Rapport etter tilsyn ved Helse Møre og Romsdal HF Håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon 2017

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Helse Møre og Romsdal HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• identitetssikring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere blod, blodkomponenter, celler, vev og organer fra donor/giver til mottaker og omvendt
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med blod, blodkomponenter, celler, vev og organer
• hindring av sykdomsoverføring via blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Tilsynet avdekket tre avvik som viser at Helse Møre og Romsdal HF må iverksette forbedringstiltak og følge opp praksis innenfor følgende områder:

• identitetskontroll i forbindelse med blodtransfusjon
• melderutiner ved uønskede hendelser knyttet til bruk av beinvev
• godkjenning av beinvev for bruk til pasient

Dato: 19. april 2017

Tone Blørstad
revisjonsleder

Elisabeth Try Valø
revisor

 

Kirsti Ørneseidet
revisor

 

 

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og aktivitet knyttet til organdonasjon. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1, blodforskriften § 5-1 annet ledd, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon  § 24.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Møre og Romsdal HF. Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt      6. desember 2016 og endelig rapport ferdigstilt 20. april 2017.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten, forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten fram til 1. januar 2017)

Blodforskriften, forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet har undersøkt håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev, samt aktivitet knyttet til organdonasjon.

Blod og blodkomponenter
Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodtransfusjon ble valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ble undersøkt ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

• rett blod til rett pasient – identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt.

Humane celler og vev inkludert smittetesting av donorer
Tilsynet omfattet håndtering av humant beinvev og smittetesting av donorer av celler og vev. Praksis innenfor følgende hovedområder ble undersøkt ved hjelp av samtaler med involvert personell, befaringer og dokumentgjennomgang:

• sporbarhet fra beinvevsdonor til mottaker og omvendt
• oppbevaring og hindring av sykdomsoverføring ved håndtering og bruk av humant beinvev
• registrering, smittetesting og svarrapportering for blodprøver fra donorer av celler og vev.

I tillegg ble helseforetakets organisatoriske og faglige endringer innen de aktuelle områdene samt ledelsens oppfølging etter tidligere gjennomførte tilsyn (2012 og 2013) gjennomgått. 

Humane organer til transplantasjon/donorsykehus
Opplæring, ansvarsfordeling og retningslinjer for donorutvelgelse ble valgt som hovedtema. Helseforetakets rutiner knyttet til organdonasjon ble undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang og samtaler med donoransvarlige leger og involverte sykepleiere.

Ledelse og kvalitetsforbedring
Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• helseforetakets overordnede prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon eller transplantasjon, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritiske avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritiske avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og/eller organer ved
  - avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  - svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  - manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
  
  En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som stort avvik
• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler avvik og merknad som ble avdekket under tilsynet, og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av helseforetakets arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av helseforetaket - spesielle forhold

Helse Møre og Romsdal HF omfatter sykehusene i Kristiansund, Molde, Volda og Ålesund, samt flere mindre institusjoner. Helseforetaket er organisert i klinikker og tre overordnede fag- og stabsavdelinger. Klinikkene er videre organisert i avdelinger og seksjoner. Administrerende direktør er helseforetakets øverste leder.

Helse Møre og Romsdal HF er i en prosess der organisasjonsstrukturen blir endret trinnvis. Beskrivelse av faktiske forhold i rapporten bygger på organisasjonsstrukturen som gjaldt på tidspunktet for tilsynsbesøket.

Helseforetakets blodbanker ved sykehusene i Kristiansund, Molde, Volda og Ålesund er godkjent av Helsedirektoratet etter blodforskriften. Blodbankene forsyner de kliniske avdelingene med blod til transfusjon. Blodbankene er organisert under klinikk for diagnostikk, avdeling for medisinsk biokjemi. Transfusjon av blod foregår ved kliniske avdelinger ved de fire sykehusene.

Helse Møre og Romsdal HF har godkjenning fra Helsedirektoratet etter forskrift om håndtering av humane celler og vev. Godkjenningene omfatter aktiviteter ved tre klinikker:

• klinikk for diagnostikk, avdeling for medisinsk mikrobiologi, seksjonene Ålesund og Molde, utfører smittetesting av donorer av celler og vev
• klinikk for kirurgi, Ålesund sjukehus utfører donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, merking og bruk av beinvev beregnet på allogen transplantasjon i mennesker. Involvert personell tilhører ortopedisk avdeling og operasjonsavdelingen  
• klinikk for kirurgi, Kristiansund sjukehus, seksjon for kirurgi og ortopedi, seksjon for operasjon og sterilsentral utfører donasjon, uttak, konservering, oppbevaring, merking og bruk av beinvev.

Helse Møre og Romsdal har også godkjenning fra Helsedirektoratet etter forskrift om humane organer til transplantasjon. Godkjenningen er gitt for donorsykehus i Ålesund og Molde og omfatter utvelgelse av donor, testing av donor, karakterisering av donor og organ og preservering av organer. Oppgavene utføres i tett samarbeid med transplantasjonsvirksomheten ved Oslo universitetssykehus HF.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenkontroll og -vurdering ved helseforetaket, og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med helseforetakets egenvurdering i forbindelse med tilsynet var å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor områdene som var omfattet av tilsynet. 

• Varsel om tilsyn ble sendt 6. desember 2016.
  
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktivitet som omfattes av de tre forskriftene. Helseforetaket fylte ut og returnerte skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. Varselet omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenkontroll og -vurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
• Helseforetakets egenvurdering
  
  I forkant av tilsynsbesøket undersøkte og vurderte helseforetaket egen dokumentasjon for sporbarhet og opplæring i transfusjon av blod.  Undersøkelsene ble utført etter veiledning fra Helsetilsynet og omfattet 65 blodtransfusjoner fordelt på 16 kliniske avdelinger i Kristiansund, Molde, Volda og Ålesund.
• Tilsynsbesøk ble gjennomført i perioden 14.-17. februar 2017.
  
  Åpningsmøteble holdt 14. februar 2017 ved sykehuset i Kristiansund. Involvert personell og ledere ved sykehusene i Molde, Volda og Ålesund deltok via telekommunikasjon.
  
  Helsetilsynet undersøkte transfusjonspraksis ved totalt 12 kliniske avdelinger fordelt på sykehusene i Kristiansund, Molde, Volda og Ålesund. De undersøkte avdelingene inngikk også i helseforetakets egenvurdering.
  
  Helsetilsynet gjennomførte intervjuer med involvert personell, gjennomgang av dokumentasjon og befaring ved beinbankene i Kristiansund og Ålesund.
  
  Helseforetakets retningslinjer og rutiner for smittetesting av donorer av celler og vev ved avdeling for medisinsk mikrobiologi, seksjonene Molde og Ålesund, ble undersøkt ved hjelp av samtaler med involvert personell, dokumentgjennomgang og befaring i laboratoriene.
  
  Der det var relevant ble endringer ved helseforetaket og ledelsens oppfølging etter tidligere tilsyn (2012 og 2013) gjennomgått.  
  
  Donoransvarlige leger og spesialsykepleiere ved sykehusene i Molde og Ålesund ble intervjuet om aktivitet knyttet til donorsykehusfunksjonen.
  
  Sluttmøtetble holdt 17. februar 2017 ved sykehuset i Ålesund. Helseforetaket presenterte sin egenkontroll og -vurdering. Helsetilsynet la frem faktiske forhold som var avdekket under tilsynet. Involvert personell og ledere ved sykehusene i Molde, Kristiansund og Volda deltok via videooverføring. 

6. Funn

Kapittelet inneholder Helsetilsynets funn etter tilsyn ved Helse Møre og Romsdal HF og en oppsummering av helseforetakets egenkontroll og -vurdering. Helseforetakets egenvurdering ble presentert for Helsetilsynet på sluttmøtet.

6.1 Helsetilsynets funn

Blod og blodkomponenter

Avvik 1:

Helse Møre og Romsdal HF har overordnede retningslinjer for blodtransfusjon og undersøker jevnlig om etablerte rutiner blir fulgt i praksis for å sikre at rett blod gis til riktig pasient. Mangelfull identitetskontroll i forbindelse med blodtransfusjon viser imidlertid at retningslinjene fortsatt ikke er implementert i hele helseforetaket.
(S)

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:
§ 2-2 Plikt til forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten:
§ 6 Plikten til å planlegge
§ 7 Plikten til å gjennomføre
§ 8 Plikten til å evaluere
§ 9 Plikten til å korrigere

Avviket bygger på følgende:

• Helse Møre og Romsdal HF har etablert overordnede retningslinjer for blodtransfusjon. Rutiner og retningslinjer er beskrevet i prosedyren «Blodtransfusjoner – bestilling og transfusjon av blodkomponenter» og e-læringsprogrammet «Transfusjon av blodprodukter».
  
  Dokumentene har samsvarende beskrivelse av identitetskontroll før transfusjon og angir at pasientens navn og fødselsnummer (11 siffer) kontrolleres mot navn og fødselsnummer på blodkomponentens transfusjonsjournal (følgedokument) umiddelbart før transfusjonen starter. Kontrollen skal utføres av to sykepleiere (ev. sykepleier og lege) ved pasienten (vår utheving). Begge skal deretter signere for utført kontroll i transfusjonsjournalens signaturfelt.
  
  Ved fire av de tolv kliniske avdelingene Helsetilsynet undersøkte, ble kontroll av blodpose mot transfusjonsjournal utført på vaktrom av to sykepleiere. Deretter gikk én sykepleier alene inn til pasienten, kontrollerte identiteten til pasienten og transfunderte blodet. Transfusjonsjournalen ble signert etter utført kontroll utenfor pasientens rom, og ikke i forbindelse med selve transfusjonen. Signaturene på transfusjonsjournalen dokumenterer derfor ikke hvem som kontrollerer pasientens identitet og transfunderer blodet. Ved ytterligere én avdeling fikk Helsetilsynet opplyst at de i vaktsituasjoner med redusert bemanning valgte tilsvarende praksis som beskrevet over.
• Helseforetakets retningslinjer angir at dokumentasjon for navn og fødselsnummer på aktuell pasient skal medbringes ved henting av blod på blodbanken. Hensikten er å kunne kontrollere at riktig blodkomponent blir hentet.
  
  Ved fire av de undersøkte avdelingene hadde ikke sykepleier med seg pasientens navn og fødselsnummer ved henting av blod.
• Helseforetaket har retningslinjer for opplæring av nyansatte generelt, og transfusjon inngår som et punkt ved avdelinger der dette er aktuelt. Opplæring i transfusjon omfatter blant annet prosedyrene «Konkrete kunnskapskrav legemiddelhandtering» og «Blodtransfusjoner – bestilling og transfusjon av blodkomponenter», e-læringsprogrammet «Transfusjon av blodprodukter» samt fagdager med transfusjon som tema.
  
  Ved samtlige avdelinger kjente involvert personell til helseforetakets retningslinjer for transfusjon, men tilsynet avdekket ulik praksis for gjennomføring og dokumentasjon av transfusjonsopplæringen. Elektronisk kompetanseportal for opplæring og oppdatering av kompetanse er under innføring i helseforetaket og var tatt i bruk ved enkelte avdelinger. 
• Identitetskontroll av pasient i forbindelse med blodtransfusjon er et av temaene i helseforetakets overordnede program for internrevisjon.
  
  I perioden 2015-2017 har helseforetaket gjennomført 14 slike internrevisjoner ved utvalgte avdelinger. Revisjonene omfatter temaene blodtransfusjoner og opplæring innen blodtransfusjon. Helseforetaket har ved disse revisjonene avdekket mangelfull identitetskontroll ved blodtransfusjon. Resultat og oppfølging av internrevisjonene viser at overordnede retningslinjer for transfusjon ikke er implementert i hele helseforetaket.

Beinvev

Avvik 2:

Helse Møre og Romsdal HF har valgt å benytte beinvev uten at kravet til annen gangs smittetesting av donor var oppfylt. Helseforetaket har ikke sørget for tilstrekkelig oppfølging av donor og mottaker av beinvevet etter hendelsen. (S)

Avvik fra følgende krav iforskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

§ 8 Internkontroll mv
§ 15 Eksklusjonskriterier
§ 19 Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor
§ 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter
§ 53 Melding om alvorlig uønsket hendelse

Avviket bygger på følgende:

• Helse Møre og Romsdal HF har retningslinjer som angir at beinvev oppbevart i beinbankfryseren kan flyttes til egen hylle merket «godkjent for bruk» når «prøvesvar etter 6 måneders kontroll foreligger». Retningslinjene angir også at «navn, fødselsdato, utløpsdato og prøvesvar (vår utheving) kontrolleres av to personer før bruk av beinet».
  
  Gjennomgang av dokumentasjonen for transplantert bein viste at én pasient hadde fått transplantert bein fra en donor som var smittetestet på donasjonstidspunktet, men ikke retestet i ny blodprøve etter seks måneder. Transplantasjonen var utført tre måneder etter donasjon av det aktuelle beinvevet.
  
  Helseforetaket hadde dokumentert at en lege hadde vurdert det som nødvendig å transplantere beinvevet uten tilstrekkelig smittetesting. Hendelsen var ikke fulgt opp i etterkant ved eksempelvis å sørge for ny smittetesting av donor, og eventuelt av pasienten som hadde mottatt beinet.
  
  Bruk av ikke godkjent beinvev var heller ikke rapportert i helseforetakets avvikssystem, eller til Helsedirektoratets meldeordning etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (www.melde.no).

Avvik 3:

Helse Møre og Romsdal HF sørger ikke for at det blir gjennomført dokumentert kontroll av at alle relevante kvalitetskrav er oppfylt før beinvev blir godkjent til bruk. (S) 

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 8 Internkontroll mv.
§ 15 Eksklusjonskriterier 
§ 16 Valg av levende donor
§ 25Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing
§ 26 Lovlig uttak
§ 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter

Avviket bygger på følgende:

• Helse Møre og Romsdal HF har lokale prosedyrer som beskriver donasjon, håndtering og bruk av beinvev på sykehusene i Kristiansund og Ålesund. Prosedyrene beskriver blant annet innhenting av samtykke fra beinvevsdonor, kriterier for donorutvelgelse og smittetesting av donor inkludert hvordan de ulike oppgavene skal dokumenteres i elektronisk pasientjournal og i beinbankpermer.
  
  Helsetilsynet gjennomgikk 15 elektroniske pasientjournaler med tilhørende dokumenter for donorer. I tre av de 15 journalene manglet samtykkeskjema og utfylt «sjekkliste for eksklusjonskriterier».
  
  Gjennomgang av dokumentasjonen for 15 beinvevsdonasjoner i beinbankenes permer viste at lege eller sykepleier ikke hadde signert for kontroll av smittetester for tre donasjoner.
• Prosedyrene beskriver emballering av beinvev i sterile plastbokser (beinboks) og krav til sporbarhet for boksene. Etikett med sporbarhetsopplysninger fra hver enkelt boks skal klistres på donorens operasjonsskjema. Skjemaet skal deretter skannes inn i elektronisk pasientjournal. I fem av 15 gjennomgåtte journaler manglet sporbarbarhetsopplysninger for benyttet beinboks.
• Helse Møre og Romsdal HF har retningslinjer som angir at beinvev oppbevart i fryser kan flyttes til egen hylle merket «godkjent for bruk» når «prøvesvar etter 6 måneders kontroll foreligger». Retningslinjene angir ikke hvordan helseforetaket skal sikre at bein som godkjennes for bruk oppfyller øvrige kvalitetskrav. Gjennomgang av dokumentasjon for transplantert bein viste at slik kontroll ikke var utført i praksis.
• Helse Møre og Romsdal HF har gjennomført internrevisjoner ved beinbankene i 2014 og 2016. Internrevisjonen i 2016 er gjennomført på en måte som ikke gjorde det mulig å avdekke mangelfulle rutiner for godkjenning av beinvev. 

Smittetesting av donorer av celler og vev

Helsetilsynet avdekket ikke avvik ved avdeling for medisinsk mikrobiologi, seksjon Molde og Ålesund innenfor området smittetesting av donorer av celler og vev.

Helsetilsynets konklusjon bygger på følgende:

• Helse Møre og Romsdal HF har etablert rutiner og retningslinjer for smittetesting av donorer av celler og vev ved avdeling for medisinsk mikrobiologi, seksjon Molde og Ålesund. Retningslinjene er eksempelvis beskrevet i prosedyrene «Preanalytisk gjennomgang og Svarrutiner – Fagområde Serologi/Virologi» og «Donortesting Avd. for med. mikrobiologi», og legger til rette for enhetlig praksis ved vurdering og svarrapportering av prøveresultatene for donorer. Opplæring og kompetanse for involvert personell er dokumentert.
  
  Prøveresultatene ved avdeling for medisinsk mikrobiologi kvalitetssikres ved deltakelse i eksterne kvalitetskontrollprogram (SLP – sammenliknbare laboratorieprøver). Avdelingen gjennomfører årlige internrevisjoner etter fastsatt revisjonsplan. Avvik fra internrevisjoner blir registrert i helseforetakets avvikssystem og fulgt opp. Smittetesting av donorer av celler og vev har vært tema for internrevisjon ved avdelingen i 2015 og 2016.
  
  Helseforetaket har fulgt opp påpekte avvik etter tidligere tilsyn (2013) ved avdeling for medisinsk mikrobiologi, seksjon Ålesund.

Organdonasjon/donorsykehus

Merknad

Helse Møre og Romsdal HF har donorsykehus i Molde og Ålesund, og har utpekt donoransvarlig lege og donoransvarlige sykepleiere ved begge sykehusene. Ved sykehuset i Ålesund inngår donoransvarlig lege, fem intensivsykepleiere, en lege fra medisinsk avdeling, en anestesisykepleier og en operasjonssykepleier i en ressursgruppe for organdonasjon.

Statens helsetilsyn forutsetter at helseforetakets ledelse tydeliggjør oppgaver, ansvar og myndighet for leger og sykepleiere knyttet til donorsykehusfunksjonen, og at aktiviteten blir fulgt opp jevnlig.

6.2.  Helseforetakets egenvurdering

I forkant av tilsynsbesøket kontrollerte og vurderte Helse Møre og Romsdal HF overordnede prosedyrer, internkontroll og egen dokumentasjon for sporbarhet fra blodgiver til pasient og opplæring av involvert personell.

På sluttmøtet presenterte helseforetaket sin egenvurdering og orienterte om det pågående arbeidet med trinnvise endringer i organisasjonsstrukturen. Helseforetaket konkluderte med at de ikke har tilstrekkelig enhetlige rutiner for dokumentasjon av sporbarhet, og at dokumentasjonen i enkelttilfeller blir ufullstendig. I tillegg avdekket helseforetaket enkelte mangler ved dokumentasjon av opplæring.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Av hensyn til pasientsikkerheten er kravene til forsvarlig håndtering av blod, celler, vev og organer utdypet i egne forskrifter. Forskriftene omfatter ledelse og kvalitetsforbedring og stiller strenge krav til at virksomhetene systematisk følger opp håndtering og bruk av humant materiale.

Helse Møre og Romsdal HF tar ut donorbein beregnet for allogen bruk til egne pasienter. Helseforetakets ledelse har ansvaret for at bein som frigis for bruk, oppfyller myndighetenes minstekrav og helseforetakets spesifikasjoner. Bruk av ikke frigitt bein kan innebære økt risiko for overføring av sykdom fra donor til mottaker via beinvevet. I ett tilfelle har helseforetaket benyttet ikke godkjent donorbein. Helsetilsynet finner det kritikkverdig at ledelsen ikke har fulgt opp eller rapportert hendelsen i etterkant. I det konkrete tilfellet framstår sykdomsrisikoen som liten, men Helsetilsynet forventer at Helse Møre og Romsdal HF følger opp beinbankaktiviteten for å hindre at tilsvarende hendelser skjer igjen.

Helsetilsynet har merket seg at Helse Møre og Romsdal HF følger opp egen transfusjonspraksis ved hjelp av skriftlige prosedyrer, e-læring og undervisning. I tillegg har helseforetaket gjennomført jevnlige internrevisjoner for å følge opp at det er samsvar mellom retningslinjer for identitetskontroll og praksis ved transfusjon. Tilsynet avdekket at enkelte undersøkte avdelinger likevel ikke etterlever gjeldende retningslinjer for identitetskontroll, og dette synliggjør at kvalitetsarbeid må være en kontinuerlig prosess. Involvert personell ved avdelingene som fulgte retningslinjene, ga uttrykk for en bevisst holdning til å sette av tid til å informere pasienter i forkant av blodtransfusjon og til tilstrekkelig kontroll og overvåking av pasienter som får blod. Helsetilsynet vil påpeke at helseforetaket bør bidra til fortsatt læring og erfaringsutveksling på tvers av organisatoriske enheter.

8. Dokumentunderlag

Dokumentasjon knyttet til helseforetakets daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

• Utfylt egenrapportskjema
• Organisasjonskart
• Beslutningsgrunnlag Organisasjonsutvikling 2016, del 2
• Status for OU prosessen
• Organisatoriske løsninger for stedlig ledelse
• OU forsinket, Akuttbeh. og Kirurgi
• Transfusjonsutval – HMR HF
• Utarbeidelse av styrende dokumenter. ID.nr: 22386
• Kvalitetssystem i Helse Møre og Romsdal HF – beskrivelse. ID.nr: 22213
• Intern revisjon. ID.nr: 19246
• Rettleiande internrevisjonsprogram 2017. ID.nr: 21460
• Styresak 2016/39 – Leiinga sin gjennomgang
• Leiinga sin gjennomgang - Rapport 2015. ID.nr: 22840
• Leiinga sin gjennomgang av styringssystemet. ID.nr: 727
• Organisering av kvalitetsarbeidet og behandling av meldinger i HMR-HF. ID.nr: 4079
• Behandling av meldinger ved Klinikk for diagnostikk. ID.nr: 576
• Godkjenning av blodbankene i HMR-HF
• Endringer i blodbanken, Kristiansund sjukehus
• Endringer i blodbanken, Molde sjukehus
• Endringer i blodbanken, Volda sjukehus
• Endringer i blodbanken, Ålesund sjukehus
• Godkjenning beinbank, Ålesund sjukehus
• Tilsynsavslutning
• Godkjenning beinbank, Kristiansund sjukehus
• Godkjenning for testing av donorer av celler og vev, Molde sjukehus
• Godkjenning for testing av donorer av celler og vev, Ålesund sjukehus
• Endringer beinbank, Kristiansund sjukehus
• Endringer beinbank, Ålesund sjukehus
• Endringer ved Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Ålesund sjukehus
• Årsrapport beinbank, Kristiansund sjukehus
• Årsrapportering Med. mikrobiologi, Molde sjukehus
• Årsrapport beinbank, Ålesund sjukehus
• Årsrapportering Med mikrobiologi, Ålesund sjukehus
• Protokoll for organdonasjon, Molde sjukehus
• Klargjøring og utstyr for operasjonsstue, Ålesund sjukehus. ID.nr: 19879
• Agonal angiografi (hjernedød), Molde sjukehus.  ID.nr: 25104
• Intensivbehandling ved organdonasjon, Ålesund sjukehus ID.nr: 25019

Organdonasjon – Anestesi, Molde sjukehus.   ID.nr: 11173

• Cerebral angiografi v/organdonasjon, Ålesund sjukehus ID.nr: 24153
• Organdonasjon, Seksjon for intensiv behandling og overvåking, Molde sjukehus. ID.nr:  10704
• Sjekkliste, Molde sjukehus
• Anestesi ved organdonasjon, Ålesund sjukehus ID.nr: 5219
• Godkjenning som donorsykehus, Molde sjukehus
• Godkjenning som donorsykehus, Ålesund sjukehus
• Årsrapport, Molde sjukehus (donoraktivitet)
• Årsrapport, Ålesund sjukehus (donoraktivitet)

Dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynet:

• Blodtransfusjoner - Bestilling og transfusjon av blodkomponenter ID.nr: 21463
• Blodprøvetaking Kristiansund og Molde. ID.nr: 15855
• Blodprøvetaking ved Volda sjukehus. ID.nr: 5339
• Blodprøvetaking ved Ålesund sjukehus. ID.nr: 648
• Føring av kurve. ID.nr: 13316
• Identifisering av pasientar. ID.nr: 8259
• Identifisering av pasienter – merking av blodprøver. ID.nr: 3023
• Interinfo – bestilling og rapportering av blodkomponenter. ID.nr: 4563
• Konkrete kunnskapskrav legemiddelhandtering. ID.nr: 19485
• Utfylt vedlegg 4 og 5
• Transfusjonsjournal
• E-læringskurs, transfusjon av blodprodukter
• Utvalgte revisjonsrapporter utført ved Helse Møre og Romsdal HF
• Beinvevsbank, Ålesund Sjukehus. ID.nr:16323
• Beinvevsbank – høsting av bein. ID.nr: 3339
• Beinvevsbank – bruk av donorbein. ID.nr: 3351
• Beinskapsprosedyre.
• Beinbankprosedyrer. ID.nr: 5227
• Skjema: Informasjon til donor
• Internrevisjonsplan avdeling for medisinsk mikrobiologi.
• Rapporter fra «Ledelsens gjennomgang av styringssystemet ved avdeling for medisinsk mikrobiologi» 29. november og 15. desember 2016
• Donortesting Avd. for med. Mikrobiologi. ID.nr: 20489
• Preanalytisk gjennomgang og Svarrutiner – Fagområde Serologi/Virologi
• Endringskontroll, Avd. for med. Mikrobiologi.

Korrespondanse mellom Helse Møre og Romsdal HF og Helsetilsynet:

• E-postkommunikasjon mellom rådgiver Turid Aarønes og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Program og deltagere ved tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltagere fra helseforetaket viser vi til følgende vedlegg:

• vedlegg 1, Program (varselbrevets vedlegg 6)
• vedlegg 2, Deltagerliste

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)