Endring av blodforskriften – høringsuttalelse

Statens helsetilsyn viser til høringsbrev av 5.oktober 2015 der Helsedirektoratet på vegne av Helse og omsorgsdepartementet foreslår endring av forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Endringer i krav for midlertidig utelukkelse av blodgivere 

Endringen er basert på direktiv 2014/110/EU som åpner for å benytte nukleinsyretest (NAT-testing) for å påvise vestnilvirus hos blodgivere. NAT-testing er foreslått som en valgfri alternativ løsning til 28 dager utelukkelse fra blodgiving for blodgivere som har oppholdt seg i områder med vestnilvirus.

Statens helsetilsyn anser at NAT-testing er tilstrekkelig for å forbygge overføring av vestnilvirus mellom blodgiver og blodmottager. Vår vurdering er basert på foreliggende informasjon om forskningsresultater innen dette feltet. Vi legger til grunn at NAT test som eventuelt vil bli benyttet for å påvise vestnilvirus hos blodgivere er validert for dette formålet.

Statens helsetilsyn støtter Helsedirektoratets forslag til endring slik at blodforskriften vedlegg 1 punkt 2.2.1 nå vil lyde:

Vestnilvirus* – 28 dager etter å ha forlatt et område med risiko for overføring av vestnilvirus, med mindre en NAT- test er negativ.

Med hilsen

Heidi Merete Rudi etter fullmakt
assisterende direktør

Kirsti Ørneseidet
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift
Saksbehandler: Kirsti Ørneseidet, tlf. 21 52 99 73