Helseforetak la ikke til rette for informasjon og oppfølging etter induksjon med ballongkateter, og kontroll og behandling av alvorlig urinretensjon etter fødsel

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse i tilsynssak - brudd på spesialisthelsetjenesteloven

Rapport etter alvorlig hendelse

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX født XXXX, ikke fikk forsvarlig helsehjelp ved XXXX, XXXX.
XXXX har ikke tilrettelagt for at helsepersonell kan oppfylle sine lovpålagte plikter med hensyn til forsvarlig behandling av og informasjon til risikogravide som tilbys ambulant ballonginduksjon. Videre har virksomheten ikke lagt til rette for god kontroll av kvinners blærekontroll etter fødsel.

Det foreligger brudd på plikten til å yte forsvarlige helsetjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-2 og 3-11, jf. helsepersonelloven §§ 4 og 10.

Innledning

Statens helsetilsyn gjennomførte et stedlig tilsyn ved XXXX etter varsel om en alvorlig hendelse den XXXX. Vi sendte en rapport etter hendelsen den XXXX. Ved det stedlige tilsynet mottok vi også informasjon om helsehjelpen som ble gitt ved XXXX, XXXX i XXXX. Dette gjaldt oppfølgingen av XXXX (heretter kvinnen) XXXX svangerskap. Informasjonen var av en slik art at Statens helsetilsyn fant grunnlag for å opprette tilsynssak mot XXXX i brev av XXXX.

XXXX har i brev av XXXX gitt en redegjørelse for saken, og har oversendt relevant dokumentasjon. XXXX og XXXX har fått kopi av brevet, og ble også gitt anledning til å uttale seg til dette.

Vi beklager den lange saksbehandlingstiden.

Saksforholdet

Innledningsvis følger en gjennomgang av pasientforløpet. Deretter følger en beskrivelse av relevante styrende dokumenter for virksomheten, uttalelse fra XXXX og uttalelse fra virksomheten.

Pasientbehandlingen

Bakgrunn

Saken gjelder en tidligere frisk XXXX gravid med ultralydtermin (TUL) XXXX. I svangerskapsuke XXXX ble hun henvist til gynekologisk avdeling, XXXX på grunn av mistanke om svangerskapsdiabetes. Glukosebelastning hadde vist en lett forhøyet to-timersverdi på 8,2 mmol/l. Hun ble innlagt for utredning, og det ble påvist tilfredsstillende blodglukoseverdier. Det var ikke indikasjon for insulinbehandling. Hun fikk kostholdsråd og blodsukkerapparat for egenkontroll, og det ble avtalt videre oppfølging i primærhelsetjenesten. Det ble ikke dokumentert forhøyede blodsukkerverdier senere i svangerskapet.

Induksjonen

Den XXXX var kvinnen til poliklinisk kontroll ved gynekologisk avdeling, XXXX da svangerskapet hadde passert termin. Det var normale funn med unntak av noe lite hodemål. Ved ny kontroll to dager etter ble målene gjentatt og funnet normale. Det var normal mengde fostervann og dopplerundersøkelse viste normale verdier på pulsativ indeks i navlearterien.

Den XXXX ble det besluttet induksjon påfølgende dag på grunn av overtidig svangerskap. Av journalen fremgår det at cervix var umoden med Bishop score 2, og ballongkateter ble valgt som induksjonsmetode. Fosterets vekt var estimert til 3,5 kg. Amniotic fluid index (AFI) ble målt til 11 cm og CTG ble også angitt som normal. Ballongkateteret ble lagt inn XXXX kl. XXXX (svangerskapsvarighet XXXX).

I journalen er det angitt at ”på grunn av umoden cervix påbegynnes induksjonen med COOK kateter på Bishop score 2. Pasienten får informasjon om det og får reise hjem med kateteret”. Kvinnen og XXXX har forklart til Statens helsetilsyn at de etter innsetting av ballongkateteret, ble sendt hjem med beskjed om å komme tilbake dersom kateteret falt ut. De mener at de ikke fikk informasjon om potensiell risiko, eller hvordan de skulle forholde seg hvis det inntraff komplikasjoner.

Retur til fødeavdelingen

Natt til den XXXX hadde kvinnen sterke smerter, og det var uvanlig mye aktivitet fra barnet. Om morgenen den XXXX ca. kl. XXXX ringte kvinnen til fødeavdelingen og uttrykte bekymring for dette. Hun fikk beskjed om å ta det med ro, spise, dusje og komme på sykehuset etter hvert. Det er ikke opplysninger i pasientjournalen om denne telefonsamtalen.

XXXX ankom sykehuset kl. XXXX. Det ble utført undersøkelse med CTG-registrering og abdominal ultralyd. Det ble ikke funnet hjerteaktivitet hos fosteret, og diagnosen intrauterin fosterdød ble stilt. Ballongkateteret ble fjernet. Cervix var fem cm åpen, og det ble gjort amniotomi uten at det ble observert fostervann.

Det ble behov for å stimulere riene, og på grunn av lang utdrivningstid ble det lagt vakuum. Barnet var et dødfødt XXXX barn som ble født XXXX kl. XXXX. Epidural-bedøvelse ble avsluttet kl. XXXX.

XXXX samtykket til obduksjon, og det ble også besluttet at placenta skulle sendes inn for histologi.

Oppfølgning av blærefunksjon i barselperioden

Kvinnen ble kateterisert for urin flere ganger under fødselen, siste gang kl. XXXX. Det er beskrevet i journalen at kvinnen var på toalettet første gang etter fødselen før kl. XXXX. Nøyaktig klokkeslett ble ikke dokumentert i journalen. Ansvarlig jordmor journalførte etter at nattevakten var slutt: ”Tisser spontant på do. Uterus litt svor palperad pga adipositas, men forefaller å være vel kontraherad, Sparsom blødning. Inte hørt noget från paret etter 05-tiden.”

Jordmor har notert i Partus at kvinnen igjen var på toalettet XXXX kl. XXXX, men at det da bare kom litt urin. Det ble da gjort en blærescanning. Hun ble tappet for 600 ml urin ca. kl. XXXX, deretter for 1300 ml urin kl. XXXX. På dette tidspunktet ble det ikke satt inn åpent permanent urinveiskateter. Årsaken til at dette ikke ble gjort, skal ifølge virksomheten ha vært at det var lagt planer for en minnestund like etterpå. Urinveiskateter ble satt inn kl. XXXX.

Kvinnen ble utskrevet fra sykehuset XXXX med innlagt urinveiskateter som hun skulle ha en ukes tid. Det fremkommer av journalen at hun fikk instruksjon om blæretrening og at kateteret skulle ligge en uke. Hun fikk resept på Furadantin mot urinveisinfeksjon som hun skulle bruke frem til XXXX. Hun fikk med seg skriftlig instruksjon om fjerning av urinveiskateter. Det fremkommer ikke av utreisenotatet eller av epikrisen etter oppholdet hvordan blæretreningen skulle følges opp. Den videre oppfølgingen av kvinnen ved utreise XXXX ble delegert til jordmor i XXXX.

Kateteret ble forsøkt fjernet allerede etter fem dager. Det oppsto ytterligere en episode med overfylt blære i denne tidsperioden.

Det var etter pasientens ønske lagt planer for oppfølging hos jordmor ved helsestasjonen i XXXX. Det var også planlagt at XXXX skulle få innkalling innen seks uker til oppfølging ved gynekologisk avdeling, XXXX for samtale og gjennomgang av prøvesvar etter dødfødselen. 

Av pasientjournalen framgår det i journalnotat ved gynekologisk avdeling XXXX, at det har vært en telefonsamtale mellom XXXX og legen. Det fremgår i journalnotatet at kvinnen i samarbeid med jordmor fjernet kateteret, men at hun ikke klarte å tømme blæren etterpå. De ble enige om at hun fortsatt skulle ha permanent kateter, og at kateteret skulle stå helt åpent. Hun skulle deretter komme til gynekologisk avdeling, XXXX innen XXXX for å fjerne kateteret, alternativt lære seg selvkateterisering. Det ble bemerket at blæretreningen ikke hadde vært optimal, siden det hadde vært ytterligere en episode med resturin ca. 1500 ml.

Kvinnen var innlagt i gynekologisk avdeling XXXX. Hun klarte fortsatt ikke å late vannet, til tross for totalt elleve dager med permanent urinveiskateter. Hun fikk under oppholdet opplæring i engangskateterisering. Hun opplyste at hun produserte 400-500 ml urin på to timer og 1000 ml i løpet av natten. Hun fikk anbefaling om å tømme blæren annen hver time.

Natt til XXXX hadde kvinnen kateterisert seg selv ved tre anledninger, kl. XXXX, kl. XXXX og kl. XXXX. Det hadde kommet lite urin, og det som kom var blodig. Sykepleiernotat datert XXXX viste at kvinnen hadde kateterisert seg selv for ytterligere 150 ml kl. XXXX. Det fremkommer av sykepleiernotatet at hun skulle reise hjem neste morgen og ikke hadde behov for ytterligere opplæring i selvkateterisering. I legenotatet fremkommer at kvinnen ønsket å være i avdelingen ytterligere ett døgn til for å bli helt sikker på selvkateteriseringen. Legen hadde en lang samtale med kvinnen om blæreproblemene og hvordan hun skulle regulere kateteriseringen. Det ble besluttet at hun skulle kateterisere hver 4. time, men ikke om natten. 

Senere oppfølgning av blærefunksjonen

Det ble gjort avtale om ny kontroll den XXXX. Denne ble utført av gynekolog ved gynekologisk avdeling, XXXX. Det fremkommer av journalnotatet at kvinnen fortsatt hadde vannlatingsproblemer med resturin 300 ml. Det ble gjort ny avtale om oppfølging XXXX. Kvinnen hadde på dette tidspunktet fortsatt ingen vannlatingstrang, og hun måtte fortsatt kateterisere seg selv. Det ble lagt planer for ny konsultasjon med videre utredning etter to-tre måneder dersom blærefunksjonen ikke hadde bedret seg. Ved denne konsultasjonen skulle også obduksjonsresultatene gjennomgås.

Pasienten møtte til konsultasjon ved gynekologisk poliklinikk den XXXX. Ved konsultasjonen fikk kvinnen også tilsyn av anestesilege som konkluderte med at epiduralbedøvelsen under fødselen hadde medført kortvarig nedsatt sensibilitet i urinblæren. Dette hadde videre førte til manglende vannlatingstrang etter fødselen, med behov for blærescanning og kateterisering som en følge av dette. Det foreligger et fyldig journalnotat fra konsultasjonen, hvor hele pasientforløpet er gjennomgått. Notatet inneholder også en henvisning til XXXX for oppfølging av ny graviditet.

Klinisk obduksjon av det dødfødte barnet

Konklusjonen etter klinisk obduksjon var at det var en intrauterin fosterdød i uke XXXX. Underliggende dødsårsak ble oppfattet som akutt chorioamnionitt og kronisk maternell sirkulasjonsforstyrrelse. Det var omfattende intrakraniell patologi (blødning i hjernevevet). Det ble antatt at dette skyldtes placentasvikt. Bilder fra røntgenologisk undersøkelse ble sendt for ”second opinion” til XXXX. Der ble de vurdert som normale, hvilket XXXX ble orientert om XXXX.

Relevante styrende dokumenter

Virksomheten har oversendt kopi av relevante styrende dokumenter sammen med uttalelse i brev av XXXX. Flere av de skriftlige prosedyrene er revidert/oppdatert etter hendelsen.

Prosedyrer for induksjon

-          Dok. nr PR 0949 versjon 2 gjaldt fra XXXX

-          Dok. nr. PR 0949 versjon 3 som gjaldt fra XXXX

Det fremgår at induksjon med Foleykateter er førstevalget ved umoden cervix. Rutinen skal sikre at det er klar indikasjon for induksjon, og gjelder for jordmødre og gynekologer. Ulike metoder for induksjon er beskrevet, samt beskrivelse av selve utførelsen.

Prosedyrer for urinretensjon etter fødsel

Det er ikke fremlagt skriftlige prosedyrer for oppfølging av pasienter med urinretensjon etter fødsel. Virksomheten har uttalt at det er jordmors ansvar å kontrollere kvinnens blærefunksjon.

Virksomheten har heller ikke skriftlig prosedyre som beskriver hva jordmor skal observere og kontrollere hos kvinner som har født, med hensyn til vannlating. Det finnes ingen beskrivelse av hvilke pasienter som er særlig utsatt for å få urinretensjon. Det er ikke fremlagt rutiner for hvordan pasienter med alvorlig urinretensjon skal behandles eller følges opp.

Prosedyre ved intrauterin fosterdød

-          Id. nr. PR0964

Prosedyren angir hvilke undersøkelser som skal gjøres ved innkomst, samt hvilken informasjon som skal gis til XXXX. Det angis også hvem som er ansvarlig for de ulike delene av behandling og informasjon ved innkomst, etter abort/fødsel og ved øvrig utredning. Jordmor har ansvaret for placenta og oppbevaring av den. Jordmor har også ansvar for prosedyrer som gjelder obduksjon av fosteret.

Uttalelse fra kvinnen og XXXX

I brev av XXXX har XXXX gitt en skriftlig uttalelse til saken. Det er også sendt skademelding til Norsk pasientskadeerstatning.

XXXX var bekymret over at barnet ikke ble født til termin, da de mente at kvinnen hadde svangerskapsdiabetes. De ba om at fødselen skulle settes i gang XXXX, over en uke etter terminen. Kvinnen fikk ikke innvilget dette, og det ble begrunnet med at XXXX (fødeavdelingen) ikke hadde kapasitet til det. Det ble gjort forsøk på å sette i gang fødselen flere ganger med ”stripping”. XXXX mente at det ikke ble gjort noen undersøkelser for å vurdere fostervannsmengde eller infeksjon, heller ikke ved innsetting av ballongkateter.

De stiller videre spørsmål om hvorfor kvinnens svangerskapsdiabetes ikke ble tatt på alvor. De undrer seg også over hvorfor sykehuset ikke fulgte opp vektreduksjonen hos barnet, slik det fremkom av helsekortet. XXXX tok dette opp flere ganger mot slutten av svangerskapet. De spør om ikke fødselen burde vært igangsatt tidligere, og om det burde vært undersøkt hvor mye fostervann som forelå før induksjon med ballongkateteret.

Uttalelse fra XXXX

XXXX  har gitt en uttalelse i brev av XXXX. Det er her redegjort for pasientbehandlingen og hvilke prosedyrer og rutiner som gjelder for det aktuelle området.

Virksomheten har en prosedyre for induksjon med ballongkateter. Det fremgår at induksjon med Foleykateter er førstevalget ved umoden cervix. Virksomheten har uttalt at de vurderte at tett overvåkning ikke var nødvendig, og at svangerskapet ikke ble vurdert som et risikosvangerskap. Etter deres vurdering ble prosedyren for ballonginduksjon fulgt.

Foretaket mener at pasientens blære ikke på noe tidspunkt ble uteglemt.

Rettslig grunnlag

Spesialisthelsetjenesten § 2-2 sier noe om hvilke krav som stilles til helsetjenester som blir gitt i sykehus:

”Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige.

Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.”

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes av normer utenfor loven. Forsvarlighetskravet er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer. Helsetjenester som tilbys og ytes skal være forsvarlige. I dette ligger at standarden på helsetjenestene skal ligge på et visst nivå.

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 må ses i sammenheng med helsepersonelloven § 4 som stiller krav til helsepersonell om å utøve sitt arbeid på en faglig forsvarlig måte. Forsvarlighetsnormen i spesialisthelsetjenesteloven har imidlertid et mer helhetlig utgangspunkt enn forsvarlighetsbestemmelsen i helsepersonelloven.

Det er nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet og kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3 og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften § 4).

Spesialisthelsetjenesteloven § 3-11er en bestemmelse om sykehusets ansvar for å gi god informasjon:

”Helseinstitusjoner som omfattes av denne loven, har plikt til å sørge for at det gis slik informasjon som pasienten har rett til å motta etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2. Tilsvarende gjelder for informasjon til pasientens nærmeste pårørende etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-3 tredje ledd.”

Helsepersonelloven § 4 første ledd lyder:

”Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.”

Helsepersonelloven § 10 lyder:

Informasjon til pasienter m.v.

”Den som yter helse- og omsorgstjenester, skal gi informasjon til den som har krav på det etter reglene i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-2 til 3-4. I helseinstitusjoner skal informasjon etter første punktum gis av den som helseinstitusjonen utpeker.”

Helsepersonelloven § 39 lyder:

”Den som yter helsehjelp, skal nedtegne eller registrere opplysninger som nevnt i § 40 i en journal for den enkelte pasient. Plikten til å føre journal gjelder ikke for samarbeidende helsepersonell som gir hjelp etter instruksjon eller rettledning fra annet helsepersonell.”

Statens helsetilsyns vurdering

Det overordnede vurderingstemaet er om kvinnen fikk forsvarlig helsehjelp ved XXXX. Vi vil også vurdere om virksomhetens praksis og rutiner innenfor dette området var forsvarlig.

Vurderingstemaene i saken struktureres i disse hovedpunktene:

• om valg av ambulant ballonginduksjon hos kvinnen og videre oppfølging var forsvarlig, og om kvinnen fikk informasjon etter induksjonen i tråd med informasjonsplikten
• om kvinnens blærefunksjon ble forsvarlig fulgt opp etter fødselen

Vi vil også vurdere om virksomheten ved sin styring har lagt til rette for at behandlingen var forsvarlig på de ovennevnte punktene, og dette inngår i de samlede vurderingene nedenfor.

Vurderinger av enkeltpersonells handlinger inngår i vurderingen av den samlede oppfølgingen pasienten fikk.

Om valg av ambulant ballonginduksjon hos kvinnen og videre oppfølging var forsvarlig, og om kvinnen fikk informasjon etter induksjonen i tråd med informasjonsplikten

Fødselsomsorgen ved svangerskap som passerer termin, og retningslinjer for tidspunktet for induksjon, har vært i endring de siste årene. I påvente av revisjon av Veileder i fødselshjelp fra 2008, utarbeidet Helsedirektoratet anbefalinger for håndtering av overtidige svangerskap 7. juli 2011. En nærmere presisering av anbefalingene ble sendt som et rundskriv til alle de regionale helseforetakene, datert 29. juni 2012. Ifølge anbefalinger i rundskrivet skal alle gravide få tilbud om kontroll i spesialisthelsetjenesten sju til ni dager etter ultralydterminen. Dersom det ved denne undersøkelsen foreligger særlige risikofaktorer, bør kvinnen anbefales induksjon fremfor videre oppfølging.

Veileder i fødselshjelp angir innsetting av ballongkateter som en av flere metoder for igangsetting av fødsel ved umoden mormunn. Metoden er nevnt både i utgaven av veilederen fra Norsk gynekologisk forening som kom i 2014, og i tidligere utgave fra 2008. I den siste utgaven er det angitt at kvinner ikke nødvendigvis trenger innleggelse eller overvåking av fosteret, dersom det ikke er tegn til patologi ellers i svangerskapet.

En kunnskapsoppsummering i ”UpToDate” konkluderer med at det ikke foreligger nok forskning på området til å anbefale induksjon ved ambulant behandling.

Norske helseforetak har ulik praksis på dette området. Hvorvidt valg av ambulant behandling ved bruk av ballongkateter kan anses som forsvarlig, må derfor bero på en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle. I vurderingen må det ses hen til risikovurderinger som er gjort ved induksjonstidspunktet og situasjonen for øvrig. Ledelsen ved virksomheten må legge til rette for forsvarlig praksis for hvilke kvinner som bør tilbys ambulant induksjon, og hvilke kvinner som bør frarådes dette.

Ved installasjon av ballong vil livmortappen modnes ved at det frigjøres prostaglandiner fra vevet lokalt der ballongen er plassert. Dette fører til kontraksjoner i livmoren, og kan også føre til vannavgang. Kontraksjoner medfører økt belastning på fosteret ved redusert sirkulasjon i placenta. Dette er en belastning friske fostre vanligvis tåler godt. Ved overtidig svangerskap kan imidlertid dette være annerledes. Overtidig svangerskap regnes som et risikosvangerskap.

Under fødselen skal fosteret overvåkes grundig fordi det er risiko for komplikasjoner. Dette må inngå i den samlede vurderingen som gjøres ved beslutning om induksjon og overvåking i etterkant av behandlingen. I de tilfellene hvor virksomheten velger å sende den gravide hjem etter induksjon med ballongkateter, må det gis informasjon om både normale forløp, og om mulige komplikasjoner som følge av behandlingen.

Statens helsetilsyn legger til grunn at ambulant induksjon med ballongkateter kan vurderes dersom risikoen for komplikasjoner er minimal. Det kan være aktuelt der det ikke er tvil om fosterets tilstand, og det ikke er risikofaktorer av betydning. Det er også da en forutsetning at pasienten får tilstrekkelig og relevant informasjon. Både i Veileder for fødselshjelp 2008 og 2014 er det påpekt at det er viktig at den gravide i forkant får informasjon om behandlingen, og hva som er forventet forløp ved induksjon av fødsel. I den nye veilederen anbefales det at fødeavdelingen lager skriftlig pasientinformasjon som er tilpasset sykehusets rutiner.

Vurdering av helsehjelpen

I følge kvinnens Helsekort for gravide, forelå det XXXX hos kvinnen allerede før hun ble gravid. Hun la på seg vel XXXX kg under svangerskapet. I tillegg var svangerskapet overtidig. Det var således flere risikofaktorer ved tidspunktet for induksjonen. Ingen av disse var imidlertid absolutte kontraindikasjoner for valg av ballongkateter som induksjonsmetode ved umoden cervix.

God praksis ville vært å beholde pasienten i avdelingen for observasjon etter innsettingen. Ved undersøkelser med ultralyd og CTG av fosteret i forkant av induksjonen, ble det funnet normale verdier. Fosteret ble vekstestimert XXXX og XXXX og var gjennomsnittlig stort. Fostervannsmengden ble vurdert, og den var normal både ved beslutning om induksjon XXXX og på induksjonsdagen. CTG-registreringer ble tatt begge dager, og de var normale. Det kan diskuteres om kvinnens pregravide XXXX, store vektoppgang og glukoseintoleranse var risikofaktorer av en slik art at ambulant induksjon i dette tilfellet ikke burde vært tilbudt. Virksomheten gjorde i dette tilfellet en konkret vurdering, og kom til at dette var forsvarlig.

Til tross for at god praksis ville vært å beholde kvinnen for overvåkning, finner Statens helsetilsyn at ambulant behandling kunne gjennomføres, under den forutsetning at det ble gitt tilstrekkelig informasjon om hvordan kvinnen skulle forholde seg, herunder når hun skulle ta kontakt med sykehuset, og om hvilken risiko som var forbundet med ambulant oppfølging.

I dette tilfellet skulle kvinnen fått informasjon om at hun straks måtte henvende seg til sykehuset ved kontraksjoner eller vannavgang, dersom hun ble uvel eller usikker på om barnet hadde det bra. Det er motstridende opplysninger om slik informasjon ble gitt. Kvinnen mener at slik informasjon ikke ble gitt, mens foretaket mener XXXX ble informert. Det fremgår ikke av journalen at slik informasjon ble gitt. Statens helsetilsyn anser det som mest sannsynlig at slik informasjon ikke ble gitt. Vi legger derfor til grunn at kvinnen ikke hadde fått god nok informasjon om hvordan hun skulle forholde seg etter induksjonen.

Statens helsetilsyn finner at det var uforsvarlig at kvinnen ble tilbudt ambulant induksjon, uten at virksomheten samtidig forsikret seg om at kvinnen hadde fått nødvendig informasjon både om risiko, og hvordan hun skulle forholde seg. Dette var brudd på kravet til forsvarlig helsehjelp i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. kravet til informasjon i spesialisthelsetjenesteloven § 3-11, jf. helsepersonelloven §§ 4 og 10.

For øvrig bemerker vi at telefonsamtalen da hun tok kontakt med sykehuset og uttrykte sin bekymring, skulle vært ført i pasientjournalen. At det ikke ble journalført  er ikke i tråd med kravene til god praksis, men avviket ansees ikke som så stort at det medfører brudd på helsepersonelloven § 39, jf. journalforskriften.

Vurdering av virksomhetens tilretteleggingsansvar

Virksomheten skal legge til rette for forsvarlig behandling av gravide kvinner med økt risiko for komplikasjoner. Statens helsetilsyn bemerker at virksomheten ikke har gitt noen føringer for hvilke kvinner som bør tilbys ambulant behandling. Det er da opp til den enkelte lege å vurdere dette fra gang til gang. Dette vil medføre ulik håndtering av risikofødende, og dermed øke risikoen for komplikasjoner og uønsket utfall hos risikogravide. Videre har virksomheten ikke rutiner for god informasjon til kvinner som blir tilbudt ambulant ballonginduksjon. Dette gjelder både metodens art, mulige komplikasjoner og forholdsregler ved symptomer på komplikasjoner.

Statens helsetilsyn finner at virksomheten ikke har lagt til rette for forsvarlig behandling av, og informasjon til risikogravide som tilbys ambulant ballonginduksjon. Dette er brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. internkontrollforskriften.

Om kontroll av blærefunksjon etter fødselen

Urinblærens kapasitet reduseres og følsomheten for overstrekning nedsettes i løpet av graviditeten. Under fødsel vil blæren bli utsatt for et mekanisk trykk, hvilket kan føre til nerveskade i blæreveggen. Etter fødselen har mange kvinner økt diurese som følge av redistribusjon av ekstracellulær væske, som også kan medvirke til overfylt blære.

Resultatet av en alvorlig urinretensjon kan være permanent skade av urinblæra.

Risikofaktorer som kan føre til urinretensjon etter fødsel er langvarig fødsel, operativ forløsning, ødem, hematom og rifter, særlig fortilrifter, epidural-/spinalanalgesi og store mengder intravenøs væske.

Ifølge Veileder i fødselshjelp 2008 kapittel 43 om urinretensjon etter fødsel, bør det dokumenteres hos alle nyforløste kvinner at vannlating er kommet i orden innen tre timer etter fødselen. Ved resturin mellom 150 ml og 1000 ml skal kvinnen engangskateteriseres hver 2. til 4. time til spontan vannlating er kommet i gang. Hun skal kateteriseres så ofte at hun unngår resturin på mer enn 400-500 ml. Plan for kateterisering skal noteres i flytskjema i pleierapporten. Ved resturin over 1000 ml skal det legges inn permanent kateter fra to-tre dager og inntil en uke. Ved seponering av urinkateter skal kvinnen følges nøye.

Det er viktig å måle resturin. Hvis det foreligger resturin på > 150 ml skal pasienten opplæres i regelmessig selvkateterisering for å unngå ny urinretensjon som kan påføre blæreveggen ytterligere skade. Det er viktig å undersøke om det foreligger urinveisinfeksjon, og ved positive funn skal slik infeksjon alltid behandles. Kvinnene som har behov for regelmessig kateterisering over tid, skal alltid henvises videre til kompetent gynekolog eller urolog for videre kontroll av blærefunksjonen og eventuell behandling.

Kvinner som nylig har født skal oppfordres til å late vannet innen to timer etter fødselen. Dersom kvinnen ikke klarer dette, må jordmor vurdere om man kan avvente ytterligere en time. Vurderingen må gjøres konkret i det enkelte tilfelle. Grad av observasjoner og tiltak skal tilpasses situasjonen og eventuelle risikofaktorer, slik at det blir avklart og dokumentert om vannlatingen har kommet i orden innen de tre timene.

Selv om kvinnen har latt vannet innen to timer, skal jordmor ved palpasjon forsikre seg om at det ikke foreligger tegn på overfylt blære. Dersom livmoren står høyt eller til en av sidene, kan dette være et tegn på fylt blære. Et annet tegn er at det kommer urin ved palpasjon over livmoren eller over symfysen. God praksis er således at oppfølgingen av blærefunksjonen skjer parallelt og samtidig med en klinisk vurdering av livmorens sammentrekning etter fødsel. Kvinnen skal også informeres om at det er viktig å følge med på vannlatingen.

Hvis helsepersonell mistenker ufullstendig tømming av blæren, skal dette undersøkes med blærescanning eller ved kateterisering. Tidspunktet for undersøkelse og mengde av resturin dokumenteres i journalen. Ved uro eller udefinerbare smerter skal urinretensjon vurderes som årsak. Det kan være vanskelig ved klinisk undersøkelse å vurdere om en nyforløst kvinne har urinretensjon eller ikke. Det skal derfor være lav terskel for å undersøke med blærescanning. Alternativt kan det gjøres engangskateterisering for å undersøke om det foreligger urinretensjon.

Kunnskap om hvordan jordmor skal følge med på blærefunksjonen etter fødsel, er grunnleggende kunnskaper en jordmor skal ha. Foretakene skal sørge for rutiner som underbygger god praksis på dette området. De skal forsikre seg om at det er en etablert praksis som sikrer at kvinner med tilstander som særlig disponerer for retensjon, gis særlig oppmerksomhet.

Ved utilfredsstillende vannlating etter fødsel skal det være tydelig for ansvarlig behandler hvilke tiltak som skal iverksettes, og hvordan dette skal følges opp og dokumenteres. Nødvendige opplysninger om oppfølging ved utskrivelse skal være tydelig både for kvinnen og for personellet som har behandleransvar i det videre forløpet. Særlig viktig er dette i tilfeller hvor oppgaven er delegert til annen fagperson som jordmor eller fastlege.

Vurdering av helsehjelpen

I denne aktuelle hendelsen var det flere risikofaktorer for ufullstendig blæretømming. Kvinnen ble kateterisert flere ganger under fødselen. Det er imidlertid mangelfull dokumentasjon om hvordan blæretømmingen foregikk etter fødselen, utover at hun hadde spontan vannlating en gang før kl. XXXX. Hvilke ytterligere observasjoner som ble gjort av vannlatingen de første timene etter fødselen, framkommer ikke.

Statens helsetilsyn mener at involvert helsepersonell burde ha gjort mer detaljerte observasjoner og vurderinger av blæretømmingen, enn det som er dokumentert. Etter spontan vannlating på toalettet, skulle jordmor ha observert om det kom urin ved undersøkelse av livmorens stand og konsistens. Hun skulle ha palpert over blæren for å vurdere om blæretømningen hadde vært tilfredsstillende. Ut fra funnene skulle eventuelle tiltak for avdekking av mulig resturin vært iverksatt, og funn og tiltak skulle vært dokumentert. Ny vurdering skulle vært gjort etter noen timer, avhengig av funnene.

Neste observasjon om vannlating var kl. XXXX på formiddagen, over seks timer fra siste observasjon. Det er da beskrevet i journalen at hun hadde hyppige små vannlatinger. Det ble da utført blærescanning som viste resturin på 1000 ml. Det er beskrevet at blæren ble tømt for 600 ml, og at det fortsatt rant urin.

Statens helsetilsyn finner at det er sannsynlig at det var en betydelig mengde gjenstående urin etter at blæren var tømt for 600 ml. Å avvente ytterligere to timer før ny kateterisering i en slik situasjon, var ikke i tråd med god praksis.

Permanent blærekateter skulle vært lagt inn da det ved kateterisering to timer senere, forelå resturin på 1300 ml. Det gikk imidlertid ytterligere fem og en halv time før dette ble gjort. Statens helsetilsyn mener at permanent blærekateter og avlastning av blæren skulle vært iverksatt på et langt tidligere tidspunkt, senest i forbindelse med at det ble påvist en stor mengde resturin kl. XXXX.

Det har etter Statens helsetilsyn heller ikke vært tilfredsstillende oppfølging av kvinnen etter at hun reiste hjem, siden det i denne perioden oppstod en ny episode med betydelig resturin på 1500 ml. Det ble ikke vurdert videre utredning/behandling før hun hadde hatt vedvarende blæreproblemer i flere måneder.

Det fremkommer heller ikke av utreisenotatet eller epikrisen ved utreise XXXX, hvordan blæretreningen skulle følges opp da den videre oppfølgingen av kvinnen ble delegert til jordmor i XXXX. Kateteret ble forsøkt fjernet allerede etter fem dager. Ytterligere en episode med overfylt blære i denne fasen av oppfølgingen kan ha skadet blæren ytterligere.

Statens helsetilsyn har kommet til at kvinnens blærefunksjon ikke ble forsvarlig fulgt opp. Dette er brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. helsepersonelloven § 4.

Videre var det mangelfull dokumentasjon av vurderinger som ble gjort, jf. helsepersonelloven § 39, jf. journalforskriften.

Vurdering av virksomhetens ansvar for tilrettelegging

Det fremgår av saken at virksomheten ikke har styrende dokumenter som beskriver hva jordmor skal observere og kontrollere når det gjelder vannlating hos kvinner som har født. Det er ikke beskrevet hvilke kvinner som er særlig utsatt for å få urinretensjon. Det er heller ingen rutiner som beskriver hvordan kvinner med alvorlig urinretensjon i barselperioden skal behandles eller følges opp, mens de ligger inne i avdelingen eller etter utskrivning. Virksomheten viser til at kontroll av blærefunksjonen ansees som basal jordmorkunnskap.

Etter hendelsen har foretaket innført obligatorisk journalføring av ”at blæren /vannlatningen er ok 2 timer postpartum på alle fødekvinner”. Dette er etter Statens helsetilsyns vurdering ikke dekkende for alle pasientgrupper. Foretaket må sikre en praksis som gir individuelt tilpasset oppfølging og dokumentasjon av helsehjelpen, og om nødvendig ha styrende dokumenter som underbygger dette. Det er særlig viktig at helsepersonell er oppmerksom på at enkelte barselkvinner har særlig høy risiko for urinretensjon, og at disse må følges særlig nøye opp. Foretakets praksis for oppfølging av vannlatingsfunksjonen må ta hensyn til dette.

Vi vil også bemerke at nødvendige opplysninger om den videre oppfølgingen skal være tydelig også for dem som har behandleransvar i det videre forløpet. Særlig viktig er dette der oppgaven er delegert til annen fagperson.

Virksomhetens egen vurdering datert XXXX konkluderer med at pasienten fikk helsehjelp i tråd med god praksis. Både hendelsen og virksomhetens etterfølgende uttalelse viser manglende forståelse av viktigheten av ivaretakelse av kvinners blærefunksjon etter fødsel.

Statens helsetilsyn finner at virksomheten ikke har lagt til rette for god kontroll av kvinners blærekontroll etter fødsel. Det foreligger brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. internkontrollforskriften.

Øvrige bemerkninger

Kvinnen hadde fått påvist forhøyede glukoseverdier i XXXX. Hun hadde imidlertid ikke forhøyede glukoseverdier i tiden etter dette. Verdiene ble regulert ved kostråd og utstyr for egenkontroll. Denne oppfølgningen er i tråd med Veileder i fødselshjelp 2008 og 2014.

Statens helsetilsyn vil påpeke at virksomheten kunne ha vurdert å indusere kvinnen i svangerskapsuke XXXX da det forelå flere kjente risikofaktorer. Imidlertid vil dette bero på en konkret vurdering. Statens helsetilsyn anser at vurderingen som ble gjort, var i tråd med gjeldende nasjonale retningslinjer slik det er angitt i Veileder for fødselshjelp 2008 og 2014.

Samlet vurdering og konklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at pasienten ikke fikk forsvarlig helsehjelp ved XXXX ved kvinnens XXXX fødsel og oppfølging i etterkant av denne. Dette gjaldt informasjon og oppfølging etter induksjon med ballongkateter, og kontroll og behandling av alvorlig urinretensjon etter fødselen. Virksomheten har ikke tilrettelagt for at helsepersonell kan oppfylle sine lovpålagte plikter for forsvarlig behandling av, og informasjon til, risikogravide som tilbys ambulant ballonginduksjon.

Det foreligger brudd på spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-2 og 3-11, jf. helsepersonelloven §§ 4 og 10.

Vi ber om at ledelsen gjennomgår sine rutiner/prosedyrer på de ovennevnte områder, og vurderer om det er behov for å iverksette tiltak for å sikre forsvarlig praksis på disse viktige områdene. Vi ber også om en redegjørelse for hvilke tiltak som er planlagt iverksatt både når det gjelder ambulant ballonginduksjon, og oppfølgning av blærefunksjon og alvorlig urinretensjon etter fødsel.

Det forutsettes at hvilke tiltak som er planlagt iverksatt og hvordan det skal følges opp, også formidles til kvinnen og XXXX.

Vi ber om at den ansvarlige for virksomheten har en gjennomgang av hendelsen med involvert helsepersonell i læringsøyemed, og at dette brevet gjøres kjent for alle de involverte.

Statens helsetilsyn ber om at virksomhetens redegjørelse sendes oss innen åtte uker fra mottakelsen av denne avgjørelsen. Vi ber om at kopi av redegjørelsen også sendes Fylkesmannen i XXXX.

Kvinnen og XXXX er informert om vår avgjørelse i eget brev, og vil motta vedtaket som vedlegg.

Med hilsen

XXXX 

XXXX

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Kopi til:
XXXX
Fylkesmannen i XXXX
Juridisk saksbehandler: XXXX

Helsefaglige saksbehandlere: XXXX seniorrådgiver XXXX, fagdirektør XXXX

Undersøkelsessaker

---

Lenker om varsel om alvorlige hendelser 

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Varsel om alvorlig hendelse i helse- og omsorgstjenesten

Hovedmeny for varselordningen