Høring - ny forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker

Statens helsetilsyn viser til utkast til ovennevnte forskrift som Helse- og omsorgsdepartementet sendte på høring 15. august 2007, med svarfrist 15. november 2007.

Når det gjelder tilsynsbestemmelsen i utkastet til ny forskrift, § 5-4, er denne likelydende med dagens bestemmelse. Etter Statens helsetilsyns oppfatning er utformingen av vårt tilsynsmandat hensiktsmessig. Det er derfor ikke ønskelig med endringer av denne bestemmelsen. Statens helsetilsyn ønsker fortsatt at det skal være opp til oss å vurdere spørsmål om tilsyn og metode.

Det fremgår av forskriftutkastets bestemmelse om krav til informert samtykke, § 2-2 andre og fjerde ledd, at dersom forsøkspersonen ikke kan avgi et informert samtykke, skal informasjon gis til/samtykke gis av vedkommendes rettslige representant.

Av forskriftutkastet § 2-9 første ledd fremgår det at det skal foreligge informert samtykke fra lovlige representant ved klinisk utprøving på personer uten eller med redusert samtykkekompetanse.

Statens helsetilsyn kan ikke se at det fremgår av forskriftutkastet hva som legges i begrepene rettslige representant og lovlige representant. Etter vår vurdering bør begrepene tydeliggjøres. Da forskriften vil gjelde utprøving både på pasienter og på friske personer, bør forholdet til samtykkebestemmelsene i pasientrettighetsloven avklares nærmere.

For øvrig har Statens helsetilsyn ingen bemerkninger til forskriftutkastet.

Med hilsen

Lars E. Hanssen Sylvi Storaas
seniorrådgiver

Saksbehandler: Sylvi Storaas, tlf. 21 52 99 18
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Charlotte H. Alsing

Saksbehandler: Joan Kristina Totlandsdal, tlf. 21 52 99 21