Vedtak om advarsel. Forskningsprosjekt om hoftebrudd.

Statens helsetilsyn mottok 30. mars 2005 en bekymringsmelding vedrørende et forskningsprosjekt på Aker universitetssykehus HF, omtalt som ”Hoftebruddsprosjektet” (”Kartlegging av risikofaktorer ved hoftebrudd, en prospektiv case-controll studie”). På bakgrunn av meldingen opprettet vi i april 2005 en tilsynssak for å foreta en nærmere vurdering av prosjektet.
Studien er ledd i to doktorgradsarbeider og består av flere deler. I tillegg til ”hofteprosjektet” består studien av en klinisk ernæringsfysiologisk studie og en tannhelsestudie. Denne tilsynssaken gjelder bare den ortopediske delen i ”hofteprosjektet”. De og prof. dr. med. Knut Strømsøe er ansvarlige for prosjektet.

Saksforholdet slik det fremgår av sakens dokumenter

Da sakens faktum er komplisert, velger Statens helsetilsyn først å gi en oversikt/beskrivelse av prosjektet. Saksfremstillingen bygger på det som fremkommer av den skriftlige korrespondansen samt møte avholdt med ledelsen ved Aker universitetssykehus HF 28. juni 2005 og intervju på sykehuset den 5. og 7. september 2005.

Beskrivelse av prosjektet

I 2003 startet Aker universitetssykehus et forskningsprosjekt der de tok ben - og muskelbiopsi samt blodprøver, anamnese, spesielt kostanamnese og fysioterapivurdering på pasienter over 65 år som innkom med hoftebrudd. Det er to typer hoftebrudd som vurderes i prosjektet; brudd i lårhals og trokantære brudd. Dette for å kartlegge risikomomenter og eventuelt finne forhold som kan disponere for slike brudd. Alle pasienter innlagt for akutt hoftebrudd skulle inkluderes, også senildemente. Kontrollgruppen skulle plukkes ut fra randomiserte lister fra Sentralkontoret for folkeregistrering, matchet for kjønn og alder. Fra kontrollgruppen skal det ikke tas ben- eller muskelbiopsi.

Senere er prosjektet endret og utvidet gjentatte ganger, og det er inkludert andre forhold, blant annet tannhelse. Retningslinjer for informasjon og samtykke er endret, og prosedyrebeskrivelse for alle deler av prosjektet er endret. Spesielt er prosedyren for å ta ut ben – og muskelbiopsi endret.

Benbiopsien ble tatt ved å benytte et hult bor når det lages hull for å sette inn naglen som er ledd i behandlingen av bruddet. Muskelbiopsien som ble tatt var 1x1x1 cm. I en tidligere fase (2003) av prosjektet ble det tatt en muskelbiopsi på 7x7x7 mm. Dette ble tatt fra en muskel (vastus lateralis) som i behandlingen ved trokantære brudd delvis løsnes fra sitt feste under operasjonen. Ved behandling av lårhalsbrudd skjæres det normalt ikke i muskelen, men dette måtte gjøres for å ta biopsien. Det er angitt at en del av studien skal undersøke om det er forskjeller mellom pasienter med brudd i selve lårhalsen (cervicale brudd) og pasienter med trokantære brudd (brudd i overgangen mellom lårben og lårhals). Nedenfor følger en beskrivelse av hvordan disse inngrepene foregår og en angivelse av tidsøkning som følge av prosjektet.

Ved brudd i selve lårhalsen (cervicale brudd) fikseres bruddet med to LIH-nagler. Ortopedisk avdelings metodebok omtaler ikke hvilket snitt som skal brukes ved denne operasjonen. I følge avdelingsoverlegen er anbefalt snittføring ikke forandret fra før prosjektet ble startet. Det kom under intervjuene den 7. september 2005 fram at en del kirurger før prosjektet startet, brukte såkalt percutan (kikkhulls-) teknikk med to små snitt på 1-2 cm, mens alle nå bruker åpen teknikk med ett større snitt. Fordi man må dissekere en del ekstra for å kunne ta muskelbiopsien, anga de fleste intervjuede kirurger og sykepleiere at snittet blir lengre når det tas biopsi.

Ved intervjuene ble det klargjort at å ta muskelbiopsi nødvendiggjør mer disseksjon. Det framkom også at det fra ledelsen ved avdelingen var anbefalt at man satte en sutur på hver side av biopsiområdet i muskelen før biopsien på 1x1x1 cm ble tatt. De fleste intervjuede anga at det ble mer blødning pga biopsitakingen, og at dette nødvendiggjorde bruk eller mer bruk av diatermi (for koagulering av blodårer). Økt blødningsrisiko var også angitt som årsak til at bruk av antikoagulantia (Marevan) tidlig i forsøksperioden var lagt til som eksklusjonskriterium. Dette framgår ikke av prosjektplanen.

For å ta benbiopsien, bruker man først et hulbor for å ta ut en bensylinder, i stedet for å starte med det ordinære boret for LIH-naglene. Deretter bores det videre med ordinært bor til full lengde for naglen. Det ble opplyst i intervjuene at det har vært en del problemer med hulboret. Noen ganger har det brukket og noen ganger har det gått varmt. Sykehuset har opplyst at metoden ble prøvet ut under en såkalt ”handlingstest” som omfatter 100 pasienter. Kun prøver fra 10 av disse pasientene er delvis analysert.

Det ble videre opplyst at uten biopsitaking bruker en erfaren kirurg 20-25 minutter på selve operasjonen (reposisjonstiden ikke medregnet) med LIH-nagling. Samme kategori kirurg bruker 8-10 minutter på biopsitaking når metoden er innøvd. En mindre erfaren kirurg bruker lengre tid på begge deler. I tillegg kommer lengre tid for å sy igjen et lengre snitt. Samlet operasjonstid blir følgelig forlenget med opp mot 40 %.

Ved trokantære brudd (brudd i overgangen mellom lårben og lårhals) bruker avdelingen en såkalt glideskrue med plate, d.v.s. at en stor skrue som settes opp gjennom lårhalsen kan teleskopere i en hylse på platen. Metoden benevnes ofte CHS (Compression Hip Screw) eller DHS (Dynamic Hip Screw).

Biopsitakingen influerer ikke på snittets lengde og neppe vesentlig på disseksjonen ved trokantære brudd.

Ved trokantære brudd ble benbiopsien tatt på ”frihånd” inntil en ledepinne for collumskruen (glideskruen). Hullet etter biopsien skal falle innenfor hullet for glideskruen etter at dette er boret opp. Risikoen for at så ikke skal skje er liten, men kan ikke utelukkes. I så fall kan resultatet bli et større hull med svekkelse av benet.

Siden det ved trokantære brudd ikke er behov for vesentlig mer disseksjon for å ta muskelbiopsien, blir tiden som går med til denne prosedyren litt kortere enn ved LIH-nagling. Uten biopsitaking bruker en erfaren kirurg omkring en time ved en DHS-operasjon. Forlengelsen av operasjonstiden blir følgelig på anslagsvis 10-15 %.

Det fremgår av sakens dokumenter at det før oppstart av biopsitakingen ikke var klart hvilke analyser som skulle gjøres av disse og at det ikke var inngått en klar bindende avtale om hvor analyser skulle gjøres. I intervjuene med Strømsøe og Dem kom det fram at det er usikkert om planlagte undersøkelser av benbiopsier i Sveits kan gjennomføres etter de opprinnelige planer, bl.a. fordi det er svært ressurskrevende. I intervjuene ble det også gitt forskjellig svar på hvilke analyser som skulle utføres ved AO Research Institute i Davos. Det fremgår videre av e-postkorrespondansen mellom AO Research Institute og Universitetet i Nord-Norge (UNN) og AUS, at det så sent som i perioden fra januar 2004 til februar 2005 foregikk en diskusjon om hva og hvordan analysene skulle utføres. 

Antall pasienter inkludert i prosjektet

I løpet av saksbehandlingen har vi fått klarlagt at det fra desember 2003 til juli 2004 ble innlemmet 100 pasienter i prosjektet. Disse pasientene ble det tatt blodprøver av ved innkomst, og det ble tatt ben - og muskelbiopsi under operasjonen. Av det biologiske materialet fra disse 100 er det bare 10 benprøver som er analysert. Ingen av disse pasientene hadde samtykket på forhånd til at prøvene skulle tas. Forsøkene utført på disse pasientene omtales i ettertid som en ”handlingstest”. Før oppstart er ikke denne ”handlingstesten” beskrevet i noe prosjektbeskrivelse eller annen dokumentasjon vi har mottatt. ”Handlingstesten” er heller ikke angitt i prosjektbeskrivelsene sendt til REK og Datatilsynet. Det er derfor uklart om dette er en del av prosjektet eller ikke. Det er videre uklart hva en ”handlingstest” er, da dette ikke et begrep brukt i forskning.

Formålet med ”handlingstesten” var ifølge Deres uttalelse av 7. juni 2005 å se om teknikken de ønsket å bruke fungerte, og ”om det i det hele tatt var mulig å hente benbiopsi på den ønskede måte”. Det er også uttalt at formålet var å lære opp og øve kirurgene i den nye operasjonsteknikken, og å prøve ut diamantboret (det omtalte sylinderboret) som de har lagd til prosjektet. Kirurgene ble gitt instruksjon før operasjon, men ikke veiledning under operasjonen med mindre de ba om det.

I den første redegjørelsen fra Dem (datert 3. mai 2005) er imidlertid ikke de 100 første pasientene nevnt. De nevner kun de 40 pasienter som er inkludert i prosjektet etter ny oppstart 24. januar 2005. De første 100 pasientene fikk vi først opplyst om, etter direkte spørsmål herfra, i telefonsamtale med (daværende sjefslege, nå spesialrådgiver helsefag) Bergesen den 10. mai 2005.

Fra oppstart i januar 2005 og frem til ledelsen ved Aker midlertidig stoppet prosjektet i april 2005 var 40 pasienter inkludert. Fra oppstart igjen i juli 2005 og frem til vårt pålegg om stansing er ytterligere 35 pasienter inkludert i prosjektet. Det er først etter at pålegget ble gitt, vi har fått en liste med navn på alle pasienter som er inkludert i prosjektet. 

Informasjon og samtykke

Det er i søknadene til REK nevnt at det skal gis informasjon til pasientene og at det skal innhentes samtykke. I intervjuene ble det bekreftet fra flere involverte at det ikke ble innhentet samtykke fra disse pasientene på forhånd, men kun i ettertid. Begrunnelse for dette er at pasientene ofte er smertepåvirket, de er medisinert og at pasientene ikke er mottagelig for informasjon på grunn av alder og svekkelse. Det er videre uttalt at det ikke er mulig å innhente gyldig samtykke fra disse pasientene på grunn av stress og tidsnød i den akutte situasjonen. Dette fremgår av Deres uttalelse datert 3. mai 2005. Hos de fleste er det innhentet samtykke ved 3-månederskontrollen, men noen få har også samtykket under oppholdet i avdelingen. Heller ikke av pasienter som er samtykkekompetente er det innhentet samtykke på forhånd. Sykehuset synes ikke å ha vurdert hvorvidt det i forhold til hver konkret pasient har vært mulig å innhente samtykke.

Etter det Statens helsetilsyn forstår er det innhentet samtykke før biopsitakningen fra pasientene inkludert i prosjektet fra juli 2005.

Forholdet til biobankloven

Statens helsetilsyn har mottatt kopi av den korrespondanse som har vært mellom Sosial- og helsedirektoratet (Shdir) og Dem.

Den 15. oktober 2004 ble skjema for opprettelse av forskningsbiobank sendt til Sosial- og helsedirektoratet. Innholdet i skjemaet er identisk med tilsvarende søknadsskjema sendt til REK i brev av 2. mars 2004 hva gjelder samtykke og etiske spørsmål. Det vil si at det ikke fremgår at demente pasienter uten samtykkekompetanse skal inkluderes. Det fremgår av søknaden at micro CT skal gjøres ved AO forskningsinstitutt i Davos, Sveits, og at histomorfometri skal gjøres ved Ortopediklinikk Universitetssjukehuset i Malmø, Sverige. Det heter videre at micro CT og histomorfometri brukes for tredimensjonal kartlegging av benets oppbygging for å vurdere eventuell type og grad av benskjørhet. Ifølge søknaden er disse undersøkelsene ikke tilgjengelige i Norge.

I Sosial- og helsedirektoratets brev av 3. november 2004 fremgår det at direktoratet ikke har innsigelser til at det opprettes forskningsbiobank i henhold til biobankloven. Opprettelsen forutsetter at forskningsbiobanken oppfyller ”nødvendige krav til godkjenning, konsesjon m.v. i henhold til annet relevant regelverk, herunder bioteknologiloven, helseregisterloven og legemiddelloven.” Direktoratet uttaler videre at overføring av det biologiske materiale til utlandet ikke krever godkjenning, jf. biobankloven § 10 tredje ledd og forskrift av 26. februar 2004 om overføring av biobankmateriale til utlandet. Shdir bemerker imidlertid spesielt at kravet til at pasientene skal samtykke til overføring av materiale til utlandet, jf. biobankloven § 10 første ledd, gjelder selv om overføringen ikke krever godkjenning.

Det fremgår av den videre korrespondansen at Shdir ikke var kjent med at materiale fra demente personer som ikke er i stand til å avgi gyldig samtykke skulle inkluderes i biobanken. Shdir har derfor ikke vurdert biobankloven § 12 siste ledd. Denne bestemmelsen fortolkes og praktiseres slik at en lovlig opprettet biobank ikke kan omfatte humant biologisk materiale fra myndige personer uten samtykkekompetanse. Forskningsbiobanken til prosjektet ved Aker er derfor etter Sosial- og helsedirektoratets mening ikke lovlig opprettet.

I vedtak av 5. september 2005 påla Shdir forskningsprosjektet å stanse innsamlingen av biologisk materiale fra pasienter uten samtykkekompetanse, og å destruere allerede innsamlet materiale fra denne gruppen. 

Forholdet til andre godkjenningsinstanser

Prosjektet har fått tilrådning i flere omganger av Regional komité for medisinsk forskningsetikk, REK I Øst-Norge. Opplysningene i søknaden til REK gir inntrykk av at biopsitakingen medfører en ubetydelig utvidelse av operasjonen. I søknadene er det krysset av for at samtykke skal innhentes og at informasjon skal gis til pasientene. Videre er det vedlagt både samtykkeerklæring og brev med informasjon til pasientene om prosjektet. Det er ikke i noen av søknadene til REK oppgitt at demente personer uten samtykkekompetanse skal inkluderes i prosjektet.  

Som prosjektansvarlig har De sendt til sammen seks henvendelser/søknader til REK. Det vises spesielt til søknaden til REK datert 2. april 2003 som er grunnlaget for tilrådning fra REK. I søknadsskjemaet heter det følgende under punkt 4 om prosjektbeskrivelse: ”Hensikt: Kartlegging av risikofaktorer for hoftebrudd. Målsettingen er å spore opp risikopasienter tidlig slik at man kan sette i gang forebyggende tiltak. 

Hypotese: Den er at det er forskjell i fysiognomien (Kroppslig sammensetning) hos de pasienter som får lårhalsbrudd og de som får pertronkært brudd. 

Tidligere har man betraktet hoftebruddpasienter som en gruppe. Det er nødvendig å dele de pasientene i to grupper ut fra den bruddtypen de får siden behandling, morbiditet og mortalitet er vidt forskjellig i de to gruppene. 

Metode: Undersøkelsen vil bli gjort som en matchet case-control studie. Studie starter medio mai 2003. Vi vil inkludere etter samtykke alle pasienter fortløpende som kommer inn med et akutt hoftebrudd til Aker universitetssykehus HF i løpet av ett år. De vil bli herunder kalt cases. 

Kontrollene vil bli plukket fra randomiserte lister fra Sentralkontoret for folkeregistrering og det vil bli foretatt matching for alder og kjønn. Disse vil høre til de bydelene som har Aker universitetssykehus som sitt lokal sykehus i kirurgi. 

Tidsrom: Mai 2003 – september 2004 (Både cases og kontroller) 

I henhold til vedlagte spørreskjemaer vil vi foreta et intervju angående sykehistorie, livsstilvariable og grundig kostanamnese mv. Gripestyrken i hendene og hudfoldtykkelse vil bli måle henholdsvis ved hjelp av henholdsvis et isometrisk dynamometer og et hudfoldmeter. 

Alle pasienter med hoftebrudd blir operert. Under operasjon vil vi ta en 7x7mm stor muskelbit fra m. vastus lateralis og benbiopsi fra benmelet under boring. Gruppen holder på å utarbeide protokoll om hvordan disse biopsiene skal bearbeides. Før analysering av disse biopsiene startes vil vi underrette REK om vår plan og be om tillatelse. Benbiopsi tas fra benmelet som produsere når en borer opp før nagling. Størrelse på muskelbiopsi er såpass liten at den ikke vil påføre pasienten noe ekstra traume. 

Videre vil bli tatt en del blodprøver. 

I henhold til protokoll skal det gjøres nevrofysiologisk undersøkelse 2-4 uker etter operasjon. 

Viser ellers til medfølgende prosjektbeskrivelse og spørreskjemaer.” 

I den udaterte prosjektbeskrivelsen som fulgte med søknaden er ikke biopsier nevnt. REK ga studien tilrådning i møte 23. april 2003. I selve søknadsskjemaet er det nevnt at det skal tas biopsier av muskelbit og fra benmelet. Det heter videre at prosjektledelsen vil underrette REK og be om tillatelse før de starter analyseringen av biopsiene. Den 28. mai 2003 sendte De en ny oppdatert søknad til REK, hvor det opplyses at det nå er utarbeidet et opplegg for ben- og muskelbiopsier. I den udaterte prosjektbeskrivelsen heter det under punktet ”Ad hovedmål” at: ”Alle pasienter med hoftebrudd blir operert i henhold til tidligere rutiner. Hullet for glidenagle/naglene bores opp med en diamant hulbor som preserverer benstrukturen i form av en bensylinder med en diameter på 7 mm. Dette representerer benbiopsi. Vi vil også ta en 7x7mm stor muskelbit fra m. vastus lateralis. Det utføres histomorfometri og strukturell mikro CT på benbiopsi. Det er etablert samarbeid med AO Research Institute, Davos Sveits (dr.med. Marcus Egerman). Av muskelbiopsi utføres karakterisering av fibertyper, grader av atrofi, inflammasjon, nekrose etc. Det er for dette vi har etablert samarbeid med prof. Sigurd Lindahl Universitetssykehuset Nord Norge, Tromsø.”

Det er kun i søknaden til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD) det er oppgitt at demente personer uten samtykkekompetanse er inkludert i prosjektet. Begrunnelsen for dette er i henhold til søknaden at prosjektet ønsker å bevise vitenskapelig at senil demens anses som en risikofaktor for forekomst at hoftebrudd.

Det fremgår imidlertid ikke klart av det utfylte meldeskjemaet til NSD at det skal tas biopsi av pasientene. Dette fremgår kun kort i den skriftlige redegjørelsen til NSD datert 2. juni 2003.

Personvernombudet (NSD) fant at samfunnsinteressen var større enn ulempen for enkeltindividene, og tilrådet at opplysninger om ikke- samtykkekompetente pasienter skulle kunne behandles med hjemmel i personopplysningsloven §§ 8 pkt. d og 9 pkt. h. På bakgrunn av tilrådning fra NSD ga Datatilsynet den 16. oktober 2003 konsesjon til å behandle helseopplysninger i forbindelse med prosjektet, jf. helseregisterloven § 5, jf. personopplysningsloven § 33, jf. § 34.

Organisering av forskningsprosjekter ved Aker universitetssykehus 

Det fremkom i intervju med direktør Hulda Gunlaugsdottir at det fra 1. september 2005 er ansatt en forskningsdirektør i ledelsens stab. Forskningsdirektøren leder et forskningsutvalg for alle klinikkene.

Før 1. september 2005 var det forskning på alle klinikkene i tillegg til at det var et forskningssenter. Det kunne således foregå forskning på klinikkene som forskningssenteret ikke kjente til. Det var da den enkelte avdelingsleder som var ansvarlig for forskningsprosjektene.

Direktøren kjente ikke til om det foreligger protokoller/retningslinjer for hvordan det skal gås frem ved start av et forskningsprosjekt. Dette ble senere i intervjuet presisert til at det ikke finnes noen form for ”sjekkliste” ved oppstart av forskningsprosjekter.

Direktøren opplyste videre at hun hadde gitt ordre om å stanse prosjektet da tilsynssaken kom opp. Hun hadde bedt om at etikkutvalget ble orientert, da utvalget sannsynligvis ikke hadde vurdert prosjektet tidligere. Direktøren var kjent med de spørsmål som etikkutvalget hadde stilt til prosjektet, men kunne ikke si hva som var gjort i etterkant av etikkutvalgets uttalelse. Prosjektet startet opp igjen etter 1. juli 2005, men da kun med pasienter som har samtykkekompetanse.

I uttalelsen fra klinisk etikk-komité datert 13. juni 2005 fremgår følgende: ”Det er tydelig for komiteen at søknaden til REK var mangelfull på sentrale punkter og at tillatelsen til prosjektet sådan er tatt på sviktende grunnlag.” Det fremgår videre at komiteen rådet direktøren til gjenopptagelse av prosjektet, under forutsetning av at alle pasientene ble gitt tilfredsstillende informasjon og at samtykke ble innhentet.  

Korrespondansen i tilsynssaken

Nedenfor følger en gjennomgang av korrespondansen mellom Aker Universitetssykehus og Statens helsetilsyn i tilsynssaken:

Statens helsetilsyn mottok 30. mars 2005 en bekymringsmelding vedrørende forskningsprosjektet ”Hoftebruddsprosjektet”. På bakgrunn av meldingen opprettet vi tilsynssak, og i brev datert 27. april 2005 ba vi om å få tilsendt ”kopi av protokoller og annen dokumentasjon sendt til Regional komité for medisinsk forskningsetikk i forbindelse med at forskningsprosjektet ble forelagt komiteen for etisk vurdering. Vi ber videre om kopi av den regionale komiteens vurdering og tilrådning. Det bes også om kopi av eventuelle interne retningslinjer, prosedyrer mv. som er utarbeidet som ledd i gjennomføringen av prosjektet. Det bes endelig om en redegjørelse for hvordan prosjektet er gjennomført i praksis.”

I brev fra Aker Universitetssykehus datert 4. mai 2005 fikk vi oversendt følgende dokumenter:

• utfylt søknadsskjema til de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk, datert 28.05.03,
• invitasjon til hofteundersøkelse ved Aker universitetssykehus HF med samtykkeerklæring,
• forespørsel til hofteundersøkelse ved Aker universitetssykehus HF med samtykkeerklæring,
• udatert prosjektbeskrivelse,
• brev av 28.04.03 fra REK I vedrørende tilrådning,
• brev av 06.06.03 fra REK I vedrørende tilrådning,
• brev av 11.02.04 fra REK I vedrørende prosjektutvidelse og opprettelse av biobank,
• brev av 10.03.04 fra REK I vedrørende utvidelse av studien og opprettelse av biobank,
• brev av 22.04.04 fra REK I vedrørende utvidelse av studien,
• konsesjon fra Datatilsynet datert 16.10.03,
• brev av 03.11.04 fra Sosial- og helsedirektoratet vedrørende forskningsbiobank og overføring av biologisk materiale til utlandet,
• intern prosedyrebeskrivelse ”Benbiopsi brudd i proksimale femur”, februar 2005,
• intern prosedyrebeskrivelse ”Muskelbiopsi” og ”Benbiopsi”,
• utkast av 11.01.05 til ”Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse i helsefaglig forskning”, fra REK hjemmeside internett,
• brev av 02.06.03 til Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS,
• brev av 26.06.03 fra Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS med vedlagt innstilling til Datatilsynet.

Statens helsetilsyn ba om ytterligere dokumentasjon og redegjørelse i brev datert 18. mai 2005. Aker Universitetssykehus besvarte henvendelsen i brev datert 8. juni 2005 med følgende vedlegg:

• redegjørelse av 07.06.05 fra prosjektleder Gurkipal Singh,
• utfylt og oversendt søknadsskjema til REK datert 02.04.03,
• informasjonsskriv: Invitasjon til hofte undersøkelser ved Aker Universitetssykehus HF datert september 2003,
• brev av 30.10.03 til REK med supplerende opplysninger,
• prosjektbeskrivelse datert februar 2003,
• brev av 25.11.04 fra Sentralkontoret for folkeregistrering, Skattedirektoratet,
• brev av 27.11.04 fra Sentralkontoret for folkeregistrering, Skattedirektoratet, med taushetserklæring signert av Gurkipal Singh,
• brev av 29.01.04 fra REK I vedrørende utvidelse av studien,
• brev av 02.03.04 til REK vedrørende biobanksøknad, revidert pasientinformasjon og samtykkeerklæring,
• utfylt og oversendt Meldeskjema til Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste datert 24.03.03,
• utfylt og oversendt skjema for opprettelse av forskningsbiobank, utførsel av biologisk materiale og endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale datert 15.10.04. 

I AUS’ brev av 5. juli 2005 fikk vi oversendt:

• brev av 4. juli 2005 fra avd. overlege Knut Strømsøe med oppsummering og konklusjoner vedrørende liggetid og komplikasjoner hos pasienter inkludert i ”handling test” sammenlignet med pasienter operert før studien startet,
• utskrift fra oppholdsregistreingen ved Kirurgisk klinikk, Ortopedisk avdeling,
• kopi av 41 samtykkeerklæringer,
• brev av 16. juni 2005 fra Klinisk Etikk-komite AUS

I brev datert 23. august 2005 orienterte Statens helsetilsyn om intervjuene den 5. og 7. september 2005.

I Deres brev datert 8. september 2005 fikk vi oversendt kopi av e-post korrespondanse De har hatt med Grethe Halvorsen hos NSD. Ifølge Dem har De besvart Halvorsens spørsmål i Deres brev av 2. juni 2003 til NSD.

I brev datert 20. september 2005 ba Statens helsetilsyn om en nærmere beskrivelse av parametre for analyse av ben- og muskelbiopsiene, den skriftlige korrespondanse som har vært mellom Aker sykehus og aktuelle laboratorier, opplysninger om hvilke genetiske analyser prosjektet ønsker å utføre, hvem sykehuset har samarbeidet med om dette, og opplysninger om de histologiske og billeddiagnostiske undersøkelsene.

Aker besvarte dette i brev datert 30. september 2005, og oversendte:

• rapport etter undersøkelse av 10 benbiopsier ved AO Research Institute Davos, Sveits,
• korrespondanse mellom prosjektleder og AO Research Institute Davos, Sveits datert 09.12.04,
• korrespondanse mellom prosjektleder og AO Research Institute Davos, Sveits datert 19.01.05,
• korrespondanse mellom prosjektleder og Patologisk anatomisk avd., Universitetssykehuset i Nord Norge datert 27.01.05,
• korrespondanse mellom prosjektleder og Patologisk anatomisk avd. Universitetssykehuset i Nord Norge datert 12.02.05,
• korrespondanse mellom prosjektleder og Patologisk anatomisk avd, Universitetssykehuset i Nord Norge datert 14.02.05,
• korrespondanse mellom prosjektleder og Patologisk anatomisk avd. Universitetssykehuset i Nord Norge datert 16.02.05

Den 23. september 2005 påla Statens helsetilsyn AUS å stanse den delen av prosjektet som gjelder biopsitaking av pasienter. Bakgrunnen for stansingen var at det etter Statens helsetilsyns vurdering ikke var fremlagt dokumentasjon som i tilstrekkelig grad begrunner å ta ben- og muskelbiopsi i prosjektet. Etter Statens helsetilsyns vurdering medfører det å ta ben- og muskelbiopsier en betydelig utvidelse av operasjonene med økt fare for komplikasjoner. Det ble vist til at det er tale om eldre pasienter, og at utvidelsen ikke er begrunnet i gjennomføring av den aktuelle behandling, men i prosjektet. Under henvisning til at det er en mangelfull begrunnelse for å ta de omtalte biopsiene og at inngrepet medføre en økt risiko, fant Statens helsetilsyn at det var uforsvarlig å gjennomføre prøvetakningen, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

I pålegget om å stanse prosjektet ba vi igjen om kopi av forskningsprotokollen, som vi også ba om i brev av 27. april 2005. Vi ba også om å få en fullstendig oversikt over pasienter som er omfattet av prosjektet.

I AUS’ brev datert 3. oktober 2005 fikk vi oversendt navn på alle pasientene inkludert i prosjektet. Det fremgikk videre at forskningsprotokollen var oversendt som vedlegg nr. 2 ”Prosjektbeskrivelse” i brev datert 4. mai 2005.

Aker Universitetssykehus påklagde stansingspålegget i brev datert 13. oktober 2005. I klagen viser AUS til at de tidligere har oversendt forskningsprotokollen, samt at den vedlegges klagen. Det refereres ikke fra klagen her, da dette er referert og kommentert i vårt brev av 2. desember 2005 til daværende Arbeids- og sosialdepartementet, nåværende Arbeids- og inkluderingsdepartementet.

Vi har også mottatt kopi av brev fra Aker Universitetssykehus HFav 13. desember 2005 til daværende Arbeids- og sosialdepartementet.

I tillegg til ovennevnte korrespondanse inneholder saken brev fra REK datert 23. mai 2005, hvor alle sakspapirer som er sendt komiteen, samt kopi av komiteens brev til Dem, er vedlagt.

Statens helsetilsyn har også mottatt kopi av korrespondanse mellom Dem og Sosial- og helsedirektoratet, korrespondansen med Datatilsynet og Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste.

Den 30. september 2005 begjærte Statens helsetilsyn overfor Oslo politidistrikt påtale mot Dem, Knut Strømsøe og Aker Universitetssykehus HF. Aker Universitetssykehus HF er orientert om dette ved telefon den 2. desember 2005.

Uttalelse datert 21. desember 2005

De har i fellesskap med Knut Strømsøe uttalt Dem til saken i brev datert 21. desember 2005. Det hevdes i uttalelsen at Statens helsetilsyns konklusjoner bygger på en feilaktig vurdering av faktagrunnlaget. Det vises til at det i vurderingen av tilsynssaken er viktig å se hen til innholdet i klagen av 13. oktober 2005, da det der er redegjort for flere sentrale forhold. I vedlegg 1 til uttalelsen har prosjektledelsen fremhevet det vitenskapelige aspektet av prosjektet. I vedlegget beskrives også den medisinsk vitenskapelige interesse i å påvise risikofaktorer ved brudd i øvre lårbeinsende som er basert på eventuelle forskjeller mellom ben og muskelstrukturer hos eldre med forskjellige typer brudd.

Det heter på side 8 i vedlegget at benbiopsien ”skal analyseres med micro CT på forskjellige måter for å undersøke beinstrukturen i området hvor beinvevet var ”høstet” fra. Denne analysen gjennomføres ved AO stiftelsens forskningslaboratorium for Osteoporose og Osteofiksasjonsproblemer i Davos, Sveits. Om muskelbiopsien sies det at den ”skal analyseres med spesielle analyser (histomorfometriske og matrize analyser). Analysene var planlagt utført i Gøteborg men ved nærmere undersøkelse ble det hensiktsmessig, både av praktiske og økonomiske hensyn, å få analysert muskelbiopsien i Tromsø (professor Lindal). Enkelte av undersøkelsene skal gjennomføres ved Hormonlaboratoriet ved Aker universitetssykehus.”

Det hevdes i uttalelsen at det ikke medfører riktighet at biopsiene medfører økt risiko for pasientene. Ifølge uttalelsen skyldes dette at Statens helsetilsyns innhenting av informasjon i forbindelse med tilsynssaken er mangelfull og ikke gir et riktig og fullstendig bilde av saken. Det vises til at det i perioden 2003 til 2004 ikke var flere eller andre komplikasjoner enn i perioden 2000 til 2001 hvor ingen ”vevshøsting” ble foretatt. Prosjektlederne stiller seg uforstående til at Statens helsetilsyn legger mer vekt på subjektive vurderinger fra intervjuene med hensyn til økt blødning og operasjonstid. En gjennomgang av de 60 journalene som Statens helsetilsyn fikk innsyn i, dokumenterer at det ikke foreligger entydig forskjell i operasjonstiden før og under prosjektet. Det er videre ikke holdepunkter for påstanden om økt blødningsrisiko og økt risiko for komplikasjoner. Det medfører heller ikke riktighet at det er behov for å ta et større snitt enn det som gjøres hvor det ikke tas biopsier. Det vises til at den metoden som benyttes er den samme som før prosjektets oppstart. Metoden ”miniinvasiv teknikk” (svært korte snitt) benyttes ikke ved avdelingen. Ved LIH nagling av cervicale brudd benyttes metoden som er utarbeidet at produsenten av naglene. Oppsummert hevdes det at biopsitakningen ikke har medført økt risiko, og at det derfor ikke er grunnlag for en administrativ reaksjon.

I uttalelsen hevdes det videre at forskerne ikke var kjent med tolkningen av biobankloven § 12 siste ledd før juli 2005. Forut for dette var ikke prosjektledelsen kjent med at det ikke var rettslig adgang til å ta biopsier av personer uten samtykkekompetanse. Det bestrides imidlertid ikke at det objektivt foreligger et brudd på biobankloven § 12 ved at det er tatt biopiser av pasienter uten samtykkekompetanse. I relasjon til vurdering av om advarsel skal ilegges må det ses hen til at bruddet på biobankloven har skjedd i god tro. Etter juli 2005 har alle pasientene inkludert i prosjektet gitt samtykke før operasjonen.

Det hevdes videre at det ”medfører ikke riktighet at det er krysset av for at samtykke skal innhentes og at det ikke er oppgitt at personer uten samtykkekompetanse skal inkludere i prosjektet. Det ble glemt å krysse av i en rubrikk (punkt 7 i søknaden av 28. mai 2003) som anga om pasienter som ikke kunne gi samtykke skulle inkluderes. Dette var en ren forglemmelse og representerer noe annet enn en positiv feilopplysning…” Det vises til at det fremgår av søknadens punkt 8, hvor det heter at det vil innhentes samtykke fra pårørende hvis pasienten ikke selv er i stand til å samtykke, at pasienter uten samtykkekompetanse inkluderes. Det siteres følgende fra uttalelsen: ”I perioden fra januar 2005 til april 2005 trodde vi, med bakgrunn i tillatelser gitt, at vår fremgangsmåte med inkludering av denne pasientgruppen, var i overensstemmelse med regelverket. Vår korrespondanse med Norsk Samfunnsvitenskapelig datatjeneste As (NSD) og Datatilsynet hadde ikke gitt signaler om annet.”

Dersom Statens helsetilsyn opprettholder påstanden om at ”prosjektets verdi ikke står i forhold til de påståtte risiki de påfører pasientene”, bes det om at det oppnevnes en uhildet faglig kommisjon for vurdering av dette.

I tillegg har Strømsøe kommet med en tilleggsuttalelse i brev datert 23. desember 2005, hvor det heter: ”Som avdelingsleder påligger det meg et overordnet ansvar for pasientene avdelingen behandler. Det er mitt ansvar å kvalitetssikre alle rutiner og behandlingsmetoder ved avdelingen.

Som veileder for klinisk stipendiat Gurkipal Singh har jeg et overordnet ansvar for hans forskningsprosjekt. G. Singh er heltids universitetsansatt og jeg har, som ansatt i deltidsstilling ved universitet i en professor II stilling, ansvar for hans forskningsarbeid. Begge disse funksjonene medfører at det er mitt hovedansvar at lover og regler følges.”

Statens helsetilsyn ser det ikke som hensiktsmessig å referere fra de øvrige dokumenter i saken. Det vises til at disse var vedlagt orienteringen om administrativ reaksjon datert 2. desember 2005. 

Statens helsetilsyns vurdering

På bakgrunn av det ovennevnte og sakens øvrig opplysninger har Statens helsetilsyn vurdert om De har brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 i forbindelse med ”hoftebruddsprosjektet”. Vi har også vurdert om De har brutt biobanklovens samtykkeregler for forskningsbiobanker.

Dette er vurdert opp mot følgende bestemmelser og regelverk:

Krav til forsvarlig virksomhet for helsepersonell er hjemlet i helsepersonelloven § 4 første ledd. Bestemmelsen lyder:

”Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.”

Helsinki-deklarasjonen av 1964, besluttet av Verdens legeforening, er en erklæring om etiske prinsipper til rettledning for leger og andre som utfører medisinsk forskning som omfatter mennesker. Helsinki-deklarasjonen er kun inkorporert til norsk lov i ”Forskrift om kliniske utprøving av legemidler til mennesker”, men den blir tillagt vekt også ved annen medisinsk forskning da den gir uttrykk for legers yrkesetiske regler på dette området. Kravet til samtykke er sentralt i deklarasjonen og følger av deklarasjonens art 20 og 22.  

Artikkel 20 lyder som følgende:  

”Forsøkspersoner som inngår i forskning må være frivillige og informerte deltakere.”  

Helsinki-deklarasjonen art 22 lyder:  

”Ved forskning på mennesker må forsøkspersonen gis fyllestgjørende informasjon om formål, metoder, finansieringskilder, interessekonflikter, forskerens institusjonstilhørighet, forventede fordeler og mulige risikoer i forbindelse med studien, og det ubehag som den kan medføre. Forsøkspersonen skal gjøres kjent med sin rett til ikke å delta i studien, og til på et hvilket som helst tidspunkt å trekke tilbake et gitt samtykke uten frykt for negative konsekvenser. Etter å ha forvisset seg om at forsøkspersonen har forstått informasjonen, skal legen sørge for å få hans eller hennes fritt avgitte informerte samtykke, fortrinnsvis skriftlig. Dersom det ikke er mulig å få samtykket skriftlig, må det ikke-skriftlige samtykket dokumenteres og bevitnes.”  

Det følger også av FN-konvensjonen om sivile og politiske rettigheter artikkel 7 og EMK art 3, at det kreves samtykke fra personer som innlemmes i et medisinsk forsøk (Kjønstad, Helserett 1987). Konvensjonene er ved lov om styrking av menneskerettighetenes stilling i norsk rett (menneskerettsloven) gjort gjeldende som norsk lov.  

Videre kan også pasientrettighetslovens krav til samtykke i § 4-1 første ledd komme til anvendelse, særlig der forskning foregår i kombinasjon med behandling. Pasientrettighetsloven § 4-1 første ledd lyder:  

”Helsehjelp kan bare gis med pasientens samtykke, med mindre det foreligger lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag for å gi helsehjelp uten samtykke. For at samtykket skal være gyldig, må pasienten ha fått nødvendig informasjon om sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen.”

Til påstanden om at Statens helsetilsyns innhenting av informasjon i forbindelse med tilsynssaken er mangelfull, vises det til at sykehuset har vært tilbakeholdne med å gi den informasjon vi har bedt om. Gjennomgangen av korrespondansen i saken viser at vi flere ganger har bedt om informasjon i saken uten at vi har fått dette. Etter vår vurdering er saken tilstrekkelig opplyst til at endelig vedtak kan fattes, og vi ser ikke behov for å innhente ytterligere sakkyndige vurderinger.

I denne saken er både De og prof. dr. med. Knut Strømsøe ansvarlig for prosjektet. Strømsøe har som veileder et særskilt ansvar for at prosjektet gjennomføres i henhold til helselovgivningen. Dette har Strømsøe også gitt uttrykk for i brev av 23. desember 2005. Som helsepersonell har imidlertid også De et selvstendig ansvar for å utøve forsvarlig virksomhet, jf. helsepersonelloven § 4.

Vurderingstemaet i denne saken er hvorvidt De som prosjektleder for ”hoftebruddsprosjektet” har opptrådt faglig forsvarlig ved igangsetting og gjennomføring av prosjektet, jf. helsepersonelloven § 4. Da dette er en komplisert og omfattende sak, har vi valgt å fokusere på det vi mener er det mest kritikkverdige med prosjektet – nemlig at prosjektet er igangsatt uten tilfredsstillende planlegging og forsøksprotokoll, samt at det er tatt biopsier av pasienter uten at de er informert og uten at det er innhentet samtykke. Vi har også vurdert forsvarligheten av biopsitakningen.

Det grunnleggende kravet om forsvarlighet i helseretten gjelder også for forskning. At samtykkekravet også følger av forsvarlighetskravet fremgår av forarbeidene til helsepersonelloven (Ot.prp. nr. 13 (1998-99) punkt 4.2.6.3), og det refereres følgende:  

”Forskning og utprøving av nye metoder må i utgangspunktet ikke skje uten at retningslinjer for slik virksomhet følges. Det gjelder bl a krav til innhenting av samtykke, sikkerhet og dokumentasjon. Hvilke risiki som kan tas innenfor forsvarlighetskravet, vil bero på pasientens tilstand og på alternative behandlingsmuligheter. Pasienten skal så vidt mulig høres og gis adekvat informasjon om formålet med og fremgangsmåten ved forsøket, samt om alternativer og risiki. Det er også en forutsetning at man blir gjort oppmerksom på at metoden primært benyttes som ledd i forsøksvirksomhet. Kravet til at pasientens informerte og velforståtte samtykke må innhentes, skjerpes dersom behandlingen bærer preg av forsøk eller eksperimentering. Videre må det stilles strenge krav til vurderingen av om det var forsvarlig å igangsette forsøket, og om den benyttede fremgangsmåte var faglig forsvarlig. Det vil imidlertid være situasjoner hvor ren eksperimentell behandling vil kunne ansees forsvarlig, f eks der slik behandling utgjør siste forsøk på å redde liv.

Forsvarlighetsvurderingen samt vilkårene for gyldig samtykke er noe annerledes ved ren forsøksvirksomhet enn i de tilfeller formålet med å benytte den utradisjonelle metode først og fremst er å oppnå en helbredende eller lindrende effekt hos vedkommende pasient. Men også i sistnevnte tilfelle må det stilles strenge krav.”

Planlegging av prosjektet

En forutsetning for all forskning på mennesker er at den er godt planlagt og følger de gjeldende forskningsetiske prinsipper, herunder at pasientene blir adekvat informert og at det innhentes samtykke. I artikkel 13 i Helsinki-deklarasjonen heter det: ”Opplegget for og utførelsen av ethvert eksperiment som omfatter mennesker må være klart formulert i en forsøksprotokoll.” Statens helsetilsyn legger til grunn at dette også følger av kravet om forsvarlig virksomhet, jf. helsepersonelloven § 4. Det følger av forsvarlighetskravet at det stilles strenge krav til den medisinskfaglige begrunnelsen når det gjelder å ta prøver eller gjennomføre andre prosedyrer som ikke er del av behandlingen. Dette skjerpes ytterligere dersom pasienten utsettes for en økt risiko for komplikasjoner.

Forsvarlighetskravet innebærer at det må settes opp klare mål for forskningen. Man må ha definert nøye hvilke forskjeller mellom grupper, eller mellom syke og friske, man vil undersøke om finnes. Man må vite i detalj hvilke metoder/analyser man vil bruke for å få svar på sine spørsmål. Før forsøkene settes i gang må det settes opp en detaljert forsøksprotokoll som skal følges fra start til slutt.

På denne bakgrunn har Statens helsetilsyn vurdert om ”hoftebruddsprosjektet” var tilstrekkelig grundig planlagt til at det var forsvarlig å inkludere pasienter i prosjektet. Herunder hvorvidt det forelå en tilstrekkelig begrunnet og detaljert forskningsprotokoll.

Statens helsetilsyn har til sammen fått tilsendt 3 prosjektbeskrivelser. To udaterte og en datert ”februar 2003”. Ifølge Dem er disse prosjektbeskrivelsene selve forskningsprotokollen. Ved sammenligning ser vi at disse forskningsprotokollene er forskjellige, og det innrømmes også av Dem at den er endret underveis. Dette har gjort det vanskelig å vite hvilke prosjektbeskrivelse/forskningsprotokoll som gjelder. Vi legger nå til grunn at det er den udaterte prosjektbeskrivelse/forskingsprotokoll i vedlegg 2 til klagen datert 13. oktober 2005 som er gjeldende. Denne prosjektbeskrivelsen er den samme som vi fikk oversendt i brev av 4. mai 2005, men den er ikke identisk med den som ble sendt til REK i den første søknaden datert 2. april 2003. Omtalen av aktuelle analyser av biopsiene var ikke med i prosjektbeskrivelsen datert februar 2003 og var så langt vi kan se ikke med i den opprinnelige søknaden til REK, en søknad som var grunnlaget for tilrådning derfra. Det avsnittet som er tatt inn i en senere (udatert) prosjektbeskrivelse nevner noe mer om de analysene man har planlagt.

Det hevdes i klagen datert 13. oktober 2005 at analysene er protokollført for hver enkelt pasient. Statens helsetilsyn har bedt om å få fremlagt en analyseprotokoll/skjema som registrerer alle prosedyrer og funn som inngår i studien for hver enkelt pasient. Dette har vi pr. dags dato ikke fått fremlagt. Vi har videre bedt om å få lagt frem en oversikt over om det har forekommet skader på pasienter. Det eneste vi har fått fremlagt er en generell komplikasjonsbeskrivelse.

Hovedmålet med forskningsprosjektet er i prosjektbeskrivelsen angitt til undersøkelse av risikofaktorer hos pasienter med hoftebrudd, og å avklare forutsetninger for senere mulige intervensjonsstudier. Under punktet ”Ad hovedmål” er det angitt at det skal tas et ”bestemt sett av blodprøver”, og at det skal tas ben- og muskelbiopsi av pasientene (cases). Det er etter Statens helsetilsyns vurdering ikke tilstrekkelig at det i en forskningsprotokoll ikke beskrives eksakt hvilke blodprøver som skal tas.

I prosjektbeskrivelsen framgår det heller ikke klart hvilke parametere som skal analyseres og hva eventuelle funn hos pasientene (cases) skal sammenlignes med. Siden det ikke tas ben- eller muskelbiopsier fra personer i kontrollmaterialet (friske personer matchet for kjønn og alder), er ikke biopsiene aktuelle i den delen av studien. Av klagen fremgår det at arbeidshypotesen for denne delen av prosjektet, altså hva ben- og muskelbiopsiene skal brukes til, er hvorvidt det foreligger forskjell i fysiognomien (kroppslig sammensetning) hos pasienter med lårhalsbrudd (cervikale brudd) og brudd i overgangen mellom lårben og lårhals (pertrokantære brudd). Dette fremgår av ”Delmål 1” i forskningsprotokollen. Denne forskjellen vil ifølge klagen belyses ved bruk av analysemetodene micro-CT og micro-matrise.

”Ad delmål 1” på side 4 angis at man med spiral CT vil måle bløtdelstykkelse og bentetthet hos pasienter og kontroller. En slik undersøkelse kan etter Statens helsetilsyns vurdering utvilsomt gi viktige opplysninger om forskjeller i tykkelsen på underhudsfettet, ”dempningsmateriale” ved fall, og bentetthet, et mål for benstyrke, hos bruddpasienter sammenlignet med friske individer. Det er imidlertid ikke samsvar mellom det som sies under ”Delmål 1” og ”Ad delmål 1”. Når det ikke skal tas biopsi av personer i kontrollgruppen, gir ikke undersøkelsene beskrevet i ”Ad delmål 1” svar på hypotesen angitt i ”Delmål 1”.

Det stilles strenge krav til utformingen av forsøksprotokoller der man vil bruke biologisk materiale fra levende mennesker, og der uthenting av det biologiske materialet kan medføre en ekstra belastning på forsøkspersonene. Det gjelder selv om man skulle hevde at denne ekstra belastningen er liten eller teoretisk. Derfor er det vårt syn at det burde vært bedre klargjort hvorfor man vil utføre disse analysene og hvilken forskningshypotese dette bygger på. Etter vårt syn er uttrykket "det kan foreligge forskjell i fysiognomien" ikke tilstrekkelig presist i denne sammenheng. Som prosjektleder for prosjektet burde De også ha gjort nærmere rede for hvordan mer kunnskap om forskjeller mellom de to bruddtypene kan gi grunnlag for å forebygge disse bruddene. I prosjektbeskrivelsen/forskningsprotokollen sies det ikke noe om hvilke forskjeller/hypotese De antar foreligger, og prosjektbeskrivelsen/forskningsprotokollen inneholder ingen teori om hva De venter å finne ved analysene. Det sies heller ikke hvorfor De trenger biopsier for å finne eventuelle forskjeller i fysiognomien, med andre ord hvilke nytte man har av analysene. Dette svekker etter Statens helsetilsyns vurdering samfunnsnytten av denne delen av prosjektet.

Heller ikke i klagen eller i uttalelsen til orienteringsbrevet fremgår det klart hva biopsiene skal brukes til. Det sies på side 8 i ”Vedlegg 1” til uttalelsen av 21. desember 2005 at ”Biopsiene skal analyseres med micro CT på forskjellige måter…” Etter vår vurdering er ikke dette tilstrekkelig eksakt. ”Forskjellige måter” er et altfor diffust begrep i vitenskapelig sammenheng og kan ikke aksepteres som grunnlag for forsøk på mennesker. Når det ikke er redegjort for hva man ønsker å studere ved micro CT, er det heller ikke mulig å vurdere hvor mange pasienter en trenger biopsier fra. Derfor er det ut fra prosjektbeskrivelsen ikke mulig å estimere hvor mange biopsier det er behov for. Siden de spørsmål man kan få svar på gjennom biopsiene er begrenset, er det grunn til å tvile på om det er behov for å ta biopsier fra alle pasientene som inngår i de andre delene av prosjektet. I prosjektbeskrivelsen er spørsmålet om hvor stort antall pasienter det er behov for i "case-controll"-delen av studien, så vidt berørt. Vi kan imidlertid ikke se at det er estimert hvor mange biopsier som trenges i den delen av studien som sammenlikner de to bruddtypene. Fordi slike estimater er avgjørende for å begrense antallet pasienter som utsettes for økt belastning gjennom biopsitaking, finner Statens helsetilsyn det uforsvarlig at protokollen ikke har konkretisert spørsmålsstillingen og estimert nødvendig antall før biopsitakingen ble startet.

På bakgrunn av det ovennevnte, er prosjektbeskrivelsen etter Statens helsetilsyns vurdering ufullstendig. Det følger av kravet om forsvarlig virksomhet, jf. helsepersonelloven § 4, at De ikke skulle ha satt i gang prosjektet før det var bedre planlagt og alle detaljer i forsøksprotokollen var klare og nedtegnet.

Det følger videre av forsvarlighetskravet at det må være klare skriftlige avtaler med laboratorier og andre parter som skal medvirke før forskning igangsettes. Ved intervjuene kom det fram at det er usikkert om planlagte undersøkelser av benbiopsier i Sveits kan gjennomføres etter opprinnelige ideer, bl.a. fordi det er svært ressurskrevende. I denne forbindelse finner vi grunn til å nevne at det ved tilsynsbesøket ble gitt forskjellig svar på hvilke analyser som skulle utføres ved AO Research Institute i Davos. Det fremgår videre av e-postkorrespondansen mellom AO Research Institute og Universitetet i Nord-Norge (UNN) og AUS, at det så sent som i perioden fra januar 2004 til februar 2005 foregikk en diskusjon om hva og hvordan analysene skulle utføres. I henhold til forsvarlighetskravet skulle dette ha vært klarlagt før prosjektet startet opp.

Statens helsetilsyn ser det som alvorlig at det er tatt biopsier av et stort antall pasienter (ca 100 stk) i perioden 2003-2004, uten at det fremgår klart om dette skal brukes i forskningsøyemed. Kun 10 av disse benbiopsiene er analysert, og ingen av muskelbiopsiene er analysert. Sosial- og helsedirektorater har i ettertid pålagt å destruere disse biopsiene, da de var innhentet av pasienter uten samtykkekompetanse.

Det følger av forsvarlighetskravet at det ikke skal utføres forskning på flere personer enn det som er nødvendig og at forskningsobjektene ikke skal påføres unødvendige belastninger. Etter vår vurdering er det uakseptabelt at pasienter utsettes for en økt risiko uten at forskerne har en klar og gjennomtenkt begrunnelse for å ta biopsiene. Utprøving av bor og operasjonsteknikk samt opplæring er etter Statens helsetilsyns vurdering ikke akseptabel begrunnelse for å utsette et stort antall pasienter for en unødvendig risiko. Det er videre svært kritikkverdig at denne ”handlingtesten” ikke er nevnt i noen av søknadene til REK. ”Handlingstesten” er heller ikke nevnt i den første uttalelsen til oss, i klagen til ASD eller Deres uttalelse av 21. desember 2005.

Som det fremgår av det ovennevnte finner ikke Statens helsetilsyn at det er begrunnet et behov for å ta så mange biopsier. Hvis det ikke er behov for å ta biopsier av alle pasientene i studien, er det heller ikke nødvendig at alle operatørene læres opp i biopsitakingen. Generelt bør eksperimenter på mennesker begrenses til så få kirurger som mulig, for på den måten å redusere risikoen for pasientene så mye som mulig.

På bakgrunn av det ovennevnte finner Statens helsetilsyn at prosjektet ikke var tilstrekkelig planlagt til at det var forsvarlig å inkludere pasienter i prosjektet, jf. helsepersonelloven § 4. 

Informasjon og samtykke

Statens helsetilsyn har også vurdert om det er et brudd på forsvarlighetskravet at De ved gjennomføringen av forskningsprosjektet, inkludert biopsitakingen, ikke innhentet samtykke fra pasientene forut for inngrepet.

Selv om et generelt krav om informert samtykke ikke er kodifisert i en egen lovbestemmelse, anses det som sikker rett både i teori og praksis at det gjelder et ulovfestet krav til informert samtykke ved all forskning på mennesker.

Kravet til samtykke er utgangspunktet for all medisinsk behandling og forskning, og er begrunnet i individets rett til å bestemme over seg selv, sin helse og sitt liv. I samtykkekravet ligger at pasientene skal ha en reell mulighet til å nekte å være med på et medisinsk forsøk. Dette gjelder også der pasienter ikke utsettes for risiko eller belastning. I herværende sak har De fratatt pasientene denne muligheten. Etter Statens helsetilsyns vurdering er det svært alvorlig at man inkluderer eldre pasienter i et forsøk som kan medføre økt risiko, uten at pasientene på forhånd er informert og har samtykket til dette.

Statens helsetilsyn kan ikke se at De har grunnlag for å hevde at pasientene som er inkludert i dette prosjektet generelt ikke er i stand til å motta informasjon og avgi samtykke før inngrepet foretas. Det synes som om De har lagt til grunn at mange av pasientene innlagt for akutt lårhalsbrudd er senil demente eller av andre årsaker ute av stand til å gi et informert samtykke. Det er videre vist til at det ikke er tid til å innhente samtykke. Dette har medført at det konsekvent er unnlatt å informere pasientene i forkant av inngrepet uten å foreta en konkret vurdering av hvorvidt hver enkelt pasient er samtykkekompetent. I intervjuene fikk Statens helsetilsyn bekreftet fra flere at det heller ikke var innhentet samtykke fra pasienter som var samtykkekompetente. All informasjon og innhenting av samtykke ble utsatt til etter inngrepet var utført.

De og den øvrige forskningsledelsen har også anført at dere ikke informerte pasientene og innhentet samtykke på forhånd, fordi det forelå en akuttsituasjon som umuliggjorde dette. Det er i juridisk teori antatt at det i kliniske nødsituasjoner, f.eks. hjertestans, er anledning til å utføre forskning på pasienter uten at samtykke på forhånd er innhentet. Akutt hoftebrudd anses imidlertid ikke som en slik akutt klinisk situasjon. I intervjuene ble det fra flere opplyst at pasienter med akutt lårhalsbrudd ofte lå på avdelingen i 8 til 12 timer før de ble operert. Det er således tid til å informere pasientene og innhente samtykke før inngrepet tas.

Etter at prosjektledelsen i juli 2005 ble kjent med tolkningen av biobankloven er det ikke inkludert pasienter uten samtykkekompetanse i prosjektet. Det følger av biobankloven, Helsinki-deklarasjonen og det generelle forsvarlighetskravet at for at et samtykke skal være gyldig må det være informert. Statens helsetilsyn legger til grunn at for at et informert samtykke skal være gyldig, må det være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning. De samtykkeerklæringer vi har fått fremlagt (det er i hvert fall 4-5 ulike erklæringer) tilfredsstiller ikke disse kravene hva gjelder opplysning om biopsitakingen. Den skriftlige orienteringen til pasientene som er fremlagt gir ikke fyllestgjørende opplysninger om studien og spesielt ikke om biopsitakingen. Det opplyses kun kort om at man ikke vil merke noe av selve biopsitakingen. Det opplyses ikke eksakt hvilke prøver som skal tas og hvilke konsekvenser dette eventuelt kan ha i forhold til bivirkninger og komplikasjoner. Det samtykke som gis på grunnlag av denne orienteringen kan derfor ikke betraktes som et informert samtykke.

Under henvisning til den mangelfulle begrunnelse for å ta biopsiene og hva disse skal brukes til, finner Statens helsetilsyn etter en helhetsvurdering at det ikke vil kunne bli innhentet et gyldig informert samtykke slik protokollen/prosjektbeskrivelsen og samtykkeerklæringene foreligger på nåværende tidspunkt.

Etter Statens helsetilsyns vurdering gir ikke NSDs tilrådning eller Datatilsynets konsesjon, tillatelse til å sette samtykkekravet til side. Det er riktignok gitt tillatelse til å innsamle personopplysninger fra pasienter uten samtykkekompetanse, men dette kan etter Statens helsetilsyns vurdering ikke tolkes slik at det gis fri adgang til å ta biopsier fra mennesker uten at de har samtykket til det.

Når det tas ben- og muskelbiopsi fra eldre pasienter uten at de på forhånd er informert og uten at det er innhentet samtykke, foreligger det etter Statens helsetilsyns vurdering et brudd på forsvarlig forskningsvirksomhet, jf. helsepersonelloven § 4. 

Forsvarligheten av biopsitakningen 

Som det fremgår av den ovennevnte medisinskfaglige beskrivelsen av operasjonsprosedyrene i forsøksprosjektet legger Statens helsetilsyn til grunn at biopsitakingen medfører lengre snitt i hud og bløtdeler ved cervicale brudd (brudd i lårhalsen), og mer disseksjon for å ta muskelbiopsi. Biopsitaking medfører også risiko for noe mer blødning og derved mer bruk av diatermi ved LIH-nagling. Etter vår vurdering forlenges operasjonstiden med 10-15 % ved trokantære brudd (brudd i overgangen mellom lårben og lårhals), mens den forlenges med opp mot 40 % ved LIH-nagling.

De og Strømsøe har, både i klagen til daværende Arbeids- og sosialdepartementet og i uttalelse til oss datert 21. desember 2005, argumentert for at dette ikke medfører riktighet.

Statens helsetilsyn kan ikke se at det har fremkommet nye opplysninger som endrer det standpunkt vi tidligere har kommet til, og som fremgår av oversendelsesbrevet til daværende Arbeids- og sosialdepartementet.

Når det gjelder tidsbruken, kom vi frem til de ovennevnte anslag på bakgrunn av uttalelser fra operatørene i intervjuene. I intervjuene med operatørene og sykepleierne fikk vi entydige opplysninger om at de aktuelle prosedyrene for å ta biopsiene tok 8-10 minutter for en trenet kirurg, noe lengre tid for en utrent kirurg. Vi har god grunn til å feste lit til den informasjonen vi fikk hos de intervjuede. Opplysninger fremkommet i intervjuene er ikke tillagt vekt med mindre minst to personer har gitt samme opplysninger. En hver arbeidsoperasjon tar tid. Det å bore inn et hulbor i benet og ta ut en benbiopsi for så å skifte utstyr og bore opp med vanlig bor, må ta lengre tid enn om man direkte borer opp hull for en nagle eller skrue med et vanlig bor. I tillegg skal man ta ut bensylinderen og legge den i steril forpakning, noe som også tar tid. Å skjære ut en muskelbiopsi på 10x10x10 mm tar også tid.

Under intervjuene ble det klart gitt uttrykk for at biopsitakingen medførte mer blødning og mer bruk av diatermi. Etter som vi mener det er åpenbart at biopsitakingen utvider operasjonen, har vi god grunn til å feste lit til disse opplysningene. Når det hevdes at biopsitakingen ikke medfører forlengelse av snittet ved cervicale brudd, er det i strid med de opplysningene de intervjuede ga. Vurdert ut fra de anatomiske forhold, finner Statens helsetilsyn det overveiende sannsynlig at det er behov for større snitt og mer disseksjon når det skal tas biopsier i forbindelse med behandling av cervicale brudd.

Forlengelse av en operasjon vil alltid øke risikoen for komplikasjoner. Når forskningsledelsen nå hevder at de ikke har funnet forskjeller i komplikasjoner mellom perioden før biopsitakningen startet og etter, så vil vi anføre at sammenlikning av to forskjellige tidsperioder vitenskapelig sett er svært lite verdifullt fordi så mange parametere forandres. Det er for det første kjent at bare det at man begynner å engasjere seg i et prosjekt reduserer komplikasjonsfrekvensen. For det andre er det helt fundamentalt i all vitenskapsteori at det at man ikke klarer å motbevise 0-hypotesen ikke gir grunnlag for å hevde likhet mellom sammenliknede grupper.

Brudd i øvre femurende er dessuten beheftet med hyppige komplikasjoner. Et stort antall pasienter må reopereres, og som det anføres, dør en stor andel innen ett år. Det er derfor vanskelig å påvise mindre endringer i komplikasjoner på grunn av for eksempel endrede rutiner. De blir for fåtallige i forhold til det store antallet andre komplikasjoner.

Vi opprettholder således vurderingen om at det å ta ben- og muskelbiopsier medfører en utvidelse av operasjonene med økt fare for komplikasjoner. Det er tale om eldre pasienter, og utvidelsen er ikke begrunnet i gjennomføring av den aktuelle behandling, men i prosjektet. Under henvisning til at det er en mangelfull begrunnelse for å ta de omtalte biopsiene og at inngrepet medføre en økt risiko, finner Statens helsetilsyn det uforsvarlig å gjennomføre prøvetakningen, jf. helsepersonelloven § 4. 

Søknadsprosessen til godkjennende instanser

Statens helsetilsyn registrerer at forskningsledelsen konsekvent viser til søknaden til REK datert 28. mai 2003 i sin uttalelse av 21. desember 2005. Det var også denne søknaden vi først fikk tilsendt fra Aker. Først ved andregangs henvendelse herifra fikk vi oversendt den første søknaden til REK datert 2. april 2003. Det følger av REKs brev av 23. mai 2005 at det er denne første søknaden som lå til grunn for komiteens behandling på møte 23. april 2003. Hovedstudien ble således vurdert av komiteen på dette møte, mens de senere prosjektutvidelsene er vurdert av komiteens leder etter fullmakt.

Statens helsetilsyn legger derfor til grunn at det er søknaden av 2. april 2003 som er grunnlaget for REKs tilrådning til prosjektet, jf. REKs brev datert 28. april 2003.

Etter Statens helsetilsyns vurdering er det verken i søknaden til REK datert 2. april 2003 eller i tilleggssøknaden av 28. mai 2003 i tilstrekkelig grad opplyst om at personer uten samtykkekompetanse skal inkluderes i prosjektet. Det er ikke krysset av i punkt 7 for dette, og det er heller ikke sagt noe om dette i ”Prosjektbeskrivelsen” som ligger ved søknaden. I uttalelsen datert 21. desember 2005 tilbakevises dette, og det hevdes at det skyldes en forglemmelse at det ikke er krysset at i punkt 7 for dette. Det vises også til at det i punkt 8 står at hvis pasienten ikke er i stand til å samtykke vil nærmeste pårørende bli spurt.

Etter Statens helsetilsyns vurdering er ikke dette tilstrekkelig til å hevde at det i søknaden er opplyst om at pasienter uten samtykkekompetanse skal inkluderes. I rubrikken til punkt 8 i søknadsskjemaet står det uttrykkelig at dersom ”forsøkspersonene omfatter mindreårige, umyndige og/eller andre som ikke kan gi bindende samtykke, må det begrunnes hvorfor disse skal inkluderes. Hvis samtykke ikke kan ivaretas, må det gis en utfyllende begrunnelse for hvorfor prosjektet anses etisk forsvarlig å gjennomføre.” Uansett om det ved en forglemmelse ikke er krysset at i punkt 7, skulle samtykkeproblematikken vært drøftet under punkt 8 når det var så viktig å inkludere senildemente i prosjektet. Det vises også til at sykehusets egen etikk-komité har uttalt at søknaden til REK ”var mangelfull på sentrale punkter.”

Det er kun i henvendelsen til NSD det fremgår at pasienter uten samtykkekompetanse skal inkluderes i prosjektet. Så vidt vi kan se var imidlertid ikke meldeskjemaet til NSD vedlagt søknadene til REK. Uansett fremgår det ikke av selve meldeskjemaet at ikke-samtykkekompetente pasienter skal inkluderes, dette fremgår bare av brevet av 2. juni 2003, altså etter at REK ga sin tilrådning. Slik Statens helsetilsyn forstår den mail-korrespondanse som var mellom Dem og Grethe Halvorsen hos NSD var det først på direkte forespørsel fra NSD at det ble opplyst om at senildemente pasienter skulle inkluderes i prosjektet.

På denne bakgrunn mener Statens helsetilsyn at forskningsledelsen ikke har gitt fullstendige opplysninger til REK vedrørende samtykkeproblematikken. Videre gir opplysningene i søknaden til REK inntrykk av at biopsitakingen medfører en ubetydelig utvidelse av operasjonen, og opplysningene om biopsiene gitt i informasjonsskriv til pasientene er heller ikke spesifikk nok og misvisende.

Etter Statens helsetilsyns vurdering er også opplysningene gitt til NSD om biopsiene lite utfyllende. I selve søknadsskjemaet sies det ikke noe om biopsiene, mens det i brev av 2. juni 2003 kun sies ”tagning av muskel og benvevprøve under operasjon rundt bruddstedet”. Det er ikke nærmere beskrevet hva dette innebærer. Det er gitt lite og til dels misvisende informasjon om hvilke komplikasjoner biositakingen kan medføre.

Både NSD og Datatilsynet har basert sin konsesjon på at REK hadde tilrådd prosjektet. Datatilsynets konsesjon er gitt under forutsetning av at det opprettes en biobank, hvilket først ble gjort 3 måneder senere. I søknaden om opprettelse av biobank er det heller ikke opplyst at personer uten samtykkekompetanse skulle inkluderes. Godkjenning av opprettelse av biobank ble således gitt på bristende forutsetninger, og det innsamlede biologiske materiale fra myndige personer uten samtykkekompetanse er innhentet i strid med biobankloven § 12 siste ledd.

Statens helsetilsyn finner på bakgrunn av det ovennevnte at De har gitt ufullstendige opplysninger til de instanser som er satt til å godkjenne forskningsprosjekter, det gjelder både REK, NSD, Datatilsynet og SHdir. Dette er etter vår vurdering svært kritikkverdig og et brudd på forskningsetiske prinsipper.

Biobankloven 

Statens helsetilsyn har videre vurdert hvorvidt De har brutt biobanklovens regler om krav til samtykke. Det heter i biobankloven § 17 at:

”Statens helsetilsyn skal i samsvar med lov om statlig tilsyn med helsetjenesten føre tilsyn med at lovens bestemmelser overholdes.”

Samtykkebestemmelsene for forskningsbiobanker er regulert i biobankloven § 12, som lyder:

”Med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag, krever innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren. Det samme gjelder oppbevaring og bruk av opplysninger knyttet til det biologiske materialet.

Samtykket skal kunne dokumenteres og være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet. Kravene til informasjon og spesifikasjon må avgjøres etter en vurdering av risikofaktorer, materialets sensitivitet, forsøkspersonenes sårbarhet og lignende.  

Materialet i biobanken kan ikke utlånes eller utleveres til andre eller overføres til utlandet, med mindre det følger av samtykket.

For uttak av humant biologisk materiale fra en avdød gjelder transplantasjonslovens regler om presumert samtykke til obduksjon tilsvarende.  

For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3 gjelder pasientrettighetsloven §§ 4-4, 4-5, 4-7 og 4-8 om samtykke til helsehjelp på andres vegne tilsvarende for samtykke til innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forskning.”

I biobankloven § 7 angis nærmere hvem som er ansvarlig for biobanken. Bestemmelsen lyder:

”Hver biobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdannelse av høyere grad. Dersom biobanken inneholder opplysninger som kan knyttes til enkeltpersoner, vil den også ha en behandlingsansvarlig etter helseregisterloven eller personopplysningsloven. Den behandlingsansvarlige skal utpeke ansvarshavende. Departementet kan bestemme at enkelte biobanker i tillegg til ansvarshavende person skal ha et styre.

Ansvarshavende og styret skal sørge for at biobanken opprettes og forvaltes i samsvar med denne og annen lov.  

Departementet kan ved forskrift fastsette nærmere regler for hvilke biobanker som skal ha et styre, styrets oppgaver og sammensetning mv.”

Ifølge søknaden om opprettelse av forskningsbiobank og brev fra Sosial- og helsedirektoratet av 3. november 2004 er det De som er ansvarlig for forskningsbiobanken. Som ansvarlig for forskningsbiobanken i henhold til biobankloven § 7, er det Deres ansvar å sørge for at biobanken opprettes og forvaltes i samsvar med biobankloven.

Det foreligger et klart brudd på biobankloven § 12 første og siste ledd ved at det er tatt biologisk materiale fra pasienter som ikke har gitt samtykke og fra pasienter som ikke er samtykkekompetente. Denne bestemmelsen fortolkes og praktiseres slik at en lovlig opprettet biobank ikke kan omfatte humant biologisk materiale fra myndige personer uten samtykkekompetanse. Forskningsbiobanken til prosjektet er derfor ikke lovlig opprettet.

Sosial- og helsedirektoratet har i vedtak av 5. september 2005 pålagt prosjektet å stanse innsamling av biologisk materiale fra pasienter uten samtykkekompetanse. Videre ble det gitt pålegg om å destruere allerede innsamlet biologisk materiale. Statens helsetilsyn forutsetter at De har rettet Dem etter dette pålegget. 

Vurdering av om det er grunnlag for advarsel

Statens helsetilsyn finner at De som prosjektansvarlig for ”Hoftebruddsprosjektet” har brutt forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 ved at De har igangsatt forsøk på pasienter uten at prosjektet var tilstrekkelig planlagt til at det var forsvarlig å inkludere pasienter i prosjektet og uten at det ble innhentet samtykke fra pasientene. Videre finner vi under henvisning til at det er en mangelfull begrunnelse for å ta de omtalte biopsiene og at inngrepet medføre en økt risiko, at det var uforsvarlig å gjennomføre selve prøvetakningen, jf. helsepersonelloven § 4. For disse bruddene på helsepersonelloven § 4 vil vi vurdere å gi Dem en advarsel i medhold av helsepersonelloven § 56.

I tillegg kommer at vi finner at De har brutt biobankloven § 12 siste ledd, og at De har gitt villedende og mangelfull informasjon til godkjennende instanser.

Av helsepersonelloven § 56 følger at Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter loven hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller til å påføre pasienter en betydelig belastning. Bestemmelsen lyder: 

”Statens helsetilsyn kan gi advarsel til helsepersonell som forsettlig eller uaktsomt overtrer plikter etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, hvis pliktbruddet er egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten eller til å påføre pasienter en betydelig belastning.

Advarsel er enkeltvedtak etter forvaltningsloven.”

Som nevnt innledningsvis er de to punktene drøftet ovenfor det mest kritikkverdige i denne saken. Det at De har brutt forsvarlighetskravet ved mangelfull planlegging og begrunnelse for prosjektet samt at det ikke er innhentet samtykke, er nok for å vurdere om De skal ilegges en advarsel. Statens helsetilsyn har imidlertid underveis i saksbehandlingen, blant annet i vårt pålegg om å stanse biopsitakningen av 23. september 2005, vurdert forsvarligheten av selve biopsitakningen.

Statens helsetilsyn finner at De har opptrådt uaktsomt når De har igangsatt prosjektet og tatt biopsier uten at de nødvendige prosedyrer for å igangsette et forsøk var tilstrekkelig avklart. Etter Statens helsetilsyns vurdering har De forsettlig og/eller uaktsomt tilsidesatt samtykkekravet når De konsekvent har unnlatt å informere pasientene i forkant av inngrepet, uten å foreta en konkret vurdering av pasientens samtykkekompetanse.

Det er en forutsetning for all forskning på mennesker at den er godt planlagt og følger de forskningsetiske prinsipper som gjelder for forskning, herunder at pasientene blir adekvat informert og at det innhentes samtykke. Når et forskningsprosjekt, som inkluderer biopsitaking av eldre mennesker, igangsettes uten at disse forutsetningene er tilstedet, er det etter Statens helsetilsyns vurdering både egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsetjenesten og til å påføre pasienter en betydelig belastning.

Det følger av forarbeidene til helsepersonelloven at når det gjelder overtredelse av plikter i henhold til lov eller forskrift, er rettsvillfarelse med hensyn til hvilke regler som gjelder innenfor yrkesområdet ikke unnskyldelig. Det at De ikke kjente til tolkningen og praktiseringen av det regelverk som denne saken omhandler, tillegges således ikke betydning.

Det sies i helsepersonelloven § 56 at Statens helsetilsyn kan gi en advarsel til helsepersonell. Dette forstås slik at det skal reageres i den grad det vil være hensiktsmessig og fremmer formålet med tilsynet. Etter Statens helsetilsyns vurdering er det ikke forhold som taler for at vi skal unnlate å gi Dem en advarsel. Dette for å tydeliggjøre at vi mener det er svært alvorlig og et overtramp mot pasienter at helsepersonell igangsetter forskningsvirksomhet uten at de grunnleggende regler for dette følges. 

Konklusjon

I medhold av helsepersonelloven § 56 gis De en advarsel for uforsvarlig forskningsvirksomhet, jf. helsepersonelloven § 4. 

Vedtaket kan ifølge helsepersonelloven § 68 påklages til Statens helsepersonellnemnd. Klagefristen er tre - 3 - uker fra De mottar dette brevet, jf vedlagte informasjonsskriv med nærmere opplysninger om reglene for å klage. En eventuell klage sendes til Statens helsetilsyn. Nemndas vedtak kan i henhold til helsepersonelloven § 71 bringes inn for retten som kan prøve alle sider av saken.

Med hilsen

Tor-Finn Granlund (e.f.)
Ass. Fylkeslege Bente Kne Haugdal
Rådgiver

 

Med hilsen

Lars E. Hanssen Hanne Knudsen
rådgiver

 

Kopi:
Helsetilsynet i Oslo og Akershus
Aker Universitetssykehus HF
Arbeids- og inkluderingsdepartementet
Oslo politidistrikt v/Kjetil Moen
Sosial- og helsedirektoratet
Datatilsynet
REK I (Øst-Norge)
Knut Strømsøe

Saksbehandler: Hanne Knudsen, tlf.: 21 52 99 26

Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Geir Stangeland, avdelingsdirektør Jørgen Holmboe og sakkyndig spesialist i ortopedi Norvald Langeland