Avslutning av tilsynssak – brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX har brutt spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-2 og 3-3.

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXX fra Fylkesmannen i XXXX oversendt en tilsynssak vedrørende fødselshjelpen XXXX (heretter kalt pasienten) fikk den XXXX ved XXXX.

I brev av XXXX ble helseforetaket orientert om at Statens helsetilsyn ville vurdere om XXXX har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Ved brev av XXXX ble dessuten jordmor XXXX orientert om at vi ville vurdere å ilegge henne en advarsel for brudd på forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4.

XXXX har uttalt seg i brev av XXXX og XXXX til Fylkesmannen i XXXX og i brev av XXXX til Statens helsetilsyn.

Statens helsetilsyn har ved brev av i dag avsluttet tilsynssaken mot jordmor XXXX. Det vises til vedlagt brev.

Vi beklager lang saksbehandlingstid.

Saksforholdet forutsettes kjent. For øvrig vises det til saksforholdet slik det fremgår av vedlagte brev av d.d. til jordmor XXXX. Nedenfor gjengis enkelte sentrale opplysninger i prosedyrer og uttalelser.

Avdelingens prosedyrer

I prosedyren ”CTG registrering” (av XXXX som det er opplyst er lik prosedyren fra XXXX) fremgår det bl.a. at hos kvinner som har behov for overvåkning (rød gruppe), gjøres CTG i åpningsfasen rutinemessig hver fjerde time etter innkomst, men oftere hvis det er indikasjon for det. Videre står det at fødende som tilhører rød gruppe skal overvåkes med CTG i utdrivningsfasen, men det påpekes samtidig at CTG kan være vanskelig å tolke i denne fasen.

Av prosedyren ”STAN” (av XXXX) fremgår det bl.a. at STAN/ST-analyse brukes der det trengs supplerende informasjon om fosterets tilstand, og at man med større sikkerhet kan oppdage tilfeller med fosterasfyksi samtidig som unødvendige inngrep kan unngås. Følgende tilstander er nevnt i prosedyren som indikasjon for ST-analyse:

• avvikende/patologisk CTG-registrering
• mekoniumfarget fostervann
• risikogravide (for eksempel: Preeklampsi, diabetes, setefødsler, vekstretardasjon)

Ledelsen på Kvinneklinikken har uttalt (i brev av XXXX) at de før den aktuelle hendelsen vurderte det kliniske forløpet, særlig med hensyn til framgang og smerter, for å ta stilling til om fosterovervåkingen skulle være intermitterende eller kontinuerlig, og at rutinene er endret slik at pasienter som tidligere er forløst med keisersnitt skal overvåkes med kontinuerlig CTG/STAN. Dette fremgår av prosedyren ”Vaginal fødsel etter tidligere keisersnitt” (datert XXXX, versjon XXXX). Av prosedyren som er laget etter den aktuelle hendelsen, fremgår det bl.a. at kvinner som tidligere er forløst med sectio tilhører rød gruppe og det skal tas innkomst CTG og deretter CTG hver 4. time i latensfasen. Når de er i aktiv fødsel skal de overvåkes med kontinuerlig CTG/STAN. Skalpeelektrode skal anlegges så snart det er praktisk mulig. Det vises til at tidlige tegn på uterusruptur er patologisk CTG og manglende/langsom fremgang i både åpningstiden og utdrivningstiden. Det står videre om akutt, total eller komplett uterusruptur at symptomene er akutte smerter over nedre segmentet og i abdomen generelt. Ved ekstern registrering vil det være vanskelig å finne fosterlyd, CTG vil eventuelt være svært patologisk og ved vaginal eksplorasjon kan man få inntrykk av at hodet har forsvunnet oppover bak symfysen. Det fremgår også at det må umiddelbart gjøres keisersnitt med høyeste hastegrad, og at ved mistanke om uterusruptur er det viktig at det ikke brukes tid på å lete etter fosterlyd. Før den nye prosedyren ble gjort gjeldende, skulle pasienter med tidligere keisersnitt behandles på lik linje med andre risikofødende. Av avdelingens daværende prosedyre for overvåking av risikofødende i åpningstiden, fremgikk det at det skulle tas CTG hver 4. time eller oftere, hvis det var indikasjon for det.

I arbeidsbeskrivelsen til jordmor med hovedansvar (”Hovedvakt ved XXXX; funksjonsbeskrivelse”) av XXXX fremgår det at hovedjordmor skal tilstrebe at uerfarne jordmødre har oppfølgning av erfaren jordmor. Der fremgår det også under arbeidsoppgaver for hovedjordmor: ”i samarbeid med den jordmor som har ansvar for fødende, tilkalle gynekolog, anestesilege, barnelege, etc ved behov.”

Uttalelser i saken

I brev av XXXX fra XXXX til Fylkesmannen i XXXX uttales det bl.a. at det er vanlig praksis å anbefale vaginal fødsel etter tidligere keisersnitt, og at verken epiduralbedøvelse eller oxytocin stimulering er kontraindisert ved tidligere keisersnitt. Det uttales videre at fødselen kan prinsipielt ledes og overvåkes på vanlig måte, men dette er en pasientgruppe som er definert som "rød gruppe" som krever nøyere overvåkning blant annet med innkomst CTG. Når det oppstår uterusruptur, kan symptomene være lite uttalte. Ofte er det manglende fremgang i fødselen som er det eneste symptom. Smerter over symfysen er også et symptom, som kan være vanskelig å skille fra fødselssmerter/riesmerter. Det vises til at uterusruptur derfor kan være en vanskelig diagnose som ofte kommer overraskende. Ved åpen, komplett eller total ruptur er fosterhinnene og peritoneum også rumpert slik at det kommer fostervann i abdomen. Dette er en fryktet tilstand som krever umiddelbart keisersnitt, og hvor barnets prognose er truet. Tilstanden er karakterisert av plutselige, sterke smerter og tap av fosterlyd eller bradycardi, samt at foreliggende del forsvinner oppover.

XXXX har videre uttalt seg i brev av XXXX til Fylkesmannen i XXXX. Der uttales blant annet at det er mulig at smertene som pasienten hadde og som førte til at de ringte på jordmor kl. 21.40, skyldtes begynnende uterusruptur, og at dette feilaktig ble tolket som for tidlig trykketrang. Det vises til at cervixstatus kl. 21.45 viste fremgang fra forrige undersøkelse, kvinnen var således kommet i aktiv fødsel, og det uttales at da var det en riktig beslutning å sette på skalpeelektrode for å gjøre kontinuerlig CTG overvåkning. Det vises også til at på dette tidspunkt vurderte jordmor at situasjonen var under kontroll, men ble overrasket over undersøkelsesfunn da hun skulle sette på skalpeelektroden kl. 21.55, og fant at hodet sto høyt. Det uttales også at det var uheldig at det så gikk 10 minutter fra det oppstod usikkerhet om fosterlyd ca kl. 21.55 til lege ble tilkalt kl. 22.05. Personalet burde ha handlet mer resolutt og tilkalt lege umiddelbart. Det uttales videre at det var uheldig at fosterlyden som ble registrert kl. 21.46 ble tolket som normal. Ut fra den korte registreringen som forelå, burde det vært gjort videre registreringer, og skalpeelektrode burde vært påsatt umiddelbart og ikke etter 10 minutter. Av uttalelsen fremgår det også at oppfatningen i avdelingen har vært at overvåkning med tanke på ruptur/truende ruptur hos kvinner med tidligere keisersnitt, primært bør skje ved å følge fødselsforløpet/fremgangen samt vurdering av smertebildet. Man har ment at CTG-registrering har vært sekundært. Det fremkommer at det vil etableres ny prosedyre for CTG-registrering av fødende med tidligere keisersnitt, egen prosedyre for "Vaginal fødsel etter keisersnitt" for å skjerpe overvåkningen for denne pasientgruppen, som årlig omfatter vel 200 fødsler. Problemstillingen skal videre tas opp i internundervisningen som er obligatorisk for alle jordmødre. Vedlagt fulgte uttalelser fra involvert jordmor og overlege.

I vedlegg til brev av XXXX uttaler jordmor XXXX bl.a. at hun vurderte at det i tråd med prosedyren for fødende i ”rød gruppe” ikke var noen indikasjon for å sette på kontinuerlig CTG igjen før innen det var gått fire timer. Hun viser til at det i prosedyrene for ”rød gruppe” ikke beskrives hva som kan og skal gjøres i de ulike fasene etter innkomst, og at hun vurderte det slik at det skulle lyttes med samme intervall som ved ”grønn gruppe” dersom CTG-registreringen var normal. Hun viser videre til at sykehuset ikke har noen prosedyrer som tilsier at det skal være CTG-registrering i forkant eller i etterkant av at det er gitt epidural. Hun skriver videre at rutinen er å konferere med jordmor som har hovedvakt når det er noe jordmødrene er i tvil om. Hun referer til fødeavdelingens funksjonsbeskrivelse for hovedvakt, hvor det fremgår av arbeidsbeskrivelsen til hovedjordmor: ”i samarbeid med den jordmor som har ansvar for fødende, tilkalle gynekolog, anestesilege, barnelege, etc. ved behov.”

I en redegjørelse fra XXXX av XXXX fremgår at det er vanlig at jordmor kan være litt ute av rommet (fødestua) i latensfasen av fødsel og i åpningsfasen. Når barnet blir født er det rutine at ytterligere en jordmor er til stede. Oppdages det tegn til patologi under fødselsforløpet hos de risikofødende – også de lavrisikofødende, tilkalles lege. Det fremgår videre av redegjørelsen at jordmor i hovedvakt ikke konfereres med i stedet for vakthavende gynekolog. Det fremgår også at hovedjordmor i samarbeid med den jordmoren som har ansvaret for den fødende, skal tilkalle gynekolog, anestesilege, barnelege etc. ved behov. Det fremgår for øvrig av uttalelsen at jordmoren som ble tilkalt kl. 21.55 ikke kan erindre den aktuelle situasjonen, og det har derfor ikke vært mulig å innhente nærmere redegjørelse fra henne og videre at håndtering har vært i tråd med avdelingens prosedyre for slike situasjoner.

Det rettslige grunnlaget for vurderingen

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 lyder:

Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige.

Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.

Videre viser vi til lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3 og forskrift om internkontroll i sosial- og helselovgivingen § 4.

I henhold til internkontrollplikten må virksomhetens ledelse blant annet sørge for at det gjøres en vurdering av hva som kan være risikofylte deler av pasientbehandlingen og hvordan virksomheten skal sikre at pasientsikkerheten på disse områder blir ivaretatt. Videre har ledelsen et ansvar for å utvikle nødvendige prosedyrer, instrukser og rutiner eller andre tiltak for å kunne avdekke, rette opp og forebygge overtredelser av helselovgivningen. Virksomheter skal således gjennom sin internkontroll sikre kravet til forsvarlighet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Forsvarlig virksomhetsstyring krever etablering av nødvendige organisatoriske ordninger og rutiner for utførelse av forskjellige arbeidsoppgaver og samhandling og kommunikasjon mellom personell og ulike enheter i virksomheten.

Statens helsetilsyns vurdering

Tilsynssaken ble av Fylkesmannen i XXXX oversendt Statens helsetilsyn for vurdering av fødselen. Fylkesmannen har avsluttet saken knyttet til bl.a. pasientens videre pasientforløp. Statens helsetilsyn er i hovedsak enig i Fylkesmannen vurderinger og finner ikke grunn til å vurdere denne delen av behandlingen ytterligere.

På bakgrunn av sakens dokumenter har Statens helsetilsyn funnet grunnlag for å vurdere om virksomheten har brutt plikten til å yte forsvarlige helsetjenester i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Pasienter som tidligere er forløst med keisersnitt, blir i avdelingen regnet som risikofødende. På det aktuelle tidspunkt gjaldt prosedyren ”CTG registrering” også for fødende som tidligere hadde gjennomgått keisersnitt. Av denne prosedyren fremgår det at det skal tas innkomst CTG på denne pasientgruppen og deretter ”hver fjerde time i åpningsfasen, men oftere hvis det er indikasjon for det”. Det er ikke nærmere definert hvilke tilstander som skal overvåkes oftere eller med kontinuerlig fosterovervåking. Det fremgår heller ikke av prosedyren i hvilke tilfeller det er indikasjon for å bruke skalpelektrode. Denne prosedyren brukes også per dags dato på risikofødende som ikke faller inn under prosedyren ”Vaginal fødsel etter tidligere keisersnitt”.

Den aktuelle pasienten hadde ikke jordmor til stede kontinuerlig under fødselen, og i redegjørelsen fra XXXX er det uttalt at jordmor kan forlate rommet selv om det foreligger fødsel med særlig stor risiko. Det innebærer at pasienten kan bli overlatt til seg selv eller bare overvåking fra familiemedlem/ledsager når fødselen er inne i en kritisk fase. Dette betyr økt risiko for alvorlig utfall i fødsel. Pasienter med risiko for uterusruptur, placentaløsning, navlesnorsfremfall, truende eklampsi, etc, har behov for kontinuerlig oppfølging, i hvert fall i de fasene av fødselsforløpet hvor risikoen er særlig stor. Etter vår vurdering må XXXX ha bedre rutiner for når jordmor må være kontinuerlig til stede under fødsel. Dette gjelder både i åpningsfasen og utdrivningsfasen. Etter Statens helsetilsyns vurdering ble ikke den fødende i denne saken forsvarlig overvåket.

For øvrig har vi merket oss at prosedyren ”STAN” (datert XXXX, versjon XXXX som er uendret fra XXXX) gir noen eksempler på risikotilstander under fødsel, men at den ikke gir en fullstendig beskrivelse av tilstander hvor det er indikasjon for avansert fosterovervåking. Når det gjelder avvikende/patologisk CTG, så kan dette ses på innkomst CTG eller forandringene kan oppstå under fødselsforløpet. Dersom disse forandringene foreligger initialt i fødsel og før ST analyse startes, må man være oppmerksom på at fosteret allerede kan være utsatt for oksygenmangel. Dette er en kjent problemstilling som jordmødre og leger på fødeavdelingen må kjenne til. Det fremgår ikke av prosedyren hvilke forutsetninger som kreves for å starte ST-analyse.

Vi har også merket oss at det ikke er angitt hvem som står ansvarlig for å bestemme metode for fosterovervåking når det foreligger risikofaktorer i fødsel. Risikoen for å velge utilstrekkelig overvåking er særlig stor der CTG er vanskelig å tolke. Avdelingen må sørge for at retningslinjene er klare på hvilket ansvar jordmor og lege skal ha i disse situasjonene.

Etter Statens helsetilsyns vurdering ble lege tilkalt for sent. Vi viser til vedlagte brev av i dag til pasientansvarlig jordmor. Gode rutiner for samhandling mellom jordmor og lege er viktig på en fødeavdeling. Særlig gjelder dette fødsler hvor det er stor risiko for komplikasjoner. Der må det være et tett samarbeid mellom lege og jordmor underveis i fødselsforløpet.

XXXX har i brev av XXXX påpekt følgende: Fødende i "rød gruppe" har større risiko for patologi under fødselsforløpet. Lege kan være involvert i innleggelse og behandling for eksempel induksjon eller vil bli orientert om fødende kvinner "rød gruppe". Det innebærer at lege kan, men ikke nødvendigvis blir involvert. Virksomheten må sikre seg at lege blir involvert i de fødselsforløpene hvor det i utgangspunktet foreligger særlig stor risiko for komplikasjoner. I disse forløpene må lege delta tidlig i de vurderingene som blir gjort slik at tilgjengelig legekompetanse blir benyttet. Virksomheten må differensiere mellom de ulike risikofødende, og sørge for at lege blir involvert i fødsler med særlig stor risiko.

Statens helsetilsyn har også vurdert avdelingens rutiner for tilkalling av assistanse. Ifølge prosedyren for jordmor i hovedvakt står det om tilkallingsrutiner: ”I samarbeid med den jordmoren som har ansvar for fødende, tilkalle gynekolog, anestesilege, barnelege, etc. ved behov”. Etter vår vurdering er dette naturlig å oppfatte som at pasientansvarlig jordmor skal gå via jordmor som har hovedvakt, før lege blir tilkalt, og slik ble det også forstått av den aktuelle jordmoren. Dette er en praksis som kan innebære risiko for forsinket tilkalling av lege. Foretaket må ha rutiner som sikrer at lege blir tilkalt direkte i katastrofesituasjoner uten at dette først skal drøftes med ansvarlig jordmor. Fødselshjelpere må kunne håndtere katastrofesituasjoner, og det er av stor betydning at virksomheten har klare rutiner på hvordan lege skal tilkalles i slike situasjoner. Fødeavdelingen ved XXXX har ikke sikret at tilkallingsrutinene ved katastrofesituasjoner er forsvarlige.

Vi har for øvrig merket oss at virksomheten i sin redegjørelse av XXXX har forklart at det ikke stilles krav utover ”autorisasjon som jordmor” for å ha ansvar for risikofødsler. Det betyr at en nyutdannet jordmor kan få tildelt pasienter med særlig stor risiko i fødsel. I disse fødslene er det behov for fortløpende vurderinger og det er viktig at de riktige beslutningene blir tatt. Noen av disse beslutningene må tas raskt. En nyutdannet jordmor eller jordmor som har lite erfaringer fra fødselsomsorg, har ikke den nødvendige kompetansen til å håndtere dette alene. Derfor må avdelingen ha rutiner som sikrer at risikofødende blir håndtert av jordmor med tilstrekkelig kompetanse.

Avslutningsvis vil Statens helsetilsyn påpeke at det ikke foreligger dokumentasjon på at hendelsen ble meldt til Fylkemannen (da Helsetilsynet) i XXXX etter daværende spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Hendelsen medførte betydelig personskade som følge av ytelse av helsetjeneste og var derfor meldepliktig. Det foreligger derfor brudd på meldeplikten etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3.

Etter Statens helsetilsyns vurdering fikk ikke pasienten forsvarlig helsehjelp under fødselen, og vi finner det sannsynlig at en medvirkende årsak er at det på tidspunkt for den aktuelle fødselen forelå mangelfulle rutiner for håndtering av risikofødende ved XXXX.

Konklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at den fødselshjelpen pasienten fikk var uforsvarlig og finner at det foreligger brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Meldeplikten etter daværende spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 er også brutt i denne saken.

Statens helsetilsyn forutsetter at XXXX innretter sin virksomhet i samsvar med ovennevnte, og at det igangsettes tiltak i tråd med våre påpekninger. I denne sammenheng må virksomheten gjennomgå og revidere:

Rutiner for overvåking av risikofødende, herunder differensiering av overvåkingen mellom de som har særlig høy risiko og de som har moderat risiko

Rutiner for tilkalling av lege ved katastrofesituasjoner

Jordmors tilstedeværelse under fødsel

Rutiner for meldeplikt, jf spesialisthelsetjenesteloven §§ 3-3 og 3-3A

Redegjørelsen for hvilke tiltak som igangsettes, sendes Fylkesmannen i XXXX innen fire uker etter mottakelsen av dette brevet.

Med hilsen

XXXX

XXXX

Kopi:
Fylkesmannen i XXXX
XXXX
XXXX

Vedlegg: Brev av d.d. til XXXX

Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX, XXXX

Andre brev i saken

Avslutning av tilsynssak Brev til jordmor i saken

Lenker om varsel om alvorlige hendelser