Kvalitetskrav i laboratorier og røntgeninstitutter

Vi viser til møte i Helsedepartementet 15. september, der det ble drøftet behovet for å utarbeide en forskrift om krav til medisinsk laboratorie- og røntgenvirksomhet. Helsetilsynet har følgende kommentarer til det pågående forskriftsarbeidet.

Godkjenningsordningen

I den tidligere Forskrift om medisinsk laboratorie- og røntgenvirksomhet var godkjenningsmyndigheten lagt til Sosial- og helsedirektoratet. Vi er kjent med at direktoratet ved søknad om godkjenning normalt har spurt Helsetilsynet i aktuelt fylke om kommentarer til søknaden. I sine vurderinger har Helsetilsynet i fylket gitt uttalelse om hvorvidt de finner at den aktuelle virksomheten synes å kunne tilfredsstille forsvarlighetskravene, og om det vurderes å være et behov for tilbudet sammenholdt med kapasiteten i den eksisterende virksomhet lokalt.

Siden overføring av oppgaver til SHdir i 2002, har Helsetilsynet sentralt ikke avgitt uttalelser vedrørende dette tema.

Tilsynssaker:

Klager, meldinger mv

Helsetilsynet behandler tilsynssaker knyttet til enkeltstående hendelser eller feil i tjenesten. For 2003 ble det behandlet i alt 14 slike saker ang. røntgenvirksomhet i alle fylker til sammen. Ingen av sakene ble vurdert som så alvorlige at de er blitt oversendt Helsetilsynet for å vurdere eventuelle administrative reaksjoner. Det antas at de fleste sakene dreier seg om feil diagnose I oversette funn, hvilket er et påfallende lavt antall sett hen til at det utføres 3,5 mill røntgenundersøkelser i landet.
Helsetilsynet mottar 1-2 slike saker i året. Dette gir oss ingen indikasjoner på om røntgentjenester har spesielle kvalitetsmessige utfordringer.

Helsetilsynet har nesten ingen tilsynssaker knyttet til medisinske laboratorier.

Planlagte tilsyn

Det er i de siste 3 år gjennomført en systemrevisjon i et privat røntgeninstitutt (Haugesund). Det ble ikke funnet noen avvik, og ikke gitt merknader. Det er gjennomført ett tilsyn med et privat laboratorium (Telelab i Skien). Det ble ikke funnet avvik. Det ble gitt noen merknader om internkontrollsystemet og avviksrapportering.

Helsetilsynets planlagte tilsyn baserer seg på en risiko- og sårbarhetsvurdering av flere ulike faktorer. Faktorer som inngår i vurderingen er områder med stor risiko for svikt, områder der det er mange klager, mange meldinger om hendelser og uhell, områder med høy politisk oppmerksomhet eller som er knyttet til sårbare grupper. Utfra eksisterende kunnskap og erfaringer har man ikke funnet grunnlag for å prioritere tilsyn med laboratorier og røntgeninstitutter. Fordi de aktuelle virksomhetene håndterer store mengder undersøkelser er det et potensiale for forveksling av prøver, undersøkelser og svar. Vi kjenner ikke til at det er gjort planlagte tilsyn i røntgenavdelinger eller laboratorier med dette spesielle fokus.

Kvalitetskrav

I St.meld. nr 5 (2003-2004) er det anført at det skal innføres kvalitetskrav for virksomhetene. Etter Helsetilsynets vurdering vil kravene til kvalitet i tjenesten dekkes av de generelle forsvarlighetskravene i helsepersonelloven § 4 og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, og internkontrollforskriften som inneholder krav om systematisk styring og kontinuerlig forbedringsarbeid for å sikre oppfyllelse av kravene. Helsetilsynet har ikke grunnlag for å hevde at laboratorie- og røntgenvirksomhet har særlige utfordringer i forhold til generelle kvalitetskrav.

Sertifisering og akkreditering

I de senere år har enkelte virksomheter i helsetjenesten fått gjennomført ISO- sertifisering eller akkreditering. Vi registrerer at dette særlig gjelder private laboratorier og institutter, og antar at dette bl.a. kan ha markedsføringsmessig betydning. Helsetilsynet har tidligere gitt uttalelse om at vi ikke på generelt grunnlag vil opp fordre tjenesten til å søke sertifisering eller akkreditering, men at dette må vurderes av de enkelte virksomheter ut fra eget behov.

Avtaler med helseforetak

I tråd med forutsetningene i St.meld. nr 5 må private laboratorier og røntgeninstitutter ha avtale med regionalt helseforetak for å få refusjonsavtale med RTV. Helsetilsynet forventer at de regionale helseforetak ivaretar sin rolle som bestiller av tjenester fra offentlige og private foretak, herunder bygger inn i avtalene nødvendige kvalitetskrav. Helsetilsynet er kjent med at det pågår et utredingsarbeid mellom RHF’ene når det gjelder hvordan de skal ivareta sin rolle ved konkurranseutsetting av tjenester. Helsetilsynet planlegger i 2005 å gjennomføre tilsyn med enkelte av de områder der helseforetakene inngår avtaler med private tjenesteytere.

Konklusjon

På bakgrunn av vår tilsynserfaring finner Helsetilsynet at det ikke vil være nødvendig å utarbeide noen egen forskrift for å ivareta kvalitetskravene i laboratorie- og røntgenvirksomhet.

Med hilsen

Jørgen Holmboe e.f
avdelingsdirektør Pål Børresen
seniorrådgiver

 

Saksbehandler: Jørgen Holmboe