Håndtering av humane celler og vev rapport fra tilsyn ved Nordlandssykehuset 2014

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i etter forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn ved Nordlandssykehuset.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring av celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang, intervjuer og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket ett avvik:

Avvik: Nordlandssykehuset HF har mangelfulle rutiner for samhandling og kommunikasjon som er nødvendig for å følge opp håndtering av beinvev og obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer av alle typer celler og vev.

Dato: 20.6.14

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Nordlandssykehuset i perioden 18. mars - 16. juni 2014. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 1. juli 2008.

Statens helsetilsyn har myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet. 

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Nordlandssykehuset eies av det regionale helseforetaket Helse Nord og betjener befolkningen i Nordland.

Helseforetakets aktivitet knyttet til håndtering av ortopedisk beinvev og smittetesting ^[1] av donorer av celler og vev foregår ved:

Akuttmedisinsk klinikk:

• Avdeling for operasjon/anestesi, Operasjonsenheten: uttak og oppbevaring av beinvev

Kirurgisk og ortopedisk klinikk:

• Avdeling Bodø, Ortopedisk enhet: vurdering og utvelgelse av beinvevsdonorer

Diagnostisk klinikk:

• Laboratoriemedisinsk avdeling: smittetesting av donorer av celler og vev.

Donorprøvene håndteres ved preanalytisk enhet og Sentrallaboratoriet, fagområdet medisinsk mikrobiologi.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 18. mars 2014.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter som er gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 20. mai 2014 på Nordlandssykehuset i Bodø.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 20. og 21. mai 2014 og omfattet befaring ved beinbanken og Sentrallaboratoriet.

I tillegg ble tiltakene etter forrige tilsyn ved Nordlandssykehuset fulgt opp (2012 – ortopedisk beinvev).

Sluttmøte ble holdt 21. mai 2014 på Nordlandssykehuset i Bodø.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Nordlandssykehuset følger opp og styrer følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• oppbevaring av celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av celler og vev inkludert donortesting, med vekt på:

• opplæring av ansatte som håndterer og analyserer donorprøver
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik:

Nordlandssykehuset HF har mangelfulle rutiner for samhandling og kommunikasjon som er nødvendig for å følge opp håndtering av beinvev og obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer av alle typer celler og vev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 7 Krav til personalets kompetanse, § 8 Internkontroll, § 10 Generelle krav til utstyr mv, § 11 Krav til kritisk utstyr, § 13 Oppbevaringsbetingelser, § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 18 Alminnelige krav som skal være oppfylt ved fastsettelsen av biologiske markører.

Avviket bygger på følgende:

• Nordlandssykehuset HF har rutiner for bestilling av blodprøver og laboratorieundersøkelser og benytter papirrekvisisjoner. Rekvisisjonene har ikke veiledning om hvilke analyser som er obligatoriske for smittetesting av donorer av celler og vev.
• Det er opprettet forhåndsdefinerte analysepakker (angitt gruppe analyser som bestilles samlet) ved Sentrallaboratoriet for beinvevsdonorer og par til fertilitetsbehandling, men analysepakkene er ikke tilgjengelige for eksterne rekvirenter og omfatter ikke donorer av alle typer celler og vev.
• Blodprøver som mottas ved Sentrallaboratoriet og som skal analyseres ved fagområdet medisinsk mikrobiologi, registreres av ansatte ved preanalytisk enhet. Preanalytisk enhet har prosedyrer som beskriver registrering av mottatte prøver, men prosedyrene omfatter ikke rutiner for mottak og registrering av prøver fra donorer av alle typer celler og vev. I praksis kan donorprøver bli håndtert som ordinære pasientprøver.
• Ved fagområdet medisinsk mikrobiologi er det etablert rutiner for å besvare blant annet analyser fra blodgiverprøver, men det er ikke etablert tilsvarende rutiner for blodprøver fra donorer av alle typer celler og vev, eksempelvis ved behov for raskt å bevare ikke negative analyseresultat.
• Beinbankens prosedyre Høsting og bruk av bein i beinbank inneholder også beskrivelse av vedlikehold som skal utføres på beinbankfryseren. Prosedyren beskriver at enkelte oppgaver skal utføres av teknisk avdeling, men prosedyren er ikke gyldig for denne avdelingen. Det foreligger ikke dokumentasjon for vedlikehold utført av teknisk avdeling av fryseren etter oktober 2012.
• Gjennomgang av 14 Samtykkeskjema for donor til beinbank viser hvilke leger som har vurdert beinvevsdonorene. Beinvev til beinbank blir høstet uten det kan fremlegges dokumentasjon som viser at de aktuelle legene har fått opplæring i donorutvelgelse.
• Årsplan internrevisjon Diagnostisk klinikk 2014 er utarbeidet. Planen omfatter ikke revisjoner etter forskrift om håndtering av celler og vev.
• Overordnet prosedyre for ledelsens gjennomgang beskriver at gjennomgangen skal omfatte tilgang til og etterlevelse av lov og forskrift. Referat fra ledelsens gjennomgang ved Sentrallaboratoriet i 2013 og 2014 viser ikke om forskrift om håndtering av celler og vev har vært tema.
• Diagnostisk klinikk har prosedyrene Avviksbehandling i Diagnostisk klinikk og Melding ved alvorlig uønsket hendelse ved donorscreening. Uønskede hendelsersom oppstår i forbindelse med analysering av prøver, vil ikke alltid fange opp alle donorer av celler og vev, med bakgrunn i at ikke alle donorer av celler og vev er registrert som donorprøver. Nordlandssykehuset har derfor ikke mulighet til raskt å oppdage om feil i forbindelse med laboratorieundersøkelser kan ha betydning for smittetesting av donorer og mulig overføring av sykdom via celler og vev.
• Det er ikke gjennomført internrevisjon eller egeninspeksjon ved beinbanken siden 2012 og beinbanken inngår verken i revisjonsplan Plan for KirOrt-klinikk 2014 eller Ett års plan internrevisjon AKUM 2014.

6. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Helseforetak som håndterer humane celler og vev til bruk på mennesker, må etterleve myndighetskravene til kvalitet og sikkerhet.

Nordlandssykehuset HF har aktivitet ved tre klinikker knyttet til håndtering av beinvev og til smittetesting av donorer av celler og vev. Det er viktig at involvert personell har oppdatert kompetanse og forstår at donorutvelgelse, oppbevaring av beinvev og smittetesting har betydning for å forebygge smitteoverføring via celler og vev.

Statens helsetilsyn finner det uheldig at helseforetakets ledelse ikke benytter det etablerte kvalitetsstyringssystemet til å følge opp samhandling og kommunikasjon mellom enheter som utfører oppgaver med betydning for kvalitet og sikkerhet ved håndtering av celler og vev.

7. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 29. april 2014
• Organisasjonskart:
  Helse Nord RHF
  Akuttmedisinsk klinikk
  Kirurgisk og ortopedisk klinikk
  Diagnostisk klinikk
• Overordnet prosedyre:
  Ledelsens gjennomgang
  Internrevisjon
  Dokumentstyring i Docmap
  Opplæringsstrategi
• Årsrapporter
• Prosedyrer: ortopedisk beinbank
  fagprosedyrer
  internkontroll beinbank
• Prosedyrer: Sentrallaboratoriet
  Fagprosedyrer, infeksjonstesting/virusscreening
  Opplæringsplan
  stillingsbeskrivelser

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

Overordnede dokumenter for Nordlandssykehuset

• Avvik og forbedringsforslag
• 4. årsplan for internrevisjon 2012-2015

Beinbanken:

• Plan for internrevisjon 2014 beinbank
• Ett års plan internrevisjon AKUM 2014
• 4-årsplan for internrevisjon 2012-2015 – AKUM
• Plan for internrevisjon i KirOrt-klinikk 2014

Diagnostisk klinikk – Sentrallaboratoriet

• Prosedyre PR 28304 – Melding ved alvorlig uønsket hendelse ved donorscreening
• Prosedyre PR 01961 – Avviksbehandling i Diagnostisk klinikk
• Prosedyre PR 33442 – Internrevisjon Diagnostisk klinikk
• Prosedyre OL1899 – Virologiske screeningpakker
• Kvalitetspolitikk Diagnostisk klinikk
• Dokumentstyring Diagnostisk klinikk
• Årsplan internrevisjon Diagnostisk klinikk 2014
• Rapport fra internrevisjon Sentrallaboratoriet 2012 og 2013
• Referat fra ledelsens gjennomgang 2012 og 2013

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom Mathias Solhaug, fagansvarlig ortopedisk seksjon, og Thorbjørg Aa. Nordengen Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.
• E-post kommunikasjon mellom Liv Johansen, kvalitetsleder Diagnostisk klinikk og Thorbjørg Å. Nordegnen, Statens helsetilsyn vedrørende dokumentasjon fra Diagnostisk klinikk

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Tone Blørstad

[1] Forskriften § 17: Donorer skal som et minstekrav testes for HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV 1 og 2.