Klinikk manglet rutiner for preoperativ utredning og melding av pasienter til operasjon og hadde manglende implementering av kontrollfunksjon

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse – avslutning av tilsynssak – pliktbrudd etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-2

Statens helsetilsyn har funnet at XXXX HF, XXXX har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 jf. internkontrollforskriften § 4 som følge av mangelfulle rutiner for preoperativ utredning, for mangelfulle rutiner for melding av pasienter til operasjon og for manglende implementering av kontrollfunksjonen som ligger i sjekklisten ”Trygg kirurgi”.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev av XXXX fra Fylkesmannen i XXXX oversendt en tilsynssak vedrørende behandlingen av XXXX (heretter kalt pasienten), født XXXX. Pasienten har gjennom advokat XXXX, i brev av XXXX til Fylkesmannen i XXXX klaget over at hun skal ha blitt utsatt for grov medisinsk feilbehandling ved XXXX.

I brev av XXXX ba Statens helsetilsyn XXXX om å besvare spørsmål i tilknytning til klagen. I brev av XXXX uttalte klinikkleder XXXXXX og helsefaglig rådgiver XXXX seg til saken. Vi har også mottatt sykepleiernotater, anestesijournal, sykehusets rutiner i dokument XXXX, XXXX og XXXX samt sjekkliste for ”Trygg kirurgi”.

Saken reiser også spørsmål om lege XXXX har gitt forsvarlig helsehjelp. Dette spørsmålet er behandlet i en egen saksvurdering, som følger vedlagt dette brevet. Statens helsetilsyn har konkludert med at XXXX har brutt helsepersonelloven § 4, men vi har ikke gitt ham en advarsel.

Saksforholdet

Statens helsetilsyn har vurdert saken på grunnlag av pasientens klage, mottatte redegjørelser samt øvrig mottatt dokumentasjon. Vi forutsetter at saksforholdet er kjent. De faktiske forholdene som det er lagt vekt på, refereres nedenfor under hvert punkt i Statens helsetilsyns vurdering.

Rettslig grunnlag

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig, jf. lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) § 2-2 som lyder:

Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.

Kravet til forsvarlighet i tjenestelovgivningen pålegger virksomheten en plikt til organisering og etablering av rutiner og prosedyrer som sikrer forsvarlige helsetjenester. Plikten innebærer også at virksomhetens eier og ledelse har ansvar for å legge forholdene til rette slik at det enkelte helsepersonell kan utføre sine oppgaver på en forsvarlig måte. 

Vi viser også til forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten § 4.

Internkontroll er et ledelsesverktøy og et hjelpemiddel for styring og utvikling av den daglige driften. Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Dette er særlig viktig på områder der svikt kan få alvorlige følger.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert om pasienten har fått forsvarlig helsehjelp ved XXXX.

I den konkrete vurderingen av om pasienten har fått en forsvarlig helsetjeneste, tar Statens helsetilsyn utgangspunkt i hva som bør kunne forventes/hva som er ”god praksis” i henhold til anerkjent fagkunnskap.

Preoperativ undersøkelse

Det er god praksis at pasienter som skal opereres, enten det er elektivt eller akutt, blir undersøkt og har en samtale med den som skal operere pasienten. På den måten sikrer man direkte kontakt mellom operatør og pasient. Pasienten kan få nøyaktig informasjon om hvordan inngrepet skal gjøres, og får muligheten til å stille spørsmål. Samtidig får kirurgen tilbakemelding om at pasienten ønsker den foreslåtte behandling.

I noen tilfeller kan det være vanskelig å få gjennomført en preoperativ samtale mellom kirurg og pasient. Da må informasjonsflyten være grundig og tydelig mellom den som har undersøkt pasienten og den som skal operere. Journaldokumentasjonen vil da være av vesentlig betydning. Det er også i tråd med god praksis at den preoperative undersøkelsen foretas av en spesialist eller spesialistkompetent lege fordi det er viktig at vurderingen av indikasjon og beslutningen om hvilken type inngrep som skal benyttes, gjøres av helsepersonell med høy kompetanse.

Rutinene i XXXXXX er at den som skal operere, i dette tilfelle sekundærvakten, undersøker pasienten i forkant av inngrepet og rådfører seg med tertiærvakten hvis det er nødvendig. Videre blir det opplyst at tertiærvakten skal hjelpe til i akuttmottaket ved stor aktivitet. Klinikkledelsen ser at disse rutinene ikke ble fulgt i den aktuelle saken, og de påpeker også at sekundærvakten ikke fikk nødvendig veiledning før han skulle gjøre operasjonen. Klinikkledelsen vurderer dette som svikt i rutinene for preoperativ forberedelse.

I den aktuelle saken er det redegjort for at operatøren ikke leste henvisningen fra fastlegen og han tilså heller ikke pasienten før operasjonen, på grunn av mangel på tid. Statens helsetilsyn vil påpeke at den skriftlige informasjonen som forelå i journalnotater ved operasjonen, samt informasjonen fra tertiærvakten som tilså pasienten før operasjonen, dermed var avgjørende for at viktig informasjon om pasienten skulle bli videreformidlet til den som skulle operere og de som hadde ansvaret på operasjonsavdelingen. Informasjonen som operatøren fikk fra tertiærvakten var imidlertid muntlig, da tertiærvakten ikke skrev journalnotater fra undersøkelsen. Tertiærvakten ga muntlig beskjed til operasjonsavdelingen om at det skulle foretas incisjon av perianal abscess. Dette ble nedtegnet i anestesiskjemaet. Denne opplysningen bidro til at pasienten ble leiret feil på operasjonsbordet og tildekket i feil område i forhold til hva som var korrekt diagnose.

Statens helsetilsyn finner at XXXX ikke har lagt til rette for at operatør undersøker pasienten preoperativt og de har ikke sørget for at informasjonsflyten mellom undersøkende og opererende lege er ivaretatt på en forsvarlig måte.  

Statens helsetilsyn vurderer at klinikkens rutiner ikke i tilstrekkelig grad sikrer at den preoperative vurderingen blir gjennomført på en forsvarlig måte.

Pasientens medvirkning preoperativt

Det følger av pasient- og brukerrettighetsloven § 3-1 at pasienten har rett til å medvirke ved gjennomføring av helsehjelpen. Kravet til forsvarlige helsetjenester stiller et krav til at tjenesten skal gis på en omsorgsfull måte.

Ifølge operasjonsavdelingens rutine, ”Mottak av pasienter i operasjonsavdelingen” skal pasienten, ved ankomst kirurgisk operasjonsavdeling, tas imot av anestesisykepleier og/eller operasjonssykepleier som skal påse at dersom pasienten protesterer, skal dette respekteres og føre til at planlagt undersøkelse/behandling utsettes inntil nærmere avklaring av årsaken til protesten er foretatt. Rutinen er datert gyldig fra XXXX. I sjekklisten ”Trygg kirurgi”, kolonnen ”Forberedelse før innledning av anestesi” er det et eget punkt hvor det skal sjekkes ut at pasienten selv har bekreftet operasjonsfelt og type inngrep. Sjekklisten har ifølge klinikkleder ikke vært gjennomført etter intensjonen.

Pasienten har beskrevet at da hun skulle klargjøres til operasjon av tre sykepleiere, sa hun fra flere ganger om at hun ikke kunne ligge på ryggen på grunn av smerter og at hun fysisk ble hjulpet over på ryggen, til tross for protestene. Hun opplevde så at underbuksen ble trukket ned, og at høyre fot fysisk ble lagt opp i beinholder, før hun ble lagt i narkose. I utskrivningsnotatet datert XXXXXX er det notert at pasienten, før utreise, har uttalt at det verste for henne var at hun ikke ble hørt, da hun protesterte på gynekologisk leie i forkant av operasjonen.

Avdelingssykepleier XXXX har i uttalelse av XXXX beskrevet at operasjonen ble meldt som perianal abscess som skulle dreneres, og at ved denne type operasjon legges beina i beinholdere for å få god tilgang til abscessen. Videre at pasienten svarte bekreftende på at det var ok å ligge på rygg, at hun kunne løfte beina i beinholdere før hun sovnet og at det var greit å ligge i beinholdere. Avdelingssykepleier XXXX har i egen uttalelse beskrevet at pasienten svarte bekreftende og selv la seg på ryggen. Klinikkleder viser i sin uttalelse til at pasientens framstilling av den preoperative tiden ikke ble oppfattet på samme måte av de operasjons- og anestesisykepleiere som var til stede på operasjonsstuen.

Statens helsetilsyn finner ikke grunn til å betvile pasientens redegjørelse om at hun protesterte da hun fikk beskjed om at hun skulle ligge på ryggen med bena i beinholdere. Helsepersonell som var til stede har imidlertid, ut fra hva de beskriver, ikke oppfattet protesten. Statens helsetilsyn vil bemerke at det er vanskelig i ettertid å ta stilling til hva som faktisk ble oppfattet/hva som burde vært oppfattet av helsepersonellet som var tilstede. Vi vil imidlertid understreke viktigheten av å lytte til pasientens ønsker for og protester på den helsehjelpen som gis. I den aktuelle saken kunne feilen som ble begått, blitt avverget dersom pasientens protester hadde blitt hensyntatt.

Melding av pasienten til operativt inngrep og gjennomføring av ”Trygg kirurgi”

God praksis er å melde de kirurgiske inngrepene skriftlig til operasjonsavdelingen. På den måten sikres nøyaktig overføring til operasjonsavdelingen av viktige opplysninger som gjelder den aktuelle operasjonen. Det er vanlig at meldeskjemaet inneholder opplysninger om bl.a. diagnose, planlagt inngrep, andre sykdommer av betydning, leiring av pasienten, operatør, hastegrad, antibiotikaregime osv. Meldeskjemaene er vanligvis elektroniske.

Verdens Helseorganisasjon (WHO) har sammen med en internasjonal ekspertgruppe utviklet en sjekkliste for ”Trygg kirurgi”, ”Surgical Safety Checklist ^[1]”, som skal være et hjelpemiddel for å redusere forekomst av skader og komplikasjoner i forbindelse med kirurgiske inngrep. Sjekklisten ble testet i en multinasjonal pilotstudie hvor en betydelig reduksjon av komplikasjoner og dødsfall i forbindelse med kirurgi ble rapportert. Den består av tre deler; forberedelse før innledning av anestesi, time-out før operasjonsstart og avslutning før hovedoperatør forlater operasjonsfeltet. Sjekklisten sikrer bl.a. rett pasient, rett inngrep, rett leie, gjennomgang av risikofaktorer, tromboseprofylakse, antibiotikaprofylakse, opptelling av instrumenter, oppsummering av postoperativ behandling med mer. Skriftlig meldeskjema sammen med sjekklisten ”Trygg kirurgi” er i dag en anerkjent metode i Norge for å minimere risikoen for svikt ved kirurgiske inngrep.

Kirurgisk klinikk har ifølge redegjørelsen fra klinikkledelsen ingen skriftlig melding av pasienter til et operativt inngrep. Elektivt foregår dette ved ”programmøter” hver dag, hvor neste dags program godkjennes. Når det gjelder øyeblikkelig hjelp, vil disse meldingene skje telefonisk fra operatør eller assisterende operatør til vakthavende anestesilege og koordinator operasjon (sykepleier). Ifølge redegjørelsen fra klinikkleder finnes ingen skriftlige prosedyrer på dette området. Klinikkleder anser mangelen på prosedyrer som en systemsvikt.

Klinikken har innført ”Trygg kirurgi”, men det påpekes i klinikkleders tilbakemelding at sjekklistens første kolonne, første rubrikk; ”Forberedelse før innledning av anestesi”, ikke gjennomføres helt etter intensjonene. I forbindelse med punktet ”Har pasienten bekreftet?” benyttes ”standard dekking” på de typer inngrep hvor operasjonsfeltet ikke merkes. ”Type inngrep” bekreftes på bakgrunn av hva som er meldt til koordinator hos operasjonssykepleierne og det som opplyses på anestesiskjema etter at anestesilege har gått previsitt.

Merking av operasjonsfelt gjennomføres i praksis på alle inngrep utenom gynekologiske og rektale/anale. Klinikkleder opplyser at man har diskutert ulike alternativer å gjøre dette på ved denne type inngrep, men dessverre har ikke denne diskusjonen ført til skriftlige prosedyrer. Klinikkleder mener dette er en sterkt medvirkende årsak til at det i dette tilfellet ble begått en feil. Andre kolonne i sjekklisten ”Trygg kirurgi”, ”Time-out før operasjonsstart” er blitt gjennomført, men forståelsen av det som skal gjøres er ifølge klinikkleder en annen enn den burde vært.

Statens helsetilsyn finner at denne hendelsen viser at klinikken ikke har rutine for skriftlig melding av pasienter som skal opereres. Vi vurderer at rutinen for å melde pasienter til et operativt inngrep er så mangelfull i klinikken at det innebærer en vesentlig økt risiko for at viktig informasjon ikke blir gitt til de som har medansvar for pasienten på operasjonsavdelingen.

I tillegg foreligger det mangelfull implementering av en særlig betydningsfull rutine; ”Trygg kirurgi”. Forberedelsene før innledning av anestesi gjennomføres ikke i henhold til intensjonene og rutinen sikrer ikke at pasientens medvirkning ved forberedelsen blir ivaretatt. Videre har klinikken ikke rutiner som sikrer klar merking av operasjonsområdet, og personellet på operasjonsstua har en annen forståelse av kolonnen ”Time-out” enn det som opprinnelig var hensikten. Det er dermed ingen omforent praksis for hvordan sjekklisten ”Trygg kirurgi” skal brukes.

Statens helsetilsyn har vurdert at klinikken ikke har rutiner som sikrer forsvarlig melding av pasienter til operativt inngrep eller forsvarlig kontroll før og under et kirurgisk inngrep.

Oppsummering

Statens helsetilsyn finner at det foreligger brudd på kravet til forsvarlig helsehjelp i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 ved at XXXXs rutiner/praksis ikke sikret at det ble utført forsvarlige preoperative undersøkelser på pasienten.

Vi finner videre at klinikkens rutiner for melding av pasienter til operative inngrep er mangelfulle i tillegg til at rutinen ”Trygg kirurgi” er mangelfullt implementert. Klinikken sikrer dermed ikke forsvarlig behandling av pasienter når de blir meldt til operative inngrep eller forsvarlig kontroll før og under et kirurgisk inngrep. Klinikken sikrer heller ikke at pasientens medvirkningsrett blir ivaretatt preoperativt. Helseforetakets manglende styring på dette området er et brudd på spesialisthelsetjenesten § 2-2 samt internkontrollforskriften § 4.

Konklusjon

XXXX HF, XXXX har brutt kravet til forsvarlig behandling i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og internkontrollforskriften § 4.

Statens helsetilsyn ber XXXX om å redegjøre for hvilke tiltak som er iverksatt for å redusere risiko for gjentakelse, og hvordan tiltakene skal følges opp og evalueres.

Statens helsetilsyn ber om at redegjørelsen oversendes Fylkesmannen i XXXX for videre tilsynsmessig oppfølging innen seks — 6 — uker etter mottakelsen av dette brevet.

Med hilsen

XXXX
XXXX

XXXX
XXXX

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:
Vedtak av d.d. til XXXX

Kopi til:
Advokat XXXX
Lege XXXX
Fylkesmannen i XXXX
XXXX politidistrikt

Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

Andre brev i saken

Avslutning av tilsynssak Brev til lege i saken

[1] https://www.who.int/patientsafety/safesurgery/ss_checklist/en/

Lenker om tilsynssaker