Kvalitetsindikatorer og kliniske kvalitetsregistre i somatiske sykehus - høring

Statens helsetilsyn viser til ekspedisjon datert 4. juli 2001 fra Sosial- og helsedepartementet hvor rapportene ”Kvalitetsindikatorer for somatiske sykehustjenester” og ”Nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Rammeverk og retningslinjer for etablering og drift” sendes til høring.

Rapportene omhandler ulike deler av kvalitetsarbeidet i somatiske sykehus og er utarbeidet av to forskjellige grupper. Forslagene fra de to arbeidsgruppene er imidlertid samordnet underveis og departementet ber om at det utarbeides en felles høringsuttalelse.

I arbeidsgruppen for Kvalitetsindikatorer for somatiske sykehus deltok en representant fra Helsetilsynet. Arbeidsgruppen bak Nasjonale medisinske kvalitetsregistre ble oppnevnt av Helsetilsynet og rapporten er ført i pennen her.

De foreliggende høringsnotater gir en kvalifisert gjennomgang av de prosessene som er nødvendige å gjennomføre for at det skal kunne etableres et sett med effektive kvalitetsindikatorer og et hensiktsmessig antall medisinske kvalitetsregistre. Statens helsetilsyn vil knytte synspunkter til noen viktige elementer i utredningene.

Kvalitetsindikatorer for somatiske sykehustjenester

Arbeidsgruppen har tatt utgangspunkt i følgende beskrivelse av kvalitet:
Helhet av egenskaper og kjennetegn et produkt eller en tjeneste har, som vedrører dets evne til å tilfredsstille fastsatte krav eller behov som er antydet,
og tilsvarende for kvalitetsindikator:
En statistisk verdi som gir en indikasjon på hvordan bestemte prosesser fungerer eller om bestemte resultater er oppnådd ved å antyde kvalitetsegenskaper.

Gruppen legger to hovedføringer til grunn for drøftingen: 1) Å komme fram til et sett av kvalitetsindikatorer som samlet gir et helhetlig og overordnet bilde av sykehusenes behandlingstilbud, 2) At indikatorsettet skal være meningsfullt og brukbart for alle målgrupper: pasienter og pårørende, helsepersonell, administrativ og politisk ledelse og befolkningen generelt.

Disse føringene er meget ambisiøse og går ut over det som ble gitt i mandatet. Det første punktet refererer til SHD's utgangspunkt for å etablere arbeidsgruppen, nemlig ”et ønske om å etablere et relativt begrenset sett av kvalitetsindikatorer som kan gi informasjon om sentrale trekk ved kvaliteten på behandlingstilbudet i de somatiske sykehusene i Norge” (s. 15), det andre punktet refererer til helsepolitiske føringer og utviklingstrekk.

Arbeidsgruppen anfører som viktige premisser for valg av indikatorer er at de:

• Skal ha nødvendig bredde, være varsellamper for alle viktige sider av virksomheten
• Skal være generaliserbare, horisontale, gjennomgående
• Skal dekke vesentlige aspekter ved sykehusbehandling, inklusive behandling med liten risiko
• Skal gi grunnlag for at flest mulig involverte i helsetjenesten skal kunne forholde seg til et konkret mål på resultatet eller mangel på resultat av egen innsats
• Skal være et meningsfullt verktøy i kvalitetsarbeidet på den enkelte avdeling
• Skal gi informasjon om flere aspekter eller dimensjoner i kvalitetsbegrepet.

Et helhetlig og overordnet system

Begrunnelsen for å gå inn for et fåtall indikatorer er at de skal gi et overordnet bilde av sykehusenes kvalitet, være forståelige og mulige å ha oversikt over, og muliggjøre sammenlikninger mellom sykehus. I første omgang er det som styringsinformasjon og til bruk i internt kvalitetsarbeid man tenker anvendelse, og det legges opp til publisering i SAMDATA fra 2003.

Mulige svakheter med få indikatorer er i liten grad drøftet. En er at det kan skapes en overforenklet oppfatning av sykehuskvalitet, og gi opphav til generaliseringer det ikke er grunnlag for. Et helhetsbilde som resultat av høy skåre på alle (de fleste) valgte indikatorer, kan tildekke dårlig kvalitet på andre områder. Tilsvarende kan det nettopp være gode indikatorer som varsler om hvor det er verst, uten at det nødvendigvis betyr at helheten er dårlig, osv.

Det er av stor betydning at publiseringsform og bruk tilpasses de som skal benytte informasjon fra indikatorsystemet; til hvilket formål og overfor hvilken målgruppe.

Kvalitetsindikatorer som grunnlag for sammenlikning mellom sykehus og mulige følger for internt kvalitetsarbeid

Arbeidsgruppen viser stor tilbakeholdenhet når det gjelder bruk av avvikshendelser som kvalitetsindikator. Korridorpasienter er den eneste anbefalte obligatoriske indikator. Det argumenteres imidlertid for at kvalitetsindikatorer vil fremme arbeidet med å registrere denne typen hendelser (avvik), og ”i seg selv virke motiverende og legitimerende for denne type aktivitet” (s. 50). Videre: ”En aktuell strategi kan være å etablere frivillige indikatorer på disse områdene, samtidig som en gir klare signaler om at manglende deltakelse ikke indikerer god kvalitet”.
Her berøres et viktig spørsmål og dilemma. Det paradoksale med avvikshendelser som indikatorer, er at de sykehusene som er gode til å registrere avvik, vil framstå som dårlige i en tallmessig sammenheng. Vel så sannsynlig som at kvalitetsindikatorer vil fremme avviksmelding og stimulere arbeidet med avvikshåndtering, er det at kvalitetsindikatorer kan gi en uønsket fokusforskyving fra avvikshåndtering til ønske om høy skåre på kvalitetsindikatorer.

Om indikatorsystemet og de valgte indikatorene

Et helhetlig uttrykk for kvalitet må ha i seg de tre kvalitetsdimensjonene struktur, prosess og resultat, og det er positivt at arbeidsgruppen har gjennomført dette som prinsipp i utformingen av indikatorsystemet. Arbeidet med å operasjonalisere ”kvalitet” langs de ulike dimensjonene til meningsfulle indikatorer vil vel måtte bli en kontinuerlig utfordring.

Noen kommentarer til noen av enkeltindikatorene arbeidsgruppen ønsker å gå videre med:

Tilbakemeldinger om pasienters erfaringer, vurderinger, krav og ønsker er selvfølgelige og viktige kvalitetsmål. Det må imidlertid utvises stor varsomhet i tolkning av surveydata om pasienterfaringer: de forteller vel så mye om pasienters tidligere erfaringer og forventninger som om kvaliteten på behandlingen. Pasientrapporter som indikatorer for struktur (personell, standard og organisering) er ikke valide mål, og høyst utilstrekkelig. Det finnes mange andre mulige indikatorer som på en bedre måte kan gi uttrykk for sentrale egenskaper ved struktur (ledelsesstruktur, logistikk med mer).

Prosessindikatoren preoperativ liggetid ved lårhalsbrudd, splittet på alder og kjønn, gjelder en relativt stor pasientgruppe med overvekt av kvinner, kan relateres til dødelighet, og bør beholdes.

Epikrisetid fanger også en prosess som er viktig for oppfølgingen av pasienten, er lett å måle ved dato for utskriving og dato for utsending, og bør beholdes.

Resultatindikatorene synes noe mer problematiske: Mandatet avgrenser oppdraget til kvalitetsindikatorer for institusjonshelsetjenesten. Det vises til Stortingets ønske om at det skal være mulig å følge pasienten gjennom hele behandlingsforløpet. Gruppen legger til grunn at Sosial- og helsedepartementet vil følge dette opp (s. 50), og problematiserer ikke mandatet på dette punktet. Vi oppfatter det som en klar svakhet ved rapporten, tatt i betraktning av at flere av resultatindikatorene som drøftes også er påvirket av forhold utenfor sykehuset, og dermed ikke er valide mål på sykehusets behandlingskvalitet. Dette gjelder også indikatoren 30 dagers overlevelse ved lårhalsbrudd, hjerteinfarkt og hjerneslag som gruppen foreslår skal inngå i det nasjonale indikatorsystemet.

”Overlevelse” summerer opp i seg kompliserte forhold og prosesser som omfatter befolkningssammensetning i opptaksområdet, ulike livs- og familiesituasjoner, ulike forløp for kvinner og menn, ulike kriterier for diagnostisering og henvisningspraksis i ulike deler av landet, forhold i primærhelsetjenesten osv. osv.

Feilmedisinering og sykehusinfeksjoner
I departementets brev til høringsinstansene blir det spesielt bedt om en uttalelse angående sykehusinfeksjoner og feilmedisinering som foreslåtte kvalitetsindikatorer. Begge forhold representerer sviktende kvalitet, og det er derfor viktig å få så god kunnskap som mulig om disse forholdene. Den enkelte virksomhet må ha gode systemer for overvåkning og for avviksbehandling. Det har, som arbeidsgruppen viser til, vært gjennom ført en rekke kvalitetsprosjekter på begge områder.

Forekomsten og alvorlighetsgrad av feilmedisinering og spesielt sykehusinfeksjoner er imidlertid definisjonsmessig ikke uproblematiske. Vi oppfatter derfor at det stadig trengs utviklingsarbeid på dette området, og støtter arbeidsgruppen i at foreløpig bør disse videreføres som valgfrie indikatorer, og at publisering også gjøres valgfritt inntil vi har større sikkerhet for at data ikke blir misbrukt, og variasjoner i funn reflekterer reelle variasjoner.

Fordi det er vanskelig å få nasjonale entydige definisjoner, vil slike indikatorer antagelig være mer anvendelige lokalt, med sammenligninger over tid i samme institusjon.

Det kan anmerkes at i Socialstyrelsens forslag til ”Överegripande kvalitetsindikatorer” datert 8. januar 2001 som omfatter ca. 60 indikatorer, er ikke feilmedisinering og sykehusinfeksjoner med.

Videre arbeid
Anbefalingen for det videre arbeid må være å utrede nærmere indikatorer som har som enhet individer, som følges over tid, i forløp, mellom sykehus og primærhelsetjenesten (til det trengs forløpsdata, varigheter og overganger på individnivå).

Det påpekes i innstillingen (s. 50) at det har vært svakheter knyttet til indikatorer med utgangspunkt i Norsk pasientregister (NPR), bl.a. fordi koblingsmulighetene er svært begrenset. I og med at dette registeret ikke inneholder personnummer, betyr dette at NPR ikke kan studere reinnleggelser som skjer på "hver side" av nyttår og heller ikke registrere overføring av pasienter mellom sykehus, begge faktorer som er viktige når pasientflyt skal studeres. Arbeidsgruppen påpeker problemet, men uttrykker ikke klart hvordan de mener problemet kan løses.

Helsetilsynet er av den oppfatning at det er av stor interesse å få personnummer, eventuelt en kryptert utgave av dette, lagt inn i NPR. Dette gjelder både for å få gode styringsdata, men også for forskningsformål. Det vil i slike sammenhenger også være behov for kobling av ulike registre på individnivå, bl.a. for å framskaffe statistikk på gruppenivå (anonymiserte data) og for å kvalitetskontrollere de ulike registrene. Det er allikevel ikke behov for å oppbevare koblede data på individnivå.

For alle de valgte indikatorene, også de som velges for å vurdere variasjoner i medisinsk praksis, må det legges inn som premiss at det skal vurderes om det er mulig og relevant at resultatene blir presentert for kvinner og menn separat, og eventuelt dele pasientgruppen i flere aldersgrupper.

Et sentralt evalueringsspørsmål må være om indikatorene påvirker sykehusenes prioriteringer på en utilsiktet og uønsket måte
Til slutt etterlyser vi en tydeligere avklaring av hva som er det korte og det lange perspektiv på innføringen, og en problematisering av at ulike målgrupper vil ha ulik anvendelse og tolkning av resultatene.

Når det gjelder gjennomføring av arbeidet med kvalitetsindikatorer blir det viktig med et sterkt engasjement fra myndighetene. Dette for å sikre at arbeidet blir gjennomført, og ikke minst sikre at det benyttes kvalitetsindikatorer som sier noe om de egenskapene samfunnet er opptatt av å sikre i helsevesenet.

Nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Rammeverk og retningslinjer for etablering og drift

Som nevnt ovenfor er rapporten initiert og ført i pennen i Statens helsetilsyn. I den aktuelle høringsprosess er det fremkommet noen innspill:

• Vi er enige i at kliniske kvalitetsregistre kan være gode redskap i kvalitetsarbeidet, og er enige i nødvendigheten av et rammeverk som foreslått av flertallet i arbeidsgruppen hva angår forankring, finansiering, eierskap og drift av medisinske kvalitetsregistre.
  
  Rapporten gir en oversikt over et utvalg av de medisinske kvalitetsregistre som allerede er etablert og i drift. I tillegg til disse, finnes, eller er det initiativ til å få etablert, et større antall kvalitetsregistre på ulike fagfelt (jfr søknader til Helsetilsynet).
  
  Mens mange av de etablerte registre har behandlingsutfall som parameter, vil det være andre forhold som ”måles” i et register for demens, rehabilitering og psykiske lidelser (diagnostikk? insidens? prevalens? behandlingstiltak?) for å nevne noen eksempler. En ”opprydding” i form av klassifisering og definisjon av de ulike kategorier registre synes nødvendig som ledd i den videre utviklingen på feltet. Det bør også legges vesentlig vekt på en løpende vurdering av om vi har de registre vi trenger og ønsker, og om resultater rutinemessig blir analysert og presentert på en slik måte at vi får nødvendig viten både om kvinner og menn, og i ulike aldersgrupper.
  
  Arbeidsgruppen har presisert at den klare hovedregel når det gjelder etablering av medisinske kvalitetsregistre er at den registrerte må samtykke både til innhenting av opplysningene og til registrering av disse. Dette er i tråd med Personopplysningsloven og Helseregisterloven. Vi savner imidlertid en problematisering av en slik samtykkeerklæring for medisinske kvalitetsregistre der utfallet av en tilstand ofte er koma, bevisstløshet, senilitet eller død (for eksempel register for hjerteinfarkt, hjertesvikt, alvorlige trafikkulykker, aldersdemens). Det bør vurderes om samtykke kan innhentes fra pårørende, eller om det kan gis fritak fra samtykke (i hvert fall ved død innen en viss tid etter inntrått sykdomstilstand).
  
  Samtidig vil det for en rekke forhold ikke være behov for permanente registre. Gode utvalgsundersøkelser gir i mange tilfeller vel så gode bidrag til en situasjonsbeskrivelse, og de kan om ønskelig gjentas.
• Statens helsetilsyn ønsker å understreke betydningen av en uhildet, stabil og forutsigbar situasjon mht finansiering av kvalitetsregistrene, slik det fremgår av kapittel 4.3.
• Når det gjelder råderett over helseopplysninger synes dette å være viet forholdsvis liten oppmerksomhet. Spesielt der indikatorene eller endring av disse kan knyttes til bruk av et produkt kan ”verdien” av opplysningene være høy. Registrene vil også være verdifulle for forskning, og råderett over opplysningene bør være avklart i så måte.
• Siden rapporten ble oversendt departementet er Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger av 18. mai 2001 vedtatt med ikrafttreden 1. januar 2002. I utarbeidelsen av kapittel 3 Rettslig regulering av medisinske kvalitetsregistre er det delvis tatt hensyn til elementer i den nye loven, men det vil allikevel bli nødvendig å revidere dette kapittelet. Det er ikke funnet mulighet for å inkludere en slik revisjon i den aktuelle høringsprosessen.
  
  Avslutningsvis er det viktig å peke på at det er en grunnleggende sammenheng mellom registre og indikatorer. Dette forholdet omtales blant annet i ”Indikatorrapporten” i kapittel 6.2 og i ”Registerrapporten” i kapittel 1.5.

Med hilsen

Jørgen Holmboe e.f.
avdelingsdirektør Tor Flage
seniorrådgiver

Saksbehandler: Tor Flage