Rapport etter tilsyn ved Medicus AS og Medicus Oslo AS Håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning 2017

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Medicus AS lokalisert i Trondheim, og Medicus Oslo AS. Virksomhetene vil heretter omtales samlet som Medicus. Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til følgende forskrift:

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

• Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:
• oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo.

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Formålet med tilsynet var å vurdere om Medicus sikrer et høyt beskyttelsesnivå for par ved fertilitetsbehandling, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene.

Dato: 5. januar 2018

Elisabeth Try Valø
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsyn gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev       § 56.

Formålet med tilsynet var å vurdere om Medicus sikrer et høyt beskyttelsesnivå for par ved fertilitetsbehandling, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Medicus. Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 22. september 2017 og endelig rapport ferdigstilt 5. januar 2018.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet har undersøkt praksis ved håndtering av egg, sæd og embryo med følgende hovedtema:

Helsetilsynet har undersøkt om Medicus har fulgt opp og styrt følgende

• oppgaver i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev:
• oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo.

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

Selve pasientbehandlingen ved assistert befruktning var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som ble undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Medicus består av tre private fertilitetsklinikker som alle tilbyr generell gynekologi og fertilitetsbehandling. Medicus AS ble stiftet i 1997 og holder til i Trondheim. Medicus Oslo AS åpnet i 2015, mens Medicus Stavanger AS ble åpnet i november 2017. De tre klinikkene er formelt organisert som tre ulike firmaer, men har felles datasystem og kvalitetssystem. Spesialist i fødselshjelp og kvinnesykdommer Terje Sørdal står oppført som ansvarlig person etter forskriften, ved de tre klinikkene.

Medicus AS i Trondheim har godkjenning for og tilbyr assistert befruktning med partnersæd og donorsæd, kirurgisk uthenting av sæd fra bitestikkel/testikkel, prøverørsbehandling og befruktning ved hjelp av mikroinjeksjon. Klinikken har i tillegg godkjenning for import av donorsæd og for bruk av vitrifiserte befruktede og ubefruktede egg til assistert befruktning. I tillegg har de midlertidig godkjenning for aktiv oocyttaktivering. Denne godkjenningen er gitt frem til 1. januar 2021.

Klinikkene i Oslo og Stavanger har godkjenninger som omfatter det samme som klinikken i Trondheim. Klinikkene tilbyr imidlertid kun utredning og oppfølging i forbindelse med assistert befruktning og inseminasjon med donorsæd. For annen behandling blir parene henvist til klinikken i Trondheim. Planen er at begge klinikkene på sikt skal ha et fullskala behandlingstilbud.

Klinikken i Stavanger startet opp aktivitet som er regulert av forskriften samme uke som tilsynsbesøket fant sted, og er derfor ikke omfattet av tilsynet.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført ved hjelp av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver.

• Varsel om tilsyn ble sendt 22. september 2017.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo.
  
  
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 7, Dokumentunderlag.
  
  
• Tilsynsbesøk ble gjennomført 30. november 2017 i Medicus’ lokaler i Oslo og 5. desember 2017 i lokalene i Trondheim.
  Åpningsmøter ble gjennomført i Oslo og Trondheim.
  
  Helsetilsynet gjennomførte intervju med involvert personell, gjennomgang av pasientdokumentasjon og befaringer ved lokalene i Oslo og Trondheim.
  
  Sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funnfant sted 5. desember 2017 i Trondheim. Involvert personell i Oslo deltok via videooverføring.

6. Helsetilsynets funn

Tilsynet avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Helsetilsynets konklusjon bygger blant annet på følgende:

• IVF-laboratoriet i Trondheim fremstod som rent, ryddig og med få støvsamlende flater.
• Kritisk utstyr på laboratoriet blir overvåket og vedlikeholdt. Gjennomført validering, kalibrering og vedlikehold blir dokumentert.
• Medicus har ansatt laboratoriepersonell i Trondheim med høy faglig kompetanse.

Merknad:

Medicus har etablert rutiner for at par som kommer til fertilitetsbehandling må legitimere seg. Identitetskontrollen blir dokumentert. I tillegg skal parene signere på at de samtykker til aktuell behandling. Gjennomgått dokumentasjon for identitetskontroll og samtykke fremsto imidlertid som uoversiktlig, og Helsetilsynet forutsetter at Medicus forbedrer sin praksis.

7.   Dokumentunderlag og korrespondanse

For dokumentunderlag i forbindelse med tilsynet viser vi til vedlegg 1. Dokumentunderlaget er delt inn i to kategorier:

• dokumentasjon knyttet til klinikkens daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynsbesøket
• dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynsbesøket.

Korrespondanse mellom Medicus og Helsetilsynet:

• e-postkommunikasjon mellom medisinsk ansvarlig Terje Sørdal ved Medicus og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø fra Helsetilsynet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8.   Program og deltakere ved tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltakere fra virksomheten viser vi til følgende vedlegg:

• vedlegg 2, program for tilsynsbesøket
• vedlegg 3, deltagere under tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndigheten deltok:
seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisor)
seniorrådgiver Øyvind Grønlie Olsen (observatør)