Rapport fra tilsyn med kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning ved Fertilitetssenteret Caruso AS 2014

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Fertilitetssenteret Caruso AS etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang, intervjuer og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket ett avvik:

Fertilitetssenteret Caruso AS har manglende kontroll med om nødvendige smittetester og samtykkeerklæringer alltid foreligger ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet til assistert befruktning.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Fertilitetssenteret Caruso AS i perioden 23. mai – 10. oktober 2014. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 7. mars 2008.

Statens helsetilsyn har myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Caruso AS har overtatt Fertilitetssenteret som tidligere ble drevet i lokalene til Røde Kors Klinikk og senere Aleris Helse AS i Oslo. Etter overdragelsen er behandlingstilbudet og virksomheten flyttet til lokaler i Pilestredet Park. Utstyr og skriftlige prosedyrer som ble benyttet ved Aleris Helse AS er flyttet og videreført i de nye lokalene. Personalet ved Fertilitetssenteret er delvis det samme som før virksomhetsoverdragelsen.

Fertilitetssenteret har godkjenning for og tilbyr operativ uthenting av sæd fra bitestikkel/testikkel, modning av egg utenfor kroppen, inseminasjon med partnersæd, prøverørsbehandling og befruktning ved hjelp av mikroinjeksjon.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 23. mai 2014.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter som er gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 9. september 2014.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 9. september 2014. Det ble gjennomført intervjuer med ansatte og befaring i virksomhetens lokaler med stikkprøver knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo beregnet til assistert befruktning.

Sluttmøte ble holdt 9. september 2014.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Fertilitetssenteret Caruso AS har fulgt opp og styrt følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning med vekt på:

• opplæring av ansatte
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Frysing av embryo ved vitrifisering var under utprøving i tidsrommet for tilsynet og inngår ikke i tilsynsomfanget.

5. Funn

Avvik:

Fertilitetssenteret Caruso AS har manglende kontroll med om nødvendige smittetester og samtykkeerklæringer alltid foreligger ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet til assistert befruktning.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8 Internkontroll, § 26 Samtykke, § 29 Opplysninger i pasientjournal, § 30 Prosedyrer for uttak av celler og vev fjerde ledd, § 32 Uttaksrapport, § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter bokstav d, § 36 Mottak av celler og vev, § 40 Sporbarhet og § 47 Mottakers registrering av opplysninger i donasjonsregistre annet ledd bokstav a-f.

Avviket bygger på følgende:

• Fertilitetssenteret Caruso AS har innført elektronisk registrering av opplysninger om smittetesting og samtykke til behandling i forbindelse med assistert befruktning. Registreringene gjøres i henholdsvis IVF- journal og pasientadministrativt system. Papirdokumentasjon oppbevares ikke. Fertilitetssenterets Rutine – arkivering av journaler og prøvesvar datert 24/10/2013 beskriver ikke bruk av elektronisk IVF- journal.
  Under tilsynsbesøket ble det avdekket feilregistrering og mangelfull dokumentasjon i tre av fem gjennomgåtte journaler:
  1. Det var angitt i IVF- journalen at samtykke til behandling forelå, men samtykkeskjemaet som var registrert i pasientadministrativt system tilhørte et annet par.
  2. For et par som tidligere var behandlet ved en annen virksomhet var smittetestene besvart i IVF- journalen, men det forelå ikke opplysninger om smittetestene i pasientadministrativt system.
  3. De aktuelle smittetestene var besvart i IVF- journalen, men bare kommentert som screening ok uten øvrige opplysninger i pasientadministrativt system.
• Fertilitetssenteret bestiller og mottar i enkelte tilfelle partnersæd fra en ekstern virksomhet. Behandlingen er et tilbud til par der mannen tidligere har fått lagret cryo-sæd i forbindelse med sykdom og behandling som skader reproduksjonsevnen. Ved tilsynsbesøket kunne det ikke fremlegges avtale med den eksterne virksomheten eller på annen måte dokumenteres hvilke smittetester som var utført på donasjonstidspunktet.
• Fertilitetssenteret har utarbeidet opplæringsplaner for de ansatte ved IVF- laboratoriet. Senteret har imidlertid ikke tilsvarende retningslinjer for å følge opp at alt involvert personale har oppdatert og tilstrekkelig opplæring, eksempelvis i forbindelse med identitetssikring av pasienter ved registrering samt journalføring av samtykkeskjema og laboratoriesvar.
  Skriftlige rutiner og instrukser skal signeres av de ansatte ved oppdatering, men dato for gjennomgangen blir ikke dokumentert. Eksempelvis er lesekvittering for Rutine – Skanning fylt ut for to ansatte, men dato for signering mangler. I tillegg er 24.10.2013 oppgitt som godkjenningsdato for rutinen, men ifølge bunnteksten er dokumentet skrevet ut 2011-01-28. Manglende dato for lesekvittering og misforhold mellom øvrige datoer i dokumentene gjaldt for flere rutiner og instrukser. Fertilitetssenteret har dermed manglende kontroll med om siste versjon av aktuelle rutiner og instrukser er lest og blir fulgt i praksis.
• Fertilitetssenteret har utarbeidet Instruks – internrevisjon med tilhørende revisjonsplan. Revisjonsplanen for 2014/2015 dekker ikke all aktivitet som er regulert av forskrift om håndtering av humane celler og vev. Eksempelvis har senteret endret praksis for arkivering av journaler og prøvesvar uten at det er gjennomført stikkprøvekontroll eller systematisk gjennomgang av om de nye rutinene for oppbevaring av slike opplysninger fungerer etter hensikten. Arkivering av journaler og prøvesvar og Rutine – arkivering av journaler og prøvesvar datert 24/10/2013 er heller ikke ført opp på Plan for intern revisjon 2013-2015.
• Fertilitetssenteret har utarbeidet Instruks – avvikshåndtering og fører oversikt over meldte avvik. Gjennomgang av meldte avvik fra mai, juni og august 2014 viser at kolonnen Endring besluttet bare er fylt ut for to av tolv avvik. Kolonnen Virkning vurdert er ikke fylt ut for noen av disse avvikene.

Kommentar:

Forskriftens § 8 Internkontroll krever at virksomheter som håndterer egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, skal sørge for pålitelig og korrekt journalføring.

Ved mottak av sæd fra en ekstern virksomhet krever forskriftens § 36 Mottak av celler og vev at Fertilitetssenteret foretar en dokumentert kontroll av blant annet om materialet er tilstrekkelig testet. Fertilitetssenteret må ha dokumenterte prosedyrer for mottakskontroll og for å håndtere og isolere sæd som ikke oppfyller forskriftens krav.

6. Vurdering av enhetens styringssystem

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller krav til styring og ledelse av oppgaver og faglig aktivitet knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning.

Fertilitetssenteret har etter virksomhetsoverdragelse og flytting, endret praksis for dokumentasjon av laboratorieresultater og samtykkeerklæringer ved fertilitetsbehandling. Etablering av Fertilitetssenteret i nye lokaler gir Caruso AS et særlig ledelsesansvar for å følge opp og styre aktiviteten slik at kravene til kvalitet og sikkerhet for håndtering av egg, sæd og embryo fortsatt etterleves.

Statens helsetilsyn vurderer det som uheldig at nevnte endringer er iverksatt uten at ledelsen i tilstrekkelig grad har fulgt opp om de skriftlige prosedyrene er oppdatert i tråd med ny praksis og om alle nødvendige opplysninger er sporbare i ettertid.

7. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 4. juli 2014
•  Instruks
  - Internrevisjon
  - Ledelsens gjennomgang
• Kvalitetshåndbok for Fertilitetssenteret
• Organisasjonskart Fertilitetssenteret
• Rutine – Screening

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Oversikt avvik ISO 9001, mai, juni og august 2014
• Rutine
  - Arkivering av journaler og prøvesvar
  - Registrere ny pasient
  - Skanning
  - Validering av nytt og reparert utstyr
• Valideringsrapport for EmbryoScope 426 og 427, datert 25. september 2013
• Vedlikeholdsavtale for ventilasjon
• Rapport fra internrevisjon
  - datert 28. mai 2014
  - datert 6. september 2014
• Plan for internrevisjon 2013-2015
• Referat fra ledelsens gjennomgang 19. juni 2014
• Fem elektroniske IVF journaler med tilhørende pasientopplysninger i virksomhetens pasientadministrative system

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet mellom Nicolai Holst, Fertilitetssenteret Caruso AS og Tone Blørstad, Statens helsetilsyn.

9. Deltakere ved tilsynet

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen
Seniorrådgiver Ståle Ackermann (observatør)