Svikt i behandlingen, elleve pasienter fikk alvorlig øyeinfeksjon

De fleste øyeavdelinger i Norge benytter medikamentet Avastin (bevacizumab) til behandling av øyesykdommene aldersrelatert makuladegnerasjon (AMD), netthinnesykdom i forbindelse med diabetes og enkelte former for blodpropp i netthinnen selv om medikamentet ikke er godkjent for behandling i øyet, og selv om det leveres i flaskestørrelse som ikke er tilpasset denne bruken. Siden flasken inneholder mye av medikamentet benytter de fleste avdelingene i Norge samme flaske til flere pasienter. Avdelingene fyller flere sprøyter fra en og samme flaske, og sprøytene brukes til flere pasienter ved at de stikkes i øyets glasslegeme hvor medikamentet sprøytes inn. Det finnes flere medikamenter som er godkjent i øyet og der pakningsstørrelse er tilpasset bruk i øyet. Valget av Avastin og bruk av samme forpakning på flere pasienter er begrunnet i at det er billigere for sykehusene.  Avastin er vist å ha tilsvarende effekt som medikamentene som er utviklet spesielt for bruk i øyet. 

Ved St. Olavs hospital kom det 23. mai 2017 til bakterier i medikamentet som ble sprøytet inn i øyet slik at elleve pasienter fikk alvorlig infeksjon. Alle pasientene måtte opereres og fikk antibiotika. 

Sykehuset varslet Statens helsetilsyn etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, og de satte samtidig i gang en grundig intern undersøkelse av hva som hadde skjedd, og hvordan slike hendelser kan unngås. Denne redegjørelsen ble oversendt Statens helsetilsyn 

Statens helsetilsyn har kommet frem til at man ved St. Olavs hospital har gitt uforsvarlig helsehjelp ved at forberedelsene av behandlingen med Avastin ikke har vært god nok.

Samtidig mener vi at St. Olavs hospital har vist at de har vilje og evne til å redusere risiko knyttet til denne hendelsen. 

Ved øyeavdelingene benyttes Avastin off-label og/eller ulisensiert. Det vil si at medikamentet ikke er godkjent for øyesykdommer (indikasjon for medikamentet) og heller ikke er godkjent til bruk der det tilføres med sprøyte i øyets glasslegeme (administrasjonsmåte). Mange års bruk og flere kliniske studier har imidlertid vist at medikamentet sannsynligvis er effektivt og trygt også ved bruk i øyet. 

Helsepersonell har anledning til å bruke medikamenter off-label. Etter Statens helsetilsyns vurdering påhviler det imidlertid ekstra ansvar for forsiktighet ved bruken og informasjonen til pasientene om sykehusene velger å bruke slike medikamenter når det finnes godkjente alternativer som er mer tilpasset bruk ved øyesykdommer.

Statens helsetilsyn har innhentet informasjon fra de øvrige øyeavdelingene i Norge, og de aller fleste har hatt samme praksis som øyeavdelingen ved St. Olavs hospital. Smitte av flere pasienter med bakterier har også vært beskrevet tidligere ved en annen avdeling i landet.

Vi mener at gjennomgangen av denne saken har avdekket forhold som har betydning for sikkerheten og kvaliteten i helsetjenesten. Dette innebærer at andre virksomheter også kan dra lærdom av hendelsen i et kvalitetsforbedrings- og pasientsikkerhetsperspektiv. Statens helsetilsyns anbefaler derfor alle landets øyeavdelinger følgende: 

• Bruk av medikamenter til injeksjon i øyet fra én pakning/flaske til flere pasienter bør unngås.
• Dersom virksomheten likevel velger å fortsette med gjenbruk til flere pasienter, bør deling av medikament til injeksjon i flere behandlingsdoser skje i apotek eller tilsvarende fasiliteter.
• Opptrekking, tillaging og bruk av medikamenter som skal injiseres i øyet bør beskrives i prosedyrer, og alt involvert helsepersonell bør jevnlig gjøres kjent med innholdet i prosedyrene.
• Pasienter som får behandling med Avastin bør informeres om at behandlingen gis off-label, og hva dette innebærer.