Avslutning av tilsynssak – brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Statens helsetilsyn har funnet at XXXX, XXXX sykehus, ved planleggingen og gjennomføringen av en pilotstudie med analyse av navlestrengblod fra nyfødte som fant sted ved fødeavdelingen i løpet av første halvår XXXX, har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Helseforetaket har iverksatt tiltak for at slike hendelser ikke skal skje igjen.

Bakgrunnen for saken

Helsetilsynet i XXXX mottok den XXXX henvendelse fra en jordmor ved fødeavdelingen ved XXXX sykehus, XXXX (heretter XXXX). Henvendelsen gjaldt en pågående pilotstudie med analyse av navlestrengblod fra nyfødte, som sannsynligvis manglet nødvendige godkjenninger.

Etter å ha innhentet informasjon om prosjektet fra helseforetaket oversendte Helsetilsynet i XXXX den XXXX saken til Statens helsetilsyn for eventuell videre oppfølging.

Saksforholdet slik det fremgår av sakens dokumenter

I XXXX ble det innført en ny prosedyre ved fødeavdelingen på XXXX sykehus. Det skulle tas navlestrengsblod fra arterie og vene i navlestreng av samtlige nyfødte. Innføringen av prosedyren ble organisert som et forskningsprosjekt med en protokoll som inneholdt angivelse av studiens formål, omfang, bakgrunn, metoder og anslått tidsramme.

Hensikten med studien var å undersøke pH på alle nyfødte fordi det var faglig uenighet knyttet til hensikten med å ta slike prøver. Testen tas normalt etter indikasjon.

I følge pilotstudiens protokoll skulle metoden være at to peanger ble satt på navlesnoren etter fødsel, med 10-20 cm mellomrom, helst før barnet begynte å puste. Jordmor var ansvarlig for å ta blodprøvene fra arterie og vene og levere dem til laboratoriet for analyse, eventuelt kunne lege ta prøvene hvis legen var tilstede ved forløsning. Prøvene ble analysert for pH og BE og pCO2 fra både vene og arterie. Resultatene fra analysene ble fylt ut på et skjema som også inneholdt personidentifiserende opplysninger om mor. Skjemaene ble oppbevart på føde-/vaktrommet og skal deretter ha blitt registrert elektronisk. Assistentleger i avdelingene i XXXX og XXXX hadde ansvar for å følge opp pilotstudien som etter planen skulle evalueres et år etter oppstart.

Det ble ikke innhentet samtykke til blodprøvetakingen og registreringen fra de fødende kvinnene. Det ble heller ikke innhentet tillatelser for å gjennomføre pilotstudien, eller vurdert om tillatelser var nødvendig.

Flere ansatte på fødeavdelingen skal ha reagert på pilotstudien. Fagutviklingsjordmor ved XXXX sykehus tok opp spørsmål knyttet til blant annet manglende tillatelser og bruken av personidentifiserbare opplysninger med ledelsen ved sykehuset i XXXX uten å få svar. Hun sendte derfor en henvendelse til både Helsetilsynet i XXXX og Datatilsynet den XXXX. Datatilsynet oversendte saken til virksomhetens personvernombud, og Helsetilsynet i XXXX for videre avklaring/oppfølging.

Helsetilsynet i XXXX sendte brev til XXXX den XXXX. På bakgrunn av at de hadde fått opplyst at prosjektet ble stoppet i XXXX, ba Helsetilsynet i XXXX om en redegjørelse fra helseforetaket vedrørende prosjektets status, og hva som var gjort med det materialet som var innhentet i prosjektet før det ble stoppet. Etter en purring opplyste XXXX i brev av den XXXX, at alt innhentet materiale ble makulert i forbindelse med avslutningen av pilotstudien i XXXX. XXXX uttaler videre at studien er helt stoppet, og at kvalitetsrådet ved fødeavdelingen har bestemt at man nå tar pH på indikasjon.

Statens helsetilsyn ba i brev av XXXX til XXXX om en nærmere redegjørelse for følgende forhold:

1.      Hvilke systematiske tiltak har XXXX satt i verk for å etterleve regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning, for eksempel ved oppstart av forskningsprosjekter?

2.      Hvilket ansvar, oppgaver og myndighet hadde henholdsvis kvalitetsrådet, avdelings- og klinikkledelsen i forhold til den aktuelle pilotstudien?

3.      Hvem ble regnet som ansvarlig for pilotstudien?

4.      Hva ble sett på som det rettslige grunnlaget for pilotstudien?

5.      Hvor mange ble inkludert i pilotstudien før den ble stoppet?

6.      Ble det gitt noen muntlig informasjon til de fødende om prøvetakingen?

7.      Er de inkluderte deltakerne blitt varslet i ettertid?

8.      Ble blodprøvene oppbevart etter testing eller ble de destruert?

9.      Var det etablert særskilte rutiner for melding og håndtering av avvikshendelser knyttet til studien?

Uttalelser fra Helse XXXX HF

Tidligere fagdirektør XXXXX, har i sin uttalelse av XXXX bekreftet at ledelsen ble kontaktet av fagutviklingsjordmor, men at ledelsen dessverre ikke oppfattet at dette var lagt opp som et pilotprosjekt. XXXX trodde dette var en kvalitetskontroll/kvalitetsregister, men viser til at det var klart at det ikke var hjemmel for dette, og han ba avdelingssjefen ta saken opp i avdelingens kvalitetsråd og avslutte registreringen. Han viser videre til at etter at foretaket mottok brev fra Helsetilsynet i XXXX og Statens helsetilsyn, har saken blitt tatt opp i kvalitetsutvalget to ganger. Det er også orientert om saken i klinikkledermøte.

XXXX opplyser at XXXX har et fungerende forskningsutvalg som er godt kjent hos de fleste ansatte. XXXX har arbeidet aktivt med å øke forskningsaktiviteten, og har satset på informasjons-, kurs- og konferansevirksomhet om forskning. XXXX har også personvernombud/informasjonssikkerhetsansvarlig med god kompetanse. XXXX viser til at XXXX i løpet av de siste par årene har gjennomgått alle sine pasientregistre for å sikre at disse er innenfor lovverket.

XXXX uttaler at XXXX beklager hendelsen. XXXX lager nå en handlingsplan for forskning, og i den anledning vil man gjennomgå gjeldene prosedyrer og supplere der det er mangler. XXXX erkjenner at man må orientere bedre om funksjonen til personvernombud/informasjonssikkerhetsansvarlig både gjennom linjen og på nett. XXXX vil i løpet av XXXX foreta en ny gjennomgang av hvilke registre som brukes/finnes, og hjemler for disse. Man skal se spesielt på behandlingsregistre og kvalitetsregistre og lage prosedyrer for bruken av disse. XXXX har et kvalitetsbulletin der man orienterer om spesielle saker av generell interesse, og dette avviket vil bli omtalt der.

Avdelingssjef XXXX og Overlege/Medisinsk ansvarlig XXXX har i sin uttalelse av XXXX vist til at pilotstudien utelukkende var tenkt brukt for å avklare og konkludere i en sterk uenighet i det medisinske fagmiljøet om man burde ta pH på alle nyfødte eller om man skulle ta pH på indikasjon. Dette resulterte i at medisinsk ansvarlig utarbeidet forslag til pilotstudien som skulle ha to hovedformål:

• Det å ta prøver på alle en periode (ett år) ville medføre at alle jordmødre fikk innarbeidet rutinen med å ta prøvene.
• Å komme til en konsensus om kost/nytte ved å ta prøve på alle versus ta på indikasjon. 

XXXX og XXXX viser videre til at jordmødrene var med bakgrunn i sin opplæring imot å gjøre tidlig avnavling på alle nyfødte. Prøvetakingen ble gjennomført, men ikke ved avnavling straks barnet var født. Prosedyren ble stoppet etter mindre enn seks måneder, og avdelingsrådets kvalitetsutvalg bestemte at pH skulle tas på indikasjon, og at alle skjema skulle makuleres. I etterkant av dette har man jobbet med å innarbeide metode for prøvetaking på indikasjon, som også skal ivareta at barnet skal få mest mulig blod fra placenta.

XXXX og XXXX har gitt følgende svar på spørsmål stilt i Statens helsetilsyns brev av XXXX:

• Ved evt. seinere forskningsprosjekter vil vi garantert følge vanlige retningslinjer og søke de råd og godkjenninger som måtte være nødvendig. XXXX har et forskningsutvalg der det bl.a. kan søkes råd og veiledning.
• Saken om pH måling startet i legegruppen og det var der det var uenighet om å ta prøver på alle versus på indikasjon. På bakgrunn av det foreslo og utarbeidet medisinsk ansvarlig den aktuelle prosedyren. Den ble gjennomgått i avdelingsrådets kvalitetsutvalg og prosedyren ble etter det godkjent. Avdelingsrådet og kvalitetsutvalget består av alle enhetsledere i avdelingen, medisinsk ansvarlig fra begge sykehus samt avdelingstillitsvalgte og avdelingsverneombud. Avdelingssjef er øverste leder av avdelingen og av kvalitetsrådet.
• I prosedyren stod det at det var assistentlegene som skulle følge opp studien og gå gjennom resultatene. Det ble som tidligere skrevet, ikke gjennomført da resultatene ble makulert uten gjennomgang da prosedyren ble stoppet.
• Det var ikke rettslige vurderinger som låg til grunn for oppstart av "studien"
• Jeg har ikke eksakte tall på dette, men det kan dreie seg om rundt 200 fødsler. Vi har ikke tenkt at det skulle være nødvendig å varsle i ettertid begrunnet i at materialet ikke er brukt og at metoden som sådan ikke ansees å utgjøre en forskjell for barna.
• De fleste pasientene ble orientert om at det ble tatt prøver, og noen jordmødre orienterte om at det foregikk en registrering. Det her ikke vært fulgt lik praksis på dette.
• Se punkt 5.
• Blodprøvene ble ikke oppbevart etter testing.
• Det var ikke etablert egne rutiner for melding og håndtering av avvikshendelser fra studien utover det systemet vi har for avviksmeldinger.

XXXX og XXXX uttaler avslutningsvis at også et prosjekt som dette, selv om det bare var ment til intern bruk, burde fulgt det som burde vært kjent som krav til medisinske studier. De beklager på det sterkeste at dette ikke ble gjort. Det har ikke vært en bevisst eller planlagt handling, og den eneste forklaring i forhold til dette, er at man tenkte dette som en avklarende pilot ”studie” for å konkludere internt, og at medisinsk ansvarlig/resten av avdelingsrådet/kvalitetsrådet derfor ikke tenkte på dette som en omfattende studie. Selve gjennomføringen ved selve prøvetakingen har ikke utsatt noen for noe, da prøvene ikke ble tatt umiddelbart etter fødsel selv om det stod i prosedyren. Man har ikke påført noe stikk siden prøven ble tatt fra navlestrengen.

Statens helsetilsyn sin vurdering

Statens helsetilsyns vurderingstema i saken er om pilotstudien var planlagt og gjennomført forsvarlig.

Dette er vurdert opp mot bestemmelsen i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 som lyder:

Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige.  

Kravet om at helsetjenestene skal være forsvarlige innebærer at helsepersonell som deltar i behandlingen må utføre sitt arbeid på en forsvarlig måte. Dette følger av helsepersonelloven § 4 første og annet ledd som lyder:

Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

Kravet om forsvarlighet i spesialisthelsetjenesten § 2-2 innebærer også at ansvarlige for virksomheten må organisere og tilrettelegge for at helsepersonellet kan utøve sin virksomhet på en forsvarlig måte. Dette kommer klart til uttrykk i helsepersonelloven § 16 som lyder:

Virksomhet som yter helsehjelp, skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.

Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om organisering av virksomhet som yter helsehjelp og om internkontroll.

Behovet for tillatelser er vurdert etter helseregisterloven, personopplysningsloven, personopplysningsforskriften og lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (forskningsetikkloven), som på tidspunktet for oppstart av pilotstudien, regulerte melde- og/eller konsesjonsplikten for medisinsk og helsefaglig forskning, samt kravet om etisk forhåndsgodkjenning.

Saken er også vurdert opp mot Helsinkideklarasjonen av 1964, og deklarasjonens artikkel 20 lyder som følgende:

Forsøkspersoner som inngår i forskning må være frivillige og informerte deltakere.

Helsinkideklarasjonen artikkel 22 lyder:

Ved forskning på mennesker må forsøkspersonen gis fyllestgjørende informasjon om formål, metoder, finansieringskilder, interessekonflikter, forskerens institusjonstilhørighet, forventede fordeler og mulige risikoer i forbindelse med studien, og det ubehag som den kan medføre. Forsøkspersonen skal gjøres kjent med sin rett til ikke å delta i studien, og til på et hvilket som helst tidspunkt å trekke tilbake et gitt samtykke uten frykt for negative konsekvenser. Etter å ha forvisset seg om at forsøkspersonen har forstått informasjonen, skal legen sørge for å få hans eller hennes fritt avgitte informerte samtykke, fortrinnsvis skriftlig. Dersom det ikke er mulig å få samtykket skriftlig, må det ikke-skriftlige samtykket dokumenteres og bevitnes.

Det følger for øvrig også av FN-konvensjonen om sivile og politiske rettigheter artikkel 7 og EMK art 3, at det kreves samtykke fra personer som innlemmes i et medisinsk forsøk (Kjønstad, Helserett 1987). Konvensjonene er ved lov om styrking av menneskerettighetenes stilling i norsk rett (menneskerettsloven) gjort gjeldende som norsk lov.  

Saken er videre vurdert i forhold til samtykkebestemmelsene for forskningsbiobanker som på tidspunktet for pilotstudiens oppstart var regulert i biobankloven § 12 (nå opphevet). Bestemmelsens første ledd lød:

Med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag, krever innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren. Det samme gjelder oppbevaring og bruk av opplysninger knyttet til det biologiske materialet.

Saken er også vurdert opp mot internkontrollplikten, som er hjemlet i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften) § 4 gitt i medhold av helsepersonelloven § 16 og spesialisthelsetjenesteloven § 2-1a.

Internkontrollforskriften § 4 lyder:

Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold og ha det omfang som er nødvendig for å etterleve krav fastsatt i eller i medhold av sosial- og helselovgivningen.

Internkontroll innebærer at den/de ansvarlige for virksomheten skal:

a)
beskrive virksomhetens hovedoppgaver og mål, herunder mål for forbedringsarbeidet samt hvordan virksomheten er organisert. Det skal klart fremgå hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt,

b)
sikre tilgang til aktuelle lover og forskrifter som gjelder for virksomheten,

c)
sørge for at arbeidstakerne har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet samt om virksomhetens internkontroll,

d)
sørge for at arbeidstakerne medvirker slik at samlet kunnskap og erfaring utnyttes,

e)
gjøre bruk av erfaringer fra pasienter/tjenestemottakere og pårørende til forbedring av virksomheten,

f)
skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav,

g)
utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av sosial- og helselovgivningen,

h)
foreta systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.

Internkontroll er et ledelsesverktøy og et hjelpemiddel for styring og utvikling av den daglige driften. Internkontrollen skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav.

Nedenfor vil Statens helsetilsyn foreta en vurdering av om XXXX sykehus ved planleggingen og gjennomføringen av pilotstudien har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2:

Begrunnelse for prøvetaking

Statens helsetilsyn vil først kommentere innføringen av selve prosedyren. Det følger av forsvarlighetskravet at det stilles strenge krav til den medisinskfaglige begrunnelsen når det gjelder å ta prøver eller gjennomføre andre prosedyrer som ikke er del av behandlingen.

Det kan være flere årsaker til at man ønsker å ta blodprøve fra navlestrengen etter fødsel. Først og fremst har denne prøven blitt tatt på indikasjon og da særlig på ønske fra barnelegene. Det kan være aktuelt med navlestrengsprøve hvis man mistenker intrauterin infeksjon eller der man ønsker en tidlig analyse av barnets blodtype.

I de siste årene har det også blitt aktuelt å ta blodprøve fra navlestrengen umiddelbart etter fødsel for å måle syre-base status. Denne analysen gir informasjon om barnet har vært utsatt for langvarig eller kortvarig oksygenmangel under fødsel. Analysen ble innført i forbindelse med innføringen av ST-analyse som fosterovervåking. Som ledd i kvalitetssikringen av denne formen for fosterovervåking ble det anbefalt at man etter fødsel analyserte surhetsgraden i navlestrengsblod. På denne måten kunne man sammenholde funnene i ST-analysen under fødsel med det resultatet som forelå i blodprøvene etter fødsel. De medisinskfaglige anbefalingene gikk da ut på at blodprøve fra navlestrengen skulle tas når man overvåket med ST-analyse. Dagens anbefalinger er at man overvåker risikofødsler med en form for avansert fosterovervåking, for eksempel ST-analyse.

Det har vært diskutert mye om det har noen hensikt å ta prøver fra navlestrengen ved normale fødsler, altså de fødslene hvor det ikke foreligger tegn til asfyxi under fødselsforløpet. Etter Statens helsetilsyns oppfatning er de fleste i dag enige om at dette er unødvendig. Blodprøve fra navlestrengen med analyse av syre-base status gir i disse tilfellene ingen relevante tilleggsopplysninger.

Kvalitetssikring eller forskning?

Statens helsetilsyn vil videre bemerke hvorfor vi har lagt til grunn at pilotstudien var forskning, og ikke kvalitetssikring (eller et kvalitetsregister).

Med medisinsk og helsefaglig forskning menes virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Etter helsepersonelloven § 26 kan den som yter helsehjelp, gi opplysninger til virksomhetens ledelse når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, eller for internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten. For at innsamlingen av opplysninger skulle ha blitt ansett som kvalitetssikring, måtte de data som inngikk ha vært rutinedata som ble samlet inn som en del av de etablerte rutinene på avdelingen for alle pasientene. Det anses ikke som kvalitetssikring dersom nye opplysninger samles inn, eller ekstra prosedyrer innføres, i forbindelse med en pilotstudie. Dersom det gjøres noe som ellers ikke ville vært gjort som en del av den kliniske virksomheten, skal dette etter vårt syn vurderes som forskning.

Formålet med pilotstudien er i protokollen oppgitt til å være å finne svar på nytten ved å ta prøver av alle er større enn å ta prøve på særskilt indikasjon, altså å fremskaffe ny kunnskap. Det er heller ikke bestridt av de ansvarlige for pilotstudien, at dette var et forskningsprosjekt.

Regulering av medisinsk og helsefaglig forskning

Statens helsetilsyn har vurdert om pilotstudien ble planlagt og gjennomført forsvarlig.

Vi har lagt til grunn at pilotstudien innebar prøvetaking av blod fra navlestreng og registrering av personopplysninger fra rundt 200 fødsler. Selve prøvetakingen medførte ikke smerter eller ubehag for noen av de inkluderte, men det er på det rene at ingen avga skriftlig samtykke til verken prøvetaking eller registrering. Det var verken innhentet tillatelser for å gjennomføre pilotstudien, eller vurdert om tillatelser var nødvendig.

Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, stiller særlige krav til forsvarlighet, aktsomhet og etisk bevissthet.

Av ulemper forskningsvirksomhet kan føre med seg, er faren for krenkelse av den personlige integritet sentral. Reguleringer skal verne om menneskeverdet ved å forhindre skade og integritetskrenkelser. Dermed sikres forskningsdeltakeres og samfunnets tillit til at medisinsk og helsefaglig forskning er etisk og faglig forsvarlig. Reguleringene bygger på en interesseavveining mellom forskningsdeltakeres, samfunnets, forskningens, forskernes, industrien og andres særlige interesser. Langt på vei er disse interessene sammenfallende. Ideelt sett skal reguleringer fremme god forskning og legge forholdene til rette for sunn forskningsfrihet.

Hovedregel om samtykke

Den klare hovedregelen ved deltagelse i medisinsk og helsefaglig forskning er ”informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart” samtykke. Dette kravet er nært knyttet opp til etiske vurderinger om selvbestemmelsesrett, menneskeverd og personlig integritet. Det følger av biobankloven, Helsinkideklarasjonen og det generelle forsvarlighetskravet at for at et samtykke skal være gyldig må det være informert.

Det grunnleggende kravet om forsvarlighet i helseretten gjelder også for forskning. At samtykkekravet også følger av forsvarlighetskravet fremgår av forarbeidene til helsepersonelloven (Ot.prp. nr. 13 (1998-99) punkt 4.2.6.3), og det refereres følgende:

”Forskning og utprøving av nye metoder må i utgangspunktet ikke skje uten at retningslinjer for slik virksomhet følges. Det gjelder bl a krav til innhenting av samtykke, sikkerhet og dokumentasjon. Hvilke risiki som kan tas innenfor forsvarlighetskravet, vil bero på pasientens tilstand og på alternative behandlingsmuligheter. Pasienten skal så vidt mulig høres og gis adekvat informasjon om formålet med og fremgangsmåten ved forsøket, samt om alternativer og risiki. Det er også en forutsetning at man blir gjort oppmerksom på at metoden primært benyttes som ledd i forsøksvirksomhet. Kravet til at pasientens informerte og velforståtte samtykke må innhentes, skjerpes dersom behandlingen bærer preg av forsøk eller eksperimentering. Videre må det stilles strenge krav til vurderingen av om det var forsvarlig å igangsette forsøket, og om den benyttede fremgangsmåte var faglig forsvarlig. Det vil imidlertid være situasjoner hvor ren eksperimentell behandling vil kunne ansees forsvarlig, f eks der slik behandling utgjør siste forsøk på å redde liv.

Forsvarlighetsvurderingen samt vilkårene for gyldig samtykke er noe annerledes ved ren forsøksvirksomhet enn i de tilfeller formålet med å benytte den utradisjonelle metode først og fremst er å oppnå en helbredende eller lindrende effekt hos vedkommende pasient. Men også i sistnevnte tilfelle må det stilles strenge krav.”

Statens helsetilsyn legger til grunn at for at et informert samtykke skal være gyldig, må det være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning. At de fleste pasientene ble orientert om at det ble tatt prøver, og at noen av jordmødrene orienterte om at det foregikk en registrering, tilfredsstiller ikke kravet til et ”informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart” samtykke. For at det skal gjøres unntak fra kravet om samtykke for forskning på levende mennesker, må det enten foreligge lovhjemmel, eller man må dokumentere annet gyldig rettsgrunnlag. Dette foreligger ikke for denne pilotstudien.

Kravet til samtykke er utgangspunktet for all medisinsk behandling og forskning, og er begrunnet i individets rett til å bestemme over seg selv, sin helse og sitt liv. I samtykkekravet ligger at pasientene skal ha en reell mulighet til å nekte å være med på et medisinsk forsøk. Dette gjelder også der pasienter ikke utsettes for risiko eller belastning.

Behovet for tillatelser

Vi har vurdert behovet for tillatelser slik rettstilstanden var ved oppstart av pilotstudien. Siden XXXX hadde eget personvernombud antas det at prosjektet, fordi det var av begrenset varighet og omfang, falt inn under personopplysningsforskriften § 7-27. Etter denne bestemmelsen var behandling av personopplysninger i forbindelse med et forskningsprosjekt unntatt fra konsesjonsplikt etter personopplysningslovens § 33 første ledd dersom prosjektet var tilrådd av personvernombud. Omfattet prosjektet medisinsk og helsefaglig forskning, skulle det i tillegg være godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), jf forskningsetikkloven § 4 annet ledd.

Pilotstudien ble ikke meldt til XXXXs personvernombud, og det ble heller ikke innhentet etisk godkjenning fra REK. Pilotstudien manglet dermed de nødvendige godkjenninger.

Forskning uten tillatelser og uten innhenting av samtykke, og som dermed går på bekostning av personvern og personlig integritet, er verken lovlig eller etisk forsvarlig.

Oppsummering

Statens helsetilsyn vil bemerke at foretaket har et selvstendig ansvar for at den behandling som tilbys pasientene er forsvarlig, jf spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Statens helsetilsyn finner at forskningsprosjektet er i strid med forsvarlighetskravet etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Begrunnelse for dette er at det er igangsatt et forskningsprosjekt med prøvetaking på pasienter og innsamling av helseopplysninger uten at de nødvendige godkjenninger var innhentet, og uten at det ble innhentet samtykke fra de inkluderte.

Det bemerkes også at ledelsen ble varslet av fagutviklingsjordmor om eventuelle manglende tillatelser allerede i mars XXXX. Prosjektet ble likevel ikke stanset før foretaks-/sykehusledelsen ble kjent med tilsynssaken i august XXXX.

Internkontrollplikten

Det neste vurderingstemaet er om sykehuset har oppfylt plikten til organisering og oppfølging av forskningsprosjekter sykehuset er ansvarlig for.

Internkontrollplikten er plikten til å påse at virksomheten drives i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helselovgivningen. Det fremgår av sakens dokumenter at XXXX har et forskningsutvalg og personvernombud, men at ordningene ikke har vært godt nok kjent blant de ansatte. Foretaket synes ikke å ha hatt implementerte rutiner eller andre systematiske tiltak for å påse at forskning drives i samsvar med helselovgivningen.

Statens helsetilsyn finner at XXXX som ansvarlig helseforetak ikke har sørget for at forskningsprosjektet har fulgt kravene til søknad om tillatelser som fulgte av personopplysningsforskriften § 7-27 og forskningsetikkloven § 4 annet ledd, samt kravene til innhenting av samtykke jf Helsinkideklarasjonen artikkel 22 og biobankloven § 12.

På denne bakgrunn finner Statens helsetilsyn at det foreligger brudd på internkontrollforskriften § 4, bokstav c og g.

Konklusjon

Statens helsetilsyn finner at det er grunnlag for å gi XXXX HF kritikk for brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og internkontrollforskriften § 4, bokstav c og g.

Vi forutsetter at foretaket heretter innretter sine forskningsprosjekter i tråd med gjeldende regelverk. Det bemerkes at slike forskningsprosjekter i dag vil være regulert av helseforskningsloven, som trådte i kraft 1. juli 2009. Det vises i den anledning også til Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning som er gitt med hjemmel i helseforskningsloven. Forskriftens § 4 oppstiller kravene til internkontroll ved organisering og gjennomføring av medisinsk og helsefaglig forskning.

Statens helsetilsyn vil avslutningsvis bemerke at vi finner det kritikkverdig at fagutviklingsjordmor ved XXXX sykehus ikke fikk svar da hun tok opp spørsmål knyttet til blant annet manglende tillatelser og bruken av personidentifiserbare opplysninger med ledelsen ved sykehuset i XXXX. Vi forutsetter at XXXX har rutiner for å håndtere varsling om kritikkverdige forhold i virksomheten, og at disse rutinene følges i fremtiden.

Vi beklager lang saksbehandlingstid.

Med hilsen

XXXX

XXXX

Kopi:
Helsetilsynet i XXXX
Datatilsynet XXXX

Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker