NOU 2001:19 Biobanker. Innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale - Høringsuttalelse

Statens helsetilsyn viser til Sosial- og helsedepartmentets høringsbrev av 9. juli 2001 vedlagt NOU: 2001:19 Biobanker, Innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale.

Innledning

Helsetilsynet ser det som positivt at man gjennom et utvalg (biobankutvalget) har vurdert ulike sider ved innhenting oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale etter en anbefaling fra Statens helsetilsyn i brev av 19. juli 1999 til Sosial- og helsedepartementet. Innstillingen er drøftet i Helsetilsynets fagråd for medisinsk bruk av bioteknologi.

Innstillingen fra biobankutvalget består av definisjon og klargjøring av en rekke begreper, faktafremstilling, drøfting av etiske prinsipper, gjennomgang av nasjonalt og internasjonalt regelverk og relevante arbeider, økonomiske og administrative konsekvenser samt et begrunnet lovforslag. Helsetilsynet vil bemerke at det foreligger en svært grundig og ryddig fremstilling av de områder innstillingen berører, hvor vi i hovedsak kan slutte oss til de vurderinger og forslag som er gjort.

Helsetilsynet finner ikke grunnlag for å kommentere nærmere andre deler av innstillingen enn det som direkte berører det begrunnede lovforslag, og da med spesiell fokus på de bestemmelser hvor utvalget er delt i sin oppfatning.

Sammendrag av helsetilsynets standpunkter

Helsetilsynet slutter seg til flertallet i utvalget med hensyn til definisjonen av begrepet ”biobank”. Øvrig eksisterende lovverk regulerer etter vår oppfatning opplysninger som skriver seg fra humant biologisk materiale på en tilfredsstillende måte. Rettsteknisk vil skillet mellom biologisk materiale og opplysninger som skriver seg fra dette kunne løses ved å ta inn henvisningsbestemmelser hvor annet lovverk er relevant, eventuelt også gjennom forskrifter.

Utvalget har foreslått en ordning med melding til departementet ved opprettelse og nedleggelse av biobanker, samt regler om biobanker som kan overføres til Nettverk for biobanker. Helsetilsynet ser det som positivt at det på denne måten foregår en kontroll og klargjøring av ansvarsforhold i forhold til biobankene.

Helsetilsynet slutter seg i stor grad til flertallets forslag om regulering av samtykkeordninger, men foreslår at det foretas en tredeling etter type biobank. Det foreslås videre at det tas inn særskilte bestemmelser om samtykke i forhold til avdøde, umyndige og personer som mangler samtykkekompetanse i samsvar med denne tredelingen. Videre foreslår Helsetilsynet at det gjøres en viss nyansering i forhold til retten til utlevering/destruksjon av humant biologisk materiale i behandlingsbiobanker og diagnostiske banker.

Helsetilsynet ser bestemmelsene i transplantasjonsloven vedrørende utførsel av humant biologisk materiale som vel strenge, og vi slutter oss til flertallets forslag om at normal forskningsaktivitet som foregår i Norge ikke skal rammes av utførselsforbudet.

I det videre vil de Helsetilsynets synspunkter og vurderinger i forhold til biobankutvalgets forslag begrunnes nærmere., jf. gjennomgangen nedenfor.

Eiendomsrett/disposisjonsrett over humant biologisk materiale

Helsetilsynet har ingen ytterligere kommentarer til utvalgets drøfting av eiendomsrett/disposisjonsrett til humant biologisk materiale, og vi slutter oss til utvalgets oppsummering under punkt 6.2.1.6.

Definisjon av biobank

Utvalget er delt i synet på hva som skal omfattes av definisjonen av begrepet ”biobank”.

Ett av de hensyn mindretallet særlig har vektlagt er at det er en så nær sammenheng mellom det fysiske materialet og bestanddeler av slikt materiale på den ene siden, og opplysninger som er fremkommet ved analyse av materialet på den andre siden, at dette klart tilsier at materialet og opplysningene bør betraktes og reguleres som et sammenhengende hele.

Lovgivning for helse- og personopplysninger vil uansett gjelde for flere sider av biobankvirksomheten. Det sentrale vil derfor etter Helsetilsynets oppfatning være hvorvidt man ser den øvrige lovgivning som tilfredsstillende i de tilfeller den kommer til anvendelse. Dette vil gjelde bl.a. i forhold til taushetspliktsbestemmelser, samtykkebestemmelser, bestemmelser om innsamling, utførsel, oppbevaring og bruk.

Mindretallet mener at en definisjon som også omfatter opplysninger utledet av det biologiske materialet gir den rettslige konsekvens at det vil foreligge nye og/eller strengere bestemmelser enn det som allerede følger av eksisterende lovgivning, og at dette er nødvendig i biobanksammenheng. Helsetilsynet er usikker på begrunnelsen for at man bør ha strengere regler for opplysninger fra biologisk materiale i en biobank enn for andre helseopplysninger, og hva som eventuelt ligger i dette. Det som etter Helsetilsynets oppfatning har vært den viktigste begrunnelsen for at man trenger en særskilt biobanklov, er at det foreligger et biologisk materiale som stiller spesielle krav til innhentingen, lagringen og bruken av dette, og at det særlig er på dette området man har manglet avklarende regelverk.

Med hensyn til opplysninger som skriver seg fra dette materialet, har man i dag ulike lover som regulerer sider av dette, blant annet spørsmål knyttet til samtykke, taushetsplikt, og personvern. Helsepersonelloven, pasientrettighetsloven, personopplysningsloven, helseregisterloven, bioteknologiloven, transplantsjonsloven m.m. er lover som i ulik grad vil regulere dette. Helsetilsynet kan ikke se annet enn at dette lovverket på en tilfredsstillende måte også regulerer opplysninger som skriver seg fra biologisk materiale som oppbevares i biobanken.

Faren for misbruk av opplysninger som skriver seg fra biologisk materiale vil etter Helsetilsynets oppfatning være like stor uansett om det er omfattet av en biobanklov, som om man lot opplysningene være regulert av dagens helselovgivning.

Rettsteknisk vil skillet mellom biologisk materiale, bestanddeler og opplysninger kunne løses ved at man tar inn henvisningsbestemmelser hvor annet lovverk er relevant. Videre bør det vurderes om man ved forskrifter kan presisere disse grensene i ulike situasjoner og for ulike typer biologisk materiale.

Helsetilsynet støtter derfor flertallets anbefaling om følgende definisjon: ”Med biobank menes i denne lov en samling av humant biologisk materiale.”

Helsetilsynet legger til grunn at denne definisjonen også vil omfatte bestanddeler av biologisk materiale.

Opprettelse/nedleggelse av biobanker overføring til Nettverk for biobanker

Helsetilsynet støtter utvalgets forslag om melding til departementet ved opprettelse og nedleggelse av biobanker. Videre synes det som en rimelig ordning at biobanken skal være å anse som godkjent og registrert/ evt. nedlagt og destruert, hvor departementet ikke har bedt om ytterligere opplysninger innen 30 dager etter mottakelse av slik melding. Det primære med denne meldeordningen må være å få oversikt over hvilke biobanker som ønskes opprettet/nedlagt, samt hvilket materiale som befinner seg der. Selv om 30 dager kan synes som en kort frist, finner Helsetilsynet at det bør legges vekt på nødvendigheten av et smidig system, og at forholdene i Norge legges til rette på en slik måte at virksomheten ikke forsinkes eller taper ressurser. Selv om dette innebærer at alle sider ved biobankvirksomheten vil bli vurdert, både innsamling, oppbevaring og bruk, er det ikke den enkelte biobanks ”godhet” i forskningssammenheng som skal vurderes. I forbindelse med forskningsprosjekter vil det foreligge en anbefaling av de etiske forskningskomiteer. Videre vil meldingene gi en oversikt over hvilke biobanker som eksisterer i et eget register. Samtykke fra avgiverne vil også sette grenser for bruken av materialet. Endelig fremgår det av lovforslaget § 17 at personvernlovgivningen skal ivaretas. Dette innebærer at også Datatilsynets godkjenning/konsesjon på nærmere vilkår vil måtte innhentes i samsvar med personopplysningsloven og helseregisterloven.

Særlige regler om biobanker overført til Nettverk for biobanker
er foreslått i kapittel 4. Helsetilsynet er kjent med at det i dag foreligger store samlinger med humant biologisk materiale, hvor oppbevaringen ikke er tilfredsstillende. Det vil derfor kreves økonomiske ressurser for å få satt dette i forsvarlig stand. Helsetilsynet ser det derfor som positivt at departementet kan overta ansvaret for biobanker som inneholder verdifullt humant biologisk materiale. Hensynet til biomedisinsk forskning og hensynet til de som har avgitt materialet tilsier også at det foregår en viss kontroll og klargjøring av ansvarsforhold i forhold til allerede eksisterende biobanker.

Samtykkeordninger

Utvalget er delvis delt i synet på hvordan samtykkereglene skal utformes. Selv om det ut fra lovforslaget kan se ut som mye skiller flertallets forslag fra mindretallet, spesielt vedrørende adgangen til å benytte generelt og/eller passivt samtykke, synes imidlertid merknadene å tilsi at forskjellene er små. Mindretallet har også åpnet for generelle og passive samtykker, om enn i unntakstilfeller, jf. § 22, 1. ledd 2. punktum og drøftelsen i punkt 5.3.3.1.

I punkt 5.3 har utvalget drøftet samtykkets betydning ved ulike biobanker; diagnostiske biobanker, behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker. Helsetilsynet støtter flertallet i innholdet av den samtykkeordning som er foreslått. Helsetilsynet finner imidlertid at en inndeling i selve lovforslaget etter type biobank, slik det er gjort under 5.3 vil være en mer oversiktlig måte å regulere hvilke samtykkeregler som skal gjelde når.

I stedet for å ha en felles bestemmelse om tilbakekall av samtykke og rett til destruksjon og utlevering, foreslår Helsetilsynet at dette tas inn som særskilte bestemmelser under hver enkelt biobankkategori (diagnostisering, behandling og forskning). Videre foreslår Helsetilsynet at det i samsvar med denne tredelingen tas inn særskilte bestemmelser om samtykke i forhold til avdøde, umyndige og personer som mangler samtykkekompetanse.

I lovforslagets § 10,3. ledd uttales at det må følge av samtykket om materialet i biobanken kan utlånes eller utleveres til andre. Helsetilsynet vil bemerke at det synes for absolutt at det må følge av samtykket at utlån/utlevering kan skje. Meningen er vel at dette kan følge av samtykket. Tilsvarende vil innhenting av nytt samtykke etter § 13, 4 ledd ikke være nødvendig hvor det allerede er samtykket til utlevering etter § 10, 3. ledd.

I det videre vil Helsetilsynet angi noen hovedpunkter for hvordan man kan sondre mellom de ulike biobanker.

Behandlingsbiobanker

I slike biobanker vil humant biologisk materiale bli innsamlet, oppbevart og brukt i forbindelse med behandling, hvor forbruk av materialet er det sentrale. Det bør her foreligge et eget regelsett i tillegg til det som allerede foreligger av særskilt lovgivning i pasientrettighetsloven, transplantasjonsloven, bioteknologiloven m.m. Det er ikke noe i veien for at det i selve lovbestemmelsen vises til disse lovene. Helsetilsynet er imidlertid enig med utvalget i at det bør foreligge et generelt krav om skriftlig informert spesifikt samtykke, jf. forslagets § 10, 1. ledd. Det kan imidlertid tenkes at det kan gis mer detaljerte bestemmelser i egne forskrifter for f. eks. blodbanker, fostervevsbanker, stamcellebanker, morsmelksbanker etc.

Endret bruk, tilbakekall, utlevering og rett til destruksjon:
Ved endret bruk, som f. eks. at materialet skal benyttes til forskning, må et nytt skriftlig informert samtykke innhentes ved overførsel av materialet til en forskningsbiobank, jf. lovforslaget § 11, 2. ledd.

Spørsmålet om hvorvidt en pasient kan tilbakekalle sitt samtykke og kreve destruksjon av materialet vil være avhengig av hvor langt man har kommet i bruken av det biologiske materialet, om materialet foreligger i sin opprinnelige form, om det er anonymisert eller har inngått inn i noe annet. Helsetilsynet støtter derfor utvalgets forslag, jf. § 12, 3. ledd. Det er imidlertid grunn til å understreke at det kan foreligge svært ulike biobanker mht. innhold av biologisk materiale. Hvor det er materiale som det er liten tilgang på, og som kan være livsviktig for andre pasienter å motta, vil det etter Helsetilsynets oppfatning kunne være urimelig om den som har avgitt materialet til biobanken alltid skal kunne kreve det utlevert og destruert. Det kan imidlertid forekomme andre biobanker hvor det er rikelig med tilgang på materialet, og hvor det vil være etisk betenkelig om man ikke kan la den som har avgitt materialet kunne ombestemme seg og kreve det utlevert/destruert. Som eksempel kan en tenke seg en person som etter avgivelse av prøve til en sædbank får betenkeligheter med dette. Det ville da være urimelig om han ikke kunne kreve prøven utlevert/destruert, så sant det fortsatt er mulig å finne tilbake til den. Det foreslås derfor at det tas inn en begrensning i § 12, 2. ledd, 3.punktum. ”Retten til å kreve utlevering eller destruksjon gjelder ikke for….med mindre det er åpenbart urimelig, og det ellers ikke medfører stor ulempe å etterkomme krav om utevering/destruksjon.

Diagnostiske biobanker

Det blir her innhentet humant biologisk materiale til bruk for diagnostisering, undersøkelse og behandling av den enkelte pasient. Pasientrettighetsloven inneholder bestemmelser om innhenting av samtykke i forbindelse med ytelse av helsehjelp. Helsetilsynet finner imidlertid i likhet med utvalget at det er behov for et eget regelsett i forhold til humant biologisk materiale.

Utgangspunktet er her skriftlig informert samtykke, jf. lovforslaget § 10. I forbindelse med avgivelse av blodprøver og ved annen diagnostisk virksomhet, kan det imidlertid være tilstrekkelig med muntlig eller stilltiende samtykke. Det at man møter opp hos legen og ønsker undersøkelse, innebærer jo at man aksepterer at de nødvendige prøver blir tatt for å stille diagnose, med mindre det gis forbehold. Dette forutsetter imidlertid at bruken av prøvene er for diagnostisk virksomhet overfor pasienten som har avgitt prøven. Helsetilsynet viser imidlertid til at særregler kan følge av spesiallovgivning, jf. f. eks. bioteknologiloven.

Helsetilsynet er enig med utvalget i at samtykket også bør innebære en rett til kvalitetskontroll og metodeutvikling. Dette er en forutsetning for at helsepersonellet kan drive forsvarlig virksomhet, og at kvaliteten på det helsetilbud som gis er på et tilstrekkelig høyt nivå. Sagt på en annen måte vil man kunne hevde at pasientens krav om å få forsvarlig helsehjelp i stor grad vil måtte motsvares av en rett for helsepersonellet til å benytte innhentet humant biologisk materiale også til kvalitetskontroll/metodeutvikling.

Endret bruk, tilbakekall, utlevering og rett til destruksjon

Ved endret bruk, som f. eks. overførsel til forskningsbiobank, forutsettes det at det innhentes nytt, skriftlig informert samtykke.

Flertallet har foreslått i § 12 at retten til å kreve utlevering eller destruksjon ikke gjelder for biologisk materiale innhentet i forbindelse med undersøkelse eller behandling. Mindretallet går inn for en annen løsning, og mener at det også i slike tilfeller skal foreligge en rett til tilbakekall av samtykke og destruksjon.

Helsetilsynet bemerker at det kan være motstridende interesser i forhold til hvordan dette bør reguleres. Det ene vil være pasientens rett til selv å bestemme over hvordan materialet som avgis skal disponeres, og på den andre siden kommer hensynet til forsvarlig drift og vedlikehold av virksomheten. For at virksomheten skal kunne drives forsvarlig, og for å kunne opprettholde et helsetilbud av god kvalitet er det avgjørende at det gis mulighet for kvalitetssikring og metodeutvikling. Det vil også komme den enkelte pasient til gode at materialet oppbevares i forhold til videre behandling og oppfølging. Dette innebærer at det avgitte materialet kan disponeres av helsepersonellet til slike formål. Videre vil det ved eventuelle tilsynssaker eller erstatningssøksmål i ettertid være enklere å etterprøve den behandling som er gitt pasienten(e) hvor materialet fortsatt oppbevares.

Samlet finner Helsetilsynet at hensynet til både forsvarlig oppfølging av den enkelte pasient, og hensynet til kvalitetssikring og metodeutvikling taler for at det ikke skal foreligge rett til å kunne kreve f. eks. en blodprøve utlevert og destruert i forbindelse med vanlig behandling og diagnostisering. Det forutsettes at den som oppbevarer prøvene opptrer forsvarlig, at prøvene er trygt oppbevart, og at det ikke er noen fare for at de kommer på avveier eller misbrukes. Hvis pasienten har grunn til å tro at dette ikke er tilfellet, vil det være mulig å bringe inn tilsynsmyndigheten for å vurdere om virksomheten utføres forsvarlig og i samsvar med gjeldende regelverk. Det kan imidlertid også her muligens være på sin plass å ta inn en begrensning, slik at det i unntakstilfeller vil kunne foreligge en mulighet for å kreve materialet utlevert og destruert, jf. ovenfor under behandlingsbiobanker.

Forskningsbiobanker

Ved forskning vil bruken av det biologiske materiale være av en annen karakter enn ved utredning og behandling av den enkelte pasient. Forskningen får derfor en betydning som strekker seg lenger, da det også har betydning for andre individer og for samfunnet som sådan. Det eksisterer i dag ikke noe fullstendig regelverk som regulerer medisinsk forskning, og det er derfor behov for særskilte regler for bruk av humant biologisk materiale i forskningssammenheng.

Særlig relevant regelverk som i dag kommer til anvendelse på dette feltet er blant annet bioteknologiloven, dvs. for forskning som har diagnostisk eller behandlingsmessig betydning, og hvor opplysninger føres tilbake til deltakeren. Personopplysningsloven og helseregisterloven kommer også i noen tilfeller til anvendelse. Videre foreligger egne bestemmelser om samtykke i transplantasjonsloven kap. II A.

Helsetilsynet vil understreke at det også i forbindelse med forskningsbiobanker som hovedregel må kreves aktivt informert samtykke, hvilket også flertallet i utvalget har lagt til grunn. Helsetilsynet slutter seg også til at det i alle tilfeller kreves full informasjon om risiko for avgiver ved å delta i et forskningsprosjekt. Flertallet har foreslått å lovfeste at et samtykke kan være spesifikt eller generelt, aktivt eller passivt. Det kan være en uklar grense med hensyn til når et samtykke kan sies å fremstå som generelt eller spesifikt, og Helsetilsynet ser også at det er forbundet fordeler og ulemper med begge disse former for samtykker. I likhet med flertallet finner vi imidlertid at det bør kunne være mulig å angi et hovedformål med undersøkelsen, uten å være bundet av strengt spesifiserte hypoteser som man på forhånd antar vil være aktuelle.

Mindretallet gir uttrykk for at det kan være en glidende overgang fra spesifikt til generelt samtykke, og er enige i at kravene til spesifikasjon må kunne variere, slik at det for noen forskningsprosjekter vil være mulig med bredere samtykker. De vil imidlertid ikke benytte begrepet generelt samtykke under henvisning til at dette vil kunne misbrukes og føre til at uspesifiserte samtykker i større grad vil bli godtatt. Om passivt samtykke uttaler mindretallet at dette bare unntaksvis bør forekomme, og da med en tilrådning fra Regional komite for medisinsk forskningsetikk og tillatelse fra departementet. Samtykke må i tillegg være umulig eller svært vanskelig å innhente. Mindretallet ønsker på bakgrunn av dette ikke å ta inn i lovbestemmelsen at det skal være adgang til å benytte generelt og/eller passivt samtykke.

Helsetilsynet skal bemerke at det ved epidemiologiske undersøkelser kan være samlet inn materiale fra store befolkningsgrupper. Det kan være vanskelig å forutse alle detaljer med hensyn til hvordan man har tenkt å gå frem. Det ville være svært tungvint og kreve store ressurser å innhente nytt samtykke fra alle deltakere i prosjektet hver gang det var nødvendig med en endring underveis. I noen tilfeller ville man måtte avbryte store forskningsprosjekter hvis det ikke var adgang til å benytte seg av generelt samtykke. Det kan også være at deltakere ikke ønsker å sette seg detaljert inn i alle sider ved et forskningsprosjekt, men likevel ønsker å delta. Det bør da være anledning til å benytte generelt samtykke. Forutsetningen er da at det innebærer liten eller ingen risiko for deltakerne.

Passivt samtykke vil etter Helsetilsynets oppfatning kunne benyttes ved endring/utvidelse av forskningsprosjekter, og ved nye forskningsprosjekter. Som ved generelle samtykker vil det kunne foreligge store prosjekter som strekker seg over lang tid, og som endres underveis. Hvis man avgir aktivt samtykke ved starten av et prosjekt, og samtykker til at det kan foretas endringer underveis uten at aktivt samtykke innhentes på nytt, må dette kunne tillates. Forutsetningen er at det gis løpende informasjon om endringene, slik at deltakerne har mulighet til å motsette seg videre deltagelse.

Et annet tilfelle kan være der hvor deltakerne har samtykket til et forskningsprosjekt, og dette er avsluttet, men hvor man senere ønsker evt. å opprette et nytt prosjekt med de samme prøvene. Det kan dreie seg om f. eks. en epidemiologisk studie, hvor det er svært mange deltakere involvert, (jf. HUNT, JANUS- prosjektet og nyfødtkohorten). Det vil da ikke foreligge et samtykke som dekker den nye studien, og spørsmålet er om passivt samtykke er tilstrekkelig. Passivt samtykke kan være ønskelig fordi det vil bli for ressurskrevende å nå frem til alle som har vært med i prosjektet. En mulighet for å sikre seg at informasjon når frem til deltakerne kan også være avisannonse, eller annen mediadekning.

Det vil imidlertid alltid foreligge en risiko for at noen ikke har mottatt informasjon om prosjektet. Til dette vil Helsetilsynet bemerke at de Regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk alltid må trekkes inn i vurderingen ved en eventuell utvidelse, og dette bør innebære en tilstrekkelig trygghet for at prosjektet ikke medfører risiko for den enkelte deltaker.

Som nevnt innledningsvis kan det synes som det reellt sett er liten forskjell mellom flertallet og mindretallet når det gjelder samtykkeordninger ved forskningsbiobanker. Det klare hovedregel vil være et spesifikt informert samtykke, ofte også skriftlig. Helsetilsynet ser imidlertid at det i en rekke forskningsprosjekter vil kunne være behov for å benytte seg av mer generelle samtykker og også bruk av såkalte passive samtykker. Det bør imidlertid stilles strenge krav til informasjon uavhengig av hvilken samtykkeordning man etter en konkret vurdering vil benytte. Helsetilsynet er av den oppfatning at det bør tas et klart standpunkt til dette. I likhet med flertallet mener Helsetilsynet derfor at dette bør fremgå av lovbestemmelsen.

Endret bruk, tilbakekall, utlevering og rett til destruksjon:
Helsetilsynet slutter seg til flertallets forslag, som innebærer at nytt samtykke som hovedregel skal innhentes ved endret, utvidet eller ny bruk. Vi ser det også som tilstrekkelig at regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk vurderer om det kan være tilrådelig å fravike kravet om samtykke hvor det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke. I alle tilfeller hvor opplysningene er anonymisert vil det heller ikke kunne kreves at opplysningene utleveres/destrueres.

Utførsel av humant biologisk materiale

Det foreligger i dag et forbud mot utførsel av humant biologisk materiale etter endringer av transplantasjonsloven, jf. nytt kapittel III A i Innst. O. nr 72 (2000-2001).Bakgrunnen for lovendringen antas å ha vært et ønske om kontroll av utførsel av humant biologisk materiale fra norske biobanker. Etter dette vil det være nødvendig med godkjenning fra departementet for å utføre til utlandet humant biologisk materiale (herunder bestanddeler av slikt materiale) og opplysninger som har sitt opphav i slikt materiale. Unntak gjelder i forbindelse med ytelse av helsehjelp.

Flertallet i utvalget går inn for en utvidelse av unntaket , slik at departementets godkjenning heller ikke skal være nødvendig for utførsel i forbindelse med forskningsprosjekter, hvor hele eller deler av en vitenskapelig undersøkelse må foregå i utlandet.

Helsetilsynet vil bemerke at det foreligger noe usikkerhet i forhold til hvor langt forbudet i transplantasjonsloven strekker seg. Slik det er utformet, er det et generelt forbud som i prinsippet vil ramme alle former for utførsel av humant biologisk materiale, med unntak for ytelse av helsehjelp. Utførsel i forbindelse med internasjonale forskningsprosjekter vil per i dag derfor kreve godkjenning fra departementet. Helsetilsynet finner at dette kan virke urimelig strengt i forhold til en rekke former for medisinsk forskning.

På den ene siden skal avgivere av biologisk materiale ha trygghet for at prøvene forvaltes i tråd med samtykket, regelverket og de forskningsetiske prinsipper som gjelder i Norge. For at nettopp norsk biomedisinsk forskning skal utvikle seg videre er det imidlertid avgjørende at det foreligger et nært samarbeid med utenlandske forskningsmiljøer. For å kunne holde et høyt nivå på de undersøkelser og analyser som foretas, kreves i mange tilfeller tilgang på utstyr og personell fra utlandet. Helsetilsynet vil derfor i likhet med flertallet i utvalget gå inn for at normal forskningsaktivitet som hovedsakelig foregår i Norge ikke skal rammes av dagens utførselsforbud. En må selvfølgelig føre en viss kontroll med at det ikke bare dreier seg om en bestilling fra et utenlandsk forskningsmiljø, hvor humane biologiske prøver bestilles fra Norge, og hvor man ikke har noen kontroll over den videre behandling, håndtering og oppbevaring av prøvene. Det er derfor avgjørende at prosjektet har vært vurdert av de Regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk. Det forutsettes også at avgiver av prøvene har gitt samtykke til at prøvene kan sendes ut av Norge.

En måte å sikre at humant biologisk materiale som sendes ut av landet i forbindelse med et forskningsprosjekt behandles forsvarlig og ikke går tapt, er at den som er ansvarlig for biobanken sørger for at det blir inngått skriftlig bindende avtale med mottaker av materialet om frakt, bruk og oppbevaring av materialet, samt hva som skal skje ved prosjektets avslutning (destruksjon eller tilbakeføring). På denne måten vil mottakeren bli holdt ansvarlig ved brudd på avtalen. Helsetilsynet støtter i tillegg flertallets forslag om at materialet ikke skal være personidentiserbart for mottakeren.

Med hilsen

Saksbehandler: Inger Amundsen