Rapport etter tilsyn ved Caruso AS, Fertilitetssenteret Håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning 2017

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Caruso AS, Fertilitetssenteret (heretter kalt Fertilitetssenteret). Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til følgende forskrift:

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Formålet med tilsynet var å vurdere om Fertilitetssenteret sikrer et høyt beskyttelsesnivå for par ved fertilitetsbehandling, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Dato: 16. november 2017

Elisabeth Try Valø
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsyn gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å vurdere om klinikken sikrer et høyt beskyttelsesnivå for par ved fertilitetsbehandling, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Fertilitetssenteret. Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 18. august 2017 og endelig rapport ferdigstilt 16. november 2017.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet har undersøkt praksis ved håndtering av egg, sæd og embryo på følgende måte:

    Helsetilsynet har undersøkt om Fertilitetssenteret har fulgt opp og styrt følgende oppgaver i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev:

• oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen ved assistert befruktning er ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som ble undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid.

Caruso AS ble etablert i 2013 ved virksomhetsoverdragelse av Fertilitetssenteret AS. Fertilitetssenteret AS ble etablert i 1999, og holdt til i lokalene til Røde Kors Klinikk i Oslo, senere Aleris AS. Etter overdragelsen ble behandlingstilbudet og virksomheten flyttet til lokaler i Pilestredet Park. Caruso AS benytter også etter virksomhetsoverdragelsen navnet Fertilitetssenteret på sine nettsider, ved kommunikasjon mot pasienter og ved intern dokumentasjon.

Fertilitetssenteret har godkjenning for og tilbyr assistert befruktning med partnersæd, kirurgisk uthenting av sæd fra bitestikkel/testikkel, prøverørsbehandling og befruktning ved hjelp av mikroinjeksjon. Fertilitetssenteret har godkjenning for bruk av vitrifiserte befruktede og ubefruktede egg til assistert befruktning. I tillegg har de midlertidig godkjenning for aktiv oocytt-aktivering. Denne godkjenningen er gitt frem til 1. januar 2019.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført ved hjelp av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver.

• Varsel om tilsyn ble sendt 18. august 2017.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 7, Dokumentunderlag og korrespondanse.
• Tilsynsbesøk ble gjennomført 19. oktober 2017 i virksomhetens lokaler i Pilestredet Park. Tilsynsbesøket bestod av
  o åpningsmøte
  o intervju og samtaler med involvert personell, gjennomgang av elektronisk pasientjournal og befaring gjennomført av Helsetilsynet
  o sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

6. Helsetilsynets funn

Tilsynet avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Helsetilsynets konklusjon bygger på følgende:

Fertilitetssenteret har utarbeidet retningslinjer for opplæring og legger til rette for kompetanseheving for alle ansatte.

Virksomheten har anskaffet overvåkingssystemet Boomerang. Systemet er koplet til utstyr med kritisk betydning for oppbevaring av egg, sæd og embryo.  Boomerang registrerer fastsatte oppbevaringsbetingelser kontinuerlig og gir alarm via mobil til involvert personell ved feil. Registrerte data blir fulgt opp av ansatte på laboratoriet.

Fertilitetssenteret har utarbeidet retningslinjer for jevnlig kontroll av luftkvaliteten ved partikkeltelling og CFU måling (bakteriemåling). Virksomheten har i tillegg sørget for å få utført ekstra kontroll etter byggearbeid i tilstøtende lokaler som kan ha påvirket luftkvaliteten i IVF laboratoriet.

Merknad:

Fertilitetssenteret identifiserer par som kommer til fertilitetsbehandling ved at paret selv oppgir navn og fødselsnummer muntlig. Den etablerte praksisen for identifisering er delvis angitt i en skriftlig rutine. Fertilitetssenteret bør gjennomgå og forbedre praksis og skriftlige rutiner for identitetssikring inkludert journalføring av hvordan og av hvem paret er sikkert identifisert.

7.   Dokumentunderlag og korrespondanse

For dokumentunderlag i forbindelse med tilsynet viser vi til vedlegg 1. Dokumentunderlaget er delt inn i to kategorier:

• dokumentasjon knyttet til daglig drift ved Fertilitetssenteret og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynsbesøket
• dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynsbesøket

Korrespondanse mellom Fertilitetssenteret og Helsetilsynet:

• e-postkommunikasjon mellom administrerende direktør Nicolai Holst ved Fertilitetssenteret og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø fra Helsetilsynet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Program og deltakere ved tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltakere fra virksomheten viser vi til følgende vedlegg:

• vedlegg 2, program for tilsynsbesøket
• vedlegg 3, deltakere under tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndigheten deltok:
seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisor)