Avgjørelse i tilsynssak - pålegg om stansing

Statens helsetilsyn har kommet til at Universitetet i Oslo i forbindelse med forskningsprosjektet ”Forekomsten av diabetes og demmes risiko i landsbyen i Bangladesh” har brutt helseforskningsloven § 9 om godkjenning fra regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og helseforskningsloven § 6 om organisering av forskning, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Universitetet i Oslo pålegges å stanse forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven § 51.

I medhold av helseforskningsloven § 48 bes Universitetet i Oslo om å redegjøre for hvordan institusjonen sørger for at helseforskningsloven og øvrig regelverk blir overholdt ved forskningsprosjekter der universitetet er forskningsansvarlig.

Saksgangen

Statens helsetilsyn fikk ved e-post av 5. mars 2015 fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) oversendt en tilsynssak vedrørende forskningsprosjektet ”Forekomsten av diabetes og demmes risiko i landsbyen i Bangladesh”. Universitetet i Oslo (UiO) er forskningsansvarlig for prosjektet.

Saken ble oversendt til Statens helsetilsyn etter at NEM den 5. mars 2015 stadfestet vedtak fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) Sør-Øst C om avslag på søknad fra prosjektleder Akhtar Hussain om ettergodkjenning av prosjektet.

Om forskningsprosjektet og søknadsprosessen

Forskningsprosjektet ”Forekomsten av diabetes og demmes risiko i landsbyen i Bangladesh” er et doktorgradsprosjekt som er basert på tidligere innsamlede data og biologisk materiale fra Bangladesh. Dataene er anonyme, og oppbevares på en PC uten internettilgang. Prosjektperioden er angitt til 1. juni 2004 til 30. november 2014. 

Prosjektleder søkte den 17. juni 2014 om godkjenning av prosjektet hos REK Sør-Øst C, som ga avslag på søknaden ved vedtak av 10. september 2014. Det fremkom av søknaden at denne i realiteten var en søknad om ettergodkjenning av prosjektet. I sin begrunnelse for vedtaket angir REK at prosjektleder ut fra tidligere erfaring burde være godt kjent med det norske regelverket for forskning, og at han derfor ikke kan sies å ha vært i god tro. Ut fra søknaden vurderer REK at prosjektet har store mangler sett i forhold til flere av kravene i helseforskningsloven, herunder kravet til forsvarlig organisering. REK Sør-Øst C opprettholdt avslaget i vedtak av 17. desember 2014. 

NEM har i vedtak av 5. mars 2014 stadfestet avslaget fra REK. 

I brev av 18. november 2014 til REK Sør-Øst C har instituttleder Jeanette H. Magnus og administrasjonssjef Knut Tore Stokke ved UiO, Medisinsk fakultet, Institutt for helse og samfunn (Helsam), redegjort for deres internkontrollrutiner. Det fremgår at det operative ansvaret som forskningsansvarlig er delegert til instituttet fra 1. juli 2012. Nytt kvalitetssystem ble implementert i februar samme år. Implementeringen avdekket flere uklarheter rundt ansvarsfordelingen, blant annet med tanke på opplæring av prosjektledere, og kvalitetssystemet ble revidert høsten 2012. Rutinene for opptak til PhD-programmet er videreutviklet fra høsten 2013. Kontroll med løpende forskningsprosjekter er ivaretatt ved at prosjektleder sender melding om sine søknader til instituttet. Praktiseringen av denne melderutinen har imidlertid vært varierende. Etter at instituttet ble gjort kjent med den konkrete saken, har de interne rutinene blitt gjennomgått, og flere forbedringstiltak er igangsatt.  

Rettslig grunnlag for vurderingen

Helseforskningsloven § 46 gir Statens helsetilsyn hjemmel til å føre tilsyn med helseforskning. Bestemmelsen lyder: 

Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning og forvaltningen av forskningsbiobanker. 

Helseforskningsloven § 6 om hovedkrav til organisering av forskning lyder: 

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Finansieringskilder må fremgå av protokollen.

Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

Departementet kan gi forskrift med nærmere krav til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, krav til forskningsprotokollen og til internkontroll, samt gi bestemmelser om prosjektleders og forskningsansvarliges plikter. 

Vi viser også til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. 

Helseforskningsloven § 9 om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter lyder: 

Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4. 

Vurderingstemaer

Når det gjelder dataene det er forsket på, så er disse innhentet i utlandet, men oppbevares ved UiO. Flere avsluttede doktorgradsprosjekter i Norge er basert på dataene. Spørsmålet om oppbevaring og eventuell sletting av disse dataene hører imidlertid under Datatilsynets myndighetsområde, jf. helseforskningsloven § 47. 

Statens helsetilsyn vil etter dette vurdere om UiO har overholdt kravene i helseforskningsloven med tilhørende forskrift i forbindelse med forskningsprosjektet ”Forekomsten av diabetes og demmes risiko i landsbyen i Bangladesh”. Vi vil særlig vurdere: 

• om kravet til godkjenning fra REK er overholdt
• om kravene til organisering av forskningen er overholdt
• pålegg om retting eller stansing av forskningsprosjektet 

Statens helsetilsyns vurdering

Godkjenning fra REK

For alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må det foreligge forhåndsgodkjenning fra REK, jf. helseforskningsloven § 9. Kravet til slik godkjenning skal sikre at forskningsprosjektet er medisinsk og etisk forsvarlig, og i tråd med bestemmelsene i helseforskningsloven. 

Det fremgår av sakens opplysninger at prosjektleders søknad til REK Sør-Øst C om godkjenning av forskningsprosjektet i realiteten var en søknad om ettergodkjenning. Denne ble avslått av REK, og vedtaket ble opprettholdt av NEM. Det foreligger dermed brudd på helseforskningsloven § 9. 

Organisering av forskningen - internkontroll

Hensiktsmessig organisering av forskningen vil kunne forebygge uetisk og ulovlig forskning, og fange opp og korrigere slik avvikende og uheldig forskning. Disse hensynene er ivaretatt gjennom formelle krav i helseforskningsloven § 6 til hvordan medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal organiseres. Kravene er utdypet i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, og det vises særlig til forskriftens § 4. 

UiO har, som forskningsansvarlig, et overordnet ansvar for kvalitetssikring. Forskningsansvarlig må sørge for at rutiner og systemer er på plass som sikrer at forskningsprosjektene organiseres, igangsettes og gjennomføres forsvarlig og for øvrig i tråd med lovverket. Det skal føres kontroll med forskningsaktivitetene i virksomheten, og forskningsansvarlig bør kunne dokumentere rutiner og tiltak. 

REK har i sitt vedtak av 10. september 2014 lagt til grunn at UiO som forskningsansvarlig institusjon må ha kjent til manglene ved forskningsprosjektet, og til innsendelsen av søknaden om ettergodkjenning. REK konkluderer med at kravene i helseforskningsloven § 6 til organisering av forskningen, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4, ikke er overholdt. 

UiO, ved Institutt for helse og samfunn (Helsam) som delegert oppgaveansvarlig, har redegjort for deres internkontrollrutiner ved forskning. Det fremgår at det har vært svakheter ved rutinene, slik at UiO som forskningsansvarlig ikke har hatt god nok oversikt over pågående prosjekter. 

Statens helsetilsyn legger til grunn at UiO ikke har hatt tilstrekkelige rutiner som sørget for at det ble avdekket at forskningsprosjektet manglet forhåndsgodkjenning fra REK. UiO synes heller ikke å ha hatt rutiner som satte institusjonen i stand til å gjøre nødvendige grep da avviket ble oppdaget. Vi finner derfor at det foreligger brudd på kravene til organisering av forskning i helseforskningsloven § 6, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. 

Pålegg om stansing

I henhold til helseforskningsloven § 51 kan Statens helsetilsyn gi pålegg om retting eller stansing av forskningsprosjekter, dersom prosjektet drives på en måte som er uheldig eller uforsvarlig. 

Å fortsette forskning der prosjektet mangler godkjenning fra REK, vurderes som uforsvarlig. Universitetet i Oslo pålegges derfor å stanse forskningsprosjektet. 

Konklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at Universitetet i Oslo i forbindelse med forskningsprosjektet ”Forekomsten av diabetes og demmes risiko i landsbyen i Bangladesh” har brutt helseforskningsloven § 9 om godkjenning fra regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og helseforskningsloven § 6 om organisering av forskning, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. 

Universitetet i Oslo pålegges å stanse forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven § 51. 

I medhold av helseforskningsloven § 48 bes Universitetet i Oslo om å redegjøre for hvordan institusjonen sørger for at helseforskningsloven og øvrig regelverk blir overholdt ved forskningsprosjekter der universitetet er forskningsansvarlig.

Statens helsetilsyn ber om at ovennevnte redegjørelse sendes oss innen 1. juli 2015.

Med hilsen 

Jan Fredrik Andresen
direktør 

Susanne Lie
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Kopi:
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM),
Kongens gate 14, 0153 OSLO (ref. 2015/25)
Datatilsynet

Saksbehandler: Susanne Lie, tlf. 21 52 98 59

Se også Universitetet i Oslo må stoppe forskning. Nyhet 19.5.2015