Feildosering av legemiddelet Methotrexate – kommunen har brutt lovkrav til forsvarlig behandling

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse i tilsynssak - brudd på helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1

Statens helsetilsyn har funnet at XXXX kommune Helse og omsorg har brutt forsvarlighetskravet i helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 jf. internkontrollforskriften § 4.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn viser til varsel om alvorlig hendelse, mottatt XXXX fra Sykehuset i XXXX. Saken gjelder XXXX (heretter kalt pasienten), født XXXX, død XXXX, som ble utsatt for feildosering av legemiddelet Methotrexate etter utskriving fra XXXX. Pasienten var da beboer ved XXXX sykehjem. Vi viser også til vårt brev av XXXX.

XXXX kommune Helse og omsorg har uttalt seg til saken i brev av XXXX og XXXX.

Statens helsetilsyn har også funnet grunn til å vurdere om XXXX har brutt kravet til forsvarlighet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Vi har kommet til at XXXX har handlet uforsvarlig ved å ikke sikre at pasienten og/eller sykehjemmet fikk riktig ordinering av Methotrexate, da sykehjemmet hadde ansvar for å iverksette medisineringen.

Saksforholdet slik det fremgår av sakens dokumenter

Hendelsesforløpet

Pasienten brukte 10 mg Methotrexate en gang i uken for leddgikt, men legemiddelet ble seponert da hun var innlagt på XXXX i XXXX. 

Etter oppholdet på XXXX ble hun innlagt ved XXXX sykehjem XXXX. Under oppholdet på sykehjemmet, den XXXX, var hun til nyrepoliklinisk konsultasjon ved XXXX. Pasienten møtte da sammen med en pårørende. Hun var på dette tidspunktet blitt dårligere av sin leddgikt etter at Methotrexate ble seponert i XXXX. Det var derfor indikasjon for å begynne med Methotrexate igjen.

Overlegen ved XXXX ga muntlig beskjed til pasienten og hennes pårørende om at behandlingen med Methotrexate skulle starte opp igjen.

Da pasienten kom tilbake til sykehjemmet, ble det gitt muntlig beskjed fra pårørende om medisinendringer, bl.a. oppstart av Methotrexate. I og med at overlegen ved XXXX på det sterkeste hadde frarådet dette da tilsynslegen konfererte vedrørende dette tidligere, og det heller ikke fulgte med skriftlig dokumentasjon, iverksatte ikke tilsynslegen endringene. Tilsynslegens vurderinger er dokumentert i journalnotat av samme dato.

Den XXXX ringte sykepleier ved sykehjemmet til overlegen ved XXXX, med forespørsel om det stemte at pasienten skulle starte opp med Methotrexate. Overlegen bekreftet dette i telefonen. I journalnotat etter samtalen med overlegen, har sykepleieren notert: «Samtale med dr XXXX., nefrolog XXXX ang endring av medisiner etter kontroll i går. Han husker å ha snakket med lege her og sier at årsaken til gjeninsetting av Methotraxate er at pasienten er plaget av sin leddgikt og at blodprøvene er bedre (…) Hun skal starte med Methotrexate 10 mg x 1 (vår understrekning). I tillegg skal XXXX halveres til 25 mg x 1 og XXXX skal seponeres pga XXXX. Det kommer et skriv i posten.».

Sykepleieren skrev inn endringene som ble formidlet over telefonen, i pasientens medisinliste, og endringene ble gjort gjeldende fra XXXX.

Pasienten ble gitt Methotrexate daglig frem til XXXX, men legemiddelet ble så seponert fordi pasienten fikk XXXX. Den XXXX ble pasienten innlagt på XXXX. Det ble dagen etter konstatert at pasienten hadde vært overdosert med legemiddelet. Pasienten døde XXXX, mest sannsynlig som følge av benmargssvikt på grunn av feilbehandling med Methotrexate.

Sykehjemmet mottok den XXXX poliklinisk notat datert XXXX fra XXXX, til XXXX sykehjem. Notatet er skrevet av overlegen ved XXXX etter den polikliniske timen den XXXX. Her er følgende beskrevet om medisineringen: «Diskuterer pasienten med dr. XXXX på XXXX og blir enig om å gjeninnsette Methotrexate 10 mg x 1 (vår understrekning). Man ber om at dette blir effektuert på sykehjem.». Videre er det påtegnet som et PS: «Spl XXXX på XXXX sykehjem informert om medisinendringer pr telefon XXXX.».

Uttalelser i saken

XXXX kommune Helse og omsorg og involvert helsepersonell har uttalt seg til saken i brev av XXXX og XXXX.

Uttalelse fra tilsynslege

Legen ved sykehjemmet har i vedlegg til brev av XXXX uttalt at pasienten kom direkte til sykehjemmet fra sykehuset den XXXX, hvor hun hadde vært innlagt for XXXX. På sykehuset hadde de gjort en rekke endringer i hennes medisiner, blant annet fjernet Methotrexate på grunn av nyresvikt. Pasienten fikk etter hvert økende smerter i leddene og lave blodtrykksverdier. Legen tok derfor kontakt med overlege ved XXXX, og stilte bl.a. spørsmål om man kunne reinsette Methotrexate. Dette ble frarådet på grunn av pasientens nyresvikt.

Uttalelse fra sykepleier

Sykepleieren har i vedlegg til brev av XXXX bekreftet at opplysningene om reinsetting av Methotrexate ble formidlet muntlig av pårørende, da pasienten kom tilbake fra poliklinisk kontroll XXXX. Da pasienten hadde mye plager, tenkte sykepleieren at det var viktig å få gjort de endringene som var ordinert av overlegen. Erfaring tilsa at det tok tid før det ble skrevet notat ved sykehuset, og før sykehjemmet mottok dette. Sykepleieren kontaktet derfor overlegen tirsdag XXXX, hvorpå han ordinerte oppstart med, ifølge sykepleierens uttalelse: «Methotrexate 10 mg x 1». Sykepleieren repeterte dette i tillegg til de andre endringene og skrev det inn på medisinliste. Medisinlisten ble ifølge sykepleieren ikke signert av lege før fredag XXXX, som var første dag den tilsynslegen som hadde fulgt pasienten tett opp, var på jobb.

Rutiner for legemiddelhåndtering

Virksomhetsleder i XXXX kommune Helse og omsorg, har i brev av XXXX redegjort for det kvalitetsarbeidet som er blitt gjort i etterkant av hendelsen.

Det er også redegjort for sykehjemmets rutiner for legemiddelhåndtering. Kommunen flyttet inn i XXXX helsehus i XXXX, og XXXX sykehjem er nedlagt. Kommunen innførte i XXXX «XXXX», og slik Statens helsetilsyn forstår, var rutinene som det er redegjort for, dermed ikke gjeldende på tidspunktet for den aktuelle hendelsen.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysninger i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om XXXX kommune Helse og omsorg har brutt forsvarlighetskravet i helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 i sin behandling av pasienten. Bestemmelsen lyder:

Helse- og omsorgstjenester som tilbys eller ytes etter loven her skal være forsvarlige. Kommunen skal tilrettelegge tjenestene slik at:

• den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert helse- og omsorgstjenestetilbud,
• den enkelte pasient eller bruker gis et verdig tjenestetilbud,
• helse- og omsorgstjenesten og personell som utfører tjenestene blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og
• tilstrekkelig fagkompetanse sikres i tjenestene.

Videre viser vi til lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3, og forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten § 4. Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Virksomheten skal således gjennom sin internkontroll sikre kravet til forsvarlighet i helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1.

I henhold til at kravet om at helsetjenester som tilbys og ytes skal være forsvarlige, må eier/ledelse gjøre en vurdering av hva som kan være risikofylte deler av pasientbehandlingen, og hvordan virksomheten skal sikre at pasientsikkerheten på disse områdene blir ivaretatt, jf. internkontrollforskriften § 4. Det kan for eksempel gjøres ved å utarbeide skriftlige prosedyrer, sørge for tilstrekkelig opplæring, legge til rette for gode samhandlingsrutiner med særlig fokus på kritiske situasjoner, overvåke uheldige hendelser og bruke kunnskap fra disse til å vurdere om det må iverksettes nye tiltak.

Virksomheten skal også følge opp om tiltakene fungerer og er tilstrekkelige. Virksomhetens øverste ledelse vil være ansvarlig for dette.

Det å sørge for forsvarlige tjenester er en kontinuerlig prosess som fordrer at virksomheten arbeider systematisk med kvalitetsforbedring. Mange situasjoner der det kan oppstå svikt er alminnelig kjent i fagmiljøene, andre vil være knyttet til forhold ved den aktuelle virksomheten. Forsvarlig virksomhetsstyring fordrer derfor også at det arbeides systematisk med å avdekke situasjoner der det har oppstått eller kan oppstå svikt, mangler eller uønskede hendelser for så å iverksette tiltak for å forebygge at de samme situasjonene oppstår igjen.

Ledelsen skal skape rammebetingelser og organisatoriske løsninger som reduserer sannsynligheten for menneskelig svikt og begrenser skadevirkningene. Uklarhet og usikkerhet om organisering og fordeling av ansvar og oppgaver mellom ulike enheter og enkeltpersoner er en hyppig årsak til svikt i tjenestene. Ett sentralt element i forsvarlig virksomhetsstyring vil derfor være å etablere nødvendige rutiner for utførelse av forskjellige arbeidsoppgaver, samarbeid, informasjonsflyt og dokumentasjon.

En avgjørende faktor for å kunne yte forsvarlige tjenester er den ressursen personellet utgjør. Virksomheten må sørge for at personellet har nødvendige kvalifikasjoner for å utføre oppgaver de blir tildelt.

Statens helsetilsyns vurdering

Innledningsvis presiserer Statens helsetilsyn at vi i den aktuelle saken ikke har funnet det formålstjenlig å vurdere administrative reaksjoner overfor involvert helsepersonell, da det er mange involverte i hendelsesforløpet, og vi vurderer at svikten i det vesentlige skyldes systemsvikt. Vår vurdering av det enkelte helsepersonells handlinger inngår i vår samlede vurdering.

Ved gjennomgang av saken har vi ikke avdekket tegn til svikt i den delen av helsehjelpen som omhandler perioden etter at det ble erkjent at pasienten hadde fått feil dosering med Methotrexate. Denne perioden er derfor ikke nærmere omtalt under.

Statens helsetilsyn har vurdert om XXXX sykehjem sin behandling av pasienten med Methotrexate etter den polikliniske timen ved XXXX XXXX var forsvarlig.

Angivelse av god praksis for behandling med Methotrexate

Methotrexate brukes blant annet ved behandling av autoimmune sykdommer, og er et av svært få medikamenter som skal gis én gang per uke på denne indikasjonen. Fast

ukedag bør angis tydelig. Det er kjent at det i forbindelse med utilsiktet daglig dosering i stedet for ukentlig dosering er rapportert, spesielt hos eldre, om fatal toksisitet. Felleskatalogteksten for Methotrexate understreker viktigheten av korrekt dosering og advarer mot alvorlige konsekvenser av eventuell feildosering.

Det er kjent at legemiddelsamstemming er et område der det er stor risiko for svikt, og helseforetak og sykehjem må sørge for at alle leger og annet helsepersonell som administrerer legemidler har gjennomgått tilstrekkelig opplæring om overføring av opplysninger om legemidler. Det tilligger primærhelsetjenesten, herunder sykehjem, å følge opp og videreføre den medikasjon spesialisthelsetjenesten forordner, samtidig som primærhelsetjenesten skal fremvise en forsvarlig yrkesutøvelse.

Ved sykehjem vil legemiddelhåndteringen skje i tverrfaglige team, og ulike helsepersonellgrupper vil ha forskjellige roller i legemiddelgjennomgangen til pasientene. Det enkelte behandlingssted må organisere seg på best mulig måte for å løse oppgaven.

Uavhengig av organisering er det behandlende lege ved sykehjemmet som avgjør hvilke legemiddeltiltak som skal iverksettes. Det er legens ansvar å sørge for at legemiddellisten er komplett og riktig ført. Det bør foreligge gode kontrollrutiner som sikrer samstemming av legemiddellister ved innleggelse, utskrivelse og ved polikliniske undersøkelser, spesielt ved legemidler med høyt skadepotensiale.

Sykepleiere må også inneha kompetanse om de legemidlene de deler ut til pasienter. Dersom sykepleier finner grunn til å stille spørsmål ved legemiddelordinasjonen fra andre enn sykehjemmets ansvarlige lege, skal sykepleier ta dette opp med ansvarlig lege før legemidlet gis.

Vurdering

Det fremgår av journalnotat av XXXX skrevet av sykehjemslege, at legen etterlyste skriftlig ordinasjon før hun iverksatte medisineringen. Vi har ingen merknader til dette.

Deretter tok sykepleier kontakt med overlege ved XXXX for å få bekreftet at pasienten skulle starte opp igjen med Methotrexate. Hun dobbelkontrollerte med andre ord opplysningene som ble gitt av pasient og pårørende. XXXX på sin side tillot telefonisk ordinering av Methotrexate mellom overlege ved sykehuset og sykepleier ved sykehjemmet. I denne muntlige kommunikasjonen ble imidlertid feil dosering videreformidlet, enten ved at overlegen oppga feil dosering, eller ved at sykepleieren noterte feil.

I faglig kommunikasjon om legemiddeldosering er «ganger èn» muntlig eller «x 1» skriftlig ensbetydende med «èn gang daglig». Det er ikke samsvar mellom hva overlege oppgir å ha informert sykepleieren ved XXXX sykehjem muntlig om, og hva sykepleieren oppgir at hun har fått informasjon om, vedrørende doseringen av Methotrexate i telefonsamtalen den XXXX. Statens helsetilsyn har ikke holdepunkter for å fastslå hva som faktisk ble sagt i telefonsamtalen. Det avgjørende er at en slik muntlig overføring av informasjon, øker risikoen for at ordinasjonen av Methotrexate kan bli feil.

Feildoseringen ble videreført i flere ledd i behandlingen, både ved føring på pasientens medisinkurve og ved at doseringen gjentatte ganger ikke ble sjekket av involvert helsepersonell da legemiddelet ble gitt til pasienten. Dette medførte at pasienten fikk uforsvarlig helsehjelp.

Etter Statens helsetilsyns vurdering hviler ansvaret for de feilene som ble gjort i denne saken på virksomheten, som har det overordnete ansvaret for å yte forsvarlige helsetjenester. Virksomheten må styres og ledes med det utgangspunkt at mennesker kan gjøre feil. Methotrexate er et legemiddel med en kjent, stor risiko for svikt ved ordineringen, og hvor svikt kan få fatale følger. Virksomheten må derfor sørge for at personellet som har ansvar for å gi pasienter Methotrexate, har nødvendige kvalifikasjoner for å utføre denne oppgaven. Ettersom feilmedisineringen ikke ble oppdaget av noen av de involverte ved sykehjemmet, vurderer vi at sykehjemmet ikke hadde sørget for tilstrekkelig kompetanse for håndtering av Methotrexate.

Konklusjon

XXXX sykehjem har brutt kravet til forsvarlig behandling i helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 og internkontrollforskriften § 4.

Vi ber XXXX kommune Helse og omsorg, om å bruke hendelsen i et læringsperspektiv, for å sikre at lignende hendelser ikke skjer igjen, ved andre virksomheter i kommunen.

Med hilsen

XXXX
XXXX

XXXX
XXXX

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Kopi til:
XXXX
XXXX
XXXX
XXXX

Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

Andre brev i saken

Brev til sykehuset

Lenker om varsel om alvorlige hendelser