Rapport etter tilsyn ved Diakonhjemmet Sykehus håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev 2017

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Diakonhjemmet Sykehus. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• identitetssikring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere blod, blodkomponenter, celler og vev fra donor/giver til mottaker og omvendt
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med blod, blodkomponenter, celler og vev
• hindring av sykdomsoverføring via blod, blodkomponenter, celler og vev

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenvurdering ved sykehuset og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Formålet med tilsynet var å vurdere om sykehuset sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Forholdene som ble avdekket under tilsynet viser at Diakonhjemmet Sykehus må iverksette forbedringstiltak og følge opp praksis innenfor følgende områder:

• beinmateriale:
  - sporbarhet fra donor til mottaker og fra mottaker til donor
  - mottakskontroll ved anskaffelse
  - oppbevaring
• blod som er hentet til transfusjon:
  - oppbevaring ved kliniske enheter

Helsetilsynet oppfattet sykehusets rutiner for mottak og sporbarhet ved anskaffelse og bruk av beinmateriale som svært mangelfulle, og vi meddelte dette til Diakonhjemmet Sykehus i tilsynets sluttmøte og i et eget brev. Helsetilsynet er gjort kjent med at sykehuset umiddelbart stanset bruk av beinmateriale, og at aktiviteten ikke vil bli gjenopptatt før forholdene er brakt i orden.

Dato: 12. juni 2017.

Tone Blørstad
Revisjonsleder

Morten Venberget
revisor

 

Kirsti Ørneseidet
revisor

 

 

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsyn gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å vurdere om sykehuset sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Diakonhjemmet Sykehus. Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 23. februar 2017 og endelig rapport ferdigstilt 12. juni 2017.   

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet har undersøkt håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev.

Blod og blodkomponenter
Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodtransfusjon ble valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ble undersøkt ved hjelp av sykehusets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

• rett blod til rett pasient – identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Humane celler og vev
Tilsynet omfattet håndtering av humant beinmateriale. Praksis innenfor følgende hovedområder ble undersøkt ved hjelp av intervju av involvert personell, befaringer og dokumentgjennomgang:

• sporbarhet - mulighet for å identifisere beinmateriale - fra donor til mottaker og omvendt
• mottakskontroll og hindring av sykdomsoverføring ved håndtering og bruk av anskaffet beinmateriale
• oppbevaring av beinmateriale

Ledelse og kvalitetsforbedring
Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• sykehusets overordnede prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon eller transplantasjon, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritiske avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritiske avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og/eller organer ved
  - avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  - svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  - manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
  En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som stort avvik
• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Rapporten omhandler avvik som ble avdekket under tilsynet, og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av sykehusets arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av sykehuset - spesielle forhold

Diakonhjemmet Sykehus AS (i rapporten omtalt som Diakonhjemmet Sykehus) eies av stiftelsen Det norske Diakonhjem. Sykehuset er en del av det offentlige helsetilbudet gjennom driftsavtale med Helse Sør-Øst RHF. Diakonhjemmet Sykehus er lokalsykehus for flere bydeler i Oslo og tilbyr spesialisthelsetjenester innenfor medisin, akutt og planlagt kirurgi og psykisk helsevern. Sykehuset er regionsykehus for Helse Sør-Øst RHF innen revmatologi og psykofarmakologi og har i tillegg nasjonal kompetanse innen revmatologisk rehabilitering.   

Diakonhjemmet Sykehus er organisert i avdelinger med underliggende enheter. I tillegg har sykehuset en overordnet stabsavdeling. Administrerende direktør er sykehusets øverste leder.

Diakonhjemmet Sykehus tapper ikke blodgivere og dekker egne pasienters transfusjonsbehov ved å kjøpe blod og blodkomponenter. Oppgaver knyttet til kjøp, oppbevaring og utlevering av blod og blodkomponenter inkludert pretransfusjonsundersøkelser, er lagt til avdeling for medisinsk biokjemi.

Transfusjon av blod foregår ved de kliniske enhetene ved sykehuset. Diakonhjemmet Sykehus transfunderte i 2015 totalt 2734 enheter blod og blodkomponenter, hvorav 2488 erytrocyttkonsentrat (blodposer).

Diakonhjemmet Sykehus anskaffer, oppbevarer og benytter beinmateriale fra ca. ti donorer per år. Aktiviteten foregår ved operasjonsenheten, kirurgisk avdeling. Beinmateriale benyttes til egne pasienter ved ortopediske operasjoner. Aktiviteten har pågått i flere år og startet før forskrift om håndtering av humane celler og vev trådte i kraft (2008). Sykehuset har ikke godkjenning fra Helsedirektoratet for håndtering av beinmateriale.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenkontroll og -vurdering ved sykehuset, og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med sykehusets egenvurdering i forbindelse med tilsynet var å styrke sykehusets egne forbedringsaktiviteter innenfor områdene som var omfattet av tilsynet. 

• Varsel om tilsyn ble sendt 23. februar 2017.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktivitet som omfattes av de to forskriftene. Sykehuset fylte ut og returnerte skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. Varselet omfattet også informasjon og veiledning til sykehuset om gjennomføring av egenkontroll og -vurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
  
  
• Sykehusets egenvurdering
  I forkant av tilsynsbesøket undersøkte og vurderte sykehuset egen dokumentasjon for sporbarhet og opplæring i transfusjonsrutiner.  Undersøkelsene ble utført etter veiledning fra Helsetilsynet og omfattet 30 blodtransfusjoner fordelt på sju enheter og én poliklinikk ved sykehuset. 
  
  
• Tilsynsbesøk inkludert åpnings- og sluttmøte ble gjennomført 27. april 2017 ved Diakonhjemmet Sykehus. Under tilsynsbesøket undersøkte Helsetilsynet transfusjonspraksis ved tre utvalgte enheter ved sykehuset. De undersøkte enhetene inngikk også i sykehusets egenvurdering.
  
  Helsetilsynet undersøkte retningslinjer, rutiner og praksis ved anskaffelse, oppbevaring og bruk av humant beinmateriale. Undersøkelsene ble utført ved hjelp av intervjuer med involvert personell, gjennomgang av dokumentasjon og befaring ved beinbanken ved Diakonhjemmet Sykehus.
  
  Sykehuset presenterte sin egenkontroll og -vurdering på sluttmøtet. Helsetilsynet la frem faktiske forhold som var avdekket under tilsynet. Involvert personell og ledere ved sykehuset deltok.
  
  
• Forhold som krever umiddelbare tiltak
  Helsetilsynet informerte Diakonhjemmet Sykehus om krav til umiddelbar forbedring av rutiner ved håndtering av beinmateriale. Informasjonen ble gitt i sluttmøtet og i brev datert 4. mai 2017.

6. Funn

Kapittelet inneholder Helsetilsynets funn etter tilsyn ved Diakonhjemmet Sykehus og en oppsummering av sykehusets egenkontroll og -vurdering. Sykehusets egenvurdering ble presentert for Helsetilsynet på sluttmøtet.

6.1 Helsetilsynets funn

Håndtering av beinmateriale

Avvik 1:

Diakonhjemmet Sykehus sørger ikke alltid for sporbarhet fra donor til mottaker og fra mottaker til donor for transplantert, eller eventuelt kassert, beinmateriale. Sykehuset har i tillegg mangelfulle rutiner for mottakskontroll av beinmateriale, inkludert kontroll av om alle nødvendige smittetester er utført for aktuelle donorer. (K)

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:
§ 2-2 Plikt til forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 8 Internkontroll mv.
§ 36 Mottak av celler og vev
§ 40 Sporbarhet
§ 48 Registrering av sporbarhetsopplysninger i donasjonsregistre

Avviket bygger på følgende:
Diakonhjemmet Sykehus anskaffer beinmateriale fra et annet norsk sykehus. Involvert personell ved operasjonsenheten bestiller og mottar beinmateriale ved behov.
Ved mottak blir beinmaterialet pakket ut og flyttet direkte over i fryser.

• Diakonhjemmet Sykehus dokumenterer anskaffelse og bruk av beinmaterialet i en egen loggbok (håndskrevet protokoll). Loggboken som ble lagt fram under tilsynet var tatt i bruk i 2010. Gjennomgang av boken viste gjennomgående mangelfull utfylling av sporbarhetsopplysninger for bruk til pasient, eller eventuelt kassering av beinmaterialet.
  
  Under tilsynsbesøket mottok Helsetilsynet informasjon om at det tidligere samme uke var transplantert beinmateriale fra tre donorer uten at dette var loggført i boken.
  
  
• Følgedokumenter (donorskjema) med relevante opplysninger om mottatt beinmateriale blir arkivert i en perm merket «Beinbank - brukte bein».  Gjennomgang av donorskjema under tilsynsbesøket viste at det ikke var utført dokumentert kontroll av opplysningene før det tilhørende beinmaterialet var frigitt for bruk. I tillegg var feltet for smittetesting av donor ufullstendig utfylt for to donorskjema. Manglende testresultater ble oppgitt å være avklart med leverandøren per telefon. Avklaringen var ikke dokumentert.
  
  Oppgaver og samhandling knyttet til anskaffelse av beinmateriale er ikke regulert i skriftlig avtale eller fastsatt på annen måtte.
  
  I forbindelse med tilsynsbesøket har Diakonhjemmet Sykehus utarbeidet retningslinjer i form av skriftlige prosedyrer for oppgaver knyttet til anskaffelse, oppbevaring og bruk av beinmateriale. Retningslinjene er nye, og fremstår ikke å være implementert i praksis.
  
  
• Diakonhjemmet Sykehus har ikke gjennomført internrevisjoner som omfatter mottakskontroll ved anskaffelse av beinmateriale, eller sporbarhet mellom donor og mottaker og omvendt.

Avvik 2:

Diakonhjemmet Sykehus oppbevarer benmateriale under betingelser som ikke er tilstrekkelige for å opprettholde kvalitet og sikkerhet.

Sykehuset mangler godkjenning fra Helsedirektoratet for aktiviteten som er etablert i forbindelse med håndtering av beinmateriale beregnet for transplantasjon ved ortopediske operasjoner. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 4 Godkjenning og vilkår
§ 5 Årsrapporter og godkjenningslister
§ 8 Internkontroll mv.
§ 9 Avtaler med tredjepart
§ 10 Generelle krav til utstyr
§ 11 Krav til kritisk utstyr
§ 12 Anlegg og lokaler
§ 13 Oppbevaringsbetingelser

Avviket bygger på følgende:
Diakonhjemmet Sykehus eier flere frysere som er plassert samlet i en kjellergang. Flere avdelinger disponerer plass i fryserne og beinmateriale blir oppbevart i et fryseskap ved -80 °C. I tillegg har sykehuset en reservefryser som benyttes ved teknisk svikt i dette fryseskapet. Begge de aktuelle fryserne er låst og koblet til sentralt driftsovervåkingsanlegg (SD - anlegg).

• Kjellergangen der fryserne står, er støvete og med stor gjennomgangstrafikk. Lokalene er uegnet for oppbevaring av humant materiale for bruk til mennesker.
  
  To av hyllene i fryseskapet er merket «operasjon» og beinmaterialet blir oppbevart i en av disse hyllene. I de øvrige hyllene i skapet er det oppbevart humant materiale med ukjent smittestatus tilhørende et forskningsprosjekt.
  
  
• Temperaturer utenfor angitte grenser for de respektive fryserne utløser alarm til tekniker ved enhet for bygg og teknisk drift som varsler involverte parter. Enhet for bygg og teknisk drift utfører også generelt vedlikehold av frysere ved sykehuset etter fastsatt intervall og samarbeider med leverandør som skal utføre teknisk service minst en gang i året.
  
  Intervall for rengjøring og vedlikehold bygger på generelle råd fra leverandører. Sykehuset har ikke vurdert om dette er tilstrekkelig ut fra forholdene i kjellergangen. Under befaringen observerte Helsetilsynet at filteret på fryseskapet var dekket av støv. Leverandøren påpekte støvforholdene i kjellergangen i sin servicerapport for 2016.
  
  Personell ved operasjonsenheten som er involvert i anskaffelse, oppbevaring og bruk av beinmateriale, kjente ikke til rutinene for vedlikehold og service.  
• I forbindelse med tilsynsbesøket har Diakonhjemmet Sykehus utarbeidet retningslinjer som beskriver oppgaver knyttet til anskaffelse, oppbevaring og bruk av beinmateriale. Gjennomgang av dokumenter, intervju av involvert personell og befaring ved beinbanken viste at retningslinjene ikke er implementert i praksis.
  
  Retningslinjen «Alarm i ultrafryser – Overflytting av prøver» er utarbeidet ved revmatologisk avdeling og angir at reservefryseren skal være tom. Ved tilsynsbesøket inneholdt reservefryseren plastbokser med ukjent innhold.
  
  Videre beskriver retningslinjen hvor nøklene til fryserne er plassert. Personell ved operasjonsenheten kunne ikke redegjøre for innholdet i reservefryser og kjente heller ikke til hvor mange som har tilgang til nøkler, og hvor nøklene er finnes. 
  
  
• Retningslinjene «Alarm i ultrafryser – Overflytting av prøver» og «Beinmateriale - henting, anvendelse og dokumentasjon» var ikke godkjent på tidspunktet for tilsynsbesøket.   
  
  
• Diakonhjemmet Sykehus har ikke:
  o utarbeidet årsrapporter til Helsedirektoratet for anskaffet, oppbevart og benyttet beinmateriale.
  o nødvendig godkjenning fra Helsedirektoratet for anskaffelse, oppbevaring og bruk av beinmateriale
  o gjennomført internrevisjoner som omfatter oppbevaring av humant beinmateriale

Avvik 3:

Diakonhjemmet Sykehus har mangelfull kontroll med om blod som er hentet til transfusjon, opprettholder integritet og kvalitet ved oppbevaring på vakt- eller medisinrom ved de kliniske enhetene. (A)

Avvik fra følgende krav i blodforskriften:
§ 3-12 Merking, oppbevaring, distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten:
§ 6 Plikten til å planlegge
§ 7 Plikten til å gjennomføre
§ 8 Plikten til å evaluere
§ 9 Plikten til å korrigere

Avviket bygger på følgende:

• Diakonhjemmet Sykehus har én overordnet retningslinje som beskriver oppgavene i transfusjonskjeden, «Blodtransfusjon – Bestilling, oppbevaring og bruk av blodprodukter og håndtering ved transfusjonsreaksjon». Retningslinjen angir at «SAG skal ha romtemperatur ved transfusjonsstart (dvs. etter ca. ½ time i romtemperatur)».  Videre beskriver retningslinjen at temperaturknappens midtpunkt endrer farge når blodproduktets temperatur er >10 °C. Fargeendringen er ikke reversibel.
  
  Ved befaring på de tre undersøkte enhetene fikk Helsetilsynet opplyst at blod som er hentet til transfusjon blir oppbevart på medisinrom i ca. 30 minutter for å oppnå romtemperatur. Ved samtidige transfusjoner vil det kunne bli oppbevart flere blodposer samtidig på samme medisinrom.
  
  
• Diakonhjemmet Sykehus har ikke utarbeidet retningslinjer, for oppbevaring (temperatur, tidsintervall, antall poser m.m.) av blod som er hentet til transfusjon.
  
  
• Diakonhjemmet Sykehus har etablert portørtjeneste. Portørtjenester kan bestilles ved behov.
  
  Sykehusets retningslinje for transfusjon omfatter ikke håndtering av blod og blodkomponenter når portør henter, transporterer og leverer blod klargjort til transfusjon til enhetene ved sykehuset.
  
  
• Diakonhjemmet Sykehus har ikke overordnede retningslinjer for opplæring i håndtering av blod og blodkomponenter i forbindelse med transfusjon. Ansvar for opplæring i transfusjon er lagt til ansattes nærmeste leder.
  
  De tre enhetene Helsetilsynet besøkte hadde varierende praksis for opplæring og oppdatering av kompetanse, eksempelvis mester/svenn, gjennomgang av transfusjonsprosedyren i elektronisk kvalitetshåndbok og fagdager, samt e-post fra leder med informasjon om endringer i prosedyrene og personalmøter.    
  
  Gjennomført opplæring og oppdatering av kompetanse er til dels mangelfullt dokumentert.
  
  
• Diakonhjemmet Sykehus har de siste to årene ikke gjennomført internrevisjon som omfatter oppbevaring av blod på enhetene, eller håndtering av blod og blodkomponenter generelt.

Tilsynsmyndighetene har for øvrig merket seg:

Helsetilsynet har merket seg at to sykepleiere kontrollerte pasientens identitet mot blodpose og følgedokumenter umiddelbart før transfusjon. Helsetilsynets observasjoner ved de tre undersøkte enhetene viste at identitetskontroll ble gjennomført i samsvar med sykehusets retningslinjer og i tråd med god praksis. 

6.2.  Sykehusets egenvurdering

I forkant av tilsynsbesøket gjennomførte Diakonhjemmet Sykehus en egenkontroll og - vurdering som omfattet overordnede prosedyrer, internkontroll og egen dokumentasjon for sporbarhet fra blodgiver til pasient og opplæring av involvert personell.     

Diakonhjemmet Sykehus presenterte resultatene fra egenvurderingen på tilsynets sluttmøte.

Sykehuset konkluderte med at det ikke gjennomføres systematiske evalueringer / internrevisjoner på sykehus- eller avdelingsnivå, bortsett fra ved avdeling for medisinsk biokjemi. I tillegg konkluderte sykehuset med at det foreligger dokumentert sporbarhet for de 30 undersøkte blodposene i pasientenes journal, samt at involvert personell har kompetanse for oppgaven.   

7. Vurdering av sykehusets styringssystem

Bruk av blod og beinmateriale i pasientbehandling har en iboende risiko for overføring av sykdom fra donor til mottaker. Myndighetene stiller derfor strenge krav til virksomheter som håndterer blod og beinmateriale, både i den generelle helselovgivningen og utdypet i egne forskrifter. 

Diakonhjemmet Sykehus har i en årrekke anskaffet, oppbevart og brukt humant beinmateriale ved ortopediske inngrep. Helsetilsynet stiller spørsmål ved at sykehuset ikke har sørget for at denne aktiviteten oppfyller minstekravene som følger av forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Prinsippet om sporbarhet fra donor til mottaker og fra mottaker til donor, gjelder både for blod og beinmateriale. Slik sporbarhet skal sikre adekvat behandling av pasientene som har mottatt blod eller beinmateriale ved eventuelle senere komplikasjoner. Diakonhjemmet Sykehus sikrer sporbarhet ved bruk av blod, men ikke ved bruk av beinmateriale. Helsetilsynet vurderer manglende sporbarhet for bruk av beinmateriale som et kritisk avvik og anser at sykehuset burde ha forstått at kravet om sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt er ufravikelig.

Diakonhjemmet Sykehus har mangelfull kontroll med oppbevaring av blod som er hentet til transfusjon, og ved oppbevaring av beinmateriale i fryseskap/reservefryser. Helsetilsynet vil presisere at sykehuset har ansvaret for at humant materiale beregnet for transfusjon eller transplantasjon, blir oppbevart under forhold som opprettholder kvaliteten og hindrer kontaminering og forbytting. Diakonhjemmet Sykehus har nedprioritert gjennomføring av internrevisjoner, også for håndtering av blod og beinmateriale, og vi anser at dette valget kan ha bidratt til at sykehuset ikke selv har avdekket forholdene som er påpekt av Helsetilsynet.

8. Dokumentunderlag

Dokumentasjon knyttet til sykehusets daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

• Utfylt egenrapportskjema per 28.03.2017
• Utfylt egenrapportskjema per 30.03.2017 - ettersendelse
• Beskrivelse av «Kvalitetsstyringssystem ved Diakonhjemmet Sykehus»
• Organisasjonskart
• Organisatoriske endringer og endringer siden forrige tilsyn
• Internrevisjon. Dok.id: EK.14-9.1
• Revisjonsplan. Dok.id: EK. 14-9.3
• Ledelsens Gjennomgang – hele styringssystemet. Dok.id: EK.18-2.1.3.2.3.1
• Uønsket hendelse - håndtere, registrere og saksbehandle. Dok.id: EK.14-6.2.2.1.1. 
• Meldeplikter - Oversikt. Dok.id: EK.14-6.2.2.3.1
• Blodtransfusjon - Bestilling, oppbevaring og bruk av blodprodukter og håndtering ved transfusjonsreaksjon. Dok.id: A.2.2-27.3.8 (fra 02.05.2016)
• Blodtransfusjon - Bestilling, oppbevaring og bruk av blodprodukter og håndtering ved transfusjonsreaksjon. Dok.id: A.2.2-27.3.8 (fra 27.03.2017)
• Avtale mellom Oslo universitetssykehus HF og Diakonhjemmet Sykehus om analyse og leveranse av blodprodukter

Dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynet:

• Utfylt vedlegg 4 og 5
• Blodbank - Uttak og retur av reserverte SAG i Lexit. Dok.id: A.2.2-27.3.9
• Mottak av pasient i Akuttmottaket. Dok.id: EK.2-1.4.3
• Ustabil pasient, mottak av sykepleier. Dok.id: EK.2-1.4.1
• Kurveføring i akuttmottaket. Dok.id: EK.2-4.4.1
• Anestesijournal - føring. Dok.id: EK.2-4.1.2
• Intensivkurve, retningslinjer for føring. Dok.id: EK.2-4.3.3
• Trygg kirurgi – fremgangsmåte. Dok.id: EK.5-7.3.4.3
• Mottak av pasient – sykepleieoppgaver - Medisinsk avdeling. Dok.id: EK. 7-11.1
• Mottak av elektiv pasient – Revmatologisk sengepost. Dok.id: EK.9-2.5.3
• AMB - Rutiner for prøvetaking til pretransfusjonsprøve. Dok.id: A.2.2-33.4
• AMB - Møte med og identifisering av pasienten. Dok.id: A.2.2-33.4
• AMB - Revisjonsplan 2016 – 2018. Dok.id: A.2.2-12.9
• Følgeseddel for blodprodukter
• Transfusjonsjournal
• DIPS brukerveiledning - Elektronisk rekvirering av prøver til Avdeling for medisinsk biokjemi. Dok.id: A.2.2-44.2.36
• Benbank - ansvar for mottak, oppbevaring og bruk av beinmateriale. Dok.id: EK.5-2.1.1.1.
• Beinmateriale - mottak og oppbevaring. Dok.id: EK.5-2.1.1.2
• Beinmateriale transplantasjon – mottakerskjema. Dok.id: EK.5-2.1.1.3
• Beinmateriale - henting, anvendelse og dokumentasjon. Dok.id: EK.5-2.1.1.4
• Benbank - Importert bengraft. Dok.id: EK.5-2.1.7
• Alarm i ultrafryser - Overflytting av prøver. Dok.id: EK.9-2.9.3.5

Korrespondanse mellom Diakonhjemmet Sykehus og Helsetilsynet:

• E-postkommunikasjon mellom spesialrådgiver avdeling for fag, kvalitet og IKT Ingrid Tørseth og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Program og deltagere ved tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltagere fra sykehuset viser vi til følgende vedlegg (Ikke publisert her:

• vedlegg 1, Program (varselbrevets vedlegg 6)
• vedlegg 2, Deltagerliste

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
seniorrådgiver Morten Venberget (revisor)
seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)