Tilsynssak - systemkritikk

Statens helsetilsyn mottok en tilsynssak mot Helse Finmark HF ved Helsetilsynet i Finmarks ekspedisjon av 11. november 2003. Saken gjelder ”ryggprosjektet” og ”varicerprosjektet” ved kirurgisk poliklinikk, Hammerfest sykehus. Helsetilsynet i Finmark gjennomførte et tilsynsbesøk på Hammerfest sykehus 20. og 21. oktober 2003 i anledning saken. To sakkyndige leger bisto tilsynet. I tillegg foretok en sakkyndig i diagnosekoding fra KITH en vurdering av kodebruken.

Helsetilsynet i Finmark utarbeidet en rapport fra ovennevnte tilsyn, datert 10. november 2003.

Statens helsetilsyn anmodet Hammerfest sykehus om en uttalelse i saken i brev av 29. mars 2004. Vi mottok svar fra sykehuset i brev av 18. mai 2004.

Når det gjelder saksfremstillingen viser vi i sin helhet til det som fremgår av Rapport fra tilsyn med Helse Finmark HF ”ryggprosjektet” og ”varicerprosjektet” ved Kirurgisk poliklinikk, Hammerfest sykehus. Saksforholdet er godt fremstilt i denne rapporten. Helsetilsynet finner det derfor ikke hensiktsmessig å gjenta faktumbeskrivelsen, men vedlegger rapporten som en del av vårt brev. Det fremgår av saken at Helse Finmark HF har akseptert det faktum som legges til grunn i saken.

Helsetilsynets vurdering

”Varicerprosjektet”
Når det gjelder de operasjonene som ble utført i ”varicerprosjektet” er de etter Helsetilsynets oppfatning gjennomført i tråd med vanlig praksis. Etter Helsetilsynets vurdering er det ikke brudd på pliktbestemmelser i helselovgivningen i forbindelse med gjennomføringen av dette prosjektet.

Helsetilsynet vil imidlertid bemerke at det fremgår av sakens dokumenter at det er pasienter med beskjedne varicer som er operert i prosjektet. Helsetilsynet vil derfor påpeke betydningen av at varicerpasienter preoperativt blir undersøkt grundig, slik at operasjonsmetode blir bestemt ut fra funnene og ikke ut fra operasjonskapasitet. Etter Helsetilsynets vurdering bør ikke de pasientene som trenger et mer omfattende inngrep enn det som utføres i prosjektet nedprioriteres.

På bakgrunn av at inngrepene som ble foretatt er mindre omfattende enn det som har vært standard behandling, fremgår det av den sakkyndiges uttalelse at det er usikkert hvordan operasjonene vil virke på lengre sikt. Helsetilsynet har derfor bedt Helsetilsynet i Finmark om å følge opp at de aktuelle pasientene blir etterundersøkt.

”Ryggprosjektet”
Etter Helsetilsynets vurdering er den sentrale problemstillingen i denne saken om de utførte operasjonene i ”ryyggprosjektet” er i tråd med forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. helsepersonelloven § 4. Disse bestemmelsene lyder:

Spesialisthelsetjenesteloven

§ 2-2. Plikt til forsvarlighet
       Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige.

Helsepersonelloven

§ 4. Forsvarlighet

       Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. 

Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.

Ved samarbeid med annet helsepersonell, skal legen og tannlegen ta beslutninger i henholdsvis medisinske og odontologiske spørsmål som gjelder undersøkelse og behandling av den enkelte pasient.

Departementet kan i forskrift bestemme at visse typer helsehjelp bare kan gis av personell med særskilte kvalifikasjoner.

Det enkelte helsepersonells plikt til forsvarlig yrkesutøvelse i henhold til helsepersonelloven § 4 må sees i sammenheng med den plikt helsetjenesten som sådan har til forsvarlig virksomhet etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Forsvarlighetsnormen etter spesialisthelsetjenesteloven har et mer helhetlig utgangspunkt enn etter helsepersonelloven. Forsvarlig virksomhet innebærer blant annet at helsetjenesten som tilbys samlet sett må være forsvarlig og at arbeidsgiver har en plikt til å sørge for at de rutiner som etableres er forsvarlige.

Overlege Arnt Johannessen inngikk 15. november 2002 en prosjektavtale med ledelsen om å utføre et begrenset antall ”release- operasjoner” på kirurgisk poliklinikk på pasienter med kroniske lave ryggsmerter. Forut for dette hadde han operert en rekke pasienter med samme metode. Dette var kjent for ledelsen. Johannessen hadde tidligere arbeidet på Aker sykehus, og hadde der prøvd å få i gang ”release-operasjoner” på samme indikasjon. Han fikk imidlertid ikke tillatelse fra ledelsen ved Aker sykehus. Etter Helsetilsynets vurdering har ikke ledelsen ved Hammerfest sykehus sørget for en forsvarlig vurdering av de operasjonene som skulle gjennomføres i ”ryggprosjektet”. 

De ”release-operasjonene” som ble utført har tidligere vært brukt på en annen pasientgruppe og på annen indikasjon, eller med annen lokalisasjon og etiologi. Når metoden skal prøves på en ny indikasjon, må dette betraktes som utprøvende behandling og underlegges de krav som stilles til slik behandling. Dette gjelder både pasientinformasjon og -samtykke, sikkerhet, dokumentasjon og finansiering. Selv et pilotprosjekt på 8-10 pasienter, slik avtalen beskriver, burde vært forelagt Regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK) før det ble iverksatt. Etter Helsetilsynets vurdering burde ledelsen har sørget for at prosjektet ikke ble igangsatt før REK hadde anbefalt protokollen for prosjektet.

”Ryggprosjektet” er ikke lagt opp på en slik måte at det vitenskapelig er mulig å fastslå om metoden er effektiv. Det er et krav til all utprøvende behandling at den må legges opp slik at det blir mulig å fastslå om den er mer eller mindre effektiv enn konvensjonell behandling. I følge Helsetilsynet i Finmarks journalverifikasjon viste det seg at samtlige pasienter som var etterundersøkt, hadde fått recidiv på annen lokalisasjon. Utkastet til protokoll tok ikke høyde for de multifaktorielle årsaksforholdene bak kroniske ryggsmerter og faren for å skape avhengighet av stadig nye inngrep. Videre inneholdt ikke utkastet retningslinjer for hvordan pasientsikkerheten skulle ivaretas. Etter Helsetilsynets vurdering viser dette hvor uheldig det var å starte prosjektet før det var vurdert av REK.

Lege Arnt Johannessen har i brev av d.d. fra Helsetilsynet fått advarsel etter helsepersonelloven § 56 for brudd på forsvarlighetskravet i forbindelse med håndteringen av ”ryggprosjektet”, samt behandling av en enkelt pasient i prosjektet, jf vedlegg. Vi viser til de vurderinger som fremgår av dette brevet.

Konklusjon

Statens helsetilsyn har på bakgrunn av de ovennevnte vurderinger av ”ryggprosjektet” funnet grunnlag for å gi Helse Finmark HF kritikk for brudd på forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Med hilsen

Sylvi Storaas
 seniorrådgiver

Saksbehandler: Sylvi Storaas
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Grethe Hoddevik

Vedlegg: Rapport fra tilsyn med Helse Finmark HF ”ryggprosjektet” og ”varicerprosjektet” ved Kirurgisk poliklinikk, Hammerfest Sykehus
 
Kopi:
Helsetilsynet i Finmark
Helse Nord RHF m/vedlegg
Overlege Arnt Johannessen m/vedlegg