Mangelfull overvåking av fødsel og svikt i samhandling mellom helsepersonellet – helseforetaket hadde brutt kravet til forsvarlighet i organisering og styring av fødselsomsorgen

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX HF har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 i sin behandling og oppfølging av pasienten.

Statens helsetilsyn har kommet til at XXXX HF har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. internkontrollforskrift i helsetjenesten i sin organisering og styring av fødselsomsorgen.

1 Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn viser til varsel om alvorlig hendelse mottatt XXXX fra XXXX HF, Kvinne/barn klinikken. Det vises også til svar fra helseforetaket inkludert utskrift av pasientjournal, uttalelser, avviksmelding og kopi av relevante prosedyrer datert XXXX og XXXX. Saken gjelder den helsehjelp XXXX, født XXXX, (heretter kvinnen) fikk i forbindelse med en fødsel ved XXXX HF, XXXX XXXX.

Vi beklager den lange saksbehandlingstiden.

2 Hendelsesforløpet

Kvinnen var førstegangsgravid med termin ultralyd XXXX. Hun fikk i XXXX påvist polycystisk ovarie syndrom. Hun brukte metformin fram til svangerskapsuke 6. I tillegg brukte hun 20 mg x 1 escitalopram (Cipralex) daglig. Svangerskapet utviklet seg normalt. Glukosebelastning i svangerskapsuke 28 var normal. Ved poliklinisk konsultasjon XXXX i svangerskapsuke 38 + 6, ble det gjort svangerskapskontroll, CTG og abdominal ultralyd av fosteret med normale funn. Kvinnen ble fulgt opp videre av jordmor.

2.1 Innleggelsen

Den XXXX i svangerskapsuke 40 + 3 fikk kvinnen kl.18.20 spontan vannavgang og rier, og ble innlagt fødeavdelingen med økende rier. Det ble tatt innkomst-CTG fra kl. 21.32-21.55. Denne viste basalfrekvens ca. 140 slag/minutt. Kl.21.49 ble det journalført at fosterlyden var ca. 140 slag/minutt, at riene kom med 4 minutters pause og at mormunnen var 3 cm og avflatet. Kvinnen ble vurdert som lavrisikofødende, og ble fulgt opp av jordmor i det videre fødselsforløpet. Kvinnen fikk Paralgin major uten særlig effekt, var kvalm og kl. 23.34 fikk hun 5 mg metoklopramid (Afipran) og anlagt veneflon. Det var på dette tidspunktet 3rier/10minutter med varighet opp til ett minutt, og fosterlyden var 125‑145slag/minutt.   Kl. 23.50 var mormunnen blitt 4 cm, og partogrammet ble startet. Ca. kl. 02.00 var mormunnen blitt 5 cm.

Det fremkommer av redegjørelsen fra jordmor (heretter jordmor 1) at kvinnen ble omdefinert til risikofødende ut fra BMI XXXX og hennes ønske om epiduralanalgesi. Kl. 02.20 ble CTG tilkoblet for kontinuerlig ekstern registrering, men det var vanskelig å få oversikt over fosterlyden, og kl. 03.40 ble det lagt skalpelektrode for å sikre bedre registrering. Epiduralanalgesi ble gitt ca. kl. 03, og mormunnen var blitt 9 cm. kl. 03.15.

Kl. 04.18 var det blitt full åpning, hodet sto på bekkenbunnen, og epiduralpumpen ble redusert. I følge jordmor 1 startet kvinnen da spontant å trykke i stående stilling. I helseforetakets interne gjennomgang var tidspunkt for oppstart av aktiv trykking satt til kl.04.30.

Det tilkom kompliserte variable deselerasjoner på CTG. Jordmor 1 oppfordret kvinnen til å skifte stilling og oppfattet at deselerasjonene avtok. De kom imidlertid tilbake, og jordmor tilkalte annen jordmor med mer erfaring (heretter jordmor 2) til fødestuen. Jordmor 2 kom ca. kl. 04.50. Det oppsto risvekkelse, og kl. 05.19 koblet jordmor 1 til ristimulerende drypp (oksytocin) intravenøst etter å ha diskutert dette med jordmor 2. På dette tidspunktet kunne jordmødrene se fosterets hodet rett ved introitus, og det var etter deres vurdering ikke behov for å tilkalle lege.

Jordmor 1 har opplyst at da jordmor 2 kom inn på fødestuen ca. kl. 04.50, ble det vanskelig for henne selv å følge med på CTG-registreringen, som befant seg på motsatt side av fødesengen relatert til der hun selv stod og hjalp kvinnen med å trykke. Hun klarte ikke å observere at deselerasjonene som kom hadde en varighet > 60 sekunder. Etter egen vurdering ga hun heller ikke god nok beskjed til jordmor 2 om å gjøre dette for henne.

2.2 Fødselen og resusciteringen

Barnet, en XXXX, ble født spontant kl. 05.42. XXXX veide 3350 g og fikk 9 apgarpoeng etter ett minutt. Det ble ikke tatt blodgasser fra navlesnor, siden CTG ikke var oppfattet å være patologisk, og barnet hadde gode vitalitetstegn ved fødsel.

Ved fem minutters alder ble barnet plutselig slapt og ble tatt bort fra mors bryst til asfyksibordet. Apgarpoeng var da 7. Barnet fikk luft på maske. Jordmor 2 stod ved barnet, mens jordmor 1 gikk ut for å tilkalle barnelege i forvakt. Tilstanden bedret seg ikke. Jordmødrene utførte resuscitering med ventilering og hjertekompresjon, mens de ventet på legen. Barnet fikk munn-til-munn av jordmødrene, fordi de opplevde å ikke få luft i barnet. Barnelegen ankom etter ca. to minutter og overtok ventileringen av barnet. Dette var ved 10-11 minutters alder, og barnet hadde da 2 apgarpoeng.

Barnepleieren tilkalte barnelege i bakvakt, anestesilege, og en sykepleier fra barneavdelingen. Jordmor tilkalte vakthavende gynekolog. Alarmknappen som kan benyttes ved behov for øyeblikkelig hjelp ved livløst barn, ble ikke utløst.

2.3 Senere forløp

Barnet ble overflyttet til nyfødtintensiv, og fikk CPAP 5 med 100 % O2 på Neopuff. XXXX Det ble funnet indikasjon for hypotermibehandling fordi barnet oppfylte A og B kriterier. EEG var normalt, og MR caput tatt senere viste ingen patologiske funn.

2.4 Avvikshåndteringen

Hendelsen ble meldt som avvik XXXX på grunn av uventet dårlig barn, avvik i rutine for fosterovervåkning, dokumentasjon og syre/baseprøver i navlesnoren. Det påpekes at CTG var patologisk i 50 minutter uten at lege ble tilkalt.

I ettertid konkluderer virksomheten med at det var normal CTG frem til kl. 04.20. Fra kl. 04.50 er CTG patologisk med gjentatte kompliserte deselerasjoner med opptil to minutters varighet. Siste 4-5 minutter før fødselen var det fosterlyd på 80-90/min. De mener at dersom jordmor hadde oppfattet at CTG var patologisk kl. 04.50, burde lege vært tilkalt, og fødselen kunne vært avsluttet med tang eller vakuumforløsning.

3 Helseforetakets prosedyrer og praksis

Vi har gjennom denne saken og tidligere tilsynssaker overfor XXXX mottatt følgende rutiner og beskrivelse av praksis relevante for denne hendelsen:

XXXX Seleksjonskriterier for fødselsomsorgen i XXXX.
XXXX Stimulering av rier
XXXX Normal fødsel – rutine (grønn gruppe)
XXXX Risikofødsel –rutine (rød gruppe)
XXXX Fosterovervåkning under fødsel, avnavling og syre-baseprøver fra navlesnor
XXXX Syre/baseprøve i navlestrengsblod, versjon XXXX og XXXX

Nedenfor er innholdet i disse prosedyrene for oversiktens skyld nærmere referert, inkludert hva som ikke inngår eller er presisert i prosedyrene.

XXXX Seleksjonskriterier for fødselsomsorgen i XXXX.

Prosedyren viser til de veiledende nasjonale kvalitetskravene, IS-1877 og beskriver seleksjonskriterier mellom de ulike nivåene for fødselsomsorg i foretaket. Det er listet opp faglige kriterier for kvinner som kan føde ved lavrisikoenhet. Kvinnen skal ha vært frisk og hatt et normalt svangerskap og BMI ≤ 30. Ved BMI >30 foreligger det moderat risiko, og pasienten skal henvises fødeavdeling eller kvinneklinikk. Prosedyren beskriver ikke hvordan fødselsomsorgen skal differensieres, eller hvordan samarbeidet om risikofødende skal foregå mellom jordmor og lege. Det fremkommer ikke hvordan risiko og seleksjon dokumenteres i hvert tilfelle, eller hvordan fødselsomsorgen differensieres innenfor den enkelte fødeinstitusjonen av denne prosedyren.

XXXX Normal fødsel – rutine (grønn gruppe)

Hensikten med prosedyren er å gi et differensiert fødselstilbud. Kvinner skal selekteres ved innkomst til normal- eller risikogruppe. Rutinen omfatter alle som fyller seleksjonskriteriene for normal fødsel uten nærmere beskrivelse.

XXXX Risikofødsel –rutine (rød gruppe)

Hensikten med prosedyren er å gi et differensiert fødselstilbud. Rutinen omfatter alle som ikke fyller seleksjonskriteriene for normal fødsel. Det er ikke beskrevet hvordan lege og jordmor skal samhandle om risikokvinner, men i prosedyre XXXX Fosterovervåking under fødsel fremkommer det at ved «patologisk CTG eller ved mistanke om patologisk CTG skal lege være tilsted på fødestuen eller jevnlig (hvert 20. minutt) og vurdere CTG-mønsteret sammen med jordmor». Videre fremkommer det at ved «patologisk CTG i trykketiden bør legen kontinuerlig vurdere utviklingen».

XXXX Stimulering av rier

Prosedyren angir at det kan være indikasjon for ristimulering, dersom kvinnen er i etablert fødsel og det oppstår risvekkelse. Prosedyren beskriver definisjon på langsom fremgang og mulige kontraindikasjoner og risikofaktorer ved medikamentell ristimulering. Fosteret skal overvåkes med CTG kontinuerlig. Det fremkommer ikke hvordan lege og jordmor skal samhandle ved iverksetting eller administrasjon av medikamentell ristimulering.

Foretaket har opplyst at regelen er at lege skal tilkalles for å diskutere eventuell oppstart av ristimulerende drypp. Dersom det er om natten og kvinnen er i aktiv fødsel, kontaktes ikke legen for dette hvis jordmor vurderer at det er risvekkelse og at tiltaket er nødvendig.

XXXX Fosterovervåkning under fødsel, avnavling og syre-baseprøver fra navlesnor

Prosedyren har et eget avsnitt med krav til leges tilstedeværelse. Det fremkommer at lege bør være til stede på fødestuen jevnlig (ca. hvert 20. minutt) ved patologisk CTG eller mistanke om dette, og i trykketiden kontinuerlig i slike situasjoner. Prosedyren gir også føringer for klassifisering og dokumentasjon av CTG/STAN. Prosedyren beskriver også avnavling og prøvetaking for syre/baseprøver og hvilke hensyn som skal tas.

XXXX Syre/baseprøve i navlestrengsblod, versjon XXXX og XXXX

Av denne fremkommer at prøven skal tas blant annet ved avvikende eller patologisk CTG eller ved protrahert forløp med ristimulering.

Gjennom de ulike tilsynssakene har vi fått opplyst at virksomheten har iverksatt flere kompetansesikrende tiltak. Det gjennomføres akuttdager to ganger/år med teoretisk undervisning og simuleringstrening i akutte hendelser som skulderdystoci, blødning, hjerte-lunge-redning av voksne og eklamptisk anfall. Dette blir loggført med registrering av deltakere og tema for trening. Alle jordmødre og leger plikter å delta minst en gang/år. Videre gjennomføres simuleringstrening på gjenopplivning av nyfødte med barnelege og sykepleier fra nyfødtavdeling en gang/måned vår- og høstsemesteret. Da deltar to til tre ansatte av de som er på jobb. Også helsepersonell fra anestesiavdelingen deltar i dette.

Det arrangeres samarbeidsmøter for føde- og det nyfødtmedisinske miljøet hver uke unntatt om sommeren. I møtene gjennomgås case hvor det har vært syk nyfødt.

Det gjennomføres STAN-sertifisering av jordmødre og leger. Det gjennomføres også møter med jordmødre og leger hver uke der CTG og STAN gjennomgås for læring. Dette er opplyst å være obligatorisk og lagt inn i turnusen XXXX.

4 Rettslig grunnlag

De sentrale spørsmålene i denne tilsynssaken er om helseforetaket har gitt pasienten forsvarlig helsehjelp, og om de har rutiner som sikrer forsvarlig helsehjelp i tilsvarende situasjoner. Her presenterer vi det regelverket som er relevant for å vurdere dette.

Helseforetakets plikt til å yte forsvarlige helsetjenester fremgår av spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 som lyder:

Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.

Videre viser vi til lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3, og forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten § 4. Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Helseforetaket skal således gjennom sin internkontroll sikre kravet til forsvarlighet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

I henhold til at kravet om at helsetjenester som tilbys og ytes skal være forsvarlige, må eier/ledelse gjøre en vurdering av hva som kan være risikofylte deler av pasientbehandlingen, og hvordan virksomheten skal sikre at pasientsikkerheten på disse områdene blir ivaretatt, jf. internkontrollforskrift i helsetjenesten § 4. Det kan for eksempel gjøres ved å utarbeide skriftlige prosedyrer, gjennomføre regelmessig trening på situasjoner som er krevende, sørge for tilstrekkelig opplæring, legge til rette for gode samhandlingsrutiner med særlig fokus på kritiske situasjoner, overvåke uheldige hendelser og bruke kunnskap fra disse til å vurdere om det må iverksettes nye tiltak.

Virksomheten skal også følge opp om tiltakene fungerer og er tilstrekkelige. Virksomhetens øverste ledelse vil være ansvarlig for dette.

Det å sørge for forsvarlige tjenester er en kontinuerlig prosess som fordrer at virksomheten arbeider systematisk med kvalitetsforbedring. Mange situasjoner der det kan oppstå svikt er alminnelig kjent i fagmiljøene, andre vil være knyttet til forhold ved den aktuelle virksomheten. Forsvarlig virksomhetsstyring fordrer derfor også at det arbeides systematisk med å avdekke situasjoner der det har oppstått eller kan oppstå svikt, mangler eller uønskede hendelser for så å iverksette tiltak for å forebygge at de samme situasjonene oppstår igjen.

Eier og ledelse skal skape rammebetingelser og organisatoriske løsninger som reduserer sannsynligheten for menneskelig svikt og begrenser skadevirkningene. Uklarhet og usikkerhet om organisering og fordeling av ansvar og oppgaver mellom ulike enheter og enkeltpersoner er en hyppig årsak til svikt i tjenestene. Ett sentralt element i forsvarlig virksomhetsstyring vil derfor være å etablere nødvendige rutiner for utførelse av forskjellige arbeidsoppgaver, samarbeid, informasjonsflyt og dokumentasjon.

En avgjørende faktor for å kunne yte forsvarlige tjenester er den ressursen personellet utgjør. Virksomheten må sørge for at personellet har nødvendige kvalifikasjoner for å utføre oppgaver de blir tildelt. Kravene til helsepersonellet fremgår av helsepersonelloven § 4. Bestemmelsens første og annet ledd lyder:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.

Statens helsetilsyn har kommet fram til at det sentrale i denne saken er virksomhetens ansvar for å sikre forsvarlig helsehjelp. Vi har etter en helhetsvurdering ikke funnet grunn til å opprette egen tilsynssak mot noe enkelthelsepersonell. Vår vurdering av helsepersonellets handlinger inngår imidlertid i den samlede vurderingen av den oppfølging pasienten fikk.

5 Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn vil først vurdere hvorvidt pasienten mottok forsvarlig helsehjelp. Vi vil deretter vurdere om virksomheten har lagt til rette for at helsepersonell kan overholde sine lovpålagte plikter. På bakgrunn av at denne saken har problemstillinger som vi også har tatt opp i tidligere tilsynssaker mot XXXX HF, vil vi ved vurderingen av organiseringen av virksomheten se denne saken i sammenheng med tidligere tilsynssaker.

5.1 Vurdering av pasientbehandlingen

Det sentrale vurderingstemaet er om kvinnen fikk forsvarlig helsehjelp under fødsel. Vi har vurdert følgende spørsmål nærmere:

• Var seleksjon og samhandling med lege ved risikofødsel forsvarlig?
• Var samhandling mellom involverte jordmødre og med annet helsepersonell forsvarlig?

5.1.1 Var seleksjon og samhandling med lege ved risikofødsel forsvarlig?

God praksis

Det følger av de nasjonale kvalitetskravene til fødselsomsorgen, IS-1877, Et trygt fødetilbud at fødeavdelinger skal tilby differensiert fødselsomsorg på bakgrunn av seleksjon. Ved alle konsultasjoner gjennom svangerskapet og ved innkomst i sykehuset skal det tas stilling til om det foreligger risikofaktorer, og kvinnen skal selekteres som lavrisiko eller risikogravid/risikofødende. Vurderingen og resultatet fra seleksjonen skal fremkomme av journalen.

Det er lege som har hovedansvaret for risikofødende, men fødselshjelpen kan delegeres til jordmor. Dersom den fødende selekteres som risikopasient ved innkomst i fødsel, er det god praksis å informere lege om pasienten og sammen med lege legge et løp for den videre oppfølgingen. Det skal være klart for jordmor når lege igjen skal kontaktes. Ved avvikende fødselsforløp eller funn, for eksempel avvikende eller patologisk CTG eller protrahert forløp, skal lege kontaktes for vurdering av det videre forløpet. I følge Legeforeningens anbefalinger i Veileder i fødselshjelp XXXX skal lege være til stede på fødestuen jevnlig (ca. hvert 20. minutt) for å vurdere CTG-mønsterets utvikling sammen med jordmor, dersom det er patologisk CTG eller mistanke om dette i åpningstiden.

Protrahert forløp gir mistanke om risvekkelse. Det kan da foreligge indikasjon for å iverksette tilførsel av ristimulerende medikament (oksytocin). Det kan imidlertid også ligge annen årsak bak protrahert forløp. Oksytocin er et svært potent legemiddel som kan forverre en allerede pågående asfyksiutvikling og medføre akutt behov for forløsning. Det skal derfor kun benyttes i samhandling med lege i slike situasjoner.

Det er ingen omforent forståelse av hvor lang utdrivningstiden kan være ved en normal fødsel. I Legeforeningens Veileder i fødselshjelp XXXX er det anbefalt å vurdere aktiv forløsning ved aktiv trykking utover 60 minutter. Noen sykehus har rutiner for å tilkalle lege etter 30 minutters aktiv trykking. Det er god praksis å vurdere om det er behov for aktiv forløsning etter 30 minutters trykking, dersom ikke fødsel er så nær forestående at det er forventet at barnet fødes innen en total trykketid på 60 minutter. Ved patologisk CTG-registrering i utdrivningstiden er det anbefalt at vurderingene skal gjøres fortløpende sammen med lege, uavhengig av hvor lenge kvinnen har trykket.

Vurdering

I denne hendelsen hadde kvinnen risikofaktorer. Hun hadde kjent PCO og overvekt. Lege skulle følgelig vært informert om kvinnen ved innleggelse, og det skulle vært lagt planer for oppfølgingen i det videre forløpet i samarbeid med jordmor. Avviket fra god praksis for tilkalling av lege på dette tidspunktet vurderes imidlertid ikke så stort at det er uforsvarlig. 

CTG registreringen som ble koblet til kl. 03.30, viste deselerasjoner etter ca. én time. CTG burde på dette tidspunktet gitt økende mistanke om avvikende fosterlyd, og fra kl.04.48 forelå det patologisk registrering. Senest på dette tidspunktet skulle lege vært kontaktet for vurdering av om det var behov for intervensjon og snarlig forløsning. Skadepotensialet ved forsinket forløsning på bakgrunn av truende asfyksi er stort. Det er avgjørende for pasientsikkerheten at lege og jordmor har kompetanse til å gjenkjenne signaler om truende asfyksi, og at lege involveres for vurdering ved patologisk CTG-registrering. Etter Statens helsetilsyns vurdering var det uforsvarlig å ikke involvere lege i vurderingen da det oppstod patologisk CTG.

I denne hendelsen hadde kvinnen trykket ca. én time, da jordmor vurderte at det var behov for ristimulering på bakgrunn av risvekkelse. På dette tidspunktet forelå det også patologisk CTG. Det var følgelig flere risikofaktorer som tilsa at lege skulle vært kontaktet og involvert i den videre behandlingen. Det var etter Statens helsetilsyns vurdering indikasjon for å vurdere operativ forløsning på bakgrunn av patologisk CTG-registrering og langvarig utdrivning. Det var følgelig ikke i tråd med god praksis da jordmor ikke tilkalte lege, men på eget grunnlag iverksatte ristimulering. Lege skulle dessuten vært i beredskap ved ristimulering, siden oksytocin kan medføre en forverring av tilstanden hos et allerede presset foster og derved behov for umiddelbar forløsning. Iverksetting av ristimulerende drypp etter ca. én times aktiv trykking og patologisk CTG vurderes som uforsvarlig.

Delkonklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at det var uforsvarlig å ikke involvere lege i vurderingen da det oppstod patologisk CTG.

5.1.2 Var samhandling mellom involverte jordmødre og med annet helsepersonell forsvarlig?

God praksis

Det er god praksis å tilkalle en annen jordmor underveis i fødselen, og under utdrivningen når en jordmor trenger hjelp. Det er imidlertid av avgjørende betydning at det er klart for de to hvem som har ansvar for hva. Pasientansvarlig jordmor har hovedansvaret, og må gi tydelig uttrykk for hva hun ønsker hjelp til. Det må være klart for begge hvem som har ansvar for hvilke oppgaver. Dersom jordmoren som er tilkalt mener at pasientansvarlig jordmor gjør feilvurderinger av betydning for utfallet av helsehjelpen, skal hun avverge skade og si fra til pasientansvarlig jordmor om dette. Manglende involvering av lege ved patologisk fosterlyd samt tilførsel av ristimulerende medikament ved truende asfyksi, er eksempler på slike situasjoner.

Samhandlingen om syk nyfødt er avhengig av gode tilkallingsrutiner. Det skal være klart hvilke situasjoner støttende personell skal være tilkalt på forhånd før barnet er født, og hvordan tilkalling skal skje, dersom barnet er påvirket ved fødselen. Rask iverksetting av tiltak kan være avgjørende for utfallet. Det er viktig å få luft i barnet og unngå utvikling av asfyksi. Det skal derfor være lav terskel for å tilkalle støttepersonell ved syk nyfødt, og det skal være klart for alle hvem som gjør hva. Det mest effektive er å ha en samlet alarmknapp der alle som skal delta i behandlingen tilkalles samtidig.

Vurdering

Statens helsetilsyn legger til grunn at det ble vanskelig for jordmor 1 å følge med på CTG-registreringen etter at jordmor 2 kom inn på fødestuen, uten at hun ga klar beskjed om dette til jordmor 2 slik at hun kunne følge med på registreringen for henne. At jordmor 1 ikke fulgte med på CTG-registreringen, og heller ikke ga beskjed om dette, er ikke i samsvar med god praksis. Det er heller ikke i tråd med god praksis av jordmor 2 å ikke uoppfordret følge med på fosterlyden og bistå med å kvalitetssikre tolkningen av denne. Manglende årvåkenhet for fosterets tilstand under utdrivningen er en fare for pasientsikkerheten. Etter vår vurdering er avviket fra god praksis så stort at dette var uforsvarlig.

Jordmor 1 vurderte at det var behov for å stimulerer riene. Hun diskuterte det med jordmor 2 og besluttet å iverksette ristimulerende drypp. På dette tidspunktet var CTG patologisk med risiko for ytterligere forverring hvis ristimulering ble startet. Tiltaket skulle vært diskutert med lege, og lege skulle vært tilgjengelig i avdelingen. Avviket fra god praksis er her så stort at det vurderes som uforsvarlig.

Etter vår vurdering var det uforsvarlig at jordmor 2 ikke avverget iverksetting av ristimulerende tiltak ved protrahert utdrivningsfase og truende asfyksi, og heller ikke bidro til å tilkalle lege.

Da barnet var født, var tilstanden tilfredsstillende. Det var i tråd med god praksis å tilkalle barnelege da barnet ble slapt etter fem minutter. Barnet ble imidlertid ytterligere og tiltakende dårlig med synkende apgarpoeng etter at tiltak var iverksatt og barnelege var tilkalt. Alarmknappen burde vært benyttet slik at øvrig støttende personell ble tilkalt samtidig så raskt som mulig. Statens helsetilsyn vurderer at tilkallingen av øvrig personell var utenfor god praksis, men at avviket ikke er så stort at det var uforsvarlig.

Delkonklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at samhandlingen mellom jordmødrene var uforsvarlig ved at CTG ikke ble forsvarlig overvåket og at lege ikke ble konsultert eller tilkalt ved oppstart av ristimulering ved patologisk CTG.

Samlet konklusjon

Statens helsetilsyn har samlet sett kommet til at behandlingen/oppfølgingen av pasienten i fødsel var uforsvarlig, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

I lys av våre tidligere tilsynserfaringer relaterer vi imidlertid den uforsvarlige behandlingen til helseforetakets manglende styring på området, se nedenfor om virksomhetens ansvar.

5.2 Vurdering av organiseringen av virksomheten

De sentrale vurderingstemaene er:

om helseforetaket har lagt til rette for rutiner og praksis som sikrer forsvarlig behandling.

om helseforetaket sikrer nødvendig kompetanse

5.2.1 Sikrer helseforetaket forsvarlig behandling gjennom rutiner og praksis?

God praksis

Foretaket må gjennom styring og ledelse legge til rette for rutiner og praksis som sikrer forsvarlig behandling. Det er ikke krav til skriftlig nedfelte rutiner for all pasientbehandling. Foretaket må selv gjøre en vurdering av hva som er nødvendig for å sikre forsvarlig pasientbehandling, relatert til organisasjonens størrelse og kompleksitet. Foretaket må følge med på at nasjonale føringer følges, at rutiner implementeres og fungerer etter hensikten.

Det følger av profesjonsansvaret at jordmor har behandleransvar for friske lavrisikogravide og lavrisikofødende. Der det foreligger risikofaktorer er det lege som har behandleransvaret, men jordmor kan ha delegerte oppgaver med observasjoner og tiltak gjennom fødselsforløpet. Oppgavene skal tilpasses jordmorens kompetanse og erfaring og forutsetter at det er klart for lege og jordmor hvilke oppgaver jordmor kan ta ansvar for. Jordmor og lege skal følgelig samhandle om risikopasienter. Det skal legges en plan for det videre forløpet, og det skal være klart for jordmor, når lege igjen skal kontaktes. Det er foretakets ansvar at pasienten sikres nødvendig kompetanse tilstede. Foretaket må gjennom styring og ledelse sørge for rutiner og praksis som sikrer at jordmor og lege samhandler om risikopasienter.

I de nasjonale kvalitetskravene fra Helsedirektoratet, IS-1877, er det beskrevet at bemanningen ved kvinneklinikker må være tilstrekkelige til å ivareta forsvarlig overvåking og behandling. Statens helsetilsyn legger til grunn at observasjoner skal skje kontinuerlig, dersom det foreligger patologisk CTG, at vurderinger og tiltak skal skje gjennom et tett samarbeid mellom lege og jordmor, og med kontinuerlig tilstedeværelse av lege ved særlig risikofylte situasjoner.

Det følger av forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten at foretaket skal ha oversikt over særlig risikofylte områder. Statens helsetilsyn vurderer at kompetanse på tolkning av fosterlyd og overvåkning av risikofødsler er et slikt område. Det er avgjørende for pasientsikkerheten at virksomheten legger til rette for kompetansesikrende tiltak slik at fødselshjelpere har nødvendig kompetanse på dette området. Rutinene må legge til rette for at den samlede kompetansen benyttes til beste for fosteret ved spørsmål om asfyksi, slik at fødsel kan avsluttes før det oppstår skade. Foretakets rutiner for samhandling mellom ansatte ved spørsmål om avvikende eller patologisk fosterlyd må legge til rette for dette.

Foretaket må også sikre gode rutiner for tilkalling av støttende personell ved mistanke om eller tegn på syk nyfødt. Rutinene må legge til rette for at barnet får helsehjelp av personell med nødvendig kompetanse uten unødig tap av tid.

Vurdering

Foretaket har prosedyrer som beskriver faglige seleksjonskriterier til de tre nivåene i fødselsomsorgen. Det fremkommer ikke i de øvrige prosedyrene hvilke kriterier som omfatter lavrisikofødende, men Statens helsetilsyn legger til grunn at det er kriteriene listet opp i den overordnede prosedyren for seleksjon, XXXX, mottatt i forbindelse med tilsynssak XXXX som er gjeldende. Foretaket har i sin redegjørelse også vist til disse seleksjonskriteriene. Vi vurderer derfor at foretaket har kriterier for differensiert fødselsomsorg ved avdelingen.

Vi finner imidlertid at det med unntak av føringene i prosedyren XXXX om fosterovervåkning, der det fremkommer når lege bør være tilstede på fødestuen ved patologisk CTG eller mistanke om dette, ikke er føringer som sikrer at jordmor og lege samhandler om risikopasienter. Foretaket har opplyst at de ikke har prosedyrer som beskriver hvordan lege og jordmor skal samhandle om risikopasienter, men opplyser at de har rutiner for dette. Det fremkommer imidlertid ikke hvilke rutiner de har og hvordan dette skal foregå.

Foretaket har skriftlige rutiner for indikasjon og overvåking ved ristimulering, men det gis ikke føringer for hvordan lege og jordmor skal samarbeide om dette. Statens helsetilsyn er av den oppfatning at iverksetting av ristimulering er et tiltak som skal besluttes på bakgrunn av tverrfaglig vurdering av lege og jordmor i samhandling med kvinnen selv, og med beredskap for aktiv forløsning om nødvendig. Foretaket har også opplyst at det er ulik praksis for hvordan dette foregår gjennom døgnet, og at det derved ikke er faglige aspekter som legges til grunn for hvordan samhandlingen mellom jordmor og lege skal foregå ved spørsmål om ristimulering. Foretakets rutiner og innarbeidet praksis er på dette området mangelfulle og representerer en fare for pasientsikkerheten.

Delkonklusjon

Statens helsetilsyn har kommet til at helseforetaket har brutt spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 ved at det er mangelfulle rutiner og praksis vedrørende samarbeid mellom jordmor og lege ved risikofødsler.

5.2.2 Sikrer helseforetaket forsvarlig kompetanse i forbindelse med fødselshjelp?

God praksis

Foretaket må også sørge for at jordmor og lege er kompetente for de oppgavene de har og at pasientene sikres nødvendig involvering av lege ved risiko. Kompetansesikrende tiltak må ut fra en risikovurdering særlig fokusere på den kompetanse som er av avgjørende betydning for pasientsikkerheten. Statens helsetilsyn vurderer at kompetanse på tolkning av fosterlyd er av avgjørende betydning.

I de nasjonale kvalitetskravene til fødselsomsorgen, IS-1877, er det gitt veiledende anbefalinger om formelle møteplasser med ukentlig internundervisning for leger og jordmødre, og at oppmøte bør være obligatorisk. Det er beskrevet at det bør være felles kasuistikkgjennomgang etter avvik og kompliserte fødsler, obligatorisk trening og teoretisk undervisning av akutte situasjoner minimum to ganger årlig der oppmøte loggføres, opplæringsprogram for nyansatte, hospiteringsordninger, tid til fagutvikling for alt helsepersonell, ukentlig fordypningstid skjemalagt for overordnede leger og ledende jordmødre og oppfølging av perinatalkomiteenes arbeid.

Vurdering

Gjennom de ulike tilsynssakene har vi fått opplyst at virksomheten har iverksatt flere kompetansesikrende tiltak i form av obligatorisk teoretisk undervisning, simuleringstrening og STAN-sertifisering av jordmødre og leger, samt regelmessige samarbeidsmøter mellom jordmødre og leger og det nyfødtmedisinske miljøet.

Etter Statens helsetilsyns vurdering har foretaket lagt til rette for kompetansesikring gjennom ulike tiltak. Informasjonen vi har innhentet gjennom tilsynsprosessen i de ulike tilsynssakene indikerer også at foretaket har noen kontrollrutiner som skal sikre at alle i målgruppen for undervisningen faktisk også gjennomgår den.

Tolkning av fosterlyd er krevende. Feiltolkning kan få fatale følger, og den samlede tilgjengelige kunnskapen på området må benyttes til beste for pasientene. Mange av hendelsene i tilsynssakene vi har referert til viser svikt nettopp på dette området, også den foreliggende. Til tross for de tiltak som helseforetaket opplyser er iverksatt, finner Statens helsetilsyn likevel at foretaket ikke har tilstrekkelig fokus på kunnskap om og samhandling ved tolkning av avvikende fosterlyd. Dette er etter vår vurdering uforsvarlig.

Delkonklusjon
Statens helsetilsyn har kommet til at helseforetaket har brutt spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 ved det er mangelfull sikring av kompetanse og samhandling mellom helsepersonell ved CTG-tolkning under fødsel.

Samlet vurdering av foretakets styring av fødselsomsorgen
Statens helsetilsyn har gjennom tilsynssakene erfart at foretaket de siste årene har iverksatt nye prosedyrer og kompetansesikrende tiltak for å sikre kvaliteten på fødselsomsorgen som ytes. Kvaliteten på tjenesten er imidlertid avhengig av at virksomheten også følger med på at iverksatte tiltak blir implementert og fungerer etter hensikten. Dette følger av internkontrollforskrift i helsetjenesten § 4 annet ledd bokstavg.

6 Tidligere tilsynssaker – herunder læring av alvorlige hendelser

Som tidligere nevnt har Statens helsetilsyn siden XXXX hatt en rekke tilsynssaker vedrørende fødsler ved XXXX HF. Nedenfor gir vi en kort redegjørelse for sakene.

Sak XXXX (XXXX)

Saken avdekket at helseforetakets rutiner for håndtering av pasienter med stor diskrepans i termin ikke var implementert i avdelingen, og at prosedyrer for CTG-tolkning var mangelfulle. Videre fant vi at det var utilstrekkelig tverrfaglig CTG undervisning, og manglende tilleggsmetoder for å undersøke om fosteret lider av asfyksi.

Vi kom også til at helseforetaket manglet rutiner for tilkalling av annen overlege ved samtidighetskonflikter.

Det ble også konkludert med at det manglet prosedyre for oppfølging av pasient/pårørende etter alvorlige hendelser.

Samlet sett kom vi til at XXXX HF hadde brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Vi kom også til at det forelå brudd på journalføringsreglene.

Sak XXXX (XXXX)

Vi påpekte virksomhetsansvaret i denne saken, og vi kom til at rutinene for opplæring og oppfølging av uerfarne jordmødre ikke var gode nok, og at samhandlingen mellom jordmor og lege burde vært bedre. Videre kom vi til at virksomheten burde ha forsikret seg om at jordmor hadde den nødvendige kompetanse til å håndtere den aktuelle fødselen alene. Vi fant også gjennomgående brudd på dokumentasjonsplikten. Samlet sett kom vi til at XXXX HF hadde brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Det ble gitt advarsel til en jordmor, begrunnet med at:

Overvåkningen av fødselsforløpet var uforsvarlig

Samhandlingen med lege og innhenting av bistand var uforsvarlig

Handlemåten da den akutte situasjonen oppsto var uforsvarlig

Sak XXXX (XXXX)

I denne saken ble både involvert jordmors og leges ansvar vurdert. Statens helsetilsyn konkluderte med at begge hadde brutt helsepersonelloven § 4. Etter en samlet vurdering ble det likevel ikke gitt reaksjon.

Vi fant at det forelå mangelfull styring på sentrale områder i fødselsomsorgen, og at det samlet sett var et så betydelig avvik at det var uforsvarlig, jf. spesialisthelsetjenesteloven        § 2-2.

Vi ba XXXX HF redegjøre for daværende rutiner og forbedringsområder for:

• Seleksjon av pasienter med tidligere gjennomgått keisersnitt
• Håndtering av fødende med spontan fødselsstart før planlagt keisersnitt
• Samhandling med lege ved risikofødsler
• Samhandling med operasjonsteam
• Syntocinonstimulering
• Fosterovervåking; tolkning, bruk, opplæring

Sak XXXX (XXXX)

Vurderingstemaene i saken var samhandling og håndtering ved truende asfyksi.

Vi viste til at hendelsen skjedde i XXXX, altså før Helsedirektoratet utga sin veileder om kvalitetskrav til fødeinstitusjoner i XXXX. I denne veilederen står det beskrevet at fødeavdelinger skal ha klare tilkallingsrutiner for lege ved kompliserte fødsler. Avdelingen hadde ikke slike rutiner i XXXX. Uavhengig av slike rutiner vil kravet om forsvarlig helsehjelp likevel tilsi at pasienten skal ha rett kompetanse for helsehjelpen. Jordmors ansvarsområde er den normale fødsel. Patologiske fødselsforløp er leges ansvar.

Vi bemerket at kravet om forsvarlighet kan knyttes opp mot foretakets plikt til å sikre at personell har nødvendig kunnskap om særlig risikofylte områder, og om situasjoner der fosteret er alvorlig truet. Kunnskap om CTG-tolkning er essensielt i dette. Etter vår vurdering viste hendelsen at legen ikke tok CTG-forandringene tilstrekkelig på alvor.

Vi kom til at håndteringen av truende asfyksi ikke var i tråd med kravet til forsvarlig behandling, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Da hendelsen lå så vidt langt tilbake i tid, at retningslinjene hadde endret seg betydelig og at vi gjennom andre tilsynssaker var kjent med at det var foretatt betydelige endringer i rutiner ved XXXX HF, fant vi ikke grunn til å be helseforetaket om utarbeidelse av plan og redegjørelse for ytterligere tiltak enn det de allerede hadde redegjort for tidligere i saken.

Sak XXXX (XXXX)

Statens helsetilsyn konkluderte med at pasienten ikke fikk forsvarlig helsehjelp, og at det forelå brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. helsepersonelloven § 4. Statens helsetilsyn kom til at det sentrale i saken var virksomhetens ansvar for å sikre forsvarlig helsehjelp. Etter en helhetsvurdering fant vi ikke grunn til å vurdere administrativ reaksjon mot enkelthelsepersonell. Etter vår vurdering kunne helsepersonellets håndtering av denne pasienten gjenspeiles i XXXX HF sine til dels mangelfulle rutiner, og til manglende implementering av de rutinene som fantes. Vi mente derfor at XXXX HF ikke hadde lagt til rette for at helsepersonellet kunne yte forsvarlig helsehjelp.

Vi kom til at virksomheten ikke i tilstrekkelig grad sikret forsvarlig virksomhet ved akutte situasjoner på fødeavdelingen, og at det forelå brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. internkontrollforskrift i helsetjenesten og helsepersonelloven § 16.

Sak XXXX (XXXX)

Det sentrale i saken var tolkning av CTG da ST-analysen ble startet. I forbindelse med saken ba vi helseforetaket redegjøre for:

• En tolkning av de CTG forandringene som forelå under fødselsforløpet, herunder ønskes spesielt en vurdering av basalfrekvensen, om det forelå deselerasjoner eller andre tegn i CTG på at barnet var utsatt for oksygenmangel, og hvordan CTG ble tolket på tidspunktet da STAN ble startet.
• En redegjørelse for den gjenopplivningen som ble foretatt, inkludert en nærmere redegjørelse på hvorfor det var vanskelig å ventilere barnet. Hva slags trening  helsepersonellet som var involvert i hendelsen i løpet av XXXX hadde.
• Hvilke rutiner som gjelder for bruk av STAN hvis CTG viser avvikende, patologisk eller vanskelig tolkbar kurve før STAN startes.
• Hvilke rutiner virksomheten har for å bruke andre undersøkelsesmetoder når STAN er vanskelig å tolke.
• Hvilke rutiner virksomheten har for tilkalling av kompetent helsepersonell når barnet er uventet dårlig umiddelbart etter fødsel.
• Om virksomheten gjennomfører regelmessig tverrfaglig opplæring/trening på gjenopplivning av nyfødte.

Helseforetaket redegjorde for saken i brev av XXXX og XXXX. Det ble redegjort grundig for hendelsesforløpet, og også for hvilke vurderinger som ble gjort under veis ved tolkning av fosterlyd. Bakenforliggende årsaker til de vurderinger og valg som ble gjort ble i liten grad berørt, og heller ikke hvilke tiltak som skal iverksettes for å forebygge at liknende hendelse skal skje igjen. Vi tenkte særlig på hvordan foretaket vil sikre at fosteret forløses ved usikkerhet om barnets tilstand dersom det er usikkerhet om tolkningen, usikkerhet om metoden for fosterovervåking er å stole på, eller dersom man ikke kan gjøre tilleggsundersøkelser for å avklare usikkerheten.

I redegjørelsen har foretaket forklart at det oppsto risvekkelse etter at barnets hode var født og at det gikk 2 ½ minutt før resten av kroppen ble forløst. Det ble imidlertid ikke kommentert eller vurdert hvilke vurderinger som ble gjort for å avklare om barnets tilstand tilsa at de kunne avvente til neste ri for forløsning av resten av barnet. Barnets tilstand er viktig for hvor avventende fødselshjelperne kan være med forløsning av skuldre/kropp etter at barnets hode er født. Det ble også redegjort for resusciteringen av barnet, men foretaket har ikke kommentert eller vurdert bruken av alarmknappen i denne hendelsen, heller ikke om de generelt har gode rutiner for bruk av alarmknappen. Vi merket oss at alarmknappen for «livløst barn» ikke ble utløst før «etter hvert» i denne hendelsen. Dette medførte at anestesilegen ikke deltok i resusciteringen før ved fem minutters alder. Det er viktig for pasientsikkerheten at hele teamet som er gitt ansvar for resuscitering, tilkalles og faktisk deltar i dette, når det er nødvendig.

Statens helsetilsyn vurderte redegjørelsen som mangelfull i sitt svarbrev til foretaket. Vi ba derfor foretaket ta en ny gjennomgang av hendelsen. Evaluering for læring etter alvorlige hendelser er en viktig del av virksomhetens internkontroll. Vi har ikke mottatt en ny redegjørelse fra helseforetaket i denne saken.

7 Konklusjon og oppfølging

XXXX HF har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 i sin behandling og oppfølging av kvinnen.

XXXX HF har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. internkontrollforskriften i helsetjenesten i sin organisering og styring av fødselsomsorgen.

Statens helsetilsyn forutsetter at dette brevet blir gjort kjent for involvert personell.

Statens helsetilsyn ber helseforetaket innen seks – 6 – uker om å rapportere på følgende:

• Hvilke styringsaktiviteter foretaket har/har hatt for å kontrollere at iverksatte tiltak av særlig betydning for kvalitetssikring av fødselsomsorgen i foretaket blir implementert og om de fungerer som tilsiktet.
• Planer for hvordan foretaket skal følge med på om iverksatte tiltak fungerer etter hensikten i sitt kvalitetsarbeid fremover.
• Rutiner for samhandling mellom jordmor og lege om risikopasienter. Hvordan sikrer foretaket at denne samhandlingen foregår forsvarlig?
• Redegjørelse i tilsynssak XXXX.

Statens helsetilsyn viser for øvrig til brev av d.d. til XXXX v XXXX.

Med hilsen

XXXX
XXXX

XXXX
XXXX

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

---

Lenker om varsel om alvorlige hendelser 

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Varsel om alvorlig hendelse i helse- og omsorgstjenesten

Hovedmeny for varselordningen