Uforsvarlig anestesivirksomhet ved privat klinikk – begrensning av autorisasjon som lege

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Vedtak om begrensning av autorisasjon som lege

Statens helsetilsyn har vedtatt å begrense din autorisasjon som lege i medhold av helsepersonelloven § 59 a. Vi har kommet til at det er grunn til å tro at du av grunner som nevnt i § 57 kan bli uegnet til å utøve ditt yrke som lege forsvarlig dersom din autorisasjon ikke begrenses.

Begrensningen innebærer at du ikke kan utføre inngrep som krever anestesi, uten en ansvarlig anestesilege.

Du kan klage på vedtaket innen tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXX, jf. brev av XXXX, fra Fylkesmannen i XXXX oversendt en tilsynssak vedrørende din virksomhet som lege. Tilsynssaken gjelder den behandling pasient XXXX (pasienten) mottok ved XXXX samt dine rutiner, akuttberedskap og anestesikompetanse/bemanning i forbindelse med din drift av klinikken.

Vi orienterte deg ved brev av XXXX om at vi ville vurdere å begrense din autorisasjon som lege. Du uttalte deg til saken ved brev av XXXXXX. 

Saksforholdet 

Du er utdannet i XXXX og fikk norsk autorisasjon som lege den XXXX, hpr. nr. XXXX. Du ble spesialist i generell kirurgi XXXXXX og i plastikkirurgi XXXX.

Den XXXX registrerte du enkeltpersonsforetaket XXXX i Brønnøysundregisteret, organisasjonsnummer XXXX. På tidspunktet for den aktuelle hendelsen var du klinikksjef på XXXX og du fungerte også som plastikkirurg på klinikken. Av klinikkens nettside fremgår at XXXX i XXXX er lagt ned fra XXXX.

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av sakens dokumenter. Nedenfor gjør vi rede for de forholdene som har hatt betydning for vår vurdering.

Du har opplyst til Fylkesmannen at klinikken drives som en deltidsvirksomhet ca. to uker pr. måned. De andre ukene driver du en liknende klinikk i XXXX, men med annet personell. Begge klinikkene behandler ca. 300 pasienter årlig. Følgende helsepersonell arbeider ved XXXX:

• Anestesisykepleier
• Lege uten spesialitet
• Hjelpepleier/ helsesekretær

Hendelsesforløpet

Pasienten, en XXXX år gammel kvinne, fikk den XXXX gjennomført elektiv minibukplastikk /korreksjon av keisersnittarr ved XXXX. Tilstede under inngrepet var du, anestesisykepleier og hjelpepleier.

Av konsultasjonsnotatet fra den XXXX, hvor du første gang så pasienten, fremgår at hun tidligere hadde vært frisk, at hun ikke sto på fast medisinering, ikke hadde noen allergier og ikke røykte. Pasienten veide XXXX kg var XXXX cm høy og hadde BMI på 29,4. I anestesijournalen står det imidlertid at pasienten røykte til daglig.

Ifølge anestesijournalen ble anestesien, som var narkose med svelgtube og bagventilering, innledet kl. 09.25, operasjonen startet kl. 09.42 og ble avsluttet kl. 10.25. Det fremgår også av anestesijournalen at pasienten var monitorert med pulsoksymeter. For vedlikehold av søvn for narkose ble det benyttet Midazolam i kombinasjon med alfentanil.

I operasjonsbeskrivelsen står det at du infiltrerte 1 liter Kleins blanding i subcutis og sugde ut 1 liter fett og væske. Heretter exciderte du keisersnittarret og lukket huden i to lag. Det står videre i operasjonsbeskrivelsen og anestesijournalen at pasienten, da hun våknet til, fikk et plutselig hosteanfall med kramper. Dette ble initialt oppfattet som larynxspasme og behandlet med økende O2. Da spasmen ikke slapp spontant, ble tilstanden tolket som bronkospasme. Det ble startet behandling med Ketalar (25+25 mg) og Rapifen, men det var ingen effekt av dette. Intubering lyktes ikke på grunn av spasme. Pasientens PO2 sank ifølge anestesijournal til under 50 %, og det ble ringt 113 for assistanse fra personell og anestesilege fra luftambulansen. Til tross for at man opprettholdt O2 ventilering, fortsatte SaO2 å falle og var på det laveste (ifølge anestesijournalen) 5. Samtidig falt BT og pulsen ble svakere, og det ble startet hjerte-/lungeredning. Det ble gitt Adrenalin 0,5 + 0,5 mg intravenøst, noe som økte SaO2 til 45-60 og deretter opp mot 80. Pulsen steg til 120. Det ble gjort 2 mislykkede intuberingsforsøk, og man fortsatte derfor ventilering på maske.

Ambulanse og anestesilege ankom etter 20 minutter, kl. 10.45, og pasienten ble tilkoblet EKG som viste sinusrytme. Kl. 11.05 ble pasienten intubert. Hun ble ivaretatt av ambulansepersonell og overflyttet til XXXX.

Under hendelsen var EKG monitorering ikke tilgjengelig, og defibrillator fantes ikke på klinikken.

Anestesijournalen

Av anestesijournalen fremgår at pasienten ble påvirket etter innledningen av anestesien ved at pulsfrekvens falt fra 80 til 65 og BT falt fra 120 til 90 systolisk til tross for tilførsel av 1 liter Ringeracetat de første 30 minutter av anestesien. Anestesiskjema har ikke opplysning om respirasjonsfrekvens (RR) og det fremgår ikke av anestesiskjemaet om det er gitt assistert ventilasjon.

Det fremgår av skjemaet at pasienten gjennomgikk en anestesi som startet kl. 09.25 og varte til operasjonsslutt kl. 10.25, det vil si en én time.

Uttalelse fra sakkyndig

Som du er informert om fra Fylkesmannen, har overlege og avdelingssjef dr. med. XXXX, utarbeidet sakkyndiguttalelse i saken. Sakkyndig konkluderer med at anestesimetoden ikke var i tråd med god anestesiologisk praksis, hverken når det gjelder valg av medikament for vedlikehold av søvn for narkose (Midazolam) eller luftveissikring med maske og svelgtube ved narkoser med denne varigheten.

Videre mener sakkyndig (med referanse til Norsk Standard for Anestesi) at den anestesiologiske kompetansen ved XXXX var utilstrekkelig.

Sakkyndig skriver også i uttalelsen at anestesiologisk virksomhet bør ledes av en spesialist i anestesi samt at det, etter sakkyndigs mening, er i strid med god praksis å drive privat anestesisykepleierarbeid med pasienter i narkose uten spesialist i anestesiologi som samarbeidspartner.

Det anføres også i uttalelsen at det er i strid med god praksis (Norsk Standard for Anestesi) at man på den anvendte monitor ikke kunne koble opp EKG-overvåkning ved behov, og at det dessuten er et avvik fra norsk standard at defibrillator ikke var tilgjengelig.

Sakkyndig vurderer at pasientens larynxspasme sannsynligvis utviklet seg til hjertestans pga. initial inadekvat og ukorrekt medikamentell behandling og senere inadekvat luftveishåndtering.

Din uttalelse

Til sakkyndiges uttalelse har du svart at Norsk standard for anestesi er utformet som anbefalte retningslinjer for alle som utfører anestesiologisk arbeid, og at det angis i denne at anestesiologi er en medisinsk spesialitet der den anestesiologiske virksomheten bør ledes av en anestesiolog. Du skriver at du har forholdt deg til disse retningslinjer, men at du anser ansvarlighetskravet ivaretatt da dere kun utfører kortvarige inngrep med sedering på friske pasienter (ASA I-II).

Du anfører at inngrepet egner seg godt til sedering med Midazolam og alfentanil (Rapifen) da dette et kort inngrep, men du erkjenner at svelgtube ikke burde vært benyttet.

Til Statens helsetilsyn har du uttalt at målet med din virksomhet var å tilby kirurgiske inngrep som kunne utføres i lokalanestesi med eller uten tillegg av intravenøs sedering og smertelindring.

Om valg av medikamenter skriver du at daværende anestesisykepleier hadde god erfaring med sederinger med Midazolam og Rapifen, og at dette også var anbefalingen fra anestesileger, ettersom disse preparatene er regulerbare og effekten raskt kan reverseres med antidoter. Disse midler ble også brukt rutinemessig ved luftambulansen.

Til Fylkesmannen uttaler du om operasjonen at denne skulle foregå i ”lättnarkos” og du skriver om utførelsen av narkosen at ”Narkosen har full kontroll med översyn av PO2 samt BT/puls og ventileres gott på mask med innsatt svalgtub”.

Til Statens helsetilsyn uttaler du at operasjonen var planlagt som en mindre arrevision med en liten bukplastikk i tilslutning til denne, og at dere planla å utføre dette i lokal infiltrasjonsanestesi med Kleins løsning samt lettere intravenøs sedering. Du uttaler at pasienten imidlertid uttrykte ønske om å få sove under inngrepet, slik at dere i stedet planla en sedering ”der pasienten puster selv” og får hjelp med frie luftveier ved surstoff via maske og Lærdals bag.

Du skriver at det viste seg at anestesisykepleieren hadde valgt å sette ned svelgtube i tilegg for å sikre frie luftveier, men at det aldri var praksis med rutinemessig bruk av svelgtube ved XXXXXX.

Om hendelsen skriver du at det inntraff et øyeblikks panikk da pasientens krampe medførte et fall i PO2, noe som medførte at anestesisykepleieren valgte feil preparat og gav injeksjon av Rapifen i stedet for Midazolam, som du hadde ordinert. Da spasmen vedvarte ordinerte du 50 mg Ketalar intravenøst som engangsdose.

Anestesisykepleieren gav 25 mg Ketalar i stedet for den ordinerte dosen på 50 mg og pasienten fikk først ytterligere 25 mg senere, da du ba om dette. Dere tolket og behandlet pasientens status som en larynxspasme først, men oppfattet det raskt som mer alvorlig og alarmerte 113 og ba om umiddelbar assistanse fra ambulanse og lege i luftambulanse. Dere igangsatte HLR, og ga adrenalin 0,5 mg iv med rask og direkte respons.

Om bakgrunnen for pasientens symptomer skriver du i siste uttalelse (til Statens helsetilsyn) at det ”var troligtvis en vasovagal reaktion”, mens du tidligere har uttalt at du oppfattet tilstanden først som en larynxspasme og heretter som en bronkospasme.

Om monitoreringen av pasienten skriver du at bedre monitorering fantes, men ble ikke brukt og at pasientmonitor med EKG overvåkning samt PCO2 måling som dere brukte ved lengre operasjoner ble stående på ”postopavdelingen”.

Om hjertestarter uttaler du at det vanligvis fantes en hjertestarter på klinikken, men at den uheldigvis var på service den aktuelle dagen. Du skriver videre at det imidlertid fantes en (XXXXXX) hjertestarter på et legekontor som lå i samme korridor som din klinikk.

Uttalelse fra XXXX

I innkomstjournal fra XXXX står at pasienten ved innkomst kl. 12.30 var intubert og hemodynamisk stabil. BT 103/65 mmHg, puls 91, regelmessig. Hun saturerte 100 % med 0,4 i Fi02. EKG viste ingen tegn til iskemi og blodgass viste normale verdier. Ca 10 min etter ankomst til sykehuset viste pasienten tegn til å våkne til. Da det rådet usikkerhet om hvorvidt pasienten hadde vært i asystoli under hendelsesforløpet, da det ikke forelå EKG dokumentasjon, og det var usikkert hvor lenge pasienten hadde vært hypoksisk samt at pasienten var bevisstløs i mer enn 30 minutter etter hendelsen, ble det besluttet at pasienten skulle behandles med terapeutisk hypotermi i nevroprotektiv hensikt. Det var allerede påbegynt nedkjøling prehospitalt.

Det ble sett blodig tilblandet slim i tuben, og rtg. thorax i akuttfasen ga mistanke om aspirasjonspneumoni og det ble startet behandling med antibiotika.

Pasienten ble nedkjølt til 33 grader i mer enn 24 timer, og heretter forsiktig oppvarmet. Hun ble ekstubert ved normotemperatur XXXX. Pasienten viste ingen tegn til nevrologiske følgeskader etter oppvåkningen.

Tidligere tilsynssak

I vedtak av XXXX (sak XXXX) ga vi deg en advarsel for brudd på helsepersonelloven §§ 4, 39 og 40.

Saken gjaldt en XXXX år gammel kvinne som fikk utført ansiktsløftning og plastikk av øvre og nedre øyelokk begge sider samt en mindre korreksjon ved munnvik og mellom øyenbrynene. Inngrepet skjedde i lokalanestesi og varte i fire og en halv time. Du ble bistått av hjelpepleier.

Vi fant blant annet følgende:

• at pasienten før operasjonen ikke fikk forsvarlig informasjon om eventuelle komplikasjoner ved inngrepet, herunder om manglende informasjon om alternative løsninger på problemene,
• at vedkommende som bistod deg ikke hadde tilstrekkelig kompetanse,
• at du ikke hadde forsvarlig oversikt over hvor mye anestesimidler/smertestillende pasienten ble gitt under operasjonen og at det ikke var forsvarlig akuttberedskap under operasjonen.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Det følger av helsepersonelloven § 59 a at Statens helsetilsyn kan begrense helsepersonells autorisasjon uten at vilkårene for tilbakekall er oppfylt. Bestemmelsen lyder:

Selv om vilkårene for tilbakekall etter § 57 ikke er oppfylt, kan Statens helsetilsyn begrense autorisasjonen til å gjelde utøvelse av bestemt virksomhet under bestemte vilkår hvis advarsel etter § 56 ikke fremstår som tilstrekkelig for å sikre lovens formål. Ved vurderingen skal det særlig legges vekt på om det er grunn til å tro at helsepersonellet av grunner som nevnt i § 57 kan bli uegnet til å utøve sitt yrke forsvarlig dersom autorisasjonen ikke begrenses.

Statens helsetilsyn kan etter søknad oppheve begrensninger etter første ledd hvis helsepersonellet godtgjør at det ikke lenger er grunnlag for slike begrensninger eller at vilkårene som ble stilt er oppfylt.

Vedtak om begrensning av autorisasjon og avslag på søknad om opphevelse av fastsatte begrensninger er enkeltvedtak etter forvaltningsloven. 

Helsepersonelloven § 57 første ledd lyder:  

Statens helsetilsyn kan kalle tilbake autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning dersom innehaveren er uegnet til å utøve sitt yrke forsvarlig på grunn av alvorlig sinnslidelse, psykisk eller fysisk svekkelse, langt fravær fra yrket, bruk av alkohol, narkotika eller midler med lignende virkning, grov mangel på faglig innsikt, uforsvarlig virksomhet, grove pliktbrudd etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, eller på grunn av atferd som anses uforenlig med yrkesutøvelsen.

Helsepersonelloven § 4 har regler om forsvarlighet. Bestemmelsens første og annet ledd lyder:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt.

Det fremgår av forarbeidene til helsepersonelloven § 59 a, Ot.prp. nr. 25 (2007-2008) side 56, at når helsepersonellet har vist sviktende faglige kunnskaper eller ferdigheter uten at vedkommende har vist grov mangel på faglig innsikt eller har drevet slik uforsvarlig virksomhet at vilkårene for tilbakekall av autorisasjon etter helsepersonelloven § 57 er oppfylt, kan det være aktuelt å begrense autorisasjonen.

For at helsepersonelloven § 59 a skal komme til anvendelse må det foreligge grunnlag for å gi advarsel etter lovens § 56 første ledd, som lyder:

    Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, til å påføre pasienter en betydelig belastning eller til i vesentlig grad å svekke tilliten til helsepersonell eller helsetjenesten.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har på bakgrunn av opplysningene i saken vurdert om du har brutt kravet til forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4. Vi har deretter vurdert om vilkårene for advarsel er oppfylt og om det er grunnlag for å begrense din autorisasjon som lege.

De sentrale vurderingstemaene er om:

• din behandling av pasienten var forsvarlig,
• om din praksis ved XXXX drives forsvarlig

Videre vil vi vurdere om det er grunn til å tro at du av grunner som nevnt i § 57 kan bli uegnet til å utøve ditt yrke som lege forsvarlig dersom din autorisasjon ikke begrenses.

I saker om begrensning av autorisasjon har Statens helsetilsyn bevisbyrden. Dette innebærer at vi må sannsynliggjøre at vilkårene for begrensning er oppfylt. Alminnelig sannsynlighetsovervekt er som hovedregel tilstrekkelig.

Statens helsetilsyn har vurdert følgende:

1. Bemanningen ved operasjonen, herunder
   - personalets anestesiologiske kompetanse i forbindelse med den aktuelle prosedyren
2. Den valgte anestesimåte, herunder
   - valget av anestesimiddel
   - bruken av maske og svelgtube ved den aktuelle prosedyren
3. Gjennomføringen av det operative inngrepet uten EKG-monitorering og uten en tilgjengelig defibrillator
4. Klinikkens akuttprosedyrer, herunder
   behandlingen pasienten mottok da larynxspasmen oppstod
5. Samlet vurdering 

1. Bemanning

God praksis

I Norsk standard for anestesi fremgår det at anestesiologi er en medisinsk spesialitet. Den anestesiologiske virksomheten ved det enkelte sykehus skal ledes av den som er medisinsk ansvarlig for virksomheten ved anestesiavdelingen. Også ved anestesiologisk arbeid utenfor sykehus skal spesialist i anestesiologi ha den faglige ledelse. Ved enhver anestesi må det være klart hvilken lege som har ansvaret.

Anestesisykepleier utøver sykepleie og delegert anestesiologisk virksomhet. Videreutdanning i anestesisykepleie skal gi kompetanse til å fylle disse funksjonene. Sykepleier med gjennomført videreutdanning i anestesisykepleie er utdannet til å kunne gjennomføre generell anestesi på ellers funksjonsfriske pasienter (ASA gruppe I og II) samt overvåke pasienter under regional anestesi og ikke-våken sedasjon. Den anestesilege som har ansvaret, bestemmer valg av anestesimetode.

Ved anestesiologisk arbeid uten anestesiolog tilgjengelig, har behandlende lege det anestesiologiske ansvar for pasienten.

Vurdering

Statens helsetilsyn viser til at din klinikk ikke hadde en medisinsk ansvarlig anestesilege. I henhold til Norsk standard for anestesi har behandlende lege ansvaret for anestesien når anestesilege ikke er tilgjengelig. Det var således ditt ansvar å tilse at sikkerheten for anestesien ble ivaretatt ved operasjonen og i den akutte situasjonen.

Etter vår vurdering har du ikke den nødvendige kompetanse som skal til for å inneha anestesiansvar for dypt sederte eller anesteserte pasienter. Gjennomført ALTS kurs og arbeid i akutt legevaktordning for offshoretjenesten (med innføring i AHLR, sedering og intubasjonsteknikk) er etter vår vurdering ikke tilstrekkelig bakgrunn for å ha ansvaret for den anestesiologiske virksomheten på en klinikk. Vi bemerker også at din funksjon under operasjonen er å være i feltet og at det ved akutte hendelser med for eksempel større blødninger ikke er mulig for deg å forlate dette.

Statens helsetilsyn har således kommet til at bemanningen under den aktuelle operasjonen ikke var tilstrekkelig fordi den anestesilogiske kompetansen under operasjonen var mangelfull. Vi har kommet til at det var uforsvarlig å gjennomføre en narkose med den bemanningen du hadde ved inngrepet.

2. Den valgte anestesimåte

God praksis

Midazolam er et relativt nytt benzodiazepin som egner seg til sedering, men som også kan brukes til anestesi, i begge tilfeller i kombinasjon med et potent analgetikum.

Av Felleskatalogen fremgår at Midazolam kun skal administreres av erfaren lege med tilgjengelig adekvat utstyr for monitorering og støtte av respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner, og av personell spesifikt trent til å avdekke/håndtere forventede bivirkninger, inkl. gjenopplivning ved respirasjons- og hjertestans. Andre sedativa/hypnotika og sentralt dempende midler kan forsterke effekten av Midazolam.

De mest vanlige bruksområdene for Midazolam er sedasjon med opprettholdelse av bevissthet, premedikasjon før innledning av anestesi, innledning av anestesi eller som sedativ komponent ved kombinasjonsanestesi.

Ved intravenøs anestesi brukes vanligvis et annet preparat, propofol, som har en kortere halveringstid.

Alfentanil, som er et kortvirkende opioid, er velegnet som kombinasjonspreparat til sederinger eller kortvarige anestesier som nevnt ovenfor, men en studie har vist at alfentanil reduserer clearence for Midazolam og alfentanil øker således halveringstiden for dette preparatet.

Maske og svelgtube kan brukes ved anestesier av veldig kort varighet. Ved lengre anestesier er det flere risikomomenter ved ventilasjon på maske; 

• risiko for å blåse luft ned i pasientens ventrikkel i forsøk på sikre adekvat ventilasjonsdybde. Dette kan igjen før til regurgitasjon og aspirasjon.
• risiko for at CO2 retineres.
• risiko for oppsamling av sekret i svelget (spesielt hos røykere) og irritasjon på grunn av dette, noe som igjen kan føre til larynxspasme.
• risiko for mekanisk irritasjon fra svelgtuben som likeledes kan føre til larynxspasme.

Sedering i anestesisammenheng er fra Norsk Anestesiologisk Forening beskrevet i 3 nivåer, sedering, dyp sedering og generell anestesi. Hvis pasienten ikke responderer på verbal eller fysisk stimulering, og ikke har egne reflekser for å holde frie luftveier, er det mulig å ha en svelgtube på plass og anestesinivået kan da defineres som generell anestesi.

Vurdering

Statens helsetilsyn legger til grunn at pasienten ble ventilert på maske.

Vi viser videre til at du brukte et sovemiddel som vanligvis ikke brukes til narkose, og som har lengre halveringstid enn propofol som er det legemidlet som vanligvis brukes til intravenøs anestesi.

Som luftveissikring brukte du maske og svelgtube, som etter vår vurdering ikke er adekvat sikring på et inngrep av én times varighet. Det var dessuten hos denne pasienten økt risiko på grunn av overvekt og røykeanamnese. Du utsatte pasienten for aspirasjon, CO2 retinering og svelgirritasjon med risiko for larynxspasme til følge.

Statens helsetilsyn viser til at pasienten hadde behov for svelgtube for å holde frie luftveier og det var behov for bruk av maske og bag. Dette samsvarer med at pasienten ikke hadde egne reflekser for å holde frie luftveier og tilstrekkelig ventilasjon og tilsvarer anestesinivå ”generell anestesi”. Statens helsetilsyn bemerker at krav til overvåkning av pasienten og krav til personell og utstyr ved generell anestesi ikke var oppfylt.

Etter vår vurdering innfrir du heller ikke anbefalingene i Felleskatalogen med tanke på administrasjon av Midazolam.

Statens helsetilsyn har etter dette kommet til at din anestesimåte var uforsvarlig

3. Gjennomføringen av det operative inngrepet uten EKG monitorering og uten en tilgjengelig defibrillator

God praksis

Av Norsk Standard for Anestesi (NSA) fremgår at pasientens sirkulasjon og ventilasjon skal overvåkes kontinuerlig. Monitorering og registrering skal som hovedregel foregå fra før induksjon, til etter avsluttet anestesi, og skal omfatte:

• Registrering av puls og blodtrykk. Registreringen skal dokumenteres skriftlig minst hvert 10. minutt
• Pulsoksymeter*
• Elektrokardiogram (EKG) kontinuerlig vist*
• Overvåkning av ende-tidal karbondioksyd ved generell anestesi ** og ved endotrakeal intubasjon
• Frakoplingsalarm ved bruk av ventilator
• Oksygenanalyse**
• Multigassanalysator ved bruk av inhalasjonsanestesimidler
• Dyp kroppstemperatur skal måles ved tilstander der avvik i temperatur er tilsiktet, forventet eller mistenkt
• Defibrillator skal være tilgjengelig

* Ved bruk av pulsoksimetri kan EKG vurderes utelatt ved begrensede inngrep hos friske voksne pasienter og barn fra 5 år.
** Kan utelates ved kortvarig bag/maskeventilasjon med enveis- system som Lærdal bag m /oksygen. f.eks. ved elektrokonvertering, ECT-behandling osv.

Norsk resuscitasjonsråd har gitt ut retningslinjer for avansert hjerte-lungeredning (AHLR). Retningslinjene benyttes nasjonalt, og alt personell i anestesiavdelinger og i luftambulansetjenesten får opplæring i å følge disse. I retningslinjene fremheves tidlig defibrillering som vesentlig ved hjertestans.

Vurdering

Statens helsetilsyn legger til grunn at pasienten ikke var monitorert med EKG. Dette til tross for at hun var i generell anestesi. Statens helsetilsyn bemerker at dette, i tillegg til at inngrepet varte én time, innebærer at det ikke er å regne som et ”begrensede inngrep” (se NSA). Vi viser til at begrensede inngrep ikke er definert eksakt, men det er i forbindelse med krav til måling av oksygeninnhold i innåndingsluft (oksygenanlyse) og endetidal CO2, beskrevet at dette kan utelates ved kortvarig bag/maskeventilasjon, og som eksempel er benyttet prosedyrer som varer mindre enn 10 minutter (elektrokonvertering og ECT-behandling). Vi legger til grunn at begrensede inngrep er inngrep med varighet på ca 10 minutter. Pasienten var dessuten røyker og hadde overvekt med BMI 29 og var derfor i ASA-gruppe II.

Statens helsetilsyn bemerker at ved å unnlate EKG-monitorering, hadde dere ikke kontroll på pasientens hjerterytme. Dere hadde således ikke informasjon om eventuell asystoli eller ventrikkelflimmer hos pasienten. Dere måtte forholde dere til saturasjonsmålingen for å få en indikasjon på pasientens kardiopulmonale status. Dette er en usikker og mangelfull parameter. Asfyksien ved larynxspasme leder til hypoksi og hyperkapni med respiratorisk og metabolsk acidose. Hypoksien fører til bradykardi og senere asystoli. Under denne prosessen er SaO2 vanskelig å måle fordi pulsoksymeter er avhengig av god perifer pulsasjon, og vil ikke gi riktige verdier ved dårlig perifer sirkulasjon. Pulsoksymeter gir uansett kun svar på den aktuelle perifere oksygeneringen. I forbindelse med en komplikasjon som f.eks ekstrem bradykardi vil ikke et pulsoksymeter vise om årsaken til bradykardien er å finne i en alvorlig ledningsforstyrrelse/sykdom, ventrikulær erstatningsrytme eller annet. Ved hjertestans fungerer ikke pulsoksymeteret. En defibrillator kunne ved denne type hendelse blitt brukt som EKG-overvåkning da det oppstod komplikasjon.

Vi viser til at du har opplyst at EKG-overvåkning samt PCO2 måling som dere brukte ved ”lengre operasjoner”, ble stående på ”postopavdelingen”. Statens helsetilsyn bemerker at dere således, før operasjonen, foretok et valg med tanke på den monitoreringen dere ville ha under inngrepet.

Etter vår vurdering var det uforsvarlig å gjennomføre inngrepet uten EKG monitorering.

Statens helsetilsyn bemerker videre at dere ikke hadde overvåkning med kapnograf.

Dette til tross for betydelig fare for CO2 retinering på grunn av langvarig maskeanestesi. Vi viser til at CO2 retineres uten at dette gir utslag på verdiene til pulsoksymeteret. CO2 retinering medfører en respiratorisk acidose som på grunn av elektrolyttforskyvning igjen gir stigning av serum K. Symptomer på respiratorisk acidose er nevrologiske og kardiovaskulære manifestasjoner. De kardiovaskulære manifestasjonene er blodtrykksstigning (mild hyperkapni) eller blodtrykksfall samt arytmier (uttalt hyperkapni).

Statens helsetilsyn har kommet til at det var uforsvarlig å gjennomføre inngrepet uten kapnograf. Vi bemerker også at dere burde hatt tilkoblet utstyr for måling av oksygenkonsentrasjonen i innåndingsluften med bakgrunn i at anestesien varte en time.

Statens helsetilsyn legger videre til grunn at defibrillator ikke var tilgjengelig.

Som anført ovenfor (NSA), må defibrillator være tilgjengelig ved alle former for inngrep i narkose. Det er ikke tilstrekkelig å ha hjertestarter lokalisert utenfor klinikken hvis det ikke foreligger prosedyrer for benyttelse av denne. I akutt hjerte- lungeredning er det krav om raskt tilgjengelig defibrillator (rutiner for å hente denne).

Vi viser til at defibrillator som skulle være på et legekontor ikke ble benyttet, og vi legger til grunn at denne ikke inngikk i den aktuelle beredskapen for hjertestans. Hvis defibrillatoren midlertidig ikke er på klinikken, som for eksempel ved reparasjon, må anestesi og kirurgiske inngrep ikke startes eller det må ordnes med et erstatningsapparat.

Statens helsetilsyn har kommet til at det var uforsvarlig å gjennomføre operasjonen uten hjertestarter tilgjengelig.

4. Klinikkens akuttprosedyrer

God praksis

Alle anestesiavdelinger skal ha skriftlige prosedyrer for håndtering av vanskelige luftveier. Nødvendig utstyr skal være umiddelbart tilgjengelig. Den som administrerer generell eller regional anestesi, skal alltid ha en anestesiutdannet medarbeider lett tilgjengelig. Mulighet for tilkalling av rask hjelp til anestesisted må finnes.

Tidlig defibrillering fremheves som vesentlig ved hjertestans.

Vurdering

Statens helsetilsyn legger til grunn at klinikken ikke hadde rutiner for kontroll av akuttmedisinsk utstyr eller rutiner for nødvendige legemidler i akuttmedisinsk behandling, herunder rutiner for klargjøring av muskelrelakserende legemidler til trakealintubasjon. Likeledes legger vi til grunn at dere ikke hadde rutiner for rollefordeling ved akutte hendelser, rutiner for opplæring i bruk av utstyr for vanskelig intubasjon eller rutiner for tilkalling av nødvendig, kvalifisert personell.

God praksis av behandling for larynxspasme

Larynxspasme kan forekomme både under innledning og vedlikehold av anestesi, men er vanligst i forbindelse med oppvåkning, og er ofte utløst av sekret på stemmebåndene etter at trakealtuben er fjernet. Ofte vil lette lasynxspasmer gå over av seg selv og behandlingen består av forsiktig overtrykksventilasjon med 100 % oksygen via maske etter at svelget er suget rent, irritasjonsmomenter er fjernet og evt. smertestimuli er stoppet. Ved alvorlige larynxspasmer må behandlingen rette seg mot den reflektoriske strammingen av larynxmuskelen. Det skal da gis et refleksdempende sovemiddel som f. eks propofol i små doser eller et muskelrelakserende medikament som f. eks suxamethonium hvis propofol ikke har effekt. Intubering i den akutte fase er ikke nødvendig, og vil som regel ikke lykkes uten bruk av muskelrelakserende midler. Ventilasjonen skal fortsette til spasmen slipper.

Vurdering

Statens helsetilsyn viser til at du tolket pasientens status som en larynxspasme i første omgang. Senere mente du det kunne dreie seg om en bronkospasme. Som medisinsk behandling ga dere Rapifen l mg intravenøst og 25+25 mg Ketalar intravenøst. Du utførte dessuten flere intuberingsforsøk som var mislykkede.

Statens helsetilsyn bemerker at den medisinske behandlingen du ga pasienten ikke er adekvat med tanke på behandling av larynxspasme. Du burde ha brukt et refleksdempende sovemiddel eller, om nødvendig, et muskelrelakserende medikament som nevnt ovenfor. Du burde dessuten avstått fra intuberingsforsøk når pasienten hadde spasme, på grunn av risiko for skade av stemmebåndene. Intubering uten muskelrelakserende medikament inngår ikke i prosedyrer for behandling av larynxspasme. Kun dersom pasienten har mistet alle reflekser, som ved hjertestans, kan intubering uten muskelrelakserende midler gjennomføres forsvarlig.

Statens helsetilsyn har kommet til at din behandling av pasienten da spasmen oppsto, var uforsvarlig.

5. Samlet vurdering

Statens helsetilsyn viser til vår redegjørelse ovenfor, og sett i sammenheng med dine uttalelser, mener vi det kan stilles spørsmål ved din forståelse av anestesiologisk virksomhet.

Vi viser til at du bruker begreper som lett sedering, sedering og ”lättnarkos” i dine uttalelser, men at disse ikke samsvarer med hvordan sedasjons- og anestesinivåer er beskrevet i NAF.

Vi viser også til at din definisjon av kortvarige inngrep, eksemplifisert med aktuelle inngrep som varte én time, ikke er i samsvar med hva NSA gir som eksempel på kortvarige inngrep; inngrep som varer i ca 10 minutter.

Vi viser dessuten til at larynxspasme også kan forkomme hos sederte pasienter og at du i din virksomhet gjør langvarige og også smertefulle inngrep (som f. eks innleggelse av implantat submuskulært) i sedering. Hos dine pasienter er det dessuten økt risiko på grunn av BMI-grense 30 og ”røykestopp” i bare 2 uker.

Ved bruk av alfentanil og Midazolam til dyp sedering, er det dessuten risiko for tap av egenrespirasjon, og det bør derfor finnes utstyr for sikring av frie luftveier og alle muligheter for assistert ventilasjon og overtrykksventilasjon må være tilgjengelig.

Vi viser videre til at du som anestesiansvarlig står i feltet og ikke alltid har mulighet for å gå fra hvis det oppstår en akutt situasjon. Anestesisykepleier må dessuten ha tilgang til kvalifisert hjelp ved anestesirelaterte komplikasjoner.

Vi finner det skjerpende at du i forbindelse med den akutte hendelsen ikke har en klarere formening om diagnosen, men har tre alternative diagnoser; larynxspasme, bronchospasme og vasovagal reaksjon.

Statens helsetilsyn har samlet sett kommet til at den anestesivirksomhet som bedrives ved klinikken er uforsvarlig.

Vurdering av reaksjon

Statens helsetilsyn har funnet at du under det aktuelle inngrepet har brutt kravet om forsvarlig virksomhet i helsepersonelloven § 4 på flere sentrale områder ved kirurgisk virksomhet.

For å gi advarsel er det et krav om at handlemåten må ha vært uaktsom eller forsettlig, det vil si at helsepersonellet er å bebreide. Ved vurderingen legger Statens helsetilsyn blant annet vekt på om du i de aktuelle situasjonene hadde handlingsalternativer. Etter vår vurdering handlet du uaktsomt ved å ikke sikre at kompetent anestesilege var tilgjengelig under inngrepet.

For å kunne reagere med en advarsel er det dessuten vilkår om at handlingen er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller å påføre pasienter en betydelig belastning.

Det er ikke avgjørende om pasienten i den konkrete saken er påført betydelig belastning eller om det oppsto fare for sikkerheten i helsetjenesten. Statens helsetilsyn har vurdert din uaktsomme handling opp mot den potensielle fare for sikkerheten eller belastning på pasient.

Under henvisning til redegjørelsen ovenfor finner Statens helsetilsyn at din behandling av pasienten var egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten, og til å påføre pasienter en betydelig belastning.

Vilkårene for å gi deg en advarsel er oppfylt. På bakgrunn av sakens dokumenter finner Statens helsetilsyn at en advarsel ikke er tilstrekkelig for å ivareta formålet med loven, det vil si å bidra til sikkerhet for pasienter, kvalitet i helsetjenesten samt hensynet til allmennhetens tillit til deg som helsepersonell.

Statens helsetilsyn finner at det er grunn til å tro at du av grunner som nevnt i § 57 kan bli uegnet til å utøve ditt yrke som lege forsvarlig dersom din autorisasjon ikke begrenses.

Statens helsetilsyn finner at vilkårene for å begrense din autorisasjon som lege er oppfylt, jf. helsepersonelloven § 59 a første ledd. Vi finner det nødvendig å begrense din autorisasjon som lege slik at du ikke kan utføre inngrep som krever dyp sedering eller anestesi, uten en ansvarlig anestesilege umiddelbart tilgjengelig. Vi bemerker i den anledning at anestesi også var et tema i den tidligere tilsynssaken.

Om helsepersonellets autorisasjon skal begrenses beror på en totalvurdering. En grunnleggende forutsetning for å kunne utøve virksomhet i helsetjenesten er at allmennheten har den nødvendige tillit til helsepersonellet og til helsetjenesten som sådan. Formålet med å begrense en autorisasjon er å bidra til å sikre kvalitet i og tillit til helsetjenesten. Begrensningen skal også beskytte nåværende og fremtidige pasienter mot helsepersonell dersom yrkesutøvelsen utgjør en risiko.

Statens helsetilsyn har vurdert om det er en forholdsmessig reaksjon å begrense din autorisasjon. Etter vår vurdering er det ikke tilstrekkelig å reagere med en mindre streng reaksjon.

Det aktuelle forholdet er etter vår vurdering av en så alvorlig karakter at vi finner det nødvendig å begrense din autorisasjon som lege.

Vedtak

Statens helsetilsyn begrenser din autorisasjon som lege i medhold av helsepersonelloven § 59 a første ledd, slik at du ikke kan utføre inngrep som krever dyp sedering eller anestesi, uten ansvarlig anestesilege umiddelbart tilgjengelig under inngrepet. 

Vi sender melding om vedtaket til berørte instanser, se vedlagte kopi. 

Du har rett til å klage på vedtaket til Statens helsepersonellnemnd, jf helsepersonelloven § 68. Klagefristen er tre – 3 – uker fra du mottar dette brevet. Les vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for klage.

Klagen sender du til Statens helsetilsyn. Du må klage før du eventuelt reiser søksmål om gyldigheten av vedtaket, jf forvaltningsloven § 27 b og helsepersonelloven § 71.

Med hilsen

XXXX
XXXX

XXXX
XXXX

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Kopi av melding til berørte instanser
Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak

Kopi til:
Fylkesmannen i XXXX

Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

---

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker