Rapport etter tilsyn ved Martina Hansens Hospital håndtering av humane celler og vev 2015

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Martina Hansens Hospital etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver knyttet til håndtering av humant beinmateriale blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring av beinmateriale
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmaterialet

Tilsynet ble gjennomført ved hjelp av tilsendt dokumentasjon og tilsynsbesøk.

Hensikten med tilsynet har vært å undersøke om sykehusets ledelse sørger for at beinmateriale blir håndtert etter kravene i forskriften.

• Det ble ikke avdekket avvik innfor de områdene tilsynet omfattet.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Elisabeth Try Valø
revisor

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1, og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å vurdere om sykehuset sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere og mottakere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på humant beinmateriale.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Martina Hansens Hospital i henhold til Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Varsel om tilsyn ble sendt 10. februar 2015 og endelig rapport ferdigstilt 27. mai 2015.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Martina Hansens Hospital utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• oppbevaring av beinmateriale
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmaterialet

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• sykehusets overordende prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av beintransplantasjon, er ikke en del av dette tilsynet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Rapporten omhandler de reviderte områdene og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Martina Hansens Hospital AS eies av stiftelsen Martina Hansens Hospital og har driftsavtale med Helse Sør- Øst RHF. Sykehuset tilbyr behandling til pasienter med muskel- og skjelettlidelser og revmatiske sykdommer.

Martina Hansens Hospital har i tilknytning til ortopedisk avdeling opprettet en benvevsbank. Hospitalet fikk i 2008 godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av humant bein- og bruskvev beregnet til bruk på mennesker, i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev. Ortopedisk avdeling og laboratoriet ved sykehuset har etablert et formelt samarbeid for utvelgelse og smittetesting av donorer. Tre bioingeniører er kvalifisert for de aktuelle oppgavene gjennom egen opplæring og gjennomfører donorintervjuer, innhenter donorsamtykke ved kontraktsinngåelse og tar de nødvendige blodprøvene for smittetesting.

I 2014 donerte 23 personer benvev ved Martina Hansens Hospital.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført ved hjelp av tilsendt dokumentasjon og tilsynsbesøk av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke sykehusets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

• Varsel om tilsyn og virksomhetsskjema ble sendt 10. februar 2015.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 7, Dokumentunderlag.

• Åpningsmøte ble gjennomført 28. april 2015.

• Befaring med stikkprøver ved benvevsbanken og laboratoriet ble gjennomført 28. april 2015.
• Sluttmøte ble holdt 28. april 2015.

6. Funn

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Tilsynsmyndigheten har merket seg:

Statens helsetilsyn har merket seg at de ansatte ved benvevsbanken bruker tid og ressurser på forbedringsarbeid. Vi oppfatter det også som positivt at Martina Hansens Hospital legger til rette for samarbeid på tvers av organisatoriske enheter for å ivareta viktige oppgaver knyttet til utvelgelse av benvevsdonorer.

7. Dokumentunderlag

Sykehusets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

• Virksomhetsrapport
• Oversikt over virksomhetens kvalitetssyringssystem
• Organisasjonskart
• Ledelsens gjennomgang, handlingsplan for 2015
• Kalibreringsbevis for fryser og kjøleskap
• Frigivelse, kassasjon og tilbakekalling / avvik av humant benvev, caput hofte, prosedyre 17.08.06-03, versjon 3.00

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Donorutvelgelse, prosedyre F17.08.01-09, versjon 2.01
• Bendonor Serologi og ben til bakteriell us. SABHF, prosedyre F17.08.04-01, versjon 3.00
• Bendonor – Intervju og utvelgelse, prosedyre F17.08.04-02, versjon 2.00
• Bendonor – Sjekkliste ved intervju av donor, prosedyre F17.08.04-03, versjon 3.00
• Bendonor – kontrakt
• Laboratoriets kvalitetssystem, referat 11.03.2015

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom Monica Skrondal, Martina Hansens Hospital, og Elisabeth Try Valø, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynet

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)