Meldeplikten i medhold av § 3-3 i lov om spesialisthelsetjenesten

I St.prp nr.1 (2002-2003) signaliseres en gjennomgang av de lovpålagte meldeordningene som gjelder for helsetjenesten. Av departementets foreløpige tildelingsbrev til Statens helsetilsyn av 5.desember 2003 framgår at det er avsatt 0,75 mill kr til videreutvikling av elektroniske systemer for lovpålagte meldinger til Helsetilsynet. Statens helsetilsyn har derfor funnet det riktig å gjennomgå den meldeordning vi forvalter i medhold av § 3-3 i lov om spesialisthelsetjenesten. I dette brevet gjør vi rede for vårt syn på meldeordningen i forhold til vårt oppdrag som tilsynsmyndighet og hvordan vi vil arbeide videre i forhold til dette.

Innledningsvis vil vi bemerke at dette er et område som er omfattet med betydelig offentlig interesse. Meldinger om feil og nestenuhell er en sentral utfordring i sikkerhetsarbeidet på ulike samfunnssektorer. Institutt for energiteknikk har tatt et initiativ overfor Forskningsrådet for å etablere et forskningsprogram på tvers av bransjer innen feltet sikkerhet i et menneske- teknologi- organisasjonsperspektiv (MTO). Utgangspunktet for dette er at de samme problemstillingene og kunnskapsbehov finnes igjen i så ulike bransjer som helsesktoren, transport, oljeproduksjon og kjernekraft.

Vårt oppdrag som tilsynsmyndighet

Utgangspunktet for våre vurderinger er vårt oppdrag som tilsynsmyndighet slik det er beskrevet i Ot.prp. 105 (2001-2002): "For Statens helsetilsyn og fylkeslegene innebærer tilsyn å ha oversikt over befolkningens helsetilstand og behov for tjenester, følge med på hvordan helsetjenesten og helsepersonell utøver sin virksomhet og gripe inn overfor virksomheter og helsepersonell som utøver tjenester i strid med helselovgivningen.
Tilsynet skal medvirke til at:

1. befolkningens behov for helsetjenester ivaretas,
2. helsetjenestene drives på en faglig forsvarlig måte,
3. svikt i tjenesteytingen forebygges og
4. helsetjenesteressursene brukes på en forsvarlig og effektiv måte "

Det heter videre:
"Når Statens helsetilsyn og fylkeslegene er tillagt tilsynsmyndighet etter tilsynsloven, innebærer dette ikke bare en rett til å utføre tilsyn, men også en plikt til å sikre at tilsynet er forsvarlig. Generelt gjelder at tilsynsmyndigheten må velge en tilnærming til bruk av kilder og metoder for tilsynet, som gjør at kontrollen med at helselovgivningen etterleves utføres best mulig med de ressurser som står til rådighet."

Etter tilsynsloven § 3 er alle virksomheter innen helsetjenesten pålagt å etablere internkontrollsystem. Helsetilsynet i fylket skal etter § 3 andre ledd påse at alle som yter helsetjenester har etablert internkontrollsystem og fører kontroll med egen virksomhet på en slik måte at det kan forebygge svikt .i helsetjenesten. Tilsynsmyndighetene skal undersøke om de enkelte helsetjenester har systematisk styring som sikrer at virksomhetene etterlever regelverkskrav og kontrollere om styringstiltakene faktisk fører til at kravene blir etterlevd. Et vesentlig element i internkontrollen er systematisk bruk av uønskede hendelser som skader og nestenuhell til forbedring for å redusere risikoen for svikt i tjenesten.

I Ot. Prp 105 omtales også at etter lov om spesialisthelsetjenesten § 3-3 har spesialisthelsetjenesten meldeplikt til fylkeslegen ved betydelig skade og det vises til departementets rundskriv 1-54/2000 hvor fylkeslegens oppfølging av meldingene beskrives. Det konkluderes med at: "Skademeldinger m.v som gis i medhold av spesialisthelsetjenestelovens §3-3 skal dermed benyttes i tilsynssammenheng, særlig for å forebygge skade."

Meldepliktens formål

Etter lov om spesialisthelsetjenesten § 3-3 har spesialisthelsetjenesten meldeplikt til Helsetilsynet i fylket ved betydelige skader.

I henhold til lovens forarbeider og rundskriv I -54/2000 er formålet med meldeplikten flersidig:

Hovedformålet er å avklare bakgrunn for hendelser og forebygge at tilsvarende hendelser skjer igjen slik at pasienter dermed ikke risikerer å bli utsatt for skade. Meldeplikten er ment å understøtte helseinstitusjonenes internkontrollsystem og kvalitetsarbeid, hvor kvalitetsutvalgene utgjør et viktig element.

I tillegg skal meldeplikten til Helsetilsynet i fylket legge til rette for fylkeslegens tilsyn og oversikter over alvorlige hendelser og kvalitetsmangler i helsetjenesten. Meldeplikten til tilsynsmyndigheten skal legge til rette for:

• utarbeidelse av systematiske oversikter over alvorlige hendelser og kvalitetsmangler i helsetjenesten,
• tilsyn og rådgivning med helseinstitusjonenes systematiske behandling av alvorlige hendelser og intemkontrollarbeid,
• oppfølging av repeterende eller alvorlige hendelser som er egnet til å medføre fare for pasientenes sikkerhet eller til å påføre pasientene en betydelig belastning.

Meldeplikten skal således understøtte det systematiske sikkerhetsarbeidet i virksomheten og tilsynsmyndigheten har som oppgave å følge med på dette arbeidet og gripe inn ved tegn på alvorlige mangler.

Helsetilsynets praksis

Helsetilsynet i fylket skal påse at meldingen er tilfredsstillende utfylt og registrere meldingen inn i Helsetilsynets sentrale database, Meldesentralen. På basis av registreringen skal det kunne utarbeides lands - og evt. fylkesoversikter. Det utarbeides årsrapporter med sikte på erfaringsoverføring til tjenesten.

Helsetilsynet i fylket skal videre vurdere om den meldte hendelse er vurdert av kvalitetsutvalget. Hovedfokus er om virksomheten har analysert hendelsen og iverksatt nødvendig tiltak for å forebygge lignende hendelser. Når det er grunn til å tro det foreligger alvorlige feil eller svikt, eller at hendelsen representerer repeterende feil/svikt, skal Helsetilsynet i fylket følge dette opp med nærmere undersøkelser. Fokus skal primært være virksomhetens sikring av forsvarlige tjenester. Dersom der er grunn til å tro at det er gjort noen uaktsomt av helsepersonell skal tilsynsmyndigheten undersøke og vurdere dette nærmere.

I henhold til etatens policy for håndtering av meldingene skal Helsetilsynet i fylket for øvrig: .." opptre aktivt overfor sykehusene for å vitalisere deres meldeplikt og deres videre oppfølgende arbeid med avvikshendelsene. Tilsynsmyndigheten skal tilskynde at avvikshendelser blir meldt internt i sykehus, dvs. at meldesystemet fungerer, og at meldinger blir behandlet av sykehusene, dvs. vurdert og brukt av avdelingene og kvalitetsutvalgene, med tanke på forbedring av kvaliteten på arbeidet som skjer i sykehusene."

Helsetilsynets erfaringer

Institusjonene i spesialisthelsetjenesten oppfyller den lovpålagte meldeplikten i svært ulik grad. Virksomheten synes å ha ulik innsikt i og forståelse av meldeplikten, og synes til dels å være usikre på hva som skal meldes. Oversikter fra Meldesentralen og erfaringene fra Helsetilsynet i fylkene viser at dette har vært tilfelle i flere år. Erfaringene viser videre at virksomhetens interne håndtering av hendelsene til dels er mangelfull.

Et godt sikkerhetsarbeid fordrer ikke bare at de alvorlige meldepliktige hendelsene blir gjennomgått med sikte på å avklare årsaken og vurdere behovet for å iverksette korrigerende tiltak for å forebygge lignende hendelser. Også mindre alvorlige hendelser, nestenuhell mv. må meldes inn i virksomhetens system for avvikshåndtering og vurderes på samme måte. Vår erfaring fra tilsyn er at denne delen av internkontrollsystemet ofte ikke er godt etablert i helsetjenesten.

Samtidig er det vår erfaring at §3-3 meldingene over tid gir Helsetilsynet i fylkene mye kunnskap om spesialisthelsetjenesten, internkontrollarbeidet og hvor det er risiko for svikt. Erfaringer fra meldeordningen inngår derfor når Helsetilsynet velger hvilke områder av spesialisthelsetjenesten som skal være gjenstand for tilsyn. Et eksempel på dette er det landsomfattende tilsynet med fødeinstitusjoner som Helsetilsynet i fylkene skal gjennomføre i 2004.

Det opprettes relativt få tilsynssaker som følge av §3-3 meldinger.
Tilsynsmyndigheten fokuserer i slike saker på virksomhetens ansvar og det er særdeles sjelden at slike saker resulterer i reaksjoner mot helsepersonell.

Etaten har et forbedringspotensiale når det gjelder systematisk tilbakemelding til virksomhetene om meldingene. Der dette gjøres ser vi en bedring i meldekulturen.

Helsetilsynets vurdering

Helsetilsynet vil peke på at den viktigste del av sikkerhetsarbeidet må skje i tjenesten. I dette er læring av feil og nesten uhell et sentralt element kfr. også utkastet til ny nasjonal strategi for kvalitetsforbedring i sosial og helsetjenesten hvor trygge tjenester er et av hovedmålene. Åpenhet rundt uønskede hendelser, skader og nestenuhell og systematisk bruk av informasjon om disse er en forutsetning for et godt sikkerhetsarbeid. Dette fordrer en god meldekultur, og at ledelsen fokuserer på og etterspør det systematiske arbeidet. Professor Peter F Hjort har nylig levert en omfattende utredning om behovet for å lære av feil og nestenuhell i tjenesten hvor han bl.a. peker på disse forholdene.

Hovedinnvending mot den nåværende meldeordning er at meldekulturen svekkes fordi meldingene skal sendes tilsynsmyndigheten. Det anføres at dette medfører at helsepersonell ikke våger å melde fra om uønskede hendelser og nestenuhell m.v., og at meldeordningen derved blir en hindring for et godt sikkerhetsarbeid i virksomheten.

Helsetilsynet vil i denne sammenheng påpeke at med dagens meldeordning skal brorparten av slike hendelser i helsetjenesten bare håndteres lokalt og ikke meldes etter §3-3. Det er imidlertid fortsatt en utfordring å få virksomhetens intern meldesystem og håndteringen av avvik til å fungere.

Det kan diskuteres hvilke virkemidler som er egnet for å bedre dette. Det synes å foreligge både et kultur- og kunnskapsproblem. Det er derfor betimelig at ny nasjonal strategi for kvalitetsforbedring i sosial- og helsetjenesten griper fatt i dette. I et kost nytte perspektiv er vi i tvil om det vil være hensiktsmessig å etablere en meldeordning for alle grader av feil og nestenuhell i helsetjenesten fremfor å sette ressurser inn på å bedre systemene og praksis i tjenesten.

Helsetilsynet finner grunn til å understreke at den lovpålagte meldeplikten etter § 3-3 omfatter de alvorlige hendelsene, dvs. hendelser som har ført til eller kunne ha ført til, betydelig personskade. Også for disse hendelsene er hovedpoenget at virksomheten selv analyserer årsaken til hendelsen og iverksetter korrigerende tiltak for å redusere risikoen for nye hendelser. Det skal fremgå av meldingen til Helsetilsynet i fylket at en slik analyse er gjennomført og hvilke korrigerende tiltak som evt. er iverksatt. Tilsynsmyndighetens oppgaver i forhold til disse meldingene er å:

• føre tilsyn med/overvåke at den lokale sløyfen i håndteringen av avvik er på plass (interkontrollplikten)
• påse at informasjonsplikten blir ivaretatt
• følge opp meldinger om særlig alvorlige eller repeterende hendelser.

Som tilsynsmyndighet skal vi følge med på hvordan helsetjenesten og helsepersonell utøver sin virksomhet, og særlig ha et fokus på at tjenestens internkontroll fungerer. Etter vår vurdering kan meldeplikten etter § 3-3 i lov om spesialisthelsetjeneste gi oss viktig kunnskap om disse forholdene, og ordningen er derfor et nyttig verktøy i arbeidet med å kontrollere at helselovgivningen etterleves.

Samtidig vil vi peke på at det må være åpenhet om alvorlige uønskede hendelser i helsetjenesten, ellers vil så vel sikkerheten for pasientene som tilliten til tjenesten svekkes. Det er etter vår vurdering nødvendig å arbeide for at det ikke skjer en underrapportering av alvorlige forhold. Det kan diskuteres om det bør være anonymitet for helsepersonell som melder fra om feil internt i virksomheten. Som tilsynsmyndighet vil vi likevel få alle nødvendige opplysninger om vi finner det nødvendig å gå inn i en sak, og en slik anonymitet vil således ikke innebære at tilsynsmyndigheten kan unnlate å reagere slik vi er pålagt i loven. Kunnskap om og forståelse for hensikten med den lovpålagte meldeplikten må derfor, etter vår vurdering, inngå i arbeidet med å bedre meldekulturen.

Helsetilsynets videre arbeid med meldeordningen

Helsetilsynet ønsker å legge mer vekt på tilbakemeldinger til tjenesten om innkomne meldinger og å forsterke fokuset på at virksomhetens internkontroll fungerer på dette området. Gjennom dialog med tjenesten ønsker vi å bedre kunnskapen om og forståelsen for både den systematiske avvikshåndteringen i virksomhetene og den lovpålagte meldplikten.

Vi har utarbeidet forslag til ny meldeblankett som i større grad er utformet for å dekke både helsetjenestens interne behov for avvikshåndtering og Helsetilsynets behov for informasjon. Det legges her opp til at det er kvalitetsutvalget som skal vurdere om det foreligger en meldepliktig hendelse og at melder (helsepersonell) skal være anonym.

Vi arbeider for at meldeblanketten skal kunne meldes elektronisk internt og eksternt og vurdere å gjennomføre et pilotprosjekt for utprøving av dette i enkelte foretak i 2004.

Det pågår videre et arbeid for å bedre registreringen av meldingene i Meldesentralen og i større grad systematisere og analysere disse.

Konklusjon

Systematisk læring av feil, nestenuhell m.v er et viktig virkemiddel for å forebygge svikt og skal utgjøre en sentral del av tjenestens internkontroll. Helsetilsynet vil understreke at de fleste tilfeller av pasientskade, uhell og nestenuhell skal håndteres lokalt og er ikke meldepliktige.

Det er de alvorlige hendelsene som har eller kunne ført til betydelig pasientskade som skal meldes til tilsynsmyndigheten.

Helsetilsynet mener meldeplikten i medhold av § 3-3 i lov om spesialisthelsetjenesten og intensjonene med bestemmelsen er hensiktsmessige for å fremme sikkerheten i tjenesten.

Meldeplikten skal understøtte dette systematiske sikkerhetsarbeidet i virksomheten, og tilsynsmyndigheten har som oppgave å følge med på dette arbeidet og gripe inn ved tegn på alvorlige mangler. Etter Helsetilsynets vurdering er meldeordningen et hensiktsmessig verktøy for tilsynsmyndigheten.

Helsetilsynet vil prioritere arbeidet med meldingene. I første rekke vil dette være utvikling av elektroniske meldeordninger og mer systematiske tilbakemeldinger til tjenesten.

Med hilsen

Lars E. Hanssen
helsedirektør Anne Wyller Shetelig
avdelingsdirektør

 

Kopi:
Helsetilsynet i fylkene
Sosial- og helsedirektoratet