Dent-O-Sept: Sluttrapportene er klare

Dent-O-Sept saken avdekket betydelige mangler og har ført til skjerpet tilsyn.

I februar 2002 ble Folkehelseinstituttet varslet om en betydelig økning i antall infeksjoner forårsaket av bakterien Pseudomonas aeruginosa. En landsomfattende utbruddsoppklaring ble iverksatt og i april identifiserte St. Olavs hospital munnpenselen Dent-O-Sept som smittekilde. Inntil 50 mennesker kan ha dødd som følge av smitte fra denne munnpenselen. Alle disse hadde alvorlig bakenforliggende sykdom.

Nå foreligger de endelige rapportene i Dent-O-Sept-saken fra Sosial- og helsedirektoratet, Helsetilsynet og Folkehelseinstituttet.

Følgende tiltak anbefales/settes i verk:

• Tilsynet med produsenter av medisinsk utstyr skjerpes
• Norge anbefaler overfor EU at det felles europeiske regelverket for medisinsk utstyr endres slik at man er sikret produsentuavhengig kontroll av fuktig medisinsk utstyr
• Retningslinjer for pleie (inkludert munnhygiene) av spesielt smitteutsatte pasienter skal inngå i helseinstitusjonenes infeksjonskontrollprogram
• Kunnskapsgrunnlaget på dette området gjennomgås og systematiseres
• Infeksjonsovervåkingen i helsetjenesten forbedres
• Erfaringene fra denne saken tas hensyn til i planleggingen av fremtidig tilsynsvirksomhet
• Det overveies å gi nærmere regler om bruk og vedlikehold av medisinsk utstyr

Folkehelseinstituttet er statens smitteverninstitutt, Helsetilsynet fører tilsyn med helsetjenesten og Sosial- og helsedirektoratet er nasjonal smittevernmyndighet og fører dessuten tilsyn med produsenter av medisinsk utstyr.

En overordnet rapport om Vurderinger fra Sosial- og helsedirektoratet som nasjonal smittevernmyndighet finner du på helsedirektoratet.no .

Folkehelseinstituttet: - Største utbrudd noen gang

-  Inntil 50 kan ha dødd som følge av Dent-O-Sept viser de undersøkelsene vi har gjennomført. Pseudomonas aeruginosa er en bakterie som i all hovedsak forårsaker infeksjoner hos personer som på forhånd er svekket, og alle de som døde hadde alvorlig bakenforliggende sykdom, sier direktør Geir Stene-Larsen i Nasjonalt folkehelseinstitutt. Fra november 2001 til oktober 2002 hadde vi det største utbruddet med Pseudomonas aeruginosa som noen gang er registrert i Norge. Hele 27 sykehus var berørt. St. Olavs Hospital, Ullevål universitetssykehus, Akershus universitetssykehus og Sentralsjukehuset i Rogaland hadde flest tilfeller. Av de 231 pasientene med utbruddsstammen av Pseudomonas aeruginosa døde 71 pasienter mens de var innlagt. Hos 21 pasienter er det sannsynliggjort at de døde av andre årsaker enn pseudomonasinfeksjonen. Hos de resterende 50 er sammenhengen mellom infeksjon og død enten sannsynliggjort, eller den er usikker.

Rapportene om de kartleggingsundersøkelsene i Dent-O-Sept saken som Folkehelseinstituttet har vært ansvarlige for å utføre finner du på www.fhi.no.

Helsetilsynet: - Saken avdekket betydelige mangler

-  Da smitteutbruddet ble kjent satte Helsetilsynet i verk flere tiltak for å kartlegge omfang og konsekvenser av saken:

• Riksadvokaten ble orientert om saken umiddelbart for å kunne avgjøre om etterforskning skulle settes i gang. Det ble iverksatt etterforskning mot Snøgg Industri AS. Påtalemyndigheten fant ikke grunn til å ta ut tiltale i saken.
• Tilsyn ved seks intensivavdelinger for å se om mangelfullt smittevern kunne ha bidratt til utbruddet. Konklusjon: Smittevernet var forsvarlig og ble vurdert til å være på nivå med andre nordiske land.
• Helsetilsynet i fylkene fulgte opp de 27 sykehusene med påvist smitte. Rapportene viste at sykehusenes behandling og oppfølging av samtlige pasienter var forsvarlig. Det ble ikke funnet grunn til å vurdere administrative reaksjoner i noen saker.

Helsetilsynets samlede vurdering er at helsepersonell og helsetjenesten ikke har handlet faglig uforsvarlig ved å anskaffe og bruke Dent-O-Sept til munnstell. Årsaken til utbruddet var introduksjon av en infisert munnpensel i helsetjenesten. Bruk av samme pensel flere ganger vurderer vi som uforsvarlig, men dette hadde neppe avgjørende betydning for smitteutbruddet, sier helsedirektør Lars E. Hanssen. Han understreker at saken har avdekket betydelige mangler på flere områder i helsetjenesten og Helsetilsynet anbefaler tiltak for å bedre sikkerheten i helsetjenesten, blant annet:

• Kunnskap om munnhygiene blant helsepersonell er mangelfull flere steder. Rutiner for munnstell til alvorlig syke og særlig sårbare pasienter bør gjennomgås.
• Tiltak for å bedre systemer og rutiner for innkjøp og kontroll av medisinsk utstyr av denne typen.
• Sykehusene oppfylte ikke meldeplikten for medisinsk utstyr i Dent-O-Sept saken. Virksomhetene har ansvar for at det finnes tilstrekkelige retningslinjer for meldeplikt.

Rapport til Helsedepartementet om Helsetilsynets oppfølging i Dent-O-Sept saken

Sosial- og helsedirektoratet: - Har skjerpet tilsynet med medisinsk utstyr  

-   Vi gjennomfører flere tiltak som skal hindre at lignende tragedier gjentar seg. Vi har allerede skjerpet tilsynet med produsenter av medisinsk utstyr, men det er viktig å understreke at produsentene selv er ansvarlig for at utstyret er i samsvar med regelverket, sier direktør Bjørn-Inge Larsen i Sosial- og helsedirektoratet.

Tilsyn hos produsenten av Dent-O-Sept avdekket avvik fra regelverket for medisinsk utstyr og kan oppsummeres slik

• Fremgangsmåten ved CE-merkingen av Dent-O-Sept i 1998 var ikke i tråd med regelverkets krav. Den påførte CE-merkingen var derfor urettmessig. Produsenten syntes ikke å ha hatt tilstrekkelig faglig kompetanse til å se hvilke elementer som må inngå i en adekvat samsvarsvurdering, herunder risikovurdering.
• Produksjonsprosessen var ikke tilfredsstillende med sikte på å redusere den risiko som kunne oppstå ved at stoffer utilsiktet trenger inn i utstyret. Produksjonsprosessen ga ikke i tilstrekkelig grad sikkerhet for at infeksjonsfare kunne unngås eller begrenses mest mulig.
• Påvist svikt ved utstyret ble ikke fulgt opp på en tilfredsstillende måte.
• Produsenten hadde ikke varslet om svikt ved utstyret etter at det var oppdaget utette forpakninger og misfarging/kontaminasjon av munnpensler.

I rapporten Sosial- og helsedirektoratets oppfølging av Dent-O-Sept saken redegjøres det for direktoratets tilsynsmessige oppfølging av saken når det gjelder medisinsk utstyr, og forslag til tiltak innenfor etatens ansvarsområder. Rapporten finner du på  www.helsedirektoratet.no