Rapport etter tilsyn ved Akershus universitetssykehus HF håndtering av celler og vev samt aktiviteter knyttet til organdonasjon 2016

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Akershus universitetssykehus HF. Tilsynet omfattet håndtering av celler og vev samt aktiviteter knyttet til organdonasjon, og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• identitetssikring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler, vev og organer fra donor/giver til mottaker og omvendt
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med celler, vev og organer
• hindring av sykdomsoverføring via celler, vev og organer

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på celler, vev og organer.

Tilsynet avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Dato: 10. november 2016

Elisabeth Try Valø
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler, vev og aktiviteter knyttet til organdonasjon. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på celler, vev og organer.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Akershus universitetssykehus HF. Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 16. august 2016, og endelig rapport ferdigstilt 10. november 2016.

2. Regelverk

lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)

forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften i helsetjenesten)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften i helsetjenesten.

3. Hva tilsynet omfatter

Statens helsetilsyn undersøkte praksis ved håndtering av celler, vev og organer etter to ulike forskrifter.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

Endringer etter forrige tilsyn, sporbarhet, oppbevaring og hindring av sykdomsoverføring ved håndtering av humane celler og vev ble valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder ble undersøkt ved hjelp av samtaler, befaring og dokumentgjennomgang:

håndtering av humant bein og beinvev

testing av donorer av celler og vev

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon:

Opplæring, ansvarsfordeling og retningslinjer for donorutvelgelse ble valgt som hovedtema. Helseforetakets rutiner knyttet til organdonasjon ble undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang og samtale med donoransvarlig lege.

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som var omfattet av dette tilsynet med vekt på:

opplæring og kompetanse

helseforetakets overordnede prosedyrer

avvikssystemer og meldeordninger

jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av transplantasjon, og helseforetakets virksomhet knyttet til hornhinnedonasjon er ikke omfattet av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Akershus universitetssykehus HF leverer spesialisthelsetjenester innen somatiske helsetjenester, psykisk helsevern og rus. Helseforetakets to sykehus er plassert på Nordbyhagen og Ski. All virksomhet knyttet til håndtering av celler, vev og organer etter de to aktuelle forskriftene foregår på Nordbyhagen.

Helseforetaket har godkjenninger fra Helsedirektoratet for drift av beinbank, testing av donorer av celler og vev og som donorsykehus. Beinbanken er lokalisert inne på ortopedisk operasjonsavdeling og tilhører ortopedisk klinikk. Testing av donorer av celler og vev utføres på seksjon for immunologi, tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi (TLMB), og det medisinskfaglige ansvaret er lagt til avdeling for mikrobiologi og smittevern (MIKS). TLMB tilhører divisjon for diagnostikk og teknologi (DDT) og er akkreditert etter ISO 15189. Ansvar for oppgaver knyttet til donorsykehus og organdonasjon er lagt til intensivavdelingen, kirurgisk divisjon.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Varsel om tilsyn ble sendt 16. august 2016.
Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av de to forskriftene. Helseforetaket fylte ut og returnerte skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 12. – 13. oktober 2016.

Åpningsmøte ble holdt 12. oktober ved Akershus universitetssykehus på Nordbyhagen. 

Helsetilsynet gjennomførte samtale med ansvarlige personer og annet involvert personell, samt befaringer og dokumentgjennomgang ved beinbanken og ved mikrobiologisk laboratorium.

Donoransvarlig lege ved helseforetaket ble intervjuet om aktiviteten knyttet til organdonasjon.

Sluttmøte med presentasjon Helsetilsynets funn ble holdt 13. oktober 2016. 

6. Helsetilsynets funn

Tilsynet avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Konklusjonen bygger på følgende:

Beinbanken har etablert rutiner og retningslinjer for beindonasjon. Oppgavene er beskrevet i oppdaterte prosedyrer som inngår i helseforetakets kvalitetsstyringssystem. Involvert personell gjennomgår jevnlig egen aktivitet for å sikre at praksis er i samsvar med egne prosedyrer og myndighetenes krav.

Tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi og avdeling for mikrobiologi og smittevern har prosedyrer for laboratorieundersøkelsene som benyttes ved smittetesting av donorer av celler og vev, og er akkreditert etter NS-EN ISO 15189.

Nye instrumenter er validert etter godkjent plan, og laboratoriet deltar jevnlig i eksterne kvalitetskontrollprogram.

Laboratoriet gjennomfører årlig internrevisjoner etter fastsatt revisjonsplan, og smittetesting av donorer av celler og vev har vært omfattet av revisjonene siden 2013.

Helseforetaket har utpekt en donoransvarlig lege og etablert en faggruppe for organdonasjon bestående av legen og to sykepleiere ved intensivavdelingen. Faggruppens oppgaver er beskrevet i et lokalt dokument, og helseforetaket har etablert egne prosedyrer for organdonasjon. Prosedyren AN03 Organdonasjon angir at organdonasjon skal følge NORODs ^[1] protokoll for organdonasjon.

Involvert personell deltar jevnlig på organdonasjonskurs i regi av NOROD.

Merknad:

Akershus universitetssykehus HF har etablert et kvalitetsstyringssystem med overordnede dokumenter for systematisk gjennomgang av egen aktivitet og dokumentstyring. I tillegg har helseforetaket dokumenter utstedt av Helsedirektoratet som viser godkjenning av aktivitet knyttet til håndtering av celler, vev og organer.

Statens helsetilsyn forutsetter at helseforetakets ledelse følger opp at prosedyrer, retningslinjer og godkjenningsdokumenter er oppdaterte og gyldige. I tillegg anbefaler vi at helseforetaket tydeliggjør hvordan oppgaver, ansvar og myndighet er fordelt i forbindelse med organdonasjon.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Av hensyn til pasientsikkerheten er håndtering av celler, vev og aktiviteter knyttet til organdonasjon strengt regulert. Myndighetene stiller også detaljerte krav til virksomhetenes styring og ledelse for å sikre at retningslinjer og praksis ved håndtering av humant materiale blir gjennomgått jevnlig og systematisk.

Akershus universitetssykehus HF har utarbeidet skriftlige prosedyrer og retningslinjer, og sørget for nødvendige godkjenninger fra Helsedirektoratet i forbindelse med håndtering av celler, vev og organer. Helsetilsynet har merket seg at de reviderte enhetene jevnlig oppdaterer prosedyrer og retningslinjer, mens helseforetakets ledelse har rom for forbedring når det gjelder oppfølging av overordnede prosedyrer og retningslinjer. Ledelsen har også ansvar for at vesentlige endringer knyttet til godkjenninger for håndtering av celler, vev og organer blir meldt til Helsedirektoratet.

8. Dokumentunderlag

Helseforetakets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

EQS forside, dok. 12723

Ahus – kvalitetsstyring forside, dok. 17184

Ahus – Organisasjon forside, dok. 12726

Avviksbehandling – Beskrivelse av elektronisk system for melding og behandling av uønskede hendelser og forbedringsforslag, dok. 20362

Dokumentstyring ved Akershus universitetssykehus, dok. 13762

Organisasjonskart

Oversikt organisatoriske endringer siste 12 måneder

Ahus – interne revisjoner, dok. 9476

Ahus – Ledelsens gjennomgang (LGG), dok. 23336

Ahus – Oversikt over ivaretakelse av alle typer meldeplikter for uønskede hendelser relatert til ansatt /pasient/kvalitet, inkludert forbedring, dok. 2405

Skjematisk oversikt over registrering av uønskede hendelser ved Akershus universitetssykehus med tilhørende meldeplikter.

Ortopedi – Benbank med mer – Håndtering og rapportering av alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger, dok. 23396

DDT – Uønskede hendelser (avvik), klager og forslag til forbedring

Godkjenning for testing av donorer til behandlingsbank datert 11.10.2011

Brev til direktoratet vedr. endring av metode for analyse av Treponema Pallidum, Lues, datert 5.4.13

Brev til Helsedirektoratet vedr. endring av metode for analyse av parametre for Hepatitt B-virus, datert 25.10.12

Årsrapport for 2015 for testing av biologiske markører ved donasjon av humane celler og vev

PA – Donasjon av hornhinne, dok. 22478

PA – Fagansvarsfordeling overleger, dok. 7118

PA – Stedfortrederliste Avdeling for patologi

Ortopedi – Benbank mm – Virksomhetsbeskrivelse, dok. 23400

Ortopedi – Benbank mm – Opplæring av helsepersonellet

Ortopedi – Benbank mm – Ansvar, oppgaver og myndighet

Ortopedi – Benbank mm – Godkjenning av donor, dok. 23397

Ortopedi – Benbank med mer – Ansvarsfordeling og oppgaver ved innhøsting av ben-, sene og bruskvev, dok. 23395

Ortopedi – Benbank med mer – Bruk av innkjøpt humant ben-, sene- og bruskvev dok. 23401

Ortopedi – Benbank med mer – Håndtering av tilfeldig positive smittetester, dok. 23577

Ortopedi – Benbank med mer – Oppbevaring av internt innhøstet ben, dok. 23476

Ortopedi – Benbank med mer – Sporbarhet av innsamlet ben,- sene- og bruskvev fra donor til mottaker og omvendt, dok. 23402

Benbank registreringsskjema

Registreringsskjema til caput femoris til benbank

Godkjenning etter forskrift om håndtering av celler og vev av 9.8.13

Møtereferat fra årlig møte for ansvarlige for behandlingsbiobank

Årsrapport for behandlingsbiobank ved ortopedisk klinikk ved Ahus for 2015.

Årsrapport om Organdonasjon for Akershus Universitetssykehus 2014 og 2015

AN03 Organdonasjon, dok. 22426

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

Revisjonsrapporter etter internrevisjoner ved divisjon for diagnostikk og teknologi i 2013, 2014 og 2015

Korrespondanse mellom Akershus universitetssykehus HF og Statens helsetilsyn:

E-post kommunikasjon mellom kvalitetsrådgiver Britt Junge og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Vedlegg

Vedlegg 1: Program for tilsynsbesøket (varselsbrevets vedlegg 2)

Vedlegg 2: Deltakere under tilsynsbesøket

---

[1] NOROD – Norsk Ressursgruppe for Organdonasjon