Avslutning av tilsynssak

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXX fra Fylkesmannen i XXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder om din bruk av Smartlipo omfattes av forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep.

I brev av XXXX anmodet vi om ytterligere opplysninger i saken. Du besvarte vår henvendelse i e-post av XXXX.

Til orientering opplyser vi at vi i brev av d.d. har avsluttet to andre tilsynssaker knyttet til aktuell prosedyre, jf. våre saker XXXX og XXXX.

Saksforholdet slik det fremgår av sakens dokumenter

Du er utdannet ved XXXX og fikk autorisasjon som lege XXXX, HPR nr. XXXX. Du er spesialist i ortopedisk kirurgi. Du er ansvarlig kirurg ved XXXX.

Fylkesmannen i XXXX mottok i e-post av XXXX en bekymringsmelding fra lege og plastikkirurg XXXX. Han hevdet at du utførte kosmetisk kirurgi, fettfjerning med bruk av Smartlipo, uten tillatelse fra Fylkesmannen.

I ditt brev av XXXX, vedlagt ovennevnte e-post, gjør du innledningsvis oppmerksom på at det aktuelle inngrepet/prosedyren kalles laser-lipolyse, og at Smartlipo er merkenavnet på den mest benyttede laseren.

Du beskriver videre prosedyren: laserfiberen er svært tynn, 0,3 evt. 0,6 mm, og denne føres gjennom huden etter å ha laget et lite innstikk, gjerne med en 16G sprøytespiss. På lasertuppen er det et rødt styrelys, slik at du hele tiden kan se gjennom huden hvor laseren er. Med små varmestøt (10-25 watt) føres laseren over det området du ønsker å behandle. Dermed lyserer fettceller samtidig som bindevev og hud blir varmet opp. Dette fører til en kontrollert varmeskade av fett, evt. svettekjertler, bindevev og hud, som igjen gir ønsket effekt.

Du ekstraherer etter dette lysatet, som også er anbefalt av leverandøren, for å unngå økt hevelse og fibrøse drag.

Når det gjelder spørsmålet om denne prosedyren er å anse som kosmetisk kirurgi, anfører du at du ikke bruker kirurgisk kniv, og at det alene bryter med definisjonen av begrepet ”kirurgi”. Videre viser du til at man ved ordinær fettsuging ekstraherer intakte fettceller, i motsetning til ved laser-lipolyse hvor man ekstraherer det oljete lysatet. Det er også slik at man ved laser-lipolyse fjerner betydelig mindre fett, og metoden er mye mer skånsom. Videre anfører du at komplikasjonene ved fettsuging contra laser-lipolyse er helt forskjellige, og mer alvorlige ved ordinær fettsuging.

Videre anfører du at Statens strålevern har godkjent at leger, også uten formell spesialistkompetanse, kan bruke laser-lipolyse. Du har derfor ikke søkt om tillatelse av Fylkesmannen.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn bemerker at helselovgivningen i Norge i liten grad har konkrete regler knyttet til hvem som kan utføre ulike typer inngrep. Når det gjelder kosmetisk kirurgiske inngrep, er det imidlertid gitt slike regler.

I Forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep gis det en rekke regler knyttet til fagfeltet. I forskriften § 2 gis det en definisjon på hva et slikt inngrep er:

Kosmetisk kirurgiske inngrep i henhold til denne forskriften, er inngrep hvor kosmetiske hensyn er avgjørende indikasjon for inngrepet, dvs. inngrep som utføres i den hensikt å forandre utseendet.

Det fremgår av forskriften § 3 at godkjente spesialister i plastisk kirurgi har generell tillatelse, og at disse ikke omfattes av forskriften.

I § 4 opplistes de leger og tannleger, som med godkjent spesialitet, kan gis spesiell tillatelse. Spesialiteten ortopedi er ikke omfattet, og du kan derfor i utgangspunktet ikke gis spesiell tillatelse etter søknad.

Forskriften § 8 gir Fylkesmannen dispensasjonsadgang dersom det foreligger særlige grunner. Du er ikke gitt slik dispensasjon, og har heller ikke søkt om dette.

Statens helsetilsyn bemerker etter dette at dersom laser-lipolyse anses som et kosmetisk kirurgisk inngrep, har du ikke anledning til å drive denne typen virksomhet.

 Helse- og omsorgsdepartementet har imidlertid i sine merknader til definisjonen i § 2, begrenset forskriftens virkeområde til inngrep hvor det brukes kirurgisk kniv. Det gis ingen nærmere definisjon av hva som er ment å ligge i begrepet ”kirurgisk kniv”, og om det er ment å omfatte mer enn en skalpell.

Den presiseringen som departementet har gjort i merknaden til § 2, avgrenser etter vår vurdering i vesentlig grad forskriftens virkeområde. Statens helsetilsyn legger til grunn at avgrensningen innebærer at departementet har ment at det vil være enkelte inngrep, av kosmetisk art, som er ment å falle utenfor forskriften.

Statens helsetilsyn har gjennomgått aktuell dokumentasjon vedrørende bruk av laser-lipolyse, og har kommet til at inngrepet/prosedyren, i naturlig medisinsk forstand ikke kan sies å innebære bruk av ”kirurgisk kniv”. I vurderingen har vi lagt vekt på at perforasjonsområdet er knappenålsstort, og at det heller ikke er behov for suturering.

Vi har etter dette kommet til at laser-lipolyse ved bruk av Smartlipo eller lignende apparater, ikke omfattes av forskriften. Det styrende for din virksomhet vil da være helsepersonellovens regler om forsvarlighet.

Vi minner imidlertid om at Forskrift om markedsføring av kosmetisk kirurgi har en noe videre definisjon av hva som er kosmetisk kirurgi, slik at de krav som stilles til markedsføringen i nevnte forskrift, vil gjelde for markedsføring av laser-lipolyse, herunder bruk av før- og etter bilder, jf. forskriften § 5.

Vi har ingen opplysninger i saken som tilsier behov for ytterligere tilsynsmessig oppfølging.

Konklusjon

Du har ikke brutt helselovgivningen.

Tilsynssaken avsluttes.

Med hilsen

XXXX
XXXX

XXXX
XXXX

Kopi til:
Fylkesmannen i XXXX
XXXX

Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

Lenker om tilsynssaker