Avgjørelse i tilsynssak – brudd på spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-2 og 3-2

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX har brutt kravet til faglig forsvarlighet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, og kravet til forsvarlige journal- og informasjonssystemer i spesialisthelsetjenesteloven § 3-2.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn mottok den XXXX en tilsynssak fra Fylkesmannen i XXXX angående den helsehjelp XXXX (pasienten), født XXXX, fikk ved XXXX fra XXXX til XXXX.

Den XXXX sendte Statens helsetilsyn brev til XXXX og anmodet om nærmere opplysninger knyttet til rutiner og praksis for rekvirering og oppfølging av radiologiske undersøkelser ved avdelingene i XXXX, XXXX og XXXX.

Henvendelsen ble besvart den XXXX.

Den XXXX sendte Statens helsetilsyn en anmodning til XXXX om å få oversendt epikrise og eventuell obduksjonsrapport. Epikrisen ble mottatt XXXX. Det ble opplyst at obduksjonsrapport ikke foreligger.

Statens helsetilsyn har i brev av dags dato kommet til at legespesialist XXXX har brutt informasjonsplikten i helsepersonelloven, men har ikke funnet det nødvendig å vurdere administrativ reaksjon. Kopi av brevet følger vedlagt, og vi viser til dette i sin helhet.

Statens helsetilsyn beklager den lange saksbehandlingstiden.

Saksforholdet

Bakgrunnen for tilsynssaken var at pasienten og pårørende hadde klaget over informasjon og oppfølging av pasienten etter funn på CT-undersøkelser XXXX og XXXX, og anført at dette førte til forsinket diagnostikk og behandling av pasientens kreftsykdom.

Innleggelsen ved XXXX XXXX til XXXX

Pasienten var en kvinne født XXXX, som blant annet hadde utposning i øvre del av spiserøret og mellomgolvsbrokk. Hun ble overført fra XXXX til Øre-nese-hals-avdelingen (ØNH) ved XXXX den XXXX for videre utredning av svelgvansker.

Av innkomstjournalen fra ØNH ved XXXX, fremgår at pasienten hadde hatt tiltakende svelgvansker med vekttap på 10 kilo de siste 3 månedene; til sammen 20 kilo på omtrent 12 måneder, og at hun var i (sitat) ”noe redusert almenntilstand”.

Ved undersøkelse (endoskopi) av svelget og strupehodeområdet XXXX var det upåfallende funn, uten noen tegn til kreft, og ellers upåfallende øre-nese-halsstatus. I journalnotat ved ØNH-spesialist XXXX XXXX fremgår det at det var bestilt røntgen av spiserøret til neste dag, samt CT-hals/brystkasse for å utelukke kreftsykdom.

Røntgen av spiserøret XXXX viste at det forelå normal svelgfunksjon, samt et Zenkers divertikkel i øvre del av spiserøret.

På CT av hals, brystkasse, buk og bekken XXXX fremgår at det bl.a. ble funnet en oppfylning i bukspyttkjertelen og en stor væskefylt oppfylning i venstre lyske.

I journalnotat ved ØNH-spesialist XXXX XXXX er det anbefalt utredning av disse oppfylningene med ultralyd, slik at han rekvirerte ultralyd av disse til påfølgende dag. Det står også at han henviste henne til XXXX med tanke på å få operert Zenkers divertikkel, som han mente ga henne svelgvansker.

I svar på ultralyd av bukspyttkjertel og venstre lyske XXXX, fremgår det at oppfylningen i bukspyttkjertelen ikke var fremstillbar pga luft i magesekk og tynntarm. Svarende til oppfylningen i venstre lyske, ble det funnet en rund, velavgrenset struktur uten tegn til blodgjennomstrømning som kunne være en cyste fylt med lymfe (lymfocele).

I epikrisen fra ØNH-spesialist XXXX fremgår at det ble funnet et stort Zenkers divertikkel, at det ikke ble avtalt noen videre kontroll på ØNH, men at pasienten var søkt inn til ØNH ved XXXX grunnet hennes Zenker divertikkel. Angående den svulstmistenkelige oppfylningen i hovedlegemet av bukspyttkjertelen, ble det bestilt CT-kontroll ved XXXX.

Det fremgår ikke at pasienten hadde blitt informert om funn av den svulstmistenkelige forandringen i bukspyttkjertelen, eller hvem som skulle følge opp svaret på CT-undersøkelsen av buken.

CT-undersøkelsen XXXX

Selv om det var bestilt CT ved XXXX, ble CT-undersøkelsen utført ved XXXX. I likhet med undersøkelsen måneden før, ble det funnet en drøyt 2,5 centimeter stor oppfylning i bukspyttkjertelen. I konklusjonen angis det at størrelsen ikke hadde økt nevneverdig. På undersøkelsen, som ble gjennomført uten bruk av kontrast, ble det ikke funnet noen forandringer i leveren.

På henvisningen fremgår det at den som bestilte undersøkelsen hadde ukjent legesignatur. Det fremgår ikke av journalen hvem som fikk kopi av denne røntgenbesvarelsen eller hvordan dette ble fulgt opp videre fra XXXX sin side.

Innleggelsen ved XXXX XXXX til XXXX.

Av journalnotat XXXX fremgår det at pasienten hadde fått alvorlige svelgvansker ved at hun følte at maten stoppet opp nederst i spiserøret etter operasjonen ved XXXX. Det fremgår også at hun hadde gått ned flere kilo i løpet av den siste uken og hadde en øm kul under høyre bryst.

Ved undersøkelsen (gastroskopi) XXXX fant man en betydningsfull innsnevring i nedre del av spiserøret med betennelsesforandringer og fibrinbelegg som måtte blokkes.

Ettersom hun bodde alene, og dette var første gang hun ble blokket, ble hun innlagt etterpå. I innkomstnotat XXXX står det at pasienten trengte å få i seg ernæring og at hun ikke hadde spist på en lang stund. Det står at hun var i redusert allmenntilstand, men at hun ikke var gul i huden (icterisk), og at det ikke ble funnet noen svulster eller oppfylninger da legen kjente på magen. Blodprøver viste normalt gallefargestoff og normale leverprøver slik som tidligere.

I legejournalnotater XXXX – XXXX fremgår det at pasienten klarte å svelge væske, og at man avsluttet medikamenter som kunne gi henne kvalme, og ga pasienten intravenøs ernæring.

Den XXXX ble pasientens innsnevring på spiserøret blokket på nytt. Det står at innsnevringen var noe uregelmessig, nærmest som med sykelige utvekster (polyppøs) slik at ondartet svulst ikke sikkert kunne utelukkes. Det ble tatt vevsprøver av forandringene. Videre står det at den kjennbare forandringen under høyre bryst, ble oppfattet som en liten knekk på rørgraft.  Videre fremgår det at pasienten skulle forsøke med moset mat, og at hun fikk Kabiven, men at inntaket av mat og væske fortsatt ikke var tilstrekkelig.

Svar på vevsprøven fra spiserøret XXXX viste at det forelå kreft, sannsynligvis utgående fra plateformede overflateceller (skvamøst- eller plateepitelcarcinom), men at kreftcellene var lite lik plateformede overflateceller (lavt differensiert). I journalnotat XXXX fremgår det at vevsprøvene viste at innsnevringen i spiserøret skyltes ondartet sykdom. Pasienten hadde reist hjem slik at informasjonen ble utsatt.

Pasienten var til CT av hals, brystkasse og lille bekken med intravenøs kontrast den XXXX. Pårørende angir at hun da ble informert om at det forelå kreft i spiserøret. Sammenholdt med forrige undersøkelse fra XXXX, ble det funnet økt diameter på en halvfast oppfylning i hovedlegemet og halsen av bukspyttkjertelen som målte 4 x 3 centimeter mot tidligere cirka 3 centimeter. I tillegg hadde det tilkommet flere forandringer i lever som kunne tyde på spredning. CT-bildene ble overført til XXXX.

I journalnotat XXXX fremgår det at man allerede i XXXX og XXXX hadde funnet svulstmistenkelige forandringer i bukspyttkjertelen. Videre fremgår det også at pasienten bemerket da at hun selv hadde stusset over at hun ikke hadde hørt noe etter forrige CT-undersøkelse, og at hun var litt bitter når det gjaldt dette. Legen snakket med pasienten om at det hadde skjedd (sitat) ”en stygg feil i systemet”.

I legenotat XXXX fremgår det at det ble skrevet avviksmelding i XXXX da det kunne foreligge forsinkelse i kreftdiagnosen.

Pasienten, sønnen og datteren ble informert den XXXX om at det var meldt avvik pga forsinket kreftdiagnostikk.

Av journalnotat XXXX fremgår det at man var usikker på hvor svulsten satt som var utgangspunkt for sykdommen, og at man avventet med videre vurdering av dette inntil det forelå svar fra XXXX. I journalnotat XXXX fremgår det at pasienten skulle overflyttes til XXXX XXXX.

Ifølge epikrise fra XXXX ble pasienten innlagt der den XXXX for vurdering av behandling mot kreftsvulsten i nedre tredjedel av spiserøret med spredning til lever, bukspyttkjertel og hud. Det står at hun fikk innlagt en stent i spiserøret, fikk lindrende strålebehandling mot smertefull spredning av svulster til hud, og fikk nedsatt kraft uten at det ble funnet tegn til spredning til ryggmargskanal eller hjerne. Pasienten fikk gradvis dårligere allmenntilstand inntil hun døde XXXX.      

Rutiner for oppfølging av CT-undersøkelser ved XXXX

Følgende fremgår av XXXX sin prosedyre for ansvarsforhold ved henvisning og oppfølging av svar på radiologiske undersøkelser: ”henvisende lege har ansvar for å henvise til og følge opp resultatene av radiologiske undersøkelser på en faglig forsvarlig måte”.

I uttalelse fra rekvirerende lege, ØNH-spesialist, XXXX av XXXX, fremgår det at svaret på CT-undersøkelsen XXXX, aldri kom frem til han. Han anfører videre at det ved dette tidspunkt fortsatt ikke var slik at svaret var tilgjenglig for ham i det elektroniske pasientjournalsystemet (XXXX), og at dette var en betydelig svakhet i virksomhetens system.

Fagdirektør XXXX ved XXXX svarte den XXXX følgende på brev fra Fylkesmannen i XXXX angående oppfølging av CT-undersøkelser (sitat): ”Det er på det rene at svaret på CT-undersøkelsen i XXXX ikke ble fanget opp verken av ØNH i XXXX eller medisinsk avdeling på XXXX. Det er flere forhold som hver og en kan ha bidratt til at svaret ikke ble fanget opp:

Kontroll-CT av funn i pancreas, ble bestilt på XXXX, men utført på XXXX av kapasitetshensyn. Radiologisk avdeling på XXXX sier de har sendt svaret på vanlig måte. ØNH-enheten i XXXX sier de ikke har mottatt noe svar. Forsendelse av undersøkelsesvar, scanning og arkivering er preget av manuelle rutiner slik at det ikke er mulig i ettertid å si spesifikt hvor svikten ligger.

Svar på CT-undersøkelse som ligger i datasystemet radiologi, XXXX har ukjent legesignatur i feltet for henvisende instans. På baksiden er det imidlertid en kopi av henvisningen med navnet på henvisende lege. Det skjer når henvisende lege ikke er lagt inn i systemet. Manuell rutine er at når en sender svaret, stryker en ut ukjent legesignatur og skriver inn navnet på henviser. Hvis denne rutinen ikke følges, kan det føre til at svaret ikke kommer frem dit det skal.

En annen viktig faktor er at XXXX ikke har felles journalsystem eller radiologisystem på dette tidspunktet slik at en ikke kunne se radiologisvar eller journaldokumenter fra XXXX på XXXX og XXXX og omvendt”.

Det fremgår videre av brevet XXXX at man har funnet grunnlag for å presisere oppfølgingsansvaret for å sikre at annet helsepersonell kunne fange opp behov for videre oppfølging. Følgende fremgår nå av prosedyren vedrørende ansvarsforhold ved henvisning og oppfølging av svar på radiologiske undersøkelser: ”Henvisende lege har ansvar for å…..dokumentere i epikrise/poliklinikknotat hvem som har ansvar for oppfølging av undersøkelsen(e)”.

Statens helsetilsyn anmodet den XXXX XXXX om å redegjøre for integrasjon mellom journalsystemene som brukes på de kliniske og radiologiske avdelingene. XXXX ved fagdirektør XXXX svarte den XXXX at rapporter på røntgenundersøkelser ved XXXX og XXXX ikke sendes elektronisk til det elektroniske pasientjournalsystemet (XXXX), og at svarrapporten kun sendes ut på papir internt til sykehusets leger. Dersom feltet for rekvirerende lege ikke er utfylt, skal det tas papirkopi av henvisningsskjemaet som legges til administrator/ sekretær, bestillingen registreres med henvisende lege ”ukjent” og bestillingen følger vanlig arbeidsflyt videre. Den videre arbeidsflyten er ikke beskrevet.

Rettslig grunnlag

Sakens opplysninger gir grunn til å vurdere om XXXX har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, og kravet til forsvarlige journalsystemer i samme lov § 3-2.

På tidspunktet for de aktuelle hendelsene ble bestemmelsen i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2- supplert av helsepersonelloven § 16 første ledd.

Lovendringen som trådte i kraft 1. januar 2012 innebar ikke noen endring av rettstilstanden, men virksomhetsansvaret er nå uttrykt i begge lovene, slik at § 2-2 lyder:

§ 2-2. Plikt til forsvarlighet

Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.

Kravet til forsvarlighet i tjenestelovgivningen pålegger virksomheten en plikt til organisering og etablering av rutiner og prosedyrer som sikrer forsvarlige helsetjenester. Ansvaret for å avdekke svikt er ikke avgrenset til enkeltstående hendelser eller avvik, men er en generell plikt til å registrere og følge opp virksomhetens resultater. Denne oppfølgingen av virksomhetens drift og resultater må delvis skje fortløpende og delvis til fastsatte tider. Dersom oppfølgingen er mangelfull og intervallene mellom kontrollene blir for lange, vil risikoen for uønskede hendelser øke.

Plikten innebærer også at virksomhetens eier og ledelse har ansvar for å legge forholdene til rette slik at det enkelte helsepersonell kan utføre sine oppgaver på en forsvarlig måte.

Vi viser også til internkontrollforskriften § 4, bokstavene f), g) og h).

Virksomhetens plikt til å sørge for forsvarlige journal- og informasjonssystemer fremgår av spesialisthelsetjenesteloven § 3-2 første ledd, hvor det heter:

§ 3-2. Journal- og informasjonssystemer

Helseinstitusjon som omfattes av denne loven, skal sørge for at journal- og informasjonssystemene ved institusjonen er forsvarlige. Den skal ta hensyn til behovet for effektiv elektronisk samhandling ved anskaffelse og videreutvikling av sine journal- og informasjonssystemer.

Virksomheten har etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-2 plikt til å sikre at relevant og nødvendig informasjon for behandling av pasientene blir formidlet og mottatt mellom helsepersonell, blant annet ved organisering og bruk av forsvarlige informasjons- og kommunikasjonssystemer, hvor skriftlig kommunikasjon i journal og pasientadministrative systemer utgjør kjernen, sammen med muntlig informasjonsformidling.

Ansvar og myndighet for å sikre kommunikasjon av opplysninger og sikre oppfølgning av informasjonen må være klar og tydelig. Det må være klart hvordan kommunikasjon av relevant og nødvendig informasjon skal foregå mellom personell.

Statens helsetilsyns vurdering

Det sentrale vurderingsteamet i denne saken er om pasienten fikk faglig forsvarlig behandling ved XXXX, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, og om XXXX har pasientadministrative systemer som sikrer en forsvarlig samhandling mellom foretakets avdelinger/lokalisasjoner, herunder nødvendig oppfølging av prøvesvar, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-2.

Kreft i spiserøret er en alvorlig sykdom, og kirurgi er den eneste behandlingen som gir mulighet for langtidsoverlevelse. Samtidig er det kun et mindretall av pasientene som er kandidater for operativ behandling. Ved diagnosetidspunktet har spiserørskreften ofte spredt seg utenfor spiserøret. Symptomene kan minne om symptomer en kan finne ved andre sykdommer, slik som utposning på spiserøret (divertikkel på øsofagus). Ifølge Helsedirektoratets Nasjonale handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av spiserørskreft (IS-1526), skal pasienter med nyoppståtte svelgvansker snarest henvises til en form for undersøkelse der legen kan se direkte inn på spiserøret (øvre endoskopi). Ved påvist spiserørskreft, skal det tas CT av brystkassen og bukhulen med intravenøs kontrast.

På samme måte er kreft i bukspyttkjertelen, en alvorlig diagnose. De fleste pasientene har en langtkommen sykdom når diagnosen stilles. Ved det tidspunkt diagnosen stilles, er hovedparten av svulstene ikke mulig å behandle kirurgisk, og prognosen er ofte dårlig. For å undersøke om en pasient har svulst i bukspyttkjertelen, kan man bl.a. gjøre ultralydundersøkelse eller computertomografi (CT).

Det fremgår av journalen at pasienten ble henvist til ØNH for videre utredning av svelgvansker, og det ble gjort røntgen- og CT-undersøkelser den XXXX. CT-undersøkelsen avdekket en oppfylning i bukspyttkjertelen, og det ble henvist til en ultralydundersøkelse som ikke avklarte hva oppfylningen besto i. Pasienten ble så henvist til CT-kontroll av buken, og til videre behandling av Zenkers divertikkel ved XXXX.

Samlet vurderes den initiale diagnostikk og behandling ved XXXX som faglig forsvarlig, da pasienten ble utredet for sine plager (svelgvansker). Det ble funnet en sannsynlig årsak til svelgvanskene i form av Zenkers divertikkel, og pasienten ble henvist til videre behandling for denne. Det er i oppfølgingen av svaret på CT-undersøkelsen at svikten skjer.

I et sykehus innehar radiologisk avdeling en viktig støttefunksjon for de kliniske avdelingene. De kliniske avdelingene er avhengige av at radiologisk avdeling tilbyr undersøkelser med ulike radiologiske undersøkelsesformer og med tilstrekkelig kapasitet. Radiologisk avdeling må videre ha tilstrekkelig kompetanse for vurdering av de ulike radiologiske undersøkelsene, og det må foreligge gode og effektive rutiner for formidling av radiologiske svar til klinikerne.

Det fremgår ikke av journalen hvem som fikk kopi av besvarelsen fra CT-undersøkelsen ved XXXX den XXXX. Ifølge virksomhetens prosedyre hadde henvisende lege ansvar for å følge opp resultatene av radiologiske undersøkelser, men rekvirerende lege mottok aldri svaret på undersøkelsen.

Den beskrevne rutinen for oppfølging av svarrapporter på papir anses videre som mangelfull, blant annet ved at arbeidsflyten ved retur av prøvesvar til henviser, ikke er beskrevet. Det fremstår som uklart hva som skjedde med prøvesvaret i tidsrommet fra det forelå, og frem til det ble oppdaget i forbindelse med andre undersøkelser i XXXX. Henvisende lege har ansvar for å følge opp undersøkelser man har henvist til, men dette ansvaret forutsetter at foretaket har rutiner som sikrer at helsepersonell kan yte forsvarlige tjenester. Etter vår vurdering hadde ikke XXXX det på tidspunktet da denne hendelsen inntraff. Dette medførte at pasienten ikke fikk forsvarlig oppfølging og behandling.

Det anses som særskilt viktig at helseforetak som har virksomhet ved flere lokalisasjoner har journalsystemer som sikrer at informasjon om diagnostikk og behandling av en pasient ved en lokalisasjon i foretaket, også kan sees av relevant, henvisende eller oppfølgende helsepersonell ved andre lokalisasjoner i foretaket. Dette for å sikre at pasientene får en forsvarlig oppfølging også ved andre deler av foretaket. Det vurderes å være et systemansvar på ledelsesnivå å sørge for å ha journalsystemer som gjør at helsepersonell kan utføre sine helsetjenester på en forsvarlig måte.

Samlet vurdering

Etter Statens helsetilsyns vurdering var de mangelfulle rutinene for formidling og oppfølging av svar på radiologiske undersøkelser den viktigste årsaken til at pasienten ikke fikk forsvarlig helsehjelp. Dette utgjør et brudd på virksomhetens plikt til å yte forsvarlige helsetjenester i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

XXXX hadde heller ikke systemer som sikrer forsvarlig oppfølging av røntgensvar. Dette er et brudd på plikten til å ha forsvarlige journal- og informasjonssystemer, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-2.

Konklusjon

Statens helsetilsyn finner at XXXX har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og kravet til forsvarlige journal- og informasjonssystemer i § 3-2.

XXXX opplyser om at det er iverksatt endringer med innføring av nytt journalsystem (XXXX) etter denne hendelsen. XXXX bes redegjøre for hvorvidt dette vil være tilstrekkelig til å sikre at liknende svikt unngås i fremtidig samhandling mellom avdelinger/lokalisasjoner i helseforetaket. Vurderingen sendes til Fylkesmannen i XXXX innen fire 4 uker fra dere mottar dette brevet. Fylkesmannen er underrettet i eget brev, se vedlagte kopi.

Med hilsen

XXXX

XXXX

 

Kopi:
Fylkesmannen i XXXX
XXXX
XXXX

Juridiske saksbehandlere: XXXX og XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

Andre brev i saken

Avslutning av tilsynssak Brev til lege i saken.

---

Lenker om varsel om alvorlige hendelser 

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Varsel om alvorlig hendelse i helse- og omsorgstjenesten

Hovedmeny for varselordningen