Rapport etter varsel om alvorlig hendelse - dødsfall hos syk nyfødt - brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Sammendrag

En XXXX år gammel andregangsfødende ble i svangerskapsuke XXXX innlagt ved fødeavdelingen ved XXXX HF, XXXXsykehus etter et ukomplisert svangerskap. I svangerskapet ble hun ble fulgt opp av jordmor (følgejordmor) fra et privat jordmorteam. Følgejordmor var ikke ansatt ved sykehuset. Gjennom fødselsforløpet tilkom risikofaktorer med avvikende elektronisk fosterovervåkning, epidural smertelindring og ristimulering.

Avdelingen hadde prosedyrer for hvordan følgejordmors ansvar skulle avgrenses, hvordan samhandling med jordmor i avdelingen skulle foregå og når lege skulle tilkalles. Til tross for komplikasjoner som oppsto gjennom fødselsforløpet, håndterte følgejordmor store deler av fødselen selv.

Bakvakt anestesi besluttet at barnet skulle overføres til barneavdelingen ved XXXX sykehus. Det var imidlertid forvakt anestesi ved XXXX sykehus som kontaktet vakthavende ved barneavdelingen ved XXXX sykehus via sentralbordet. Vedkommende forventet å få snakke med bakvakt barn ved XXXX sykehus i henhold til prosedyre: ”Overføring av pasienter fra føde/barsel XXXX sykehus til nyfødt intensiv XXXX sykehus”. Sentralbordet satte ham i stedet over til forvakt barn. Forvakt barn ved XXXX sykehus konfererte igjen med sin bakvakt. Bakvakt barn ringte tilbake til XXXX sykehus etter en halv time og ba om kontroll av blodprøvene.

Deretter var det en periode på mer enn 90 minutter hvor det ikke dokumentert systematisk overvåkning av barnet. Det gikk også mer enn tre timer fra beslutningen om overføring til barneavdeling ble tatt, til barnet faktisk ble overflyttet til barneavdelingen ved XXXXX for hypotermibehandling.

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX HF har brutt kravet til å yte forsvarlige helsetjenester etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Dette gjaldt helsehjelpen som ble gitt både før og under fødselen. Videre var det ikke en tilstrekkelig målrettet og systematisk overvåkning av barnet. Det tilkom også en forsinkelse i behandlingen av barnet etter at beslutningen om at barnet skulle overflyttes til barneavdelingen var tatt. 

XXXX HF har brutt kravet om å yte forsvarlige helsetjenester etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Vi har ikke funnet grunnlag for å opprette tilsynssak mot helsepersonell.

1.0 Innledning

Statens helsetilsyn fikk ved e-postmelding av XXXX fra XXXX, XXXX sykehus et varsel om en alvorlig hendelse ved fødeavdelingen, XXXX sykehus. Hendelsen ble varslet i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.

Saken gjelder helsehjelpen som ble gitt til XXXX (heretter pasienten) født XXXX og barnet hun fødte ved XXXX sykehus den XXXX. Barnet døde den XXXX.

1.1 Mandat for stedlig tilsyn

Tilsynsloven § 2 lyder:

”Når Statens helsetilsyn mottar varsel etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a, skal Statens helsetilsyn snarest mulig foreta stedlig tilsyn dersom dette er nødvendig for at saken skal bli tilstrekkelig opplyst.”

Undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn skal behandle varsler om alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten. Formålet er å bidra til en raskere identifisering av uforsvarlige forhold. Formålet med varselordningen er også å bidra til at tilsynsmyndigheten kommer raskt i dialog med involvert helsepersonell og deres ledere, pasienter og/eller pårørende.

2.0 Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn innhentet informasjon fra XXXX sykehus, og besluttet i samråd med Fylkesmannen i XXXX at hendelsen skulle følges opp gjennom et stedlig tilsyn ved fødeavdelingen ved XXXX sykehus. Vi besluttet å gjennomføre et stedlig tilsyn siden hendelsen omfattet mange involverte helsepersonell fra ulike spesialiteter, klinikker/avdelinger og videre inkluderte samarbeid mellom privat og offentlig helsetjeneste. Vi vektla også at det hadde tilkommet alvorlig skade på barn og at årsaksforholdene fremsto som uklare. Det ble også reist spørsmål om det kunne foreligge forhold som utgjorde fare for pasientsikkerheten og mulig risiko for gjentakelse.

Hensikten med det stedlige tilsynet var å kartlegge de faktiske forholdene ved samtaler med involvert helsepersonell og deres ledere og skaffe oversikt over relevante organisatoriske forhold og prosedyrer/rutiner.

Etter avtale med avdelingssjefen ved fødeavdelingen ble tilsynsbesøket gjennomført den XXXX ved XXXX sykehus. Vi hadde samtaler med helsepersonell fra XXXX sykehus, XXXX sykehus og deres ledere. I vedlegg følger en oversikt over hvem som deltok i samtalene. I forkant av samtalene ble det avholdt et informasjonsmøte med alle involverte, der det ble nærmere redegjort for ordningen med stedlig tilsyn og hensikten med tilsynsbesøket. Vi gjennomførte også en sluttsamtale med lederne etter at samtalene var gjennomført.

XXXX sykehus sendte melding om unaturlig dødsfall etter helsepersonelloven § 36 til XXXX politidistrikt.

Statens helsetilsyn sendte den XXXX en foreløpig rapport til foretaket med kopi til følgejordmor for kommentarer. Det ble også informert om videre saksgang. Et kort sammendrag av helseforetakets kommentarer er gjengitt under punkt 3.5, og noen endringer er inkorporert i saksforholdet. Følgejordmor har også uttalt seg i saken.

Vi beklager lang saksbehandlingstid.

3.0 Saksforholdet som legges til grunn

Nedenfor følger en gjennomgang av det vi anser som relevante rutiner og organisering av fødselsomsorgen ved XXXX sykehus.

Etter en gjennomgang av rutiner og organisering i punkt 3.1 – 3.3 følger vår oppsummering av helseforetakets interne gjennomgang etter den alvorlige hendelsen og uttalelse fra virksomheten i punkt 3.5. Deretter følger en detaljert redegjørelse for pasientbehandlingen under punkt 3.6.

3.1 Organisatoriske forhold

XXXX HF består av XXXX. XXXX HF er eid av XXXX RHF. De XXXX sykehusene er organisert som klinikker og ledes av en klinikkdirektør ved hvert sykehus.

3.1.2 Organisering av fødselshjelp ved XXXX sykehus

Avdeling for gynekologi og fødselshjelp ved XXXX sykehus er organisert med fødeseksjon, barselseksjon og gynekologisk seksjon. Alle enhetene er fysisk plassert ved XXXX sykehus. 

Fødeseksjonen er en fødeavdeling i henhold til Helsedirektoratets nivåinndeling av fødeinstitusjoner i Norge, jf. ”IS-1877 Kvalitetskrav til fødselsomsorgen”. Det er besluttet at seksjonen skal ivareta også mer kompliserte fødsler som normalt faller inn under kvinneklinikknivå. Prosedyre ID XXXX beskriver dette nærmere. Fødeseksjonen ved XXXXsykehus har ca. XXXX fødsler per år.

Fødeseksjonen har ikke egen barneavdeling, men har en fast avtale med barneavdelingen i XXXX. Det forutsettes at barnelege har daglige visitter ved sykehuset og kan konsulteres hele døgnet. Virksomheten har opplyst at anestesilegene ved XXXX sykehus gjennomgår kontinuerlig kompetansesikrende tiltak for å kunne håndtere syke nyfødte ved fødeseksjonen ved XXXX sykehus, gjennom regelmessig trening og deltakelse på spesialkurs ved nyfødtavdelingen på XXXX.

Det er alltid en ansvarshavende jordmor som har et overordnet ansvar for å koordinere driften på enheten til enhver tid, og det er alltid flere jordmødre på vakt. Etter fødselen overflyttes mor og barn over til barselseksjonen. Dette gjelder friske nyfødte, der det ikke er behov for helsehjelp fra en spesialisert enhet for syke nyfødte eller premature barn <35 svangerskapsuker. Syke nyfødte skal overføres til XXXX sykehus, med unntak av barn med alvorlig asfyksi som skal hypotermibehandles ved XXXX. Ca. 0,2 % av nyfødte barn vil trenge behandling med hypotermi.

Fødeseksjonen har døgnkontinuerlig vaktberedskap av lege i spesialisering i forvakt, og i tillegg er det alltid spesialist i gynekologi og fødselshjelp i bakvakt til stede.

3.2 Samarbeid mellom XXXX sykehus og XXXX

XXXX sykehus hadde på hendelsestidpunktet inngått en samarbeidsavtale med XXXX. XXXX er et privat drevet tilbud som opprinnelig besto av XXXX jordmødre og en lege. Teamet var ved tidspunktet for hendelsen redusert til XXXX jordmødre. Tilbudet omfattet svangerskapsomsorg, kurs, fødselshjelp i hjemmet og på sykehus og oppfølging i barseltiden. Det foreligger to dokumenter som beskriver hvordan dette skulle gjennomføres i praksis.

I tillegg til dette har XXXX sykehus utarbeidet en skriftlig prosedyre for følgejordmor.

3.2.1 Avtale om personlig jordmor ved sykehusfødsel

Dette er et dokument utarbeidet av XXXX som fylles ut og signeres av kvinnen, partner og jordmødre i XXXX.

Avtalen beskriver XXXX ansvar frem til og med fødselen. Det fremgår at følgejordmor skal samarbeide med avdelingens jordmødre på sykehuset og kunne få hjelp fra dem dersom det er nødvendig. Dette kan særlig bli aktuelt dersom det oppstår komplikasjoner. Etter at barnet er født, skal følgejordmor bli værende på sykehuset i to timer for å observere mor og barn.

3.2.2 Søknadsskjema, følgejordmor som skal bistå ved forløsning

I tillegg har sykehuset utarbeidet dokumentet ”Søknadskjema, følgejordmor som skal bistå ved forløsning. Den gravide, avdelingsjordmor og følgejordmor skal skrive under på dette. Skjemaet fungerer som en avtale mellom følgejordmor og sykehuset om ansvarsforholdene ved den aktuelle fødselen. Det foreligger en rekke vilkår i søknadsskjemaet som må følges når følgejordmor er involvert i fødselen.

Følgejordmor må godta å rette seg etter avdelingfens rutiner, prosedyrer og instrukser fra vakthavende jordmor.

Hun skal godta at vakthavende jordmor har det overordnede ansvaret gjennom hele forløpet. Dette innebærer at følgejordmor informerer vakthavende jordmor om sine undersøkelser og funn, og godtar at vakthavende jordmor kontrollerer hennes funn. Videre må hun godta at vakthavende jordmor kan være til stede under hele åpningstiden og utdrivningstiden. Dersom det oppstår komplikasjoner eller vanskeligheter i fødselsforløpet, skal vakthavende jordmor ta over fødselen dersom hun finner det hensiktsmessig.

3.2.3 Prosedyre for følgejordmor

Det ble utarbeidet en prosedyre ved XXXXX sykehus for bruk av følgejordmor:

• XXXX Følgejordmor – bistå ved forløsning og planlagt hjemmefødsel XXXX – dokument ID XXXX. 

Ifølge prosedyren er det presisert at følgejordmor er å anse som medhjelper i helsepersonellovens forstand, jf. helsepersonelloven § 5.

I punkt fire fremgår det at det er ansvarshavende jordmor ved sykehuset som har det overordnede ansvaret for fødselen gjennom hele forløpet. Det vil si at hun, eller den jordmor hun delegerer til, blant annet har ansvar for all registrering i journalsystemene Dips og Partus, inkludert partogram. Hun skal også vurdere om følgejordmor utfører oppgavene forsvarlig.

Dersom følgejordmor er godt kjent i avdelingen, for eksempel etter et nylig avsluttet arbeidsforhold eller gjennom ekstravakter, og fødselen dertil forløper normalt, trenger ikke avdelingens jordmor å være til stede på fødestuen annet enn under selve forløsningen. Fødeavdelingen tilstreber å ha to jordmødre til stede under selve forløsningen ved alle fødsler.

Oppstår det komplikasjoner eller uforutsette hendelser, skal ansvarshavende jordmor eller den hun har delegert til, i samråd med følgejordmor gå inn og overta alle jordmoroppgaver selv. Ved komplikasjoner som går utover jordmors kompetanseområde, tilkalles vakthavende lege. 

3.3 Prosedyrer for observasjon og transport av nyfødte

Det er utarbeidet flere styrende dokumenter som beskriver ansvarsforhold ved syke nyfødte.

3.3.1 Prosedyrer for observasjon, overvåkning og transport av syke barn

Avdeling for gynekologi og fødselshjelp ved XXXX sykehus har utarbeidet prosedyren:

• XXXX Observasjoner av nyfødte, XXXX – dokument ID XXXX
  Jordmor og barnepleier skal observere barnet med tanke på å oppdage mulig avvik. Jordmor tar kontakt med barnelege i XXXX ved avvikende funn. Primæransvaret for nyfødte barn ligger hos avdelingsansvarlig/vakthavende fødselslege. Ved ukompliserte forløp observeres og behandles barnet av fødselslege og/eller fødeavdelingens personale.

Avdeling for gynekologi og fødselshjelp ved XXXX sykehus har utarbeidet følgende prosedyre om utredning og transport:

•  XXXXSyke nyfødte barn. Rutiner for utredning og overflytting, godkjent XXXX, dokument ID XXXX
  Avdeling for gynekologi og fødselshjelp har ifølge prosedyren ansvaret for de nyfødte barna så lenge mor er innlagt i sykehuset. Videre fremgår det at de kan søke råd hos vakthavende barnelege ved XXXX sykehus eller XXXX, XXXX, men at XXXX sykehus er ansvarlig for behandlingen av de nyfødte. De kan selv bestemme om de vil følge rådene de får, eller om de vil flytte barnet til XXXX eller XXXX.

Avdeling for anestesi, intensiv og operasjon ved XXXX sykehus har utarbeidet følgende prosedyre:

• XXXX Samarbeidsavtale mellom anestesilege og barnelege, godkjent XXXX, dokument ID XXXX
  Prosedyren angir at anestesilegen har primæransvar for resuscitering og behandling av nyfødte. Barnelege kontaktes hvis vedkommende er til stede ved XXXX sykehus og fungerer da som konsulent. For barna som ikke umiddelbart skal overflyttes til barneavdeling, avtales det i hvert tilfelle hvem som har ansvaret for videre oppfølging.
  
  Det tilstrebes rask overflytting til barneavdeling dersom barn er dårlige eller ved mistanke om sykdom.

Barneavdelingen ved XXXX sykehus har utarbeidet følgende prosedyre:

• XXXX Overføring av pasienter fra føde/barsel XXXX sykehus til nyfødt intensiv XXXX sykehus / godkjent 24.07.12 Dokument ID XXXX
  Ifølge denne prosedyren er hensikten å sikre trygg og forsvarlig transport av syke nyfødte fra avdeling for gynekologi og fødselshjelp ved XXXX sykehus til nyfødtintensiv seksjon, XXXX sykehus. Ved overføring skal det tas telefonisk kontakt fra XXXX sykehus direkte til bakvakt ved barneavdelingen. Telefonnummeret til sentralbordet ved XXXX sykehus og vaktcalling til bakvakt er oppgitt i prosedyren.

3.3.2 Prosedyrer ved situasjoner som krever direkte overflytting til XXXX, XXXX

Avdeling for anestesi, intensiv og operasjon ved XXXX sykehus har utarbeidet en prosedyre som skal sikre resuscitering og transport av dårlige nyfødte:

• ”XXXX – ansvarsforhold ved overflytting av dårlige nyfødte”, dokument ID XXXX
  Denne prosedyren skal klargjøre ansvarsforholdene når nyfødte barn må overflyttes til barneavdelingen ved XXXX eller XXXX.

Avgjørelsen om å flytte barnet til XXXX skal i henhold til prosedyren tas av bakvakt ved barneavdelingen ved XXXX sykehus i samråd med involvert lege på XXXX sykehus.

Barn med alvorlig asfyksi som eventuelt skal hypotermibehandles, skal overføres direkte til XXXX. Hvilke barn som skal dit avgjøres etter råd fra barnelege ved XXXX sykehus. Det er også andre tilstander som kan kreve direkte overflytting til XXXX, og dette skal også diskuteres med vakthavende barnelege ved XXXX sykehus.

Ved noen kritiske kliniske tilstander hvor barnet trenger behandling ved XXXX, skal barnet overflyttes direkte, og da som regel til XXXX. Bakvakt ved barneavdelingen i XXXX er ansvarlig for å ta kontakt med XXXX for å avtale innleggelse i det enkelte tilfellet. Dette kan også utføres av personell ved XXXX sykehus, hvis dette anses som mest praktisk. 

3.4 Intern avvikshåndtering og informasjon til pårørende

3.4.1 Innledende intern avvikshåndtering

XXXX sykehus har meldt saken i sitt interne avvikssystem Synergi. Avviksbehandlingen som var foretatt på tidspunktet for det stedlige tilsynet, viste at CTG ikke ble koblet til før en time etter ankomst fødeavdelingen, til tross for at det ble gitt beskjed om at dette skulle gjøres tidligere på grunn av misfarget fostervann. Varsling av unormal fosterlyd ble ikke meldt til vakthavende gynekolog før det hadde gått 40 minutter. Det forelå vanskelig skulderforløsning som ikke ble forløst i henhold til prosedyren.

I avviksmeldingen ble det også lagt til grunn at det var utilfredsstillende behandling av slapt barn etter fødsel.

Forholdene ble meldt til avdelingssjef og seksjonsoverlege ved fødeavdelingen. I forslag til tiltak ble det anbefalt at Statens helsetilsyn skulle varsles om hendelsen.

3.4.2 Informasjon til de pårørende

Etter hendelsen fulgte foreldrene med barnet til XXXX, og informasjonsskrivet fra Statens helsetilsyn ble ettersendt dit. De pårørende fikk informasjon fra XXXX sykehus om barnets helsetilstand, og at det forelå en svikt i behandlingen. Informasjonen om at hendelsen var meldt til Statens helsetilsyn fikk foreldrene via personalet ved XXXX. Følgejordmor hadde jevnlig kontakt med foreldrene. Avdeling for gynekologi og fødselshjelp lyktes ikke å komme i kontakt med foreldrene i dagene etter hendelsen.

3.4.3 Informasjon fra de pårørende til Statens helsetilsyn

Statens helsetilsyn har fått opplyst at de pårørende på tidspunktet for stedlig tilsyn ikke ønsket noen samtale med oss. De har mottatt informasjon om at de kan ta kontakt dersom de ønsker en samtale på et senere tidspunkt.

3.5 Foretakets uttalelse

Avdeling for gynekologi og fødselshjelp har i brev av XXXX opplyst at de etter tilsynet har hatt samarbeidsmøter med anestesiavdelingen. De har også hatt møte med barneavdelingen i XXXX for å avklare ansvarsforhold og rutiner for hvordan de skal kontakte barneavdelingen når de har syke nyfødte som trenger overflytting. Det er utarbeidet utkast til nye prosedyrer som de involverte avdelingene skal gå gjennom sammen. Det er også arrangert faglige samarbeidsmøter mellom anestesiavdelingen på XXXX og barneavdelingen i XXXX. Det er nå tydeliggjort hvilket telefonnummer som skal benyttes når det er kontakt mellom avdelingene, og hvem som skal kontaktes ved overflytting av syke barn.

I etterkant av det stedlige tilsynet framkom at det ikke var en omforent oppfatning blant de involverte om at det forelå en vanskelig skulderforløsning under selve fødselen. Erkjennelsen av at det forelå en vanskelig skulderforløsning ble gjort i etterkant av hendelsen.

I tidsrommet fra fødselen kl. XXXX og frem til kl. XXXX var forvakt anestesi til stede i fødeseksjonen og fulgte barnet tett opp. Det er ifølge virksomheten vanlig praksis at jordmor følger opp barnet når det ligger til observasjon i kuvøsen på resusciteringsrommet. Anestesilege kontaktes ved behov. Foretaket opplyser videre at forvakt anestesi ikke husker hva som ble avtalt med jordmor om registreringer av overvåkningen. I tidsrommet frem til stansalarmen ble utløst kl. XXXX oppfattet anestesilegene barnets tilstand som forholdsvis stabilt.

Samarbeidet med XXXX og XXXX sykehus blfe avsluttet med umiddelbar virkning etter hendelsen.

3.6 Pasientbehandlingen

3.6.1 Bakgrunn
XXXX

3.6.2 Innleggelsen
XXXX

3.6.3 Overflytting til fødestuen
XXXX 

3.6.4 Forløsningen
XXXX 

3.6.5 Resusciteringen
XXXX

3.6.6 Overflytting til kuvøse
XXXX 

3.6.7 Vurdering av overflytting til barneavdeling
XXXXX

3.6.8 Observasjon av barnet
XXXX

3.6.9 Forverring av tilstanden
XXXX 

3.6.10 Overflytting til XXXX
XXXX

4.0 Rettslig grunnlag

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. Kravet stilles både til helsepersonells utøvelse av helsehjelp og til virksomhetens organisering av helsehjelp, jf. Helsepersonelloven §§ 4 og 16 og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 lyder:

”Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige.  

Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.”

Spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a om kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet lyder:

”Enhver som yter helsetjenester etter denne lov, skal sørge for at virksomheten arbeider systematisk for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet.” 

4.1 Om forsvarlighetskravet

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Forsvarlighetskravet er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer.

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 må ses i sammenheng med helsepersonelloven § 4, som stiller krav til helsepersonell om å utøve sitt arbeid på en faglig forsvarlig måte. Forsvarlighetsnormen i spesialisthelsetjenesteloven har imidlertid et mer helhetlig utgangspunkt enn forsvarlighetsbestemmelsen i helsepersonelloven.

4.2 Internkontroll

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet og kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3 og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften) § 4. Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Sykehuset skal således gjennom sin internkontroll sikre kravet til forsvarlighet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Forsvarlig virksomhetsstyring fordrer at det arbeides systematisk med å avdekke situasjoner der det har oppstått eller kan oppstå svikt, mangler eller uønskede hendelser for så å iverksette tiltak for å forebygge at de samme situasjonene oppstår igjen.

Ifølge internkontrollforskriften § 4 første ledd skal virksomheten:

c) sørge for at arbeidstakerne har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet samt om virksomhetens internkontroll,

e) gjøre bruk av erfaringer fra pasienter/tjenestemottakere og pårørende til forbedring av virksomheten,

f) skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav,

g) utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av sosial- og helselovgivningen.

5.0 Statens helsetilsyns vurdering

Det overordnede vurderingstemaet er om pasienten fikk forsvarlig helsehjelp under oppholdet ved XXXX sykehus, og om helseforetaket har lagt til rette for at helsepersonell kan yte forsvarlige tjenester.

Vurderingene struktureres rundt følgende temaer:

• Om det ble gitt forsvarlig fødselshjelp før og under fødselen
• Om overvåkningen av barnet etter fødselen var forsvarlig
• Om beslutning om overflytting ble forsvarlig gjennomført

I tillegg til dette vil vi vurdere om virksomheten har lagt til rette for forsvarlig helsehjelp, og således har oppfylt sitt styringsansvar på følgende områder

• Avtalen med følgejordmor
• Overvåkning og overflytting av syke nyfødte
• Ansvar for samordning og oppdatering av skriftlige prosedyrer 

5.1 Om det ble gitt forsvarlig helsehjelp før og under fødselen

Vurderingstemaet er om det ble gitt forsvarlig helsehjelp før og under fødselen.

Virksomheten har et overordnet ansvar for å organisere fødselshjelpen slik at helsetjenestene som tilbys er forsvarlige. Forsvarlig helsehjelp ved fødsel forutsetter også at det er god samhandling mellom involvert helsepersonell. De ansatte må ha gode fagkunnskaper innenfor sitt felt og praktisk øvelse i intern samhandling. Det må foreligge klare retningslinjer for håndtering av akutte komplikasjoner og tilfeller som krever at lege skal tilkalles/informeres.

I sin prosedyre for følgejordmor har avdelingen et eget punkt for unormale forløp. Det fremgår klart at ved komplikasjoner som går utover jordmors kompetanseområde, skal vakthavende lege tilkalles. I akutte situasjoner skal roller være avklart, og de involverte skal ha trent på de tiltak som skal iverksettes. Det skal være en lege som overtar ledelsen av tiltakene som blir gjort. Denne rollen ivaretas av den mest erfarne legen, eller under veiledning av den mest erfarne legen. Særlig er dette viktig der fare for skade på pasient er stor.

Statens helsetilsyn viser til at det var følgejordmor som tok hånd om pasienten da hun ankom sykehuset. Forvakt gynekologi var også til stede, og han ga beskjed om at pasienten skulle ha STAN-overvåkning. Han minnet også om innholdet i sykehusets prosedyre for følgejordmor. Likevel tok det 45 minutter før STAN ble koblet til. Ved forsinket forløsning av barnets skuldre ble ikke bakvakt gynekologi tilkalt. Forvakt gynekologi som var til stede tok heller ikke over ledelsen av fødselen da det tilkom komplikasjoner.

Samlet finner Statens helsetilsyn at det var uklare ansvarsforhold mellom ansvarlig jordmor, følgejordmor, forvakt gynekologi og bakvakt gynekologi. Dette medførte at en for stor del av oppgaver som krevde at lege skulle tilkalles/informeres, ble liggende på følgejordmor. Prosedyren for følgejordmor var uklart formulert, og den forutsatte at følgejordmor hadde samme oppfatning som jordmødrene og legene ved avdelingen om hva som var et normalt/unormalt forløp og hvem som skulle ha ansvar for hva. Det forelå ingen omforent forståelse av hvordan følgejordmors ansvar skulle begrenses. Flere av de involverte uttrykte at de oppfattet at det i realiteten var følgejordmor som hadde hovedansvaret under hele fødselen, og at det heller ikke var grunner til at ansvaret skulle begrenses.

Statens helsetilsyn finner at det manglende samarbeidet mellom helsepersonell under fødselen og de uklare ansvarsforholdene medførte at pasienten fikk uforsvarlig helsehjelp, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

5.2 Om overvåkningen av barnet etter fødselen var forsvarlig

Vurderingstemaet er om barnet fikk forsvarlig overvåkning etter fødselen. Det er utarbeidet flere styrende dokumenter som beskriver håndtering og overvåkning av syke nyfødte, jf. fremstillingen ovenfor, se punkt 3.3.

Friske nyfødte skal følges opp på vanlig måte av jordmor. Dersom barnet viser tegn til unormal utvikling, sykdom eller skade, må lege informeres og barnet må undersøkes av helsepersonell med tilstrekkelig kompetanse, vanligvis barnelege. Sykehus som ikke har barnelege til stede, må ha en forsvarlig ordning, f.eks. anestesilege/ gynekolog som observerer og vurderer barnet.

Prosedyrene for hvordan dette skal gjennomføres er ikke sammenfallende ved de involverte avdelingene.

I dette tilfellet tok ingen helsepersonell ansvar for beslutning om overvåkning av barnet. Anestesilegen hadde ansvar for å vurdere barnets tilstand, herunder hvor ofte barnet skulle tilses. Ved tilsynet kom det frem at flere mente at vanlig praksis ved avdelingen var at anestesilegen ba helsepersonellet på fødeavdelingen om å overvåke barnet. I dette konkrete tilfellet fikk imidlertid ingen av de involverte beskjed om dette. Forvakt anestesi og jordmødrene gikk til og fra barnet når de ikke utførte øvrige oppgaver på vaktrommet. I tidsrommet fra siste nedtegnede observasjon på observasjonsskjemaet kl. XXXX og frem til kl. XXXX var det ingen dokumentert systematisk overvåkning av barnet. Foretaket har i sin tilbakemelding etter foreløpig rapport opplyst at i tidsrommet fra fødselen og frem til kl. XXXX var forvakt anestesi til stede i fødeseksjonen og fulgte barnet tett opp. 

Det er ifølge virksomhetens uttalelse vanlig praksis at jordmor følger opp barnet når det ligger til observasjon i kuvøsen på resusciteringsrommet. Anestesilege kunne kontaktes ved behov. Dette fremgår imidlertid ikke entydig av prosedyrene som var i bruk på det tidspunktet hendelsen skjedde. Foretaket har opplyst videre at forvakt anestesi ikke husker hva som ble avtalt med jordmor om registreringer av overvåkningen. I tidsrommet frem til stansalarmen ble utløst kl. XXXX oppfattet anestesilegene barnets tilstand som forholdsvis stabilt.

Statens helsetilsyn legger til grunn at det er sannsynlig at en tettere og mer systematisk overvåkning/tilsyn av barnet kunne ha ført til at forverringen av barnets tilstand kunne vært oppdaget på et tidligere tidspunkt. Overvåkning/tilsyn av barnet ble ikke planlagt eller gjennomført på en forsvarlig måte, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

En bredere gjennomgang av virksomhetens ansvar for styring av dette området fremgår nedenfor under punkt 5.4.2

5.3 Om beslutning om overflytting av barnet ble forsvarlig gjennomført

Vurderingstemaet er om beslutningen om overflytting av barnet og den videre håndteringen av dette ble forsvarlig gjennomført.

Nyfødte som viser tegn til alvorlig sykdom skal overvåkes og utredes av kompetent helsepersonell uten ugrunnet opphold. Utredningen må ikke føre til at det oppstår forsinkelser i den videre behandlingen av barnet. Uklarheter om hvilket sykehus barnet skal fraktes til, må heller ikke forsinke behandlingen. Dersom det er indikasjon for hypotermibehandling, skal denne startes så raskt som mulig for å begrense mulig skade på den nyfødte. Det må være klare rutiner for hvordan dette skal utføres, som alle de involverte er kjent med og følger. Ved tvil må det ikke brukes uforholdsmessig mye tid til å avklare situasjonen.

Utredning av syke nyfødte skal skje av lege med barnelegekompetanse, fortrinnsvis spesiell kompetanse i nyfødtmedisin. Fødeavdelinger som ikke har denne kompetansen selv, skal kun foreta nødvendige akutte eller stabiliserende tiltak. Videre utredning av alvorlig syke nyfødte skal skje av lege med kompetanse i barnesykdommer. Overvåkningen skal skje av personale med barnelegekompetanse og utstyr. Foretaket må ha klare og omforente prosedyrer som sikrer dette.

Virksomheten har tre ulike prosedyrer i foretaket som regulerer dette, se ovenfor under punkt 3.3. Statens helsetilsyn vil påpeke at rutinene ikke er entydige.

I dette tilfellet mente både overlege anestesi, forvakt anestesi og forvakt gynekologi at barnet burde flyttes til barneavdeling for observasjon, utredning og behandling. Det oppsto imidlertid forsinkelser som følge av at nye blodprøver skulle tas i henhold til bestillingen fra barnelegen XXXX. Legene på XXXX sykehus som vurderte den nyfødte, mente at barnet trengte oppfølging på en barneavdeling. Syre-/baseprøven som ble tatt viste acidose, og dette ga grunn til bekymring for barnet. En av årsakene til forsinkelsen i overflyttingen av den nyfødte kan ha vært at de involverte ikke var klar over hvor alvorlig barnets tilstand var.

Statens helsetilsyn legger til grunn at det mest sannsynlig forelå en tilstand hvor barnet ble stående i fødselskanalen med hodet ute, og at blodforsyningen og oksygentilførselen til hodet opphørte, dvs. skulderdystoci. I kommunikasjonen med barnelegene, som gikk gjennom flere ledd, kan informasjonen om dette ha gått tapt, slik at barnelegen som ble kontaktet ikke fikk denne kunnskapen. Ved skulderdystoci kan navlesnorsblodprøver være relativt normale, selv om barnets hode har stått ute og hatt sviktende blodtilførsel.

Statens helsetilsyn legger til grunn at det gikk for lang tid fra beslutning om overflytting ble tatt, frem til barnet faktisk ble flyttet til barneavdeling. I dette tilfellet burde barnet straks vært overflyttet da beslutningen var tatt. Selv om barnet tilsynelatende var klinisk bedre enn hva blodprøveprøvene skulle tilsi, og det ikke var sikker indikasjon for hypotermibehandling, var forsinkelsen som oppsto uforsvarlig, og brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Vi kommer nærmere inn på virksomhetens ansvar for styring av dette området nedenfor under punkt 5.4.2.

5.4 Virksomhetens ansvar for styring

Virksomheten har et overordnet ansvar for at helsehjelpen organiseres forsvarlig. Rammebetingelsene for at hvert enkelt helsepersonell kan utføre sine lovpålagte plikter må være på plass og det skal gjennomføres systematisk kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeid. I det følgende vil vi gjennomgå styringen av følgende deler: avtalen med følgejordmor, overvåkning og flytting av syke nyfødte og samordning og oppdatering av skriftlige prosedyrer.

5.4. 1 Virksomhetens avtale om bruk av følgejordmor

Statens helsetilsyn har fått opplyst at avtalen med XXXX har opphørt med umiddelbar virkning etter denne hendelsen. Vi vil likevel vurdere saken sett i lys av avtalen slik den forelå på tidspunktet for hendelsen.

Vurderingstemaet er om virksomheten har oppfylt de lovpålagte krav som stilles til organisering, bemanning og kompetanse gjennom avtalen om følgejordmor. Det må være klare ansvarsforhold mellom ansvarlig jordmor, lege og følgejordmor. Videre må det foreligge klare retningslinjer for behandling av akutte komplikasjoner, og hvilke tilfeller som krever at lege skal tilkalles/informeres.

Ledelsen må sørge for at helsepersonellet har riktig kompetanse, kunnskaper og ferdigheter innenfor fagfeltet, og at ansvarsforholdene er avklart og forstått. Dette er en avgjørende betingelse for forsvarlig helsehjelp.

Dette innebærer at virksomheten har det overordnede ansvaret for at følgejordmor har fått nødvendig opplæring, slik at hun kan yte forsvarlig helsehjelp. Det skal også gis nødvendig etter- og videreutdanning. Dersom det ikke er sikret nødvendig kompetanse kvantitativt og kvalitativt for å ivareta de definerte oppgavene følgejordmor skal ha ved fødeavdelingen, vil dette innebære brudd på internkontrollforskriften § 4c.

Statens helsetilsyn viser til at avtalen og prosedyren angir at foretaket mener at følgejordmor er å betrakte som medhjelper etter helsepersonelloven § 5. Vi finner grunn til å bemerke at en følgejordmor i utgangspunktet vil være kvalifisert på lik linje med øvrige jordmødre til å utføre alle oppgaver som faller inn under deres fagområde, og dermed vil ikke denne bestemmelsen isolert sett kunne begrense følgejordmors ansvar. Det overordnede ansvaret for å sørge for at tjenestene utføres i samsvar med god praksis, vil fortsatt påhvile virksomheten, selv om det fremgår i avtalen og prosedyren at vakthavende jordmor har det overordnede ansvaret for fødselen gjennom hele forløpet.

Ifølge prosedyren trenger ikke avdelingens jordmor å være til stede på fødestuen, dersom følgejordmor er godt kjent og fødselen forløper normalt. Implisitt må det forstås slik at følgejordmor har de nødvendige kvalifikasjoner, og således kan gjøre de riktige vurderinger og tiltak ved normale forløp. Dette vil underforstått forutsette at følgejordmor har kunnskap om foretakets interne prosedyrer, og dertil har den samme forståelsen som foretakets jordmødre om når lege skal kontaktes. Foretaket har imidlertid ikke opplyst at de har noen tiltak for følgejordmor som sikrer hennes kompetanse.

Ved unormale forløp trer et ekstra sikkerhetstiltak inn, og ansvaret vil da forskyves noe, jf. prosedyren: "Oppstår det komplikasjoner eller uforutsette hendelser, skal ansvarshavende jordmor eller den hun har delegert til, i samråd med følgejordmor, gå inn og overta alle jordmoroppgaver selv. Ved komplikasjoner som går utover jordmors kompetanseområde, tilkalles vakthavende lege."

Statens helsetilsyn forstår det slik at denne delen innebærer at det kan være enkelte tilfeller hvor ansvarshavende jordmor ikke lenger kan delegere oppgaver til følfgejordmor, og at ansvarlig jordmor og lege skal delta mer aktivt. Dette forutsetter at både følgejordmor, ansvarlig jordmor og lege har samme oppfatning om hvilke tilfeller dette dreier seg om, og at det er klare kriterier for hva som er et normalt og et unormalt forløp/komplikasjoner. Virksomheten har et ansvar for å forsikre seg om at alle involverte kjenner prosedyren, at den er i bruk og at den ikke er kilde til misforståelser.

Denne saken har vist at både avtalen og prosedyren om følgejordmor har ført til uklarheter. Det har vært ulik oppfatning hos de involverte om hvilke oppgaver som lå utenfor følgejordmors handlingsrom. Virksomheten har opplyst at avtalen og prosedyren for følgejordmor var ment som en hjelp for å avklare hva som var skillet mellom et normalt og et unormalt forløp. Slik avtalen og prosedyren var utformet, oppsto det imidlertid tvert i mot uklarheter. Dette førte til at rett kompetanse for fødselshjelpen ikke ble sikret da det tilkom komplikasjoner.

Helseforetaket har i sine kommentarer til foreløpig rapport uttalt at avtalen som ble inngått mellom XXXX og sykehuset, skulle gi rom for individuelle vurderinger og skjønn. Det er også redegjort nærmere om avtalens formål hvor blant annet begrensning av følgejordmors ansvar og håndtering av komplikasjoner sto sentralt.

Virksomheten har også gitt uttrykk for at de ikke anser seg som følgejordmors arbeidsgiver, og at følgejordmor derfor selv er ansvarlig for å ivareta den kompetansen de oppgir at de har. Statens helsetilsyn viser likevel til det overordnede virksomhetsansvaret som alltid påhviler virksomheten, jf. gjennomgangen ovenfor.

Statens helsetilsyn finner at virksomhetens praktisering av avtalen om følgejordmor innebar økt risiko for svikt, og dette medførte uklare ansvarsforhold. Dette var brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

5.4.2 Overvåkning og flytting av syke nyfødte

Vurderingstemaet er om virksomheten har identifisert overvåkning og flytting av syke nyfødte som områder hvor det kan være høy risiko for svikt. Videre om det er iverksatt tilstrekkelig gode tiltak for å avverge svikt, og om tiltakene er implementert og gjort kjent i avdelingen.

Som det fremgår ovenfor, har Statens helsetilsyn konkludert med at behandlingen som ble gitt ikke var forsvarlig. Det er både direkte og bakenforliggende årsaker til dette. Bakenforliggende faktorer gjelder selve organiseringen av virksomheten og retter spesielt fokus på pasientsikkerhet, og om det er gode nok barrierer på områder med høy risiko for svikt.

Ved overvåking av nyfødte skal det være avklart hvem som har ansvar for overvåkingen og hva som skal følges med på og monitoreres. Tilstanden for nyfødte barn kan endre seg raskt, og signaler på at barnet ikke har det bra må fanges opp på et så tidlig tidspunkt som mulig. Dersom barnet trenger kontinuerlig overvåkning, vil det kunne gå utover hva fødeavdelingen har kompetanse og ressurser til. Videre oppfølging må derfor skje på en nyfødtintensivavdeling, og barn med uavklarte tilstander som trenger overvåkning må overflyttes.

Det har vært flere avdelinger/legespesialister involvert i behandlingen av den syke nyfødte. Det har også vært flere prosedyrer som beskriver hvordan overvåkning og overflytting skal gjennomføres. Avdeling for gynekologi og fødselshjelp har en prosedyre hvor det fremgår at bakvakt gynekologi, evt. den som har forvakt, har det medisinske ansvaret for de nyfødte, men at jordmor har ansvaret for å ta kontakt med barnelege ved avvikende funn. Dette kunne i praksis skje uten involvering av gynekolog. Avdeling for anestesi, intensiv og operasjon angir at ved ukompliserte forløp observeres og behandles barnet av fødselslege og/eller fødeavdelingens personale. Det må ellers avtales i hvert enkelt tilfelle hvordan barna skal overvåkes. Anestesilege har ansvaret for behandlingen ved behov for resuscitering. Barnelege kan kontaktes hvis vedkommende er til stede ved XXXX sykehus og fungerer da som konsulent.  Barneleges rolle kunne imidlertid i praksis endre seg fra å være konsulent til å ta over ansvaret, dersom han/hun er den mest erfarne. De ulike prosedyrene synliggjør at alt involvert personell har et ansvar for nyfødte. Ansvaret for behandlingen av nyfødte med avvik fremstår som fraksjonert, og det kan skape uklarhet om hvem som faktisk har ansvaret.

Under intervjuene fremgikk det at det var en innarbeidet rutine at barn skulle observeres av fødeavdelingens personale, men uten nærmere angivelse av hvordan dette skulle skje. Det var ulik oppfatning blant de ansatte om hvem som skulle ta beslutninger og ha det overordnede ansvaret for overvåkning, observasjon og overflytting.

Virksomheten har et overordnet ansvar for å identifisere sårbare områder, og oppfordres til å gjennomgå denne hendelsen, og eventuelt lignende hendelser for å vurdere om det er et behov for å endre rutinene på dette området. Vi legger spesiell vekt på ansvaret for å sørge for god flyt av informasjon for å unngå forsinkende ledd etter at beslutning om overflytning er tatt. Videre vil vi påpeke at organiseringen med fødeavdeling uten rask tilgang på barnelege, innebærer en risiko for at helsepersonell ikke tidlig nok får identifisert hvilke barn som er syke og straks bør overflyttes. Statens helsetilsyn bemerker at den som gis ansvar på et område, også må få nødvendig myndighet til å kunne gjennomføre beslutningene.

Statens helsetilsyn finner at virksomheten ikke har lagt til rette til forsvarlig observasjon, overvåkning og flytting av syke nyfødte barn. Dette er brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

5.4.3 Samordning og oppdatering av skriftlige prosedyrer

Som et ledd i virksomhetens ansvar for internkontroll og plikten til å arbeide systematisk for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet, må ledelsen forsikre seg om at alle skriftlige prosedyrer er oppdaterte og samordnet.

Helseforetaket har en organisering hvor en stor andel fødsler foregår ved fødeavdeling uten egen nyfødtintensiv- eller barneavdeling. Dette forutsetter at det er gode rutiner for hvordan akutte situasjoner hos nyfødte skal håndteres. Foretaket har dessuten valgt å fravike nasjonalt anbefalte seleksjonskriterier for fødeavdelinger uten barneavdeling ved sin funksjonsfordeling, da barnemedisinsk rådgivning og tilsyn gis fra et annet sykehus i samme foretak. For å kunne opprettholde pasientsikkerheten, er det nødvendig med tydelige og omforente prosedyrer og rutiner på dette området.

I tilfeller hvor det haster å overføre en pasient til et annet geografisk sted, stilles krav til god logistikk. Det er nødvendig at involvert helsepersonell ikke er tvil om hvem som skal gjøre hva, eller rekkefølgen for dette.

Det forelå i dette tilfellet ulike prosedyrer som regulerte det samme området, og hvor flere avdelinger/spesialister håndterte dette på hver sin måte. Dette førte til vanskeligheter i kommunikasjon og samhandling om pasienten, og kan også ha vært en medvirkende årsak til forsinkelse ved overflytting av pasienten. Som det fremgår i gjennomgangen ovenfor, finner Statens helsetilsyn at barnets sykehistorie og kliniske tilstand tilsa at det straks skulle vært overflyttet til XXXX for nødvendig observasjon, og vurdering av om det forelå indikasjon for hypotermibehandling.

Statens helsetilsyn finner at de mangelfulle prosedyrene/mangelfull koordinering av prosedyrene representerer en økt risiko for svikt i helsehjelpen til syke nyfødte barn. Det forutsettes at ledelsen analyserer praksis og skriftlige prosedyrer på dette området, og iverksetter tiltak for å forbedre dette.

6.0 Konklusjon og oppfølging

Statens helsetilsyn har kommet til at det i denne saken foreligger brudd på plikten til å yte forsvarlige helsetjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Det ble ikke gitt forsvarlig helsehjelp til barnet før og under fødselen, og overvåkningen var ikke tilstrekkelig målrettet og systematisk. Videre tilkom forsinkelse i behandlingen av barnet etter at beslutningen om overflytting av barnet ble tatt.

Statens helsetilsyn har også kommet til at det foreligger mangelfull styring og økt risiko for pasientsikkerheten innenfor følgende områder:

• inngåelse av avtaler med eksternt helsepersonell – i dette tilfellet prosedyrer og avtale om følgejordmor
• overvåkning og overflytting av syke nyfødte og
• koordinering, oppdatering og implementering av gjeldende skriftlige prosedyrer

Statens helsetilsyn forutsetter at de ansvarlige for virksomheten har en gjennomgang av hendelsen med involvert helsepersonell i læringsøyemed, og at dette brevet blir gjort kjent for alle de involverte. Vi ber videre om en redegjørelse for hvordan hendelsen er fulgt opp, og hvilke tiltak som er planlagt og iverksatt for å redusere risiko for gjentakelse på de nevnte områdene.

Dersom det er ønskelig kan Statens helsetilsyn også orientere om avgjørelsen i eget møte. For avtale om et slikt møte kan en av saksbehandlerne hos Statens helsetilsyn kontaktes (se nedenfor).

Statens helsetilsyn ber om at foretakets redegjørelse sendes oss innen tolv -12- uker fra mottakelsen av denne avgjørelsen. Vi ber om at kopi av redegjørelsen også sendes Fylkesmannen i XXXX.

Med hilsen

XXXX

XXXX

 

Kopi til:
XXXX
Følgejordmor
Pårørende

1 vedlegg: Oversikt over de som deltok i intervjuer med Statens helsetilsyn

Juridisk saksbehandler: XXXX,
Helsefaglige saksbehandlere: XXXX, XXXX, XXXX

Uforsvarlig behandling av syk nyfødt før, under og etter fødselen. Nyhet om denne saken 31.10.14

---

Lenker om varsel om alvorlige hendelser 

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Varsel om alvorlig hendelse i helse- og omsorgstjenesten

Hovedmeny for varselordningen