Rapport etter tilsyn ved Nordlandssykehuset HF Håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktiviteter knyttet til organdonasjon 2016

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Nordlandssykehuset HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon og er utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• identitetssikring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere blod, blodkomponenter, celler, vev og organer fra donor/giver til mottaker og omvendt
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med blod, blodkomponenter, celler, vev og organer
• hindring av sykdomsoverføring via blod, blodkomponenter, celler, vev og organer

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjonsinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av forskriftene.

Tilsynet avdekket tre avvik:

1. Nordlandssykehuset HF er et godkjent donorsykehus, men har ikke etablert organisatorisk struktur og retningslinjer for oppgaver, ansvar og myndighet knyttet til organdonasjon.

2. Nordlandssykehuset HF har mangelfulle rutiner for samhandling mellom teknisk avdeling og beinbanken for å sikre at humant beinvev alltid blir lagret ved rett temperatur.

3. Nordlandssykehuset HF har overordnede retningslinjer og et eget opplæringsprogram for transfusjon av blod. Helseforetaket har ikke i tilstrekkelig grad fulgt opp at involvert personell opprettholder god transfusjonspraksis. 

Dato: 10. august 2016

Tone Blørstad
revisjonsleder

Morten Venberget
revisor

 

Kirsti Ørneseidet
revisor

 

 

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og aktiviteter knyttet til organdonasjon. Dette gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1, blodforskriften § 5 første og annet ledd, forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Formålet med slike tilsyn er å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Denne rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Nordlandssykehuset HF. Tilsynet er utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 5. april 2016 og endelig rapport ferdigstilt 12. august 2016.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon
• forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskrift i helse- og omsorgstjenesten)
• Blodforskriften, forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften i helse- og omsorgstjenesten.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet undersøkte praksis ved håndtering av blod, celler og vev, samt aktivitet knyttet til organdonasjon, etter tre ulike forskrifter.

Blodforskriften:

Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodtransfusjon ble valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ble undersøkt ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

• rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

Tilsynet omfattet håndtering av humant beinvev og smittetesting av donorer av celler og vev. Innenfor disse områdene ble det sist ført tilsyn medio 2014. Ved dette tilsynet ble det derfor lagt hovedvekt på oppfølging etter siste tilsyn.

Tilsynet omfattet ikke befaring og stikkprøver ved diagnostisk klinikk, laboratoriemedisinsk avdeling – mikrobiologisk fagområde.

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon:

Retningslinjer for utvelgelse og testing av organdonorer ble valgt som hovedtema. Helseforetakets rutiner knyttet til organdonasjon ble undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang, samtale med donoransvarlig lege og to donoransvarlige intensivsykepleiere.

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• helseforetakets overordnede prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring eller transplantasjon, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Påpekte avvik klassifiseres som kritisk (K), stort (S) og annet (A).

Klassifisering av avvik:

Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.

Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
- avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
- svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
- manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
- en kombinasjon av flere mindre mangler, som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik og dermed skal rapporteres som det

Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som indikerer manglende samsvar med god praksis for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler avvik som ble avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av helseforetakets arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av helseforetaket - spesielle forhold

Nordlandssykehuset HF omfatter sykehusene i Bodø, Lofoten og Vesterålen og betjener 136.000 innbyggere. Helseforetaket har organisert avdelinger og enheter innenfor de samme fagområdene fordelt på de tre sykehusene, i samme klinikk.

Helseforetakets blodbankvirksomhet er organisert i enheter under diagnostisk klinikk -  laboratoriemedisinsk avdeling og har aktivitet ved de tre sykehusene. Transfusjon av blod foregår ved de kliniske avdelingene ved sykehusene Bodø, Lofoten og Vesterålen.

Nordlandssykehuset HF har godkjenning for donasjon, uttak, oppbevaring og merking av humant beinvev. Aktiviteten knyttet til håndtering av humant beinvev forgår ved akuttmedisinsk klinikk, avdeling for operasjon og anestesi og ved kirurgisk og ortopedisk klinikk, og ved kirurgisk ortopedisk klinikk, avdeling for drift og ortopedi i Bodø. Ultrafryser for oppbevaring av beinvev er plassert på avdeling for operasjon og anestesi. 

Helseforetaket er godkjent donorsykehus og har utpekt en donoransvarlig lege. Legen er organisert i akuttmedisinsk klinikk i avdeling for anestesi og legetjenester. Godkjenningen omfatter utvelgelse av donor, testing av donor, preservasjon av organer og karakterisering av donor og organ. Utvelgelse av organdonorer skjer i samarbeid med nasjonalt transplantasjonssenter på Oslo universitetssykehus HF/ Rikshospitalet.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av tilsynet.

• Varsel om tilsyn ble sendt 5. april 2016
  Varselbrevet omfattet et egenrapportskjema for aktivitet innenfor de tre områdene. Helseforetaket skulle fylle ut skjemaet og returnere dette til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. Varselet omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenvurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter. 

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
• Helseforetakets egenvurdering
  I forkant av tilsynsbesøket undersøkte og vurderte helseforetaket egen dokumentasjon for sporbarhet og opplæring ved transfusjon av blod og blodkomponenter etter veiledning fra Helsetilsynet. Undersøkelsene omfattet 40 blodtransfusjoner fordelt på flere kliniske avdelinger ved sykehusene i Bodø, Lofoten og Vesterålen.
• Tilsynsbesøk ble gjennomført 14. – 16. juni 2016.
  Åpningsmøte ble holdt 14. juni ved Nordlandssykehuset HF - Bodø.
  
  Helsetilsynet undersøkte transfusjonspraksis ved totalt åtte kliniske avdelinger fordelt slik: tre i Bodø, to i Lofoten og tre i Vesterålen. De kliniske avdelingene som ble undersøkt inngikk også i helseforetakets egenvurdering.
  
  Helsetilsynet gjennomførte intervjuer med involvert personell, gjennomgang av dokumentasjon og befaring ved beinbanken i Bodø.
  
  Donoransvarlig lege og donoransvarlige intensivsykepleiere ved Nordlandssykehuset HF ble intervjuet om organdonasjon.  
  
  Sluttmøte med presentasjon av helseforetakets egenvurdering og Helsetilsynets funn ble holdt 16. juni ved Nordlandssykehuset HF - Bodø. Involvert personell og ledere ved sykehusene i Lofoten og Vesterålen deltok via Skype.  Medisinsk direktør deltok på deler av møtet via telefon.

6. Helsetilsynets funn

Avvik 1:

Nordlandssykehuset HF er et godkjent donorsykehus, men har ikke etablert organisatorisk struktur og retningslinjer for oppgaver, ansvar og myndighet knyttet til organdonasjon. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten

§ 4a Innholdet i internkontrollen

Avvik fra følgende krav forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon:

§ 6 Personalets kompetanse

§ 7 Internkontroll

Avviket bygger på følgende:

• Nordlandssykehuset HF har utpekt donoransvarlig lege og to donoransvarlige intensivsykepleiere, men hadde ikke beskrevet ansvar, oppgaver og myndighet for disse funksjonene. Funksjonene fremgår heller ikke av helseforetakets organisasjonskart.
• Det ble opplyst at involvert personell har deltatt på organdonasjonskurs i regi av Norsk Ressursgruppe for Organdonasjon (NOROD) og at det i tillegg hadde vært arrangert intern opplæring. Opplæringen var ikke dokumentert.
• Det ble opplyst at helseforetaket følger Protokoll for Organdonasjon som er utarbeidet av Oslo universitetssykehus/ Rikshospitalet i samarbeid med NOROD, men at det ikke foreligger retningslinjer eller prosedyrer som beskriver oppgaver knyttet til organdonasjon eller bruk av protokollen.
• Helseforetaket har en overordnet prosedyre for internrevisjon og revisjoner gjennomføres jevnlig. Aktiviteten knyttet til organdonasjon har ikke vært tema for internrevisjon siste to år.

Avvik 2:

Nordlandssykehuset HF har mangelfulle rutiner for samhandling mellom teknisk avdeling og beinbanken for å sikre at humant beinvev alltid blir lagret ved rett temperatur. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

§ 8 Generelt krav til utstyr

§ 9 Krav til kritisk utstyr

§ 10 Oppbevaringsbetingelser

Avviket bygger på følgende:
Nordlandssykehuset har utarbeidet prosedyren Vedlikehold av ultrafryser. Prosedyren er gyldig for operasjonsenheten og senter for drift- og eiendom NLSH. Prosedyren beskriver rutinemessig vedlikehold, men omfatter ikke samhandling og fordeling av oppgaver mellom teknisk avdeling og beinbanken ved feil og driftsbrudd.   

• Ultrafryser for oppbevaring av beinvev er flyttet flere ganger, siste gang til oppstillingsplass K 08. 029. Etter rutinemessig avriming 12. oktober 2015 oppstod det en feil med fryseren. Helseforetaket kan ikke dokumentere eller opplyse om temperatur i fryser er kontrollert før beinvevet ble lagt tilbake   etter flytting og reparasjon. Det foreligger heller ikke opplysninger som tilsier at alarmen som skal varsle teknisk avdeling om temperaturstigning i fryser, er kontrollert og virker som tiltenkt.

Kommentar: Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved humane celler og vev krever at nytt og reparert utstyr skal testes når det installeres, og valideres før bruk. Testresultatene skal dokumenteres. Frysere som benyttes til lagring av humant beinvev er omfattet av denne bestemmelsen.

Avvik 3:

Nordlandssykehuset HF har overordnede retningslinjer og et eget opplæringsprogram for transfusjon av blod. Helseforetaket har ikke i tilstrekkelig grad fulgt opp at involvert personell opprettholder god transfusjonspraksis.  (A)

Avvik fra følgende krav i forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten:

§ 4g Innholdet i internkontrollen

Avviket bygger på følgende:
Nordlandssykehuset har overordnede transfusjonsprosedyrer for de tre sykehusene i Bodø, Lofoten og Vesterålen. Prosedyrene har samsvarende beskrivelse av identitetskontroll ved blodtransfusjon: Kontrollrutinene skal alltid utføres ved siden av pasienten, og aldri på medisinrommet. Identitetskontroll av pasient og forlikelighet skal dokumenteres ved dobbel signatur på følgeskjema, hvorav minst den ene personen skal ha sertifisering for transfusjon av blodprodukter. Beskrivelsene av kontrollrutinene på følgeskjema, i materiellet til sertifisering- og e-læringskurs er i overensstemmelse med overordnede prosedyrer.

• Helseforetaket krever at personell som skal transfundere blod, først skal sertifiseres ved å gjennomføre kurset Rutiner for transfusjon av blodprodukter. Samtlige blodtransfusjoner Helsetilsynet observerte ble utført av sertifiserte sykepleiere. Avdelingene hadde dokumentert gjennomført opplæring i varierende grad og på ulik måte.
• Ved tre av åtte stikkprøver ble det opplyst av informantene at sykepleier i enkelte tilfeller, eksempelvis om natten, valgte å gå alene inn til pasienten og transfundere blodet etter at dobbeltkontroll var utført på medisinrom/tun.

Helseforetakets egenvurdering:
Nordlandssykehuset HF presenterte sin egenvurdering på tilsynsbesøkets sluttmøte. Helseforetaket konkluderte med at det foreligger dokumentasjon for sporbarhet på 40 undersøkte blodposer og at opplæring er gitt til involvert personell som har utført blodtransfusjon på de 40 utvalgte blodposene.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Av hensyn til pasientsikkerheten er bruk av blod, celler, vev og organer strengt regulert både faglig og styringsmessig. Ledelsen ved helseforetak med aktivitet innenfor disse områdene, skal blant annet sørge for at det er klart hvem som har ansvar for hva, og hvordan oppgaver og myndighet er fordelt.

Nordlandssykehuset HF har, som donorsykehus, et ansvar for utvelgelse av mulige organdonorer. Helsetilsynet finner det uheldig at kvalifikasjonskrav, oppgaver og myndighet for donoransvarlig lege og sykepleiere ikke var dokumentert skriftlig og fastsatt. Manglende organisering av donorsykehusfunksjonen kan føre til at aktuelle organdonorer ikke alltid fanges opp.

Helsetilsynet vil presisere at ledelsen ved Nordlandssykehuset har et overordnet ansvar for at involvert personell ved ulike organisatoriske enheter settes i stand til å samarbeide om viktige oppgaver knyttet til håndtering av blod til transfusjon, humant beinvev og ved utvelgelse av organdonorer.

8. Dokumentunderlag

Nordlandssykehusets HF egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

• Utfylt egenrapportskjema
• Organisasjonskart
• Dokumentstyring i Docmap. Dokument nr: RL1660
• Internkontrollsystemet. Dokument nr: RL2341
• Internrevisjon. Dokument nr: PR19397
• Ledelsens gjennomgang. Dokument nr: RL 2339
• Avvik og forbedringsforslag. Dokument nr: PR 0007
• Pasienthendelser NLSH. Dokument nr: PR 17870
• Avvik og forbedringsforslag, saksgang i Docmap. Dokument nr: PR 28794
• Avviksbehandling i Diagnostisk klinikk. Dokument nr: PR 01961
• Godkjenning og liste over endringer, blodbankenheten Bodø
• Godkjenning og liste over endringer, blodbankenheten Vesterålen
• Godkjenning og liste over endringer, blodbankenheten Lofoten
• Godkjenning og liste over endringer humane celler og vev, Beinbanken NLSH
• Årsrapport humane celler og vev, Eurocet
• Godkjenning biobank 
• Årsrapport testede donorer NLSH
• Godkjenning som donorsykehus
• Brev: informerer om godkjenning som donorsykehus
• Informasjon om aktivitet knyttet til organdonasjon

Dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynet:

• ID – merking av pasient. Dokument nr: PR 17432
• Transfusjonsprosedyre, NLSH, Bodø. Dokument nr: PR 17023
• Transfusjonsprosedyre, NLSH, Lofoten. Dokument nr: PR 19556
• Transfusjonsprosedyre, NLSH, Vesterålen. Dokument nr: PR 17993
• Følgeskjema
• Transfusjonsark
• Kvittering for mottatt blodprodukt
• Blodprøvetaking – Venøs. Dokument nr: PR 20347
• Helseforetakets gjennomførte internrevisjoner for områdene fra 2014 og 2015.
• Helseforetakets egenvurdering og oppsummering
• Rapport fra Ledelsens gjennomgang av foretaket 2015
• Sertifiseringskurs Rutiner for blodtransfusjon
• Sertifiseringsbevis
• E-læringskurs Transfusjon av blodprodukter, modul 4 
• Opplæringsplan for nyansatte Kirurgisk ortopedisk klinikk avdeling Sengeområde NLSH
• Introduksjonsprogram for nyansatte ved kirurgisk avdeling, NLSH, Vesterålen
• Vedlikehold av ultrafryser. Dokument nr: PR 35282
• Samtykke for donor til beinbank med utvelgelseskriterier. Dokument nr: SJ 3855

Korrespondanse mellom Nordlandssykehuset HF og Helsetilsynet:

E-post kommunikasjon mellom, kvalitetsleder i Terje Svendsen og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)

seniorrådgiver Morten Venberget (revisor)

seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)