Brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 Avslutning av tilsynssak

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har funnet at XXXX HF, XXXX sykehus, har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 i forbindelse med XXXX fødsel ved XXXX sykehus, den XXXX.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn fikk ved brev XXXX fra Helsetilsynet i XXXX oversendt en tilsynssak som gjelder en dødfødsel ved XXXX sykehus, den XXXX. Mors/pasientens navn er XXXX, født XXXX (heretter omtalt som pasienten). Pasienten klaget på helsehjelpen i brev av XXXX og ba om en vurdering av hendelsesforløpet, særlig om forløsning burde vært utført tidligere.

Før oversendelsen ble saken vurdert av sakkyndig lege XXXX, som har gitt sin vurdering i brev av XXXX. Vurderingen er tidligere forelagt XXXX for uttalelse, og er kommentert i et notat fra avdelingssjef XXXX.

Statens helsetilsyn ba i brev til XXXX om ytterligere opplysninger i saken, og XXXX har i brev av XXXX svart på spørsmålene fra Statens helsetilsyn, og har samtidig oversendt uttalelser fra involvert helsepersonell. Det ble lagt ved følgende prosedyrer:

• Seleksjonskriterier for fødende
• Fosterovervåkning/CTG under fødsel
• Vannavgang før uke 37.0 (PPROM)
• Vannavgang ved eller etter 37.0 uker
• Genital gruppe B streptokokkinfeksjon
• Premature rier
• STAN-overvåkning

Saksforholdet

Pasienten var en XXXX år gammel andregangsfødende med Naegele termin XXXX, og ultralydstermin XXXX. Ved første fødsel i XXXX ble hun forløst med elektivt keisersnitt på grunn av seteleie. Det aktuelle svangerskapet var ukomplisert. Hun hadde hatt fødselsangst før fødselen, og fikk derfor oppfølgning for dette ved poliklinikken. Hun hadde levert et ønskebrev der hun beskrev sine forventninger til fødselen. Hun ønsket en mest mulig naturlig fødsel, og helst ikke operativ forløsning.

Fødselsforløpet

Pasienten ble innlagt XXXX på grunn av uregelmessige rier. CTG tatt etter innkomst viste et normalt, reaktivt mønster. Hun ble selektert til rød gruppe på grunn av tidligere keisersnitt, og på legevisitten kl. 09.00 ble legene informert om pasienten av vakthavende jordmor. Kl 09.55 var det spontan fostervannsavgang med blakket fostervann.

På indikasjon vannavgang i latensfasen ble det kl 12.30 tatt en CRP som var 24, og hvite ble målt til 19,7. Ekstern CTG ble tilkoplet kl 14.00. Kl 15.27 ble mors puls målt til 125. Flere målinger viste høy puls hos mor. Kl 15.40 fikk hun epiduralanalgesi med Sufenta, og det var da 3 cm åpning. Ifølge LIS-legen var CTG avvikende kl 16.00 på grunn av basislinje 160 slag/min. Ca kl 16.50 ble temperaturen målt til 38,4, og hun fikk 1 g Paracet kl 17.00. Mormunnen var da 4 cm, hodet i bekkeninngangen og partogrammet ble påbegynt. STAN ble koplet til kl 17.06 på grunn av tachycardi og feber hos mor. Ny CRP kl 17.20 var 60 og hvite ble målt til 21,6. Overlegen som hadde bakvakt den aktuelle kvelden/natten har i sin uttalelse av XXXX opplyst at første gang XXXX ble informert om pasienten var kl 18.30 på grunn av feber og stigende infeksjonsprøver. Kl 19.00 fikk pasienten 2 g Pentrexyl i tråd med interne prosedyrer på grunn av mistanke om begynnende intrauterin infeksjon. Oksytocininfusjon ble startet etter konferanse med overlegen kl 19.50, fordi framgangen i fødselen var for dårlig. Kl 21.00 var mormunnen 8 cm og hodet sto ved spina, og fødselsfremgangen ble nå vurdert som bedre. Kl 22.00 var temperaturen 37,8. Overlegen så til pasienten kl 22.45, og hun vurderte da CTG som avvikende. Det ble avtalt ny Pentrexyldose kl 01.00, og overlegen forlot avdelingen kl 23.00.

Kl 00.24 var temperaturen 38,2 og mormunnen 9 cm. LIS-legen konfererte telefonisk med overlegen igjen kl 00.50 på grunn av patologisk CTG. Overlegen skal da ha sagt at de kunne avvente tiltak i 90 minutter ved patologisk CTG uten STAN-varslinger, men at pasienten burde begynne med aktiv trykking snarest og at maksimal trykketid var 60 minutter.

Kl 01.00 var mormunnen utslettet, og hodet sto på bekkenbunnen i vanlig bakhodestilling. Kl 01.10 begynte pasienten å trykke aktivt. Ifølge LIS-legen viste CTG da en basislinje på 160-170, og det tilkom kompliserte decelerasjoner. Det kom ingen STAN-varslinger.

Kl 01.35 ble LIS-legen tilkalt for å vurdere CTG-registreringen, og jordmor ba LIS-legen om å følge STAN fra vaktrommet. CTG viste en blanding av kompliserte og ukompliserte decelerasjoner og redusert variabilitet. LIS-legen fant at basislinjen falt til 140 slag/min, men at det var et uttrykk for at fosterlyden ikke fikk tatt seg opp igjen mellom decelerasjonene.

Kl 02.10 hadde pasienten trykket en time, og LIS-legen besluttet fortsatt trykking. CTG viste opphevet variabilitet fra kl 02.07. Kl 02.16 løsnet skalpelektroden, og under resten av fødselen ble pasienten kun overvåket med utvendig transducer. Frekvensen skal da ha vært mellom 125 og 145.

Kl 02.22 fødte pasienten spontant en livløs jente med fødselsvekt 3270 g med Apgars score 0-0-0. Det kom sterkt misfarget fostervann da barnet ble født. Det ble umiddelbart startet resusciteringsforsøk, men det ble avsluttet etter 25 minutter. Blodprøve fra navlevene viste pH 6,807, BE-28,1.

Dødsfallet ble rutinemessig meldt til politiet og telefonisk til XXXX kort tid etter hendelsen.

Obduksjonsrapport datert XXXX konkluderte med at dødsårsaken var uttalt chorioamnionitt med funicitt basert på histologisk undersøkelse av placenta. Det var oppvekst av gruppe B streptokokker i hjerteblod fra barnet.

Avviksrapportering

Den XXXX rapporterte XXXX hendelsen skriftlig til XXXX. I brevet som er undertegnet av avdelingssjef XXXX går det fram at han vurderer at fosteret ble adekvat overvåket. Han opplyser at selv om det er kjent at STAN ikke gir fullgod informasjon om fosterets tilstand ved infeksjon, så var det uventet at STAN aldri ga meldinger underveis.

Hendelsen ble senere meldt som avvik på skjema IK- 2448 den XXXX. Ifølge XXXX forelå det en gradvis og farlig utvikling av alvorlig infeksjon som ikke ble fanget opp i tide. Det fremgår at det er iverksatt/ble planlagt en ”grundig faglig gjennomgang med beslutning om tilstedeværelse av spesialist ved avvik i CTG under utdrivningstid”. Det fremgår ikke om det er vurdert å iverksette tiltak knyttet til håndtering av mistenkt intrauterin infeksjon under fødsel.

Sakkyndig uttalelse

I forbindelse med klagen ble det innhentet sakkyndig uttalelse fra XXXX datert XXXX. Han uttaler at ved mistanke om chorioamnionitt må forløsning vurderes. Det må legges vekt på styrken på tegn og symptomer, og om det er flere tegn til stede samtidig. Fosterets tilstand ved infeksjon er vanskelig å bedømme. De overvåkningsmulighetene som var tilgjengelig ble benyttet, inkludert STAN. XXXX påpeker at STAN først og fremst er en metode for å oppdage intrapartum asfyksi, og ikke føtal infeksjon. Ved en intrauterin infeksjon kan fosterets ressurser være brukt opp slik at det ikke kommer ST-hendelser. I slike situasjoner må en være særlig oppmerksom på tidsfaktoren, fødselsforløpet og endringer i CTG-mønsteret. Ved forverring fra et patologisk CTG-mønster til et annet patologisk CTG-mønster, må oppfølgningen være tett.

CTG er heller ikke innrettet på å avsløre infeksjon, men det sees ofte tachycardi ved chorioamnionitt, og det kan være uttrykk for enten temperaturstigning hos fosteret eller hypoksi. Tachycardi kombinert med redusert variabilitet sees blant annet ved temperaturstigning hos foster, men også ved hypoksi og acidose. Etter sakkyndig lege sin vurdering var CTG muligens avvikende fra kl 16.00, og ”tydeligere unormalt” fra kl 23.00. Fra kl. 01.25 var mønsteret preterminalt. XXXX påpeker at retningslinjene tilsier at to avvikende parametre i CTG-vurderingen innebærer at CTG skal klassifiseres som patologisk. XXXX mener det er gode argumenter for å forløse allerede kl 19.00, men at tiltakene om å gi febernedsettende og antibiotika var adekvate. Men da CTG ikke normaliserte seg etter dette – snarere forverret seg – så mener XXXX at forløsning burde vært utført senest kl 23.30.

Uttalelser fra XXXX, HF

Overlegen skriver i sin uttalelse fra XXXXat XXXX først ble involvert i fødselen kl 18.30 på grunn av feber hos mor. Det ble besluttet antibiotika og kl 19.20 oppstart av oksytocin. Hun var til stede kl 22.45 og vurderte at CTG var avvikende, men XXXX forventet en snarlig fødsel og forlot deretter avdelingen. Da hun ble ringt opp kl 00.40, ga XXXX beskjed om snarlig aktiv trykking og at man måtte tilstrebe forløsning innen en time. XXXX skriver at XXXX ga beskjed om å bli kontaktet igjen ved behov, for eksempel ved endringer i CTG eller varslinger på STAN. Overlegen peker på at XXXX ikke ble tilkalt i trykketiden til tross for CTG-forandringene som oppsto, men at hun først ble tilkalt da barnet var født. Hun mener at barnet hadde en fulminant GBS sepsis, og at dette førte til at barnet ikke tålte utdrivingstiden. I ettertid ser XXXX at barnet burde vært forløst tidligere, enten med sectio kl 01.00 eller etter kort trykketid med vakuum.

LIS-legen skriver i sin uttalelse at XXXX vurderte pasienten sammen med overlegen ca kl 19.00, og bekrefter de råd overlegen uttaler at XXXX ga kl 00.40. XXXX skriver imidlertid ikke noe om at overlegen ba om å bli konsultert igjen ved CTG-forandringer. XXXX vurderte at basislinjen falt fra 180 til 160-170 og at det tilkom kompliserte decelerasjoner da pasienten begynte å trykke. Kl 02.10 vurderte XXXX å legge vakuum på grunn av langsom fremgang. XXXX unnlot likevel å gjøre det fordi pasienten i ønskebrevet hadde bedt om å unngå instrumentell forløsning og fordi jordmor sa at hodet sto i utskjæringen.

Avdelingssjef XXXX opplyser i brevet datert XXXX at XXXX HF ikke har egen prosedyre for mulig intrauterin infeksjon, men at det er innbakt i de kliniske vurderinger som må gjøres og i de andre prosedyrene.

Etter hendelsen har avdelingen hatt mer fokus på problemstillinger knyttet til infeksjon under fødsel. I retningslinjene er det under punktet feber hos mor presisert at det kan skyldes infeksjon. Da kan fosterets ressurser være brukt opp slik at det ikke forekommer ST-hendelser, og i slike situasjoner må en være mer oppmerksom på tidsfaktoren, fødselsforløpet og CTG-endringene. Det er også presisert at man ikke kan stole på at febernedsettende preparater og antibiotika er tilstrekkelig behandling ved feber og tachycardi under fødsel.

Statens helsetilsyns vurdering

Statens helsetilsyn har vurdert om pasienten fikk forsvarlig behandling under fødselen ved XXXX, den XXXX.

Helseforetakets plikt til å yte forsvarlige helsetjenester fremgår av spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, som lyder:

"Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige."

Kravet om forsvarlighet innebærer at den/de ansvarlige for virksomheten må organisere og tilrettelegge for at helsepersonellet kan utøve sin virksomhet på en forsvarlig måte. Dette følger av spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, men kommer også til uttrykk i helsepersonelloven § 16 som lyder:

"Virksomhet som yter helsehjelp, skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter."

Videre viser vi til lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3 og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4. Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Sykehuset skal således gjennom sin internkontroll sikre kravet til forsvarlighet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

I henhold til kravet om at helsetjenester som tilbys og ytes skal være forsvarlige, må eier/ledelse sørge for at det er tilsatt tilstrekkelig antall helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner i forhold til de arbeidsoppgaver de skal utføre, og at det gjenspeiler seg i de bemanningsplaner som er utarbeidet. Virksomheten må også sørge for at ansatte følger med i faglig utvikling og at adekvat utstyr er tilgjengelig. Det må også gjøres en vurdering av hva som kan være risikofylte deler av pasientbehandlingen, og hvordan virksomheten skal sikre at pasientsikkerheten på disse områdene blir ivaretatt. Det kan for eksempel gjøres ved å utarbeide skriftlige prosedyrer, gjennomføre regelmessig trening på situasjoner som er krevende, overvåke uheldige hendelser og bruke kunnskap fra disse til å vurdere om det må iverksettes nye tiltak.

I denne saken har vi særlig sett på om virksomheten har rutiner som sikrer en forsvarlig håndtering av fødende med tegn til intrauterin infeksjon. Vi har ikke funnet grunn til å opprette tilsynssak mot noen av de involverte helsepersonellene. Vurdering av enkeltpersonells handlinger inngår i den samlede vurderingen av behandlingen.

God praksis ved mistanke om intrauterin infeksjon

Ved den konkrete vurderingen av om pasienten har fått en forsvarlig helsehjelp, tar Statens helsetilsyn utgangspunkt i hva som bør kunne forventes, dvs. hva som er god praksis. I denne sammenheng vil vi vurdere den faglige håndteringen av fødselen og avdelingens rutiner sett i sammenheng med den aktuelle saken.

Chorioamnionitt er en alvorlig komplikasjon under fødsel. Det kan være livstruende for både mor og foster. Infeksjonen kan forårsakes av forskjellige bakterier, mest kjent er infeksjon med Gruppe B streptokokker, som kan være særlig aggressive. 

Det er velkjent at symptomer og tegn på slik infeksjon er feber, maternell tachycardi, stigende infeksjonsprøver, CTG forandringer i form av fostertachycardi og etter hvert redusert variabilitet, ømhet over uterus, illeluktende utflod/fostervann. Under fødsel der det foreligger mistanke om intrauterin infeksjon, må den fødende følges nøye med klinisk undersøkelse og vurdering av laboratorieprøver. I tillegg vil vurdering av CTG være avgjørende for når det skal forløses. Dersom det foreligger flere tegn på infeksjon under fødsel, styrker det mistanken om alvorlig infeksjon. Intrauterin infeksjon kan føre til rask utvikling av asfyksi hos fosteret. Tidsforløpet av fødselen blir derfor av stor betydning. Alvorlig chorioamnionitt er indikasjon for forløsning. Terskel for intervensjon bør derfor være lav når det foreligger tegn på intrauterin infeksjon.

Nasjonale retningslinjer anbefaler intravenøs antibiotikabehandling i tillegg til febernedsettende medikamenter. Dersom et avvikende CTG-mønster vedvarer eller forverres, må forløsning vurderes. Tidspunktet vurderes i forhold til den kliniske situasjonen og fødselsforløpet. Observasjoner og vurderinger som foretas underveis som grunnlag for å beslutte fortsatt vaginal fødsel, til tross for tegn på infeksjon, bør nedtegnes fortløpende.

STAN er verktøy for å oppdage intrapartum asfyksi. Det forutsettes at registreringen starter på et tidspunkt hvor fosteret har evne til å reagere med en normal fysiologisk respons. Erfaringer har vist at i de tilfellene hvor det foreligger intrauterin infeksjon, kan fosteret utvise en annen fysiologisk respons, og det er ikke sikkert at man vil få signal på at fosteret holder på å utvikle tegn på alvorlig oksygenmangel. Tidsfaktoren blir avgjørende, og man må legge særlig vekt på de CTG-forandringene som foreligger.

Vurdering av om pasienten fikk forsvarlig helsehjelp under fødsel

Fødselen ble håndtert av både jordmor og lege i vakt. Bakvakt som var spesialist, ble tilkalt for å vurdere pasienten, i tillegg til at vedkommende senere også ble konsultert per telefon. De involverte var bevisst på at det i denne fødselen kunne foreligge intrauterin infeksjon, og pasienten fikk derfor behandling med antibiotika og febernedsettende medikamenter – tiltak som var i tråd med virksomhetens rutiner. Forandringene i CTG-kurven ble fortløpende vurdert. CTG viste mot slutten av fødselen tegn til forverring, men fordi ST-analysen ikke ga signifikante tilbakemeldinger på truende fosterasfyksi, lot de fødselen gå spontant. Etter Statens helsetilsyns vurdering var det utenfor god praksis å unnlate operativ forløsning i tiden etter kl 23.00. Helsepersonellet har imidlertid håndtert fødselen i tråd med de retningslinjene som var gjeldende i avdelingen. Vi har derfor rettet fokuset på om virksomheten har rutiner som sikrer en forsvarlig håndtering av fødende med tegn til intrauterin infeksjon.

Feber under fødsel er et vanlig obstetrisk problem. Intrauterin infeksjon er sjeldent under fødsel, men konsekvensene av en slik infeksjon kan være fatale for både foster og den fødende. Det er derfor av stor betydning at virksomheten har rutiner for hvordan slike fødsler skal håndteres. Statens helsetilsyn finner at det er mangler i virksomhetens rutiner både når det gjelder valg av antibiotika, overvåking av pasienter med tegn på intrauterin infeksjon og tidspunkt for forløsning.

Fosterovervåking under fødsel er forbundet med utfordringer, særlig gjelder dette tolkning av CTG og bruk av STAN. Tolkningen kan være spesielt vanskelig der det foreligger infeksjon. ST-analyse kan være falsk negativ, og man kan derfor ikke stole blindt på denne overvåkingsmetoden. CTG forandringer som utvikles samtidig som det foreligger tegn på infeksjon må vurderes nøye. Etter Statens helsetilsyns vurdering ble det i denne saken lagt for stor vekt på å vente på STAN-varslingene, i stedet for å ta hensyn til den vedvarende og forverrede CTG-kurven underveis. Det vises til at STAN primært er et verktøy for å oppdage asfyksi, og ikke for å overvåke infeksjon. Virksomheten må sørge for at det er retningslinjer som sier noe om problemstillinger knyttet til fosterovervåking, og hvordan faresignalene skal håndteres. Etter Statens helsetilsyns vurdering hadde ikke virksomheten sørget for tilfredsstillende retningslinjer for håndtering av fødsel med tegn på intrauterin infeksjon.

Tidsforløpet av en fødsel er særlig viktig å vurdere når det foreligger tegn på infeksjon. Fosteret utsettes for større risiko dersom det foreligger tegn på infeksjon over lengre tid. Det er viktig at virksomheten har fokus på dette, og at det finnes retningslinjer som sier noe om tidsaspektet og forløsningstidspunkt. Etter Statens helsetilsyns vurdering hadde ikke virksomheten gode nok rutiner på dette området.

Det er virksomhetens ansvar å sørge for at ansatte har tilstrekkelig kompetanse ved bruk av ny teknologi og for å ha klare retningslinjer for håndtering av risikofylte problemstillinger som feber og mulig chorioamnionitt under fødsel.

Statens helsetilsyn finner at opplæringen i STANs begrensninger har vært mangelfull ved avdelingen. Evaluering av tiltak ved mistanke om infeksjon og hvilken vektlegging ulike risikoelementer skal ha ved slike fødsler, var ikke i tilstrekkelig grad i fokus da hendelsen fant sted. Avdelingen har imidlertid gjort endringer og tillegg i prosedyrene etter hendelsen, som vil være med å avverge at lignende feilvurderinger skal finne sted.

Etter Statens helsetilsyns vurdering har den mangelfulle håndteringen av fødselen nær sammenheng med at avdelingens interne retningslinjer ikke har vært oppdaterte. Statens helsetilsyn finner på denne bakgrunn at den helsehjelp pasienten fikk, var et brudd på forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Interne tiltak etter uventede hendelser

Ved uventet dårlig barn eller dødfødt barn bør alle involverte snarlig nedtegne sine observasjoner og vurderinger slik at det i ettertid er mulig å rekonstruere hendelsesforløpet for intern læring eller ulike former for annen avviksbehandling. Dette vil også lette arbeidet både for de involverte og andre når og dersom saken senere vil bli vurdert eksternt.

Ledelsen har ansvar for å sørge for at involvert helsepersonell har nødvendig kompetanse og kjennskap til interne og nasjonale retningslinjer for ulike relevante problemstillinger. Kunnskap om risikoforhold samt overvåkningsmetoders begrensninger er relevante tiltak både i opplærings- og i prosedyrearbeid. Dette innebærer å ha oppdaterte og implementerte prosedyrer, og bruke uønskede hendelser i et forbedringsperspektiv.

I forbindelse med alvorlige hendelser er det viktig med nøyaktig dokumentasjon både for å kunne informere pasienten tilstrekkelig, og av hensyn til intern oppfølgning, læring av avvikshåndtering og annen type ekstern gjennomgang i ettertid. Dette bør skje uavhengig av om det klages på behandlingen internt, via pasientombud, Helsetilsynet, NPE eller om saken skal behandles i rettsapparatet.

Etter vår vurdering må virksomheten sørge for at dokumentasjonen blir gjort når saken er fersk for de involverte. Det bidrar både til at relevante forhold avdekkes for de ansvarlige lederne slik at dette kan brukes som beslutningsgrunnlag for at nødvendige tiltak kan iverksettes. Videre har begge de involverte legene gitt uttrykk for at det er belastende å måtte gjennomgå, vurdere og besvare en sak så lang tid etterpå. Dette kunne vært unngått eller belastningen kunne vært redusert dersom de involverte kunne henvist til nedtegnede notater nært opp til hendelsen. Dessuten ville man fått fram flere detaljer dersom hendelsen ble nedtegnet kort tid etterpå. Etter vår vurdering inngår plikten til dokumentasjon av uønskede hendelser i den interne avvikshåndteringen, jf IK-forskriften § 4.

Konklusjon

Statens helsetilsyn finner på denne bakgrunn at XXXX HF, har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Etter denne hendelsen har foretaket iverksatt nødvendige tiltak for å redusere risiko for at tilsvarende hendelser skal skje igjen. Vi ber likevel om at foretaket redegjør for hvordan de planlagte tiltakene er implementert og fulgt opp.

Vi vil også anbefale at foretaket vurderer om det er grunnlag for å iverksette tiltak for å sikre god dokumentasjon hendelsesnært fra alle involverte ved utilsiktede hendelser, samt minne om nødvendigheten av fortløpende journalnotater under fødsel, både for leger og jordmødre.

Vi ber om at svaret sendes til Helsetilsynet i XXXX innen fire uker.

Statens helsetilsyn ber helseforetaket informere involvert helsepersonell om vår avgjørelse.

Med hilsen

XXXX

Kopi: Helsetilsynet i XXXX
XXXX
Sakkyndig lege XXXX
XXXX

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker