Rapport etter tilsyn ved Helse Nord-Trøndelag HF. Håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon 2015

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn med Helse Nord-Trøndelag HF. Tilsynet omfatter håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon og er utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• identitetssikring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere blod, celler, vev og organer fra donor/giver til mottaker og omvendt
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med blod, celler, vev og organer
• hindring av sykdomsoverføring via blod, celler, vev og organer

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av de tre forskriftene.

Tilsynet avdekket to avvik:

Avvik 1:

Helse Nord-Trøndelag HF har ikke tilstrekkelig oppdaterte retningslinjer for utvelgelse av organdonorer, og mangler i tillegg nødvendig godkjenning for Sykehuset Namsos som donorsykehus.

 Avvik 2:

Helse Nord-Trøndelag HF har mangelfull kontroll med om alle relevante erklæringer foreligger og er kontrollert før beinvev frigis for bruk. Helseforetaket kan heller ikke identifisere alt kassert beinvev.

Dato: 25. juni 2015

Tone Blørstad
Revisjonsleder

Kirsti Ørneseidet
revisor

 

Elisabeth Try Valø
revisor

 

Rapporten er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrifter

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon. Dette gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1, blodforskriften § 5 første og annet ledd, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56, og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av smitte, og trygger sikkerheten og kvaliteten på humant blod, blodkomponenter celler, vev og organer.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Nord-Trøndelag HF og er utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 10. mars 2015 og endelig rapport ferdigstilt 25. juni 2015.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon
• forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften)

Blodforskriften, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfatter

Statens helsetilsyn har undersøkt praksis ved håndtering av blod, celler, vev og organer etter tre ulike forskrifter.

Blodforskriften:

Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring er valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden er undersøkt ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

• rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

Sporbarhet, oppbevaring og hindring av sykdomsoverføring ved håndtering av humane celler og vev inkludert smittetesting av donorer, er valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder er undersøkt ved hjelp av tilsynsbesøk og stikkprøver:

• oppbevaring av beinmateriale
• sporbarhet – mulighet til å identifisere beinvev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale, inkludert smittetesting av donorer
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmaterialet

Ved avdeling for laboratoriemedisin som utfører smittetester av donorer av celler og vev, omfattet dette tilsynet bare endringer og oppfølging etter forrige tilsyn (2013).

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon:

Retningslinjer for utvelgelse og testing av organdonorer er valgt som hovedtema. Helseforetakets rutiner knyttet til organdonasjon er undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang og samtale med involvert personell.

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er regulert av disse tre forskriftene med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• helseforetakets overordende prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring eller transplantasjon, er ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Nord-Trøndelag HF omfatter blant annet sykehusene i Levanger og Namsos og er organisert i klinikker og avdelinger.

Blodbanken er organisert under Medisinsk Serviceklinikk og tilhører Avdeling for Laboratoriemedisin. Blodbanken har egne faggrupper på hvert av sykehusene.

Avdeling for laboratoriemedisin utfører også smittetester for donorer av celler og vev. Testene blir utført ved enheten Laboratorium for Medisinsk biokjemi i Levanger.

Beinbankene er organisert under hver sin kirurgiske klinikk, ved henholdsvis Sykehuset Namsos og Sykehuset Levanger.

De to kirurgiske klinikkene ivaretar helseforetakets oppgaver knyttet til organdonasjon. Både Sykehuset Namsos og Sykehuset Levanger foretar utvelgelse av organdonorer.

Sykehuset i Levanger har godkjenning for blodbankvirksomhet, håndtering av beinvev, testing av donorer av celler og vev, og er et godkjent donorsykehus. Godkjenningen for håndtering av beinvev omfatter høsting, oppbevaring og bruk av beinvev internt ved operasjonsavdelingen. Godkjenning som donorsykehus omfatter utvelgelse og testing av donor, samt karakterisering av donor og organ.

Sykehuset i Namsos har godkjenning for blodbankvirksomhet og håndtering av beinvev. Godkjenningen for håndtering av beinvev omfatter høsting, oppbevaring og bruk av beinvev internt ved operasjonsavdelingen. 

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av de tre forskriftene.

• Varsel om tilsyn ble sendt 10. mars 2015.
  Dette omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenvurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
• Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
• Helseforetakets egenvurdering.
  Helseforetaket undersøkte og vurderte egen praksis for sporbarhet og dokumentasjon for 30 utvalgte blodposer etter veiledning fra Statens helsetilsyn. Undersøkelsene ble utført i forkant av tilsynsbesøket.
• Åpningsmøte ble holdt 18. mai 2015 i Levanger. Involvert personell og ledere ved sykehuset Namsos deltok via videooverføring.
• Tilsynsbesøk ble gjennomført 18. – 21. mai 2015.
  Det ble gjennomført befaring og samtaler med involvert personell ved beinbankene ved sykehusene i Levanger og Namsos og samtale om smittetesting av donorer med involvert personell ved avdeling for laboratoriemedisin i Levanger. I tillegg ble det gjennomført samtaler med involvert personell knyttet til organdonasjon ved begge sykehusene.
   
  I forkant av tilsynsbesøket hadde helseforetaket innhentet dokumentasjon for utførte blodtransfusjoner ved seks kliniske avdelinger, tre ved hvert av sykehusene. Statens helsetilsyn undersøkte transfusjonspraksis ved disse seks avdelingene.
  
  Hver befaring startet med en kort presentasjon av tilsynet for involvert personell.
• Sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn ble holdt21. mai 2015 i Levanger. Involvert personell og ledere ved sykehuset Namsos deltok via videooverføring.

6. Helsetilsynets funn

Avvik 1:

Helse Nord-Trøndelag HF har ikke tilstrekkelig oppdaterte retningslinjer for utvelgelse av organdonorer, og mangler i tillegg nødvendig godkjenning for Sykehuset Namsos som donorsykehus.

Avvik fra følgende krav:

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 4 Godkjenning av donorsykehus og transplantasjonssykehus, og 7 Internkontroll

Avviket bygger på følgende:

• Personell ved Sykehuset Namsos velger ut og foretar en klinisk vurdering av mulige organdonorer, informerer pårørende og sørger for at de nødvendige blodprøvene blir tatt.
  
  Helse Nord-Trøndelag HF er ikke godkjent av Helsedirektoratet for utvelgelse av organdonorer ved Sykehuset Namsos.
• Helseforetakets prosedyre 2131, datert 25. mars 2015, Donoransvarlig lege, omfatter både Sykehuset Namsos og Sykehuset Levanger. Prosedyren angir at administrerende direktør oppnevner donoransvarlig lege, og navngir de oppnevnte legene. Liste over leger er imidlertid ikke oppdatert.
  
  Helseforetaket har oppnevnt donoransvarlig lege i Namsos til tross for manglende godkjenning fra Helsedirektoratet.
• Avdeling for Laboratoriemedisin, Medisinsk Biokjemi/Namsos tar blodprøver av aktuelle organdonorer og sørger for forsendelse av prøvene. Oppgaven er beskrevet i Retningslinjer for prøvetaking og prøveforsendelse ved organdonasjon. Retningslinjen er ikke godkjent.
  
  Sykehuset Namsos har ikke radiolog som kan utføre cerebral angiografi  ^[1]. Sykehuset har etablert en praksis der aktuelle organdonorer overflyttes til St. Olavs Hospital for denne undersøkelsen. Transport av donor med luftambulanse, og mottak ved St. Olavs Hospital HF, avtales muntlig i hvert enkelt tilfelle. Praksis er ikke beskrevet i prosedyre eller avtale.
• Involvert personell ved Sykehuset Namsos følger NOROD ^[2] kurs for donorsykehus. I tillegg har det vært arrangert kurs på Sykehuset Namsos med undervisning ved NOROD. Opplæringen blir ikke dokumentert systematisk.
• Helse Nord-Trøndelag HF har en overordnet prosedyre for internrevisjoner, men har ikke hatt aktiviteten knyttet til donorsykehus som tema for internrevisjon, verken i Levanger eller Namsos de siste to årene.
  
  Overordnet revisjonsplan for 2015 har heller ikke organdonasjon som tema.

 

Avvik 2:

Helse Nord-Trøndelag HF har mangelfull kontroll med om all relevant dokumentasjon foreligger og er kontrollert før beinvev frigis for bruk. Helseforetaket kan heller ikke identifisere alt kassert beinvev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 8 Internkontroll, § 26 Samtykke, § 40 Sporbarhet og § 41 Koding

Avviket bygger på følgende:

• Prosedyren SL-Beinbanken ved Sykehuset Levanger med tilhørende vedlegg beskriver at dokumentasjonen for donert beinvev skal oppbevares i ulike permer. Gjennomgang av aktuell dokumentasjonen for 2013, 2014 og 2015 viste gjennomgående mangelfull utfylling av beinbankskjema som benyttes ved kontroll, frigiving og kassering av beinvev.
• Utfylling av beinbankskjemaet bygger blant annet på utfylt og underskrevet samtykke som finnes i donors pasientjournal. Stikkprøvekontroll av tre pasientjournaler viste at det var fylt ut feil samtykkeskjema for en av disse donorene.
• Sykehuset har en papirbasert beinbankjournal der donornummer kobles med den respektive donors navn og personnummer. Beinbankjournalen finnes som vedlegg til prosedyren SL-Beinbanken ved Sykehuset Levanger. Beinbankjournalen som benyttes er imidlertid ikke i samsvar med vedlegget i prosedyren.
  
  Aktuelt årstall er en del av donornummeret, men nummereringen for 2015 inneholder feil årstall i journalen. Beinboksene er korrekt merket og dette medfører at det ikke er samsvar mellom journal og beinbokser. Dette kan igjen føre til mangelfull sporbarhet mellom donert beinvev og mottaker.
• Beinbankens permer inneholder utskrifter av sykehusets beinbankprosedyrer. Utskriftene var ikke oppdatert med siste godkjente versjon.
  
  I tillegg inneholdt en av permene kopier av en ikke dokumentstyrt utgave av sjekkliste for kontoroppgaver. Bruk av denne sjekklista er heller ikke beskrevet i beinbankens prosedyrer, men den ligger likevel som et vedlegg til prosedyren SL-Beinbanken ved Sykehuset Levanger. Bruk av utdaterte sjekklister kan føre til at nye oppgaver og endringer ikke utføres.
• Beinbanken ved Sykehuset Levanger gjennomgår egne prosedyrer årlig i forbindelse med utarbeiding av årsrapport. Helseforetaket har imidlertid ikke utført en systematisk kontroll av aktiviteten ved hjelp av eksempelvis internrevisjon og ledelsens gjennomgang.

 

Merknad:

Helseforetakets prosedyre for bestilling, forordning, oppbevaring og transfusjon av blod og blodprodukter beskriver at kontroll av pasientens identitet mot blodposen skal skje inne hos pasienten. Kontrollen skal utføres av to personer som er godkjent for oppgaven.

Befaring ved seks kliniske avdelinger viste at involvert personell inntil nylig har hatt noe ulik praksis ved identifisering av pasient. Kontroll av pasientens identitet mot blodposen ble under tilsynet utført inne hos pasienten som beskrevet i prosedyren.

Statens helsetilsyn forutsetter at helseforetaket systematisk fortsetter å følge opp at involvert personell etterlever prosedyren slik at rett blod blir transfundert til riktig pasient.

Helseforetakets egenvurdering:

Statens helsetilsyn har fått presentert egenvurderingen Helse Nord-Trøndelag HF utførte i forkant av tilsynsbesøket. Nødvendige tiltak etter vurderingen vil bli fulgt opp av Statens helsetilsyn.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Uønskede hendelser knyttet til håndtering av blod, celler og vev samt utvelgelse av organdonorer, kan få store konsekvenser for pasientsikkerheten. De tre aktuelle forskriftene stiller derfor detaljerte krav både til styring og ledelse, og til at involvert personell har tilstrekkelig og oppdatert kompetanse. Videre krever forskriftene skriftlighet og dokumentasjon for alle ledd i prosessen fra donor til mottaker, og omvendt.

Helse Nord-Trøndelag HF har utarbeidet retningslinjer for å ivareta og opprettholde donorsykehusfunksjon og beinbanker ved kirurgisk klinikk i henholdsvis Namsos og Levanger. Det er uheldig at helseforetakets ledelse ikke har fulgt opp aktiviteten i tilstrekkelig grad for å sikre samsvar mellom praksis, egne retningslinjer og myndighetenes krav. Mangelfull oppfølging har videre ført til at utvelgelse av organdonorer ved Sykehuset Namsos foregår uten nødvendig godkjenning som donorsykehus.

8. Dokumentunderlag

Helseforetakets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

• utfylt egenrapportskjema, sykehusene Levanger og Namsos
• organisasjonskart Helse Nord-Trøndelag
• lister over vesentlige endringer siden forrige tilsyn, beinbankene ved Namsos og Levanger
• årsrapport for 2014, beinbankene i Namsos og Levanger
• årsrapport 2014 for laboratorieundersøkelser ved avdeling for laboratoriemedisin, Medisinsk Serviceklinikk, Helse Nord-Trøndelag HF, jf celleforskriften § 5
• dokument 20731: Kvalitetshåndbok for Helse Nord-Trøndelag HF
• dokument 17285: Vurdering og godkjenning av sterilt utstyr til bruk i beinbanken i HNT
• dokument 30: Kvalitetsrevisjon – intern revisjon
• dokument 31: Kvalitetsrevisjon prosedyre – intern revisjon
• dokument 159: Ledelsens gjennomgang
• dokument 16479: Lovpålagt melding av avvik knyttet til pasientsikkerhet
• dokument 16475: Melding om pasientskade, uhell, nestenuhell. Strakstiltak ved hendelser knyttet til medisinsk utstyr
• dokument 321: Avviksbehandling av skade, uhell og nesten uhell på ansatt samt øvrige HMS-avvik
• dokument 3537: ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS
• dokument 10115: Sporbarhet av sterilt utstyr ved Sterilforsyning HNT
• dokument 298: BB-Nivå1-Prosedyre for bestilling, forordning, oppbevaring og transfusjon av blod og blodprodukter
• dokument 16484: SN- Beinbanken ved sykehuset Namsos
• Beinbankskjema – operasjonsavdelingen, Sykehuset Namsos
• Celleforskriften § 15. Eksklusjonskriterier
• Informasjon til pasienter som opereres med hofteprotese om beinbanken ved Sykehuset Namsos. Samtykke fra pasient
• dokument 16483: SN- Prosedyre for fjerning av bein fra beinbank
• dokument 16478: SN- Prosedyre for taking av bein til beinbank
• dokument 16480: SN- Prosedyre for transplantasjon med bein fra beinbank
• dokument 16351: SL- Beinbanken ved sykehuset Levanger (overordnet prosedyre), vedlegg inkludert
• dokument 16354: SL- Taking av bein til beinbank
• dokument 16361: SL- Fjerning av bein fra beinbank
• dokument 16360: SL- Transplantasjon med bein fra beinbank
• dokument16509: Vedlikehold av ultrafryseskap beinbank SL
• dokument 2131: Donoransvarlig lege. Funksjonsbeskrivelse
• dokument 5491: ALM-MB-L-pre; Retningsliner for prøvetaking og prøveforsendelse ved organdonasjon

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• dokument 6577: ALM-IKT; InterInfo – Bestilling g transfusjonsrapportering av blodprodukter
• dokument 3137: ALM-; Interne revisjoner
• dokument 16479: Lovpålagt melding av avvik knyttet til pasientsikkerhet (bl.a. Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og § 3-3a)
• dokument 21741: ALM: Rapport fra intern revisjon ved ALM (6+7/2015)
• dokument 19489: ALM-; Plan over interne revisjoner 2014
• dokument 20024: ALM-; Plan over interne revisjoner 2015
• Sjekkliste for MTU og annet utstyr, smittevern og brannvernopplæring. Kartlegging og angivelse av eget kompetansenivå 2010
• Kvalitets-gjennomgang 2014 (eksempel)

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom juridisk rådgiver Liv Kjønstad, Helse Nord-Trøndelag, og seniorrådgiver Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)
Seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)

---

^[1] Røntgenfotografering av hodet etter innsprøytning av kontrast i halspulsårene. Undersøkelsen utføreres for å påvise opphevet blodtilførsel til hjernen.

^[2] Norsk ressursgruppe for organdonasjon