Rapport etter tilsyn ved Folkehelseinstituttet Smittetesting av donorer av celler og vev 2017

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Folkehelseinstituttet etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Tilsynet omfattet smittetesting av donorer av celler og vev.

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• valg av analysemetoder for donorprøver
• mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
• analysering av donorprøver
• rapportering av analyseresultater

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med intervju av involvert personell og deres ledere, samt befaring i laboratoriet.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Folkehelseinstituttet sørger for etterlevelse av bestemmelsene som regulerer smittetesting av donorer av celler og vev i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Folkehelseinstituttet sikrer ikke at det alltid blir utført dokumentert validering av utstyr og metoder som benyttes ved smittetesting av donorer av celler og vev.

Dato: 6. mars 2017

Elisabeth Try Valø
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Folkehelseinstituttet sørger for etterlevelse av bestemmelsene i forskrift om håndtering av humane celler og vev. Forskriften har egne bestemmelser som regulerer smittetesting av donorer av celler og vev.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Folkehelseinstituttet. Tilsynet ble utført etter regelverk listet opp i kapittel 2 «Regelverk». Varsel om tilsyn ble sendt 9. desember 2016, og endelig rapport ferdigstilt 6. mars 2017.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (før 1. januar 2017 gjaldt forskrift om internkontroll i helse og omsorgstjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse bestemmelsene kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

3. Hva tilsynet omfattet

Helsetilsynet undersøkte om virksomhetens praksis ved smittetesting av donorer av celler og vev er i samsvar med kravene i forskriften. Ved tilsynet ble det lagt mest vekt på:

• valg av analysemetoder for donorprøver
• mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
• analysering av donorprøver
• rapportering av analyseresultater

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som var omfattet av dette tilsynet med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• overordnede prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritiske avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av celler og vev
• Stort avvik (S): Ikke kritiske avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av celler og vev ved:
  o avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av celler og vev
  o svikt i prosedyrene for frigivelse av celler og vev til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  o manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
  En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det
• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriften for håndtering av celler og vev

Rapporten omhandler avvik som ble avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Folkehelseinstituttet er et statlig forvaltningsorgan underlagt Helse- og omsorgsdepartementet med medarbeidere i Oslo og Bergen. Folkehelseinstituttets  samfunnsoppdrag er å produsere, oppsummere og formidle kunnskap for å bidra til god folkehelse, gode helse- og omsorgstjenester og rettsikkerhet.

Virksomheten er inndelt i fem områder med hver sin områdedirektør. Hvert område er inndelt i «klynger» som igjen er inndelt i avdelinger. Hver «klynge» ledes av en fagdirektør, og hver avdeling ledes av en avdelingsdirektør. Testing av donorer av celler og vev foregår i avdeling for virologi under «klyngen» for laboratorier i området for smittevern, miljø og helse.

Folkehelseinstituttet er nasjonalt referanselaboratorium for analyse av hepatitt A, B, C, D og E. I tillegg er Folkehelseinstituttet leverandør av nasjonale kvalitetskontroller (ringtester) til laboratorier i hele landet, inkludert laboratorier som utfører testing av donorer av celler og vev. For prøver fra donorer av celler og vev utfører Folkehelseinstituttet konfirmasjonsanalyser på hepatitt B og C, og primær- og konfirmasjonsanalyser på HTLV. Med konfirmasjonsanalyser menes bekreftende analyser gjennomført med andre analysemetoder enn opprinnelig brukt. Konfirmasjonsanalyser utføres når primærlaboratoriene er usikre på sine svar.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med intervju av involvert personell og deres ledere samt befaring i laboratoriet.

• Varsel om tilsyn ble sendt 9. desember 2016.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktivitet som omfattes av forskriften. Virksomheten fylte ut og returnerte skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, «Dokumentunderlag».
• Tilsynsbesøk ble gjennomført 1. - 2. februar 2017.
  Åpningsmøte ble holdt 1. februar 2017.
  
  Helsetilsynet gjennomførte intervju av involvert personell og deres ledere, samt befaring i laboratoriet.
  
  Sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn ble holdt 2. januar 2017.

6. Helsetilsynets funn

Avvik:

Folkehelseinstituttet sikrer ikke at det alltid blir utført dokumentert validering av utstyr og metoder som benyttes ved smittetesting av donorer av celler og vev.
(S).

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

  § 8 Internkontroll

  § 18 Alminnelige krav som skal være oppfylt ved fastsettelsen av biologiske markører

  § 20 Tidspunkt for uttak av prøver fra død donor

Avviket bygger på følgende:

• Folkehelseinstituttet har utarbeidet arbeidsbeskrivelsen «Utstyr» som blant annet beskriver kontroll og validering av utstyr. I arbeidsbeskrivelsen står det at «før nytt utstyr tas i bruk, skal det kontrolleres i henhold til spesifikasjoner og krav» og at «utstyr som krever tilpasning til spesielt bruk, skal være validert i henhold til det formål utstyret skal benyttes til».
  
  Laboratoriet benytter en platevasker som ble anskaffet for to år siden. Folkehelseinstituttet har definert platevaskeren som kritisk utstyr, og utstyret er tilpasset eget bruk ved at det er lagt inn et egendefinert vaskeprogram. Valideringsplan og -rapport for platevaskeren inkludert vaskeprogrammet kunne ikke fremlegges under tilsynsbesøket.
• Arbeidsbeskrivelsen «Metoder» angir at «kommersielle tester trenger ikke valideres fullt ut (vår utheving) dersom tilfredsstillende valideringsdata skaffes fra andre steder og er tilgjengelige» og at «dersom forskjellige prøvematerialer er aktuelle for en metode, må dette tas hensyn til når man utfører valideringen».
  
  Laboratoriet mottar og analyserer prøver fra død donor, men har ikke oversikt over om prøvetaking er gjort før eller etter at døden er inntruffet. Folkehelseinstituttet kunne ikke fremlegge dokumentasjon som viser at analysetestene er validert for prøvemateriale fra død donor. Pakningsvedleggene til analysene for HBsAg, Anti-HBc og anti-HTLV-I/II sier at prøveresultatene kan være upålitelige for hemolysert blod og angir ikke at leverandøren har validert testene for prøver tatt fra død donor.
• Folkehelseinstituttet fikk godkjenning for testing av donorer av celler og vev i 2014. Instituttet utfører internrevisjon etter ISO17025, men har ikke utført internrevisjon som dekker kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Kommentar:
Forskrift om håndtering av humane celler og vev krever at smittettesting av donorer av celler og vev skal utføres av et kompetent laboratorium. Helsetilsynet legger til grunn at dokumentert validering av utstyr og metoder inngår i god laboratoriepraksis ved kompetente laboratorier. 

Forskriften krever videre at laboratorieundersøkelser skal være validert for aktuelle prøvematerialer. Dersom prøvematerialet er fra død donor må testen være validert for dette ^[1].

7. Vurdering av virksomhetens styringssystem

Obligatoriske laboratorieundersøkelser utføres for å hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker via celler og vev, og resultatene fra smittetesting inngår som viktige kriterier ved vurdering og utvelgelse av donorer. Slike smittetester skal bare utføres etter godkjenning fra Helsedirektoratet, og forutsetningene for laboratorieaktiviteten er utdypet i egne bestemmelser i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Folkehelseinstituttet fikk godkjenning fra Helsedirektoratet for testing av donorer av celler og vev i 2014. Ledelsen ved Folkehelseinstituttet har ansvaret for å følge opp at myndighetskrav og egne spesifikasjoner for smittetesting blir etterlevd. Statens helsetilsyn finner det kritikkverdig at retningslinjene instituttet har utarbeidet for validering av metoder og utstyr samt internrevisjoner, ikke er brukt aktivt for å følge opp smittetesting av donorer av celler og vev.

8. Dokumentunderlag

Dokumentasjon som ble oversendt under forberedelsen av tilsynsbesøket:

• utfylt egenrapportskjema
• beskrivelse av virksomhetens kvalitetsstyringssystem, utdrag fra kvalitetshåndbok
• organisasjonskartet til Folkehelseinstituttet
• beskrivelse av organisatoriske endringer siste 12 måneder
• «Intern revisjon», arbeidsbeskrivelse v. 7.0
• «Ledelsens gjennomgåelse», arbeidsbeskrivelse v. 6.0
• «Avvik, fravik, klager, forebyggende tiltak og forbedringer», arbeidsbeskrivelse v. 10.0
• «Forbedringsmelding», skjema v. 10.0
• godkjenningsdokument fra Helsedirektoratet
• liste over utstyr av kritisk betydning for testresultatene
• liste over supplerende tester som benyttes for donorer
• «Hepatittdiagnostikk», arbeidsbeskrivelse v. 5.0
• «Instruks for skrankevakt – Faglige vurderinger og fortolkninger», arbeidsbeskrivelse v. 5.0

Dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynsbesøket:

• «Metoder», arbeidsbeskrivelse v. 10.0
• «Utstyr», arbeidsbeskrivelse v. 12.0
• «Personale», arbeidsbeskrivelse v. 12.0
• «Oversikt over metoder», metodebeskrivelse v. 26.0
• «Retrovirusdiagnostikk», arbeidsbeskrivelse v. 4.0
• brukerveiledning for ELISA-platevasker
• brukerveiledning for Cobas e411
• brukerveiledning for EVOLIS
• revisjonsprogram TEST 170 for 2017
• rapport fra vertikal revisjon, HIV/Hepatitt 2016
• eksempel på valideringsplan og –rapport
• pakningsvedlegg for Monolisa™ HBs Ag ULTRA
• pakningsvedlegg for Monolisa™ Anti-HBc PLUS
• pakningsvedlegg for HTLV-I/II ELISA 4.0

Korrespondanse mellom Folkehelseinstituttet og Helsetilsynet:

• E-post kommunikasjon mellom avdelingsdirektør Kristin Modalsli og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Program og deltakere under tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltakere fra virksomheten viser vi til følgende vedlegg:

• Vedlegg 1: Program for tilsynsbesøket
• Vedlegg 2: Deltakere under tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisor)

[1] Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, EDQM 2nd edition 2015