Forslag til endring i legemiddelloven §2 og §20 - høring Del 2.

Det vises til brev av 5. september 2001og høringsnotat med forslag til endringer av legemiddelloven samt vårt svar av 17. oktober 2001. I senere telefonsamtale er vi gitt en utsatt frist til 8. november for å kunne gi ytterligere kommentarer til høringsnotatet.

Generelle kommentarer til intensjonene i høringsnotatet

Hovedbegrunnelsen for de foreslåtte endringer i regelverket er at naturmiddel/helsekost-bransjen ønsker et regelverk som i større grad enn i dag tillater å knytte medisinske påstander til markedsføringen av produkter som ikke er legemidler.

Helsetilsynet er enig i at det er behov for en gjennomgang av regelverket og for en klargjøring av forholdet mellom legemidler og legemiddelnære produkter. Det er også viktig å avklare hvordan forbudet mot medisinske påstander i markedsføringen av produkter som ikke er legemidler skal praktiseres.

Helsetilsynet støtter de beskrivelsene som gis i høringsnotatet under Kapittel 3 og 4. Hovedmålet med legemiddelloven må være å ivareta befolkningens helse. Samtidig er det viktig at lovens tiltak er forholdsmessige sett på bakgrunn av den helserisiko slike helseprodukter representerer, og at den ikke er mer inngripende en strengt tatt nødvendig. Helsetilsynet er også enig i at reguleringen av slike produkter må bli fulgt opp av et hensiktsmessig og vel fungerende kontrollapparat. Vi ser også at det er behov for å bedre kontrollen med naturmiddel/helsekostbransjen og for mer effektive sanksjonsmuligheter ved brudd på reklamebestemmelsene.

Samtidig synes det rimelig at det gis en adgang til å gi mer informasjon om visse typer helseprodukter ved mindre alvorlige lidelser, sett på bakgrunn av en stadig mer opplyst befolkning. Adgangen til å kunne knytte medisinske påstander til varer som ikke er legemidler eller til preparater som godkjennes etter naturlegemiddelordningen, må imidlertid veies opp mot hensynet til reklamens gjennomslagskraft med økt medikalisering som en uheldig effekt. Det er også viktig at godkjenningsordningen for farmasøytiske spesialpreparater ikke undergraves. Helsetilsynet vil i den forbindelse understreke betydningen av en adekvat før-markedskontroll (og etter-markedskontroll) av farmasøytiske spesialpreparater som sikrer befolkningen effektive legemidler med tilfredsstillende sikkerhetsprofil.

Når det gjelder naturmidler vil Helsetilsynet peke på at det sannsynligvis for forbrukeren er lite forståelig at samme type produkt kan selges side om side, med eller uten påstander om medisinsk effekt, avhengig av om de er godkjent etter naturlegemiddelordningen eller ikke. Det er et stort behov for å rydde opp på dette området, slik at likeverdige produkter forvaltes på samme måte og av samme myndighet.

Vi støtter derfor forslaget om å utvide naturlegemiddelordningen slik at den harmoniseres med ordningene i Danmark og Sverige, og ved at den legges til rette slik at den blir mest mulig akseptabel også for markedsaktørene. Vi støtter også forslaget om at ordningen forskriftsfestes. Ordningene i Danmark og Sverige er lite beskrevet i høringsnotatet. Det bør gjøres et grundig utredningsarbeid, der man også drar nytte av de danske og svenske erfaringer, når nye norske retningslinjer skal utformes. I denne sammenhengen bør også reklameeffekten på økt medikalisering drøftes.

Helsetilsynet anser det ønskelig å innføre det som i høringsnotatet kalles ”obligatorisk klassifisering”, dvs at alle tilsvarende produkter klassifiseres som legemiddel med krav om godkjenning, når ett produkt har fått markedsføringstillatelse.

Vi er noe skeptiske til forslaget om å merke produkter med advarsler, i den hensikt at forbrukeren skal kunne skille tydeligere mellom godkjente naturlegemidler og andre helseprodukter. Vi etterlyser kunnskapsbaserte begrunnelser for at et slikt tiltak vil ha en slik effekt. Vi vil i denne sammenheng peke på at det for forbrukerens oppfatning av denne type varer sannsynligvis betyr mye hvor de kan kjøpes. Mange har nok en tiltro til at det som selges på apotek har en type garanti for kvalitet. Andre tror nok at det er helsekostbutikkene som har de beste produktene, kanskje fordi de mener at regelverket setter unødige stengsler for de gode preparatene. Det er ikke sikkert at den vanlige forbrukeren vet at de fleste legemidler må være godkjent før de kan selges. Det springende punkt er derfor sannsynligvis ikke om preparatene merkes med advarsler eller ikke, men hvordan de oppfattes.

Høringsnotatets forslag om å snevre inn legemiddeldefinisjonen til bare å gjelde produkter med legemiddelform kan i utgangspunktet synes hensiktsmessig, ut fra hensynet til et klarere regelverk og en bedre fordeling av oppgaver mellom de ulike myndighetene som regulerer produkter som benytter helsepåstander. Det argumenteres for at det strider mot den alminnelige rettsoppfatning at helseprodukter som ser ut som typiske matvarer, reguleres av legemiddelmyndighetene, og at disse produktgruppene bør overtas av næringsmiddelmyndighetene.

Vi er imidlertid i tvil om den jevne forbruker eller markedsaktørene vil ha en klar oppfatning av hva en legemiddelform er, noe som vil gjøre lovteksten vanskelig tilgjengelig. Vi tror også at grensedragningen mot hva som er ordinære legemidler og hva som er næringsmidler (som for eksempel funksjonell mat) kan vise seg å bli vanskelig å fortolke, vanskelig å etterleve og håndheve. Dersom den allmenne oppfatning er uklar mht hva ”legemiddelform” er, kan det argumenteres for at begrunnelsen for endringen ikke er holdbar.

Hva som er aktuelle legemiddelformer vil også være avhengig av en kontinuerlig farmasifaglig og teknologisk utvikling, og det kan ikke utelukkes at næringsmiddelindustrien (samt helsekostbransjen) og legemiddelindustrien også fremover vil benytte seg av samme teknologi ved fremstillingen av sine produkter. Det er også en fare for at denne innsnevringen vil kunne utnyttes av aktører som vil formulere sine preparater med tanke på å unngå den (strenge) reguleringen som legemiddelloven representerer. Helsetilsynet mener derfor det bør foretas en grundigere vurdering av disse spørsmålene før en slik innsnevring eventuelt vedtas.

Legemiddelloven § 8 fastsetter at farmasøytiske spesialpreparater ikke må omsettes eller bringes i handelen før de har fått markedsføringstillatelse. Brudd på reklamebestemmelsene i § 19 (som gjelder legemidler) kan føre til tilbakekalling av markedsføringstillatelsen. Forslaget om å overføre denne forvaltningsoppgaven til næringsmiddelmyndighetene for legemidler uten legemiddelform vil medføre å endre prinsippet om før-markedskontroll og markedsføringstillatelse, til en ordning med overvåkning av markedet (med mulighet til å forby reklame med medisinske påstander og forbud mot salg). Prinsippet om at en myndighet må foreta en individuell helserisikovurdering før reklame- eller salgsforbud eventuelt vedtas, innebærer at dokumentasjonsbyrden legges på myndigheten og ikke på produsenten. Helsetilsynet stiller seg tvilende til at den foreslåtte endringen vil ivareta folkehelseaspektet på en like god måte som den godkjenningsordningen for farmasøytiske spesialpreparater som ligger i legemiddelloven.

Kommentarer til høringsnotatets formuleringer og de foreslåtte lovendringene

Helsetilsynet er av den oppfatning at en del formuleringer og begrepsbruk, både slik de fremgår av høringsnotatet og i endringene i lovteksten, er vanskelig å forstå, ikke minst for dem som ikke daglig driver med disse problemstillingene.

1. Høringsnotatet Vi finner at definisjonene av legemiddelbegrepet og markedsføringsbegrepet ikke benyttes på en konsistent måte gjennom høringsnotatet. Begrepsbruken er heller ikke alltid i overensstemmelse med den som benyttes i legemiddelloven.

   Legemiddelbegrepet benyttes for eksempel både om stoffer/produkter som er klassifisert som legemidler etter definisjonen i § 2, og for ”godkjente legemidler”, dvs farmasøytiske spesialpreparater som har markedsføringstillatelse. Prinsippet om forhåndsgodkjenning (markedsføringstillatelse) gjelder ifølge legemiddelloven § 8 bare for farmasøytiske spesialpreparater. Legemidler som fremstilles i apotek regnes ikke som farmasøytiske spesialpreparater, og her kreves ikke godkjenning. Høringsnotatet skiller ikke mellom disse typene av legemidler og drøfter ikke konsekvensene av skillet, i forslagene til endring i loven.

   Etter vår forståelse brukes i beskrivelsen av § 2 og § 20 forskjellige definisjoner av hva et legemiddel er. Kapittel 5 omfatter gjeldende rett. I Kap. 5.2.1 Bestemmelsens ordlyd siteres definisjonen i § 2 av legemiddelbegrepet. Ifølge § 2 er det ingen forutsetning at en vare som er klassifisert som legemiddel må ha markedsføringstillatelse for å kunne selges, men Kongen kan etter § 4 forby salg av legemiddel som ikke oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effekt. Det går altså an å være et legemiddel uten å være forhåndsgodkjent (dvs ha markedsføringstillatelse etter § 8).

   I Kap 5.3 Legemiddelloven§ 20 derimot, ser det ut som om det settes likhetstegn mellom begrepet legemiddel og det å ha markedsføringstillatelse. Det heter at formålet med bestemmelsen i § 20 er å hindre at det i reklame for varer som ikke er legemidler blir skapt et inntrykk av at produktet har medisinsk effekt når denne effekten ikke er vurdert av fagmyndighetene. Fortolkningen kommer også klart til uttrykk i Kap 5.2.2 Betydningen for et produkt å bli klassifiseret som et legemiddel der det heter at ”Legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes”. Og videre: ”Produkter som faller inn under legemiddeldefinisjonen, men som ikke oppfyller dokumentasjonskravene, vil således i realiteten pålegges et salgs- og markedsføringsforbud”.

   Disse inkonsekvensene gjør det vanskelig å følge resonnementene i høringsnotatet. Vi kan ikke se at disse forhold er kommentert.

   Vi har også notert oss at markedsføringsbegrepet benyttes både om reklame/merking/påstand og om å bringe i handelen/omsette/selge.

2. De foreslåtte lovendringene Annet ledd § 2.
   I forbindelse med vurderingen av om en vare er å anse som legemiddel etter 1. ledd, legges i enkelte tilfelle opp til en forhåndskontroll av varens effekt og sikkerhet. Det er imidlertid uklart om man med denne forhåndskontrollen har ment å innføre et nytt godkjenningsnivå, eller om dette er ment å være det samme som markedsføringstillatelser etter § 8. Dersom det siste er tilfelle, bør det vises til § 8 i bestemmelsen og synliggjøres i lovteksten at denne type godkjenning bare ifølge loven gjelder for farmasøytiske spesialpreparater. Det bør derfor diskuteres hvilke konsekvenser dette vil få for fortolkningen av lovteksten mht. legemidler som faller utenfor definisjonen farmasøytisk spesialpreparat.

   Tredje ledd i ny § 20 er uklar og svært vanskelig å forstå løsrevet fra høringsnotatets Kap 8.3. Det bør vurderes omformulere endringen eller ta inn en forklaring.

   Vi vil for øvrig påpeke at det oppfattes som upresist å bruke betegnelsen ”godkjent legemiddel” da man ellers i loven har innført begrepet markedsføringstillatelse.

Konklusjon

Helsetilsynet er enig i at naturlegemiddelordningen utvides og at den harmoniseres med ordningene i Danmark og Sverige. Vi støtter også at naturlegemiddelordningen forskriftsfestes. Vi er enige i at det er behov for å forbedre kontrollen med naturmiddel/helsekostbransjen, og at det er behov for mer effektive sanksjonsmuligheter ved brudd på reklamebestemmelsene. Vi støtter derfor forslaget om at departementet gis hjemmel til å nedlegge forbud mot salg av produkter som bryter med legemiddelloven § 20.

Vi er uenige i forslaget om å snevre inn legemiddeldefinisjonen til bare å gjelde produkter med legemiddelform, fordi grensedragningen mellom produkter som har legemiddelform og de som ikke har det vil kunne bli vanskelig å fortolke, vanskelig å etterleve og håndheve. Det er også en fare for at en slik ordning vil kunne bli utnyttet for å unngå legemiddellovens regulering. Vi er også i tvil om folkehelseaspektet vil bli ivaretatt på tilfredsstillende måte for de preparatene som etter denne ordningen vil falle utenfor legemiddelmyndighetenes regulering.

Vi er noe skeptiske til forslaget om at helseprodukter bør kunne merkes med advarsler med at legemiddelmyndighetene ikke har kontrollert produktets effekt, innhold eller sikkerhet, idet vi er usikre på hvordan den jevne forbruker vil oppfatte slike advarsler.

Ved revidering av loven er det viktig at de som skal bruke loven forstår reguleringen. Av hensyn til denne målsetningen bør det ryddes opp i begrepsbruk og definisjoner. Høringsnotatets begreper bør være i overensstemmelse med lovens begreper. Dersom nye begreper innføres i lovteksten, som ”forhåndskontroll” og ”legemiddelform”, bør det defineres i loven hva en legger i disse begrepene.

Med hilsen

Saksbehandler: Liv H. Rygh