Tilsynssak

Forskningsprosjekt stanset – en rekke forutsetninger for tillatelsen var brutt

22.01.2016

Statens helsetilsyn avgjør hvert år et betydelig antall tilsynssaker overfor helsepersonell og virksomheter i helsetjenesten basert på informasjon om enkelthendelser. Noen av disse blir publisert på denne nettsiden i anonymisert form. Sakene er ment som eksempelsaker for at virksomheter og personell skal ha nytte av dem og for å informere om vår virksomhet, og ikke som en hjelp til identifisering av enkeltsaker og enkeltpersonell.

Offentlighetens krav på innsyn i enkeltsaker er ivaretatt gjennom at alle kan be om innsyn i enkeltdokumenter, basert på offentlig tilgjengelige postlister.

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse i tilsynssak - brudd på helseforskningsloven

Statens helsetilsyn finner at xxxx HF, xxxx har brutt helseforskningsloven §§ 9 og 25 i forbindelse med forskningsprosjektet ”xxxx”.

Saksgangen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av xxxx fra Fylkesmannen i xxxx oversendt en tilsynssak vedrørende forskningsprosjektet ”xxxx” ved xxxx HF, xxxx (heretter xxxx).

Saken startet på bakgrunn av en melding av xxxx fra xxxx, om at det i forbindelse med oppfølging av det aktuelle forskningsprosjektet ble oppdaget flere avvik. På bakgrunn av at avvikene ble ansett som dels alvorlige, besluttet forskningsansvarlig å stanse prosjektet.

Statens helsetilsyn har også mottatt kopi av brev av xxxx fra xxxx til prosjektleder, og kopi av brev fra Datatilsynet datert xxxx.

Saksforholdet

Om forskningsprosjektet

Saken gjelder forskningsprosjektet ”xxxx” ved xxxx, der overlege xxxx var prosjektleder, og xxxx var forskningsansvarlig.

Forskningsprosjektet var en randomisert kontrollert studie som skulle teste om psykoterapi i grupper, eller samtale/undervisning i pasientgrupper sammenliknet med ingen intervensjon, kunne bedre livskvalitet og/eller minske stress hos menn med prostatakreft som var under ”aktiv overvåkning” (ikke var operert ennå).

Prosjektleder har hatt korrespondanse med Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) xxxx i flere omganger, både ved den første søknaden om godkjenning av forskningsprosjektet, og i forbindelse med senere søknader om prosjektendringer.

REK xxxx godkjente prosjektet i brev datert xxxx, men satte en rekke forutsetninger, blant annet at:

genetiske undersøkelser måtte utgå fra studien
opprettelse av forskningsbiobank måtte utgå fra studien
informasjonsskrivet måtte revideres, og skrivet skulle sendes REK xxxx

Etter søknad gav xxxx ved forskningsavdelingen oppstartstillatelse til prosjektet den xxxx, og i notatet av samme dato ble prosjektleder minnet om flere forhold. Det ble påpekt at behandling av helse- og personopplysninger skulle skje i samråd med og innenfor det formål som var beskrevet. Ved tilgang til registre måtte bestemmelsene om taushetsplikt overholdes. Videre skulle data lagres avidentifisert på helseforetakets forsknings-/kvalitetsserver, etter de regler som gjaldt for bruk av denne. Eventuelle samtykkeskjemaer måtte også oppbevares.

Om oppfølgingen og avvikene

Det fremgår av brevet av xxxx fra xxxx ved xxxx at det ble avtalt oppfølgingsmøte for forskningsprosjektet xxxx, i forbindelse med uklarheter rundt finansieringen av prosjektet. I oppfølgingsmøtet kom det frem indikasjoner på prosjektet ikke var gjennomført i tråd med de betingelser som var satt ved oppstart. Forskningsansvarlig besluttet derfor å foreta en full gjennomgang av prosjektet, og det ble avdekket betydelige avvik.

xxxx har oppsummert avvikene slik:

forskningsbiobank var opprettet til tross for at REK uttrykkelig hadde sagt at dette måtte utgå
samtykkeerklæringen som ble brukt i prosjektet var ikke sendt inn til REK, og var dermed ikke endelig godkjent
lydbåndopptak var gjort uten at det var søkt REK om godkjenning til dette, og disse dataene hadde blitt lagret på en privat server
mulig brudd på taushetsplikten for prosjektmedarbeidere som ikke hadde undertegnet taushetserklæring, og som verken var ansatt ved xxxxxx eller var helsepersonell
uklarhet rundt hvorvidt pasientforsikringen gjelder utenfor xxxxxx HF sine lokaler, og når forskningen foretas av personer som ikke er ansatt ved helseforetaket
prosjektleder hadde etablert næringsvirksomhet som ikke var meldt til xxxxxx HF som hovedarbeidsgiver

Ettersom avvikene til dels var alvorlige, besluttet xxxxxx som forskningsansvarlig at prosjektet skulle stanses og avvikles, og biobanken ble destruert. xxxxxx ved Forskningsavdelingen meldte fra om avvikene til Personvernombudet ved sykehuset, Datatilsynet og Statens helsetilsyn. I tillegg ble prosjektmedarbeiderne kontaktet, for å avklare deres rolle og eventuelt få slettet ulovlig innhentede/lagrede data.

I brevet av xxxx fra Datatilsynet til xxxx, fremgår det at Datatilsynet har vurdert sykehusets tiltak som tilstrekkelige. Datatilsynet har derfor avsluttet saken uten ytterligere tilsynsmessig oppfølging.

Vurderingstema

xxxx har i sin henvendelse til tilsynsmyndigheten reist flere problemstillinger, som vil bli gjennomgått i det følgende.

Når det gjelder spørsmålet om lagring av data, så vurderer Statens helsetilsyn at dette faller inn under Datatilsynets myndighetsområde, jf. helseforskningsloven § 47. Vi vil derfor ikke vurdere spørsmålet om lovligheten av lydbåndopptakene og lagring av data på en privat server.

Hva gjelder forsikring av deltakerne i forskningsprosjekter, så viser Statens helsetilsyn til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3 bokstav d, hvor det står at forskningsansvarlig skal sørge for ”at det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltakere i samsvar med helseforskningsloven § 50”. Pasientskadelovens regler gjelder for øvrig tilsvarende, jf. helseforskningsloven § 50 første ledd, og forskningsansvarlig står ansvarlig for annen skade etter § 50 annet ledd. Statens helsetilsyn finner ikke grunnlag for å kommentere dette punktet ytterligere.

Videre er det slik at helseforskningsloven § 7 inneholder en generell bestemmelse om taushetsplikt, hvoretter ”enhver som får tilgang til helseopplysninger og andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene”. Bestemmelsen omfatter alle personer som har befatning med forskningsprosjektet, og er ikke avgrenset til helsepersonell. Vi kan derfor ikke se at uvedkommende skal ha fått tilgang til taushetsbelagte opplysninger i forbindelse med prosjektet, eller at taushetsplikten er brutt.

Opplysningen om at prosjektleder har hatt bierverv som hun ikke har opplyst til xxxxxx som sin arbeidsgiver, jf. helsepersonelloven § 19, anser vi heller ikke som relevant i vår vurderingen av forskningsprosjektet.

De aktuelle vurderingstemaene vil etter dette være om det var innhentet nødvendige forhåndsgodkjenninger av forskningsprosjektet fra REK, og om forskningsbiobanken ble opprettet i strid med foreliggende godkjenning og regelverk.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Helseforskningsloven § 46 gir Statens helsetilsyn hjemmel til å føre tilsyn med helseforskning. Bestemmelsen lyder som følger:

Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning og forvaltningen av forskningsbiobanker.

Helseforskningsloven § 6 om hovedkrav til organisering av forskning lyder:

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Finansieringskilder må fremgå av protokollen.

Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

Departementet kan gi forskrift med nærmere krav til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, krav til forskningsprotokollen og til internkontroll, samt gi bestemmelser om prosjektleders og forskningsansvarliges plikter.

Vi viser også til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Helseforskningsloven § 9 om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter lyder som følger:

Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4.

Helseforskningsloven § 25 om opprettelse av forskningsbiobanker lyder:

En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt, skal beskrives i prosjektets forskningsprotokoll.

Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, må godkjennes av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Det samme gjelder forskningsbiobanker som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale, når det opprinnelige formålet for et forskningsprosjekt er oppfylt.

Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om hva søknader om opprettelse av forskningsbiobanker skal inneholde.

Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om opprettelse og annen behandling av humant biologisk materiale i biobanker som er tilknyttet helseregistre etter helseregisterloven §§ 8 til 11.

Statens helsetilsyns vurderinger

Forhåndsgodkjenning fra REK

For alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må det foreligge forhåndsgodkjenning fra REK, jf. helseforskningsloven § 9. Kravet til forhåndsgodkjenning skal sikre at forskningsprosjektet er medisinsk og etisk forsvarlig, og i tråd med bestemmelsene i helseforskningsloven.

I sitt vedtak av xxxx godkjente REK forskningsprosjektet, på betingelse av at flere vilkår ble oppfylt. Vilkårene lød blant annet på at revidert samtykkeskjema måtte sendes inn til REK for endelig godkjenning. Dette ble ikke gjort, og det foreligger dermed brudd på helseforskningsloven § 9.

Opprettelse av forskningsbiobank

På samme måte som for selve forskningsprosjektet, skal REK forhåndsgodkjenne opprettelsen av forskningsbiobanker, jf. helseforskningsloven § 25. Biobanken skal være beskrevet i forskningsprotokollen.

Det fremgår av sakens opplysninger at prosjektleder har opprettet forskningsbiobank, i strid med godkjenningen fra REK. Dette anses som et brudd på helseforskningsloven § 25.

Internkontroll

Hensiktsmessig organisering av forskningen vil kunne forebygge uetisk og ulovlig forskning, og fange opp og korrigere slik avvikende og uheldig forskning. Disse hensynene er ivaretatt gjennom formelle krav i helseforskningsloven § 6 til hvordan medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal organiseres.

xxxx har som forskningsansvarlig, et overordnet ansvar for kvalitetssikring. Forskningsansvarlig må sørge for at rutiner og systemer er på plass som sikrer at forskningsprosjektene organiseres, igangsettes og gjennomføres forsvarlig og for øvrig i tråd med lovverket. Det skal føres kontroll med forskningsaktivitetene i virksomheten, og forskningsansvarlig bør kunne dokumentere rutiner og tiltak.

Statens helsetilsyn legger til grunn at xxxx ved Forskningsavdelingen oppdaget indikasjoner på avvik ca. syv måneder etter oppstart av forskningsprosjektet i forbindelse med et møte der gjenstående spørsmål rundt finansieringen av prosjektet skulle avklares. En videre gjennomgang av prosjektet avdekket flere alvorlige avvik. Avvikene ble meldt til personvernombudet ved xxxx, og til de relevante tilsynsmyndighetene. Videre ble forskningsprosjektet stanset, forskningsbiobanken destruert og ulovlig innhentede/lagrede data slettet.

Det fremgår at prosjektleder verken har fulgt forutsetningene i REK-godkjenningen eller i godkjenningen som ble gitt av Forskningsavdelingen ved xxxx. Dette er vanskelig for forskningsansvarlig å forhindre uten tett oppfølging av det enkelte forskningsprosjekt.

xxxx har gjort adekvate tiltak etter at avvikene ble oppdaget, jf. helseforskningsloven § 6 annet ledd og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 4.

Vi ber imidlertid xxxx om å sørge for retningslinjer som sikrer rutinemessig oppfølging av forskningsprosjekter ved virksomheten.

Konklusjon

Statens helsetilsyn finner at xxxx HF, xxxx har brutt helseforskningsloven §§ 9 og 25 i forbindelse med forskningsprosjektet ”xxxx”.

Forskningsprosjektet er allerede stanset av xxxxxx, og forskningsbiobanken destruert, slik at Statens helsetilsyn ikke ser behov for videre tilsynsmessig oppfølging. Saken anses med dette som avsluttet.

Med hilsen

xxxx
xxxx

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Kopi:
Fylkesmannen i xxxx
Datatilsynet, Postboks 8177 Dep, 0034 OSLO (ref. xxxx)