Rapport etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Lovisenberg Diakonale Sykehus 2014

Sammendrag

Statens helsetilsyn har etter blodforskriften gjennomført tilsyn med blodbankvirksomheten ved Lovisenberg Diakonale Sykehus.

Tilsynet har hatt fokus på kritiske trinn i følgende faglige aktiviteter:

• identitetssikring av blod, blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Dette er undersøkt ved hjelp av egenrapportskjema, dokumentgransking og tilsynsbesøk med stikkprøver av blodbankvirksomheten.

Det ble avdekket to avvik innen de reviderte områdene:

Avvik 1:

Lovisenberg Diakonale Sykehus har mangelfull kontroll med om blod og blodkomponenter som oppbevares og utleveres har rett kvalitet.

Avvik 2:

Lovisenberg Diakonale Sykehus har ikke avtale for kjøp av blod, blodkomponenter og pretransfusjonsundersøkelser. Sykehuset mangler dermed sikkerhet for at gjeldende sikkerhets- og kvalitetskrav er oppfylt for oppgavene som utføres eksternt.

Dato: 30.4.2014

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med blodbankvirksomheten ved Lovisenberg Diakonale Sykehus. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift av 4. februar 2005 med endringer fra 17. januar 2013 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Formålet med tilsynet er å vurdere om sykehuset ivaretar utvalgte krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Dette er for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere. Tilsynet omfatter undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de temaene tilsynet omfatter
• om tiltakene gjennomføres og følges opp i praksis, og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene fører til endring av praksis og er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

2. Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Lovisenberg Diakonale Sykehus (LDS) eies av de diakonale stiftelsene Diakonova og Diakonissehuset Lovisenberg og har driftsavtale med Helse Sør-Øst RHF. Sykehuset er lokalsykehus for flere bydeler i Oslo innen indremedisin og psykiatri. Lovisenberg Diakonale sykehus inngår i Fritt sykehusvalg og tar i mot kirurgiske pasienter for planlagte operasjoner.

Transfusjonstjenesten er lagt til Laboratorium for medisinsk biokjemi som er organisert under Kirurgisk klinikk.

Lovisenberg Diakonale Sykehus tapper ikke blodgivere og utfører ikke pretransfusjonsundersøkelser. Sykehuset kjøper blod og blodkomponenter som er klargjort til egne pasienter, og blod og blodkomponenter for utlevering i hastesituasjoner.

Sykehuset transfunderer årlig ^[1] ca 1300 enheter erytrocyttkonsentrat, 30 enheter Octaplas og 40 enheter trombocyttkonsentrat.

3. Gjennomføring

Følgende tilsynsaktiviteter er gjennomført:

• varsel om tilsyn og egenrapportsskjema ble sendt 29. oktober 2013
• gransking av dokumenter
• stikkprøver og tilsynsbesøk ved blodbankvirksomheten ble gjennomført 11. mars 2014
• sluttmøte ble holdt i Oslo 11. mars 2014

Oversikt over dokumenter som virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet, er gitt i denne rapportens kapittel 8, Dokumentunderlag.

4. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har undersøkt om sykehuset har et internkontrollsystem (kvalitetsstyringssystem) som følges opp i praksis slik at kritiske trinn knyttet til følgende faglige oppgaver blir utført i tråd med myndighetskravene:

• identitetssikring av blod, blodkomponenter og blodmottaker
• hindring av smitteoverføring ved blodoverføring
• sikring av forlikelig blod
• temperaturovervåking av blod og blodkomponenter

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse faglige oppgavene, med vekt på:

• planlegging, organisering og styring
• personal- og kompetansestyring
• retningslinjer, prosedyrer, registreringer, sporbarhet
• avvikssystemer og meldeordninger
• ledelsens gjennomgang og oppfølging av faglige driftsresultater inkludert interne revisjoner og andre egeninspeksjoner

5. Funn

Avvik 1:

Lovisenberg Diakonale Sykehus har mangelfull kontroll med om blod og blodkomponenter som oppbevares og utleveres har rett kvalitet.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§ 2-4, 3-12, vedlegg III og vedlegg VI

Avviket bygger på følgende:

• Prosedyren Blodbank: Bestilling og henting av blodpreparater beskriver hvor blod og blodprodukter oppbevares, men gir ingen retningslinjer for kontrollrutiner og dokumentasjon ved henting av blod til pasient. Blodbankskapet er ulåst og plassert i laboratoriet. Sykehuset har ikke begrenset adgangen til laboratoriet utover at tilgang krever gyldig ID-kort. Alle ansatte med gyldig ID-kort har dermed adgang både til laboratoriet og blodbankskapet. Dette medfører at Lovisenberg Diakonale Sykehus ikke har kontroll med hvem som henter erytrocyttkonsentrat og tidspunkt for når konsentratene blir tatt ut av blodbankskapet.
• Etter gjennomført transfusjon dokumenterer lege/sykepleier transfusjonsforløpet på tilhørende følgeseddel og leverer denne til laboratoriet. Gjennomgang av seks følgesedler med tilbakerapportering viste at to var mangelfullt utfylt. Laboratoriet har ikke iverksatt tiltak for å få transfusjonsforløpet fullstendig dokumentert og den mangelfulle rapporteringen er ikke meldt som avvik.
• Prosedyrene Blodbank: Bestilling og henting av blodpreparater og Driftstans blodbankskap beskriver oppbevaring av erytrocyttkonsentrat i isoporesker med kjøleelement. Lovisenberg Diakonale Sykehus har ikke validert oppbevaring av erytrocyttkonsentrat i isoporesker internt på sykehuset.
• Ved laboratoriet oppbevares trombocyttkonsentrat ved behov på benken frem til utlevering for transfusjon. Det er verken etablert praksis for eller beskrevet hvilke tiltak som må iverksettes for å oppfylle kravene til oppbevaring av trombocyttkonsentrat.
  
  Oppbevaring av trombocyttkonsentrat ved Lovisenberg Diakonale Sykehus er ikke validert og det er ikke gjennomført intern revisjon på dette området de to siste årene.
• I 2013 reviderte Lovisenberg Diakonale Sykehus laboratorieprosedyrene som beskriver håndtering av blod og blodkomponenter, men det er ikke gjennomført interne revisjoner eller egeninspeksjoner/kontroller for å undersøke om prosedyrene etterleves i praksis. Lovisenberg Diakonale Sykehus har utarbeidet planer for interne revisjoner i 2014, men håndtering av blod og blodkomponenter inngår ikke i planene.
• Lovisenberg Diakonale Sykehus gjennomgår eget kvalitetsstyringssystem jevnlig, men transfusjonstjenesten er ikke en del av denne gjenomgangen.

Avvik 2:

Lovisenberg Diakonale Sykehus har ikke avtale for kjøp av blod, blodkomponenter og pretransfusjonsundersøkelser. Sykehuset mangler dermed sikkerhet for at gjeldende sikkerhets- og kvalitetskrav er oppfylt for oppgavene som utføres eksternt.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

Blodforskriften §§ 2-4, vedlegg VI

• Lovisenberg Diakonale Sykehus kjøper blod, blodkomponenter og pretransfusjonsundersøkelser for å kunne transfundere pasienter i eget sykehus, men har ikke avtale som regulerer oppgavene som utføres av andre. Sykehuset mangler derfor sikkerhet for at oppgavene utføres i tråd med gjeldende sikkerhets- og kvalitetskrav for transfusjonstjenesten.
• Fra januar 2013 har Lovisenberg Diakonale Sykehus kjøpt pretransfusjonsundersøkelser fra en ekstern blodbank. Sykehuset har sporadiske møter med denne blodbanken, men det foreligger ikke referat fra disse møtene.
• Lovisenberg Diakonale Sykehus gjennomgår eget kvalitetsstyringssystem jevnlig, men alle oppgavene knyttet til transfusjonstjenesten inngår ikke som et fast tema.
• Lovisenberg Diakonale Sykehus har utarbeidet planer for interne revisjoner i 2014, men kjøpte blodbanktjenester inngår ikke i planene.

6. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan få alvorlige konsekvenser. Det er avgjørende at transport, oppbevaring og utlevering utføres slik at blod og blodkomponenter beholder rett kvalitet i hele transfusjonskjeden. Det er viktig at alt involvert personell ved Lovisenberg Diakonale Sykehus forstår at håndtering av blod og blodkomponenter har betydning for pasientsikkerheten.

Blodforskriften krever at sykehuset skal ha skriftlige avtaler når oppgaver i transfusjonstjenesten utføres eksternt. Lovisenberg Diakonale Sykehus kjøper pretransfusjonsundersøkelser, blod og blodkomponenter. Sykehusets ledelse har ansvaret for å sikre seg at kravene til kvalitet og sikkerhet blir oppfylt, både når oppgavene utføres av sykehusets egne ansatte og når de utføres av andre. Det er derfor ikke tilfredsstillende at sykehuset ikke har fulgt opp transfusjonstjenesten ved å gjennomføre interne revisjoner eller egeninspeksjoner. Transfusjonstjenesten er heller ikke tema på møter som holdes på overordnet nivå.

Manglende styring og oppfølging av aktiviteten knyttet til kjøp, utlevering og transfusjon av blod og blodkomponenter medfører at ledelsen ved Lovisenberg Diakonale Sykehus ikke har kontroll med om blodforskriftens krav etterleves ved.

7. Regelverk

• lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov om spesialisthelsetjenesten
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll for blodbanker. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

8. Dokumentunderlag

Egenrapportskjema fra transfusjonsenheten

Organisasjonskart

Stillingsinstrukser/funksjonsbeskrivelser

Opplæringsprogram

Dokumentasjon av opplæring*

Prosedyrer for bestilling og transfusjon av blod og blodkomponenter, inkludert ID-sikring

Prosedyrer for utlevering av blod og blodkomponenter

Prosedyrer for validering

Prosedyrer for avviksbehandling

Rapporterte avvik*

Planer for interne revisjoner

Rapporter fra interne og eksterne revisjoner de to siste årene*

Prosedyrer for ledelsens gjennomgang

Referat fra ledelsens gjennomgang de to siste årene*

Transfusjonsenhetens årsrapport

<

* Dokumenter sett på under tilsynsbesøket

9. Deltagere på sluttmøtet

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Thorbjørg Aa. Nordengen, seniorrådgiver (revisjonsleder)
Tone Blørstad, seniorrådgiver

---

^[1] Statistikk 2013