Avslutning av tilsynssak

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har konkludert med at XXXXXX kommune ikke har brutt lovbestemte krav til organisering av virksomheten. Tilsynssaken er avsluttet.

Saksforhold

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXXXX fra Fylkesmannen i XXXXXX oversendt en tilsynssak mot XXXXXX kommune, samt mot to sykepleiere ansatt i samme kommune. Saken gjelder overdosering av morfin til en pasient.

XXXXXX kommune sendte XXXXXX melding til Fylkesmannen i XXXXXX om at det XXXXXX ble avdekket et større avvik i narkotikaregnskapet. I møtereferat av XXXXXX, undertegnet pleie- og omsorgsleder i XXXXXX kommune, fremgår det at en gjennomgang av kvitteringslistene ga mistanke om at sykepleier XXXXXX (heretter XXXXXX) hadde gitt feil dose morfin til en pasient. Etter legens forskrivning skulle pasienten ha 2,5 mg morfin. Av kvitteringsark for Morfin 20 mg/ml fremgår at XXXXXX hadde kvittert for 2,5 ml både XXXXXX. Etter samtale med XXXXXX fant arbeidsgiver at pasienten således kunne ha fått 50 mg morfin i stedet for 2,5 mg morfin både mandag kveld XXXXXX (ca kl. 20.00) og tirsdag formiddag XXXXXX (ca kl. 10.30).

Det er avklart at XXXXXX ga pasienten den aktuelle morfinen i subcutan injeksjon XXXXXX, og sykepleier XXXXXX (heretter XXXXXX) satte injeksjonen den XXXXXX.

Sykehjemmets kvitteringsskjema for gitt Morfin 20 mg/ml viser at XXXXXX kvitterte alene for å ha gitt 2,5 ml både XXXXXX.

I pasientens journal fremgår det i rapport XXXXXX at XXXXXX har dokumentert ”gitt morfin s.c.”

XXXXXX kommune politianmeldte forholdet XXXXXX. Det fremgår av politidokumentene at det på det aktuelle tidspunktet fantes to typer morfin til injeksjon tilgjengelig på sykehjemmet, henholdsvis Morfin 20 mg/ml på flaske og ampuller med Morfin 10 mg/ml.

Det vises videre til kommunens avviksmelding datert samme dag, hvor det fremgår at hendelsen er meldt internt i kommunens avvikssystem. Under punkt om forbedringsforslag står nedtegnet: ”Bedre opplæring. Dobbeltsjekke medikamentet du gir”.

Det fremgår av uttalelsene til de involverte sykepleierne at de var kjent med rutinen for dobbeltkontroll, men at det likevel ikke ble foretatt dobbeltkontroll av klargjøringen av injeksjonene. XXXXXX har forklart at hun var usikker på oppgaven da hun aldri hadde håndtert flytende morfin i injeksjon før. Hun har videre forklart at hun hadde problemer med å finne morfin på legemiddellageret. Det var også problemer med å finne kvitteringsarket for uttak av morfin. Også XXXXXX har uttalt at hun aldri har satt morfin subcutant tidligere ved sykehjemmet. XXXXXX har for øvrig beskrevet vakten XXXXXX som normal med hensyn til aktivitet og bemanning.

Det fremgår av notat datert XXXXXX, at XXXXXX kommune etter hendelsen har fratatt XXXXXX alle oppgaver knyttet til legemiddelhåndtering så lenge saken er under behandling, og at hun er under oppfølging fra arbeidsgiver. XXXXXX har i sin uttalelse til saken datert XXXXXX, forklart at hun på grunn av hendelsen har gjennomført og bestått kurs i legemiddelhåndtering.

Statens helsetilsyn har gitt begge sykepleierne advarsel for brudd på forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 (våre saksnummer XXXXXX og XXXXXX). Vi har lagt vekt på at ingen av sykepleierne tok initiativ til dobbeltkontroll, verken i forbindelse med istandgjøring av injeksjonene eller da XXXXXX tok imot den istandgjorte sprøyten for å gi den til pasienten.

I brev (udatert og mottatt dato er uleselig) til Fylkesmannen i XXXXXX har XXXXXX kommune ved pleie og omsorgsleder, redegjort for hendelsene XXXXXX og for kommunens prosedyrer for legemiddelhåndtering og avvikssystem. Det fremgår av redegjørelsen at A-preparater oppbevares i to skap på legemiddellageret på XXXXXX sykehjem. Ved håndtering av A-preparater skal det ifølge XXXXXX kommune utføres dobbeltkontroll av to sykepleiere så langt det er mulig. Dette er nedfelt i skriftlig prosedyre. Videre opplyser XXXXXX kommune at sykepleieroppgavene er organisert i en egen ”sykepleie-pool”, og at det gis tre opplæringsvakter der gjennomgang av legemiddelhåndteringen er en del av opplæringen. Rutinene for dette er i mindre grad skriftliggjort i egen opplæringsplan. XXXXXX fikk tre opplæringsvakter sammen med en annen sykepleier da hun ble fast ansatt, og hadde på forhånd utført et godt arbeid. XXXXXX hadde tidligere vært fast ansatt ved sykehjemmet og hun kjente virksomheten godt. Etter at hun sluttet i sin faste stilling har hun hatt jevnlige vakter ved XXXXXX sykehjem. Av mottatte rutinebeskrivelse finner vi følgende prosedyrer relevante for saken og viser til disse:

• Oppbevaring og håndtering av A-preparater
• Oppbevaring av legemidler
• Istandgjøring og kontroll av istandgjorte legemidler
• Utdeling av legemidler
• Diverse skjema i forbindelse med legemiddelhåndteringen
• Registrering av feil og nestenfeil

Rettslig grunnlag for vurderingen

Vi har på bakgrunn av tilsendte opplysninger i saken vurdert om XXXXXX kommune gjennom sin internkontroll har organisert og tilrettelagt for at legemiddelhåndteringen ved XXXXXX sykehjem er forsvarlig, jf. helsepersonelloven § 16, jf. § 4, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1 tredje ledd og § 4-1, jf. internkontrollforskriften § 4 og legemiddelhåndteringsforskriften.

Nedenfor inntas de nevnte lovbestemmelsene:

Helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1 tredje ledd:

Kommunens ansvar etter første ledd innebærer plikt til å planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere virksomheten, slik at tjenestenes omfang og innhold er i samsvar med krav fastsatt i lov eller forskrift. Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om pliktens innhold.

Helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1:

Helse- og omsorgstjenester som tilbys eller ytes etter loven her skal være forsvarlige. Kommunen skal tilrettelegge tjenestene slik at:
a.den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert helse- og omsorgstjenestetilbud,
b.den enkelte pasient eller bruker gis et verdig tjenestetilbud,
c.helse- og omsorgstjenesten og personell som utfører tjenestene blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og
d.tilstrekkelig fagkompetanse sikres i tjenestene.

Kongen i statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om kommunens plikt etter første ledd bokstav d.

Helsepersonelloven § 16 første ledd:

Virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den hjelpen som ytes er forsvarlig.

Dette kravet stilles både til helsepersonells utøvelse av helsehjelp og til virksomhetens organisering av helsetjenesten, jf. helsepersonelloven §§ 4 og 16.

Virksomhetens plikt etter helsepersonelloven § 16 til å organisere og tilrettelegge virksomheten korresponderer med tilsvarende bestemmelser i helse- og omsorgstjenesteloven §§ 3-1 tredje ledd og 4-1, jf. internkontrollforskriften. Det enkelte helsepersonells plikt til å yte forsvarlig yrkesutøvelse må således sees i sammenheng med den plikt helsetjenesten som sådan har til å utøve forsvarlig virksomhet.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert om XXXXXX kommune gjennom sin internkontroll har organisert og tilrettelagt for at legemiddelhåndteringen ved XXXXXX sykehjem er forsvarlig, jf. helsepersonelloven § 16, jf. § 4, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1 tredje ledd og § 4-1, jf. internkontrollforskriften § 4 og legemiddelhåndteringsforskriften.

Kravet om forsvarlighet innebærer at virksomheten må organisere og tilrettelegge for at helsepersonell kan utøve sin virksomhet på en forsvarlig måte, jf. helsepersonelloven § 16, jf. tilsvarende plikt i helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1 og § 4-1. Videre følger det av internkontrollforskriften at virksomheten gjennom sin internkontroll skal sikre faglig forsvarlige helsetjenester og oppfyllelse av helselovgivningen gjennom systematisk styring og kontinuerlig forbedringsarbeid.

Det er kommunens ansvar å planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere virksomheten, slik at tjenestenes omfang og innhold er forsvarlige, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1 tredje ledd. Dette innebærer blant annet at ledelsen må skaffe seg oversikt over hva som kan være risikoområder for pasientbehandlingen, og hvordan virksomheten skal sikre at pasientsikkerheten på disse områder blir ivaretatt.

Det følger av internkontrollforskriften § 4 at ledelsen skal utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge brudd på lovgivningen. Det er således et krav om at virksomheten/kommunen systematisk må følge med på om myndighetskrav og prosedyrer fungerer som forutsatt og etterleves i praksis.

Ovennevnte innebærer at virksomheten må etablere systemer som i størst mulig grad forhindrer svikt. Dersom ledelsen ikke etablerer et styringssystem som i tilstrekkelig grad sikrer at tjenestene fungerer som forutsatt, eller at ledelsen ikke følger opp og kontrollerer om styringssystemene funger som forutsatt, blir det tilfeldig og avhengig av den enkelte ansattes kompetanse og prioriteringer, om praksis er i tråd med myndighetskravene. Avvikshåndtering er en metode for å avdekke dette.

Statens helsetilsyn har i denne sammenheng vurdert:

• Oppbevaring av morfin ved XXXXXX sykehjem
• Sykehjemmets rutiner for legemiddelhåndtering
• Opplæring av sykepleiere ved XXXXXX sykehjem

Om oppbevaring av morfin ved XXXXXX sykehjem

Det fremgår av kommunens redegjørelse at morfin/A-preparater ble oppbevart i to skap inne på legemiddellageret. På det aktuelle tidspunktet fantes det to typer morfin til injeksjon tilgjengelig på sykehjemmet, henholdsvis Morfin 20 mg/ml på flaske og ampuller med Morfin 10 mg/ml. I kommunens skriftlige rutine for ”oppbevaring av legemidler” fremgår det at ”A-preparater oppbevares i låst skap inne på låst medisinrom”. XXXXXX har i sin uttalelse forklart at hun hadde problemer med å finne morfin på legemiddellageret. Det var også problemer med å finne kvitteringsarket for uttak av morfin.

Det å ha et oversiktlig legemiddellager er sentralt i kvalitetssikringen av legemiddelhåndteringen generelt. Virksomheten bør sørge for å ha systemer som sikrer at sykepleierne er kjent med/lett kan tilegne seg kunnskap om hvilket sortiment av legemidler som er tilgjengelig og i bruk på sykehjemmet.

Ut fra foreliggende opplysninger legger vi til grunn at oppbevaringen av morfin ved XXXXXX sykehjem er i tråd med krav til oppbevaring, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 6. Hendelsen viser imidlertid at det kan være mulig å kvalitetssikre legemiddelhåndteringen ytterligere ved å evaluere rutinen for oppbevaring av legemidler, kanskje særlig med fokus på mer systematisk oppbevaring av A-preparater og på de mer generelle ordensreglene som gjelder på legemiddellageret.

Om sykehjemmets rutiner for legemiddelhåndtering

Sykehjemmet har rutiner for istandgjøring og kontroll av istandgjorte legemidler og for utdeling av legemidler. Rutinene er skriftlige og detaljerte. Spesielt for denne hendelsen var det viktig å følge punkt 8 i rutinen for istandgjøring og kontroll av istandgjorte legemidler: ”Injeksjoner og infusjoner skal umiddelbart før bruk kontrolleres visuelt for å avdekke synlige feil, brist i beholderen eller tegn på mikrobiell forurensing. Videre skal det kontrolleres at legemiddelet og dose er i overensstemmelse med det som er ordinert av lege.” Og videre punkt 1 i rutinen for utdeling av legemidler ”… Den sykepleieren som er ansvarlig skal forsikre seg om at det er rett legemiddel, i riktig dose og form, som administreres til riktig tid til riktig pasient”... Dette ansvaret følger også av legemiddelhåndteringsforskriftens § 7.

Kunnskap om legemiddelhåndtering og bevissthet om betydningen av å være nøyaktig og grundig ved utførelse av slike oppgaver, inngår i sykepleieres grunnkompetanse.

Begge de involverte sykepleierne har dessuten bekreftet at de var kjent med rutinene for dokumentasjon av legemiddelhåndteringen ved XXXXXX sykehjem.

På dette grunnlag finner Statens helsetilsyn at XXXXXX sykehjem hadde nødvendige rutiner knyttet til klargjøring og kontroll av legemidler og at disse var kjent for sykepleierne. Hendelsen skjedde som følge av menneskelig svikt og brudd på rutiner.

Om opplæring av sykepleiere ved XXXXXX sykehjem

På bakgrunn av saksforholdet slik det er beskrevet ovenfor legger vi til grunn at det gis tre opplæringsvakter med annen sykepleier og at legemiddelhåndtering inngår i denne opplæringen, men at det ikke foreligger skriftlige opplæringsrutiner eller plan for denne opplæringen ved XXXXXX sykehjem.

Ledelsen plikter å sikre at pleiepersonalet ved sykehjemmet har nødvendig kompetanse til å utføre de oppgavene de er satt til. Dette følger av legemiddelhåndteringsforskriften § 4 femte ledd bokstav c. Det vil imidlertid være forventet at virksomheten går ut ifra at en sykepleier besitter grunnleggende kunnskap om legemiddelhåndtering.

I denne saken finner vi at feildoseringen av morfin skjedde på grunn av svikt ved sykepleiernes grunnleggende kunnskap om legemiddelhåndtering. Sykepleierne brøt også med kjente og etablerte rutiner for legemiddelhåndtering ved sykehjemmet. Vi har ikke grunnlag for å si at opplæringen av sykepleierne ved XXXXXX sykehjem ikke var tilfredsstillende.

At administrering av morfin subcutant synes å forekomme sjelden på sykehjemmet, og at ledelsen selv angir ”bedre opplæring” som et forbedringstiltak i avviksmeldingen etter hendelsen, tyder på at legemiddelhåndteringen ved sykehjemmet kan kvalitetssikres bedre med ytterligere opplæring av sykepleiere. For å sikre at virksomheten har oversikt over opplæringen som gis, er skriftlige opplæringsplaner et hensiktsmessig verktøy.

Konklusjon:

Statens helsetilsyn finner at XXXXXX kommune ikke har brutt kravet til forsvarlig virksomhet, jf. helsepersonelloven §§ 4 og 16, samt helse- og omsorgstjenesteloven §§ 3-1 tredje ledd og 4-1, samt internkontrollforskriften og legemiddelhåndteringsforskriften.

Tilsynssaken avsluttes.

Med hilsen

XXXXXX
XXXXXX

XXXXXX
XXXXXX

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Kopi til:
Fylkesmannen i XXXXXX
XXXXXX
XXXXXX

Juridisk saksbehandler: XXXXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXXXX

Andre brev i saken

Vedtak om advarsel Brev til sykepleier i saken.

Vedtak om advarsel. Brev til sykepleier i saken.

Lenker om tilsynssaker