Utkast til forskrift om tapping, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, samt registrering og behandling av helseopplysninger (blodforskriften) - høringsuttalelse

Helsetilsynet viser til høringsnotat av 22. oktober 2004 om høring av utkast til forskrift om tapping, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, samt registrering og behandling av helseopplysninger (blodforskriften). Vi viser også til tidligere kontakt i saken.

Forskriften er en implementering av EUs bloddirektiv (europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003) i norsk rett. Som EØS-medlem er Norge forplikten til dette. Helsetilsynet vil innledningsvis likevel bemerke at detaljeringsnivået i forskriften er svært forskjellig fra andre forskrifter som regulerer helsetjenesten i Norge. Den bryter dessuten med tenkningen  i IK-forskriften. Helsetilsynet stiller også spørsmål ved muligheten for fortløpende oppdatering av en så detaljert forskrift på et fagområde i stadig endring. Når det er sagt er Helsetilsynet tilfreds med at kvalitetskrav til transfusjonstjenesten forskriftsfestes. Transfusjonstjenesten er et viktig område av helsetjenesten der kvalitetsbrist kan få store konsekvenser for mange pasienter. Helsetilsynet merker seg at de fleste kvalitetskrav i blodforskriften er ivaretatt gjennom Retningslinjer for GMP i blodbanker, Veileder for transfusjonstjenesten i Norge og ulike rundskriv, men det er nyttig at bestemmelsene i disse samles og konverteres til myndighetskrav. 

Forskriften sier ikke noe om forholdet mellom blodforskriften og Veileder for transfusjonstjenesten i Norge og hvilke status veilederen skal ha.  Helsetilsynet anbefaler at dette gjøres som merknad til forskriften.

§ 1-4 Definisjoner

Transfusjonsenhet er ikke et godt navn på det som i dag vanligvis kalles blodbank selv om tapping av blodgivere og blodkomponentfremstilling ikke utføres. Slike enheter er vanligvis en del av klinisk-kjemisk laboratorium, men betegnes oftest likevel som blodbank. Transfusjonsenhet vil lett assosieres med et sted der det utføres blodtransfusjoner dvs. sykehusavdelinger og operasjonsstuer. Det er vanskelig å finne en god erstatning for transfusjonsenhet, men blodbanklaboratorium eller transfusjonslaboratorium vil være bedre. Det vil i det minste tydeliggjøre at det ikke blir utført blodtransfusjoner der.

§ 2-2 Ansvarlig person i blodbanker

Bestemmelsen krever at blodbanken skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad og minst to års praksis etter avsluttet utdanning. I merknadene til denne bestemmelsen står det at oppgavene til den ansvarshavende personen kan delegeres til en kvalifisert person for eksempel sykepleier eller bioingeniør.

Landets blodbanker med unntak av regionblodbankene og noen få andre større blodbanker ledes i dag av bioingeniører og med faglig tilsyn av spesialister fra regionblodbanken i vedkommende region/RHF. Helsetilsynet leser merknaden slik at det er adgang til at dagens praksis fortsetter. Det er ingen formalkrav til innholdet og omfang av dagens ordning med faglig tilsyn av blodbanker. Helsetilsynet er kjent med at ”tilsynet” utføres svært forskjellig. Spørsmålet om formalisering og standardisering av dette ”tilsynet” ble diskutert på møtet i Transfusjonstjenestens kvalitetsutvalg 26. oktober 2004. Helsetilsynet anbefaler at departementet vurderer om en slik formalisering og standardisering av ”tilsyn” bør tas med i merknadene til denne bestemmelsen, men at begrepet tilsyn ikke brukes i denne sammenheng, men erstattes med veiledning/rådgivning. Dette for å forhindre at det skapes forvirring rundt tilsynsbegrepet som må forbeholdes tilsyn av kompetent myndighet.

§ 3-2 Melding om alvorlige og uønskede hendelser og bivirkninger i blodbanker og transfusjonsenheter

Departementet ber om høringsinstansenes syn på om det bør være Helsetilsynet i fylket eller Sosial- og helsedirektoratet som skal motta meldinger etter blodforskriftens § 3-2.  Etter Helsetilsynet vurdering er blodforskriftens krav om rapportering av meldinger om alvorlige, uønskede hendelser og bivirkninger ikke vesentlig forskjellig fra rapporteringskravet i medhold av spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Det eksisterende meldesystem for uønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten til Helsetilsynet i fylkene vil derfor ivareta krav til meldinger i blodforskriften. Dette taler for at meldingene bør sendes til Helsetilsynet i fylket.

Norsk forening for immunologi og transfusjonsmedisin har etablert et frivillig, konfidensielt meldesystem for uønskede hendelser (feil blod transfundert) og komplikasjoner ved tapping og transfusjon av blod og blodprodukter kalt hemovigilans. Praktisk talt alle blodbanker/helseforetak deltar i dette systemet. Hemovigilans er etablert i mange europeiske land, og det norske hemovigilanssystemet er basert på de frivillige meldesystemene i Storbritannia (SHOT) og Danmark (DART). Hemovigilansgruppen har fått ca 550 meldinger i inneværende år, mens Helsetilsynet i fylket har fått ca. 20 meldinger relatert til transfusjonsmedisin.

Et slikt frivillig system basert på konfidensialitet og opprettet av fagmiljøet selv oppnår således høy meldefrekvens og sannsynligvis også høy grad av bevissthet omkring sikkerhet og kvalitet i transfusjonstjenesten. Helsetilsynet finner det hensiktsmessig og i tråd med intensjonene i direktivet at meldinger om alvorlige hendelser fortsatt håndteres i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, mens fagmiljøet opprettholder sitt system med hemovigilans, som mer kan oppfattes som en parallell til andre kvalitetsregistre.

§ 4-3 Generell informasjon til blodgivere

For å skape tillit til helsetjenesten generelt og til transfusjonstjenesten spesielt er det viktig at den informasjonen som er nevnt i § 4-3 er lik for hele landet.  Selv et så detaljert regelverk som blodforskriften kan gi rom for lokale tolkninger som kan skape uklarhet blant eksisterende og fremtidige blodgivere. Det bør derfor vurderes om sentrale myndigheter bør sørge for at det blir utarbeidet en generell informasjon som gis til alle landets blodgivere, ev. med et tillegg om praktiske forhold knyttet til den enkelte blodbank.

§ 5-1 Tilsyn

Ifølge § 5-1 i forskriftsutkastet skal det føres tilsyn med blodbanker jevnlig og minst hvert annet år.  Statens legemiddelverk (SLV) skal føre tilsyn med tapping, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter til bruk i fraksjonering, samt komponenter til transfusjon fram til disse er frigitt for transfusjon. Statens helsetilsyn skal føre tilsyn med blodkomponenter frigitt til transfusjon.

Helsetilsynet har gjennom tidligere kontakt i saken ikke vært uenig i en slik modell med delt tilsyn mellom SLV og Helsetilsynet. Helsetilsynet har imidlertid etter nærmere vurdering på prinsipiell basis og av praktiske hensyn, endret syn, og vil i det følgende redegjøre nærmere for dette.

Blodkomponenter er ifølge nåværende legemiddellovgivning definert som legemidler, jf.  legemidelloven § 2. Konsekvensen av dette er blant annet at blodbanker som tilvirker blodkomponenter, må ha tilvirkningstillatelse. Inntil 1. januar 2001 ga Statens helsetilsyn slik tilvirkningstillatelse og førte tilsyn med landets blodbanker. I forbindelse med etablering av Statens legemiddelverk 1. januar 2001 ble både tilsyns- og forvaltningsansvaret for fremstilling av blodkomponenter overført til SLV, mens Helsetilsynet beholdt ansvaret for tilsyn med de deler av blodbankvirksomheten som ikke omfatter tilvirkning av blodkomponenter. I blodforskriften defineres blodkomponenter ikke lenger som legemidler med unntak av plasma for fraksjonering av blodprodukter. Tilsynsansvaret for  Statens legemiddelverk blir derved innskrenket i forhold til tidligere praksis.

Det vises til høringsnotatet der det stadfestes at virksomheten i blodbanker er en del av helsetjenesten. Dette gjelder også for utvelgelse av blodgivere, og det er gjort klart at tapping av blodgivere er å oppfatte som en helsetjeneste. Blodgivere er tillagt pasientrettigheter, og det er dokumentasjonsplikt for denne tjenesten i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-2 og helsepersonelloven § 39.

Statens helsetilsyn vil også bemerke at virksomheten i blodbanker omfatter opprettelse av biobanker. Helsetilsynet er tillagt tilsynsmyndighet for biobanker i henhold til biobankloven.

Det vil på denne bakgrunn være naturlig at det er Helsetilsynet som skal føre tilsyn med hele transfusjonskjeden fra utvelgelse av blodgivere til blodkomponentene er transfundert til pasient fordi hvert ledd i denne kjeden er helsetjenester.

Helsetilsynet bør derfor ha et totalansvar for tilsyn etter blodforskriften og bør føre tilsyn med hele produksjonskjeden. Dersom legemiddellovgivningen er til hinder for at Helsetilsynet alene kan føre tilsyn med transfusjonskjeden, bør Helsetilsynet føre tilsyn i medhold av tilsynsloven og blodforskriften og ha hovedansvaret for tilsyn med blodbanker og med hele produksjonskjeden for blodkomponenter. SLV bør da føre tilsyn i medhold av legemiddellovgivningen og med produksjon av plasma for fraksjonering av blodprodukter. 

Det vil ikke bli vesentlig ressursbesparende for Helsetilsynet at SLV fører tilsyn med deler av produksjonskjeden, fordi vi likevel må føre tilsyn i for- og etterkant av den, eksempelvis med utvelgelse av blodgivere, testing av blod og transfusjon av blodkomponenter som krever medisinskfaglig og ikke farmakologisk fagkompetanse. Helsetilsynet vil dessuten måtte føre tilsyn med alle ”transfusjonsenhetene”.  Også for blodbankene vil det være enklest og mest ryddig å forholde seg til ett tilsynsorgan.
 
Uavhengig av modell for tilsyn, delt mellom SLV og Helsetilsynet, eller Helsetilsynet alene, vil krav om tilsyn minimum hvert annet år ved 54 blodbanker og 11 ”transfusjonsenheter” medføre relativt stor ressursbehov. Det vil være ønskelig at departementet får foretatt en analyse av ressursbehovet ved de ulike alternative fordelingene av tilsynsansvaret.

Dersom det er ønskelig med en ytterligere presisering av Helsetilsynets synspunkter i saken, deltar vi gjerne i et møte med departementet.

Med hilsen

Lars E. Hanssen Marit Nygaard
seniorrådgiver

Saksbehandler: Marit Nygaard, tlf.: 22 24 89 49 

Kopi: Helsetilsynet i fylkene