Avslutning av tilsynssak

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn er kommet til at du har brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 ved å overse cancersuspekte forandringer ved CT-undersøkelse av pasient XXXX den XXXX.

Vi har likevel ikke funnet grunnlag for å gi deg en administrativ reaksjon i form av en advarsel.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXX fra Fylkesmannen i XXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder spørsmål om du overså suspekte funn ved CT-undersøkelse av pasient XXXX den XXXX.

Saksforholdet

Du er utdannet ved XXXX og fikk autorisasjon som lege den XXXX, HPR nr. XXXX. Du er spesialist i radiologi fra XXXX. På tidspunktet for den aktuelle hendelsen var du overlege ved XXXX.

Tilsynssaken ble opprettet som følge av at Fylkesmannen i XXXX som del av regionalt tilsyn og systemrevisjon ved XXXX i XXXX oppdaget en intern avviksmelding som var skrevet på XXXX og XXXX.

Fylkesmannen i XXXX opprettet av den grunn tilsynssak mot XXXX, og har konkludert med at helseforetaket har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 ved sin organisering av tjenestetilbudet for radiologiske tjenester.

Fylkesmannen i XXXX fant også grunn til å opprette tilsynssak mot deg.

Saken gjelder en 75 år gammel kvinne (pasienten), som i XXXX ble henvist til CT-thorax/abdomen av lege ved XXXX. Ifølge rekvisisjonen hadde pasienten kjent KOLS og var inne i en malignitetsutredning på grunn av vekttap og nedsatt allmenntilstand samt funn av cancersuspekte forandringer på CT-thorax XXXX. Det var ønske om å følge opp tumormistanke/uspesifikke funn på røntgen og CT. 

Pasienten hadde også fått Bactrim da man mistenkte en lavgradig infeksjon og det var tatt bronkoskopi med bronkialskyllevæske til cytologi og dyrkning og det var funnet normale forhold.

Det ble utført en CT-thorax undersøkelse den XXXX. Undersøkelsen ble vurdert av deg, og du konkluderte med at det ikke var malignsuspekte funn, men hyperinflatert lungeparenchym med emfysematøse bulla som før, og ingen tumorutvikling sammenlignet med tidligere.

Fra din beskrivelse fremgår:

Aksiale snitt med intravenøs kontrast gjennom thorax rekonstruert i tre plan viser sammenlignet med XXXX i år hyperinflatert lungeparenchym med emfysematøs bulla særlig apicalt. Ingen patologiske glandler i hilus og utbredelsen av glandler apicalt høyre hilus måler som sist 12 mm. Helt cranialt stripeformige fortetninger uten overbevisende tumorforandringer men man bemerker emfysematøse bulla bilateralt som sist. Ingen patologisk forstørret Ingen parenchymatøse forandringer, uendret punktformig knute lateralt høyre underlapp mot pleura og uendret 6 mm kantet fortetning beliggende noe lenger caudalt samme side.

I forbindelse med en innleggelse for tiltakende dyspné ved XXXX, fikk pasienten i XXXX påvist en tumor i lungen sentralt, anteriort for hilus i overlappen på høyre side. I XXXX, ved oppfølgende CT-thorax undersøkelse, ble det påvist en ca 3 cm stor tumorøs prosess intrapulmonalt på venstre side med tegn til infiltrasjon i overlappsbronkus samt disseminert metastasering bilateralt, hovedsakelig på høyre side. Tentativ staging T4N0M.

Pasienten ble henvist til XXXX for utredning med bronkoskopi, og lungeavdelingen ved XXXX ba XXXX om sekundærvurdering av CT. Ved regranskning av bildene fra XXXX fant radiolog ved XXXX at tumoren burde vært oppdaget ved CT- undersøkelsen XXXX. XXXX fant grunn til å melde dette som en pasientskade/nestenuhell i en melding av XXXX. I meldingen bemerkes at det er uforståelig at de patologiske funn ved CT XXXX kan overses når det allerede var beskrevet ved forrige CT XXXX, og pasienten var henvist til kontroll av dette funnet.

Videre beskrives det i meldingen at det ble vurdert at pasienten ut fra CT-thorax undersøkelsen XXXX hadde lokalisert sykdom med tentativ staging T2aN0M0 og at pasienten ut fra CT XXXX hadde metastatisk sykdom med tentativ staging T4N0M1a og at det nå ikke var mulig å begrense skaden for den aktuelle pasienten.

Du uttalte deg til saken i brev av XXXX. Etter din vurdering har du ved undersøkelsen XXXX sett og målt glandler til 12 mm som ved tidligere undersøkelse, og at sammen med kliniske opplysninger om at bronchoscopien var uten funn, må dette ha forledet deg til å tro at det ikke var noen tumor tilstede. Du viser til din beskrivelse og innrømmer at det er skjedd en vurderingsfeil med hensyn til høyre hilus, og du beklager dette sterkt.

Ansvarlig overlege ved XXXX, har i brev av XXXX til Fylkesmannen i XXXX, gitt sin uttalelse i saken. Han beskriver at avdelingens rutine for polikliniske CT undersøkelser innebærer at disse ikke rutinemessig dobbelgranskes eller demonstreres for klinikere. Når radiologen blir i tvil om en vurdering, blir derimot ofte funn diskutert internt i kollegiet eller evt. også med subspesialist ved XXXX før endelig svar avgis.

Det fremkommer også av uttalelsen at arbeidspresset til tider er svært høyt, og at kompleksitet og detaljnivå i bildediagnostikken har økt betraktelig over de siste 10 årene og at dette øker risikoen for feil. Han ønsker også at det var større forståelse for viktigheten av økende ressurser til kvalitetssikring av radiologiske beskrivelser. Han skriver videre at på grunn av økende krav til raske utredninger og pasientforløp blir som oftest raskest mulig time og svarrapport prioritert. Han viser også til at det jobbes internt med å få på plass bedre bemanning og rutiner for kvalitetskontroll gjennom kjøp av teleradiologiske tjenester.

Fylkesmannen i XXXX har innhentet en sakkyndig uttalelse fra radiolog XXXX. Han har kommet med en uttalelse i brev av XXXX.

Det fremgår av uttalelsen at han oppfatter at du har gransket høyre hilusregion, og at du mente at det her forelå lymfeknuter. Sakkyndig vurderer det slik at denne konklusjonen er så vesentlig forskjellig fra konklusjonen av CT-undersøkelsen
XXXX at den aktuelle undersøkelsen burde vært sammenlignet med eldre undersøkelser og at dette overveiende sannsynlig ville vist at parenkymfortetningen hadde økt vesentlig i størrelse.

Sakkyndig oppsummerer at det ved undersøkelsen XXXX overveiende sannsynlig foreligger en fortolkningsfeil. Systematisk gjennomgang med tidligere undersøkelser burde avdekket at dette var uttrykk for en malignitetssuspekt parenkymfortetning. Han mener videre du burde utvist særlig overvåkenhet da undersøkelsen var gjort som kontroll av tidligere malignitetssuspekte forandringer. Sakkyndige mener at det i dette tilfellet foreligger et avvik fra god medisinsk praksis.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysninger i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om du har handlet i strid med kravet til forsvarlighet i helsepersonelloven § 4.

Helsepersonelloven § 4 har regler om forsvarlighet. Bestemmelsens første og annet ledd lyder:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.

Helsepersonelloven § 4 er en sentral bestemmelse. Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp og til helsepersonells profesjonsutøvelse.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Det enkelte helsepersonells plikt til forsvarlig yrkesutøvelse må sees i sammenheng med den plikt spesialisthelsetjenesten har til forsvarlig virksomhet, se spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Kravet til forsvarlighet i tjenestelovgivningen pålegger virksomheten en plikt til organisering og etablering av rutiner og prosedyrer som sikrer forsvarlige helsetjenester. Plikten innebærer også at virksomhetens eier og ledelse har ansvar for å legge forholdene til rette slik at det enkelte helsepersonell kan utføre sine oppgaver på en forsvarlig måte.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert om din vurdering av CT-undersøkelse XXXX var forsvarlig.

God praksis

Den faglige normen er beskrevet i ”Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av lungekreft.” Utgitt: 04/2013 av Helsedirektoratet.

Retningslinjene viser blant annet til at røyking er den dominerende risikofaktor for lungekreft. I Norden regner en med at røyking forklarer 80-90 % av tilfellene. Ofte vil det være riktig å rekvirere CT thorax direkte, uten å gå omveien om røntgen thorax, spesielt hos pasienter over 55 år, med betydelig røykeanamnese.

Vurdering

Pasienten hadde fått utført bronkoskopi der det ble mistenkt at en lavgradig infeksjon kunne være årsak til de uspesifikke funn på røntgen thorax og CT thorax undersøkelse. Pasienten hadde fått behandling med Bactrim og hun var i bedring og i god form. Med bakgrunn i pasientens sykehistorie med KOLS og emfysem og resultatet av bronkoskopiundersøkelsen med påfølgende behandling og bedring av pasientens tilstand, kan dette, slik du selv beskriver det, ha forledet deg til å tro at det ikke var noen tumor tilstede.

Statens helsetilsyn viser til at pasienten hadde en sykehistorie med malignitetsutredning på grunn av vekttap og nedsatt allmenntilstand. Pasienten er også tidligere røker og har høy alder.

I følge Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av lungekreft, er dette forhold som gir betydelig kreftrisiko. Pasienten var på det aktuelle tidspunktet XXXX til CT-undersøkelse med bakgrunn i cancersuspekte forandringer sett på tidligere røntgen thorax undersøkelse og CT-undersøkelser sist XXXX. 

Statens helsetilsyn slutter seg til sakkyndiges vurdering at dette er forhold som burde tilsi en skjerpet årvåkenhet for cancersuspekte forandringer.

Du har for øvrig erkjent at du gjorde en feilvurdering av den aktuelle undersøkelsen.

Etter vår vurdering var det uforsvarlig å overse de malignitetssuspekte funnene.

Vi finner således at du har brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4.

Vurdering av om du skal gis en advarsel

Ved brudd på helsepersonellovens bestemmelser kan vi gi advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 som lyder:

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, til å påføre pasienter og brukere en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse- og omsorgstjenesten.

Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som har utvist en atferd som er egnet til i vesentlig grad å svekke tilliten til vedkommende yrkesgruppe.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.

For å gi advarsel er det for det første et vilkår at du har handlet uaktsomt. Ved denne vurderingen skal Statens helsetilsyn ta stilling til om du kan bebreides. Ved vurderingen legger vi blant annet vekt på om du hadde handlingsalternativer i den aktuelle situasjonen. Etter vår vurdering burde du ha gransket tidligere undersøkelser, noe som gjelder spesielt siden undersøkelsen var gjort som kontroll av tidligere malignitetssuspekte forandringer.

 Statens helsetilsyn finner på dette grunnlag at du handlet uaktsomt.

Det andre vilkåret som må være oppfylt er at handlingen er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten, påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten. Det er ikke avgjørende om handlingen i den aktuelle saken faktisk har fått slike konsekvenser.

Etter vår vurdering var din uaktsomme handling egnet til å påføre pasienter en betydelig belastning, ved at pasienten fikk forsinket diagnostisering av lungekreft.

Hovedvilkårene for å gi deg en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56 er oppfylt. Statens helsetilsyn skal foreta en skjønnsmessig vurdering av om du skal gis en advarsel. En slik vurdering skjer med utgangspunkt i formålet med å gi advarsel som er å reagere på alvorlige overtredelser av helsepersonelloven. Reaksjonen skal bidra til å fremme kvalitet i helsetjenesten, pasientsikkerhet og bidra til å forhindre fremtidige pliktbrudd.

I vurderingen har vi lagt vekt på følgende:

Statens helsetilsyn viser til at arbeidspresset i avdelingen pr undersøkelse er svært høyt. Fylkesmannen i XXXX har med utgangspunkt i samme sak konkludert med at XXXX har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

I sakens dokumenter fremkommer at radiologene beskriver 150-200 undersøkelser innenfor rammen av aktiv vakt. Det fremkommer også av sakens dokumenter at det var liten, eller ingen, tid til full regranskning av tidligere CT-underøkelser i en vaktsituasjon. Radiologene hadde tatt initiativ for å få endret disse forholdene i XXXX og la frem forslag til løsning. Ifølge det opplyste har helseforetaket valgt å ikke iverksette noen av forslagene eller innført andre tiltak med mål om å forbedre situasjonen.

Avdelingens rutine for polikliniske CT-undersøkelser medfører at radiologen er alene om å granske og beskrive undersøkelsen. Arbeidspresset kan forsterke muligheten for feilvurderinger og nedprioritering av full gransking av tidligere undersøkelser. Avdelingsoverlegen har uttrykt bekymring for denne situasjonen og radiologer ved avdelingen har tidligere foreslått kvalitetssikringstiltak nettopp for å hindre denne type hendelser.

Sakkyndige har også uttalt at manglende sammenlikning med tidligere undersøkelser synes å være en gjennomgående svikt ved avdelingen. Statens helsetilsyn legger til grunn at virksomheten ikke er organisert slik at helsepersonellet er i stand til å oppfylle sine lovpålagte plikter, jf. Fylkesmannen i XXXX.

Vi har på denne bakgrunn kommet til at du ikke skal gis en advarsel. Vi har også tatt i betraktning at du har erkjent feilen og beklaget den.

Konklusjon

Statens helsetilsyn finner at du har brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4.

Vi har kommet til at du likevel ikke skal gis en advarsel.

Tilsynssaken avsluttes med dette. Avgjørelsen er endelig og kan ikke påklages.

Med hilsen

XXXX
XXXX

XXXX
XXXX

 

Kopi:
Fylkesmannen i XXXX
XXXX v/direktøren
XXXX

Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

---

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker