Ettersom blodforskriften stiller krav om et dokumentert kvalitetsstyringssystem (internkontroll), kan tilsynet med helseforetakenes blodbankvirksomhet gjennomføres i form av en systemorientert dokumentgranskning. Det innhentes spesielt utvalgte styrings- og resultatdokumenter, som vurderes opp mot krav i blodforskriften. Styringsdokumenter er prosedyrer, avtaler og vedtak som helseforetakene benytter for å styre sin blodbankvirksomhet, mens resultatdokumenter er dokumentasjon av gjennomførte aktiviteter og resultatene av disse.

Tilsynet undersøker om ledelsen på en systematisk måte planlegger, organiserer og følger opp om deres blodbankvirksomhet er i tråd med myndighetskravene på utvalgte kritiske områder. Helseforetakene blir varslet om at dokumentgjennomgangen ved behov kan bli fulgt opp med møter, befaringer, stikkprøver eller systemrevisjoner, både i forbindelse med gjennomføringen av tilsynet og i forbindelse med oppfølgingen av eventuelle avvik.

Alle tilsyn i 2008 og 2009 med helseforetakenes blodbankvirksomhet ble gjennomført på denne måten.

Gå til toppen