Rapport etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Diakonhjemmet Sykehus 2014

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Diakonhjemmet Sykehus.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende faglige aktiviteter:

• identitetssikring av blod, blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble avdekket to avvik innen de reviderte områdene:

Avvik 1:

Diakonhjemmet Sykehus sikrer ikke nødvendig samhandling mellom Avdeling for medisinsk biokjemi, seksjon blodbank og de kliniske avdelingene.

Avvik 2:

Diakonhjemmet Sykehus har ikke avtale for kjøp av pretransfusjonsundersøkelser, blod og blodkomponenter og mangler sikkerhet for at gjeldende kvalitetskrav er oppfylt for disse tjenestene.

Dato: 30.4.2014

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Diakonhjemmet Sykehus. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 17. januar 2013 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om sykehuset ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette er for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
• om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Diakonhjemmet Sykehus er et privat sykehus som tilbyr behandling og pleie på spesialisthelsetjenestenivå. Sykehuset eies av stiftelsen Det norske Diakonhjem, og har avtale med Helse Sør-Øst RHF om å ivareta lokalsykehusfunksjon for tre bydeler i Oslo.

Transfusjonstjenesten er organisert i Avdeling for medisinsk biokjemi, seksjon for hematologi, koagulasjon og blodbank.

Diakonhjemmet Sykehus tapper ikke blodgivere og utfører ikke selv pretransfusjonsundersøkelser og sykehuset er avhengig av å kjøpe blod, blodkomponenter og pretransfusjonsundersøkelser. Avdeling for medisinsk biokjemi bestiller, mottar, oppbevarer og klargjør blod og blodkomponenter for transfusjon i eget sykehus.

Sykehuset transfunderer årlig ^[1] ca 1700 enheter erytrocyttkonsentrat, 30 enheter Octaplas og 40 enheter trombocyttkonsentrat.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

• varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 29. oktober 2013
• gransking av dokumenter
• stikkprøver og tilsynsbesøk ved blodbankvirksomheten ble gjennomført 20. mars 2014
• sluttmøte ble holdt i Oslo 20. mars 2014

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om sykehuset har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• identitetssikring av blod, blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse faglige oppgavene, med vekt på:

• planlegging, organisering og styring
• personal- og kompetansestyring
• retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
• avvikssystemer og meldeordninger
• ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik 1:

Diakonhjemmet Sykehus sikrer ikke nødvendig samhandling mellom Avdeling for medisinsk biokjemi, seksjon blodbank og de kliniske avdelingene.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§ 2-3, 2-4, 3-1, 3-12 og vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

• Prosedyren Blodbank – Retningslinjer for avdelingene med hensyn på bestilling, oppbevaring og bruk av blodprodukter beskriver oppbevaring av erytrocyttkonsentrat. Erytrocyttkonsentrat oppbevares i et ulåst blodbankskap ved Avdeling for medisinsk biokjemi. Sykehuset har verken begrenset adgangen til avdelingen eller til hvilke ansatte som kan hente blod.
  
  Prosedyren gir ikke retningslinjer for hvordan henting av blod og blodkomponenter skal dokumenteres. Sykehuset har ikke sporbarhet til når og av hvem blod og blodkomponenter blir hentet.
• Diakonhjemmet Sykehus har opprettet flere ulike prosedyrer for transfusjon av blod og blodkomponenter, eksempelvis:
  - Blodbank-Retningslinjer for avdelingene med hensyn på bestilling, oppbevaring og bruk av blodprodukter 
  - Blodbank- Retningslinjer for transfusjon
  - Blodtransfusjon
  Prosedyrene beskriver delvis de samme oppgavene, men sykehuset sørger ikke for at innholdet stemmer overens og er i tråd med gjeldende myndighetskrav.
• Rapporterte avvik i 2013 som beskriver hendelser ved de kliniske avdelingene viser at de etablerte prosedyrene for transfusjon ikke alltid blir fulgt. Avviksmeldingene beskriver blant annet at ikke alle transfusjonsreaksjoner blir rapportert til Avdeling for medisinsk biokjemi, og at det skjer feil ved henting av erytrocytt- og trombocyttkonsentrat. For rapporterte avvik som omfatter to eller flere organisatoriske enheter, fremgår det ikke tydelig hvem som har ansvaret for å følge opp iverksatte tiltak og vurdere om tiltakene har hatt ønsket effekt.
• Diakonhjemmet Sykehus har de to siste årene ikke gjennomført interne revisjoner som omfatter rutinene ved transfusjon av blod og blodkomponenter ved de kliniske avdelingene.
• Ledelsens gjennomgang gjennomføres hvert tertial av sykehusets ledelse. Rapporter fra ledelsens gjennomgang de to siste årene viser at samhandlingen mellom de kliniske avdelingene og Avdeling for medisinsk biokjemi, seksjon blodbank ikke har vært tema.

Avvik 2:

Diakonhjemmet Sykehus har ikke avtale for kjøp av pretransfusjonsundersøkelser, blod og blodkomponenter og mangler sikkerhet for at gjeldende kvalitetskrav er oppfylt for disse tjenestene.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§ 2-3, 2-4, vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

• Diakonhjemmet Sykehus kjøper pretransfusjonsundersøkelser, blod og blodkomponenter for å kunne transfundere pasienter i eget sykehus, men har ikke avtale som regulerer oppgavene som utføres av andre. Sykehuset mangler dermed sikkerhet for at de kjøpte tjenestene og komponentene oppfyller gjeldende krav til sikkerhet og kvalitet.
• Diakonhjemmet Sykehus får ekstern system- og driftsteknisk bistand for bruk av blodbankdatasystemet. Sykehuset inngikk avtale for slik bistand i 2003, men avtalen er verken oppdatert eller revidert.
• Avdeling for medisinsk biokjemi gjennomførte intern revisjon som omfattet blodbankoppgavene i mars 2014. Avtalen med ekstern blodbank, som bare regulerer bruk og vedlikehold av blodbankdatasystemet, var tema ved revisjonen. Revisjonen avdekket ikke nødvendigheten av å ha skriftlig avtale for de andre blodbankoppgavene som utføres eksternt slik blodforskriften krever.
• Avdeling for medisinsk biokjemi gjennomfører årlig ledelsens gjennomgang. Det fremgår ikke av referatene fra disse møtene for de to siste årene om ledelsen har vurdert behovet for å ha en avtale som regulerer blodbanktjenester som utføres eksternt.
  -  Avtalen fra 2003 for drift av blodbankdatasystemet har heller ikke vært gjennomgått og vurdert under ledelsens gjennomgang i den samme perioden.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan få alvorlige konsekvenser. Det er avgjørende for pasientsikkerheten at involvert personell forstår betydningen av at blod og blodkomponenter opprettholder rett kvalitet og sporbarhet gjennom hele transfusjonskjeden.

Det er uheldig at sykehusets ledelse ikke sørger for nødvendig kommunikasjon og samhandling mellom Avdeling for medisinsk biokjemi og de kliniske avdelingene. Avdeling for medisinsk biokjemi har ikke direkte styringslinje til de kliniske avdelingene. Det er derfor avgjørende at sykehusets ledelse følger opp at etablerte prosedyrer er i tråd med myndighetskravene og etterleves både ved Avdeling for medisinsk biokjemi og de kliniske avdelingene.

Diakonhjemmet Sykehus kjøper pretransfusjonsundersøkelser, blod og blodkomponenter som sykehuset deretter mottar, oppbevarer, distribuerer og transfunderer. Ledelsen har ansvaret for å følge opp alle ledd i transfusjonskjeden, både når oppgavene utføres ved eget sykehus, og når oppgavene utføres eksternt.

Manglende styring og oppfølging av blodbankvirksomheten ved Diakonhjemmet Sykehus medfører at ledelsen mangler sikkerhet for om blod og blodkomponenter til transfusjon er av rett kvalitet.

7. Regelverk

• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov om spesialisthelsetjenesten
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8.Dokumentunderlag

Egenrapportskjema fra transfusjonsenheten

Organisasjonskart

Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser

Opplæringsprogram

Dokumentasjon av opplæring*

Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring

Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter

Prosedyrer for validering

Prosedyrer for avviksbehandling

Rapporterte avvik*

Planer for interne revisjoner

Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*

Prosedyrer for ledelsens gjennomgang

Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*

Transfusjonsenhetens årsrapport

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

9. Deltagere på sluttmøtet

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Tone Blørstad, seniorrådgiver

---

¹ Statistikk 2012