Rapport etter tilsyn ved Lovisenberg Diakonale Sykehus håndtering av humane celler og vev 2015

Sammendrag

Statens helsetilsyn har i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn med håndtering av humant benmateriale ved Lovisenberg Diakonale Sykehus.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring av benmateriale
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via benmateriale
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med benmaterialet

Tilsynet ble gjennomført ved hjelp av informasjonsinnhenting, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk.

Hensikten med tilsynet har vært å undersøke om sykehusets ledelse sørger for at benmateriale blir håndtert etter kravene i forskriften.

Tilsynet avdekket to avvik:

Avvik 1:

Lovisenberg Diakonale Sykehus importerer ben, menisk og senevev fra land utenfor EØS-området, men mangler godkjenning og avtale for denne aktiviteten. Sykehuset har dermed manglende kontroll med om benyttet ben, menisk og senevev oppfyller alle nødvendige kvalitets- og sikkerhetsstandarder.

Avvik 2:

Lovisenberg Diakonale Sykehus håndterer i enkelte tilfeller benvev som senere skal settes tilbake til samme pasient. Sykehuset mangler godkjenning og retningslinjer for håndtering og oppbevaring av benvev som skal benyttes til dette formålet.

Dato: 27. april 2015

Tone Blørstad
revisjonsleder

Elisabeth Try Valø
revisor

 

Rapporten er godkjent elektronisk og sendes derfor uten signatur.

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1, og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om sykehuset sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på humant benmateriale.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Lovisenberg Diakonale Sykehus i henhold til Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Varsel om tilsyn ble sendt 19. januar 2015 og endelig rapport ferdigstilt 27. april 2015.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll for virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Lovisenberg Diakonale Sykehus utfører og har standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• oppbevaring av benmateriale
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via benmateriale
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med benmaterialet

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige prosessene, med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• sykehusets overordende prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av bentransplantasjon, er ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Lovisenberg Diakonale Sykehus AS eies av de diakonale stiftelsene Diakonova og Diakonissehuset Lovisenberg. Sykehuset har en langsiktig driftsavtale med Helse Sør- Øst RHF og er lokalsykehus for flere bydeler i Oslo.

Sykehusets tilbyr blant annet ortopedisk kirurgi og har rundt 1000 innsatte kne- og hofteproteser i året. I 1995 opprettet sykehuset en benvevsbank som er tilknyttet Ortopedisk seksjon ved Klinikk for kirurgi.

Lovisenberg Diakonale Sykehus AS fikk i 2010 godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av humant benvev beregnet på allogen transplantasjon i mennesker, i henhold til forskrift om håndtering av humane celler og vev.

5. Gjennomføring

Tilsynet ble gjennomført ved hjelp av informasjonsinnhenting, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk.

• Varsel om tilsyn og virksomhetsskjema ble sendt 19. januar 2015.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
• Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
• Åpningsmøte ble gjennomført 24. mars 2015.
• Befaring med stikkprøver ved Benbanken ble gjennomført 24. mars 2015.
• Sluttmøte med gjennomgang av Helsetilsynets funn ble holdt24. mars 2015.

6. Funn

Avvik 1:

Lovisenberg Diakonale Sykehus importerer ben, menisk og senevev fra land utenfor EØS-området, men mangler godkjenning og avtale for denne aktiviteten. Sykehuset har dermed manglende kontroll med om benyttet ben, menisk og senevev oppfyller alle nødvendige kvalitets- og sikkerhetsstandarder.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 Godkjenning og vilkår, § 5 Årsrapport og godkjenningsregister, § 8 Internkontroll, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing, § 26 Samtykke, § 30 Prosedyrer for uttak av celler og vev, § 36 Mottak av celler og vev, § 44 Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området, § 53 Melding om alvorlig uønskede hendelser  

Avviket bygger på følgende:

• Lovisenberg Diakonale sykehus har ved to tilfeller importert til sammen 20 senevev fra en leverandør i USA, og har beskrevet slik import i prosedyren 5-KIR-OPR Benvevsbank; Import av celler og vev. Sykehuset mangler imidlertid nødvendig godkjenning fra Helsedirektoratet for slik import. I tillegg mangler sykehuset skriftlig avtale med den aktuelle leverandøren, og har derfor mangelfull kontroll med at importert senevev oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet.
  
  Prosedyren beskriver mottakskontroll ved import. Gjennomgang av følgedokumenter for 20 senevev viser imidlertid at det ikke er dokumentert om mottakskontroll var utført. Senevevet er likevel lagret på klarert område i benbankens fryser, og 12 av disse var på tidspunktet for tilsynet benyttet til pasienter.
• Det fremgår ikke av følgedokumentene om det er innhentet samtykke før donasjon av senevev, og heller ikke om donasjonene er gitt vederlagsfritt.
• Lovisenberg Diakonale Sykehus har ikke etablert retningslinjer for opplæring og oppdatering av kompetanse for personell som er involvert i håndtering av ben, menisk og senevev.
• Benvevsbankens prosedyre 5-KIR-OPR Benvevsbank refererer til retningslinje for benvevsbanker IK-2001. Denne retningslinjen er utgått og avviker fra gjeldende lovgiving. Retningslinjen finnes også som utskrift i benvevsbankens prosedyreperm.
• Lovisenberg Diakonale Sykehus har ikke gjennomført internrevisjon ved benvevsbanken i perioden fra 2012 til 2014. Det ble gjennomført et kvalitetsmøte 11. februar 2015 der aktiviteten ved benvevsbanken ble gjennomgått.
  
  Referatet fra dette møtet viser at sykehuset selv har avdekket manglende godkjenning for import fra land utenfor EØS. Sykehuset opplyste ved tilsynsbesøket at de hadde planlagt å søke om slik godkjenning. Det forelå imidlertid ikke avviksmelding eller annen beskrivelse som viser hvilke vurderinger som var gjort for allerede brukt senevev, og eventuelle behov for pasientoppfølging. Fortsatt oppbevaring og bruk av allerede importert senevev var heller ikke vurdert. Importert senevev ble benyttet til pasient så sent som 20. mars 2015.
• Lovisenberg Diakonale Sykehus rapporterer årlig benvevsbankaktiviteten til Helsedirektoratet. Sykehuset importerte senevev i 2013, men har ikke angitt dette i årsrapporten.

Kommentar:

Lovisenberg Diakonale Sykehus skal sikre at ben, menisk og senevev bare frigis til bruk når alle nødvendige kvalitets- og sikkerhetsstandarder er oppfylt. Virksomheter som importerer humane celler og vev fra land utenfor EØS-området skal ha godkjenning fra Helsedirektoratet for dette formål, og sykehuset må inngå en skriftlig avtale med den aktuelle leverandøren som beskrevet i forskriftens § 25. Avtalen skal spesifisere hvilke prosedyrer som skal følges for de aktuelle oppgavene, og sikre at donasjon gjøres vedelagsfritt og etter samtykke.

For å sikre at alle kvalitets- og sikkerhetsstandarder oppfylles, må virksomheten etablere rutiner for opplæring i arbeidsoppgaver og prosedyrer for alt involvert personale. Prosedyrer og retningslinjer skal være i samsvar med kravene i forskriften, og gjennomgås jevnlig for å sikre at de til en hver tid er oppdatert. Virksomhetene skal etablere et internkontrollsystem som skal sikre at virksomhetens aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i lov og forskrift.

Avvik 2:

Lovisenberg Diakonale Sykehus håndterer i enkelte tilfeller benvev som senere skal settes tilbake til samme pasient. Sykehuset mangler godkjenning og retningslinjer for håndtering og oppbevaring av benvev som skal benyttes til dette formålet.

Avvik fra følgende krav: § 4 Godkjenning og vilkår, § 8 Internkontroll, § 13 Oppbevaringsbetingelser, § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 38 Merking

Avviket bygger på følgende:

• Gjennomgang av donordokumentasjon viste at Lovisenberg Diakonale Sykehus tar ut og oppbevarer benvev beregnet for eventuell tilbakesetting hos samme pasient (autolog bruk), uten at denne aktiviteten omfattes av sykehusets godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.
  
  Benvev beregnet for autolog bruk oppbevares i benvevsbankens fryser uten at det er etablert retningslinjer for merking og oppbevaring av vev planlagt brukt til dette formålet. Sykehuset har dermed mangelfull kontroll med mulig krysskontaminering og sammenblanding av benvev fra donorer og benvev til autolog bruk. 
• Lovisenberg Diakonale Sykehus har ikke etablert retningslinjer for opplæring og oppdatering av kompetanse for personell som er involvert i håndtering av benvev til autolog bruk.
• Lovisenberg Diakonale Sykehus har ikke gjennomført internrevisjon ved benvevsbanken i perioden fra 2012 til 2014. Det ble gjennomført et kvalitetsmøte 11. februar 2015 der aktiviteten ved benvevsbanken ble gjennomgått. Håndtering av benvev til autolog bruk var ikke tema på dette møtet.

Kommentar:

Forskriftens § 38 beskriver krav til merking, og § 17 beskriver krav til lagring av celler og vev til autolog bruk. Vevet skal merkes med teksten ”Kun til autolog bruk”, og det forutsettes at det benyttes isolerte oppbevaringsfasiliteter som hindrer krysskontaminering, smitte og sammenblanding.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

For å sikre at kvaliteten på ben, menisk og senevev opprettholdes under transport og distribusjon til andre virksomheter, har benvevsbanken ved Lovisenberg Diakonale Sykehus igangsatt en prosess for å validere temperaturen under slike transporter.

7. Vurdering av sykehusets styringssystem

Lovisenberg Diakonale Sykehus håndterer humant ben, menisk og senevev beregnet til bruk på mennesker. Sykehuset må etterleve myndighetenes krav til kvalitet og sikkerhet for celler og vev.

Lovisenberg Diakonale Sykehus har utarbeidet overordnede prosedyrer for internrevisjon og avvikshåndtering. Statens Helsetilsyn finner det uheldig at aktiviteten knyttet til donasjon, import og håndtering av ben, menisk og senevev ved benbanken ikke systematisk blir omfattet av oppfølgingstiltakene som fremgår av de overordnede prosedyrene ved sykehuset. Ledelsen må sørge for at all aktivitet ved benbanken har godkjenning fra Helsedirektoratet, og at kravene til kvalitet og sikkerhet for importert menisk og senevev fra land utenfor EØS- området ivaretas og følges opp gjennom skriftlige, oppdaterte avtaler.

8. Dokumentunderlag

Sykehusets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

• Virksomhetsrapport
• Oversikt over virksomhetens kvalitetssyringssystem
• Organisasjonskart
• Beskrivelse av systematiske aktiviteter for å følge opp mål, korrigerende tiltak, internkontroll og styringssystem
• Referat kvalitetsmøte Benvevsbanken
• Benbankens endringer 2012-2015
• Årsrapport til Helsedirektoratet, aktivitet 2013
• Eksempel på ”benvevs-donorpakke” som analysers på Ullevål
• Dokumentasjon for temperatur datalogger
• Handlingsplan for benvevsbank LDS 2015
• Prosedyre: 5-KIR-OPR Benvevsbank
• Prosedyre: 5-KIR-OPR Benvevsbank; Import av celler og vev
• Prosedyre: 5-KIR-OPR Benvevsbank; distribusjon til andre sykehus
• Prosedyre: 5-KIR-OPR Sikring av sporbarhet av sterilt utstyr
• Prosedyre: 5-KIR-OPR Sporbarhet ved benbankens virksomhet

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Donorskjema, Lovisenberg Diakonale Sykehus – Benvevsbank
• Perm Klarerte ben
• Perm Brukte ben
• Perm Rammer for benvevsbank

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom oversykepleier Marit Glende Johnsen og seniorrådgiver Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)

---

[1] Tidsrom for tilsynet fra varsel til utsending av endelig rapport.