Avslutning av tilsynssak – ”Sudbø-saken” – brudd på internkontrollplikten

Statens helsetilsyn fikk ved brev av 10. juli 2006 oversendt tilsynssak mot Jon Sudbø og Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF fra Helsetilsynet i Oslo og Akershus. Saken gjelder forskningsjuks begått av Sudbø ved Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF. Saken mot Sudbø ble avsluttet ved brev av 21. november 2006 der Statens helsetilsyn tilbakekalte hans autorisasjoner som lege og tannlege.

Ved brev av 15. august 2006 anmodet vi Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF om en uttalelse til saken og orienterte om at Statens helsetilsyn ville vurdere saken i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. helsepersonelloven § 16 samt forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften) § 4.

Statens helsetilsyn mottok Rikshospitalet – Radiumhospitalet HFs uttalelse av 14. september 2006. Det fremgår av denne at det i perioden fra juni 2001 til juni 2006 ble utført 176 ploidi analyser på til sammen 139 pasienter. Det ble funnet avvikende ploiditetsfunn hos 22 pasienter. Disse ble definert som en høyrisikogruppe for malign transformasjon, og 11 av pasientene ble behandlet ved Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF. En av disse pasientene hadde fått fjernet to leukoplakier i munnhulen som konsekvens av ploiditetsanalysene.  De øvrige 11 pasientene der det var avvikende ploiditetsfunn var fra innsendte prøver fra eksterne rekvirenter.

Ved gjennomgang av uttalelsen fant vi noen uklare punkter som vi ved brev av 27. september 2006 ba om en tilbakemelding på. Vi mottok en presisering ved brev av 19. oktober 2006.

Ved brev av 31. januar 2007 oversendte Statens helsetilsyn Sudbøs uttalelser av 6. september 2006 og 5. oktober 2006 til Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF. Vi ba om en redegjørelse til de nevnte uttalelsene. I tillegg ba vi om kopi av journalen til den pasienten som var operert som følge av påvist aneuploidi i preoperativ prøve.

Samtidig ba vi om kopi av svarene Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF hadde gitt på alle tilsendte prøver som var analysert på ploiditet.

Statens helsetilsyn mottok ved brev av 2. mars 2007 kopi av journal til XXXX XXXXXX XXXXXX, XXXX XX XXX XXXX og den øvrige etterspurte dokumentasjon. Ved gjennomgang av det tilsendte materiale fant vi det nødvendig å innhente journal til nok en pasient der det ikke var påvist atypi histologisk, og der ploiditetsanalysen ble rekvirert av Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF.

Statens helsetilsyn mottok ved brev av 30. mars 2007 kopi av journal til XXXX XXXXX XXXXXXX, XXXX XX XXX XXXX.

Statens helsetilsyn legger granskningskommisjonens rapport til grunn som en del av sakens dokumenter.

Det fremgår av Sudbøs doktoravhandling at han konkluderte med at man ut fra ploiditetsanalyse av celler i hvite plaque i munnen kunne forutsi sannsynligheten for kreftutvikling i flekkene. Han mente å kunne påvise at pasienter med aneuploide lesjoner hadde en særdeles dårlig prognose ved at ca. 90 % utviklet kreft i munnhulen i løpet av 5 års oppfølging.  Pasienter med diploide lesjoner hadde en meget god prognose ved at bare ca. 5 % utviklet munnhulekreft. For pasienter med tetraploide lesjoner var sannsynligheten for omslag til kreft litt over 50 %. I følge gransknings-kommisjonen bygger doktorgradsarbeidet på et materiale med så store feil og mangler at konklusjonen i arbeidet ikke kan anses bevist.

Det fremgår av rapporten fra granskningskommisjonen at Sudbø verken har innhentet samtykke fra pasientene eller søkt om dispensasjon fra taushetsplikten i forbindelse med bruk av taushetsbelagte opplysninger til forskning. Han skal heller ikke ha søkt Datatilsynet om konsesjon for å opprette personregister. Videre skal han ikke ha forelagt forskningsprosjektet overfor Regional Etisk Komité og sykehusets protokollutvalg.

Statens helsetilsyn ba Rikshospitalet - Radiumhospitalet HF om en redegjørelse for hvordan dette kunne skje uten at disse forhold ble oppdaget av arbeidsgiver. Det fremgår av deres uttalelse at sykehusets protokollutvalg i den aktuelle perioden primært var etablert for å vurdere kliniske studier. Det var ingen plikt til å forelegge den type retrospektive undersøkelser med pasientprøver (histologiske preparater etc.) som Sudbøs forskning representerte. Dette skal nå være skjerpet inn slik at man i dag også vurderer studier med alle typer biologisk materiale.

Det fremgår videre av Rikshospitalet - Radiumhospitalets uttalelse at Sudbøs veileder ikke hadde noen diskusjon med Sudbø i forhold til hvilke instanser de aktuelle studiene skulle meldes til. Veileder var selv ikke oppmerksom på hva som skulle meldes. Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF skal nå ha systemer slik at regelverket blir fulgt på det aktuelle område.

Når det gjelder saksforholdet for øvrig forutsettes dette kjent. 

Statens helsetilsyns vurdering

På bakgrunn av ovennevnte dokumentasjon har Statens helsetilsyn vurdert om Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF har overholdt sin plikt til forsvarlighet i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 som lyder:

   ”Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige.”

Vi har også vurdert om Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF har overholdt internkontrollplikten i henhold til tilsynsloven § 3 første ledd som lyder:

   ”Enhver som yter helsetjeneste skal etablere et internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter.”
  
Det første vurderingstemaet er hvorvidt det foreligger brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. I den sammenheng vil vi bemerke at det enkelte helsepersonells plikt til forsvarlig yrkesutøvelse i henhold til helsepersonelloven § 4 må sees i sammenheng med den plikt virksomheten har til å gi eller tilby forsvarlige helsetjenester etter spesialisthelsetjenesteloven. Forsvarlighetsnormen etter spesialisthelsetjenesteloven har et mer helhetlig utgangspunkt enn etter helsepersonelloven. Dersom det enkelte helsepersonell ikke kan bebreides for at en pasient blir skadelidende, for eksempel fordi de rutiner som er etablert er uforsvarlige, vil likevel forsvarlighetsnormen i spesialisthelsetjenesteloven kunne anses overtrådt. Det ligger i forsvarlighetskravet at ledere må etablere systemer som i størst mulig grad sikrer at menneskelig svikt ikke skjer. Dersom svikt først skjer, bør systemet fange dette opp for å begrense skadevirkningene og for å unngå at tilsvarende feil skjer igjen.

Det sentrale vurderingstemaet er om pasienter har fått en uforsvarlig behandling på bakgrunn av Sudbøs forskningsjuks.

Det fremgår av Rikshospitalet – Radiumhospitalet HFs uttalelse at basert på Sudbøs publikasjon fra 2001 ble ploiditetsanalyse innført som prognostisk metode for å skille leukoplakier med høyt malignitetspotensial fra de andre, da det særlig var de tetraploide og aneuploide lesjoner som transformerte. På bakgrunn av granskningskommisjonens rapport, foretok Patologiklinikken ved Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF en fornyet vurdering av relevant litteratur, og fant at det ikke foreligger tilstrekkelig data til å anbefale DNA-ploidi analyse av orale leukoplakier i prognostisk øyemed.

Det fremgår at de pasientene som hadde normal ploiditetsstatus ble fulgt opp klinisk med tanke på risiko for senere malignitetsutvikling.

Videre fremgår det av sakens dokumenter at to pasienter fikk fjernet leukoplakier i munnhulen som en følge av svar på ploiditetsanalyser uten at det var påvist atypi histologisk. Nedenfor foretas en vurdering av behandlingen av disse pasientene:

XXXX XXXXXX XXXXXXX
Det fremgår av journalen at denne pasienten hadde kronisk myelogen levkemi og gikk regelmessig til kontroll. Hun fikk utført benmargstransplantasjon XXXXXXX. Etter dette fikk hun tegn på kronisk GVHD (graft-versus- host disease). Denne tilstanden ga henne symptomer og tegn særlig fra mage-tarmsystemet inkludert munnen. I munnen ble det observert fortykkelse av slimhinner og langs begge tungerender. Det ble tatt biopsi av forandringen på tungen. Biopsien viste forandringer forenlig med kronisk GVHD. Forandringene i munnen ble fulgt videre. Da forandringen på tungen ble større, ble det tatt en ny biopsi. Den viste hyperkeratose. Ploiditetstesten viste aneuploid DNA-fordeling. I journalnotatet av XXXXXXX  etter at dette resultatet ble kjent står det:

”Hun har nylig fått rebiopsert en lesjon på tungen ved tann-kjeve klinikken her. Denne viser kronisk inflammasjon, uspesifikk, og det er gjort cytometrisk undersøkelse ved DNR som viser aneuploidi, hvilket er prediktivt for malign utvikling til plateepitelcarcinom. Det er anbefalt å fjerne hele lesjonen…”

Den hvite flekken på tungen ble fjernet med laserreseksjon XXXXXXX . Histologisk svar av det fjernede vevet var hyper- og parakeratose, ingen atypi. Det er journalført at pasienten ble informert om svaret.

Pasienten hadde mange plager som følge av sin kreftsykdom. Selv om biopsisvaret ikke viste tegn til atypi, foreligger det flere opplysninger i journalen som pekte i retning av at flekken var i endring. Statens helsetilsyn finner det derfor ikke uforsvarlig at vevet ble fjernet selv om biopsien før fjerningen ikke viste atypi og undersøkelse av det fjernede vevet heller ikke viste det.

XXXX XXXXX XXXXXXXX
Det fremgår av journalen at pasienten hadde Hodgkins lymfom. Den XXXXXXX  er det journalført at det ble observert en ”homogen leukoplaki sublingualt fortil, men bak carauncula.” Det ble tatt biopsi av denne, og preparatet ble sendt til histopatologisk undersøkelse og ploiditetsbestemmelse. I journalnotat av XXXXXXX  står det:

”Den XXXXXXX  fikk pas. også fjernet ved tannlegekontoret her ved DNR en leukoplakiforandring fra munngulvet sublingualt høyre side, skriftlig svar foreligger ikke i jnr., men jeg ringer til patologen og får muntlig beskjed om at det er epidermoid metaplasi med aneuploid DNA fordeling, jeg undersøker videre om det evt. trengs tiltak i forhold til det.”

I journalnotat av XXXXXXX  er det angitt at spørsmålet om behandling av leukoplakien ble diskutert med dr. Evensen. Han anbefalte at det ble bestilt time ved ØNH-avdelingen for laserbehandling. I journalnotat av XXXXXXX  ved ØNH-avdelingen står det:

”pasienten har fått påvist leukoplakier i munnslimhinnen. Det er tatt biopsi fra dette som ikke viste sikker malignitet….Ved undersøkelse i munnslimhinnen i oropharyngs/ laryngs/hypopharyngs helt normal tilfredsstillende slimhinne uten leukoplaki…ikke indikasjon for biopsitagning.”

Ved de etterfølgende kontrollene er det journalført normale forhold i munnhulen.

Denne pasienten fikk tatt biopsi av en hvit flekk i munnen mens han var under behandling for nylig diagnostisert Hodgkins lymfom. Det forelå usikkerhet knyttet til malignitetspotensialet. Det fremgår imidlertid ikke av journalen om han fikk fjernet hele flekken som biopsien ble tatt fra. På grunnlag av det som fremgår av pasientjournalen ble pasienten fulgt opp på en forsvarlig måte.

Etter Statens helsetilsyns gjennomgang og vurdering av journalen til de to ovennevnte pasientene, finner vi at disse pasientene ikke fikk en uforsvarlig behandling ved Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF.

Sudbøs publikasjon i The Lancet i oktober 2005 viste at kardiovaskulære bivirkninger øker dødeligheten blant pasienter som bruker NSAID. I følge Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF sin uttalelse medførte ikke denne artikkelen endringer i standardbehandlingen eller i anbefalinger om bruk av NSAID ved noen av sykehusets kliniske avdelinger.

Statens helsetilsyn finner på bakgrunn av foreliggende dokumentasjon i denne saken at Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF har overholdt sin plikt til forsvarlighet i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.

Det andre vurderingstemaet i saken er hvorvidt Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF har overholdt internkontrollplikten i henhold til tilsynsloven § 3. Vi vil i den sammenheng bemerke at selv om internkontrollforskriften ikke var vedtatt på det aktuelle tidspunkt, vil innholdet i denne følge av den generelle plikten til å påse at virksomheten drives i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helselovgivningen.

I følge spesialisthelsetjenesteloven § 3-8 er forskning en av oppgavene som sykehus skal ivareta. Medisinsk og helsefaglig forskning er dermed en del av helsetjenesten som Statens helsetilsyn fører tilsyn med.

Statens helsetilsyn vil bemerke at tilrettelegging og forsvarlig organisering av medisinsk forskning er en sentral oppgave for helseforetak. Den/de ansvarlige for foretaket har ansvar for å etablere nødvendige rutiner, ledelse og kontroll med forskningen, og opplæring av de ansatte i forhold til hvilket regelverk som gjelder for medisinske forskningsprosjekter.

Helsetjenestens internkontrollplikt har vært gjeldende siden 1984, og forutsettes kjent i den aktuelle perioden, fra 1993 til 2006. En sentral plikt for den/de ansvarlige for virksomheten er å utarbeide rutiner eller andre systematiske tiltak som sørger for at de ansatte har tilgang og kjenner til aktuelle lover og forskrifter som gjelder den virksomhet som drives. De reglene som gjelder for bruk av taushetsbelagte opplysninger til forskning, opprettelse av personregister og foreleggelse av forskningsprosjekt overfor Regional Etisk Komité, tilsvarer i det vesentlige de reglene og prinsippene som var gjeldende og ble praktisert i 1993.

Det fremgår følgende av rapporten fra granskningskommisjonen side 114: ”Helseforetaket må således tåle kritikk for det som fremstår som mangelfull opplæring, styring og kontroll med Jon Sudbø og andre ansattes forskningsvirksomhet ved institusjonen. Dette har trolig vært en medvirkende årsak til at den uredelige forskningen kunne finne sted og foregå over så vidt lang tid.”

Etter vår vurdering fremstår det som mye av forskningsvirksomheten har vært overlatt til den enkelte forsker.

Det fremgår videre av granskningskommisjonens rapport at flere i det medisinske miljøet har vært mistenksomme og skeptiske til Sudbøs forskning og påpekt dette overfor ledelsen ved helseforetaket. Det forelå imidlertid ikke gode nok rutiner for varsling slik at kritikk mot Sudbø ble ”kokt bort”. Statens helsetilsyn finner det kritikkverdig at det forelå mangelfulle rutiner for håndtering av avvik.

De ovennevnte forhold er et klart brudd på helseforetakets internkontrollplikt. I følge Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF sin uttalelse er det nå laget systemer som skal fange opp at gjeldende regelverk blir fulgt. Statens helsetilsyn forutsetter at dette er brakt i orden på en god måte og blitt implementert i virksomheten. Vi ber om at rutiner/prosedyrer for de nevnte forhold og en redegjørelse for hvilke tiltak som er iverksatt for å ivareta implementeringen av disse, oversendes Helsetilsynet i Oslo og Akershus inne tre – 3 – uker etter mottagelse av dette brevet, med kopi til Statens helsetilsyn.

Konklusjon

På bakgrunn av det som fremgår ovenfor har Statens helsetilsyn funnet at Rikshospitalet – Radiumhospitalet HF har brutt internkontrollplikten i henhold til tilsynsloven § 3 første ledd. Vi finner imidlertid ikke at forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesten § 2-2 er brutt.

Med hilsen

Geir Sverre Braut e.f.
ass. direktør Sylvi Storaas
seniorrådgiver

 

Kopi: Helsetilsynet i Oslo og Akershus

Saksbehandler: Sylvi Storaas, tlf. 21 52 99 18
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Grethe H. Hoddevik

 

Saksbehandler: Kristina Totlandsdal, tlf. 21 52 99 21