Orientering om at Statens helsetilsyn vurderer administrativ reaksjon etter helsepersonelloven

Statens helsetilsyn mottok 30. mars 2005 en bekymringsmelding vedrørende et forskningsprosjekt på Aker universitetssykehus HF som omtales som ”Hoftebruddsprosjektet” (”Kartlegging av risikofaktorer ved hoftebrudd, en prospektiv case-controll studie”). På bakgrunn av meldingen opprettet vi i april 2005 en tilsynssak for å foreta en nærmere vurdering av prosjektet.

Studien er ledd i to doktorgradsarbeider og består av flere deler. I tillegg til ”hofteprosjektet” består studien av et klinisk ernæringsfysiologi studie og tannhelsestudie. Denne tilsynssaken gjelder bare den ortopediske delen i ”hofteprosjektet”. De og klinisk stipendiat Gurkipal Singh er ansvarlige for prosjektet.

Da sakens faktum er komplisert, velger Statens helsetilsyn først å gi en oversikt/beskrivelse av prosjektet. Saksfremstillingen bygger på det som fremkommer av den skriftlige korrespondansen samt møte avholdt med ledelsen ved Aker universitetssykehus HF 28. juni 2005 og intervjuer på sykehuset den 5. og 7. september 2005. 

Beskrivelse av prosjektet

I 2003 startet Aker universitetssykehus et forskningsprosjekt der de tok ben - og muskelbiopsi samt blodprøver, anamnese, spesielt kostanamnese, fysioterapivurdering og senere tannhelsestatus på pasienter over 65 år som innkom med hoftebrudd. Det er to typer hoftebrudd som vurderes i prosjektet; brudd i lårhals og trokantære brudd. Dette for å kartlegge risikomomenter og eventuelt finne forhold som kan disponere for slike brudd. Alle pasienter innlagt for akutt hoftebrudd skulle inkluderes, også senildemente. Kontrollgruppen skulle plukkes ut fra randomiserte lister fra Sentralkontoret for folkeregistrering, matchet for kjønn og alder. Fra kontrollgruppen skal det ikke tas ben- eller muskelbiopsi.

Senere er prosjektet endret og utvidet gjentatte ganger, og det er inkludert andre forhold, blant annet tannhelse. Retningslinjer for informasjon og samtykke er endret, og prosedyrebeskrivelse for alle deler av prosjektet er endret. Spesielt er prosedyren for å ta ut ben – og muskelbiopsi endret.

Benbiopsien tas ved å benytte et hult borr når det lages hull for å sette inn naglen som er ledd i behandlingen av bruddet. Muskelbiopsien som tas er 1x1x1 cm. I en tidligere fase (2003) av prosjektet ble det tatt en muskelbiopsi på 7x7x7 mm. Dette tas fra en muskel (vastus lateralis) som i behandlingen ved trokantære brudd delvis løsnes fra sitt feste under operasjonen. Ved behandling av lårhalsbrudd skjæres det normalt ikke i muskelen, men dette må gjøres for å ta biopsien. Det er angitt at en del av studien skal undersøke om det er forskjeller mellom pasienter med brudd i selve lårhalsen (cervicale brudd) og pasienter med trokantære brudd (brudd i overgangen mellom lårben og lårhals). Nedenfor følger en beskrivelse av hvordan disse inngrepene foregår og en angivelse av tidsøkning som følge av prosjektet: 

Ved brudd i selve lårhalsen (cervicale brudd) fikseres bruddet med to LIH-nagler. Ortopedisk avdelingens metodebok omtaler ikke hvilket snitt som skal brukes ved denne operasjonen. I følge avdelingsoverlegen er anbefalt snittføring ikke forandret fra før prosjektet ble startet. Det kom under intervjuene den 7. september 2005 fram at en del kirurger før prosjektet startet, brukte såkalt percutan (kikkhulls-) teknikk med to små snitt på 1-2 cm, mens alle nå bruker åpen teknikk med ett større snitt. Fordi man må dissekere en del ekstra for å kunne ta muskelbiopsien, anga de fleste intervjuede kirurger og operasjonssykepleiere at snittet blir lengre når det tas biopsi.

Ved intervjuene ble det klargjort at å ta muskelbiopsi nødvendiggjør mer disseksjon. Det framkom også at det fra ledelsen ved avdelingen var anbefalt at man satte en sutur på hver side av biopsiområdet i muskelen før biopsien på 1x1x1 cm ble tatt. De fleste intervjuede anga at det ble mer blødning pga biopsitakingen, og at dette nødvendiggjorde bruk eller mer bruk av diatermi (for koagulering av blodårer). Økt blødningsrisiko var også angitt som årsak til at bruk av antikoagulantia (Marevan) tidlig i forsøksperioden var lagt til som eksklusjonskriterium. Dette framgår ikke av prosjektplanen.

For å ta benbiopsien, bruker man først et hulbor for å ta ut en bensylinder, i stedet for å starte med det ordinære boret for LIH-naglene. Deretter bores det videre med ordinært bor til full lengde for naglen. Det ble opplyst i intervjuene at det har vært en del problemer med hulboret. Noen ganger har det brukket og noen ganger har det gått varmt. Sykehuset har opplyst at metoden ble prøvet ut under en såkalt ”handlingstest” som omfatter 100 pasienter. Kun prøver fra 10 av disse pasientene er delvis analysert.

Det ble videre opplyst at uten biopsitaking bruker en erfaren kirurg 20-25 minutter på selve operasjonen (reposisjonstiden ikke medregnet) med LIH-nagling. Samme kategori kirurg bruker 8-10 minutter på biopsitaking når metoden er innøvd. En mindre erfaren kirurg bruker lengre tid på begge deler. I tillegg kommer lengre tid for å sy igjen et lengre snitt. Samlet operasjonstid blir følgelig forlenget med opp mot 40 %.

Ved trokantære brudd (brudd i overgangen mellom lårben og lårhals) bruker avdelingen en såkalt glideskrue med plate, d.v.s. at en stor skrue som settes opp gjennom lårhalsen kan teleskopere i en hylse på platen. Metoden benevnes ofte CHS (Compression Hip Screw) eller DHS (Dynamic Hip Screw).

Biopsitakingen influerer ikke på snittets lengde og neppe vesentlig på disseksjonen ved trokantære brudd.

Benbiopsien tas på ”frihånd” inntil en ledepinne for collumskruen (glideskruen). Hullet etter biopsien skal falle innenfor hullet for glideskruen etter at dette er boret opp. Risikoen for at så ikke skal skje er liten, men kan ikke utelukkes. I så fall kan resultatet bli et større hull med svekkelse av benet.

Siden det ved trokantære brudd ikke er behov for vesentlig mer disseksjon for å ta muskelbiopsien, blir tiden som går med til denne prosedyren litt kortere enn ved LIH-nagling. Uten biopsitaking bruker en erfaren kirurg omkring en time ved en DHS-operasjon. Forlengelsen av operasjonstiden blir følgelig på anslagsvis 10-15 %.

I intervjuene med Singh og Dem kom det fram at det er usikkert om planlagte undersøkelser av benbiopsier i Sveits kan gjennomføres etter opprinnelige ideer, bl.a. fordi det er svært ressurskrevende. I intervjuene ble det også gitt forskjellig svar på hvilke analyser som skulle utføres ved AO Research Institute i Davos. Det fremgår videre av e-postkorrespondansen mellom AO Research Institute og Universitetet i Nord-Norge (UNN) og AUS, at det så sent som i perioden fra januar 2004 til februar 2005 foregikk en diskusjon om hva og hvordan analysene skulle utføres.

Antall pasienter inkludert i prosjektet

I løpet av saksbehandlingen har vi fått klarlagt at det fra desember 2003 til juli 2004 ble innlemmet 100 pasienter i prosjektet. Disse pasientene ble tatt blodprøver av ved innkomst og det ble tatt ben - og muskelbiopsi under operasjonen. Av det biologiske materialet fra disse 100 er det bare 10 benprøver som er analysert. Forsøkene utført på disse pasientene omtales i ettertid som en ”handlingstest”. Det er uklart om dette er en del av prosjektet eller ikke. Det er videre uklart hva en ”handlingstest” er, da dette ikke er definert i prosjektbeskrivelsen og heller ikke er et begrep brukt i forskning. Ingen av disse pasientene hadde samtykket på forhånd til at prøvene skulle tas.

Formålet med ”handlingstesten” var ifølge Singhs uttalelse av 7. juni 2005 å se om teknikken de ønsket å bruke fungerte, og ”om det i det hele tatt var mulig å hente benbiopsi på den ønskede måte”. Det er også uttalt at formålet var å lære opp og øve kirurgene i den nye operasjonsteknikken, og å prøve ut diamantboret (det omtaltet sylinderboret) som de har lagd til prosjektet. Kirurgene ble gitt instruksjon før operasjon, men ikke veiledning under operasjonen med mindre de ba om det.

I den første redegjørelsen fra Singh (datert 3. mai 2005) er imidlertid ikke de 100 første pasientene nevnt. Singh nevner kun de 40 pasienter som er inkludert i prosjektet etter ny oppstart 24. januar 2005. De første 100 pasientene fikk vi først opplyst om, etter direkte spørsmål herfra, i telefonsamtale med (daværende sjefslege, nå spesialrådgiver helsefag) Bergesen den 10. mai 2005.

Fra oppstart i januar 2005 og frem til ledelsen ved Aker midlertidig stoppet prosjektet i april 2005 var 40 pasienter inkludert. Fra oppstart igjen i juli 2005 og frem til vårt pålegg om stansing er ytterligere 35 pasienter inkludert i prosjektet. Det er først etter at pålegget ble gitt, at vi har fått en liste med navn på alle pasienter som er inkludert i prosjektet.

Informasjon og samtykke

Det er i søknadene til REK nevnt at det skal gis informasjon til pasientene og at det skal innhentes samtykke. Det er bekreftet fra flere involverte ved sykehuset og i prosjektet at dette ikke er gjennomført i praksis. I intervjuene ble det bekreftet fra flere involverte at det ikke ble innhentet samtykke fra disse pasientene på forhånd, men kun i ettertid. Begrunnelse for dette er at pasientene ofte er smertepåvirket, de er medisinert og at pasientene ikke er mottagelig for informasjon på grunn av alder og svekkelse. Det er videre uttalt at det ikke er mulig å innhente gyldig samtykke fra disse pasientene på grunn av stress og tidsnød i den akutte situasjonen. Dette fremgår av Singhs uttalelse datert 3. mai 2005. Hos de fleste er det innhentet samtykke ved 3-månederskontrollen, men noen få har også samtykket under oppholdet i avdelingen. Heller ikke av pasienter som er samtykkekompetente er det innhentet samtykke på forhånd. Sykehuset synes ikke å ha vurdert hvorvidt det i forhold til hver konkret pasient har vært mulig å innhente samtykke.

Etter det Statens helsetilsyn forstår er det innhentet samtykke fra pasientene inkludert i prosjektet fra juli 2005, men dette er noe usikkert. Uansett gir ikke den skriftlige orienteringen til pasientene som er fremlagt fyllestgjørende opplysninger om studien og spesielt ikke om biopsitakingen. Det samtykke som gis på grunnlag av denne orienteringen kan derfor ikke betraktes som et informert samtykke.

Forholdet til biobankloven

Statens helsetilsyn har mottatt kopi av den korrespondanse som har vært mellom Sosial- og helsedirektoratet (Shdir) og Singh.

Den 15. oktober 2004 ble skjema for opprettelse av forskningsbiobank sendt til Sosial- og helsedirektoratet. Innholdet i skjemaet er identisk med tilsvarende søknadsskjema sendt til REK I i brev av 2. mars 2004 hva gjelder samtykke og etiske spørsmål. Det vil si at det ikke fremgår at demente pasienter uten samtykkekompetanse skal inkluderes. Det fremgår av søknaden at micro CT skal gjøres ved AO forskningsinstitutt i Davos, Sveits, og at histomorfometri skal gjøres ved Ortopediklinikk Universitetssjukehuset i Malmø, Sverige. Det heter videre at micro CT og histomorfometri brukes for tredimensjonal kartlegging av benets oppbygging for å vurdere eventuell type og grad av benskjørhet. Ifølge søknaden er disse undersøkelsene ikke tilgjengelige i Norge.

Sosial- og helsedirektoratet godkjent i vedtak av 3. november 2004 opprettelse av biobank, forutsatt at forskningsbiobanken oppfyller de nødvendige krav til godkjenning, konsesjon mv i henhold til relevant regelverk. I Sosial- og helsedirektoratets brev av 3. november 2004 fremgår det at direktoratet ikke har innsigelser til at det opprettes forskningsbiobank i henhold til biobankloven. Opprettelsen forutsetter at forskningsbiobanken oppfyller ”nødvendige krav til godkjenning, konsesjon m.v. i henhold til annet relevant regelverk, herunder bioteknologiloven, helseregisterloven og legemiddelloven.” Direktoratet uttaler videre at overføring av det biologiske materiale til utlandet ikke krever godkjenning, jf. biobankloven § 10 tredje ledd og forskrift av 26. februar 2004 om overføring av biobankmateriale til utlandet. Shdir bemerker imidlertid spesielt at kravet til at pasientene skal samtykke til overføring av materiale til utlandet, jf. biobankloven § 10 første ledd, gjelder selv om overføringen ikke krever godkjenning.

Det fremgår av den videre korrespondansen at Shdir ikke var kjent med at materiale fra demente personer som ikke er i stand til å avgi gyldig samtykke skulle inkluderes i biobanken. Shdir har derfor ikke vurdert biobankloven § 12 siste ledd. Denne bestemmelsen fortolkes og praktiseres slik at en lovlig opprettet biobank ikke kan omfatte humant biologisk materiale fra myndige personer uten samtykkekompetanse. Forskningsbiobanken til prosjektet ved Aker er derfor ikke lovlig opprettet.

I vedtak av 5. september 2005 påla Shdir forskningsprosjektet å stanse innsamlingen av biologisk materiale fra pasienter uten samtykkekompetanse, og å destruere allerede innsamlet materiale fra denne gruppen.

Forholdet til andre godkjenningsinstanser
Prosjektet har fått tilrådning i flere omganger av Regional komité for medisinsk forskningsetikk, REK I Øst-Norge. Opplysningene i søknaden til REK gir inntrykk av at biopsitakingen medfører en ubetydelig utvidelse av operasjonen. I søknadene er det krysset av for at samtykke skal innhentes og at informasjon skal gis til pasientene. Videre er det vedlagt både samtykkeerklæring og brev med informasjon til pasientene om prosjektet. Det er ikke i noen av søknadene til REK oppgitt at demente personer uten samtykkekompetanse skal inkluderes i prosjektet.

Som prosjektansvarlig har Singh sendt til sammen seks henvendelser/søknader til REK. Det vises spesielt til søknaden til REK datert 2. april 2003 som er grunnlaget for tilrådning fra REK. I søknadsskjemaet heter det følgende under punkt 4 om prosjektbeskrivelse: ”Hensikt: Kartlegging av risikofaktorer for hoftebrudd. Målsettingen er å spore opp risikopasienter tidlig slik at man kan sette i gang forebyggende tiltak.

Hypotese: Den er at det er forskjell i fysiognomien (Kroppslig sammensetning) hos de pasienter som får lårhalsbrudd og de som får pertronkært brudd.

Tidligere har man betraktet hoftebruddpasienter som en gruppe. Det er nødvendig å dele de pasientene i to grupper ut fra den bruddtypen de får siden behandling, morbiditet og mortalitet er vidt forskjellig i de to gruppene.

Metode: Undersøkelsen vil bli gjort som en matchet case-control studie. Studie starter medio mai 2003. Vi vil inkludere etter samtykke alle pasienter fortløpende som kommer inn med et akutt hoftebrudd til Aker universitetssykehus HF i løpet av ett år. De vil bli herunder kalt cases.

Kontrollene vil bli plukket fra randomiserte lister fra Sentralkontoret for folkeregistrering og det vil bli foretatt matching for alder og kjønn. Disse vil høre til de bydelene som har Aker universitetssykehus som sitt lokal sykehus i kirurgi.

Tidsrom: Mai 2003 – september 2004 (Både cases og kontroller)

I henhold til vedlagte spørreskjemaer vil vi foreta et intervju angående sykehistorie, livsstilvariable og grundig kostanamnese mv. Gripestyrken i hendene og hudfoldtykkelse vil bli måle henholdsvis ved hjelp av henholdsvis et isometrisk dynamometer og et hudfoldmeter.

Alle pasienter med hoftebrudd blir operert. Under operasjon vil vi ta en 7x7mm stor muskelbit fra m. vastus lateralis og benbiopsi fra benmelet under boring. Gruppen holder på å utarbeide protokoll om hvordan disse biopsiene skal bearbeides. Før analysering av disse biopsiene startes vil vi underrette REK om vår plan og be om tillatelse. Benbiopsi tas fra benmelet som produsere når en borer opp før nagling. Størrelse på muskelbiopsi er såpass liten at den ikke vil påføre pasienten noe ekstra traume.

Videre vil bli tatt en del blodprøver.

I henhold til protokoll skal det gjøres nevrofysiologisk undersøkelse 2-4 uker etter operasjon.

Viser ellers til medfølgende prosjektbeskrivelse og spørreskjemaer.”

I den udaterte prosjektbeskrivelsen som fulgte med søknaden er ikke biopsier nevnt. REK ga studien tilrådning i møte 23. april 2003. Den 28. mai 2003 sendte Singh en ny oppdatert søknad til REK, hvor det opplyses at det nå er utarbeidet et opplegg for ben- og muskelbiopsier. I den udaterte prosjektbeskrivelsen heter det under punktet ”Ad hovedmål” at: ”Alle pasienter med hoftebrudd blir operert i henhold til tidligere rutiner. Hullet for glidenagle/naglene bores opp med en diamant hulbor som preserverer benstrukturen i form av en bensylinder med en diameter på 7 m m. Dette representerer benbiopsi. Vi vil også ta en 7x7mm stor muskelbit fra m. vastus lateralis. Det utføres histomorfometri og strukturell mikro CT på benbiopsi. Det er etablert samarbeid med AO Research Institute, Davos Sveits (dr.med. Marcus Egerman). Av muskelbiopsi utføres karakterisering av fibertyper, grader av atrofi, inflammasjon, nekrose etc. Det er for dette vi har etablert samarbeid med prof. Sigurd Lindahl Universitetssykehuset Nord Norge, Tromsø.”

Det er kun i søknaden til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD) det er oppgitt at demente personer uten samtykkekompetanse er inkludert i prosjektet. Begrunnelsen for dette er i henhold til søknaden at prosjektet ønsker å bevise vitenskapelig at senil demens anses som en risikofaktor for forekomst at hoftebrudd.

Det fremgår imidlertid ikke klart av det utfylte meldeskjemaet til NSD at det skal tas biopsi av pasientene. Dette fremgår kun kort i den skriftlige redegjørelsen til NSD datert 2. juni 2003.

Personvernombudet (NSD) fant at samfunnsinteressen var større enn ulempen for enkeltindividene, og tilrådet at opplysninger om ikke- samtykkekompetente pasienter skulle kunne behandles med hjemmel i personopplysningsloven §§ 8 pkt. d og 9 pkt. h. På bakgrunn av tilrådning fra NSD ga Datatilsynet den 16. oktober 2003 konsesjon til å behandle helseopplysninger i forbindelse med prosjektet, jf. helseregisterloven § 5, jf. personopplysningsloven § 33, jf. § 34.

Organisering av forskningsprosjekter ved Aker universitetssykehus
Det fremkom i intervju med direktør Hulda Gunlaugsdottir at det fra 1. september 2005 er det ansatt en forskningsdirektør i ledelsens stab. Forskningsdirektøren leder et forskningsutvalg for alle klinikkene.

Før 1. september 2005 var det forskning på alle klinikkene i tillegg til at det var et forskningssenter. Det kunne således foregå forskning på klinikkene som forskningssenteret ikke kjente til. Det var da den enkelte avdelingsleder som var ansvarlig for forskningsprosjektene.

Direktøren kjente ikke til om det foreligger protokoller/retningslinjer for hvordan det skal gås frem ved start av et forskningsprosjekt. Dette ble senere i intervjuet presisert til at det ikke finnes noen form for ”sjekkliste” ved oppstart av forskningsprosjekter.

Direktøren opplyste videre at hun hadde gitt ordre om å stanse prosjektet da tilsynssaken kom opp. Hun hadde bedt om at etikkutvalget ble orientert, da utvalget sannsynligvis ikke hadde vurdert prosjektet tidligere. Direktøren var kjent med de spørsmål som etikkutvalget hadde stilt til prosjektet, men kunne ikke si hva som var gjort i etterkant av etikkutvalgets uttalelse. Prosjektet startet opp igjen etter 1. juli 2005, men da kun med pasienter som har samtykkekompetanse.

I uttalelsen klinisk etikk-komité datert 13. juni 2005 heter det at: ”Det er tydelig for komiteen at søknaden til REK var mangelfull på sentrale punkter og at tillatelsen til prosjektet sådan er tatt på sviktende grunnlag.” Det fremgår videre at komiteen rådet direktøren til gjenopptagelse av prosjektet, under forutsetning av at alle pasientene ble gitt tilfredsstillende informasjon og at samtykke ble innhentet. 

Korrespondansen i tilsynssaken:
Nedenfor følger en gjennomgang av korrespondansen mellom Aker Universitetssykehus og Statens helsetilsyn i tilsynssaken:

Statens helsetilsyn mottok 30. mars 2005 en bekymringsmelding vedrørende forskningsprosjektet ”Hoftebruddsprosjektet”. På bakgrunn av meldingen opprettet vi tilsynssak, og i brev datert 27. april 2005 ba vi om å få tilsendt ”kopi av protokoller og annen dokumentasjon sendt til Regional komité for medisinsk forskningsetikk i forbindelse med at forskningsprosjektet ble forelagt komiteen for etisk vurdering. Vi ber videre om kopi av den regionale komiteens vurdering og tilrådning. Det bes også om kopi av eventuelle interne retningslinjer, prosedyrer mv. som er utarbeidet som ledd i gjennomføringen av prosjektet. Det bes endelig om en redegjørelse for hvordan prosjektet er gjennomført i praksis.”

I brev fra Aker Universitetssykehus datert 4. mai 2005 fikk vi oversendt følgende dokumenter:

• utfylt søknadsskjema til de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk, datert 28.05.03,
• invitasjon til hofteundersøkelse ved Aker universitetssykehus HF med samtykkeerklæring,
• forespørsel til hofteundersøkelse ved Aker universitetssykehus HF med samtykkeerklæring,
• udatert prosjektbeskrivelse,
• brev av 28.04.03 fra REK I vedrørende tilrådning,
• brev av 06.06.03 fra REK I vedrørende tilrådning,
• brev av 11.02.04 fra REK I vedrørende prosjektutvidelse og opprettelse av biobank,
• brev av 10.03.04 fra REK I vedrørende utvidelse av studien og opprettelse av biobank,
• brev av 22.04.04 fra REK I vedrørende utvidelse av studien,
• konsesjon fra Datatilsynet datert 16.10.03,
• brev av 03.11.04 fra Sosial- og helsedirektoratet vedrørende forskiningsbiobank og overføring av biologisk materiale til utlandet, 
• intern prosedyrebeskrivelse ”Benbiopsi brudd i proksimale femur”, februar 2005,
• intern prosedyrebeskrivelse ”Muskelbiopsi” og ”Benbiopsi”,
• utkast av 11.01.05 til ”Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse i helsefaglig forskning”, fra REK hjemmeside internett,
• brev av 02.06.03 til Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS,
• brev av 26.06.03 fra Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS med vedlagt innstilling til Datatilsynet.

Statens helsetilsyn ba om ytterligere dokumentasjon og redegjørelse i brev datert 18. mai 2005. Aker Universitetssykehus besvarte henvendelsen i brev datert 8. juni 2005 med følgende vedlegg:

• redegjørelse av 07.06.05 fra prosjektleder Gurkipal Singh,
• utfylt og oversendt søknadsskjema til REK datert 02.04.03,
• informasjonsskriv: Invitasjon til hofte undersøkelser ved Aker Universitetssykehus HF datert september 2003,
• brev av 30.10.03 til REK med supplerende opplysninger,
• prosjektbeskrivelse datert februar 2003,
• brev av 25.11.04 fra Sentralkontoret for folkeregistrering, Skattedirektoratet,
• brev av 27.11.04 fra Sentralkontoret for folkeregistrering, Skattedirektoratet, med taushetserklæring signert av Gurkipal Singh,
• brev av 29.01.04 fra REK I vedrørende utvidelse av studien,
• brev av 02.03.04 til REK vedrørende biobanksøknad, revidert pasientinformasjon og samtykkeerklæring,
• utfylt og oversendt Meldeskjema til Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste datert 24.03.03,
• utfylt og oversendt skjema for opprettelse av forskningsbiobank, utførsel av biologisk materiale og endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale datert 15.10.04.

I AUS’ brev av 5. juli 2005 fikk vi oversendt:

• brev av 4. juli 2005 fra avd. overlege Knut Strømsøe med oppsummering og konklusjoner vedrørende liggetid og komplikasjoner hos pasienter inkludert i ”handling test” sammenlignet med pasienter operert før studien startet,
• utskrift fra oppholdsregistreingen ved Kirurgisk klinikk, Ortopedisk avdeling,
• kopi av 41 samtykkeerklæringer,
• brev av 16. juni 2005 fra Klinisk Etikk-komite AUS

I brev datert 23. august 2005 orienterte Statens helsetilsyn om intervjuene den 5. og 7. september 2005.

I Gurkipal Singhs brev datert 8. september 2005 fikk vi oversendt kopi av e-post korrespondanse Singh har hatt med Grethe Halvorsen hos NSD. Ifølge Singh har Halvorsens spørsmål besvart ved brev av 2. juni 2003 til NSD.

I brev datert 20. september 2005 ba Statens helsetilsyn om en nærmere beskrivelse av parametre for analyse av ben- og muskelbiopsiene, den skriftlige korrespondanse som har vært mellom Aker sykehus og aktuelle laboratorier, opplysninger om hvilke genetiske analyser prosjektet ønsker å utføre, hvem sykehuset har samarbeidet med om dette, og opplysninger om de histologiske og billeddiagnostiske undersøkelsene.

Aker besvarte dette i brev datert 30. september 2005, og oversendte: 

• rapport etter undersøkelse av 10 benbiopsier ved AO Research Institute Davos, Sveits,
• korrespondanse mellom prosjektleder og AO Research Institute Davos, Sveits datert 09.12.04,
• korrespondanse mellom prosjektleder og AO Research Institute Davos, Sveits datert 19.01.05,
• korrespondanse mellom prosjektleder og Patologisk anatomisk avd., Universitetssykehuset i Nord Norge datert 27.01.05,
• korrespondanse mellom prosjektleder og Patologisk anatomisk avd. Universitetssykehuset i Nord Norge datert 12.02.05,
• korrespondanse mellom prosjektleder og Patologisk anatomisk avd, Universitetssykehuset i Nord Norge datert 14.02.05,
• korrespondanse mellom prosjektleder og Patologisk anatomisk avd. Universitetssykehuset i Nord Norge datert 16.02.05

Den 23. september 2005 påla Statens helsetilsyn AUS å stanse den delen av prosjektet som gjelder biopsitaking av pasienter. Bakgrunnen for stansingen var at det etter Statens helsetilsyns vurdering ikke var fremlagt dokumentasjon som i tilstrekkelig grad begrunner å ta ben- og muskelbiopsi i prosjektet. Etter Statens helsetilsyns vurdering medfører det å ta ben- og muskelbiopsier en betydelig utvidelse av operasjonene med økt fare for komplikasjoner. Det ble vist til at det er tale om eldre pasienter, og at utvidelsen ikke er begrunnet i gjennomføring av den aktuelle behandling, men i prosjektet. Under henvisning til at det er en mangelfull begrunnelse for å ta de omtalte biopsiene og at inngrepet medføre en økt risiko, fant Statens helsetilsyn at det var uforsvarlig å gjennomføre prøvetakningen, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

I pålegget om å stanse prosjektet ba vi igjen om kopi av forskningsprotokollen, som vi også ba om i brev av 27. april 2005. Vi ba også om å få en fullstendig oversikt over pasienter som er omfattet av prosjektet.

I AUS’ brev datert 3. oktober 2005 fikk vi oversendt navn på alle pasientene inkludert i prosjektet. Det fremgikk videre at forskningsprotokollen var oversendt som vedlegg nr. 2 ”Prosjektbeskrivelse” i brev datert 4. mai 2005.

Aker Universitetssykehus påklagde stansingspålegget i brev datert 13. oktober 2005. I klagen viser AUS til at de tidligere har oversendt forskningsprotokollen, samt at den vedlegges klagen.

I tillegg til ovennevnte korrespondansen inneholder saken brev fra REK datert 23. mai 2005, hvor alle sakspapirer som er sendt komiteen, samt kopi av komiteens brev til Singh, er vedlagt.

Statens helsetilsyn har også mottatt kopi av korrespondanse mellom Singh og Sosial- og helsedirektoratet, korrespondansen med Datatilsynet og Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste.

Den 30. september 2005 begjærte Statens helsetilsyn overfor Oslo politidistrikt påtale mot Dem, Gurkipal Singh og Aker Universitetssykehus HF. Aker Universitetssykehus HF er orientert om dette ved telefon den 2. desember 2005.

Statens helsetilsyn ser det ikke som hensiktsmessig å referere fra de øvrige dokumenter i saken, men viser til at disse er vedlagt.

Statens helsetilsyn vil vurdere

Statens helsetilsyn vil på bakgrunn av ovennevnte saksforhold, som er basert på sakens dokumenter og intervjuene foretatt den 5. og 7. september 2005, vurdere om De har opptrådt faglig forsvarlig ved igangsetting og gjennomføring av ”hoftebruddsprosjektet”.

Dette vil bli vurdert opp mot følgende bestemmelser og regelverk:

Krav til forsvarlig virksomhet for helsepersonell er hjemlet i helsepersonelloven § 4 første ledd. Bestemmelsen lyder:

”Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.”

Helsinki-deklarasjonen av 1964, besluttet av Verdens legeforening, er en erklæring om etiske prinsipper til rettledning for leger og andre som utfører medisinsk forskning som omfatter mennesker. Helsinki-deklarasjonen gir uttrykk for norske legers yrkesetiske regler på dette området, og anses også som gjeldende rett på området ved at det anses som del av kravet til forsvarlig virksomhet. Kravet til samtykke er sentralt i deklarasjonen og følger av deklarasjonens art 20 og 22. Artikkel 20 lyder som følgende:

”Forsøkspersoner som inngår i forskning må være frivillige og informerte deltakere.”

Helsinki-deklarasjonen art 22 lyder:

”Ved forskning på mennesker må forsøkspersonen gis fyllestgjørende informasjon om formål, metoder, finansieringskilder, interessekonflikter, forskerens institusjonstilhørighet, forventede fordeler og mulige risikoer i forbindelse med studien, og det ubehag som den kan medføre. Forsøkspersonen skal gjøres kjent med sin rett til ikke å delta i studien, og til på et hvilket som helst tidspunkt å trekke tilbake et gitt samtykke uten frykt for negative konsekvenser. Etter å ha forvisset seg om at forsøkspersonen har forstått informasjonen, skal legen sørge for å få hans eller hennes fritt avgitte informerte samtykke, fortrinnsvis skriftlig. Dersom det ikke er mulig å få samtykket skriftlig, må det ikke-skriftlige samtykket dokumenteres og bevitnes.”

Det følger også av FN-konvensjonen om sivile og politiske rettigheter artikkel 7 og EMK art 3, at det kreves samtykke fra personer som innlemmes i et medisinsk forsøk (Kjønstad, Helserett 1987). Konvensjonene er ved lov om styrking av menneskerettighetenes stilling i norsk rett (menneskerettsloven) gjort gjeldende som norsk lov.

Videre kan også pasientrettighetslovens krav til samtykke i § 4-1 første ledd komme til anvendelse, særlig der forskning foregår i kombinasjon med behandling. Pasientrettighetsloven § 4-1 første ledd lyder:

”Helsehjelp kan bare gis med pasientens samtykke, med mindre det foreligger lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag for å gi helsehjelp uten samtykke. For at samtykket skal være gyldig, må pasienten ha fått nødvendig informasjon om sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen.”

Statens helsetilsyn vil videre vurdere hvorvidt De har brutt biobanklovens regler om krav til samtykke. Det heter i biobankloven § 17 at:

”Statens helsetilsyn skal i samsvar med lov om statlig tilsyn med helsetjenesten føre tilsyn med at lovens bestemmelser overholdes.”

Samtykkebestemmelsene for forskningsbiobanker er regulert i biobankloven § 12, som lyder:

”Med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag, krever innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren. Det samme gjelder oppbevaring og bruk av opplysninger knyttet til det biologiske materialet.

Samtykket skal kunne dokumenteres og være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet. Kravene til informasjon og spesifikasjon må avgjøres etter en vurdering av risikofaktorer, materialets sensitivitet, forsøkspersonenes sårbarhet og lignende.
Materialet i biobanken kan ikke utlånes eller utleveres til andre eller overføres til utlandet, med mindre det følger av samtykket.

For uttak av humant biologisk materiale fra en avdød gjelder transplantasjonslovens regler om presumert samtykke til obduksjon tilsvarende.

For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3 gjelder pasientrettighetsloven §§ 4-4, 4-5, 4-7 og 4-8 om samtykke til helsehjelp på andres vegne tilsvarende for samtykke til innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forskning.”

I biobankloven § 7 angis nærmere hvem som er ansvarlig for biobanken. Bestemmelsen lyder:

”Hver biobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdannelse av høyere grad. Dersom biobanken inneholder opplysninger som kan knyttes til enkeltpersoner, vil den også ha en behandlingsansvarlig etter helseregisterloven eller personopplysningsloven. Den behandlingsansvarlige skal utpeke ansvarshavende. Departementet kan bestemme at enkelte biobanker i tillegg til ansvarshavende person skal ha et styre.

Ansvarshavende og styret skal sørge for at biobanken opprettes og forvaltes i samsvar med denne og annen lov.

Departementet kan ved forskrift fastsette nærmere regler for hvilke biobanker som skal ha et styre, styrets oppgaver og sammensetning mv.”

Dersom Statens helsetilsyn finner at ovennevnte forhold innebærer ett eller flere pliktbrudd, vil det i medhold av helsepersonelloven § 56 bli vurdert om De skal gis en advarsel for uforsvarlig forskningsvirksomhet. Bestemmelsen lyder:

”Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller til å påføre pasienter en betydelig belastning.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.”

I denne saken er både De og klinisk stipendiat Gurkipal Singh ansvarlig for prosjektet. De har imidlertid som veileder et særskilt ansvar for at prosjektet gjennomføres i henhold til helselovgivningen.

De orienteres med dette om at Statens helsetilsyn vurderer å gi Dem en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56. De gis herved anledning til å uttale Dem til alle forhold i saken, både faktagrunnlaget og det rettslige grunnlaget, innen tre – 3 – uker fra De mottar dette brevet. Dersom De ikke uttaler Dem innen fristen vil saken bli avgjort på bakgrunn av den dokumentasjon som foreligger.   

Dette brevet er å anse som et varsel i henhold til forvaltningsloven § 16.

Sakens dokumenter følger vedlagt i kopi.
 

Med hilsen

Gorm Are Grammeltvedt e.f.
fagsjef Hanne Knudsen
rådgiver

 

Kopi: Helsetilsynet i Oslo og Akershus
Aker Universitetssykehus HF
Arbeids- og sosialdepartementet

Saksbehandler: Hanne Knudsen
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Geir Stangeland og sakkyndig spesialist i ortopedi Norvald Langeland