Høringssvar fra Statens helsetilsyn – revisjon av forskrift 3. april 2008 nr 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

Statens helsetilsyn viser til brevet vedlagt høringsnotat og utkast til endringsforskrift 8. januar 2013. Høringsfristen er satt til 10. april 2014.

Generelle merknader

Statens helsetilsyn har merknader til de foreslåtte endringene i §§ 2, 3, 4, 7, 8 og § 9. Nedenfor følger våre vurderinger av de foreslåtte endringene i §§ 7 og 8 først, ettersom disse endringene utgjør hovedinnholdet i endringsforslaget. Deretter følger våre vurderinger av de foreslåtte endringene i §§ 2, 3, 4, og § 9. Statens helsetilsyn støtter de foreslåtte endringene i §§ 5 og 6 og forslaget til ny § 10, og har ingen merknader til disse bestemmelsene.

Statens helsetilsyn mener som et generelt utgangspunkt at tanken om å harmonisere forskriften i tråd med den øvrige helselovgivningen er fornuftig, og vi er av den oppfatning at den foreslåtte forskriftsendringen i stor grad imøtekommer dette behovet. Statens helsetilsyn er av den oppfatning at dagens forskrifts konkrete normeringer av hvordan legemiddelhåndteringen skal innrettes er av praktisk verdi i det daglige arbeidet i helse- og omsorgstjenestene. Vi ser at noe av disse instruktive sidene er tonet ned i ny forskriftstekst. Vi mener dette er sider som med fordel bør videreføres og ikke tas ut av forskriften. Styrken ved dagens forskrift ligger i at den balanserer behovet for et regelverk som tilrettelegger for at legemiddelhåndteringen tilpasses lokale forhold og organisasjon, med behovet for tilstrekkelig instruksjon om hvordan legemiddelhåndteringen skal innrettes for å være forsvarlig. De som skal anvende forskriften i praksis har behov for et operasjonalisert regelverk som kan tilsi at forskriften gjentar noe av det som allerede er nevnt eller følger av andre steder i lovgivningen. De som skal bruke forskriften i sitt daglige arbeid vil ha behov for ett samlet regelsett. Det er gode grunner for at dette hensynet fortsatt ivaretas. Nedenfor i kommentarene til de enkelte endringsforslagene har vi kommentert dette nærmere der hvor vi mener dette kommer på spissen.

Vi understreker i denne sammenhengen at forskriftens formålsbestemmelse er uendret. Det er derfor rimelig å forvente at forskriften i noen grad gir en praktisk operasjonalisering av kravene til forsvarlig legemiddelhåndtering. Dette aspektet kan forsvinne i et regelverk som i for stor grad tar sikte på rendyrke de rent prosessuelle sidene. Statens helsetilsyn undersøkte kommunenes legemiddelhåndtering og fastlegenes legemiddelbehandling i forbindelse med det landsomfattende tilsynet med kommunenes sosial- og helsetjenester til eldre i 2010. Erfaringene og funnene fra dette tilsynet er oppsummert i Rapport fra Helsetilsynet 5/2011 ”Krevende oppgaver med svak styring”. I høringssvaret vårt som følger nedenfor, har vi på relevante steder vist til våre erfaringer og funn fra tilsynet.

Statens helsetilsyn gjør oppmerksom på at forskriften også vil ha aktualitet for personell som håndterer legemidler også foregår i barneboliger, barnevernsinstitusjoner og i skoler. Vi anbefaler at det blir redegjort for legemiddelhåndtering på disse områdene i det varslede rundskrivet til forskriften.

Til de foreslåtte endringene i forskriftens § 7 og § 8

Til § 7, krav til istandgjøring og utdeling

Helsepersonelloven § 16 annet ledd åpner for at departementet gjennom forskrift kan fastsette nærmere bestemmelser om ordinering av legemidler gjennom virksomhetens prosedyrer som skal kunne erstatte leges eller tannleges individuelle ordinering til enkeltpasienter.

Forskriftens § 7 gjelder krav til istandgjøring og utdeling av legemidler. Helsedirektoratet viser til at de foreslåtte endringene i forskriftens § 7 annet ledd er begrunnet i hensynet til å ivareta enkelte situasjoner der lege ikke har mulighet til å vurdere pasienten først. Det vises til at det mest aktuelle eksempelet er legemiddelhåndtering som skjer i ambulansetjenesten i de tilfellene der det i en akutt nødsituasjon er nødvendig å administrere legemiddel til pasient, uten at lege (eller annet helsepersonell med rett til å rekvirere legemidler) har vurdert pasienten først og deretter ordinert legemidlet.

Etter vår oppfatning er det fornuftig å synliggjøre det overordnede kravet om at helsepersonell skal sørge for at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte, ved at dette nå flyttes frem til første ledd i bestemmelsen.

Forslaget til nytt § 7 annet ledd innebærer at det innføres et unntak fra hovedregelen om at istandgjøring og utdeling av legemidler skal skje på grunnlag av ordinering gjort til enkeltpasient. I forslaget er dette formulert på følgende måte: ”unntatt fra dette er utdeling av legemidler som skjer på grunnlag av ordinering gjennom virksomhetens prosedyrer, jf. § 3 bokstav l. Slike prosedyrer skal være fastsatt av virksomhetens ledelse, og utarbeidet i samråd med helsepersonell med rekvireringsrett til pasient.”

Statens helsetilsyn slutter seg til hovedtanken i forslaget om at det unntaksvis bør åpne for ordinering gjennom virksomhetens prosedyrer, og forstår også at det er dette man ønsker å åpne for gjennom den foreslåtte endringen.

Forslaget om å åpne for denne formen for ordinering innebærer imidlertid et unntak fra en sentral del av legemiddelhåndteringen, og vil kreve tilsvarende en tydelig rettslig regulering og avgrensning. Forskriftsteksten må derfor utformes på en slik måte at den ikke etterlater tvil om når unntaksbestemmelsen kan brukes. Statens helsetilsyn mener at den foreslåtte forskriftsteksten er for uklar på dette punktet, og at det kan lede til at unntaksadgangen oppfattes videre enn hva som er tenkt. Rent språklig konstaterer formuleringen ”unntatt fra dette …” ikke annet enn at ordinering gjennom virksomhetens prosedyrer er unntatt fra hovedregelen om at ordinering skal gjøres til enkeltpasient. Det er ingen språklig markør i den foreslåtte teksten som understreker det normative aspektet – det vil si at regelen skal brukes unntaksvis, og eventuelt hvilke grenser som settes for unntaket. Kravet til forsvarlighet vil være en skranke for når det kan åpnes for å gjøre unntak, men vil i praksis gi lite veiledning.

Statens helsetilsyn vil tilrå at forskriftsteksten tydeliggjør at det unntaksvis kan ordineres gjennom virksomhetens prosedyrer. Vi anbefaler at det i det varslede rundskrivet gjøres rede for hvilke situasjoner denne unntaksordningen er tenkt å skulle imøtekomme og at det angis innenfor hvilke rammer, ev. i hvilke situasjoner, det er aktuelt å benytte ordinering gjennom prosedyre.

Vi minner også om at endringen av forskriftshjemmelen i helsepersonelloven § 16 annet ledd var begrunnet i hensynet til at i gitte situasjoner vil ordinering gjennom prosedyre være:

nødvendig for å kunne yte forsvarlig helsehjelp til pasientene, er det behov for at virksomheten kan organiseres slik at for eksempel istandgjøring og utdeling av legemidler kan skje i henhold til på forhånd fastsatte helsefaglige prosedyrer. Slike prosedyrer vil kunne erstatte en individuell ordinering til enkeltpasienter gjort av rekvirerende lege. Det er derfor ønskelig at kompetent helsepersonell skal kunne administrere legemidler til behandling ut fra nødvendig kompetanse og opplæring i særskilte situasjoner hvor det ikke er praktisk mulig at lege ordinerer til den enkelte pasient. (se Prop. 91 L 2010–2011 Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) pkt. 10.8.1)

Unntaket som gis i forskriften må ikke gi en videre adgang enn det som forskriftshjemmelen åpner for.

Nærmere om kompetanse ved legemiddelhåndtering etter prosedyre

I høringsnotatet på side 4 skriver Helsedirektoratet ”.. i de tilfellene der det i en akutt nødsituasjon, er nødvendig å administrere legemiddel til pasient uten at lege (eller annet personell med rett til å rekvirere legemidler) har vurdert pasienten først og deretter ordinert legemiddelet”. I det nye rundskrivet bør utdypes hva en slik prosedyre skal inneholde. Kompetansekravene til dem som skal foreta legemiddelhåndtering etter prosedyre bør også omtales i den sammenheng.

I forslaget til forskriftstekst § 7 annet ledd, siste setning beskrives det hvem som skal fastsette slik prosedyre; virksomhetens ledelse i samråd med helsepersonell med rekvireringsrett.

Statens helsetilsyn anbefaler at det i rundskrivet blir gjort rede for hva som menes med virksomhetens ledelse og hvordan dette skal forstås i forhold til begrepet virksomhetsleder som er brukt i forskriften § 4. Vi anbefaler videre at det gjøres rede for forholdet mellom begrepene ”helsepersonell med rekvireringsrett” og ”faglig rådgiver” med utdanning som lege eller provisorfarmasøyt, som er nevnt i forslaget til forskrift § 4.

Til forslaget om ny § 8, tilberedning av legemidler

Forslaget gjelder utkast til en ny bestemmelse som stiller minimumskrav til lokaler og gjennomføring i de tilfellene det er nødvendig å tilberede legemidlene umiddelbart før bruk. Annet punktum i § 8 sier at tilberedeningen skal ”om nødvendig skje i egne lokaler, (…)”.

Statens helsetilsyn peker på at det må forklares nærmere i det varslede rundskrivet hva som menes som nødvendig og hva som vil regnes som egne lokaler. Vi anbefaler at kravet til lokalenes utforming og dimensjonering utdypes nærmere.

Til de foreslåtte endringene i §§ 2, 3, 4 og § 9 

Til § 2

Helsedirektoratet skriver i høringsnotatet Del II punkt 2, endringer av forskriftens § 2 virkeområde, at man tar sikte på i et rundskriv å illustrere med eksempler når forskriften gjelder og når den ikke gjelder. Statens helsetilsyn er enig i at det kan være formålstjenlig. 

Til § 3, definisjoner

b) Begrepet ”legemiddelhåndtering”

Statens helsetilsyn mener den foreslåtte endringen er fornuftig da den vil omfatte hele kjeden i

legemiddelhåndteringen. Vi vil imidlertid foreslå at det i rundskrivet gjøres rede for hvilke elementer som inngår i kjeden legemiddelhåndtering. 

d) Begrepet ”ordinering”

Helsedirektoratet viser i begrunnelsen for forslaget til endring at det bør fremgå at ordinering av legemiddel er en beslutning om individuell behandling av pasient, foretatt av helsepersonell med rekvireringsrett til pasient, jf. helsepersonelloven § 11. Dette for å unngå at det oppstår misforståelser om at andre enn helsepersonell med rekvireringsrett kan ordinere legemidler. Statens helsetilsyn slutter seg til Helsedirektoratets forslag på dette punktet.

I forslaget til ny forskriftstekst er kravet om at legemiddel skal doseres og at ordineringen skal journalføres tatt ut av definisjonen av ”ordinering”. Statens helsetilsyn mener at dosering må anses som en selvfølgelig del av det å ordinere et legemiddel, og anbefaler at dosering av legemiddelet ikke tas ut av definisjonen.

I rundskriv IS-9/2008 peker Helsedirektoratet på at ordinering er særlig aktuelt innad i virksomheter (institusjoner) når rekvirenten på annen måte enn ved resept bestemmer at en pasient skal bruke et bestemt legemiddel. Selve plikten til å journalføre ordineringer følger av helsepersonelloven kap. 8 og forskrift om pasientjournal.

Statens helsetilsyn mener at det er gode grunner for at forskriften understreker viktighetene av at journalføring ses på og ivaretas som en del av ordineringen ved at dette defineres som en del av selve begrepet ordinering. Hensynet til et operasjonalisert regelverk som møter praktikernes behov tilsier at dosering og journalføring ikke tas ut av definisjonen.

g) Begrepet ”utdeling”

Helsedirektoratet skriver i forslaget til endring at utdelingsbegrepet i gjeldende forskrift omfatter mer enn selve utdelingen av legemiddelet, herunder hvilke observasjoner helsepersonellet bør gjøre for å opptre faglig forsvarlig. Helsedirektoratet skriver at definisjonen derfor bør forenkles.

Statens helsetilsyn mener at man her er på et område hvor det nettopp er grunn til å ha et begrep som rommer flere handlinger/aktiviteter enn hva som følger av en bokstavlig fortolkning av ordet. Statens helsetilsyn minner om at hensynet til å ha et operasjonalisert regelverk som kan være veiledende for praktikerne i helsetjenesten, bør veie tyngre enn rent språklige motiver for å forenkle definisjonen/regelverket.

Begrepet utdeling i dagens forskrift definerer en sentral del av legemiddelhåndteringen. Det understreker ikke bare den faktiske utdelingshandlingen, men også at det omfatter å besørge at legemiddelet tilføres på riktig måte ved at administrering av legemiddel til pasient som ikke kan administrere selv, overvåking av legemiddelinntak og observasjon av eventuelle umiddelbare reaksjoner på tilført legemiddel, defineres som en del av utdelingshandlingen.

Statens helsetilsyn mener at en forskrift som har til formål å fremme riktig og god legemiddelhåndtering til pasienter i tråd med kravet til forsvarlighet, bør bidra til å konkretisere noen av hovedelementene som må foreligge for at en så sentral handling som utdeling av legemidler skal kunne anses forsvarlig.

Statens helsetilsyn kan ikke se at kravet om å besørge at legemiddelet tilføres på riktig måte ved at administrering av legemiddel til pasient som ikke kan administrere selv, overvåking av legemiddelinntak og observasjon av eventuelle umiddelbare reaksjoner på tilført legemiddel, er ivaretatt andre steder i forskriften.

Statens helsetilsyn minner om at overvåking av legemiddelinntak og observasjon av umiddelbar virkning, som en del av kravet til faglig forsvarlig legemiddelhåndtering, er viktige presiseringer av begrepet utdeling i gjeldende forskrift. Statens helsetilsyn påpekte dette forholdet også i forbindelse med høring til gjeldende forskrift.

Noen legemidler har virkninger og bivirkninger helsepersonellet må kjenne for å kunne følge opp pasienten på en forsvarlig måte. Det gjelder blant annet anti-koagulasjonsmiddelet warfarin (Marevan ®) og ulike typer acetylkolinestasehemmere (bl.a Aricept ®). Det er derfor særlig viktig at personellet som er hjemme hos pasienter og deler ut legemidler har tilstrekkelig kompetanse til å vite hva de skal observere og rapportere om. Våre tilsynserfaringer viser at det i kommunene manglet planer for opplæring og systematisk internundervisning, og at personell som ikke hadde fått nødvendig opplæring ble satt til å dele ut legemidler. Statens helsetilsyn er bekymret for at en innskrenkning av hvilke handlinger/gjøremål som knyttes til begrepet utdeling, ikke vil være med på å bygge opp under en forsvarlig praksis på området.

Dersom forslaget til endring vedtas, anbefaler vi at det i rundskriv gjøres rede for hvilke aktiviteter som et minimum dekkes for at utdeling av legemidler skal være forsvarlig. 

j) Begrepet ”virksomhetsleder”

Statens helsetilsyn mener den foreslåtte endringen tydeliggjør hvem som er virksomhetsleder bedre enn nåværende forskrift. 

k) Begrepet ”helsehjelp”

Statens helsetilsyn støtter forslaget om å ta begrepet legemiddelkompetanse ut av forskriften og i stedet ta inn en definisjon av begrepet ”helsehjelp”. Vår erfaring fra tilsyn er at legemiddelkompetanse er et begrep som tjenestene i noen grad har hatt vanskeligheter med å forstå innholdet i. 

Til § 4, virksomhetsleders ansvar

Statens helsetilsyn støtter forslag om å erstatte begrepet legemiddelkompetanse med ”lege eller provisorfarmasøyt” i bestemmelsens annet ledd. Forslaget til endring vil tydeliggjøre hvilken kompetanse som kreves.

Det forslås videre at rådgiverens oppgave vil være å bidra til etablering av systemet for legemiddelhåndtering i virksomheten. Statens helsetilsyn mener at en rådgivers oppgaver innenfor legemiddelhåndtering vil kunne omfatte et bredere spekter av oppgaver. Det vil være naturlig at evaluering og forbedring av systemer for legemiddelhåndtering, hører med til rådgiverens oppgaver. I høringsnotatet er forbedring nevnt i teksten, men ikke tatt inn i forskriftsteksten. Det uttales at temaet vil bli behandlet i rundskriv. Statens helsetilsyn vurderer at rådgiverens oppgaver med fordel kan synliggjøres i større utstrekning. I Statens helsetilsyns høringssvar til gjeldende forskrift bemerket vi at det bør komme klart frem hvem som skal utpeke en faglig rådgiver når virksomhetsleder selv ikke har den kompetansen som kreves på området.

Til § 9, narkotikaregnskap og kontroll med legemidler i gruppe A

Statens helsetilsyn anser det nyttig at begrepet ”leveranser” tas inn i § 9 (tidligere § 8) slik at leveranser skal dokumenteres på linje med innkjøp og uttak.

Det er god praksis å kvittere inn i regnskapet for legemidler i gruppe A også de legemidler som er lånt eller har fulgt med pasient under transport til avdelingen. For eksempel uåpnede ampuller i gruppe A som følger pasienten og som mottagende avdeling beholder. I slike tilfeller er det minst like viktig at det dokumenteres i regnskapet for legemidler i gruppe A for den virksomhet som har utlevert medikamentet med opplysning om mottaker, slik at dette kan sammenlignes i ettertid. Pasienter som har pågående infusjon med legemidler i gruppe A må regnes som ført i regnskap til avgiveravdelingen. Leveranser må her defineres som alt mottak av medikamenter og begrepet bør legges inn i § 3 definisjoner.

Med hilsen

Jan Fredrik Andresen
direktør

Lars Ivar Widerøe
seniorrådgiver

Saksbehandler: Lars Ivar Widerøe, tlf. 21 52 99 57