Høyring - utkast til revidert lækjemiddelforskrift

Statens helsetilsyn viser til brev av 22. november 2008 vedlagt utkast til justert lækjemiddelforskrift. Vi har gått gjennom endringsframlegga og har ingen saklege merknader til desse.

Reint språkleg sett meiner vi at verbet må i siste setning § 3-34 første ledd kunne vore bytt ut med behøver. Eller er det slik at det ligg ei risikovurdering bakom eit ønskje om at indre og ytre emballasje skal vere mest mogeleg ulik?

Departementet ber berre om kommentarar til den teksten som er merkt med gult i oversendinga. Vi vil likevel be om at ein nyttar denne justeringa til å rydde litt i bruken av omgrepa rekvirering og forskriving. Etter konsultasjon med Språkrådet for nokre år sidan har vi vald å nytte rekvirering på forhold som knyter seg til utferding og handtering av reseptar, medan vi vel å nytte forskriving om forhold knytte sjølve behandlinga med lækjemiddel. Sjølv om teksten i t.d. helsepersonelloven også er noko uklår her, tykkjer vi at ein kan nytte eit kvart høve til å auke presisjonsnivået i regelverket ytterlegare.

Vi føreslår difor at departementet vurderer ein meir presis tekst på desse stadene, t.d. bved at ein gjer desse endringane i:

§ 8-7, bokstav c – ”….vedrørende forskriving av legemidlet”, blir endra til ”….vedrørende rekvirering av legemidlet”.

§ 10-2, bokstav c - like eins endring frå ”….omsetning eller forskriving….” til ”….omsetning eller rekvirering….”

Vi kan vanskeleg sjå for oss at den som har eit marknadsføringsløyve eigentleg kan ha oversyn over forskriving til pasientar. Det er meir rimeleg at det her er tale om rekvirering.

I § 13-3 er bruken av omgrepet forskrivingsregler noko uklår. Handlar dette om rekvireringsreglar, eller handlar det om indikasjonar i samsvar med marknads-føringsløyve, eller kan det også tolkast som bruk i samsvar med nasjonale retningsliner, krav i refusjonsordningar m.v.?

Med hilsen

Geir Sverre Braut (etter fullmakt) assisterande direktør Solbjørg Røisland
førstekonsulent

Saksbehandlar: Geir Sverre Braut, tlf. 21 52 98 02