Utkast til ny forskrift om legemiddelhåndtering i virksomheter som yter helsehjelp - høringssvar

Statens helsetilsyn viser til brev av 24. april 2007 fra Sosial- og helsedirektoratet med vedlagt høringsnotat og rundskriv vedrørende utkast til forskrift om legemiddelhåndtering i virksomheter som yter helsetjenester. Vi viser også til vår tidligere uttalelse i brev av 15. september 2006 vedrørende utkast til forskrift på dette området.

Generelle merknader

Statens helsetilsyn støtter at det videreføres en regulering av legemiddelområdet gjennom en egen forskrift. At mange grupper av helsepersonell er involvert i legemiddelhåndteringen og har ulike roller, oppgaver og ulik grad av kompetanse på området, medfører behov for å tydeliggjøre de kravene som stilles til den enkelte. Det er også behov for å tydeliggjøre ansvaret som påligger virksomhetenes ledelse når det gjelder å sikre en forsvarlig legemiddelhåndtering.

Legemiddelområdet utgjør en omfattende og sentral del av helsetjenestens virksomhet, der feil kan innbære risiko for alvorlige pasientskader. Legemiddelbehandlingen blir stadig mer avansert og komplisert, med bl.a. mer potente midler og individuelt ”skreddersydde” behandlings-/doseringsopplegg. Dette innebærer også økte krav til helsepersonellet som skal utføre de ulike delene av legemiddelhåndteringen.

Nåværende forskrifter om legemiddelhåndtering oppstiller krav om at utdeling av legemidler til pasient bare unntaksvis kan foretas av andre enn offentlig godkjent sykepleier/vernepleier. I forslaget til ny forskrift er dette kompetansekravet foreslått fjernet.

Bruk av helsepersonell uten utdanning tilsvarende den sykepleieren har på legemiddelområdet innebærer en betydelig skjerping av virksomhetsleders forpliktelser til å sikre at helsepersonell gis nødvendig opplæring og at oppgavene står i forhold til deres kompetanse og den opplæring som gis. Det er derfor grunn til å understreke at slike ordninger vil kunne være ressurskrevende. 

Statens helsetilsyn er tilfreds med at det er utarbeidet veiledningsmateriell til forskriften. Med en felles og mindre detaljert forskrift som skal dekke et vidt spenn av virksomheter og typer av legemiddelhåndtering er det viktig at veilederen utdyper forskriftens krav i forhold til utfordringer i de ulike virksomheter. Det er viktig at rundskrivets veilederdel er konsistent med forskrift og merknader og at veiledningen som gis i del 2 og 3 er innbyrdes konsistent. Særlig er det behov for språkvask når det gjelder bruken av modale hjelpeverb, det vil si hva som gjelder i henhold til myndighetskrav (må/skal) og hva som er råd/veiledning (bør/kan). Eksempelvis gjelder dette omtalen av forventningene til helsepersonells kjennskap til virksomhetens rutiner og prosedyrer på legemiddelområdet. I sin nåværende utforming har rundskrivets veilederedel ut fra vår vurdering også noen andre svakheter som bør endres. Disse omtales nærmere nedenfor.

Det er videre viktig at regelverket på legemiddelområdet framstår som konsistent.  Statens helsetilsyn er kjent med at det i regi av Statens legemiddelverk pågår et arbeid knyttet til harmonisering av tilvirkningskrav i apotek og helsetjeneste. Dersom regelverket om henholdsvis tilvirkning og håndtering av legemidler fremstår som ulikt bl.a. når det gjelder detaljeringsnivå på bestemmelser og krav til formal-/realkompetanse, er det viktig at begrunnelsene for slike ulikheter kommuniseres tydelig til helsetjenesten.  

Merknader til innholdet i forskriftsteksten

Ad § 1 Formål
Statens helsetilsyn vurderer at forskriftens formål bør være å bidra til å sikre forsvarlig legemiddelhåndtering i virksomheter der det ytes helsehjelp gjennom en utdyping av forsvarlighetskravet i henholdsvis spesialisthelsetjenesteloven, kommunehelsetjenesteloven, helsepersonelloven og tilsynsloven.

Siden ”virksomhetens ansvar” allerede er regulert i og med forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten, bør det kommenteres i merknaden at forskriften spesifiserer internkontrollkravene og virksomhetens ansvar i forhold legemiddelhåndteringen. Formuleringen om å regulere helsepersonellets kompetanse bør presiseres slik at det blir tydeligere at det er kravene til kompetanse i form av kunnskap/ferdigheter som reguleres og ikke kompetanse i form av myndighet. Også regulering av krav til håndtering av legemidlene bør i merknadene knyttes til virksomhetens ansvar og kravene om internkontroll.

Ad § 2 Virkeområde
Statens helsetilsyn er enig i de utvidelser som er gjort med hensyn til virkeområde. Vi har tidligere påpekt behovet for at krav til legemiddelbehandling også forskriftsfestes for ambulansetjenesten og tannhelsetjenesten og for private virksomheter som yter helsetjenester uten avtale med kommune- eller spesialisthelsetjenesten. Vi er også enige i at forskriften kommer til anvendelse i institusjoner som alderboliger, barneboliger o.a. der disse virksomhetene yter helsehjelp.

Vi foreslår at merknadens forklaring til forskriftstekstens annet ledd trekkes inn i selve forskriftsteksten, dvs. der det presiseres når forskriften ikke kommer til anvendelse (pasienter uten avtale/vedtak som omhandler legemiddelhåndtering og skoler /barnehager og lignende institusjoner).

Ad § 3 Definisjoner

Av bestemmelsen fremgår at legemiddelhåndtering skal forstås som alle oppgaver som vedrører legemidler, fra det tidspunktet det er besluttet hvilket legemiddel pasienten skal få til vedkommende har fått det. Den delen av legemiddelhåndteringen som angår utlevering av legemiddel til pasient, vil i mange tilfelle også innbefatte observasjon av virkninger, eventuelt manglende effekt, og bivirkninger av legemidler, jf. listen over kompetanseområder innen legemiddelhåndteringen i rundskrivets del 2 og våre kommentarer nedenfor til denne delen av rundskrivet.

Forskriftsutkastets definisjon av rekvirering tilsvarer definisjonen i utleveringsforskriften § 1-3. Vår erfaring fra tilsynssaker er at det ofte oppstår misforståelser i tilknytning til begrepene rekvirering, forskrivning og ordinasjon. Vi foreslår derfor at det tas inn en definisjon i forskriften også av begrepene ordinasjon og forskrivning. Ordinasjon kan for eksempel defineres som den handling der rekvirent muntlig, skriftlig eller elektronisk forordner bruk av legemidler, og forskrivningen kan defineres som selve behandlingstiltaket med medikamenter. Vi antar at det også vil være hensiktsmessig å ta inn definisjonen av rekvirent i forskriften, slik den lyder i utleveringsforskriften.

Definisjonene inneholder ord som til dels er overlappende: istandgjøring, klargjøring, tilsetning, tilberedning, utregning. Statens helsetilsyn finner dessuten at det kan være noe uklarhet mht. bruken av begrepene utdeling, utlevering og administrering, som synes brukt om hverandre. Utlevering antas å være det sentrale begrepet. Administrering antas å omfatte både utdeling (for inntak ved svelging) og annen administrasjonsmåte (injeksjon, sonde).

Vi foreslår at det tas inn en definisjon av uttak i bestemmelsen, for eksempel hente ut legemidler fra medisinskap eller rom for klargjøring av legemiddelet for utlevering. Vi foreslår også at bestemmelsen gir en definisjon av klargjøring, for eksempel at klargjøring kan innbefatte tilberedning, dobbeltkontroll og merking av legemiddelet før utlevering. Vi foreslår at tilberedning også må omfatte utregning av legemiddeldose.

Vi mener også at det bør tas inn en definisjon av begrepet utlevering, som for eksempel kan lyde: Med utlevering forstås administrering av legemiddeldose til den enkelte pasient. Det er også behov for å definere ekspedisjon av legemidler, jf § 11. 

I tillegg mener vi det er behov for å ha med en definisjon av legemiddelkompetanse i selve forskriftsteksten og med en utdypende forklaring i merknadene. Dette begrepet er sentralt når det gjelder ansvarsforhold og styringen av legemiddelhåndteringen, jf.
at begrepet brukes i § 4, annet og tredje ledd. Når det gjelder det materielle innholdet i hvilken kompetanse som forventes av helsepersonell som skal delta i legemiddelhåndteringen, vises til vårt brev av 15. september 2005. Der er det tatt inn en del vurderinger gjort i forbindelse med behandlingen av tilsynssaker som har omhandlet legemiddelhåndtering. Det vises i den sammenheng til våre merknader til § 6 og rundskrivets del 2 om kompetanse og opplæring.

Ad § 4 Ansvarsforhold
Klarere ansvarsforhold er i følge høringsnotatet en viktig målsetting med forskriften. En omtale av forholdet mellom virksomhetens ansvar og det enkelte helsepersonellets ansvar bør derfor komme tydeligere inn i merknadsteksten til første ledd av § 4.

Det bør tydeliggjøres i merknadene at virksomhetsleders fordeling av oppgaver forutsetter at det gjøres en konkret vurdering av at oppgaven står i forhold til personellets kvalifikasjoner og at lederen aktivt følger opp personellets virksomhet.

I følge merknaden til første ledd er ”virksomhetens leder” administrativt og faglig ansvarlig for legemiddelhåndteringen. At ansvar i §§ 5, 9 og 10 er lagt til henholdsvis ”kommunen”, ”virksomheten” og ”leder av institusjon” bør derfor kommenteres i merknadsteksten. Vi ser det kan også bli behov for en presisering av hvem som må anses som ”virksomhetens leder” der legemiddelhåndteringen foretas av helsepersonell som kommer utenfra, dvs. ikke er ansatt i virksomheten, som f. eks. hjemmesykepleien. Vi mener at ”virksomhetens leder” i slike tilfelle alltid må være den som er leder for virksomheten dette helsepersonellet kommer fra.   
 
Slik annet ledd nå er formulert, og uten en nærmere presisering av hva som menes med ”legemiddelkompetanse”, jf våre kommentarer til § 3, blir det uklart hva slags kompetanse den faglige rådgiveren skal ha. Det bør dessuten også komme klart fram hvem som skal utpeke en slik faglig rådgiver.

Fjerde ledds punkt a-e er å forstå som særbestemmelser som supplerer internkontrollforskriften på enkelte punkter, og det bør i merknadene til hver av disse vises til denne forskriftens § 4 og aktuell bokstav. Det bør også fremgå hva som menes med formuleringen ”blant annet” i første setning. Er dette å forstå som minimumskrav? Vi foreslår dessuten at paragrafens tilknytning til kravene om internkontroll omtales allerede i merknadene til første ledd og ikke som nå først nevnes i merknadene til punkt b om avvikshåndtering. Krav om internkontroll er overordnet og et utgangspunkt for det som, ut fra en risikovurdering, må være på plass når det gjelder ledelse, organisering og styring. Kravet inkluderer nødvendige tiltak, retningslinjer og prosedyrer for å redusere risikoen for svikt. Det er derfor uheldig at krav om å sørge for internkontroll, jf. fjerde ledd punkt f, settes opp sidestilt med tiltak som skal inngå i internkontrollen, jf. punkt a til e. Merknadsteksten bør også ta med at leder skal sørge for at virksomheten har rutiner for systematisk overvåking og gjennomgang av alle relevante deler av internkontrollen som angår legemiddelhåndteringen, slik at denne bidrar til kontinuerlig bedring. Selv om kvalitets-/internkontrollsystem omtales nærmere i rundskrivets del 3, mener vi likevel det er viktig at forskriftens tilknytning til kravene om internkontroll fremkommer tydeligere enn nå også i merknadene til forskriften. 

Punkt b) bør endres så det blir tydelig at virksomheten ikke må lage et eget avvikssystem når det gjelder legemiddelhåndtering.
  
Punkt c) om dobbeltkontroll bør i merknadene knyttes tydeligere til kontroll av potente legemidler og legemidler til sårbare grupper (f.eks. barn og eldre).  

Punkt e) om opplæring kan med fordel omformuleres slik at det blir tydeligere at sikring og vedlikehold av helsepersonellets kunnskaper og ferdigheter er en kontinuerlig prosess og ikke en (engangs-)opplæring, jf. § 4 c) i internkontrollforskriften.

I punkt f) innføres begrepet ”ekstern kvalitetskontroll” som gjør dette til en litt uklar størrelse i forhold til de øvrige delene av internkontrollen. Det kommer heller ikke tydelig fram hva som er ledelsens ansvar når det gjelder både innholdet i den eksterne kvalitetskontrollen og oppfølgingen av funn som gjøres ved en slik kontroll. Teksten i merknaden må bli klarere når det gjelder å fremstille forholdet mellom virksomhetens ansvar for internkontroll og bruk av ekstern ekspertise for kvalitetsvurdering, dvs. som bistand i forbindelse med intern revisjon. Det kan i teksten se ut som at vurdering av om rutiner etterleves i hovedsak vil bli gjort av den eksterne kvalitetskontrolløren. Internkontroll skal for øvrig ikke skrives i to ord slik det gjøres flere steder i rundskrivet.

Det siste leddet i § 4 er etter vår mening unødvendig dobbeltregulering og kan eventuell i stedet tas inn som del av merknadene til første ledd. 

Ad § 5 Informasjon om legemiddelbruk
Det vesentlige her er å sikre at fastlegen og hjemmetjenesten har identiske opplysninger om legemiddelbruk hos pasienter som har avtale om hjelp til å håndtere legemidler. Kommunen må legge til rette for at hjemmetjenesten får opplyst hvilke legemidler pasientene får forskrevet av andre enn fastlegen, for eksempel av vaktleger. Slike opplysninger må med pasientens samtykke løpende gis videre til pasientens fastlege. Det samme gjelder motsatt vei, dvs. der fastlegen endrer medikasjonen. Direktoratet bes vurdere om helsepersonelloven § 11 gir tilstrekkelig for at leger kan pålegges plikt til å gi slike opplysninger til samarbeidende helsepersonell, eventuelt om det er hjemmel for å pålegge slik plikt i andre bestemmelser. 

Ad § 6 Kompetanse og opplæring
Kompetanse og opplæring blir et sentralt og kritisk område når kravet til formalkompetanse bortfaller. For å sikre at kravet til forsvarlig legemiddelhåndtering ivaretas anser Statens helsetilsyn at fordeling av oppgaver når det gjelder legemiddelhåndtering må baseres på de samme prinsipper som gjelder for delegasjon av andre helsepersonelloppgaver jf. helsepersonelloven § 5. Det vises i den sammenheng til våre merknader til rundskrivets del 2 om kompetanse og opplæring.

Merknadene bør utdype hva som menes med ”kompleksiteten i legemiddelbehandlingen”. Vi legger her til grunn at den tekniske kompleksiteten ikke alene kan vektlegges når man skal ta stilling til hvilken kompetanse og opplæring som er påkrevd. Dette kan illustreres ved oppgaven med å gjøre i stand og administrere insulin til pasienter med diabetes, noe som teknisk sett ikke er en vanskelig oppgave og som andre enn sykepleiere kan læres opp til. Insulin er imidlertid et potent legemiddel som gitt i feil dose eller til pasient som ikke har inntatt nok næring, raskt vil kunne medføre en livstruende situasjon. Sykepleiere forutsettes gjennom sin utdanning å ha kompetanse til å identifisere slike symptomer og iverksette relevante tiltak. Det vises for øvrig til våre merknader til rundskrivets del 2.

Ad § 7 Oppbevaring
Merknadens bruk av ”bør” kan her synes som en svekkelse av ”skal”- kravet i paragrafen.

Ad § 8 Krav til tilberedning, istandgjøring og utdeling
Som følge av det som er foreslått tidligere angående § 3, bør teksten her endres tilsvarende. Fjerde ledd om bytte til generisk legemiddel forelås flyttet ned som siste (femte) ledd. I femte ledd, som foreslås plassert som fjerde ledd, foreslås satt inn krav om merking av administrasjonsmåte, jf. utleveringsforskriften: Legemidler til injeksjon og infusjon og lignende som tilberedes eller klargjøres og som ikke skal brukes umiddelbart, skal merkes med preparatets navn, styrke, fremstillingstidspunkt, holdbarhetsfrist, administrasjonsmåte og signatur. I merknaden til første ledd bør tilføyes at ordinasjon kan skje muntlig, men må dokumenteres.

Ad § 9 Narkotikaregnskap
Statens helsetilsyn støtter at et krav om narkotikaregnskap for legemidler i gruppe A forskriftsfestes. Et slikt regnskap vil kunne sikre at virksomheten har oversikt over vanedannende legemidler som er tatt inn til institusjonen mm. og hva som er utlevert/kassert.

Fra gammelt har slikt regnskap vært knyttet til narkotiske legemidler som i hovedsak hører inn under gruppe A for å avdekke ulegitimert uttak av helsepersonell.

Statens helsetilsyn behandler flere saker per år der det er mistanke om eller avdekket urettmessig uttak av vanedannende legemidler. Løpende registrering av/regnskap med beholdning og utlevering/kassering av vanedannende legemidler, vil være et avgjørende virkemiddel for å forebygge slike urettmessige uttak. Problemstillinger knyttet til rus og legemiddelavhengighet kan imidlertid i liten grad deles inn etter gruppe A og B. Således bør et narkotikaregnskap ideelt sett inneholde fortegnelse over alle vanedannende legemidler. Inndelingen av vanedannende legemidler i gruppe A og B er ikke logisk bygd opp. For eksempel er et opioid som kodein er lagt til gruppe B, mens gruppe A som i utgangspunktet bare inneholdt opioider, har fått flunitrazepam i tillegg som er et ikke-opioid.

I primærhelsetjenesten har det gjennom flere år i økende grad vært ført regnskap over begge grupper legemidler, for eksempel ved legevakt og sykehjem. Volumet er her imidlertid relativt lite. Mengden B-preparater som årlig forskrives, særlig i spesialisthelsetjenesten, er derimot betydelig. Ved Ullevål sykehus blir det for eksempel årlig bestilt 20 100 pakninger med B-preparater i sykehuset, anslagsvis mellom 1 005 000 og 2 010 000 tabletter per år. Innføring av narkotikaregnskap for B-preparater etter samme mal som A-preparater, dvs. med dobbelsignatur fra to sykepleiere og opptelling av gjenværende tabletter/ampuller vil derfor innebære en betydelig arbeidsbelastning, og for mange virksomheter trolig heller ikke være praktisk gjennomførbar.

Statens helsetilsyn finner at det isteden bør innføres en plikt for virksomhetsleder til regelmessig å innhente oversikter over innkjøpte B-preparater og sammenholde dette med den faktiske forskrivning til enkeltpasienter på avdelings- eller enhetsnivå. Vi foreslår at dette kravet tas inn i forskriftens § 9 i et nytt annet ledd.

I tillegg til at virksomhetsleder fører en månedlig oversikt bør det også vurderes å videreføre kravet om tilsyn av farmasøyt en gang per kvartal jf. tidligere § 10.

Ad § 10 Rekvirering til lager på post og sykehus og sykehjem
Statens helsetilsyn er enig i at det ikke er nødvendig at en lege foretar bestilling av legemidler til lager på post sykehus og sykehjem og at dette kan gjøres av leder eller den leder delegerer oppgaven til. Vi savner imidlertid en problematisering av kravet som her innføres om legemiddellister som skal utarbeides av lege ved sykehuset eller sykehjemmet. Krav om legemiddellister i ulike deler av institusjonshelsetjenesten er en egen og større sak som også henger sammen med utarbeidelse av sentrale faglige føringer for legemiddelbehandlingen av ulike pasientgrupper og hvilke legemidler som bør inngå på slike legemiddellister. Vi viser her også til vårt brev til direktoratet av 14. mai 2007 angående behovet for faglige retningslinjer for god behandlingspraksis på nasjonalt nivå når det gjelder legemiddelbehandling av eldre.

Ad. Rundskriv del 2: Kompetanse og opplæring

I rundskrivets del 2 er det foretatt en deling mellom kompetansekrav til helsepersonell som har ”legemiddelhåndtering som sitt primærområde” og de som ”ikke har legemiddelhåndtering som sitt primærområde”. Videre er det opplistet en rekke kompetanseområder som i hovedsak er knyttet til gruppen av helsepersonell som har ”legemiddelhåndtering som sitt primærområde”.

Som det følger av våre merknader til forskriftens § 6, mener vi at fordelingen av oppgaver når det gjelder håndtering av legemidler må baseres på de samme prinsipper som gjelder for delegasjon av andre helsepersonelloppgaver jf. helsepersonelloven § 5. Av dette følger at virksomhetsleder må sikre at helsepersonellet til enhver tid har nødvendige kvalifikasjoner for å utføre de oppgavene på en faglig forsvarlig måte. Dette innebærer et dynamisk kompetansekrav som den foreslåtte todelingen etter vårt skjønn ikke ivaretar.

Statens helsetilsyn foreslår derfor følgende endringer:

• Den foreslåtte todelingen av kompetansekravene fjernes.
• Listen over kompetanseområder beholdes, men suppleres av en innledende formulering om at det tilligger virksomhetsleder å vurdere hvilke kompetansekrav som skal stilles til det enkelte helsepersonell. Kompetansekravene må tilpasses virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold og ha det omfang som er nødvendig for å sikre at pasientene får forsvarlig helsehjelp. Hvilke oppgaver helsepersonellet er gitt, må være entydig både for virksomhetsleder og det helsepersonell dette angår, og bør dokumenteres.

I tillegg bør det tas inn en kommentar til kulepunktet ”Se til at pasienten inntar legemiddeldosen” om at pasientens legemiddelinntak baseres på frivillig medvirkning.     

Ad Rundskrivets del 3: Legemiddelhåndtering

Ettersom det alltid vil være en nær sammenheng mellom styringsmessige og faglige utfordringer, er det positivt at rundskrivets veiledningsdel utdyper og presiserer internkontroll når det gjelder legemiddelhåndteringen. Denne delen av rundskrivet bør imidlertid bli tydeligere når det gjelder å påpeke ledelsens ansvar, blant annet i forhold til det som står om å initiere og følge opp funn fra den eksterne kvalitetskontrollen.

Med hilsen

Anne Wyller Shetelig e.f. 
avdelingsdirektør Merete Steen
seniorrådgiver

Kopi: Helsetilsynet i fylkene / landets fylkesmenn, Statens legemiddelverk

Saksbehandlere:
Merete Steen, tlf. 21 52 99 70, Kristin Cordt-Hansen, tlf 21 52 99 35,
Bjørn Jamtli, tlf. 21 52 99 39, Svein Bratland, tlf. 21 52 99 30. 

Saksbehandler: Kristina Totlandsdal, tlf. 21 52 99 21