Rapport etter tilsyn Oslo universitetssykehus HF Håndtering av blod og blodkomponenter samt aktivitet knyttet til organdonasjon 2017

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter samt aktivitet knyttet til organdonasjon ved Oslo universitetssykehus HF (OUS). Tilsynet ble utført i henhold til følgende forskrifter:

Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

For humane organer omfattet tilsynet kun helseforetakets donorsykehusfunksjon. Avgrensing av tilsynsomfanget ble gjort ut fra organiseringen av donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet ved OUS og hensynet til transplantasjonslovas bestemmelser om donasjon fra død donor.

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• identitetssikring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og organer fra giver/donor til mottaker og omvendt
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med blod og organer
• hindring av sykdomsoverføring via blod og organer.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter og organer.

Tilsynet avdekket to avvik:

Avvik 1:

OUS

• har ikke fulgt opp at den etablerte transfusjonsprosedyren legger tilstrekkelige føringer for hvordan kontroll av pasientens identitet mot blodpose med følgedokumenter skal utføres ved transfusjon. Helseforetaket har heller ikke fulgt opp at involvert personell etterlever gjeldende prosedyrer.
• har manglende kontroll med at alle utleverte erytrocyttkonsentrat opprettholder integritet og kvalitet under oppbevaring ved kliniske enheter i påvente av transfusjon.
• sørger ikke for at alt involvert personell får enhetlig opplæring i tråd med helseforetakets retningslinjer for opplæring i transfusjon.

Avvik 2:

OUS har ikke i tilstrekkelig grad fulgt opp at

• regelverk og retningslinjer for organdonasjon blir etterlevd i praksis for å sikre at alle potensielle donorer blir gitt mulighet for realisering av organdonasjon.

donorsykehusaktiviteten er organisert slik at det går klart fram hvordan oppgaver, ansvar og myndighet er fordelt for alt involvert personell.

Dato: 1. mars 2018

Tone Blørstad
revisjonsleder

Morten Venberget
revisor

 

Tore Berg-Vingen
revisor

Kirsti Ørneseidet
revisor

 

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter samt aktivitet knyttet til organdonasjon. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter og organer.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Oslo universitetssykehus HF (OUS). Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 9. august 2017 og endelig rapport ferdigstilt 1. mars 2018.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i forskriftene.

Blodforskriften og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Nærmere om forsvarlighet
Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Nærmere om internkontroll
Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Helseforetaket skal således gjennom sin internkontroll tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenester blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Helseforetaket skal blant annet skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt og utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helselovgivningen.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm
Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon.

Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Helseforetakene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner.

Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten, umiddelbart før transfusjonen og etter en fastsatt prosedyre.

Erytrocyttkonsentrat (røde blodlegemer i en nærings- og konserveringsoppløsning) er ikke definert som legemiddel, men dobbeltkontroll er et tiltak som kan bidra til å redusere risikoen ved transfusjon. For å unngå feiltransfusjoner skal sykepleier eller lege med ansvar for transfusjonen utføre identitetssikring inne hos pasienten. Identitetssikringen bør gjentas elektronisk, eller av en annen person, før selve transfusjonen settes i gang. Prosedyrer for dobbeltkontroll bør beskrive hva som skal kontrolleres og hvilken kompetanse det er nødvendig at personellet har.

Forskrift om legemiddelhåndtering definerer begrepet dobbeltkontroll:

«To personer som hver for seg og ved å signere, manuelt eller elektronisk, bekrefter at en oppgave er utført korrekt, og i henhold til eventuelt fastsatt prosedyre. En automatisert elektronisk kontroll kan benyttes dersom den er likeverdig med en manuell kontroll». Begrepet dobbeltkontroll er ytterligere utdypet i rundskriv til forskrift om legemiddelhåndtering – IS-7/2015. I rundskrivet står det blant annet at dobbeltkontroll bør innføres på de trinnene i legemiddelhåndteringsprosessen der risikoanalyse avdekker stor risiko for feil.

Nærmere om forsvarlighet ved organdonasjon
For svært syke pasienter med organsvikt kan transplantasjon av donororgan være eneste mulighet for overlevelse. Ut fra at det er knapphet på donororganer har Helse- og omsorgsdepartementet gitt de regionale helseforetakene i oppdrag å legge til rette for at potensielle organdonorer identifiseres, og at helsepersonell tar opp spørsmålet om organdonasjon. Transplantasjonslovas § 4 stiller krav til donasjonsvirksomhetene om at «alle potensielle donorar skal vurderast og gjevast mogelegheit for donasjon innan helseregionen, og for at krava i lova og forskriftene etter lova blir oppfylte».

Helseforetak med godkjente donorsykehus skal sørge for at retningslinjer i samsvar med regelverket for organdonasjon finnes, er kjent og blir etterlevd slik at alle potensielle organdonorer identifiseres og gis mulighet for donasjon. Helseforetaket skal sørge for at det går klart fram hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt for personell som utfører oppgaver i forbindelse med organdonasjon. Personellet skal ha tilstrekkelig og oppdatert kompetanse og egnede opplæringsprogrammer.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet har undersøkt håndtering av blod og blodkomponenter samt aktivitet knyttet til organdonasjon.

Blod og blodkomponenter

Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til transfusjon ble valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ble undersøkt ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

• rett blod til rett pasient – identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt.

Humane organer til transplantasjon/donorsykehus

Opplæring, ansvarsfordeling og retningslinjer for donorutvelgelse ble valgt som hovedtema og undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang og intervju med involvert personell.

Ledelse og kvalitetsforbedring

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• helseforetakets overordnede prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon eller transplantasjon, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritiske avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritiske avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og/eller organer ved
  - avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  - svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  - manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
  
  En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som stort avvik
• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Rapporten omhandler forhold som ble avdekket under tilsynet, og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av helseforetakets arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av helseforetaket - spesielle forhold

OUS er lokal- og akuttsykehus for store deler av Oslos befolkning, er regionssykehus for Helse Sør-Øst og har i tillegg flere nasjonale funksjoner. Helseforetaket omfatter Ullevål sykehus, Rikshospitalet, Radiumhospitalet og Aker sykehus. I tillegg har helseforetaket også aktivitet flere andre steder i Oslo området.

OUS er organisert i 14 klinikker og har i tillegg Oslo sykehusservice som leverer ikke-medisinske tjenester til helseforetaket. Hver klinikk ledes av en klinikkleder som er direkte underlagt administrerende direktør. Videre er helseforetaket organisert i avdelinger, seksjoner og enheter. Sengepostene der Helsetilsynet gjennomførte stikkprøver av transfusjonspraksis, vil heretter bli omtalt som enheter.

Blod og blodkomponenter
Blodbanken i Oslo (BiO) er lokalisert på Ullevål sykehus og forsyner eget helseforetak med blod og blodkomponenter til transfusjon. Blod og blodkomponenter blir utlevert til transfusjon direkte fra BiO, via transfusjonsenheten ved Radiumhospitalet, utleveringsenheten på Rikshospitalet og fra laboratoriet på Aker sykehus. I tillegg forsyner BiO flere eksterne virksomheter med blod og blodkomponenter. Ulike lokale rutiner for utlevering av blod til transfusjon innebærer at helseforetaket har etablert praksis for at sykepleiere henter blod på transfusjonsenhet/utleveringsenhet, blodet blir brakt til enhetene av portør, eller sendt med rørpost.

OUS transfunderer årlig ca. 58700 enheter blod (erytrocyttkonsentrat), fordelt med ca. 20400 enheter ved Ullevål sykehus, ca. 32900 enheter på Rikshospitalet, 4500 enheter på Radiumhospitalet og 900 enheter ved Aker sykehus.

Nasjonal kompetansetjeneste for blodtypeserologi
Nasjonal kompetansetjeneste for blodtypeserologi er lagt til OUS, Blodbanken i Oslo, seksjon for immunhematologi. Kompetansetjenesten skal sikre nasjonal kompetansebygging og kunnskapsformidling innen immunhematologi. Seksjon for immunhematologi mottar i tillegg pasientprøver fra hele landet ved behov for videre utredning, og skaffer blod til pasienter med spesielle behov.

Donorsykehus ved OUS
OUS er godkjent både som donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet etter forskrift om humane organer til transplantasjon. Helseforetakets donorsykehusfunksjon er lagt til Rikshospitalet og Ullevål og omfatter utvelgelse av donor, testing av donor, preservering av organer og karakterisering av donor og organ.

Donorsykehusfunksjonen er organisert under akuttklinikken. Klinikken har etablert en egen donorenhet som består av én donoransvarlig lege og én donoransvarlig sykepleier på Rikshospitalet, og én donoransvarlig lege og to donoransvarlige sykepleiere ved Ullevål sykehus. Donorsykehusfunksjonen er organisert adskilt fra helseforetakets transplantasjonsvirksomhet for å sikre etterlevelse av transplantasjonslova sine bestemmelser om at leger som stadfester døden i forbindelse med mulig organdonasjon, ikke skal være involvert i uttak av organer.

Organdonasjon foregår i hovedsak ved elleve intensivavdelinger ved OUS. For å ivareta utvalgte oppgaver knyttet til organdonasjon har avdelingene utpekt kontaktsykepleiere for dette området. Donorenheten kan gi involvert personell ved intensivavdelingene praktisk og faglig bistand i forbindelse med organdonasjon. I 2016 ble 41 organdonorer realisert ved OUS. Totalt i Norge ble 107 donorer realisert. Donasjonsaktiviteten ved hver enkelt intensivavdeling ved OUS tilsvarer aktiviteten ved ett donorsykehus i landet for øvrig.

Potensielle organdonorer ved OUS blir meldt til vakthavende transplantasjonskoordinator ved helseforetaket. Transplantasjonskoordinatorene er organisert under klinikk for kirurgi, inflammasjonsmedisin og transplantasjon, og koordinatorene er bindeleddet mellom donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet.

Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon
Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon er sentralisert til OUS, Rikshospitalet. Sentraliseringen følger av tjenestens kompleksitet og behovet for bred spesialisert og samkjørt tverrfaglig kompetanse. Behandlingstjenesten er et tilbud om organtransplantasjon ved svikt i vitale organer. Tjenesten bistår landets 26 godkjente donorsykehus ved uttak av organer fra avdød giver, og fra levende giver ved OUS, Rikshospitalet. Som ledd i dette arbeidet driver tjenesten kompetansespredning og iverksetter tiltak for å øke tilgang på organer

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenkontroll og -vurdering ved helseforetaket, og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Helseforetakets egenkontroll og -vurdering gjaldt håndtering av blod og blodkomponenter, og hensikten var å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor dette området.

• Varsel om tilsyn ble sendt 9. august 2017.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktivitet som omfattes av de to forskriftene. Helseforetaket fylte ut og returnerte skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. Varselet omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenkontroll og -vurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter. 
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt tilsynsrapportens vedlegg 1. 
• Helseforetakets egenvurdering
  I forkant av tilsynsbesøket undersøkte og vurderte helseforetaket egen dokumentasjon for sporbarhet og opplæring i blodtransfusjon. Undersøkelsene omfattet 109 transfusjoner ved totalt elleve enheter fordelt på Ullevål sykehus, Rikshospitalet, Radiumhospitalet og Aker sykehus, og ble utført etter veiledning fra Helsetilsynet. 
• Tilsynsbesøk ble gjennomført i perioden 30. oktober 2017 - 3. november 2017. Åpningsmøte ble holdt 30. oktober 2017 på Ullevål sykehus. Helseforetakets ledere og involvert personell fra Ullevål sykehus, Rikshospitalet, Radiumhospitalet og Aker sykehus deltok på åpningsmøtet. I tillegg holdt Helsetilsynet korte presentasjonsmøter for involvert personell ved hvert av de fire sykehusene i forkant av stikkprøver og intervjuer.
  
  Helsetilsynet undersøkte transfusjonspraksis ved totalt 11 enheter fordelt på Ullevål sykehus, Rikshospitalet, Radiumhospitalet og Aker sykehus. Enhetene som ble undersøkt inngikk også i helseforetakets egenvurdering.
  
  Utvalgt personell ved Ullevål sykehus og Rikshospitalet ble intervjuet om helseforetakets aktivitet knyttet til organdonasjon.
  
  Sluttmøte ble holdt 3. november 2017 på Ullevål sykehus. Helseforetaket presenterte sin egenkontroll og -vurdering knyttet til blod og blodkomponenter. I tillegg presenterte helseforetaket egen gjennomføring av tiltakspakken «Sikker pasientidentifikasjon». Helsetilsynet la frem faktiske forhold som var avdekket under tilsynet. Involvert personell og ledere ved de fire sykehusene deltok. 
• Tilbakemelding på foreløpig rapport

OUS ga sin tilbakemelding på foreløpig rapport i oversendelsesbrev datert 18. januar 2018 med vedlagte notater fra klinikk for laboratoriemedisin og akuttklinikken. Helsetilsynet har vurdert innspillene ved utarbeiding av endelig rapport.

6. Funn

Kapittelet inneholder Helsetilsynets funn etter tilsynet ved OUS og en oppsummering av helseforetakets egenkontroll og -vurdering. Helseforetakets egenvurdering ble presentert for Helsetilsynet på sluttmøtet.

6.1 Helsetilsynets funn

Blod og blodkomponenter

Avvik 1

OUS

• har ikke fulgt opp at den etablerte transfusjonsprosedyren legger tilstrekkelige føringer for hvordan kontroll av pasientens identitet mot blodpose med følgedokumenter skal utføres ved transfusjon. Helseforetaket har heller ikke fulgt opp at involvert personell etterlever gjeldende prosedyrer.
• har manglende kontroll med at alle utleverte erytrocyttkonsentrat opprettholder integritet og kvalitet under oppbevaring ved kliniske enheter i påvente av transfusjon.
• sørger ikke for at alt involvert personell får enhetlig opplæring i tråd med helseforetakets retningslinjer for opplæring i transfusjon. (S)

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:

§ 2-2 Plikt til forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i blodforskriften:

§ 3-12 Merking, oppbevaring, distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten:

§ 6 Plikten til å planlegge

§ 7 Plikten til å gjennomføre

§ 8 Plikten til å evaluere

§ 9 Plikten til å korrigere

Avviket bygger på følgende:

Kontroll av pasientens identitet før transfusjon
OUS har etablert overordnede retningslinjer for transfusjon av blod. Identitetssikring og kontroll ved transfusjon er blant annet beskrevet i prosedyren «Transfusjon av blodkomponenter og - produkter», på transfusjonsjournalens bakside under punktet «Kontrollrutiner før blodprodukter transfunderes» og på blodposens følgeseddel under punktet «Kontroll før transfusjon».

• Prosedyren «Transfusjon av blodkomponenter og - produkter» er nylig revidert, ble godkjent 27. oktober 2017 og distribuert til involverte enheter umiddelbart før tilsynsbesøket. Prosedyren angir at «den som utfører transfusjonen er ansvarlig for at følgende identifikasjonskontroll utføres» og tydeliggjør videre blant annet at «Kontrollen må utføres ved pasienten, ikke på vaktrom, medisinrom eller tilsvarende».
  
  Ved de undersøkte enhetene ble Helsetilsynet informert om at sykepleierne kjente til at identitetskontroll umiddelbart før transfusjon skal utføres ved pasienten. Sykepleierne opplyste at de valgte å følge tidligere etablert praksis ved sin enhet og viste til prosedyren «Egenkontroll og dobbeltkontroll av legemidler».

Transfusjonspraksis ved enhetene som var omfattet av tilsynet:

• Ved sju av de elleve enhetene ble kontroll av blodpose mot følgedokumenter utført av to sykepleiere utenfor pasientrommet. Sykepleier med ansvar for transfusjonen gikk deretter alene inn til pasienten, kontrollerte pasientens identitet og transfunderte blodet.

Dokumentasjon av utført kontroll før transfusjon
Prosedyren «Transfusjon av blodkomponenter og -produkter» angir at «vedkommende som utfører kontrollen, er også ansvarlig for å hake av på følgeseddelen som følger hvert enkelt produkt og for at hvert enkelt kontrollpunkt utføres/signeres». Videre beskriver prosedyren at én sykepleier skal dokumentere transfusjonsforløpet på blodposens følgeseddel og transfusjonsjournal.

• I forbindelse med kontroll av pasientens identitet før transfusjon observerte Helsetilsynet ulik praksis for hvilke signeringsfelt på transfusjonsjournal og følgeseddel som ble benyttet. Ved alle enhetene ble kontroll av blodpose mot følgedokumenter kontrollert og signert av to sykepleiere (dobbeltkontroll) enten utenfor pasientrommet eller ved pasienten.
  
  Følgedokumenter tilhørende hver enkelt blodpose har ikke signeringsfelt for identitetskontroll av pasient mot blodpose og følgedokumenter utført av to personer.

Oppbevaring av utleverte blodposer
Dokumentet «Blodkomponenter og -produkter – innhold, oppbevaring og holdbarhet» oppgir grenser for oppbevaringstid og -temperatur for oppbevaring av erytrocyttkonsentrat ved kliniske avdelinger. Angitte oppbevaringsbetingelser gjelder blodbankskap og isoporkasse samt oppbevaring i romtemperatur.

Prosedyren «Transfusjon av blodkomponenter og -produkter» utdyper blant annet kravene som gjelder for håndtering av erytrocyttkonsentrat som er utlevert for transfusjon. Retningslinjene beskriver oppbevaringstid og temperaturkontroll, men angir ikke tiltak for eksempelvis å hindre forbytting av mellomlagrede erytrocyttkonsentrat.

• Befaringene ved de kliniske enhetene viste at erytrocyttkonsentrat som blir utlevert i isoporeske eller via rørpost, kan bli mellomlagret ved enhetene i isoporesken, i lokalt blodbankskap eller i plastpose ved romtemperatur i påvente av transfusjon.
  
  Helsetilsynet fikk opplyst at ved utlevering av to enheter erytrocyttkonsentrat (blodposer) samtidig ble pose nummer to i praksis oppbevart på pasientrom eller i isoporeske på vakt- eller medisinrom. Det samme gjelder ved utlevering av erytrocyttkonsentrat til flere pasienter i samme tidsrom.

Opplæring
OUS har utarbeidet overordnet prosedyre «Blodtransfusjoner – opplæring og implementering» i 2016. Opplæringen omfatter gjennomgang av obligatoriske transfusjonsprosedyrer og fire e-læringskurs i Læringsportalen. Nyansatte må ha gjennomgått opplæring før de kan utføre transfusjon, og opplæringen skal blant annet dokumenteres på skjema «Blodtransfusjoner – sjekkliste for opplæring».

• Ved de elleve undersøkte enhetene fikk Helsetilsynet opplyst at det var innarbeidet praksis for opplæring i transfusjon. Opplæringen omfattet lokale sjekklister for opplæring av nyansatte og kollegaopplæring og -veiledning. Enhetene hadde ikke implementert opplæringen som følger av helseforetakets prosedyre, og de fleste var blitt kjent med gjeldende retningslinjer for opplæring i forbindelse med tilsynet.
  
  
• Opplæringsprosedyren skal sikre at alle ansatte ved OUS som er involvert i håndtering av blod og utfører transfusjoner, skal etterleve gjeldende prosedyrer og retningslinjer. Det fremsto som uklart hvem som har ansvar for at vikarer fra personalformidlingen har fått opplæring i henhold til helseforetakets prosedyrer før de utfører transfusjoner.

Ledelse og kvalitetsforbedring
Overordnet prosedyre «Transfusjon av blodkomponenter og -produkter» har vært tilgjengelig i helseforetakets kvalitetsstyringssystem siden januar 2009.

• Ved alle undersøkte enheter fikk Helsetilsynet opplyst at overordnet prosedyre var kjent, men at den ikke ble etterlevd i praksis.

• Ved to av de undersøkte enhetene fantes utskrift av prosedyren «Transfusjon av blodkomponenter og -produkter» i prosedyreperm. Ved en av enhetene var utskriften ikke gjeldende versjon.

• OUS gjennomførte internrevisjon med transfusjon som tema 26. og 28. september 2017 og avdekket selv blant annet at ikke alle var kjent med overordnede prosedyrer og opplæringsrutiner for transfusjon. Revisjonene er nylig gjennomført og korrigerende tiltak er derfor ikke utført.
  
  Enhetene som ble undersøkt i forbindelse med tilsynsbesøket var ikke omfattet av helseforetakets internrevisjoner.

Aktivitet knyttet til utvelgelse av donorer for humane organer beregnet for transplantasjon (organdonasjon/donorsykehusfunksjon)

Avvik 2:

OUS har ikke i tilstrekkelig grad fulgt opp at

• regelverk og retningslinjer for organdonasjon blir etterlevd i praksis for å sikre at alle potensielle donorer blir gitt mulighet for realisering av organdonasjon.
• donorsykehusaktiviteten er organisert slik at det går klart fram hvordan oppgaver, ansvar og myndighet er fordelt for alt involvert personell. (A)

Avvik fra følgende krav i lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev:

§ 1 Formål

§ 4 Ansvaret for donasjons og transplantasjonsverksemdene

§ 11 Vurdering av om ein pasient kan vere aktuell som donor

Avvik fra følgende krav i forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon:

§ 6 Personalets kompetanse

§ 7 Internkontroll

§ 11 Karakterisering av organ og donor

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten :

§ 6 Plikten til å planlegge

§ 7 Plikten til å gjennomføre

§ 8 Plikten til å evaluere

§ 9 Plikten til å korrigere

Avviket bygger på følgende:
OUS har utarbeidet overordnet (nivå 1) prosedyre «Organdonasjon – identifisering og melding av potensielle donorer». Hensikten med prosedyren er å «sikre at potensielle organdonorer blir identifisert». Videre angis det at «det er plikt for helsepersonell, det vil si behandlende lege/leger, å vurdere alle pasienter som kan bli potensielle donorer». Vurderinger og beslutninger skal dokumenteres i pasientenes journal. Ansvaret for at angitte retningslinjer for organdonasjon blir etterlevd i praksis er lagt til avdelingsledere.

Ved dokumentgjennomgang og intervjuer fikk Helsetilsynet opplyst at:

• Identifisering og melding av mulige donorer blir utført av vaktpersonell ved intensivavdelingene. Personellet oppga at gjeldende retningslinjer for organdonasjon blir etterlevd i varierende grad. Helsetilsynet fikk også opplyst at involvert personell ikke alltid dokumenterer i pasientens journal om mulig donasjon er tatt opp/vurdert.
  
  
• Donorenheten hadde på tidspunktet for tilsynsbesøket en «konsultativ vakttelefon» ved OUS, Ullevål som kunne benyttes i forbindelse med organdonasjon. Helseforetaket ga ikke føringer for når vaktpersonell skulle rådspørre/benytte donorenheten, og organdonasjoner ble ikke systematisk utført i samarbeid med donoransvarlige leger i donorenheten.
  
  I sitt tilsvar til foreløpig rapport har OUS opplyst at vakttelefonen på Ullevål er nedlagt. Helsetilsynet har ikke mottatt dokumentasjon som viser hvilke endringer dette medfører i praksis.
  
  
• Prosedyren angir også at «det er avvik fra praksis om behandlende lege tar beslutninger om hvilke organer det er mulig å transplantere». Helsetilsynet fikk opplyst at mangelfull etterlevelse av gjeldende retningslinjer for identifisering og melding av donorer i praksis ikke blir meldt som avvik.

Transplantasjonsmiljøet ved OUS er medvirkende i Norsk ressursgruppe for organdonasjon (NOROD). NOROD tilbyr et eget utdanningsprogram etter modell fra EDHEP (European Donor Hospital Education Program), og har regelmessige seminarer for relevant helsepersonell. Involvert personell knyttet til organdonasjon på OUS deltar på kurs i regi av NOROD.

• OUS har ikke egne opplæringsplaner for oppgaver i forbindelse med organdonasjon, og opplæring av involvert personell blir ikke dokumentert. Plan og dokumentasjon for deltakelse på kurs i regi av NOROD kunne ikke fremlegges under tilsynet.
  
  I sitt tilsvar til foreløpig rapport opplyser OUS at det er etablert et arkiv for dokumentasjon av deltakelse på trinn II kurs i regi av NOROD. Helsetilsynet har ikke mottatt dokumentasjon som viser hvordan arkivet blir brukt og hvem som har tilgang til opplæringsdokumentasjonen.
  
  OUS har ikke definert hvilke kompetansekrav helseforetaket stiller til personell som skal identifisere, melde og følge opp mulige donorer og deres pårørende.

• Tre av de fire undersøkte intensivavdelingene har utpekt ressurspersoner/ kontaktsykepleiere for organdonasjon. Funksjonen til de utpekte sykepleierne er ikke en del av helseforetakets organisasjonsstruktur. OUS har ikke fastsatt kompetansekrav til kontaktsykepleiere, utarbeidet opplæringsplan, dokumentert opplæring, eller utarbeidet oppgave/funksjonsbeskrivelse for sykepleierne.

Styring og ledelse av donorsykehusaktiviteten:
OUS har utarbeidet instruksen «Utarbeidelse, bruk og styring av dokumentasjon» og prosedyren «Faglige prosedyrer og retningslinjer - utarbeidelse og koordinering». I disse dokumentene gis det retningslinjer for blant annet utarbeiding av fagprosedyrer. Prosedyrene for oppgaver knyttet til organdonasjon inngår i helseforetakets elektroniske kvalitetshåndbok. Dokumentene angir ikke systematisk hvem som har ansvar for det faglige innholdet, eller om prosedyrene har vært på høring.

• Donorenheten gjennomgår dødsfall ved intensivavdelingene blant annet for å kartlegge antall pasienter som ikke har fått muligheten til å bli organdonor. Tallmaterialet presenteres i donorenhetens årsrapport, men manglende identifisering og realisering av donorer benyttes ikke systematisk i helseforetakets forbedringsarbeid.

• Helseforetaket har ikke fulgt opp om praksis ved identifisering og melding av organdonorer er i samsvar med egne prosedyrer og med krav i lov og forskrift, eksempelvis ved avvikshåndtering og internrevisjoner.

6.2. Helseforetakets presentasjon

På sluttmøtet presenterte OUS sin egenvurdering for håndtering av blod og blodkomponenter, orienterte om pasientsikkerhetskampanjen «Vet du ikke hvem jeg er» og om pilotprosjekt for bruk av elektronisk identitetskontroll.

Egenvurdering av utvalgte oppgaver i forbindelse med transfusjon
I forkant av tilsynsbesøket kontrollerte og vurderte OUS overordnede prosedyrer, internkontroll, egen dokumentasjon for sporbarhet fra blodgiver til pasient og opplæring av involvert personell.

Helseforetaket konkluderte med at overordnede prosedyrer som gjelder for personell ved håndtering av blod og blodkomponenter, ikke var tilstrekkelig implementert. I tillegg hadde helseforetaket avdekket at det ikke var gjennomført systematisk transfusjonsopplæring verken for fast ansatte eller vikarer.

Sikker pasientidentifikasjon
OUS har deltatt i pasientsikkerhetskampanjen «Vet du ikke hvem jeg er?» Kampanjens hovedbudskap er at pasientene skal ha riktig pasientidentifikasjon (ID-bånd, navnebånd) gjennom hele behandlingsforløpet.

Gjennomførte tiltak i kampanjen har blant annet vært informasjon og distribusjon av plakater og brosjyremateriell om pasientidentifikasjon. I tillegg har avdeling for medisinsk biokjemi gjennomført et pilotprosjekt knyttet til bruk strekkodeleser for identifikasjon av pasient, og for dokumentasjon av utførte oppgaver i forbindelse med blodprøvetaking.

Gjennomgang av avvik knyttet til manglende navnebånd før og etter iverksetting av tiltak, viser nedgang i antall pasienter uten navnebånd.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Transfusjons- og transplantasjonsmedisin er sårbare områder med en iboende risiko for at hendelser og feil kan få alvorlige konsekvenser for donorer og mottakere av humant materiale. Styrt og faglig god praksis er avgjørende for å sikre tilstrekkelig tilgang på blod og organer av rett kvalitet, og for å hindre at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør.

OUS har ansvar for å tilby forsvarlig helsehjelp til egne pasienter. I tillegg er flere nasjonale tjenester lagt til helseforetaket. Helseforetakets ansvar for nasjonal kompetansetjeneste for blodtypeserologi og for nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon gir helseforetaket et særlig ansvar for pasientsikkerhet i forbindelse med transfusjon og organdonasjon.

Helsetilsynet anser det som avgjørende for pasientsikkerheten ved transfusjon at identitetskontroll av pasient mot blodpose og følgedokumenter skjer hos pasienten og umiddelbart før transfusjonen. Denne identitetskontrollen er den siste sikkerhetsbarrieren for å hindre en feiltransfusjon. Helsetilsynet forutsetter derfor at helseforetaket følger opp at identitetskontrollen ikke utføres av én person alene, men gjentas etter en fastsatt prosedyre.

Enhetene som transfunderer blod ved OUS får ofte utlevert og mellomlagrer blodposer tiltenkt én eller flere pasienter. Helsetilsynet finner at OUS har mangelfull kontroll med om de kliniske enhetene sikrer optimale betingelser ved oppbevaring av blod og blodkomponenter. Manglende kontroll med slik oppbevaring av blod kan blant annet gi økt risiko for forbytting, feiltransfusjon og kassasjon.

OUS har etablert en egen donorenhet bestående av donoransvarlige leger og sykepleiere. Helsetilsynet vil presisere at helseforetaket må sørge for at alle potensielle organdonorer gis mulighet for donasjon uavhengig av hvilken avdeling de er innlagt på, eller hvilket personell som er på vakt.

Forsvarlig helsehjelp ved transfusjon og organdonasjon forutsetter at involvert personell har riktig og oppdatert kompetanse og har kunnskap om hvilke oppgaver som er av kritisk betydning for pasientsikkerheten. Helsetilsynet finner det uheldig at helseforetaket ikke har sikret at alt involvert personell, ved henholdsvis transfusjon og organdonasjon, har gjennomgått egnet opplæring og har oppdatert kompetanse.

Helseforetaket har etablert overordnede prosedyrer som gir retningslinjer for hvordan involvert personell skal utføre oppgaver i forbindelse med transfusjon av blod og blodkomponenter og ved organdonasjon. Etter tilsyn med helseforetakets transplantasjonsvirksomhet i januar 2017 fant Helsetilsynets at mangelfull oppfølging og implementering av rutiner og retningslinjer kunne gi økt risiko for uønskede hendelser og feil med konsekvenser for pasientene. Helsetilsynet har også ved dette tilsynet avdekket at helseforetaket bør forbedre sine rutiner for å sikre at gjeldende prosedyrer er i samsvar med gjeldende regelverk, er kjent og blir etterlevd i praksis.

Helsetilsynet forutsetter at OUS systematisk og jevnlig gjennomgår egne rutiner for transfusjon og organdonasjon slik at helsehjelpen som gis er forsvarlig og møter minstekravene til kvalitet og sikkerhet.

8. Dokumentunderlag og korrespondanse

For dokumentunderlag i forbindelse med tilsynet viser vi til vedlegg 1.

Dokumentunderlaget er delt inn i to kategorier:

• dokumentasjon knyttet til helseforetakets daglige drift og andre forhold av betydning og som ble oversendt under forberedelsene av tilsynsbesøket
• dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynsbesøket

Korrespondanse mellom OUS og Helsetilsynet:

• e-postkommunikasjon mellom tilsynskoordinator Randi Smedsrud og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet

9. Program og deltakere ved tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltakere fra helseforetaket viser vi til følgende vedlegg:

• vedlegg 2, program for tilsynsbesøket (varselbrevets vedlegg 6)
• vedlegg 3a, b og c, deltakere under tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
seniorrådgiver Morten Venberget (revisor)
seniorrådgiver Tore Berg-Vingen (revisor)
seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)
fagsjef Mona Kaasa (jurist, deltok på sluttmøtet)