Internkontroll i sykehus – med hovedvekt på kvalitetsutvalgenes funksjon i virksomhetenes interne avviksbehandling

Godkjent 12. juli 2001, fung. helsedirektør Jørgen Holmboe

1. Sammendrag

Fylkeslegene gjennomførte i 2000 og i første halvdel av 2001 felles tilsyn med kvalitetsutvalg i sykehus. Tilsynene ble gjennomført som systemrevisjoner og skulle klarlegge om de myndighetskrav som gjelder for kvalitetsutvalg i sykehuset er kjent og blir etterlevd. Det skulle videre klarlegge om behandlingen av skader, uhell og andre avvikshendelser foregår i samsvar med myndighetskravene, og om informasjonen om slike hendelser analyseres og brukes i forebyggende tiltak.

Tilsynet ble utført på bakgrunn av en utarbeidet veileder. Det ble lagt opp til tilsyn ved minst ett somatisk sykehus og ett psykiatrisk sykehus i hvert fylke, alternativt en somatisk og en psykiatrisk enhet.

Denne rapporten er basert på de funn som er beskrevet i fylkeslegenes rapporter til de sykehusene tilsynet ble gjennomført på. Rapporten baserer seg på til sammen 50 rapporter fra 19 fylker.

Generelt kan det konkluderes med at det er opprettet kvalitetsutvalg i samsvar med Helsetilsynets retningslinjer i stort sett alle institusjonene, men funksjonen varierer noe fra sted til sted. Det er innført system for melding av avvik i de fleste sykehus, men det er mye uklarhet når det gjelder hva som skal meldes og hvordan avviksbehandlingen videre skal skje. Den systematiske tilbakemelding til de som har meldt avvik, og bruk av meldingene i forebyggende hensikt, er de områder hvor det er størst rom for forbedring i sykehusene på dette feltet. Det er ikke mange institusjoner som har foretatt kartlegging av områder med risiko og sårbarhet.
Det er også et generelt inntrykk at de somatiske sykehusene har kommet lengre enn de psykiatriske når det gjelder systematikk i oppfølgingen av avvikshendelser.
Dette tilsynet har representert særlige utfordringer for tilsynsmyndighetene. Det skyldes bl.a. at:

• det ikke foreligger spesifiserte forskriftskrav til internkontrollsystemet, herunder avviksbehandling
• det ikke er gitt spesifiserte forskriftskrav om kvalitetsutvalgene i sykehus
• grensegangen mellom internkontrollsystemet og sykehusenes kvalitetssystem er ikke alltid like enkel og dermed kan det være vanskelig å vurdere hva som er avvik fra myndighetskrav

Konklusjonene i de forskjellige tilsynsrapportene er derfor på mange områder ganske ulike, og det blir på den bakgrunn vanskelig å komme med entydige generelle konklusjoner fra tilsynet. På bakgrunn av tilsynet blir det også utarbeidet en intern rapport for tilsynsmyndighetene. Denne skal brukes til å forbedre gjennomføringen av tilsyn på en mer enhetlig måte, og bidra til en bedre felles forståelse av myndighetskravene.  De påviste avvik fra dette tilsynet følges opp av den enkelte fylkeslege.

Definisjoner:
Når vi i denne rapporten omtaler avviksbehandling i sykehus, dreier det seg om sykehusenes egen oppfølging av avvik definert som svikt, feil, uhell og nestenuhell.
I fylkeslegenes rapporter oppsummeres funnene i avvik og merknader. I den sammenhengen betyr avvik manglende oppfyllelse av myndighetskrav.
Merknad betegner et forhold som ikke omfattes av definisjonen for avvik, men der tilsynsmyndigheten mener det er et forbedringspotensiale.

2 Bakgrunn og myndighetskrav

Kvalitetsutvalg i sykehus er valgt som område for felles systemtilsyn fordi flere fylkesleger har fremhevet et behov for forbedring av kvalitetsutvalgenes virksomhet. Utgangspunktet var bestemmelsen i sykehuslovens § 18b om kvalitetsutvalg, og bestemmelsene i tilsynslovens § 3 om internkontroll. Da disse bestemmelsene kom inn i lovgivningen i 1994 (Ot. prp. nr. 43 – 1991-92: Endringer i lov av 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten og i enkelte andre lover), ble dette begrunnet med at forebyggelse av skadetilfeller i helsetjenesten først og fremst måtte skje gjennom interne kvalitetssikringstiltak. Pasientsikkerheten skulle forbedres gjennom kvalitetssikringsrutiner som fanget opp og benyttet informasjonen i den enkelte sak til forbedring av kvaliteten. Det forutsettes at sykehusene har tilfredsstillende ordninger for håndtering av slike hendelser. Tilsynsmyndigheten skulle påse at internkontrollplikten ble fulgt for å rette på forhold som kunne ha skadelige følger for pasientene.

Kravet om internkontroll i helsetjenesten har vært gjeldende siden 1994, og "Nasjonal strategi for kvalitetsutvikling i helsetjenesten" tar sikte på at det skal være etablert operative kvalitetssystemer i helsetjenesten i løpet av år 2000. På det nåværende tidspunkt må vi kunne forvente at internkontrollsystemet omfatter de elementer som beskriver melding og behandling av avvikshendelser. Dette er helt sentrale elementer som også er beskrevet direkte i tilsynsloven.

Det er ikke gitt forskriftsbestemmelser for kvalitetsutvalgene. Det ble gitt en hjemmel i sykehusloven til å utarbeide forskrifter for kvalitetsutvalgene i sykehus, men i første omgang fant Statens helsetilsyn i samråd med Sosial- og helsedepartementet ut at det var mest hensiktsmessig å utarbeide retningslinjer for kvalitetsutvalgenes sammensetning, oppgaver og funksjon, jf. IK-07/94 fra Statens helsetilsyn datert 4. februar 1994. Det er heller ikke gitt forskriftsbestemmelser om internkontrollplikten. I rundskrivet fra Helsetilsynet blir det sagt at man vil avvente eventuell pliktfesting av kvalitetsutvalgenes oppgaver og funksjon gjennom forskrifter til ordningen har fungert en tid. Det felles tilsynet som nå er foretatt vil være en del av det erfaringsgrunnlaget man vil bygge videre på.

Ved tilsynet er det lagt til grunn at det lovbestemte kvalitetsutvalget skal være opprettet ved sykehusene, og at det skal være dokumentert at kvalitetsutvalget skal ha oppgaver og funksjon i samsvar med retningslinjene fra Statens helsetilsyn fra 1994. Man må forvente at sykehusene har et internkontrollsystem som angir hvordan avvik fra lovkrav og fastlagte prosedyrer blir meldt og behandlet.

Sykehusene må også ha fastlagte prosedyrer for hvordan meldepliktige skader, uhell og nestenuhell skal behandles. Områder som innebærer risiko eller hvor det foreligger fare for svikt må identifiseres og prioriteres i dette arbeidet. Videre må det i internkontrollsystemet dokumenteres at avvikshendelser blir systematisert og brukt i kvalitetsforbedrende arbeid, og for å bedre pasientsikkerhet og redusere risiko. Selv om det ikke er gitt forskriftsbestemmelser på dette området, er dette sentrale elementer i ethvert internkontrollsystem, og tilsynslovens § 3, annet ledd, inneholder en særlig bestemmelse med sikte på å forebygge svikt i helsetjenesten gjennom internkontrollen.

3 Målsetting for fylkeslegenes tilsyn

Det overordnede målet for fylkeslegenes tilsyn er å bidra til kontinuerlig forbedring i helsetjenesten. Tilsyn skal avklare hvorvidt de deler av virksomheten som det føres tilsyn med, utøver sin virksomhet i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift (myndighetskrav).

Målsettingen med dette tilsynet var å bidra til kontinuerlig forbedring av kvalitet og avviksbehandling i sykehus. Fylkeslegene undersøkte:

• Sykehusets internkontrollsystem med særlig vekt på avviksbehandling, herunder kvalitetsutvalgenes oppgaver og funksjon, ledelsesforankring og fordeling av ansvar.
• Avviksbehandling i sykehuset - hvordan identifiseres, meldes og håndteres svikt, feil, uhell og nestenuhell.
• Oppfølging av meldinger om avvik i sykehuset for å forebygge svikt.

4 Metode

Tilsynet ble utført som systemrevisjoner i samsvar med Helsetilsynets ”Prosedyrer for systemrevisjon”. Det vil si at tilsynet tar utgangspunkt i den plikt virksomheter som yter helsetjenester har til å etablere systematiske tiltak som sikrer at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med allment aksepterte faglige normer og krav gitt i medhold av lov eller forskrift (internkontroll).

I alle fylkene ble tilsynet gjennomført med utgangspunkt i en veileder utarbeidet av en arbeidsgruppe sammensatt av ansatte fra Helsetilsynet og fylkeslegene.

5 Gjennomføring

Det ble gjennomført 50 systemrevisjoner fordelt på alle de 19 fylkene. Både somatiske sykehus og psykiatriske institusjoner er revidert. I flere fylker er imidlertid psykiatriske tjenester organisert sammen med somatiske sykehus, og da har man sett på sykehusets felles kvalitetsutvalg og undersøkt avviksbehandling både i somatisk og psykiatrisk avdeling.

I flere fylker er det foretatt tilsyn utover det minimumskrav på to tilsyn i hvert fylke som Helsetilsynet hadde lagt opp til. Det er ikke foretatt revisjon ved alle landets sykehus eller sykehusavdelinger, og det er heller ikke gjort et representativt utvalg av landets sykehus. Selv om denne rapporten fra Helsetilsynet dermed ikke kan gi et nøyaktig bilde av den nasjonale situasjonen på de reviderte områdene, har tilsynet gitt en god oversikt over hvilke områder kvalitetsutvalgene trenger å videreutvikle for å komme i samsvar med myndighetskravene.

Tilsynene ble i hovedsak gjennomført høsten 2000, noen ble gjennomført første halvår 2001.

6 Funn

6.1 Sykehusets internkontrollsystem med særlig vekt på avviksbehandling, herunder kvalitetsutvalgenes oppgaver og funksjon, ledelsesforankring og fordeling av ansvar

Tilsynet skulle gi fylkeslegene oversikt over:

• Om sykehuset har et internkontrollsystem i forhold til kvalitetsutvalg og avvikshåndtering
• Om kvalitetsutvalget og avviksbehandlingen er forankret i sykehusets ledelse
• Om kvalitetsutvalgets oppgaver, myndighet og ansvar er klart definert og kjent for de aktuelle
• Om kvalitetsutvalget er organisert på en slik måte at informasjon om avvik tas imot og behandles i henhold til hensikten med kvalitetsutvalgenes funksjon

Ved i alt 33 institusjoner ble det påpekt mangler på dette området, men det er stor variasjon i de mangler som er påpekt. To institusjoner (begge psykiatriske) manglet kvalitetsutvalg, for øvrig er det mangler knyttet til hvor kjent kvalitetsutvalgets rolle og funksjon er, i hvilken grad ledelsen tar sitt ansvar og om kvalitetsutvalget inngår i et helhetlig internkontrollsystem.

Ved de aller fleste sykehusene var sykehusets ledelse representert i kvalitetsutvalget eller det fantes rapporteringsrutiner fra utvalget til ledelsen, men det forekommer at fylkeslegen har funnet at ledelsen i liten grad tar ansvar for kvalitetsutvalgenes arbeid.

Ved flere sykehus var det uklart for de ansatte hvilken myndighet og funksjon kvalitetsutvalget skal ha. Ved flere sykehus fantes også usikkerhet om hva som skal meldes og hvem det skal meldes til.

Eksempel:
"Merknad
Sykehusets internkontrollsystem var på mange områder ikke ferdig utarbeidet, jfr. Internkontrollplikten i lov om statlig tilsyn med helsetjenesten, § 3, (se også lov om sykehus mv. §18 b.)
Merknaden er basert på følgende observasjoner:

• Intervjuene viste at sykehusets internkontrollsystem ikke er ferdig utviklet på mange områder og at oppfatningen av hva som er avvik fra standard og prosedyrer dermed blir noe uklar.
• Intervjuene viste også at kjennskapet til avviksprosedyre og hva avvik innebærer er lite kjent i sykehuset, selv om kjennskap til meldinger og framgangsmåten ved meldinger var godt kjent.

Kommentarer:
Ved denne revisjonen er ikke det generelle internkontrollsystemet vurdert, men prosedyrer er undersøkt når det gjelder kvalitetsutvalg og avviksbehandling. Gjennomgående viser intervjuene og de prosedyrer som er fremlagt at internkontrollsystemet fortsatt ikke er ferdig utviklet, og at det medfører at kjennskapet til hva som skal klassifiseres som avvik blir vanskelig."

6.2 Avviksbehandling i sykehuset - hvordan identifiseres, meldes og håndteres svikt, feil, uhell og nestenuhell

Tilsynet skulle gi fylkeslegene oversikt over:

• Hvilke rutiner som foreligger for identifisering av avvik
• Avvikshåndtering/melderutiner i virksomhetene, hva som håndteres lokalt, hva som meldes kvalitetsutvalg og hvilke rutiner som eksisterer for å sende melding til andre instanser

I 34 av rapportene har fylkeslegene pekt på mangler når det gjelder melderutinene og saksbehandlingen i virksomheten. De fleste institusjonene har systemer for melding av avvik som er meldepliktige fylkeslege eller politi. Langt færre har etablert egne kriterier, og gjort disse kjent i organisasjonen slik at alle typer feil, hendelser, uhell og nestenuhell meldes og derved kan inngå i forbedringsarbeidet. Det er stor variasjon i fylkeslegenes beskrivelse av meldefrekvens og terskel for å gi melding. Rapportene er basert på den enkelte fylkesleges skjønn så det er umulig å gi et kvantitativt utrykk for meldefrekvens i det enkelte sykehus eller for variasjonen. I tre rapporter er det pekt på at systemet for tilbakemelding til pasient og pårørende ikke er tilfredsstillende.

Eksempel:
"Avvik:
Sykehuset har ikke sikret seg at avvikshendelser rapporteres i henhold til myndighetskrav jfr lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3.
Avviket baserer seg på følgende observasjoner:

• Intervjuene viste at det er stor usikkerhet blant de intervjuede hva som er meldeverdig bortsett fra pasienter som faller og feil i medikamenthåndteringen
• Intervjuene viste også at det er ingen kultur for å melde avvik på tvers av profesjonene
• Ingen enighet blant de intervjuede om en aktiv og åpen meldekultur
• Intervjuene viste en viss skepsis til formålet om å melde
• Ingen enighet blant de intervjuede om at avvik fra interne rutiner skal meldes
• Skriftlige rutiner om avvikshåndtering i kvalitetshåndboka er ikke kjent blant de intervjuede
• Intervjuene viste at kunnskapen om melderutinene ga preg av å være overlevert muntlig
• Ingen av de intervjuede henviste til kvalitetshåndboka."

6.3 Oppfølging av meldinger om avvik på sykehuset for å forebygge svikt

Tilsynet skulle gi fylkeslegene oversikt over:

• Hvordan kvalitetsutvalget (sykehuset) benytter informasjon om avvik til kartlegging og analyse som grunnlag for kunnskap til å forebygge svikt
• Hvordan kunnskap fra avviksbehandlingen i kvalitetsutvalget (sykehuset) benyttes overfor ledelsen og virksomheten lokalt for å forebygge svikt.

Kun åtte av de institusjonene fylkeslegene har undersøkt kan sies å bruke avvikshendelser systematisk til forbedring. Det er mangler når det gjelder aktiv tilbakeføring til den enkelte avdeling eller person og det er sjelden fylkeslegene finner at avvik analyseres systematisk og brukes til overordnet eller avdelingsvis forbedringsvirksomhet. Det er på dette området sykehus har et virkelig potensiale for å identifisere områder med risiko for feil og sette i verk tiltak av forebyggende karakter.

Eksempel:
"Avviksbehandling på avdelingsnivå er innført, men det er ikke rutiner for å videresende avvikserfaringer til KU (kvalitetsutvalget). Klagesaker som er behandlet av eksterne organer blir ikke konsekvent tatt opp i KU. Referat fra kvalitetsutvalgets møter går til møtedeltakere og primærmelder. I tilfeller der referatets innhold tilsier det, sendes dette til samtlige avdelingsledere. Skjema for tilbakemelding fra KU til avdelingene er utarbeidet, men det er ennå ikke erfaring med bruk av dette.
Merknad:
Kvalitetsutvalget bruker ikke erfaringer fra avvikshendelser konsekvent og systematisk til forebygging av senere avvik.
Merknaden er basert på følgende observasjoner:
Opplysninger gitt i intervju. Gjennomgang av møtereferat.
Kommentar:
KU mottar få meldinger og har dermed liten mulighet for å vinne avvikserfaring. Dersom avviksmeldinger skal kunne bidra til kvalitetsutvikling må lærdom fra meldingene systematisk utløse korrigerende og forebyggende tiltak. Sykehuset har plikt til å føre tilsyn med egen virksomhet på en slik måte at det kan forebygge svikt, jf tilsynslovens § 3 første ledd."

7 Områder for forbedring

Dette felles tilsynet har vist at man ikke har nådd målet om helhetlige og effektive internkontrollsystemer/kvalitetssystemer i helsetjenesten innen år 2000, slik det er formulert i ”Nasjonal strategi for kvalitetsutvikling i helsetjenesten”. Selv om det ved tilsynet bare er påvist et fåtall avvik fra myndighetskrav, er det funnet områder hvor det er rom for forbedringer ved flertallet av institusjonene. De viktigste områdene er:

• bedre kjennskap til kvalitetssystemer hos ledelse og ansatte
• klarere fordeling av ansvar og oppgaver for melding og behandling av avvik
• mer systematisk tilbakemelding til melder og avdeling i avviksbehandlingen
• bedre kartlegging av områder med stor risiko og sårbarhet
• større bevissthet og tydeliggjøring av hvilke myndighetskrav som gjelder
• bedre systematisering av avvikshendelser for bruk i kvalitetsforbedrende arbeid
• videre utvikling og implementering av internkontrollsystemet

Noen av sykehusene, spesielt de store, har kommet langt i dette arbeidet på et generelt plan. På enkelte avdelinger gjenstår imidlertid en god del før forholdene kan sies å være tilfredsstillende.

8 Behov for regelverksutvikling

Tilsynet med kvalitetsutvalgene bekrefter et stort behov for en forskrift om internkontroll. Gjennomføringen av dette tilsynet har vist noen av ulempene med at forskriften fortsatt ikke finnes. Helsetjenesten har et utvilsomt behov for en nærmere presisering av hva internkontrollplikten innebærer. Selv om institusjonene ut fra alminnelig kunnskap om oppbygging av internkontrollsystemer til dels har utviklet rutiner for behandling av avvik og systemer for kvalitetsforbedring, hadde det vært en betydelig støtte i dette arbeidet at nærmere bestemmelser og veiledning om hva som kreves av et internkontrollsystem hadde vært fastlagt i en forskrift.

Dette tilsynet har ikke gitt noe entydig svar på om det er hensiktsmessig med en rettslig regulering av kvalitetsarbeidets organisering. I en innføringsfase kunne det vært en fordel med lovfesting, men etter hvert som helsetjenestens kvalitetssystemer utvikles og integreres i det daglige arbeidet, vil behovet avta. Det viktigste bidraget i form av regulering vil være en internkontrollforskrift. De oppgavene som er tillagt kvalitetsutvalgene, er et ansvar for ledelsen i sykehuset. Uansett hvordan kvalitetsarbeidet er organisert, er det viktig at dette arbeidet er ledelsesforankret.

9 Oppfølging av tilsynet

De påviste avvik ved tilsynet vil bli fulgt opp av den enkelte fylkeslege.
Informasjonen fra tilsynet vil også danne grunnlag for videre rådgivnings- og tilsynsvirksomhet. Når det gjelder de omfattende områdene med betydelig forbedringspotensiale som av fylkeslegene ikke er klassifisert som avvik fra myndighetskrav, bør dette følges opp med flere forskjellige tiltak. Vedtakelse av internkontroll forskrift bør være et av disse. Det er også avdekket et tydelig behov for videre informasjon og opplæring som kan bidra til at forståelsen for kvalitetsforbedringstiltak kan bedres. Dette bør inngå i den videre oppfølging av ”Nasjonal strategi for kvalitetsutvikling i helsetjenesten”. Erfaringene fra dette tilsynet bør også tas med i det videre arbeidet med meldeplikt til fylkeslegene i henhold til spesialisthelsetjenestelovens § 3-3. Endelig har tilsynet bekreftet at det er behov for videre opplæring og kompetanseutvikling hos tilsynsmyndigheten, og for fortsatt utvikling av tilsynsmetodikk.

Vi gjør oppmerksom på at fylkeslegenes tilsynsrapporter er offentlig tilgjengelige. Rapportene er lagt ut på Helsetilsynets internettsider.