Smittetesting ved donasjon av humane celler og vev – rapport etter tilsyn ved Fürst Medisinsk Laboratorium 2015

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Fürst Medisinsk Laboratorium etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 7. mars 2008.

Tilsynet omfattet smittetesting av donorer av celler og vev med hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• valg av analysemetoder for donorprøver
• mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
• analysering av donorprøver
• rapportering av analyseresultater

Dette ble undersøkt ved hjelp av informasjonsinnhenting og tilsynsbesøk.

Tilsynet avdekket ett avvik.

Fürst Medisinsk Laboratorium har ikke etablert rutiner for rekvirering, analysevalg og svarrapportering som omfatter obligatoriske smittetester for donorer av alle typer celler og vev.

Dato: 6.2.2015

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev inkludert smittetesting av donorer, etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om Fürst Medisinsk Laboratorium bidrar til at sykdom ikke overføres via celler og vev ved å utføre smittetester for donorer.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn i henhold til kravene om smittetesting i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Varsel om tilsyn ble sendt 21. oktober 2014 og endelig rapport ferdigstilt 3. februar 2015.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Tema for tilsynet

Smittetesting ved donasjon av celler og vev var hovedtema ved dette tilsynet.

Statens helsetilsyn har undersøkt praksis ved smittetesting av donorer ved hjelp av informasjonsinnhenting og tilsynsbesøk. Undersøkelsene omfattet følgende områder:

• valg av analysemetoder for donorprøver
• mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
• analysering av donorprøver
• rapportering av analyseresultater

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp smittetesting av donorer av celler og vev, med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av laboratoriet - spesielle forhold

Fürst Medisinsk laboratorium er et privat laboratorium med hovedvirksomhet i Oslo. Laboratoriets aktivitet omfatter blant annet mikrobiologi inkludert HIV-, Hepatitt og syfilisanalyser.

Laboratoriet mottar tilsendte prøver har fem egne prøvetakingsenheter, tre i Oslo, en i Lillestrøm og en i Sandefjord. I tillegg tilbyr laboratoriet prøvetaking i Bergen, men da kun ved sykehjem og i pasientens hjem.

Laboratoriet har godkjenning fra Helsedirektoratet for testing ^[1] av donorer av celler og vev.

5. Gjennomføring av tilsynet

Varsel om tilsyn ble sendt 21. oktober 2014.
Sammen med varselbrevet mottok laboratoriet et virksomhetsrapportskjema for utfylling.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter Statens helsetilsyn har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 15. januar 2015 i laboratoriets lokaler på Furuset i Oslo.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 15. januar 2015. Det ble gjennomført befaring ved Seksjon 5 Mikrobiologi, Serologigruppa. Befaringen omfattet stikkprøver av utvalgte oppgaver knyttet til donortesting.

Sluttmøte med presentasjon av tilsynsfunnble holdt15. januar 2015.

6. Funn

Avvik:

Fürst Medisinsk Laboratorium har ikke etablert rutiner for rekvirering, analysevalg og svarrapportering som omfatter obligatoriske smittetester for donorer av alle typer celler og vev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 5 Årsrapport og godkjenningsregister, § 53 Melding om alvorlig uønskede hendelser og § 8 Internkontroll.

Avviket bygger på følgende:

1. Fürst Medisinsk Laboratorium har standardprosedyrer for bestilling av blodprøver og laboratorieundersøkelser. Laboratoriet har etablert praksis for å registrere smittetesting i forbindelse med assistert befrukting som kode H15 utredning IVF, men bruk av koden er ikke beskrevet i prosedyrene.  Det er ikke etablert tilsvarende koder og merking ved smittetesting av donorer av andre typer celler og vev.
   
   Kode H15 utredning IVF er opprettet for å kunne utarbeide årsrapport til Helsedirektoratet for disse prøvene. Registrering av prøver merket H15 utløser ikke etterrekvirering ved mangelfull bestilling av obligatoriske smittetester.
   
   Dersom laboratoriet mottar prøver for donorer av andre typer celler og vev, eksempelvis beinvevsdonorer, vil disse prøvene ikke bli merket som donorprøver. Prøvene vil følgelig heller ikke bli håndtert som donorprøver eller inngå i årlig rapportering.
2. Laboratoriet har standardprosedyrer for å utføre de aktuelle laboratorieundersøkelsene, rapportere prøvesvar og samarbeid med rekvirent. Smittetesting av donorer utover merking av IVF- prøver, er ikke omtalt spesielt. Det vil være tilfeldig om samtlige donorprøver fanges opp ved mottak, rekvirering og svarrapportering. Laboratoriets prosedyrer beskriver heller ikke oppfølging av donorprøver, eventuelle behov for etterrekvirering av nødvendige tester, eller varsling om prøvesvar med betydning for overføring av sykdom via celler og vev.
3. Laboratoriet gjennomfører internrevisjoner etter oppsatt plan. Utførte og planlagte revisjoner omfatter ikke smittetesting slik forskrift om håndtering av humane celler og vev krever.
4. Smittetesting av donorer blir utført ved laboratoriets seksjon 5, serologi. Ledelsens gjennomgang har eget punkt for denne seksjonen, men smittetesting av donorer har ikke vært tema.

Kommentar:

Det påpekte avviket skyldes at Statens helsetilsyn legger en strengere tolkning til grunn enn det virksomheten har gjort. Bevissthet rundt kvalitet og sikkerhet ved de aktuelle laboratorieundersøkelsene gjør at faren for feil ved utførte tester framstår som liten.

7. Vurdering av laboratoriets styringssystem

Smittetesting av donorer blir utført for hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker via celler og vev. Obligatoriske laboratorieundersøkelser for å påvise eventuell overførbar sykdom hos donor skal bare utføres ved laboratorier som er godkjent av Helsedirektoratet.

Fürst Medisinsk Laboratorium har søkt om og fått godkjenning for testing av donorer av celler og vev. Statens helsetilsyn anser det som uheldig at laboratoriet verken har etablert rutiner for å registrere donorprøver ved mottak, eller beskrive smittetesting av donorer i sine standardprosedyrer for de aktuelle laboratorieundersøkelsene.

Laboratoriet har et etablert kvalitetsstyringssystem, men ledelsen må sørge for at forskriftens krav til smittetesting av donorer blir inkludert ved eksempelvis internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

8. Dokumentunderlag

Dokumentasjon som ble gjennomgått i forbindelse med tilsynet:

1. Godkjenningsdokumenter – Helsedirektoratet
2. Utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg datert 18. november 2014
3. Organisasjonskart
4. Årsrapport serologi 2011, 2012 og 2013
5. Verifiseringsrapport serologi på Siemens Advia Centaur
6. Opplæringsprosedyrer og dokumentasjon
7. Standardprosedyrer for:
   Åpning av prøver
   Optisk lesing av rekvisisjoner
   Generering av analyser
   Svarrapportering
   Medisinskfaglige svarvurderinger til analysesvar – kriterier
   Samarbeid med rekvirent
   Utsendelse av svarbrev
   Utgivelse av muntlig, elektronisk eller nytt skriftlig analysesvar
   Autorisasjon av personalet
   Autorisasjon av enkeltpersoner
   Oppretting og saksbehandling av tiltak
   Intern kvalitetsrevisjon
   Revisjonsprogram
8. Plan for interne revisjoner 2015
9. Oversikt revisjonsområder 2016-2021
10. Avviksrapporter serologi 2014
11. Eksterne klager
12. Oppfølging eksterne kvalitetskontroller

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom kvalitetssjef Einar Svartsund ved Fürst Medisinsk Laboratorium og seniorrådgiver Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen

[1] Forskriftens § 17: Donorer skal som et minstekrav testes for HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV I og II.